零售药店GSP合规管理操作手册

零售药店GSP合规管理操作手册总则本手册依据《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法律法规要求，结合零售药店实际运营情况编制。旨在规范药店经营行为，保障药品质量与用药安全，明确各岗位人员职责，确保药店经营活动全过程持续符合GSP要求。本手册适用于药店全体从业人员，是日常工作的指导性文件，所有人员必须认真学习、严格遵守。第一章人员管理与职责1.1岗位职责1.1.1企业负责人对药店药品经营质量负总责，确保企业遵守GSP及相关法规，保障必要的资源投入，建立健全质量管理制度并监督执行。1.1.2质量负责人在企业负责人领导下，全面负责质量管理工作。组织制定和修订质量管理制度，指导、监督制度的执行；负责药品质量查询和质量事故的调查、处理及报告；组织开展质量管理教育和培训。1.1.3处方审核员/执业药师负责处方的审核与用药指导。严格按照规定审核处方的合法性、规范性和适宜性，对有疑问的处方及时与处方医师沟通，拒绝调配不规范或用药不适宜的处方。向顾客提供用药咨询，指导安全合理用药。1.1.4药品验收员负责对到货药品进行质量验收。依据采购记录和随货同行单，核对药品名称、规格、批号、生产厂家、数量、有效期等信息，检查药品外观质量和包装完整性，对冷藏冷冻药品需重点检查运输条件及温度记录。验收合格后方可入库或上架，并做好验收记录。1.1.5营业员/养护员负责药品的陈列、养护、销售等工作。保持营业场所和陈列区域的清洁卫生，药品按规定分类陈列；定期检查药品外观和效期，对近效期、破损、变质药品及时上报；正确介绍药品性能、用途、用法用量及注意事项，不得虚假宣传。1.2人员培训与健康管理1.2.1培训管理建立年度培训计划，定期组织员工参加GSP、药品法律法规、专业知识、职业道德和服务规范等方面的培训。培训档案应包含培训内容、时间、参加人员、考核结果等，确保可追溯。1.2.2健康管理直接接触药品的人员（包括营业员、验收员、养护员等）应每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离直接接触药品的岗位。建立员工健康档案。第二章设施与设备管理2.1营业场所与仓库（若有）2.1.1营业场所保持宽敞、明亮、整洁，布局合理。处方药与非处方药分区陈列，并有明显标识；外用药品、含麻黄碱类复方制剂等特殊管理药品设置专区或专柜存放，并符合相关规定。营业场所应配备必要的用药咨询指导工具，如药历柜、参考书籍等。2.1.2仓库（若有）仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，并设置明显标识。库房应具备通风、防潮、防虫、防鼠、防火等条件。药品储存应符合其说明书规定的条件，对有温度、湿度要求的药品，应配备相应的调控设备。2.2温湿度调控与监测2.2.1设备配置根据药品储存需求，配备适宜的温湿度调控设备，如空调、除湿机、加湿器等。冷藏药品需配备符合要求的冷藏箱（柜），冷冻药品需配备冷冻柜。2.2.2温湿度监测营业场所、仓库（若有）及冷藏设备应放置温湿度计，每日定时监测并记录温湿度数据。发现温湿度超出规定范围时，应及时采取调控措施，并记录处理情况。冷藏设备的温度记录应至少保存至药品有效期后一年，且不得少于三年。2.3其他设备管理对营业用计量器具（如戥秤、电子秤）应定期校验，确保准确。消防器材、应急照明等安全设施应定期检查，保证完好有效。第三章药品采购与验收3.1药品采购3.1.1供应商审核建立合格供应商档案，对首营企业进行资质审核，索取并查验《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、GSP或GMP认证证书等复印件，并加盖供应商原印章。3.1.2采购流程根据市场需求和库存情况，制定采购计划。采购药品应向证照齐全、质量信誉良好的供应商购进。签订明确质量条款的采购合同。3.2药品验收3.2.1验收要求药品到货后，验收员应依据随货同行单（票）及采购记录，对药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、数量、到货日期以及药品外观质量、包装等进行验收。3.2.2特殊药品验收对冷藏冷冻药品，应重点检查运输方式、运输过程的温度记录等是否符合要求，到货后应立即放入规定温度的设施中，并做好记录。3.2.3验收记录与处置验收合格的药品，及时入库或上架，并在计算机系统中确认。验收不合格的药品，应拒收，并做好记录，及时通知采购部门处理。验收记录应内容完整、准确，保存至药品有效期后一年，且不得少于三年。第四章药品陈列与储存养护4.1药品陈列4.1.1陈列原则药品陈列应遵循“分类摆放、先进先出、易见易取”的原则。处方药与非处方药分柜摆放，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。外用药与其他药品分开摆放。拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装标签。4.1.2标识清晰陈列药品的货柜（架）应设置醒目的分类标识，类别标签字迹清晰、放置准确。4.2药品储存养护4.2.1储存条件药品储存应严格按照药品说明书规定的储存条件进行。对有特殊温湿度要求的药品，应确保储存环境符合规定。4.2.2养护检查养护员应定期对陈列和储存的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现质量可疑药品，应立即停止销售，报质量负责人处理。4.2.3效期管理建立药品效期管理制度，对近效期药品应有明显标识，并按月填报近效期药品报表，及时处理过期药品。第五章药品销售与服务5.1处方药销售5.1.1处方审核销售处方药时，必须凭医师开具的处方销售。处方经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员审核后方可调配。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配。5.1.2处方留存调配后的处方应妥善保存，普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为一年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为两年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为三年。5.2非处方药销售**非处方药销售时，营业员应根据顾客需求，主动介绍药品的性能、用途、用法用量、注意事项等，指导顾客合理用药。5.3拆零销售**拆零药品应使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。拆零销售应做好记录。5.4用药咨询与指导**执业药师或药学技术人员应向顾客提供用药咨询服务，耐心解答顾客的疑问，指导安全合理用药，特别是对特殊人群（如孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年人及肝肾功能不全者）用药应给予重点提示。5.5投诉处理**建立顾客投诉处理机制，对顾客的投诉应及时受理、记录，并在规定时限内予以处理和反馈。第六章记录与文件管理6.1记录管理**药店应建立健全各类质量管理记录，包括人员培训、健康检查、设施设备维护、药品采购、验收、陈列、养护、销售、温湿度监测、不合格药品处理、投诉处理等记录。记录应真实、完整、准确、有效，并有经手人签字。6.2文件管理**质量管理文件（如质量管理制度、岗位职责、操作规程等）应分类存放，便于查阅。文件的制定、修订、审核、批准、分发、保管、撤销等应按照规定的程序进行，并做好记录。6.3档案保管**各类记录和文件应按规定期限妥善保管，电子记录数据应备份，确保可追溯。第七章质量管理与持续改进7.1质量管理制度执行与检查**企业应定期对质量管理制度的执行情况进行检查与考核，确保各项制度落到实处。7.2质量事故与不良反应报告**发生药品质量事故时，应立即报告质量负责人和企业负责人，及时采取措施，防止事态扩大，并按规定上报药品监督管理部门。发现药品不良反应时，应按照国家有关规定及时报告。7.3内部评审与改进**定期组织开展内部GSP符合性评审，对发现的问题进行分析，制定整改措施，持续改进质量管理体系，