执业药师之《药事管理与法规》自我提分评估及完整答案详解（易错题）

执业药师之《药事管理与法规》自我提分评估第一部分单选题(50题)1、发证机关对持证企业必须进行现场检查的情况是

A.上年度销售超亿元的大型企业

B.上年度被盗的零售药店

C.上一年新开办的企业

D.许可证即将到期的企业

【答案】：C

【解析】本题可根据对各选项情况是否需要发证机关进行现场检查的分析来得出答案。选项A：上年度销售超亿元的大型企业销售规模的大小并不能直接作为发证机关必须进行现场检查的依据。企业销售额高并不意味着其一定会存在需要现场检查来发现的问题，可能该企业一直遵守相关规定并维持着良好的经营状态，所以上年度销售超亿元的大型企业不一定需要发证机关进行现场检查。选项B：上年度被盗的零售药店零售药店被盗这一事件主要涉及到安全和治安方面的问题，虽然安全管理也是企业运营的一部分，但被盗本身并不直接与发证机关所监管的核心业务内容必然相关联。发证机关的现场检查通常围绕企业合规经营、许可条件维持等方面，所以上年度被盗的零售药店不是发证机关必须进行现场检查的情形。选项C：上一年新开办的企业新开办的企业在运营初期可能还处于适应和规范自身经营行为的阶段，其是否能够符合相关许可规定和标准存在一定的不确定性。为了确保企业从一开始就遵循法规要求开展经营活动，发证机关有必要对其进行现场检查，以确认企业是否具备持续合规经营的条件和能力，所以上一年新开办的企业是发证机关必须进行现场检查的情况。选项D：许可证即将到期的企业许可证即将到期时，企业通常需要申请延期或重新办理相关手续，这个过程中可能更多的是对企业提交的申请材料进行审核等程序。虽然也可能会有现场检查的情况，但并非是必须进行现场检查，发证机关可以根据企业以往的经营记录和其他相关信息来综合判断是否有必要进行现场检查。综上，答案选C。"2、蛋白同化制剂、肽类激素《出口准许证》的有效期是

A.不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期

B.不超过3个月（有效期时限不跨年度）

C.不超过1年

D.不超过5年

【答案】：B

【解析】本题是关于蛋白同化制剂、肽类激素《出口准许证》有效期的单选题。正确答案是B选项“不超过3个月（有效期时限不跨年度）”。选项A中提到不超过2年且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期，这与蛋白同化制剂、肽类激素《出口准许证》实际的有效期规定不符，并非此类许可证的有效期时长标准，所以A选项错误。选项C“不超过1年”也不符合蛋白同化制剂、肽类激素《出口准许证》的有效期规定，故C选项错误。选项D“不超过5年”同样与该《出口准许证》的实际有效期要求不匹配，所以D选项错误。综上，蛋白同化制剂、肽类激素《出口准许证》的有效期是不超过3个月（有效期时限不跨年度），本题选B。"3、药品零售企业不得经营的是

A.列入兴奋剂目录的利尿剂

B.蛋白同化制剂

C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

D.胰岛素注射剂

【答案】：B

【解析】本题可根据药品零售企业的经营限制相关规定，对各选项逐一分析来确定答案。选项A列入兴奋剂目录的利尿剂并非药品零售企业绝对不得经营的药品。在符合相关规定和条件的情况下，药品零售企业是可以经营部分列入兴奋剂目录的利尿剂的，所以该选项不符合题意。选项B蛋白同化制剂属于肽类激素中的特殊类别，根据《反兴奋剂条例》等相关规定，严禁药品零售企业经营蛋白同化制剂，所以选项B正确。选项C复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊是常见的感冒药，属于药品零售企业可以经营的非处方药类别，因此该选项不符合要求。选项D胰岛素注射剂是治疗糖尿病的常用药物，药品零售企业在取得相应的经营资质和遵守有关规定的前提下，是能够经营胰岛素注射剂的，所以该选项也不正确。综上，答案选B。"4、在药品注册管理中承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

D.国家药品监督管理局药品评价中心

【答案】：C

【解析】本题可通过对各选项所涉机构职责的了解来判断正确答案。选项A：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院主要负责承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器等的检验检测工作，组织开展相关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作等，并非承担药品注册现场检查的机构，所以选项A错误。选项B：国家药品监督管理局药品审评中心国家药品监督管理局药品审评中心负责对药品注册申请进行技术审评，为药品注册提供技术支持，重点在于对药品注册申请资料进行技术层面的评估和审查，而不是进行现场检查，所以选项B错误。选项C：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品注册现场检查工作，具体负责对药品研制、生产、经营过程进行合规性的现场检查等相关工作，与题目中描述的职责相符，所以选项C正确。选项D：国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药品评价中心主要负责药品上市后不良反应监测和药品再评价等工作，聚焦于药品在上市后的安全性和有效性评价等方面，并非负责药品注册现场检查，所以选项D错误。综上，答案是C。"5、药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求一级召回应

A.每日报告

B.每2日报告

C.每3日报告

D.每7日报告

【答案】：A

【解析】本题考查药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求。药品召回分为一级召回、二级召回和三级召回。对于一级召回，由于其涉及的药品可能对患者造成严重危害，需要密切跟踪召回进展，所以要求药品生产企业每日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。故答案选A。"6、提供互联网药品信息服务的网站可以发布信息的产品有

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.抗生素

【答案】：D

【解析】本题主要考查提供互联网药品信息服务的网站可发布信息的产品范围。依据相关药品管理规定，麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品都属于特殊管理药品，这类药品具有较高的成瘾性和滥用风险。为了保障公众用药安全，防止这些特殊管理药品的不当流通和使用，严禁提供互联网药品信息服务的网站发布其相关信息。而抗生素是临床上广泛使用的一大类药品，其使用相对规范且受到一定监管，但不属于特殊管理药品范畴，提供互联网药品信息服务的网站可以发布抗生素的相关信息。所以本题答案选D。"7、负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是

A.国家药品监督管理部门

B.国家发展和改革宏观调控部门

C.国家卫生行政管理部门

D.工商行政管理部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同部门的职能。选项A，国家药品监督管理部门主要负责药品、医疗器械和化妆品的注册、审评审批、检查和处罚等监管工作，其重点在于对药品质量、安全等方面的监督管理，而非建立国家基本药物制度和制定国家药物政策，所以A选项错误。选项B，国家发展和改革宏观调控部门主要职责是进行国民经济和社会发展规划、宏观经济调控等工作，侧重于经济领域的综合协调和宏观管理，与建立国家基本药物制度以及制定国家药物政策没有直接关联，所以B选项错误。选项C，国家卫生行政管理部门在医疗卫生领域承担着统筹规划与协调卫生资源配置、制定医疗卫生政策等重要职责，负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策是其职责范围内的工作，所以C选项正确。选项D，工商行政管理部门主要负责市场监督管理和行政执法等工作，包括对市场经营主体、市场交易行为、商标广告等方面的监管，与国家基本药物制度和国家药物政策的制定并无直接关系，所以D选项错误。综上，本题答案选C。"8、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。

A.治疗性生物制品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.医疗机构制剂

D.中药饮片

【答案】：C

【解析】本题主要考查甲药品经营企业的经营范围相关知识。甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，其批准的经营范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。选项A：治疗性生物制品属于生物制品的范畴，而甲企业的经营范围明确包含生物制品（含疫苗），所以甲企业可以经营治疗性生物制品。选项B：含麻黄碱类复方制剂属于化学药品制剂，在甲企业经营的化学原料药及其制剂范围内，因此甲企业能够经营含麻黄碱类复方制剂。选项C：医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，其配制和使用仅限于本医疗机构内，不得在市场上销售或者变相销售，所以甲药品经营企业不能经营医疗机构制剂。选项D：中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药，甲企业经营范围涵盖了各类药品制剂等，中药饮片也在其可经营的范畴内。综上，答案选C。"9、医疗用毒性药品及其制剂的生产记录应保存

A.1年备查

B.2年备查

C.3年备查

D.5年备查

【答案】：D

【解析】本题主要考查医疗用毒性药品及其制剂生产记录的保存年限。在药品管理相关规定中，为了便于追溯和监管医疗用毒性药品及其制剂的生产过程、质量控制等情况，明确要求其生产记录应保存5年备查。这样做是为了在药品出现质量问题、不良反应等情况时，能够有足够长时间段内的详细生产信息可供查询和分析，保障公众用药安全。所以本题正确答案是D选项。"10、根据《药品广告审查办法》发布非处方药广告的程序是

A.向所在地省级工商管理部门办理备案

B.向所在地省级工商管理部门申请并取得药品广告批准文号

C.向所在地省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号

D.向所在地省级药品监督管理部门办理备案

【答案】：C

【解析】根据《药品广告审查办法》，发布药品广告需经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。非处方药广告也属于药品广告的范畴，所以发布非处方药广告应向所在地省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号。因此，选项C正确。选项A，办理备案并非发布非处方药广告的正确程序，且管理部门应为药品监督管理部门而非工商管理部门，所以该项错误。选项B，负责药品广告审批工作的是省级药品监督管理部门，而非工商管理部门，所以该项错误。选项D，发布非处方药广告是申请取得药品广告批准文号，而不是办理备案，所以该项错误。"11、定点批发企业麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题主要考查定点批发企业麻醉药品专用账册的保存期限规定。依据相关规定，定点批发企业麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于5年。所以本题正确答案是D选项。"12、负责指导民族医药的理论、医术、药物的发掘、整理、总结和提高工作的部门是

A.市场监管部门

B.医疗保障部门

C.卫生健康部门

D.中医药管理部门

【答案】：D

【解析】这道题主要考查对不同部门职责的了解。选项A，市场监管部门主要负责市场综合监督管理，包括市场秩序监管、反垄断、价格监督检查、知识产权保护等工作，并不负责民族医药理论、医术、药物的发掘、整理、总结和提高工作，所以A选项错误。选项B，医疗保障部门主要职责是拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施，健全完善医疗保障服务管理和基金监督制度等，与民族医药的发掘整理等工作无关，所以B选项错误。选项C，卫生健康部门承担着制定并组织落实国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施等职责，虽然涉及医疗卫生相关工作，但并非专门负责民族医药的相关工作，所以C选项错误。选项D，中医药管理部门负责拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准，指导民族医药的理论、医术、药物的发掘、整理、总结和提高工作等，所以负责指导民族医药的理论、医术、药物的发掘、整理、总结和提高工作的部门是中医药管理部门，D选项正确。综上，答案选D。"13、列入第二类精神药品管理的是

A.含可待因复方口服固体制剂

B.含可待因复方口服液体制剂

C.含麻黄碱类复方制剂

D.小包装麻黄素

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品分类管理的相关知识，关键在于明确各类药品所对应的管理类别。选项A分析含可待因复方口服固体制剂在管理上，并不属于第二类精神药品。根据相关药品管理规定，其有特定的管理方式和要求，所以该选项不符合题意。选项B分析含可待因复方口服液体制剂依据药品管理法规，是被列入第二类精神药品进行管理的。因此该选项正确。选项C分析含麻黄碱类复方制剂因其所含成分麻黄碱的特殊性，此类制剂主要是按处方药管理，并非作为第二类精神药品管理。所以该选项错误。选项D分析小包装麻黄素在药品管理体系中，它是按照易制毒化学品进行管理的，和第二类精神药品的管理类别不同。所以该选项也不正确。综上，答案选B。"14、关于药品进出口贸易经营单位、收货单位和报验单位的资质要求的说法，错误的是

A.对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位是经营单位

B.该批进口药品的实际货主或者境内经销商是报验单位

C.报验单位应当是持有《药品生产许可证》的独立法人

D.药品上市许可持有人、药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品进出口贸易经营单位、收货单位和报验单位的资质要求相关知识。选项A分析对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位是经营单位，这是符合药品进出口贸易中对于经营单位的定义和实际情况的，所以该选项说法正确。选项B分析该批进口药品的实际货主或者境内经销商是报验单位，这种表述是合理的。在药品进出口流程中，实际货主或境内经销商有责任和义务进行药品报验等相关操作，所以此选项说法正确。选项C分析根据规定，报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人，而不是持有《药品生产许可证》的独立法人。所以该选项说法错误。选项D分析药品上市许可持有人、药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。这是合理的资质要求，因为企业进行相关药品原料及中间体的进口，需要具备相应的生产许可资质，所以该选项说法正确。综上，答案选C。"15、属于分布区域缩小,资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是（）

A.当归

B.防风

C.杜仲

D.羚羊角

【答案】：C

【解析】本题可根据野生药材保护的相关知识，对各选项进行分析，从而找出属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的二级保护野生药材。分析选项A当归并非野生药材保护范围内的品种，它是一种常见的中药材，在我国多地广泛栽培种植，其供应主要依靠人工种植来满足市场需求，所以选项A不符合题意。分析选项B防风虽然也是常用中药材，但它同样不在属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的二级保护野生药材范围内。目前防风也有人工栽培来保障市场需求，故选项B不正确。分析选项C杜仲属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的二级保护野生药材。它具有重要的药用价值，但由于长期的过度采挖等因素，其野生资源受到了一定程度的破坏，分布区域有所缩小，资源处于衰竭状态，所以选项C正确。分析选项D羚羊角是一级保护野生药材。一级保护野生药材是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，与题目中要求的二级保护野生药材不符，因此选项D错误。综上，答案选C。"16、根据医疗器械分类管理规定，下列属于二类医疗器械的是

A.体温计、皮肤缝合钉、无菌医用手套

B.超声三维系统软件、血压计、核磁共振成像设备

C.针灸针、听诊器、医用防护服

D.集液袋、手术刀、睡眠监护系统软件

【答案】：A

【解析】本题可根据二类医疗器械的相关知识，对每个选项中的医疗器械进行逐一分析判断，从而确定正确答案。选项A-体温计：用于测量人体体温，是常见的二类医疗器械。-皮肤缝合钉：在外科手术中用于皮肤伤口的缝合，属于二类医疗器械。-无菌医用手套：为防止手术过程中的交叉感染等使用的手套，通常也归类为二类医疗器械。所以选项A中的三种器械均属于二类医疗器械。选项B-超声三维系统软件：一般属于三类医疗器械，因为它通常涉及对人体较为复杂的医学影像处理和诊断，对安全性、有效性等要求较高。-血压计：属于二类医疗器械。-核磁共振成像设备：属于三类医疗器械，其技术复杂、价格昂贵，对人体进行成像检查时，对设备的性能和安全性要求极高。所以选项B不符合题意。选项C-针灸针：属于一类医疗器械，其结构相对简单，风险程度较低。-听诊器：通常属于一类医疗器械，主要用于听取人体内部声音，结构和功能较为基础。-医用防护服：一般属于二类医疗器械。所以选项C不符合要求。选项D-集液袋：属于一类医疗器械，用于收集液体，结构简单。-手术刀：根据不同类型和用途，部分属于一类或二类，不过整体该选项不准确。-睡眠监护系统软件：如果用于诊断等功能，可能属于二类或三类医疗器械。所以选项D也不正确。综上，正确答案是A。"17、下列关于药品标准的说法，错误的是（）。

A.《中国药典》为法定药品标准?

B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定?

C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准

D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种?

【答案】：B

【解析】本题可依据药品标准的相关知识，对各选项进行逐一分析。选项A：《中国药典》是我国药品的法定标准，它是国家药品标准的核心，具有权威性和法定性，因此该选项说法正确。选项B：生产企业执行的药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。企业为保证药品质量，可以制定高于《中国药典》规定的企业标准。所以“生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定”这一表述错误。选项C：医疗机构制剂标准作为省级地方标准，在一定范围内被允许保留，并且它属于具有法律效力的药品标准，对医疗机构制剂的质量和使用具有规范作用，该选项说法正确。选项D：局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种，其目的是对这些药品的质量进行规范和统一，该选项说法正确。综上，答案选B。"18、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的

A.由药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依照药品管理法的有关规定处罚

B.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款

C.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告

D.由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动

【答案】：C

【解析】本题主要考查定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的法律责任。分析选项A药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依照药品管理法的有关规定处罚，这种处罚力度相对较重，通常适用于较为严重的违法违规行为，如情节恶劣、屡教不改等情况。而题干描述的只是未依照规定储存麻醉药品和精神药品，未体现出达到取消定点批发资格这样严重的程度，所以选项A不符合。分析选项B药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款，此处罚适用于涉及违法交易药品的行为。题干强调的是储存方面的问题，并非违法交易，所以选项B不符合。分析选项C药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，对于定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品这种一般性违规行为，首先会责令其在规定期限内改正错误，并给予警告，起到督促和警示作用，该选项符合相关规定和常理。分析选项D由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动。卫生主管部门主要侧重于医疗卫生机构及其人员执业活动的管理等方面，而对于定点批发企业的监管主要是由药品监督管理部门负责，所以选项D主体错误。综上，本题正确答案是C。"19、2015年12月1日，国家食品药品监督管理总局发布《关于百令胶囊等16种药品转换为非处方药的公告》，百令胶囊（每粒装0.5克）从处方药调整为乙类非处方药，按双跨品种管理。要求相关生产企业在2016年1月30日前进行补充申请，并通知相关医疗机构、药品批发企业、药品零售企业。给出的该非处方药说明书中列有以下内容：①补肾虚，益精气；②个别患者有咽部不适、恶心、呕吐、胃肠不适、皮疹、瘙痒等；③忌不易消化食物；④感冒发热病人不宜服用；⑤如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

A.该药品作为乙类非处方药时，可以由消费者自行购买、不需要医生及药师指导使用

B.该药品作为乙类非处方药时，包装必须印有国家指定的绿色OTC专有标识

C.百令胶囊的处方药和乙类非处方药包装颜色、商品名称应明显区别

D.作为处方药的百令胶囊必须凭医师处方经药师审核后才能购买，并且不能在大众媒介发布广告

【答案】：C

【解析】本题主要考查百令胶囊作为处方药和乙类非处方药的相关规定及特点。选项A根据非处方药的定义，乙类非处方药安全性更高，消费者可以自行判断、购买和使用，不需要医生及药师指导，所以该药品作为乙类非处方药时，可以由消费者自行购买、不需要医生及药师指导使用，选项A表述正确。选项B非处方药分为甲类和乙类，甲类非处方药的专有标识为红色OTC，乙类非处方药的专有标识为绿色OTC，所以该药品作为乙类非处方药时，包装必须印有国家指定的绿色OTC专有标识，选项B表述正确。选项C双跨品种是指同一种药品既是处方药又是非处方药，对于双跨品种，其处方药和非处方药的商品名称是一致的，只是在包装、标签和说明书上有不同的标识和提示信息，并非包装颜色、商品名称应明显区别，选项C表述错误。选项D处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，并且处方药不可以在大众媒介发布广告，所以作为处方药的百令胶囊必须凭医师处方经药师审核后才能购买，并且不能在大众媒介发布广告，选项D表述正确。综上，答案选C。"20、甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。

A.甲自建网站展示销售药品的通用名称，并在页面留下咨询电话

B.某消费者从甲自建网站下单购买了1盒非处方药培菲康，在选定的门店取药

C.某消费者从甲自建网站下单购买了3盒红霉素眼膏，由甲所属门店的执业药师递送至该消费者家中

D.甲通过自建网站，根据消费者提供的处方为其调配处方药安定，并将该药品递送至该消费者家中

【答案】：D

【解析】本题可根据药品零售连锁企业自建网站销售药品的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A甲自建网站展示销售药品的通用名称，并在页面留下咨询电话。这仅仅是展示药品信息以及提供咨询渠道，并没有涉及违反药品销售规定的行为，属于正常的企业营销和服务手段，因此该选项不符合题意。选项B某消费者从甲自建网站下单购买了1盒非处方药培菲康，在选定的门店取药。非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。消费者从甲企业的自建网站下单非处方药后到选定门店取药，这种销售模式是符合规定的，所以该选项也不符合题意。选项C某消费者从甲自建网站下单购买了3盒红霉素眼膏，由甲所属门店的执业药师递送至该消费者家中。红霉素眼膏属于非处方药，企业通过自建网站销售非处方药，并由门店执业药师配送药品的行为，既保障了药品销售的规范性，也为消费者提供了便利，是允许的操作，故该选项不符合题意。选项D甲通过自建网站，根据消费者提供的处方为其调配处方药安定，并将该药品递送至该消费者家中。安定属于精神药品，根据相关规定，药品零售连锁企业的自建网站不得直接向个人消费者销售处方药和国家有专门管理要求的药品。因此，甲企业将安定递送至消费者家中的行为违反了这一规定，该选项符合题意。综上，答案选D。"21、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店有违法经营行为，对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款。

A.15日

B.60日

C.3个月

D.6个月

【答案】：B

【解析】该题题干描述了A市药品监督管理部门对有违法经营行为的B药店作出警告、限期整改并处2万元罚款的情况，随后给出了四个时间选项。《中华人民共和国行政复议法》规定，公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请；但是法律规定的申请期限超过六十日的除外。在本题中，若B药店对A市药品监督管理部门作出的处罚决定不服，其申请行政复议的期限应是自知道该处罚决定之日起60日。所以答案选B选项。"22、应当分柜摆放

A.生产企业将药品的警示语或忠告语醒目地印制在

B.非处方药警示语或忠告语为

C.处方药和非处方药

D.非处方药

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品摆放相关规定的了解。选项A“生产企业将药品的警示语或忠告语醒目地印制在”，此内容重点在于生产企业对药品警示语或忠告语的印制要求，并非关于药品分柜摆放的规定，所以A选项不符合题意。选项B“非处方药警示语或忠告语为”，该选项着重强调非处方药警示语或忠告语的具体内容，与药品分柜摆放这一要点无关，故B选项不正确。选项C“处方药和非处方药”，按照相关规定，处方药和非处方药应当分柜摆放，这样的分类摆放有助于规范药品管理，方便消费者选择合适的药品，同时也便于监管，所以C选项正确。选项D“非处方药”，单独提及非处方药，没有涉及到与其他药品分类摆放的信息，不能体现分柜摆放的要求，因此D选项不合适。综上，正确答案是C。"23、对需要提示患者和医务人员的安全性信息及时修改说明书和标签，应当

A.开展必要的风险沟通

B.制定并实施风险控制计划，采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施

C.主动申请注销药品批准证明文件

D.必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查。药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。发现说明书未载明的不良反应，应当及时进行分析评价。

【答案】：A

【解析】本题主要考查对需要提示患者和医务人员的安全性信息及时修改说明书和标签时应采取措施的理解。选项A开展必要的风险沟通是在对需要提示患者和医务人员的安全性信息及时修改说明书和标签时的重要举措。通过有效的风险沟通，可以让患者和医务人员及时了解药品安全性信息的变化，从而保障用药的安全。所以选项A正确。选项B制定并实施风险控制计划，采取限制药品使用、主动开展上市后研究、暂停药品生产销售使用或者召回等风险控制措施，这些措施通常是在药品出现更严重的安全问题或风险时采取的更为全面和严格的措施，并非针对单纯提示患者和医务人员安全性信息并修改说明书和标签时的主要措施，故该选项不符合题意。选项C主动申请注销药品批准证明文件一般是在药品存在严重问题且无法继续安全有效地使用等极端情况下才会采取的措施，对于只是需要提示安全性信息并修改说明书和标签的情况，尚未达到需要注销药品批准证明文件的程度，所以该选项不正确。选项D必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查等是在发现药品存在严重安全隐患时的紧急应对措施，并非针对本题中及时修改说明书和标签这一情况的常规措施，因此该选项不合适。综上，答案选A。"24、行政机关依法变更或者撤回已经生效的行政许可，给公民、法人或者组织造成财产损失的，行政机关应当给予赔偿，体现了

A.公开、公平、公正原则

B.便民和效率原则

C.信赖保护原则

D.法定原则

【答案】：C

【解析】本题主要考查行政法基本原则的相关知识，解题的关键在于准确理解各选项所代表原则的含义，并与题干中描述的行政机关行为进行匹配。选项A：公开、公平、公正原则公开原则要求行政行为的过程和结果要向社会公开；公平原则强调行政主体应平等对待行政相对人；公正原则侧重于行政行为要符合法律目的和正义要求。题干中主要强调的是行政机关对已生效行政许可变更或撤回后的赔偿问题，并非突出行政行为的公开、公平、公正性质，所以该选项不符合题意。选项B：便民和效率原则便民原则要求行政机关在行政管理活动中要方便公民、法人和其他组织；效率原则强调行政行为应当以尽可能短的时间、尽可能少的人力和物力投入来实现行政管理目标。题干中并没有涉及到行政行为是否便民以及提高效率的相关内容，因此该选项也不正确。选项C：信赖保护原则信赖保护原则是指行政相对人对行政权力的正当合理信赖应当予以保护，行政机关不得擅自改变已生效的行政许可。如果因公共利益的需要必须改变行政许可，给相对人造成财产损失的，行政机关应当给予补偿。本题中行政机关依法变更或者撤回已经生效的行政许可，给公民、法人或者组织造成财产损失的，行政机关应当给予赔偿，这完全符合信赖保护原则的要求，所以该选项正确。选项D：法定原则法定原则要求行政机关的职权和行使职权中产生的权利义务必须以法律规定为依据，行政行为应当符合法律规范。题干重点在于行政许可变更或撤回后的赔偿问题，并非强调行政行为的法定依据，所以该选项不符合题意。综上，答案选C。"25、对首次进口药材质量标准进行复核和样品检验的是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药典委员会

【答案】：A

【解析】本题主要考查对首次进口药材质量标准复核和样品检验负责主体的掌握。选项A，中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，承担着对首次进口药材质量标准进行复核和样品检验等工作，所以该选项正确。选项B，国家药品监督管理部门主要负责药品监管的宏观政策制定、法规执行监督、许可审批等综合性管理工作，并非直接进行首次进口药材质量标准复核和样品检验，所以该选项错误。选项C，省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作，在药品监管体系中执行国家相关政策和法规并进行具体管理，但对首次进口药材质量标准复核和样品检验并非其主要职责，所以该选项错误。选项D，国家药典委员会的主要任务是组织编制与修订《中华人民共和国药典》及配套标准，以及开展药品标准相关的科研工作等，不涉及对首次进口药材质量标准的复核和样品检验工作，所以该选项错误。综上，答案选A。"26、2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

A.按假药论处

B.为假药

C.按劣药论处

D.为劣药

【答案】：A

【解析】本题主要考查对药品定性的判断。解题关键在于分析题目中所涉及药品的情况，然后依据《药品管理法》的相关规定来确定其定性。题干条件分析-该药品零售企业经营的“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。-该企业所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入。具体推理过程根据《药品管理法》规定，未经批准进口的药品，按假药论处。本题中“港药”正红花油未经批准进口，所以其应按假药论处。而题干中未给出地西泮片有按假药论处或为假药、按劣药论处、为劣药的相关情形。综上，正确答案是A。"27、丙药品零售企业从不具有药品经营资质的“背包药贩”处购买“医保回收”的市场紧俏降糖药并在店内销售。关于丙药品零售企业购进此类药品的行为应当定性为

A.以销售劣药共同犯罪论处

B.以销售假药共同犯罪论处

C.从非法渠道购进药品

D.向非法渠道销售药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品零售企业购进药品行为的定性。选项A分析销售劣药共同犯罪，是指与他人共同实施销售劣药的行为。劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准等情况。而题干中丙药品零售企业是从不具有药品经营资质的“背包药贩”处购进药品，并非涉及药品成分含量等劣药相关问题，所以该行为不属于以销售劣药共同犯罪论处，A选项错误。选项B分析销售假药共同犯罪是指与他人共同实施销售假药的行为。假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符等情况。题干中未表明所购进的降糖药是假药，只是强调进货渠道不合法，所以该行为不属于以销售假药共同犯罪论处，B选项错误。选项C分析从非法渠道购进药品是指药品经营企业从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。丙药品零售企业从不具有药品经营资质的“背包药贩”处购买药品，“背包药贩”不具备合法的药品经营资质，符合从非法渠道购进药品的定义，C选项正确。选项D分析向非法渠道销售药品是指将药品销售给不具有合法资质的单位或个人，而题干描述的是丙药品零售企业的购进行为，并非销售行为，所以不属于向非法渠道销售药品，D选项错误。综上，答案选C。"28、制定内控标准和检验操作规程

A.质量管理组

B.药检室

C.质量验收组

D.制剂室

【答案】：A

【解析】本题考查制定内控标准和检验操作规程的负责主体。A选项质量管理组，其主要职责就是制定和完善各类与质量相关的标准和规程，内控标准和检验操作规程属于质量管理的重要部分，所以质量管理组负责制定内控标准和检验操作规程是合理的。B选项药检室，主要负责对药品进行检验检测等工作，侧重于执行具体的检验任务，而非制定相关标准和规程。C选项质量验收组，主要负责对药品等物资进行质量验收工作，是对已经存在的标准进行应用来判断是否符合质量要求，并非制定标准和规程的主体。D选项制剂室，主要负责药品的制备等工作，专注于药品生产环节，一般不负责制定内控标准和检验操作规程。综上，本题正确答案是A。"29、保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任

A.质量领导组织

B.质量管理机构

C.企业主要负责人

D.药品养护组织

【答案】：C

【解析】本题主要考查对不同组织或人员在企业药品质量相关责任方面的理解。选项A，质量领导组织主要发挥的是领导、协调等方面的作用，并非直接对企业经营药品质量负领导责任。选项B，质量管理机构主要负责药品质量的管理、监督等具体工作，它侧重于执行和落实相关的质量管理制度和规范，并非对药品质量负领导责任。选项C，企业主要负责人是企业经营管理的核心人物，根据相关规定，企业主要负责人需要保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，并且对企业经营药品的质量负领导责任，所以该选项正确。选项D，药品养护组织主要承担药品的养护工作，以确保药品在储存等环节的质量稳定，并非对企业经营药品质量承担领导责任。综上，答案选C。"30、《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的包装上必须

A.印有国家指定的非处方药专有标记

B.具有《药品经营企业许可证》

C.附有标签和说明书

D.国家药品监督管理部门批准

【答案】：A

【解析】本题主要考查对《处方药与非处方药分类管理办法》中关于非处方药包装规定的理解。选项A根据《处方药与非处方药分类管理办法》，非处方药的包装上必须印有国家指定的非处方药专有标记。这是为了便于消费者识别非处方药，保障用药安全，同时也体现了对非处方药的规范管理，所以选项A正确。选项B《药品经营企业许可证》是药品经营企业合法经营药品的资质证明，非处方药本身的包装上并不会要求具有该许可证，选项B错误。选项C虽然药品一般都附有标签和说明书，但这并非是《处方药与非处方药分类管理办法》中针对非处方药包装的特定要求，且处方药也附有标签和说明书，所以选项C错误。选项D药品需要经过国家药品监督管理部门批准才能上市，但这是药品整个上市流程的要求，不是对非处方药包装的直接规定，选项D错误。综上，正确答案是A。"31、根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品是

A.除急救、抢救用药外的独家生产品种

B.非临床治疗首选的药品

C.疫苗

D.发生严重不良反应的药品

【答案】：A

【解析】本题可依据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：除急救、抢救用药外的独家生产品种，由于其生产的独特性和稀缺性等因素，在纳入国家基本药物目录时需要经过单独论证，以确保其合理性、安全性、有效性以及成本效益等多方面符合基本药物的要求，所以该选项正确。选项B：非临床治疗首选的药品通常不符合基本药物的遴选原则。基本药物是适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品，应是临床治疗首选的药品，这类非临床治疗首选的药品一般不会被纳入基本药物目录，更不存在单独论证纳入的情况，所以该选项错误。选项C：疫苗有其自身的管理和规划体系，虽然是重要的公共卫生资源，但并非按照“纳入国家基本药物目录应当经过单独论证”的方式来处理，所以该选项错误。选项D：发生严重不良反应的药品，其安全性存在较大问题，通常会根据具体情况进行评估处理，如撤市、限制使用等，而不是将其纳入国家基本药物目录，更无需进行纳入目录的单独论证，所以该选项错误。综上，答案选A。"32、2013年12月，全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第十三条修正为"经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品"，根据该规定国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门。这一法律适用体现

A.不溯及既往原则

B.全面审查原则

C.法律条文到达时间的原则

D.行政许可法定原则

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及原则的含义，逐一分析《药品管理法》的规定和国家药品监督管理部门的职责下放这一法律适用情况，从而确定正确答案。选项A：不溯及既往原则不溯及既往原则是指法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往，但为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益而作的特别规定除外。题干中并未涉及法律对其生效前的事件和行为是否适用的问题，没有体现不溯及既往原则，所以选项A错误。选项B：全面审查原则全面审查原则一般是在行政复议或行政诉讼等程序中，对行政行为进行全面审查，包括事实认定、法律适用、程序合法性等方面。而本题主要是关于法律规定将药品委托生产行政许可职责下放的问题，并非涉及行政复议或行政诉讼中的全面审查，所以选项B错误。选项C：法律条文到达时间的原则法律条文到达时间的原则通常指法律生效后，以一定的方式使相关主体知晓该法律条文。题干中没有提及法律条文到达时间相关内容，所以选项C错误。选项D：行政许可法定原则行政许可法定原则是指行政许可的设定和实施，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。在本题中，全国人民代表大会常务委员会通过修正《药品管理法》的相关条文，明确规定了经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，国家药品监督管理部门依据这一法律规定将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门，这一过程严格遵循了法律规定，体现了行政许可法定原则，所以选项D正确。综上，答案选D。"33、注射用水应采用以下哪种温度以上保温循环

A.40℃

B.50℃

C.60℃

D.70℃

【答案】：D

【解析】本题考查注射用水保温循环的温度标准。在实际应用中，为保证注射用水的质量，其应采用70℃以上保温循环。所以本题正确答案选D。34、根据《药品经营质量管理规范》，以下关于开办药品批发企业的说法错误的是

A.遵循省级药品监督管理部门对药品批发企业合理布局的原则

B.具有保证所经营药品质量的规章制度

C.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师

D.具有用来独立统计进出货量的计算机管理信息系统

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品经营质量管理规范》相关规定，对各选项逐一分析来判断对错。选项A省级药品监督管理部门会对药品批发企业进行合理布局，开办药品批发企业需要遵循这一原则。合理布局有利于优化药品流通市场，保障药品供应的稳定性和安全性，所以该选项说法正确。选项B具有保证所经营药品质量的规章制度是开办药品批发企业的基本要求之一。完善的规章制度能够从药品的采购、储存、运输、销售等各个环节确保药品质量，防止不合格药品流入市场，因此该选项说法正确。选项C开办药品批发企业应具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。执业药师能够提供专业的药学服务，指导药品的合理使用，保障公众用药安全，所以该选项说法正确。选项D开办药品批发企业要求具有能够实现自动识别、记录药品采购、运输、储存、销售及质量控制等环节的质量追溯功能的计算机管理信息系统，而不只是用来独立统计进出货量的计算机管理信息系统，故该选项说法错误。综上，答案选D。"35、根据《药品管理法》，不属于完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制的基本内容的是

A.建立协调统一的医药卫生管理体制

B.建立高效规范的医药卫生机构运行机制

C.建立政府主导的全方位监管机制

D.建立实用共享的医药卫生信息系统

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品管理法》中关于完善保障医药卫生体系有效规范运转体制的基本内容，对各选项进行逐一分析。选项A：建立协调统一的医药卫生管理体制协调统一的医药卫生管理体制能够整合各方资源，使医药卫生体系各环节、各部门之间的工作更加协同高效，避免出现管理混乱、职责不清等问题，是保障医药卫生体系有效规范运转的重要基础，所以该选项属于完善保障医药卫生体系有效规范运转体制的基本内容。选项B：建立高效规范的医药卫生机构运行机制高效规范的医药卫生机构运行机制可以提高医药卫生机构的工作效率和服务质量，确保医疗机构、药品生产经营企业等在合理的规则下运行，有利于整个医药卫生体系的有效规范运转，因此该选项属于其基本内容。选项C：建立政府主导的全方位监管机制虽然政府监管在医药卫生体系中起着重要作用，但完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制主要侧重于体系内部的管理、运行、信息共享等方面的建设和完善。全方位监管机制更多的是从外部对医药卫生体系进行监督，不属于完善保障医药卫生体系有效规范运转体制的基本内容，所以该选项符合题意。选项D：建立实用共享的医药卫生信息系统实用共享的医药卫生信息系统可以实现医疗信息、药品信息等的互联互通和资源共享，有助于提高医疗决策的科学性、药品供应的及时性和准确性，促进医药卫生体系的高效运行，故而该选项属于完善保障医药卫生体系有效规范运转体制的基本内容。综上，答案选C。"36、药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是，实行批签发管理的生物制品

A.可不打开最小包装

B.可不开箱检查

C.应检查至中包装

D.应至少检查一个最小包装

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品批发企业对实行批签发管理的生物制品进行抽样验收的要求。选项A，可不打开最小包装一般不符合对实行批签发管理生物制品的常规验收要求，实行批签发管理的生物制品通常有更特殊的验收规定，并非是不打开最小包装这么简单，所以该选项错误。选项B，对于实行批签发管理的生物制品，药品批发企业进行抽样验收时可不开箱检查，这是符合相关规定的，所以该选项正确。选项C，检查至中包装不是实行批签发管理生物制品的验收要求，这种表述针对的不是此类特殊生物制品的验收，所以该选项错误。选项D，应至少检查一个最小包装并非实行批签发管理生物制品抽样验收的要求，其验收有专门的规定，所以该选项错误。综上，答案选B。"37、根据《药品召回管理办法》，作出主动召回决定的是

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题考查《药品召回管理办法》中主动召回决定的作出主体。药品主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。药品经营企业和医疗机构主要负责药品的销售与使用环节，它们在发现药品可能存在安全问题时，应及时通知药品生产企业等相关方，但不具有作出主动召回决定的权力。药品监督管理部门主要起到监督管理的作用，在药品生产企业未按规定主动召回药品，或者需要责令召回时，药品监督管理部门可责令药品生产企业召回药品，而不是作出主动召回决定。所以，作出主动召回决定的是药品生产企业，答案选A。"38、以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是

A.企业中关键人员应为全职人员

B.企业中关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人

C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任

D.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

【答案】：D

【解析】本题可根据药品生产企业关键人员相关规定，对各选项逐一分析。选项A企业中关键人员应为全职人员，这是为了确保关键人员能够全身心投入到企业的药品生产管理等工作中，保证工作的质量和效率，以及对企业责任的有效承担，该选项说法正确。选项B企业中关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。企业负责人全面负责企业整体运营和决策；生产管理负责人专注于药品生产过程的管理；质量受权人则对药品质量把控起到关键作用，他们共同构成了药品生产企业关键人员的基本架构，该选项说法正确。选项C质量管理负责人和质量受权人可以兼任。因为两者在质量管理方面存在一定的关联性和重合度，兼任人员能够更好地从整体上协调和把控药品质量相关工作，该选项说法正确。选项D质量管理负责人和生产管理负责人不可以兼任。质量管理负责人主要职责是确保药品质量符合规定标准，需要独立、客观地进行质量监督和管理；而生产管理负责人侧重于组织和管理药品的生产过程。若两者兼任，可能会因同时追求生产效率和质量控制而产生利益冲突，影响药品质量监管的独立性和有效性，所以该选项说法错误。综上，本题答案选D。"39、治疗作用确证阶段，其目的是最终为药物注册申请的审查提供充分依据的临床试验是

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同阶段临床试验的目的。首先分析各选项对应的临床试验阶段特点：-Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。-Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。-Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。-Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。题干中明确指出是为药物注册申请的审查提供充分依据的治疗作用确证阶段的临床试验，符合Ⅲ期临床试验的特点。所以答案选C。"40、具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予

A.特殊使用级抗菌药物处方权

B.麻醉药品处方权

C.非限制使用级抗菌药物处方权

D.限制使用级抗菌药物处方权

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同级别的医师所拥有的处方权相关知识。各选项分析A选项：《抗菌药物临床应用管理办法》规定，具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权。特殊使用级抗菌药物通常是指具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药；疗效、安全性方面的临床资料较少；价格昂贵等特点的抗菌药物。高级专业技术职务任职资格的医师在专业知识和临床经验上相对更丰富，能够更好地把控特殊使用级抗菌药物的使用，所以该项正确。B选项：麻醉药品处方权的授予是需要经过相关麻醉药品和精神药品使用知识的培训并考核合格后，才可以获得，并非仅依据具有高级专业技术职务任职资格就可授予，所以该项错误。C选项：具有初级专业技术职务任职资格的医师，在经过培训并考核合格后，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物，不需要高级专业技术职务任职资格的医师来开具，所以该项错误。D选项：具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，可授予限制使用级抗菌药物处方权。限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物，并非高级专业技术职务任职资格的医师所特有的处方权，所以该项错误。综上，本题正确答案是A。"41、未取得药品生产许可证生产药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的

A.15倍以上30倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：A

【解析】本题考查未取得药品生产许可证生产药品时罚款金额的法律规定。依据相关法律法规，未取得药品生产许可证生产药品的，应责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，同时处以罚款，罚款金额为违法生产药品货值金额的15倍以上30倍以下。所以本题正确答案是A选项。B选项“3倍以上5倍以下”、C选项“1倍以上3倍以下”以及D选项“1倍以上5倍以下”均不符合法律规定的对应罚款倍数要求。"42、根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是（）

A.上海市三甲综合性医院内科的主任医师

B.广东省某药店零售连锁企业的总经理

C.河北省某药物研究所的研究员

D.四川省某药品批发企业的董事长

【答案】：C

【解析】这道题考查的是对药品上市许可持有人制度试点相关规定的理解，即哪些人员在试点地区可以申请成为药品上市许可持有人。药品上市许可持有人制度是为了鼓励药品创新、提高药品质量而设立的一项制度，通常允许具有研发能力和责任承担能力的主体成为上市许可持有人。选项A，上海市三甲综合性医院内科的主任医师，其主要职责和工作重点在于临床医疗诊治，虽然在医疗方面有专业知识，但一般不具备独立开展药品研发以及承担药品上市后责任的综合能力，所以不符合成为药品上市许可持有人的条件。选项B，广东省某药店零售连锁企业的总经理，其所在企业主要从事药品的销售流通环节，并非专注于药品的研发等前端环节，缺乏成为药品上市许可持有人所需的研发能力和相应资源，因此也不能申请成为药品上市许可持有人。选项C，河北省某药物研究所的研究员，药物研究所本身就是专注于药品研发的机构，研究员在药品研发方面具有专业知识、技术和研发能力，符合药品上市许可持有人对研发能力和专业水平的要求，所以可以申请成为药品上市许可持有人。选项D，四川省某药品批发企业的董事长，该企业主要从事药品的批发业务，侧重于药品的流通和市场供应，在药品研发领域不具备核心能力，不能满足成为药品上市许可持有人的关键条件，故而不能申请成为药品上市许可持有人。综上，正确答案是C。"43、应当从国家基本药物目录中调出的药品是

A.独家生产的药品

B.血液制品

C.疫苗

D.发生严重不良反应的药品，经评估不宜作为国家基本药物使用的

【答案】：D

【解析】本题考查应从国家基本药物目录中调出的药品的相关知识。A选项，独家生产的药品并不一定不符合国家基本药物目录的标准，不能一概而论地将其调出目录，它可能在临床治疗中具有独特的价值和必要的使用需求，所以A选项错误。B选项，血液制品在医疗救治中有着重要的作用，例如在治疗一些血液系统疾病、急救等方面不可或缺，通常不会因为其属性而直接从国家基本药物目录中调出，所以B选项错误。C选项，疫苗对于预防传染性疾病、保障公众健康至关重要，是国家免疫规划的重要组成部分，一般不会轻易从国家基本药物目录中调出，所以C选项错误。D选项，当药品发生严重不良反应，且经过专业评估不宜作为国家基本药物使用时，为了保障公众用药安全和合理用药，应将其从国家基本药物目录中调出，所以D选项正确。综上，答案选D。"44、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是

A.有效程度由高到低

B.风险程度由低到高

C.有效程度由低到高

D.风险程度由高到低

【答案】：B

【解析】本题考查医疗器械分类依据的相关知识。依据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械进行分类管理，分类的依据是风险程度由低到高，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。而有效程度并非医疗器械分类的依据，所以选项A、C不符合要求；同时分类依据是风险程度由低到高，而非由高到低，所以选项D也不正确。综上，答案选B。"45、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》药品使用环节重大改革强调的是（）

A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设

B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革

C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整

D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为

【答案】：D

【解析】本题考查《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》中药品使用环节重大改革的重点内容。选项A“深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设”，这是医药改革的宏观目标和长远愿景，并非专门针对药品使用环节重大改革所强调的内容，它涵盖了医药卫生体系多个方面的改革推进，范围较为宽泛，故A选项不符合。选项B“整顿流通秩序，推进药品流通体制改革”，主要涉及的是药品流通环节的改革内容，重点在于规范药品从生产到销售的流通渠道、打击流通领域的违规行为等，而不是药品使用环节，所以B选项不正确。选项C“提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整”，侧重于药品生产环节和医药产业发展方面，着重提升药品的质量以及优化整个医药产业的结构布局，并非药品使用环节改革强调的要点，因此C选项错误。选项D“调整利益驱动机制，规范医药和用药行为”，药品使用环节涉及医疗机构、医生、患者等多方面的利益关系，容易产生不合理用药等问题。通过调整利益驱动机制，能够减少因利益因素导致的过度用药、不合理用药等现象，从而规范医药和用药行为，这正是药品使用环节重大改革所强调的核心内容，所以D选项正确。综上，本题答案是D。"46、按照新药程序申报，只发给批准文号，不发给新药证书的是

A.增加新适应证

B.改变剂型并改变给药途径

C.已上市药品改为靶向制剂

D.已上市药品改为控释制剂

【答案】：A

【解析】本题主要考查按照新药程序申报时，只发批准文号而不发新药证书的情况。选项A增加新适应证的药品，在按照新药程序申报时，通常只发给批准文号，不发给新药证书，所以选项A正确。选项B改变剂型并改变给药途径，属于重大的剂型和给药途径的改变，一般会按新药程序申报且会发放新药证书，该选项不符合题意。选项C已上市药品改为靶向制剂，靶向制剂是一种新的药物制剂类型，这种改变通常会被认定为新药，在符合条件下会发放新药证书，该选项不正确。选项D已上市药品改为控释制剂，控释制剂也是一种新的制剂类型，按新药申报时一般会发放新药证书，该选项也不符合要求。综上，本题答案选A。"47、拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准的是

A.卫生健康部门

B.市场监督管理部门

C.中医药管理部门

D.发展和改革宏观调控部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查各部门在中医药和民族医药事业发展方面的职责。选项A：卫生健康部门卫生健康部门的主要职责侧重于统筹规划医疗卫生与健康服务资源配置，制定并组织实施国民健康政策，负责卫生健康管理方面的综合事务，并非拟定中医药和民族医药事业发展规划、政策和相关标准的主要部门，所以A选项错误。选项B：市场监督管理部门市场监督管理部门主要负责市场综合监督管理，监督管理市场秩序、食品、药品、医疗器械、化妆品安全等工作，重点在于市场监管领域，与拟定中医药和民族医药事业的发展规划、政策和标准关联性不大，所以B选项错误。选项C：中医药管理部门中医药管理部门专门负责中医药和民族医药事业的管理工作，其职责包含拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准等，以推动中医药和民族医药事业的健康发展，所以C选项正确。选项D：发展和改革宏观调控部门发展和改革宏观调控部门主要承担拟订并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划等宏观调控职能，对中医药和民族医药事业的具体规划、政策和标准拟定并非其核心职责范畴，所以D选项错误。综上，答案选C。"48、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，以下说法错误的是

A.抗菌药物临床应用应当遵循安全、速效、价格低廉的原则

B.抗菌药物根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素分级

C.抗菌药物可分为非限制使用级、限制使用级、特殊使用级

D.特殊使用级是需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物

【答案】：A

【解析】本题可根据《抗菌药物临床应用管理办法》的相关规定，对每个选项进行分析判断。选项A：《抗菌药物临床应用管理办法》规定，抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则，而非“安全、速效、价格低廉”。所以选项A说法错误。选项B：根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物是根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素进行分级的。该选项说法正确。选项C：依据相关规定，抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级这三级。此选项说法正确。选项D：特殊使用级抗菌药物通常具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的特点，所以需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药。该选项说法正确。综上，本题答案选A。"49、关于“双跨”药品管理的说法，错误的是

A.“双跨”药品必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书

B.“双跨”药品处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别

C.“双跨”药品处方药和非处方药部分的标签和说明书都印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语

D.“双跨”药品在大众媒体发布广告，进行适应症、功能主治或疗效方面的宣传，其宣传内容不得超出其非处方药适应症（或功能主治）范围

【答案】：C

【解析】本题可根据“双跨”药品管理的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A“双跨”药品是指既可以作为处方药，又可以作为非处方药的药品。由于处方药和非处方药在使用方法、安全性要求等方面存在差异，为了确保用药安全，“双跨”药品必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，以明确不同的用药指导和注意事项。所以该选项说法正确。选项B为了便于消费者区分“双跨”药品的处方药和非处方药，其包装颜色应当有明显区别。这样可以帮助消费者直观地识别药品的类别，避免混淆，从而正确选择和使用药品。因此该选项说法正确。选项C“双跨”药品的非处方药标签和说明书上印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语，而处方药部分应印有“凭医师处方销售、购买和使用”等警示语。所以该选项说法错误。选项D“双跨”药品在大众媒体发布广告时，面向的是广大消费者，为了保证消费者用药安全，其宣传内容不得超出非处方药适应症（或功能主治）范围。因为大众媒体广告无法提供专业的医师指导，只能按照非处方药相对安全、可自我药疗的特点进行宣传。所以该选项说法正确。综上，答案选C。"50、药品批发企业高层管理人员中全面负责药品质量管理工作的人员应具有

A.执业药师

B.药学或相关专业学历或药学专业技术职称

C.药学中专或相关专业大专以上学历或药学初级以上专业技术职称

D.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品批发企业高层管理人员中全面负责药品质量管理工作的人员应具备的条件。选项A，执业药师仅体现了从业资格方面，但未涵盖学历和工作经历等其他必要要素，单独的执业药师身份并不足以全面满足全面负责药品质量管理工作的要求，所以该选项不全面，予以排除。选项B，药学或相关专业学历或药学专业技术职称，同样缺乏对学历层次、是否为执业药师以及工作经历的具体要求，不能完整界定该岗位人员应具备的条件，因此该选项也不正确。选项C，药学中专或相关专业大专以上学历或药学初级以上专业技术职称，虽然提及了一定的学历和职称要求，但没有明确是执业药师以及缺少相应的工作年限规定，不符合药品质量管理工作对人员的综合要求，故该选项不合适。选项D，大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，既规定了较高的学历层次、专业的执业资格，还强调了相关工作经历，全面综合地考虑了药品质量管理工作对人员的各方面要求，能够确保人员具备足够的专业知识、技能和经验来全面负责药品质量管理工作，所以该选项正确。综上，答案选D。"第二部分多选题(20题)1、应实行听证程序的情形

A.行政机关作出责令停产的行政处罚

B.行政机关作出责令停业的行政处罚

C.行政机关作出吊销许可证的行政处罚

D.行政机关作出吊销营业执照的行政处罚

【答案】：ABCD

【解析】本题主要考查应实行听证程序的情形。《中华人民共和国行政处罚法》规定，行政机关拟作出下列行政处罚决定，应当告知当事人有要求听证的权利，当事人要求听证的，行政机关应当组织听证：（一）较大数额罚款；（二）没收较大数额违法所得、没收较大价值非法财物；（三）降低资质等级、吊销许可证件；（四）责令停产停业、责令关闭、限制从业；（五）其他较重的行政处罚；（六）法律、法规、规章规定的其他情形。选项A，行政机关作出责令停产的行政处罚，属于上述第（四）项规定的情形，应实行听证程序。选项B，行政机关作出责令停业的行政处罚，同样属于上述第（四）项规定的应实行听证程序的范畴。选项C，行政机关作出吊销许可证的行政处罚，符合上述第（三）项的规定，需要实行听证程序。选项D，行政机关作出吊销营业执照的行政处罚，也属于第（三）项规定的吊销许可证件的情况，应实行听证程序。综上，ABCD四个选项所涉及的行政处罚情形均应实行听证程序，本题答案为ABCD。2、以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是

A.应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书

B.委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求

C.委托生产药品的双方应当签订书面合同

D.在委托生产的药品包括标签和说明书上，无需标明委托方企业名称

【答案】：ABC

【解析】本题可根据药品委托生产的相关规定，对每个选项逐一进行分析：选项A根据相关法规要求，委托生产药品时，受托方应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书。只有具备该证书，才能确保在药品生产过程中遵循相应的质量规范，保证药品质量。所以选项A说法正确。选项B药品生产关乎公众的生命健康安全，必须严格遵循《药品生产质量管理规范》。委托方和受托方在整个委托生产的活动中，从原料采购、生产工艺、质量控制等各个环节，都应当符合该规范的要求，这样才能保证生产出的药品符合质量标准。所以选项B说法正确。选项C在药品委托生产中，委托生产药品的双方签订书面合同是非常必要的。书面合同可以明确双方的权利和义务，包括生产数量、质量标准、交货时间、违约责任等重要内容，有助于规范双方的行为，避免在生产过程中出现纠纷时无据可依。所以选项C说法正确。选项D为了保证药品信息的可追溯性和透明度，在委托生产的药品包括标签和说明书上，必须标明委托方企业名称，以便消费者、监管部门等了解药品的来源和责任主体。所以选项D说法错误。综上，本题正确答案为ABC。3、根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括（）。

A.确定本医疗机构的用药目录和处方集

B.执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度

C.统一采购供应本医疗机构临床使用的药品

D.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导

【答案】：AD

【解析】本题可根据《医疗机构药事管理规定》中对药事管理与药物治疗学委员会职责的规定，对各选项进行分析判断。选项A：确定本医疗机构的用药目录和处方集根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会具有确定本医疗机构的用药目录和处方集的职责。用药目录和处方集的确定对于规范医疗机构的用药行为、保障用药安全和合理至关重要，药事管理与药物治疗学委员会凭借其专业的知识和经验能够科学合理地完成此项工作，所以选项A正确。选项B：执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度主要是财务