执业药师之《药事管理与法规》题库检测试题打印及答案详解（各地真题）

执业药师之《药事管理与法规》题库检测试题打印第一部分单选题(50题)1、药物临床试验应当在批准后几年内实施

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：B

【解析】本题主要考查药物临床试验批准后实施时间的相关规定。根据规定，药物临床试验应当在批准后3年内实施，所以答案选B。2、下列不属于药品质量特性的是

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.经济性

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品质量特性的相关知识。药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。具体包括安全性、有效性、稳定性等。选项A，安全性是药品质量的重要特性之一。药品的安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。如果药品不能保证安全，将严重威胁使用者的健康甚至生命，所以安全性是药品质量特性，该选项不符合题意。选项B，有效性也是药品质量的关键特性。有效性是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。药品如果没有有效的治疗效果，就失去了其存在的意义，所以有效性属于药品质量特性，该选项不符合题意。选项C，稳定性同样属于药品质量特性。稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。药品在生产、储存、运输等过程中，会受到各种因素的影响，如果药品不稳定，其质量就会发生变化，从而影响药效和安全性，所以稳定性是药品质量特性，该选项不符合题意。选项D，经济性并非药品质量特性。经济性主要涉及药品的价格、成本以及在医疗保健体系中的经济影响等方面，它与药品本身满足预防、治疗、诊断疾病等要求的固有质量特性并无直接关联，所以该选项符合题意。综上，答案选D。"3、2016年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品全国性批发企业。以下该企业行为错误的是

A.麻醉药品不得零售?

B.企业在销售麻醉药品时，应当将药品送至医疗机构?

C.企业、单位之间购销麻醉药品一律禁止进行电子交易?

D.全国性批发企业、区域性批发企业在销售麻醉药品时，应当建立购买方销售档案?

【答案】：C

【解析】本题主要考查麻醉药品全国性批发企业的相关规定。下面对各选项进行逐一分析：A选项：根据相关药品管理规定，麻醉药品具有成瘾性和潜在危害，为了确保用药安全和严格管控，麻醉药品不得零售，此选项表述正确。B选项：为保证麻醉药品运输过程的安全和可追溯性，防止其流入非法渠道，企业在销售麻醉药品时，应当将药品送至医疗机构，该选项表述无误。C选项：企业、单位之间购销麻醉药品可以进行电子交易，但要符合相应的法律法规和监管要求，并非一律禁止，所以该选项表述错误。D选项：全国性批发企业、区域性批发企业在销售麻醉药品时，建立购买方销售档案有助于对麻醉药品的流向进行监管和追踪，保障麻醉药品的合法使用，此选项表述正确。综上，答案选C。"4、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（）。

A.国家卫生和计划生育委员会

B.人力资源和社会保障部

C.国家发展和改革委员会

D.商务部

【答案】：A

【解析】本题主要考查负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门。选项A：国家卫生和计划生育委员会国家卫生和计划生育委员会在职责范围内负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。国家药物政策和国家基本药物制度对于保障公众基本用药权益、促进合理用药、控制医疗费用等方面具有重要意义，而卫生和计划生育部门在卫生健康领域起着统筹规划和组织实施的关键作用，所以由其负责组织制定相关政策和制度是合理且必要的，该选项正确。选项B：人力资源和社会保障部人力资源和社会保障部主要负责拟订人力资源和社会保障事业发展规划、政策，起草人力资源和社会保障法律法规草案，制定部门规章，并组织实施和监督检查；统筹建立覆盖城乡的社会保障体系等工作，并不负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，所以该选项错误。选项C：国家发展和改革委员会国家发展和改革委员会主要负责拟订并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划；研究分析国内外经济形势，监测和调节国民经济运行等宏观经济管理方面的工作，并非组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的责任部门，该选项错误。选项D：商务部商务部主要负责拟订国内外贸易和国际经济合作的发展战略、政策，起草国内外贸易、外商投资、对外援助、对外投资和对外经济合作的法律法规草案及制定部门规章等工作，和国家药物政策与国家基本药物制度的制定没有直接关联，该选项错误。综上，答案选A。"5、准备出库销售应挂（）

A.绿色标牌

B.蓝色标牌

C.红色标牌

D.黄色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理

【答案】：A

【解析】本题考查在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理的相关知识。在人工作业的库房储存药品时，按质量状态实行色标管理，其中准备出库销售的药品应处于合格状态。在色标管理中，绿色代表合格状态，所以准备出库销售的药品应挂绿色标牌，答案选A。6、卫生和计划生育委员会部务会议通过的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》是

A.法律

B.行政法规

C.地方政府规章

D.部门规章

【答案】：D

【解析】本题可根据不同法律规范形式的制定主体来判断《药品生产质量管理规范（2010年修订）》所属的类别。选项A分析法律通常是由全国人民代表大会及其常务委员会制定和颁布的规范性文件。而《药品生产质量管理规范（2010年修订）》是由卫生和计划生育委员会部务会议通过的，并非由全国人大及其常委会制定，所以该规范不属于法律，A选项错误。选项B分析行政法规是国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，按照法定程序制定的有关政治、经济、教育、科技、文化、外事等各类法规的总称。其制定主体是国务院，本题中的规范并非由国务院制定，因此不属于行政法规，B选项错误。选项C分析地方政府规章是省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规制定的规章。本题中规范的制定主体是卫生和计划生育委员会，并非地方政府，所以不属于地方政府规章，C选项错误。选项D分析部门规章是国务院各部门、各委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规章。卫生和计划生育委员会属于国务院部门，其部务会议通过的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》符合部门规章的定义，属于部门规章，D选项正确。综上，答案选D。"7、在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品是

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.民族药

【答案】：B

【解析】本题主要考查对不同中药相关概念的理解和区分。选项A：中药材中药材是指未经加工或仅经过简单产地加工的植物、动物、矿物类药材，它是中药饮片、中成药等的原料，并非经过特殊加工炮制后的制成品，所以选项A不符合题意。选项B：中药饮片中药饮片是在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。它既可以直接用于中医临床配方治病，也可以作为中成药的原料，符合题干描述，所以选项B正确。选项C：中成药中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，按照规定的处方和方法，加工制成一定剂型的药品，如丸剂、散剂、片剂、胶囊剂等。它是在中药饮片的基础上进一步加工而成的，与题干中所描述的“对中药材进行特殊加工炮制后的制成品”概念不完全一致，所以选项C不正确。选项D：民族药民族药是指各少数民族在长期医疗实践中积累使用的药物，是少数民族医药的重要组成部分，它包含了从药材的采集到炮制等一系列过程，但题干强调的是普遍意义上在中医药理论指导下对中药材加工炮制后的制成品，并非特指民族药，所以选项D不符合题意。综上，答案选B。"8、承担药品流通环节的风险管理责任，制定流通环节的风险管理计划的是

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品研发单位

【答案】：B

【解析】本题考查承担药品流通环节风险管理责任并制定相关计划的主体。选项A：药品生产企业药品生产企业主要负责药品的生产环节，其核心职责是按照相关规范和标准进行药品的生产制造，保证药品的质量符合规定，重点在于生产过程中的质量控制、生产工艺的优化等，并非承担药品流通环节的风险管理责任，所以该选项错误。选项B：药品经营企业药品经营企业处于药品流通环节，直接参与药品从生产到消费的流转过程。为了确保药品在流通中的质量安全，药品经营企业需要承担药品流通环节的风险管理责任，并制定相应的风险管理计划，以应对可能出现的如储存条件不当、运输过程中的损坏等风险，保障药品能够安全、有效地到达消费者手中，所以该选项正确。选项C：医疗机构医疗机构主要负责对患者进行诊断和治疗，使用药品为患者提供医疗服务。其工作重点在于合理用药、药品的调配和发放等医疗服务相关的药品使用环节，而非药品的流通风险管理，所以该选项错误。选项D：药品研发单位药品研发单位专注于新药的研究与开发工作，致力于探索新的药物靶点、研发新的药品剂型、进行药物临床试验等，为药品的上市提供前期的研究基础，不涉及药品流通环节的风险管理，所以该选项错误。综上，答案是B选项。"9、消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供的资料不包括

A.与竞争对手产品的比较资料

B.使用方法说明书

C.主要成分

D.售后服务或者服务的内容、规格、费用

【答案】：A

【解析】本题可根据消费者权益相关知识，对各选项进行逐一分析。A选项：与竞争对手产品的比较资料，这类资料并非是消费者在了解商品或服务本身情况时所必需的核心内容。经营者没有义务必须提供与竞争对手产品的比较资料，消费者获取商品或服务信息的重点应围绕商品或服务自身的特质和属性，而非与竞争对手的对比，所以该选项符合题意。B选项：使用方法说明书对于消费者正确使用商品或服务至关重要。消费者只有了解了使用方法，才能更好地发挥商品或服务的功能，避免因使用不当造成损失或危险，因此消费者有权要求经营者提供使用方法说明书，该选项不符合题意。C选项：主要成分是消费者了解商品或服务质量和特性的重要依据。例如在食品、化妆品等领域，消费者需要知道其主要成分，以便判断是否适合自己，是否存在过敏等风险，所以消费者有权要求知晓主要成分，该选项不符合题意。D选项：售后服务或者服务的内容、规格、费用是消费者在购买商品或服务时需要考虑的重要因素。它关系到消费者在购买后能享受到的后续保障以及可能产生的额外费用，消费者有权要求经营者提供这些信息，该选项不符合题意。综上，答案选A。"10、根据《处方管理办法》的“四查十对”原则查处方，对

A.科别.姓名.年龄

B.药品.剂型.规格.数量

C.临床诊断

D.药品性状.用法用量

【答案】：A

【解析】在《处方管理办法》的“四查十对”原则中，查处方时需对科别、姓名、年龄。“四查十对”是规范处方开具和审核的重要准则，查处方主要聚焦于确认患者基本信息等方面，以保证处方的准确性和安全性。其中，科别能确保用药与相应科室专业诊疗范围相符；姓名可精准对应患者身份；年龄对于用药剂量和安全性评估有重要意义。而药品、剂型、规格、数量属于对药品相关内容；临床诊断是进行合理用药的依据；药品性状、用法用量是对药品使用方面的核查。所以本题答案选A。11、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的是

A.假药

B.药品

C.劣药

D.新药

【答案】：A

【解析】这道题主要考查对不同药品分类定义的理解。在药品管理相关规定中，明确指出药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的属于假药。选项B，“药品”是一个宽泛的概念，未明确体现成分不符的特征；选项C，劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准，并非成分不符；选项D，“新药”是指未曾在中国境内上市销售的药品，与成分是否符合标准没有直接关联。所以本题正确答案是A。12、根据《化妆品卫生监督条例》，关于化妆品管理的说法正确的是

A.非特殊用途化妆品是指用于育发、健美脱毛、祛斑的化妆品

B.生产化妆品需取得化妆品卫生行政许可证和化妆品生产许可证

C.首次进口特殊用途化妆品应经国务院化妆品监督管理部门批准

D.首次进口非特殊用途化妆品，应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号

【答案】：C

【解析】本题可根据《化妆品卫生监督条例》的相关规定，对各选项逐一分析判断：A选项：特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品，而非特殊用途化妆品则是指特殊用途化妆品以外的化妆品。所以A选项将育发、健美、脱毛、祛斑的化妆品归为非特殊用途化妆品是错误的。B选项：自2018年机构改革后，生产化妆品只需取得化妆品生产许可证，不再需要取得化妆品卫生行政许可证。所以B选项说法错误。C选项：首次进口特殊用途化妆品，需经国务院化妆品监督管理部门批准。该选项说法符合《化妆品卫生监督条例》的规定，是正确的。D选项：首次进口非特殊用途化妆品，应按照规定备案，而非取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号。所以D选项说法错误。综上，本题正确答案为C。"13、根据《进口药材管理办法》，关于进口药材申请与审批的说法，错误的是

A.国家药品监督管理局委托省级药品监督管理部门实施首次进口药材审批

B.首次进口药材，应当按照规定取得进口药材批件后，向口岸药品监督管理部门办理备案

C.非首次进口药材，应当按照规定直接向口岸药品监督管理部门办理备案

D.国家药品监督管理局委托省级药品监督管理部门实施首次进口药材备案

【答案】：D

【解析】本题可根据《进口药材管理办法》的相关规定，对每个选项进行逐一分析，判断其正确性。选项A：国家药品监督管理局委托省级药品监督管理部门实施首次进口药材审批。这是符合《进口药材管理办法》规定的，省级药品监督管理部门在国家药监局的委托下，负责实施首次进口药材的审批工作，所以该选项说法正确。选项B：首次进口药材，应当按照规定取得进口药材批件后，向口岸药品监督管理部门办理备案。首次进口药材需要先经过审批取得批件，之后再到口岸药品监督管理部门进行备案，这是进口药材的正常流程，该选项说法正确。选项C：非首次进口药材，应当按照规定直接向口岸药品监督管理部门办理备案。对于非首次进口的药材，不需要再进行审批，可直接向口岸药品监督管理部门办理备案，该选项说法正确。选项D：首次进口药材是需要审批的，而不是备案，国家药品监督管理局委托省级药品监督管理部门实施的是首次进口药材审批，并非备案。所以该选项说法错误。综上，答案选D。"14、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品，纳入

A.《国家非处方药目录》

B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”

C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”

D.《国家基本药物目录》

【答案】：C

【解析】本题可根据各药品目录的特点来逐一分析选项。选项A《国家非处方药目录》收录的是不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品，主要侧重于药品的安全性和使用便利性，并非依据药品的疗效和价格来进行选择，所以可供临床治疗选择使用，疗效好且价格略高的药品不会纳入《国家非处方药目录》，A选项错误。选项B《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。而题干中描述的是价格略高的药品，与“甲类目录”的特点不符，所以不会纳入“甲类目录”，B选项错误。选项C《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品，这与题干中对药品的描述一致，所以该类药品应纳入“乙类目录”，C选项正确。选项D《国家基本药物目录》是满足基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。其遴选主要考虑的是基本医疗卫生需求和药品的可及性等因素，并非单纯依据疗效好且价格略高来确定，所以不会纳入《国家基本药物目录》，D选项错误。综上，答案选C。"15、必须使用独立的厂房与设施

A.青霉素类等高致敏性药品

B.β-内酰胺结构类药品

C.放射性药品

D.强毒微生物及芽孢菌制品

【答案】：A

【解析】本题考查对于需使用独立厂房与设施药品的知识。选项A，青霉素类等高致敏性药品，由于其具有高致敏性，在生产过程中如果与其他药品共用厂房与设施，极容易发生交叉污染，从而对其他药品的质量产生严重影响，甚至可能危及患者的生命健康，因此必须使用独立的厂房与设施，该选项正确。选项B，β-内酰胺结构类药品虽然也有一定的特殊性，但并非像青霉素类等高致敏性药品那样必须使用独立的厂房与设施，其生产可以根据具体情况采取相应的防护和隔离措施来避免交叉污染，所以该选项错误。选项C，放射性药品主要的风险在于其放射性，针对放射性药品有专门的防护要求和管理规定，重点在于防止放射性物质的泄漏和辐射危害，并非一定要求使用独立的厂房与设施，可通过合理的布局和防护措施来保障生产安全，所以该选项错误。选项D，强毒微生物及芽孢菌制品的生产管理重点在于防止微生物的扩散和感染，通常会采用严格的生物安全防护措施，其不一定需要独立的厂房与设施，而是可以通过有效的隔离和防护手段在特定区域进行生产，所以该选项错误。综上，本题正确答案是A。"16、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，将含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂、糖浆剂)列入

A.麻醉药品管理

B.第一类精神药品管理

C.第二类精神药品管理

D.药品类易制毒化学品管理

【答案】：C

【解析】本题考查含可待因复方口服液体制剂的管理类别。《麻醉药品和精神药品管理条例》明确规定，含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）应列入第二类精神药品管理。选项A，麻醉药品通常是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，含可待因复方口服液体制剂并不属于麻醉药品管理范畴，所以A项错误。选项B，第一类精神药品的成瘾性和对人体的危害相对较大，含可待因复方口服液体制剂未被列入第一类精神药品管理，所以B项错误。选项C，含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理，该项正确。选项D，药品类易制毒化学品是用于制造毒品的化学原料，含可待因复方口服液体制剂不属于药品类易制毒化学品管理，所以D项错误。综上，答案选C。"17、某患者原发性肝癌晚期，经过综合治疗，现在医疗机构进一步治疗，医生拟使用三氧化二砷为其治疗

A.1年备查

B.2年备查

C.3年备查

D.5年备查

【答案】：B

【解析】本题考查的是使用三氧化二砷治疗相关病历资料的备查年限。在医疗机构使用三氧化二砷进行治疗时，相关病历资料需要按照规定年限备查。对于使用三氧化二砷治疗的情况，规定其病历资料应2年备查。题中某患者原发性肝癌晚期，医生拟使用三氧化二砷为其治疗，所以其病历资料应按照规定2年备查，答案选B。18、肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：B

【解析】本题主要考查盐酸曲马多片处方在医疗机构内调剂后的保存期限。盐酸曲马多片是第二类精神药品。依据相关药品管理规定，第二类精神药品处方在医疗机构内调剂后保存期限为2年。选项A的1年，通常不是第二类精神药品处方的保存期限；选项C的5年，一般是麻醉药品和第一类精神药品的专用账册保存期限；选项D的3年，通常是麻醉药品处方的保存期限。所以本题答案选B。"19、武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。

A.10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

B.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

C.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金

D.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

【答案】：A

【解析】本题主要描述了武汉市药品监督管理部门对武昌某中医门诊部的突击检查情况，查获了无文号治肝假药，包括400余袋药丸和60多瓶水剂，这些无文号药剂为该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药，专科承包人张某对药品进行分装，且门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。在我国，生产、销售假药的行为严重危害公众健康和药品市场秩序，《刑法》第一百四十一条规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。本题中未明确提及药品对人体健康造成的具体危害程度，但从查获大量无文号假药且相关人员拒不交待药品来源等重要信息来看，其行为性质恶劣、情节严重，达到了“其他特别严重情节”的程度，所以应处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产，答案选A。"20、根据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，国家医保药品目录调整的基本原则不包括

A.坚持以维护参保人健康为根本出发点

B.坚持保基本的定位

C.坚持公开、公平、公正的备案制度

D.坚持统筹兼顾

【答案】：C

【解析】本题可依据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》中规定的国家医保药品目录调整的基本原则，对各选项进行逐一分析。选项A：坚持以维护参保人健康为根本出发点维护参保人健康是医保工作的核心目标之一。在进行医保药品目录调整时，将参保人的健康需求放在首位，能够确保调整后的药品目录涵盖更多有助于治疗疾病、保障健康的药品，所以该原则是合理且必要的，A选项属于国家医保药品目录调整的基本原则。选项B：坚持保基本的定位医保作为一项基本的社会保障制度，其资源是有限的。坚持保基本的定位，意味着医保药品目录需要聚焦于保障基本医疗需求，优先纳入临床必需、安全有效、价格合理的药品，以确保广大参保人员能够获得基本的医疗保障，这是医保制度可持续发展的关键，B选项属于调整基本原则。选项C：坚持公开、公平、公正的备案制度国家医保药品目录调整应遵循公开、公平、公正的原则，但并不是备案制度。该选项说法错误，C选项不属于国家医保药品目录调整的基本原则。选项D：坚持统筹兼顾医保药品目录调整涉及到医疗、医药、医保等多个方面，需要统筹考虑临床需求、基金承受能力、药品价格等多种因素。只有坚持统筹兼顾，才能平衡好各方利益，制定出科学合理的医保药品目录，D选项属于调整基本原则。综上，答案选C。"21、承担中医医疗、预防、保健、康复及临床用药等的监督管理责任的是

A.卫生健康部门

B.商务部门

C.中医药管理部门

D.国家市场监督管理总局

【答案】：C

【解析】本题主要考查各部门在中医药相关事务中的职责。-选项A：卫生健康部门主要负责统筹规划卫生健康资源配置，拟订国民健康政策，制定并组织实施国家基本公共卫生服务项目等宏观卫生健康管理工作，并不直接承担中医医疗、预防、保健、康复及临床用药等的监督管理责任。-选项B：商务部门主要负责拟订国内外贸易和国际经济合作的发展战略、政策，促进国内外市场的流通和贸易往来等，与中医医疗、预防、保健、康复及临床用药的监督管理无关。-选项C：中医药管理部门负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，承担中医医疗、预防、保健、康复及临床用药等的监督管理责任。所以该选项正确。-选项D：国家市场监督管理总局主要负责市场综合监督管理，统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制，组织市场监管综合执法工作等，不专门针对中医医疗、预防、保健、康复及临床用药进行监督管理。综上，答案选C。"22、2016年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登湘药广审文第220414-00345号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全，一天起效，三十天痊愈”。

A.药品广告批准文号有效期为1年

B.产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为2年

C.产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为3年

D.新的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最长的有效期一致

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品广告批准文号有效期的相关知识。分析各选项A选项：题干信息未提及药品广告批准文号有效期为1年这一普遍规则，且从已知条件无法推出该结论，所以A选项错误。B选项：该选项指出产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为2年，符合相关规定，所以B选项正确。C选项：明确表述与B选项相矛盾，“产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为3年”不符合正确的规定内容，所以C选项错误。D选项：题干中没有关于新的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最长的有效期一致的相关描述，所以D选项错误。综上，正确答案是B。"23、为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量为()。

A.3日用量

B.15日用量

C.一次性常用量

D.7日常用量

【答案】：C

【解析】本题主要考查二氢埃托啡为住院患者开具处方时的限量规定。对于麻醉药品和精神药品的处方限量有着严格的规定，二氢埃托啡属于麻醉药品。依据相关法规，为住院患者开具二氢埃托啡时，每张处方的限量是一次性常用量。选项A，3日用量并不符合二氢埃托啡为住院患者开具处方的限量要求；选项B，15日用量通常也不是二氢埃托啡针对住院患者的处方限量；选项D，7日常用量同样不符合规定。所以本题正确答案是C。"24、能有目的地调节人的生理机能体现药品的

A.有效性

B.均一性

C.专一性

D.安全性

【答案】：A

【解析】本题可根据药品各性质的定义来对选项进行逐一分析。选项A：有效性药品的有效性是指药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。题干中明确提到“能有目的地调节人的生理机能”，这与药品有效性的定义相契合，所以该选项正确。选项B：均一性药品的均一性是指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求，强调的是药品质量在每一个单位上的一致性，与“有目的地调节人的生理机能”并无直接联系，所以该选项错误。选项C：专一性专一性并非药品的主要质量特性。在药品领域，通常不将专一性作为衡量药品质量或作用的关键指标，且题干描述与所谓的“专一性”无关，所以该选项错误。选项D：安全性药品的安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。它主要关注的是药品使用过程中对人体是否会造成危害，而不是“有目的地调节人的生理机能”，所以该选项错误。综上，正确答案是A选项。"25、关于医疗机构药品库存管理的说法，错误的是

A.易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应在仓库单独储存

B.需要在急诊室、病区护士站等场所存放药品的，应配备符合药品存放条件的专柜

C.按药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理

D.过期、变质、被污染等药品应放在不合格库（区）

【答案】：A

【解析】本题可根据医疗机构药品库存管理的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品，其储存有严格的特殊要求，通常应按照国家相关规定专门储存，而不是简单地在仓库单独储存。一般这类危险性药品需存放在符合特定安全标准的专用仓库，如具有防火、防爆、防腐蚀等功能的仓库，且要与其他普通药品严格隔离等。由于该选项表述不符合实际要求，所以该选项说法错误。选项B：在急诊室、病区护士站等场所存放药品时，为确保药品质量，配备符合药品存放条件的专柜是必要的。这能为药品提供适宜的温度、湿度等环境条件，从而保证药品的有效性和安全性，该选项说法正确。选项C：按药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理，是医疗机构药品库存管理的重要原则。通过这样的分类存放和色标管理，可以提高药品管理的效率，便于药品的查找、盘点和质量监控等操作，该选项说法正确。选项D：对于过期、变质、被污染等不符合质量要求的药品，将其放在不合格库（区）能实现与合格药品的有效隔离，避免其流入正常使用环节，保障用药安全，该选项说法正确。综上，答案选A。"26、物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本题考查物料储存期限的相关知识。对于物料的储存，有规定使用期限的应按规定期限储存，而对于无规定使用期限的物料，其储存一般不超过3年。所以本题正确答案选C。27、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是

A.黄芪

B.黄柏

C.黄芩

D.虎骨

【答案】：D

【解析】本题主要考查对濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材的认知。首先分析各选项：-选项A：黄芪是比较常见的中药材，目前并没有处于濒临灭绝状态，广泛种植于我国多地，并非濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材。-选项B：黄柏有一定的药用价值，虽然部分野生黄柏资源有所减少，但它不属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材，并且也有人工栽培。-选项C：黄芩也是常用中药材，在我国分布较广，有一定的种植规模，不是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材。-选项D：虎骨是老虎的骨骼，老虎是濒危野生动物，虎骨属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材。综上，答案选D。"28、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：B

【解析】本题主要考查对不同类别医疗器械风险程度及管理要求的了解。选项A第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，并非具有中度风险且需严格控制管理的器械，所以选项A不符合题意。选项B第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，该选项与题干描述一致，所以选项B正确。选项C第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，并非中度风险，所以选项C不符合题意。选项D特殊用途医疗器械并不是按照风险程度进行分类的常规类别概念，与题干中对中度风险且需严格控制管理的描述不匹配，所以选项D不符合题意。综上，答案选B。"29、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当不断学习新知识、新技术，体现了

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.进德修业，珍视声誉

D.尊重同仁，密切协作

【答案】：C

【解析】本题可依据《中国执业药师职业道德准则适用指导》中对各准则的具体内涵，来分析“不断学习新知识、新技术”所体现的准则。选项A“救死扶伤，不辱使命”：该准则强调的是执业药师要将保障患者的生命健康放在首位，以专业的技能和负责的态度履行职责，为患者提供有效的治疗和帮助，积极参与救死扶伤的工作，并不侧重于知识和技能的学习，所以选项A不符合题意。选项B“尊重患者，平等相待”：此准则主要关注的是执业药师在与患者交流和服务过程中，要尊重患者的人格、权利和隐私，不论患者的身份、地位、经济状况等如何，都应一视同仁，给予平等的对待，与不断学习新知识、新技术无关，因此选项B不正确。选项C“进德修业，珍视声誉”：“进德修业”指的是提高道德修养，扩大功业建树。对于执业药师而言，不断学习新知识、新技术就是在提升自己的专业能力和业务水平，属于“进德修业”的范畴；同时，通过不断学习来提升自己，也是珍视自身和行业声誉的表现，所以“不断学习新知识、新技术”体现了“进德修业，珍视声誉”这一准则，选项C正确。选项D“尊重同仁，密切协作”：该准则着重强调的是执业药师之间要相互尊重，在工作中积极合作、相互配合，共同为患者提供优质的药学服务，和学习新知识、新技术没有直接关联，所以选项D不符合要求。综上，答案选C。"30、某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日3次，每次1至2粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。

A.《药品生产许可证》

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《医疗机构执业许可证》

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品相关资质证件的适用情况。选项A分析《药品生产许可证》是药品生产企业进行药品生产的合法凭证。而本题讨论的是社区卫生服务站使用的药品是否具备合法进入国内市场的资质，并非是在探讨药品生产企业的资质问题。所以该社区卫生服务站使用的“坐骨腰痛丸”是否合规，与《药品生产许可证》并无直接关联，A选项不符合题意。选项B分析“坐骨腰痛丸”标示制造商为日本的杏林药业株式会社，属于进口药品。根据我国药品管理相关规定，进口药品必须取得《进口药品注册证》，才能在国内合法销售和使用。在本题中，该社区卫生服务站使用的“坐骨腰痛丸”未提及取得《进口药品注册证》，这是此药品使用不合规的关键问题所在，所以该药品应具备《进口药品注册证》才符合规定，B选项正确。选项C分析《医药产品注册证》主要适用于我国港澳台地区生产的药品进入大陆市场。而本题中的药品“坐骨腰痛丸”制造商是日本的企业，并非来自我国港澳台地区，所以不涉及《医药产品注册证》的问题，C选项错误。选项D分析《医疗机构执业许可证》是医疗机构合法执业的凭证。题干中已表明现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，说明该社区卫生服务站具备合法执业的资格。但本题重点是该站使用的“坐骨腰痛丸”这一药品本身的合法性问题，与该站的《医疗机构执业许可证》无关，D选项错误。综上，答案选B。"31、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。

A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处

B.甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处

C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营

D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处

【答案】：A

【解析】本题可根据《药品经营许可证》相关规定以及各违法行为的认定和管理部门职责来逐一分析每个选项。选项A《药品管理法》规定，从事药品经营活动，应当取得药品经营许可证。在本案例中，甲兽药店有《兽药经营许可证》，但无《药品经营许可证》却经营人用药品，这种行为符合无证经营药品的情形，应以无证经营药品论处，所以选项A正确。选项B判断是否应以销售假劣药品论处，关键在于药品本身是否为假劣药品。题干中并未提及这些人用药品是假劣药品相关内容，不能因为甲兽药店无证经营人用药品就认定是销售假劣药品，所以选项B错误。选项C经营药品必须具备《药品经营许可证》，无论经营的是非处方药还是处方药。甲兽药店没有《药品经营许可证》，即便销售的主要是非处方药，也无权经营人用药品，所以选项C错误。选项D依据相关规定，药品监督管理部门负责对药品经营活动进行监管。甲兽药店经营人用药品这一行为属于药品经营活动范畴，应当由当地药品监督管理部门查处，而非当地兽药管理部门，所以选项D错误。综上，正确答案是A。"32、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有

A.《药品生产许可证》

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《医疗机构执业许可证》

【答案】：D

【解析】本题可根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的相关规定，对各选项逐一分析，从而得出正确答案。选项A：《药品生产许可证》《药品生产许可证》是指药品生产企业在取得药品生产资格时，由药品监督管理部门发放的允许其从事药品生产活动的法定凭证。该许可证是针对药品生产企业的资质认证，而本题讨论的是医疗机构因临床急需进口少量药品的相关要求，医疗机构并非药品生产企业，所以不需要持有《药品生产许可证》，选项A错误。选项B：《进口药品注册证》《进口药品注册证》是国家食品药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册、进口和销售使用的批准文件。一般情况下，药品进口需要取得该注册证。但本题强调的是医疗机构因临床急需进口少量药品这种特殊情形，并非按照常规的药品进口流程，所以不需要持有《进口药品注册证》，选项B错误。选项C：《医药产品注册证》《医药产品注册证》是针对港澳台地区生产的药品进入大陆市场销售而核发的批准证明文件。与本题中医疗机构因临床急需进口少量药品的情况不相关，所以不需要持有《医药产品注册证》，选项C错误。选项D：《医疗机构执业许可证》《医疗机构执业许可证》是医疗机构合法开展医疗执业活动的法定凭证。医疗机构因临床急需进口少量药品时，其本质仍是基于医疗执业活动的需求。持有《医疗机构执业许可证》能够证明该医疗机构具备合法的执业资格，有能力合理使用进口的药品以满足临床急需。因此，医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国家药品监督管理部门提出申请并持有《医疗机构执业许可证》，选项D正确。综上，本题正确答案为D。"33、药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业

A.主动召回

B.责令召回

C.重新召回或扩大召回范围

D.销毁

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品生产企业在发现药品存在安全隐患时应采取的措施。依据相关规定，药品生产企业有责任对收集的信息进行分析，针对可能存在安全隐患的药品开展调查评估。当药品生产企业发现药品存在安全隐患时，企业应主动承担起相应责任，积极采取措施进行处理，而主动召回是企业主动消除药品安全隐患、保障公众用药安全的合理且必要的做法。责令召回通常是药品监督管理部门在企业未履行相关义务时采取的行政措施，并非企业自身发现隐患后的自主行动；重新召回或扩大召回范围是在召回过程中根据具体情况进一步采取的措施，并非最初发现隐患时的首选；销毁一般是对召回药品后续处理的一种方式，而非发现隐患后的首要措施。因此，答案选A。"34、A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处方。执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。

A.轻度感染

B.局部感染

C.严重感染

D.预防感染

【答案】：C

【解析】本题主要考查对不同医疗场景下用药的理解。A市人民医院作为国家三级甲等医院且取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，注册在该医院的执业医师可依规为患者开具处方。本题给出执业医师乙为一名患者开具抗菌药物，并提供了四个不同感染程度的选项。在医疗实践中，抗菌药物的使用需要谨慎权衡，一般遵循合理、规范的用药原则。轻度感染（选项A）通常可通过自身免疫或一些基础治疗手段得到控制，不一定需要使用抗菌药物；局部感染（选项B）范围相对较局限，可能根据具体情况采用局部治疗方式，也并非一定需要全身性使用抗菌药物；预防感染（选项D）虽然抗菌药物有时会用于特定情况下的预防，但应严格把握适应症，不能随意使用。而严重感染（选项C）由于病情较为危急、感染程度深，可能会迅速蔓延并对患者生命健康造成严重威胁，此时使用抗菌药物来控制感染、缓解病情是必要的医疗手段。所以执业医师乙开具抗菌药物更可能是针对严重感染的患者，答案选C。"35、门诊麻醉药品、第一类精神药品除注射剂和控缓释剂以外的剂型处方一般不得超过

A.一次用量

B.1日用量

C.3日用量

D.7日用量

【答案】：C

【解析】本题主要考查门诊麻醉药品、第一类精神药品除注射剂和控缓释剂以外剂型的处方用量规定。在相关药品管理规定中，明确指出门诊麻醉药品、第一类精神药品除注射剂和控缓释剂以外的剂型处方一般不得超过3日用量。选项A“一次用量”不符合规定；选项B“1日用量”也不正确；选项D“7日用量”通常不是该类药品除注射剂和控缓释剂以外剂型的处方用量限制。所以本题正确答案是C。"36、擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页属于

A.侵犯商业秘密行为

B.混淆行为

C.虚假宣传行为

D.诋毁商誉行为

【答案】：B

【解析】正确答案选B。依据《中华人民共和国反不正当竞争法》规定，经营者擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的行为属于混淆行为。选项A，侵犯商业秘密行为指的是经营者通过不正当手段获取、披露、使用或者允许他人使用权利人的商业秘密，题干中描述的情况与侵犯商业秘密的特征不相符。选项C，虚假宣传行为是指经营者对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者，而题干并非是关于虚假宣传方面的内容。选项D，诋毁商誉行为是指经营者编造、传播虚假信息或者误导性信息，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉，题干中也未体现出诋毁商誉的相关特征。综上，本题应选B选项。"37、负责新药生产（含新药证书）申请、仿制药审批的机构是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局药品审评中心

D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

【答案】：A

【解析】该题正确答案选A。以下从各选项对应职责进行分析：A选项：国家药品监督管理部门负责药品监管的全面工作，涵盖新药生产（含新药证书）申请、仿制药审批等重要职责。新药生产申请和仿制药审批是药品监管体系中极为关键的环节，涉及到药品的安全性、有效性等多方面的评估和审核，国家药品监督管理部门具备统筹协调和专业判断的能力与权限，能够确保药品质量和公众用药安全，所以该选项正确。B选项：省级药品监督管理部门主要负责本行政区域内的药品监督管理工作，虽然在药品监管体系中发挥着重要作用，但新药生产（含新药证书）申请、仿制药审批等核心权力集中于国家层面，省级部门更多的是负责执行和配合国家药品监督管理部门的相关工作，以及对辖区内药品日常监管等事务，故该选项错误。C选项：国家药品监督管理局药品审评中心主要负责对药品注册申请进行技术审评。它侧重于对药品的技术资料进行科学性、合理性的审查和评估，为药品审批提供专业的技术支持，但并非直接负责药品生产申请和审批的决策，故该选项错误。D选项：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主要承担药品、医疗器械、化妆品等的注册现场检查等工作。其工作重点在于对相关产品的生产现场、质量控制等实际情况进行实地检查和核实，以确保企业的生产活动符合相关法规和标准要求，并非负责新药生产申请和仿制药审批的主体机构，故该选项错误。"38、药品经营者散布谎称竞争对手生产的药品为假药属于

A.侵犯商业秘密行为

B.混淆行为

C.虚假宣传行为

D.诋毁商誉行为

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及行为的定义，逐一分析题干中行为的性质，从而得出正确答案。选项A：侵犯商业秘密行为侵犯商业秘密行为是指以不正当手段获取、披露、使用或者允许他人使用权利人的商业秘密的行为。商业秘密是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息。而题干中药品经营者是散布谎称竞争对手生产的药品为假药，并非是针对竞争对手的商业秘密进行不正当获取、使用等行为，所以该选项不符合题意。选项B：混淆行为混淆行为是指经营者实施的，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的行为。比如擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识等。题干中主要是对竞争对手药品质量进行虚假诋毁，并非是通过混淆商品或与他人的联系来达到不正当竞争目的，所以该选项不符合题意。选项C：虚假宣传行为虚假宣传行为是指经营者利用广告或者其他方法，对商品的质量、制作成分、性能、用途、生产者、有效期限、产地等作引人误解的虚假宣传。通常是针对自身产品或服务进行不真实的宣传，以吸引消费者。而本题是针对竞争对手的药品进行虚假陈述，重点在于损害竞争对手的声誉，并非主要对自身产品进行虚假宣传，所以该选项不符合题意。选项D：诋毁商誉行为诋毁商誉行为是指经营者捏造、散布虚假事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉，从而削弱其竞争力，为自己取得竞争优势的行为。题干中药品经营者散布谎称竞争对手生产的药品为假药，这是故意捏造并散布虚假事实，目的是损害竞争对手的声誉，符合诋毁商誉行为的定义，所以该选项正确。综上，答案选D。"39、A省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在B省杂志上发布了该药品的广告，对该杂志社处以罚款的部门是

A.A省的药品监督管理部门

B.B省的药品监督管理部门

C.A省的工商行政管理部门

D.B省的工商行政管理部门

【答案】：D

【解析】本题可依据相关法律法规来确定对杂志社处以罚款的部门。依据《药品广告审查办法》以及《中华人民共和国广告法》等规定，药品广告的监督管理由工商行政管理部门负责。对于违法发布药品广告的行为，应由广告发布地的工商行政管理部门进行查处。在本题中，该药品广告是在B省杂志上发布的，即广告发布地为B省。所以，对该杂志社处以罚款的部门应该是B省的工商行政管理部门。因此，答案选D。"40、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是（）

A.风险程度由低到高

B.有效程度由高到低

C.有效程度由低到高

D.风险程度由高到低

【答案】：A

【解析】本题可根据《医疗器械监督管理条例》中对医疗器械分类依据的相关规定来进行分析。在我国医疗器械管理体系中，对医疗器械进行分类的核心考量因素是其风险程度。这是因为医疗器械直接或间接用于人体，其使用过程中存在的风险大小对于使用者的健康和安全至关重要。将医疗器械分为第一类、第二类和第三类，是基于风险程度由低到高的原则。第一类医疗器械通常是风险程度较低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类医疗器械则是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。而选项B和C中提到的有效程度并非医疗器械分类的依据。医疗器械的有效性固然重要，但它与分类的关联性不如风险程度紧密。选项D中“风险程度由高到低”的表述与实际的分类原则相反。综上，根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是风险程度由低到高，答案选A。"41、应当慎重经验用药

A.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物

B.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物

C.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物

D.主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制

【答案】：B

【解析】本题主要考查对抗菌药物经验用药慎重情况的界定。医疗机构开展细菌耐药监测工作并建立细菌耐药预警机制，对于不同主要目标细菌耐药率的抗菌药物有着不同的使用规范。当主要目标细菌耐药率超过一定比例时，需要慎重经验用药。选项A，主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，此比例尚未达到需要慎重经验用药的标准。选项B，主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，按照相关规定，达到这一比例时应当慎重经验用药，该选项正确。选项C，主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，通常对于此类情况会有更严格的使用要求，但不是本题所问的应当慎重经验用药的界限。选项D，主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，一般此时可能会采取暂停针对此目标细菌的临床应用等更为严格的措施，也不是本题要求的界限。综上，答案选B。"42、药品零售连锁企业门店和非连锁药品零售企业都不得经营的药品是

A.三唑仑片

B.阿昔洛韦胶囊

C.艾司唑仑片

D.红霉素软膏

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品零售连锁企业门店和非连锁药品零售企业不得经营药品的相关知识。选项A三唑仑片属于第一类精神药品。根据相关药品管理规定，第一类精神药品禁止在药品零售连锁企业门店和非连锁药品零售企业经营，所以三唑仑片符合题意。选项B阿昔洛韦胶囊是一种常用的抗病毒药物，属于非特殊管理的药品，药品零售连锁企业门店和非连锁药品零售企业是可以经营的，因此该选项不符合要求。选项C艾司唑仑片属于第二类精神药品。虽然精神药品管理较为严格，但第二类精神药品在经过相关批准等程序后，药品零售连锁企业门店是可以经营的，并非绝对禁止，所以该选项不正确。选项D红霉素软膏是一种常见的外用抗生素药品，属于非处方药范畴，在药品零售连锁企业门店和非连锁药品零售企业均可正常经营，所以该选项也不符合题意。综上，答案选A。"43、药品零售药店对非处方药可采用

A.分柜摆放销售方式

B.有奖销售方式

C.开架自选销售方式

D.凭执业医师处方销售方式

【答案】：C

【解析】本题可根据非处方药在药品零售药店的销售规定，对各选项进行逐一分析：选项A：分柜摆放销售方式并非非处方药在药品零售药店的特定销售方式，许多药品都可能采用分柜摆放，但分柜摆放不能体现非处方药销售的特点，所以该选项不符合要求。选项B：《药品流通监督管理办法》明确规定，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药，有奖销售本质上也属于类似的促销方式，是不被允许用于药品销售的，因此该选项错误。选项C：非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。药品零售药店对非处方药可采用开架自选销售方式，方便消费者自主选择所需药品，该选项正确。选项D：非处方药不需要凭执业医师处方即可销售，只有处方药才需要凭执业医师处方销售，所以该选项错误。综上，正确答案是C。"44、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为（）

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.药品有效期满之日起不少于5年

【答案】：D

【解析】本题考查《麻醉药品和精神药品管理条例》中关于药品经营企业对第二类精神药品专用账册保存期限的规定。《麻醉药品和精神药品管理条例》明确规定，药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为药品有效期满之日起不少于5年。选项A的3年和选项B的1年均不符合该条例规定的保存期限要求；选项C“不少于5年”未明确起始时间，不如选项D表述准确。所以本题正确答案为D。"45、甲药品批发企业为了在某中医院增加其降血压药物的使用率，给予开具其降血压药处方的医生每盒10元的奖励。乙药品批发企业也想以同样的方式增加某种药物在某县医院的使用率，但是遭到拒绝。经与该医院采购部门经过商讨，最终决定给予该医院一定折扣，并如实入账。

A.医院的临床科室不得从事药品的采购活动

B.医疗机构在签订药品采购合同之前，要逐一查验供货商的许可文件和供应品种的许可文件

C.建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识

D.购进药品的验收记录保存至超过药品有效期6个月

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品采购相关规定及对各选项正确性的判断。选项A分析医院的临床科室主要职责是进行临床医疗服务，药品采购活动需要专业的采购流程和监管，若临床科室从事药品采购活动，可能会导致采购的随意性和不规范性，进而影响药品质量和医疗安全。因此，医院的临床科室不得从事药品的采购活动，该选项表述正确。选项B分析医疗机构在签订药品采购合同之前，逐一查验供货商的许可文件和供应品种的许可文件是非常必要的。这有助于确保所采购药品的来源合法合规，避免采购到来自非法渠道或无资质生产的药品，从源头上保障药品质量和患者用药安全，该选项表述正确。选项C分析建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识是保证药品质量的重要环节。通过严格的验收程序，可以及时发现药品是否存在质量问题、是否符合规定的标准和要求，防止不合格药品进入医疗机构，从而保障患者的用药权益，该选项表述正确。选项D分析购进药品的验收记录保存至超过药品有效期1年，而不是6个月。这是为了在药品使用后出现质量等问题时，能够有足够时间追溯和查询相关采购及验收信息。所以该选项表述错误。综上，本题答案选D。"46、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定,生产、销售的劣药被使用后，造成重度残疾，应当认定为（）

A.足以严重危害人体健康

B.对人体健康造成轻度危害

C.后果特别严重

D.其他特别严重情节

【答案】：C

【解析】这道题主要考查对生产、销售劣药刑事案件相关法律认定的了解。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》明确规定，生产、销售的劣药被使用后，造成重度残疾的，应认定为后果特别严重。选项A“足以严重危害人体健康”并不对应造成重度残疾这一情形；选项B“对人体健康造成轻度危害”与重度残疾明显不符；选项D“其他特别严重情节”也不符合这里造成重度残疾明确对应的“后果特别严重”认定。所以答案选C。47、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。获得批准后，该药品零售连锁企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，处方保存的期限是

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品零售连锁企业销售第二类精神药品时处方保存的期限规定。根据相关药品管理法规，药品零售连锁企业在从事经营第二类精神药品业务时，凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品后，其处方应当保存2年。选项A，1年不符合第二类精神药品处方保存期限的规定；选项C，3年通常不是第二类精神药品处方的保存期限；选项D，5年也不符合相关规定。因此，本题正确答案是B。"48、排除或者限制消费者权利、减轻或者免除经营者责任、加重消费者责任等内容应该

A.显著方式提请消费者注意

B.不得以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定

C.以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定

D.不得利用格式条款并借助技术手段

【答案】：B

【解析】本题主要考查关于排除或者限制消费者权利、减轻或者免除经营者责任、加重消费者责任等内容的相关规定。《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，经营者不得以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式，作出排除或者限制消费者权利、减轻或者免除经营者责任、加重消费者责任等对消费者不公平、不合理的规定。所以对于排除或者限制消费者权利、减轻或者免除经营者责任、加重消费者责任等内容，不得以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定，选项B正确。选项A，显著方式提请消费者注意通常是针对一些需要消费者知晓的重要信息，但对于排除或者限制消费者权利等不公平内容，不是仅通过提请注意就可以的，而是不允许以特定方式作出规定，所以A项错误。选项C，以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出排除或者限制消费者权利等规定是不被允许的，所以C项错误。选项D，题干主要强调的是不能以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出相关规定，而“不得利用格式条款并借助技术手段”表述不准确且不符合题意，所以D项错误。综上，本题正确答案为B。"49、只能凭专用处方在本医疗机构使用的是

A.医疗机构配制的制剂

B.肿瘤治疗药

C.甲类非处方药

D.麻醉药品

【答案】：D

【解析】本题可根据各类药品的使用规定来逐一分析选项。选项A医疗机构配制的制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。其配制的制剂一般只能在本医疗机构内使用，但并非凭专用处方使用，而是凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，所以选项A不符合题意。选项B肿瘤治疗药包含多种类型，有处方药也有非处方药。对于处方药，需凭医师处方购买和使用；部分非处方药可在药店自行购买。并非所有肿瘤治疗药都只能凭专用处方在本医疗机构使用，所以选项B不符合题意。选项C甲类非处方药是可在药店自主购买的药品，消费者不需要持有医师处方就可以在具有《药品经营许可证》的零售药店购买和使用，因此选项C不符合题意。选项D麻醉药品具有成瘾性和潜在的危害性，为了严格管理、确保用药安全，其使用受到严格的限制。根据相关规定，麻醉药品只能凭专用处方在本医疗机构使用，所以选项D符合题意。综上，答案选D。"50、根据《互联网药品信息服务管理办法》，不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是

A.临床药理信息

B.戒毒药品信息

C.基本药物目录

D.药品广告

【答案】：B

【解析】本题可依据《互联网药品信息服务管理办法》的相关规定来分析每个选项。选项A：临床药理信息临床药理信息主要是关于药品的药理作用、药效学、药代动力学等方面的科学知识，这类信息有助于公众和专业人员更好地了解药品的作用机制和合理使用方法，通常是可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布的，以促进药品知识的普及和合理用药，所以该选项不符合题意。选项B：戒毒药品信息戒毒药品属于特殊管理的药品，为了保证戒毒药品的合理使用和防止滥用等情况，根据《互联网药品信息服务管理办法》，不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布戒毒药品信息，所以该选项符合题意。选项C：基本药物目录基本药物目录是国家为了保障群众基本用药需求、规范药品使用而制定的药品清单，在互联网药品信息服务网站上发布基本药物目录信息，有利于公众了解基本用药范围和相关政策，对合理用药起到指导作用，一般是允许发布的，所以该选项不符合题意。选项D：药品广告虽然药品广告的发布有严格的审批和管理要求，但符合规定的药品广告是可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布的，前提是要经过相关部门的审核批准，确保广告内容真实、合法、准确，所以该选项不符合题意。综上，正确答案是B。"第二部分多选题(20题)1、药品说明书规格项符合要求的是

A.预防用生物制品应明确每1次人用剂量

B.化学药品说明书中对于同一厂家生产的同一药品有两种以上规格的应当分别列出

C.中药或天然药物说明书对于同一厂家生产的同一药品，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书

D.非处方药说明书只能写一种规格

【答案】：ABCD

【解析】本题可对每个选项逐一进行分析，判断其是否符合药品说明书规格项的要求。A选项：预防用生物制品明确每1次人用剂量是非常必要的。因为人用剂量关系到预防效果以及用药安全，清晰准确地标注每一次的人用剂量，能够让使用者、医护人员等明确用药的标准，避免因剂量不明确导致用药失误，所以预防用生物制品应明确每1次人用剂量，该选项符合要求。B选项：在化学药品说明书中，同一厂家生产的同一药品存在两种以上规格的情况并不少见。不同规格的药品在使用方法、适用人群、剂量等方面可能存在差异，如果不分别列出，会给使用者带来混淆，不利于正确用药。因此，对于同一厂家生产的同一药品有两种以上规格的应当分别列出，该选项符合要求。C选项：中药或天然药物说明书中，如果同一厂家生产的同一药品规格或包装规格不同，其药品说明书也应不同。因为不同的规格或包装规格可能对应着不同的用药方式、用药剂量等内容，使用不同的说明书能够更准确地向使用者传达药品信息，保障用药安全，所以该选项符合要求。D选项：非处方药是消费者可以自行判断、购买和使用的药品，为了避免消费者在用药过程中出现混乱，非处方药说明书只能写一种规格，这样可以让消费者更清晰地了解药品的具体信息，正确使用药品，该选项符合要求。综上，ABCD四个选项均符合药品说明书规格项的要求，本题正确答案为ABCD。2、建立健全药品供应保障体系的主要内容有

A.建立国家基本药物制度

B.规范药品经营使用

C.规范药品生产流通

D.完善药品储备制度

【答案】：ACD

【解析】本题主要考查建立健全药品供应保障体系的主要内容。选项A：建立国家基本药物制度国家基本药物制度是药品供应保障体系的核心部分。通过建立国家基本药物制度，能够遴选临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的基本药物品种，保障民众基本用药需求，规范基本药物的生产、流通、使用等环节，确保基本药物的可及性和公平性，是完善药品供应保障体系的重要基础，所以该选项正确。选项B：规范药品经营使用规范药品经营使用是药品监管环节的重要内容，主要侧重于对药品经营企业的经营行为以及医疗机构等药品使用单位的用药行为进行监督和管理，以保障用药安全，但它并非建立健全药品供应保障体系的主要内容，所以该选项错误。选项C：规范药品生产流通规范药品生产流通环节对于保障药品供应至关重要。在生产环节，确保药品质量符合标准，保证药品的持续稳定供应；在流通环节，减少中间环节，降低药品流通成本，提高药品配送效率，使药品能够及时、准确地到达医疗机构和患者手中，是建立健全药品供应保障体系的关键环节，所以该选项正确。选项D：完善药品储备制度完善药品储备制度可以应对突发公共卫生事件、自然灾害等特殊情况导致的药品需求激增或供应短缺问题。通过合理确定储备药品的品种、数量和布局，能够在紧急情况下迅速调配药品资源，保障公众的用药需求，维持社会稳定，是药品供应保障体系不可或缺的组成部分，所以该选项正确。综上，正确答案是ACD。3、根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有()。

A.发生药品不良反应的

B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的

C.国家食品药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的

D.相应的国家药品标准被修改的

【答案】：BC

【解析】本题可依据《国家基本药物目录管理办法》的相关规定，对各选项逐一分析：A选项：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，药品在使用过程中发生不良反应是较为常见的情况，并非应当从国家基本药物目录中调出的品种的依据。所以A选项不符合题意。B选项：当某一药物根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代时，意味着有更具优势的药物可以满足临床需求。为了使国家基本药物目录能更好地体现药物的安全性、有效性和经济性，这种情况下该药物应当从国家基本药物目录中调出。所以B选项符合题意。C选项：国家食品药品监督管理局部门撤销药品批准证明文件，说明该药品存在严重问题，如安全性、有效性等方面不符合要求，已不具备作为基本药物的条件，因此应当从国家基本药物目录中调出。所以C选项符合题意。D选项：相应的国家药品标准被修改并不一定意味着该药品不能再作为基本药物。药品标准的修改可能是为了进一步规范和完善药品质量要求，只要药品本身仍符合基本药物的遴选原则，就不需要从国家基本药物目录中调出。所以D选项不符合题意。综上，本题的正确答案是BC。4、下列为假药的是

A.超过有效期的药品

B.不注明生产批号的药品

C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品

D.变质的药品

【答案】：CD

【解析】本题可依据《中华人民共和国药品管理法》中假药和劣药的定义来判断各选项。选项A超过有效期的药品，根据《中华人民共和国药品管理法》规定，超过有效期的药品属于劣药，并非假药。所以选项A不符合题意。选项B不注明生产批号的药品，同样依据《中华人民共和国药品管理法》，不注明生产批号的药品也属于劣药的范畴，不是假药。因此选项B也不符合要求。选项C所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品，这种情况改变了药品原本合法的治疗范围界定，本质上已经违背了药品的正常属性，属于假药的情形。所以选项C符合假药的定义。选项D变质的药品，药品变质意味着其质量和性质发生了根本性的变化，失去了原有的药效，甚至可能产生有害成分，严重危害使用者健康，属于典型的假药。所以选项D符合假药的定义。综上，答案选CD。5、关于保健食品和特殊医学用途配方食品广告的说法，正确的有

A.保健食品广告不得涉及疾病预防、治疗功能，应当在广告中声