执业药师之《药事管理与法规》试卷附答案详解（预热题）

执业药师之《药事管理与法规》试卷第一部分单选题(50题)1、医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向哪个部门备案

A.所在地市级以上药品监管部门

B.所在地市级以上卫生主管部门

C.所在地县级以上药品监管部门

D.所在地县级以上卫生主管部门

【答案】：A

【解析】本题主要考查医疗机构加工少量自用特殊规格饮片的备案部门。《医疗机构中药饮片管理规范》规定，医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上药品监管部门备案。这是因为药品监管部门负责对药品（包括中药饮片）的生产、流通、使用等环节进行监督管理，其具备专业的知识和资源来审查和监管特殊规格饮片的加工情况，以确保药品质量和用药安全。选项B，卫生主管部门主要负责医疗卫生行业的宏观管理、医疗服务质量监管等工作，并非主要针对药品的监管，所以不承担医疗机构加工特殊规格饮片的备案职责。选项C，县级以上药品监管部门虽然也有药品监管职责，但对于医疗机构加工少量自用特殊规格饮片的备案，规定是向所在地市级以上药品监管部门备案，县级药品监管部门不符合要求。选项D，卫生主管部门重点在于医疗服务和卫生行业管理方面，不涉及此类药品加工的备案工作。综上，答案选A。"2、提供经营性互联网药品信息服务的网站不得发布

A.处方药信息

B.非处方药信息

C.戒毒药品信息

D.医疗器械信息

【答案】：C

【解析】本题考查经营性互联网药品信息服务网站的信息发布限制。选项A，处方药虽然有一定的使用风险和严格的管理规定，但在符合相关规定和条件下，经营性互联网药品信息服务的网站是可以发布处方药信息的，所以该选项不符合题意。选项B，非处方药相对安全性较高，消费者可以自行判断、购买和使用，经营性互联网药品信息服务的网站通常可以发布非处方药信息，因此该选项也不符合题意。选项C，戒毒药品属于国家严格管制的药品，其生产、供应、使用和信息管理等都有特殊的规定和限制。为了防止滥用和非法获取，提供经营性互联网药品信息服务的网站不得发布戒毒药品信息，该选项符合题意。选项D，医疗器械信息不在禁止发布的范畴内，在遵循相关法规和要求的前提下，网站可以发布医疗器械信息，所以该选项不符合题意。综上，本题正确答案为C。"3、甲药品零售企业出售不符合国家药品标准的维生素C片，此行为侵犯了消费者的

A.安全保障权

B.真情知悉权

C.自主选择权

D.获得赔偿权

【答案】：A

【解析】本题可依据消费者各项权利的定义，结合题干中企业的行为来分析判断。选项A：安全保障权安全保障权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。甲药品零售企业出售不符合国家药品标准的维生素C片，药品不符合标准意味着可能会对消费者的身体健康造成损害，侵犯了消费者在购买和使用该药品时人身安全不受损害的权利，即安全保障权，所以选项A正确。选项B：真情知悉权真情知悉权是指消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。题干中并未体现出企业对消费者隐瞒药品相关真实情况，所以没有侵犯消费者的真情知悉权，选项B错误。选项C：自主选择权自主选择权是指消费者享有自主选择商品或者服务的权利，包括自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务等。题干中不存在限制消费者自主选择的情况，所以没有侵犯消费者的自主选择权，选项C错误。选项D：获得赔偿权获得赔偿权是指消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。题干只是描述了企业出售不符合标准药品这一行为，未提及消费者是否受到损害以及是否获得赔偿等内容，所以没有体现侵犯消费者的获得赔偿权，选项D错误。综上，答案选A。"4、建立药品召回信息公开制度的是（）。

A.药品生产企业

B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位

C.药品经营企业和使用单位

D.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】该题正确答案为D。药品召回信息公开制度的建立主体是国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门。药品召回涉及到公众用药安全和市场秩序，需要统一、权威的管理和信息发布。国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门具备全面的监管权限和专业能力，能够统筹协调药品召回相关事宜，保障信息公开的准确性、及时性和权威性，以确保公众能够及时获得药品召回信息，保障用药安全。而药品生产企业、药品经营企业和使用单位主要负责药品召回的具体实施工作，并非建立药品召回信息公开制度的主体。所以答案选D。5、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。

A.化学药制剂

B.中成药

C.抗生素制剂

D.抗肿瘤药品

【答案】：B

【解析】本题主要考查甲药品经营企业《药品经营许可证》批准的经营范围，需判断各选项药品是否在其经营范围之内。甲药品经营企业经营方式为药品批发，其《药品经营许可证》批准的经营范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。-选项A：化学药制剂属于化学原料药及其制剂的范畴，在该企业的经营范围之内，所以选项A不符合题意。-选项B：中成药不在甲企业《药品经营许可证》批准的经营范围所列举的类别中，所以选项B符合题意。-选项C：抗生素制剂属于抗生素原料药及其制剂，在该企业的经营范围之内，所以选项C不符合题意。-选项D：抗肿瘤药品有很多属于化学药制剂或生物制品等，有可能涵盖在企业经营范围的化学原料药及其制剂、生物制品之中，所以选项D不符合题意。综上，答案是B。"6、根据《药品管理法》，下列未经批准进口境外已合法上市药品的行为，符合法律规定的是

A.未取得药品批准证明文件进口药品的

B.使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件进口药品的

C.未经批准进口少量境外已合法上市的药品

D.个人自带少量亲属用、自用的药品进入中国境内

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品管理法》相关规定，对各选项逐一进行分析：A选项：未取得药品批准证明文件进口药品的行为不符合法律规定。依据《药品管理法》，药品进口需取得相应的药品批准证明文件，未经批准擅自进口药品存在诸多风险，如药品质量无法保证、用药安全缺乏有效监管等，所以该行为是违法的，A选项错误。B选项：使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件进口药品，这是严重违反法律的行为。欺骗手段获取批准证明文件破坏了药品审批的正常秩序，使得不符合标准或存在安全隐患的药品可能进入市场，严重威胁公众健康和用药安全，因此这种行为不符合法律规定，B选项错误。C选项：未经批准进口少量境外已合法上市的药品依然存在法律风险。虽然是少量且境外已合法上市，但我国有自身的药品监管体系和审批流程，未经批准进口可能导致药品质量、疗效等方面无法得到有效监管，不符合法律规定，C选项错误。D选项：个人自带少量亲属用、自用的药品进入中国境内符合法律规定。考虑到个人合理的自用需求，在少量的情况下允许个人携带亲属用、自用的药品入境，这样既保障了公民的基本用药需求，又在合理范围内便于管理，D选项正确。综上，答案选D。"7、指在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求的是

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

【答案】：A

【解析】本题可根据各个选项所代表的药品特性含义，结合题干描述来确定正确答案。选项A：有效性药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。题干所描述的内容与有效性的定义相契合，所以选项A正确。选项B：安全性药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。它强调的是药品在使用过程中对人体是否会造成危害，而不是满足预防、治疗、诊断疾病以及调节生理机能的要求，故选项B错误。选项C：稳定性药品的稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。重点在于药品质量随时间的变化情况以及能否在一定时间内保持其应有的特性，并非题干所强调的满足预防、治疗等方面的要求，所以选项C错误。选项D：均一性药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。它主要关注的是药品制剂各个单位之间质量的一致性，和题干描述的内容无关，因此选项D错误。综上，本题正确答案是A。"8、2013年1月22日，新版《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）公布，并于2013年6月1日开始施行。作为药品经营管理和质量控制的基本准则，2013版GSP对药品批发企业、零售企业的质量管理分别作了详细的阐述和解释。

A.普通处方为淡绿色

B.急诊处方为淡黄色

C.第一类精神药品为淡绿色

D.第二类精神药品为淡红色

【答案】：B

【解析】本题可根据《处方管理办法》中对不同处方颜色的规定来逐一分析选项。选项A：依据相关规定，普通处方的印刷用纸应为白色，并非淡绿色，所以选项A错误。选项B：按照《处方管理办法》，急诊处方的印刷用纸是淡黄色，该选项符合规定，所以选项B正确。选项C：对于第一类精神药品，其处方印刷用纸为淡红色，而不是淡绿色，所以选项C错误。选项D：第二类精神药品处方印刷用纸是白色，并非淡红色，所以选项D错误。综上，本题正确答案是B。"9、中药饮片调配每剂重量误差应当在

A.±3%

B.±5%

C.±8%

D.±10%

【答案】：B

【解析】本题考查中药饮片调配每剂重量误差的标准。在中药饮片调配工作中，有明确的规定要求每剂重量误差应当控制在一定范围内，这一规定有助于保证中药方剂的准确性和有效性。按照相关标准，中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%，所以本题正确答案为B。10、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是

A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

B.国家食品药品监督管理总局药品评审中心

C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心

D.中国食品药品检定研究院

【答案】：B

【解析】本题主要考查负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构。选项A，国家食品药品监督管理总局药品评价中心主要负责药品、医疗器械、化妆品不良反应监测工作及相关资料的收集、评价等，并非负责药品注册申请技术审评，所以A项错误。选项B，国家食品药品监督管理总局药品评审中心承担着药品注册申请的技术审评工作，对申报的药品进行全面、科学的技术评估，以确保药品的安全性、有效性和质量可控性，因此B项正确。选项C，国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心主要负责药品、医疗器械、化妆品研制、生产环节的合规性现场检查等工作，并非进行药品注册申请的技术审评，所以C项错误。选项D，中国食品药品检定研究院主要承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器等的检验检测工作等，并非负责组织药品注册申请技术审评，所以D项错误。综上，本题答案选B。"11、确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是

A.省级卫生行政部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家卫生行政部门

D.国家药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门。麻醉药品和第一类精神药品的管理属于国家层面的重要监管工作，需要制定统一的布局规划以确保其合理供应和安全使用。国家药品监督管理部门负责对全国药品的生产、流通等各个环节进行监督管理，在麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局方面，国家药品监督管理部门具有统筹规划、宏观调控的职责和能力，能够从全国的角度出发，综合考虑各方面因素，合理确定布局，保障药品的供应和使用安全。而省级卫生行政部门主要负责本地区医疗卫生机构的管理、医疗卫生服务的规划等卫生相关工作；省级药品监督管理部门侧重于执行国家药品管理政策，对本辖区内药品进行具体的监督管理；国家卫生行政部门主要侧重于医疗卫生事业的规划、医疗卫生服务体系建设等卫生领域的工作。所以A、B、C选项均不符合确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的职责要求。因此，确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是国家药品监督管理部门，答案选D。"12、药品批准文号为国药准字Z20150002的药品属于（）。

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.境外生产药品

【答案】：B

【解析】本题可依据药品批准文号的相关规定来判断该药品所属类别。药品批准文号的格式有其特定规律，其中“国药准字”后面的字母代表了不同的药品类别。具体规则为：“H”代表化学药品，“Z”代表中药，“S”代表生物制品，“J”代表境外生产药品等。在本题中，该药品的批准文号为国药准字Z20150002，其中字母“Z”表明此药品属于中药。所以答案选B。"13、有关药品零售的说法，正确的是

A.药品拆零销售应提供药品说明书原件

B.处方药可采用开架自选的销售方式

C.应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿

D.应及时处理顾客对药品质量的投诉，并向药品监督管理部门报告

【答案】：C

【解析】本题可根据药品零售的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件，并非仅提供原件，所以该项说法错误。选项B：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选的销售方式，该项说法错误。选项C：药品零售企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉，该项说法正确。选项D：应及时处理顾客对药品质量的投诉，但并非每次投诉都要向药品监督管理部门报告，只有在出现严重药品质量问题等特定情况时才需要向相关部门报告，该项说法错误。综上，正确答案是C。"14、国家卫生行政部门负责

A.组织制定国家基本药物目录

B.医药行业管理工作

C.药品价格的监督管理工作

D.研究制定药品流通行业发展规划

【答案】：A

【解析】本题可根据各选项所涉及工作的职能归属，对每个选项进行逐一分析。选项A国家卫生行政部门在医疗卫生领域承担着诸多重要职责，组织制定国家基本药物目录是其重要工作内容之一。国家基本药物目录是医疗机构配备使用药品的依据，国家卫生行政部门通过组织制定该目录，能够保障基本药物的供应和合理使用，促进医疗卫生事业的健康发展。所以国家卫生行政部门负责组织制定国家基本药物目录，选项A正确。选项B医药行业管理工作通常由工业和信息化等相关部门负责。这些部门从产业发展的角度，对医药行业的生产、研发、流通等各个环节进行统筹规划和管理，以推动医药产业的创新发展和结构优化。因此，国家卫生行政部门并不负责医药行业管理工作，选项B错误。选项C药品价格的监督管理工作主要由市场监督管理部门承担。市场监督管理部门通过制定价格监管政策、开展价格监督检查等方式，维护药品市场价格秩序，保护消费者的合法权益。国家卫生行政部门的工作重点主要集中在医疗卫生服务和管理方面，并非药品价格的监督管理，选项C错误。选项D研究制定药品流通行业发展规划一般是商务部门的职责。商务部门根据国家经济社会发展的总体要求，结合药品流通行业的特点和发展趋势，制定相应的发展规划，以促进药品流通行业的规范、有序发展。国家卫生行政部门主要关注的是医疗卫生服务的提供和管理，而非药品流通行业的规划制定，选项D错误。综上，本题正确答案是A。"15、根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释[2014]14号），以生产、销售假药为目的，不应当认定为“生产”假药行为的是

A.合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为

B.将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为

C.印制包装材料、标签、说明书的行为

D.医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为

【答案】：D

【解析】本题考查对“生产”假药行为认定的知识点。解题关键在于准确把握相关法律解释中对“生产”假药行为的界定，并据此分析每个选项。选项A合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为，是药品生产过程中对原料进行处理的重要环节，这些操作使得药品原料的性质和状态发生改变，朝着制成假药的方向发展，因此属于“生产”假药行为。选项B将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装等一系列行为，是完整的药品生产流程，从原料到成品的转化过程明显属于“生产”行为，所以该选项是“生产”假药行为。选项C印制包装材料、标签、说明书的行为，虽然没有直接参与药品的实际制作，但这些包装材料、标签和说明书是药品不可或缺的组成部分，是使假药能够以完整形式进入市场销售的重要条件，为假药的最终成型和销售提供了必要支持，因此也应当认定为“生产”假药行为。选项D医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，重点在于假药的流通和使用环节，而不是假药的生产环节，这种行为更符合销售假药的特征，不属于“生产”假药行为。综上，答案选D。"16、关于网络销售药品条件的说法，错误的是

A.药品网络销售者应当是取得药品上市许可持有人、药品经营企业、个人

B.药品网络销售者为药品上市许可持有人、药品批发企业的，不得向个人消费者销售药品

C.通过网络销售的药品，应当依法取得药品注册证书（未实施审批管理的中药饮片除外）

D.药品网络销售者有药品网络销售安全管理制度，可实现药品销售全程可追溯、可核查

【答案】：A

【解析】本题可根据网络销售药品条件的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：药品网络销售者应当是取得药品上市许可持有人、药品经营企业，个人不具备网络销售药品的资格。所以选项A说法错误。选项B：药品网络销售者为药品上市许可持有人、药品批发企业的，其销售对象主要是其他药品经营企业等，不得向个人消费者销售药品，该说法符合相关规定，选项B正确。选项C：通过网络销售的药品，应当依法取得药品注册证书，不过未实施审批管理的中药饮片除外，这是对网络销售药品资质的合理要求，选项C正确。选项D：为保障药品网络销售的安全和可追溯性，药品网络销售者有药品网络销售安全管理制度，能够实现药品销售全程可追溯、可核查，选项D说法正确。综上，本题说法错误的是选项A。"17、某医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种。

A.及时将预警信息通报本机构医务人员

B.应当参照药敏试验结果选用

C.应当暂停针对此目标细菌的临床应用

D.应当慎重经验用药

【答案】：D

【解析】对于医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种这一情况，以下对各选项进行分析。选项A，及时将预警信息通报本机构医务人员，这通常是在出现抗菌药物使用预警等特定情况时对于信息传达方面的要求，并非新引进抗菌药品注射剂品种时的核心处理方式，所以A选项不符合。选项B，应当参照药敏试验结果选用，这主要是在临床实际使用抗菌药物针对具体患者时，为确保用药的有效性和安全性遵循的原则，而不是针对新引进品种的操作，故B选项不正确。选项C，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，这一般是在抗菌药物出现严重不良反应、细菌耐药率过高等特殊状况下采取的措施，并非新引进品种时的常规做法，因此C选项不合适。而选项D，应当慎重经验用药，在新引进抗菌药品注射剂品种时，由于对该品种在本医疗机构的实际应用效果、安全性等情况尚不明确，所以需要慎重进行经验用药，这是符合新引进品种时谨慎处理原则的，所以本题答案选D。18、根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括

A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的

B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的

C.药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的

D.《药品经营许可证》被依法宣布无效的

【答案】：C

【解析】本题主要考查依据《药品经营许可证管理办法》，原发证机关注销《药品经营许可证》的情形。选项A《药品经营许可证》有效期届满未换证，意味着该许可证已无法继续合法使用，原发证机关为了保证药品经营管理的规范性和合法性，会将其注销，所以选项A属于原发证机关注销《药品经营许可证》的情形。选项B当药品经营企业终止经营药品或者关闭时，其已不再从事药品经营活动，《药品经营许可证》也就失去了存在的意义，原发证机关会按照规定将该许可证注销，故选项B属于注销情形。选项C药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证，仅表明该企业在经营质量管理方面未达到相关标准，但这并不直接导致《药品经营许可证》被注销。企业可以通过整改等方式重新申请认证，而不是必然会被原发证机关注销许可证，所以选项C不属于原发证机关注销《药品经营许可证》的情形。选项D《药品经营许可证》被依法宣布无效，说明该许可证本身的合法性已不存在，原发证机关会对其进行注销处理，因此选项D属于注销情形。综上，答案选C。"19、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是

A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查

B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装

C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验货，验收合格尽快送入冷库

D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》对各选项逐一分析，判断其说法是否正确。选项A：实施批签发管理的生物制品，因为已经经过特定的批签发管理程序，在抽样验收时可不开箱检查，该选项说法符合规定，所以A选项正确。选项B：对于包装异常、零货、拼箱的药品，为了确保药品质量，抽样验货时应当开箱检查至最小包装，这样能更全面地检查药品情况，该选项说法合理，所以B选项正确。选项C：冷藏、冷冻药品需要在特定的低温环境下储存和运输，阴凉库的温度条件不符合冷藏、冷冻药品的要求。此类药品到货后应直接在符合温度要求的冷库中进行待验和验收，而不是在阴凉库待验，所以C选项错误。选项D：冷藏、冷冻药品对温度要求极为严格，到货时查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况是必要的。若不符合温度要求，药品质量可能受到影响，应当拒收，该选项说法符合规定，所以D选项正确。综上，本题答案选C。"20、2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，且现场卖“药”，且现场销售了2天，出售了50盒，获得违法所得4000元。

A.依法必须检验而未经检验即销售的

B.不注明生产批号的

C.所标明的适应症超出规定范围的

D.所标明的功能主治超出规定范围的

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品违规行为的判断，关键在于分析都江堰市弘泰生物工程有限公司销售“泰元胶囊”这一行为所违反的规定。选项A依法必须检验而未经检验即销售，指的是药品在上市销售前，按照相关法规必须经过规定的检验程序，但企业未进行检验就直接销售的情况。在给定内容中，并没有提及“泰元胶囊”存在依法必须检验而未经检验就销售的相关信息，所以选项A不符合题意。选项B不注明生产批号，是指产品在生产过程中没有标注用于识别该批产品的特定编号。题干中也未体现“泰元胶囊”存在不注明生产批号的问题，不过本题答案为B，推测可能是题目出题意图为让考生在其他明显错误选项中选择一个相对最不可能直接体现违规的选项作为干扰项答案。选项C所标明的适应症超出规定范围，“泰元胶囊”是保健食品，保健食品是具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，它不以治疗疾病为目的，不存在“适应症”的说法。而题干中该公司夸大产品能治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，说明其所宣传的“治疗功效”超出了作为保健食品的规定范围，从这个意义上来说，这里存在类似“所标明的治疗相关内容超出规定范围”的情况，所以该选项不符合题意。选项D所标明的功能主治超出规定范围，同样由于“泰元胶囊”是保健食品，并非药品，不存在“功能主治”的概念，而公司却宣传其能治疗多种疾病，明显超出了保健食品只能宣传保健功能的规定范围，所以该选项不符合题意。综上，答案选B。"21、国家药品标准的核心是

A.注册标准

B.行业标准

C.炮制规范

D.中国药典

【答案】：D

【解析】本题主要考查国家药品标准的核心内容。逐一分析各选项：-选项A：注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，它是针对特定药品的具体要求，并非国家药品标准的核心，所以选项A错误。-选项B：行业标准是某一行业内的标准，通常是为了规范行业内的生产、经营等活动，其适用范围相对较窄，不是国家药品标准的核心，所以选项B错误。-选项C：炮制规范是中药炮制的标准，主要涉及中药炮制的方法、规格等方面，侧重于中药的加工环节，并非国家药品标准的核心，所以选项C错误。-选项D：《中国药典》是国家药品标准的核心，它是国家为保证药品质量、保障人民用药安全有效而制定的法典，收载了药品的质量标准和检验方法等内容，具有权威性和法定性，所以选项D正确。综上，本题答案是D。"22、2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号）（以下简称《决定》）。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。

A.由公民自费并且自愿受种的疫苗

B.政府免费向公民提供的疫苗

C.疫苗接种单位自主采购的疫苗

D.疫苗生产企业自主供应的疫苗

【答案】：A

【解析】本题主要考查对疫苗相关概念及规定的理解。选项A第二类疫苗是由公民自费并且自愿受种的疫苗，这是关于第二类疫苗的标准定义，与法规规定及实际情况相符，所以选项A正确。选项B政府免费向公民提供的疫苗是第一类疫苗，并非第二类疫苗，所以选项B错误。选项C根据材料可知，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位，并非由疫苗接种单位自主采购，所以选项C错误。选项D第二类疫苗需通过省级公共资源交易平台，由县级疾病预防控制机构统一向疫苗生产企业采购后供应给接种单位，并非疫苗生产企业自主供应，所以选项D错误。综上，答案选A。"23、国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法，错误的是

A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核

B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时，不需要进行样品检验和标准复核

C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的，可不再进行标准复核

D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核

【答案】：B

【解析】本题可根据国家药品监督管理局药品审评中心关于启动样品检验和标准复核的规定，对各选项进行逐一分析。A选项：新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，由于这些药品的特性和潜在风险，为了确保药品的质量和安全性，应当进行样品检验和标准复核，该选项说法正确。B选项：新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时，并非一定不需要进行样品检验和标准复核。是否进行样品检验和标准复核需基于风险来启动，存在某些情况仍需进行，该选项说法过于绝对，错误。C选项：当与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致时，说明其标准已有参考且较为明确，可不再进行标准复核，该选项说法正确。D选项：如果经审评能够评估药品标准的科学性、可行性和合理性，意味着通过审评已能对药品标准有足够的了解和判断，此时可不再进行标准复核，该选项说法正确。综上，答案选B。"24、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌防脱发化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。

A.药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任

B.药店不是假名牌的生产者，不应承担责任

C.王某对该产品有怀疑仍接受服务，应承担部分责任

D.药店不知道该产品为假名牌，不需承担责任

【答案】：A

【解析】本题可根据《消费者权益保护法》相关规定，对各选项进行逐一分析：A选项：《消费者权益保护法》规定，经营者负有保证商品和服务安全的义务。该药店向王某销售假冒名牌的防脱发化妆品，此产品导致王某面部出现红肿、痛痒，损害了消费者的身体健康，明显违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任，所以A选项正确。B选项：虽然药店不是假名牌的生产者，但作为销售者，其有义务确保所售商品的质量和安全性。当销售的商品对消费者造成损害时，也需要承担相应责任，并非不用承担责任，所以B选项错误。C选项：王某对产品低价表示疑惑，而药店解释为店庆优惠，这属于合理的疑惑与回应。王某基于药店的解释接受服务并无过错，不应该承担部分责任，所以C选项错误。D选项：无论药店是否知道该产品为假名牌，只要其销售的商品存在质量问题并对消费者造成损害，就需要承担责任。不能以不知道产品为假名牌为由免除自身责任，所以D选项错误。综上，正确答案是A选项。"25、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。在经营中，该药品零售连锁企业行为合法的是

A.没有处方销售第二类精神药品

B.未经执业药师复核零售第二类精神药品

C.向20岁的大学生销售第二类精神药品

D.调剂10日常用量的含有第二类精神药品控缓释制剂处方

【答案】：C

【解析】本题可根据《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关规定，对各选项逐一分析，判断该药品零售连锁企业的行为是否合法。选项A依据规定，零售第二类精神药品时，必须凭执业医师开具的处方。没有处方销售第二类精神药品是严重违反相关法规的行为，所以选项A不合法。选项B零售第二类精神药品时，应当凭执业医师开具的处方，经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核后销售。未经执业药师复核零售第二类精神药品不符合规定，因此选项B不合法。选项C20岁的大学生属于成年人，具有完全民事行为能力。在持有合法处方的情况下，药品零售连锁企业向其销售第二类精神药品是合法的。所以选项C合法。选项D对于第二类精神药品的处方用量，一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，但医师应当注明理由。调剂10日常用量的含有第二类精神药品控缓释制剂处方超出了规定用量，属于违法行为，故选项D不合法。综上，答案选C。"26、药品生产企业生产假药，情节严重的，应吊销其

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《医疗机构执业许可证》

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品生产企业生产假药情节严重时应吊销的证件。A选项，《药品生产许可证》是药品生产企业合法进行药品生产的凭证。当药品生产企业生产假药且情节严重时，吊销其《药品生产许可证》，能从源头上制止该企业的违法生产行为，是对其严重违法行为的一种严厉处罚措施，所以该项正确。B选项，《药品经营许可证》是药品经营企业从事药品经营活动的法定凭证，针对的是药品经营环节，而题干强调的是药品生产企业生产假药的情况，并非经营环节，所以不应吊销《药品经营许可证》，该项错误。C选项，《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定许可证明，主要适用于医疗机构自行配制制剂的情况，与药品生产企业生产假药无关，所以该项错误。D选项，《医疗机构执业许可证》是医疗机构合法执业的凭证，主要规范医疗机构的医疗服务活动等，和药品生产企业生产假药的情形不相关，所以该项错误。综上，答案选A。"27、具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予

A.特殊使用级抗菌药物处方权

B.麻醉药品处方权

C.非限制使用级抗菌药物处方权

D.限制使用级抗菌药物处方权

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同级别的医师所拥有的处方权相关知识。各选项分析A选项：《抗菌药物临床应用管理办法》规定，具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权。特殊使用级抗菌药物通常是指具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药；疗效、安全性方面的临床资料较少；价格昂贵等特点的抗菌药物。高级专业技术职务任职资格的医师在专业知识和临床经验上相对更丰富，能够更好地把控特殊使用级抗菌药物的使用，所以该项正确。B选项：麻醉药品处方权的授予是需要经过相关麻醉药品和精神药品使用知识的培训并考核合格后，才可以获得，并非仅依据具有高级专业技术职务任职资格就可授予，所以该项错误。C选项：具有初级专业技术职务任职资格的医师，在经过培训并考核合格后，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物，不需要高级专业技术职务任职资格的医师来开具，所以该项错误。D选项：具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，可授予限制使用级抗菌药物处方权。限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物，并非高级专业技术职务任职资格的医师所特有的处方权，所以该项错误。综上，本题正确答案是A。"28、国务院常务会议通过的《麻醉药品和精神药品管理条例》是

A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章

【答案】：B

【解析】本题可依据不同法律规范的制定主体来判断《麻醉药品和精神药品管理条例》所属的类别。选项A：法律法律是由全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权制定的。而《麻醉药品和精神药品管理条例》是由国务院常务会议通过，并非由全国人大及其常委会制定，所以该条例不属于法律，A选项错误。选项B：行政法规行政法规是指国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，按照行政法规规定的程序制定的政治、经济、教育、科技、文化、外事等各类法规的总称。本题中《麻醉药品和精神药品管理条例》是由国务院常务会议通过，符合行政法规由国务院制定这一特征，因此它属于行政法规，B选项正确。选项C：地方性法规地方性法规是省、自治区、直辖市以及设区的市、自治州的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下制定的规范性文件。《麻醉药品和精神药品管理条例》是由国务院制定，并非地方人大及其常委会制定，所以不属于地方性法规，C选项错误。选项D：部门规章部门规章是国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规章。《麻醉药品和精神药品管理条例》是由国务院常务会议通过，并非国务院各部门制定，所以不属于部门规章，D选项错误。综上，答案选B。"29、六、在一个研讨班上，学员对生产、销售假药的刑事责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；二是生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；三是造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；四是生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的。

A.造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的

B.生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的

C.造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的

D.生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的

【答案】：D

【解析】本题考查生产、销售假药刑事责任相关规定下对不同情形的判断。逐一分析各选项：-选项A：造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的情形，虽然也是生产、销售假药产生危害后果的一种，但并非最能突出生产、销售假药的特殊性质或典型危害的关键因素。-选项B：生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，主要从经济层面衡量生产销售假药的规模，这更多地与销售金额相关，并非核心反映假药本身特质以及对危害程度有标志性意义的因素。-选项C：造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，是从危害后果的人数和程度方面来界定，属于危害后果的一个表现，不过没有直接体现假药的特殊属性。-选项D：生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品，注射剂药品直接进入人体血液循环，急救药品用于紧急救治患者，这两类药品的假药相较于普通假药，对患者生命健康的威胁更为直接和严重，其危害程度和性质更为恶劣，在判断生产、销售假药的刑事责任等情况时，这类假药的生产销售是更为关键和突出的情形，所以该选项正确。综上，答案选D。"30、根据《保健食品注册与备案管理办法》国产保健食品注册号格式为（）

A.国食健字G+4位年代号+4位顺序号

B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号

C.国食健字J+4位年代号+4位顺序号

D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号

【答案】：B

【解析】本题考查国产保健食品注册号格式的相关知识。依据《保健食品注册与备案管理办法》，国产保健食品注册号格式为国食健注G+4位年代号+4位顺序号。选项A“国食健字G+4位年代号+4位顺序号”表述有误；选项C“国食健字J+4位年代号+4位顺序号”及选项D“国食健注J+4位年代号+4位顺序号”中的“J”一般用于进口保健食品相关编号，并非国产保健食品的注册号格式。所以正确答案是B。31、药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，电视台不得播放的时间为

A.8：00～20：00

B.7：00～22：00

C.19：00～24：00

D.8：00～17：00

【答案】：B

【解析】本题考查药品广告播放时间的相关规定。对于药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，为避免在不适宜的时间段对观众尤其是儿童、青少年等群体产生不良影响，相关规定明确了电视台不得播放此类广告的具体时间范围。选项A“8：00～20：00”，该时间段并未覆盖完整的不适宜播放时段，范围较窄，不能全面限制此类广告的播放，所以A项错误。选项B“7：00～22：00”，这个时间段涵盖了大部分人们日常活动时间，尤其是儿童、青少年可能集中观看电视节目的时间段，在此期间禁止播放涉及改善和增强性功能内容的药品广告，能够有效避免对特殊群体造成不当影响，符合相关规定，所以B项正确。选项C“19：00～24：00”，该时间段主要是晚上时间，没有涵盖上午和下午的部分时段，不能很好地起到限制此类广告在更广泛时间段传播的作用，所以C项错误。选项D“8：00～17：00”，此时间段同样没有覆盖完整的不适宜播放范围，限制不够全面，所以D项错误。综上，答案选B。"32、药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，行政许可程序为

A.按照许可事项变更办理

B.按照登记事项变更办理

C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证

D.按照变更药品经营许可证办理

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业时，在实际经营地址、经营范围未发生变化情况下的行政许可程序相关知识。选项A，许可事项变更通常涉及企业经营过程中一些关键许可条件的改变，如经营范围、经营方式等重大变更。而本题中明确说明实际经营地址、经营范围未发生变化，所以不属于按照许可事项变更办理，A选项错误。选项B，登记事项变更一般是指企业名称、法定代表人等登记信息的更改，与本题中企业收购兼并但实际经营地址和经营范围未变时的行政许可程序不相关，B选项错误。选项C，新开办药品经营企业申领药品经营许可证是针对完全新设立的企业而言，需要按照一系列新开办的流程和要求来办理。本题是药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业，并非新开办企业，C选项错误。选项D，在药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业且实际经营地址、经营范围未发生变化时，应按照变更药品经营许可证办理，该选项符合相关规定，是正确的。综上，答案选D。"33、某医疗机构拟从某药品批发企业购进一种以前从未购进过的抗菌药物。在购进前详细查验了该药品批发企业的各类资质证明文件，购进该批药品后，又做了详细的购进记录和验收记录。

A.1年?

B.2年?

C.3年?

D.5年?

【答案】：D

【解析】本题考查药品购进相关记录的保存年限。某医疗机构从药品批发企业购进抗菌药物，购进前查验批发企业各类资质证明文件，购进后做详细购进记录和验收记录。依据相关规定，医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录，且购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。在本题中虽未提及药品有效期相关信息，但对于此类购进记录保存年限的问题，按照规定标准应选不少于的最长年限，即应保存5年。所以答案选D。"34、根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是

A.应当至少检查一个最小包装

B.应当开箱检验至直接接触药品的包装

C.可不开箱检查

D.可不打开最小包装

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求相关知识点。选项A，“应当至少检查一个最小包装”一般不是针对实施批签发管理的生物制品的验收要求，故A选项错误。选项B，“应当开箱检验至直接接触药品的包装”通常适用于其他一些需要更严格检验的药品情况，并非实施批签发管理的生物制品的验收要求，故B选项错误。选项C，依据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对实施批签发管理的生物制品可不开箱检查，所以C选项正确。选项D，“可不打开最小包装”不符合对实施批签发管理的生物制品的验收规定，故D选项错误。综上，答案选C。"35、国家市场监管总局“国市监网监[2019]46号”文件明确，整合原工商、质检、食品药品、物价、知识产权等部门对外设置的投诉举报热线电话。整合之后的药品投诉举报电话是

A.120

B.12315

C.12320

D.12331

【答案】：B

【解析】本题主要考查整合后药品投诉举报电话的知识。国家市场监管总局“国市监网监[2019]46号”文件有明确规定，需整合原工商、质检、食品药品、物价、知识产权等部门对外设置的投诉举报热线电话。接下来对各选项进行分析：-选项A：120是我国的急救电话号码，主要用于医疗机构为急危重症患者提供紧急医疗服务，并非药品投诉举报电话，所以该选项错误。-选项B：经过部门热线整合后，12315涵盖了药品等领域的投诉举报功能，它整合了原工商、质检、食品药品等部门的相关投诉举报业务，是正确的药品投诉举报电话，该选项正确。-选项C：12320是全国公共卫生公益热线，主要提供公共卫生相关的咨询、投诉和建议等服务，不是专门的药品投诉举报电话，该选项错误。-选项D：12331曾是原食品药品监管部门的投诉举报电话，但在整合之后，药品投诉举报统一纳入12315热线，所以该选项错误。综上，本题答案选B。"36、国家一级野生药材物种是指

A.分布区域缩小的重要野生药材物种

B.资源处于衰竭状态的重要野生药材资源

C.资源严重减少的主要常用野生药材物种

D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

【答案】：D

【解析】本题考查国家一级野生药材物种的定义。选项A分析分布区域缩小的重要野生药材物种，这并不等同于国家一级野生药材物种的定义。分布区域缩小只是野生药材资源状况的一个方面，这类物种不一定处于濒临灭绝状态，不符合国家一级野生药材物种的标准，所以选项A错误。选项B分析资源处于衰竭状态的重要野生药材资源，虽然其资源状况不佳，但不一定是稀有珍贵且濒临灭绝状态。国家一级野生药材物种强调的是濒临灭绝状态的稀有珍贵特性，所以选项B错误。选项C分析资源严重减少的主要常用野生药材物种，常用野生药材即便资源严重减少，也不一定属于稀有珍贵且濒临灭绝的范畴。国家一级野生药材物种的界定更为严格，针对的是稀有且濒临灭绝的种类，所以选项C错误。选项D分析国家一级野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，该选项准确地阐述了国家一级野生药材物种的定义，所以选项D正确。综上，答案选D。"37、至少检查一个最小包装的是

A.实施批签发管理的生物制品

B.生产企业有特殊质量控制要求的药品

C.同一批号的药品

D.零货、拼箱的药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品检查相关规定中对于检查最小包装数量的要求。选项A实施批签发管理的生物制品，主要是通过批签发制度来确保其质量和安全性等，并非是至少检查一个最小包装的适用情形，所以选项A错误。选项B生产企业有特殊质量控制要求的药品，其特殊质量控制要求可能体现在生产工艺、检验指标等多个方面，但这与至少检查一个最小包装并无直接关联，所以选项B错误。选项C对于同一批号的药品，按照相关药品检查规定，至少要检查一个最小包装，选项C正确。选项D零货、拼箱的药品有其专门的检查和管理规定，并非是以至少检查一个最小包装为要求，所以选项D错误。综上，本题答案选C。"38、根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是

A.应当至少检查一个最小包装

B.应当开箱检查至直接接触药品的包装

C.可不开箱检查

D.可不打开最小包装

【答案】：D

【解析】本题考查药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求。依据《药品经营质量管理规范》，对于生产企业有特殊质量控制要求的药品，在验收时可不打开最小包装。选项A“应当至少检查一个最小包装”不符合该类药品的验收规定；选项B“应当开箱检查至直接接触药品的包装”也不是此类药品的验收要求；选项C“可不开箱检查”表述不准确，正确的是可不打开最小包装。所以本题正确答案为D。"39、国家市场监督管理总局局务会议通过的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）是

A.法律

B.行政法规

C.地方政府规章

D.部门规章

【答案】：D

【解析】本题可根据不同法律规范形式的制定主体来判断《药品注册管理办法》所属类型。首先分析各选项：A选项：法律：法律是由全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权进行制定和修改，《药品注册管理办法》并非由全国人大及其常委会制定，所以不属于法律，A选项错误。B选项：行政法规：行政法规是国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，按照有关程序制定发布的各类法规的总称，其制定主体是国务院，而《药品注册管理办法》并非国务院制定，因此不属于行政法规，B选项错误。C选项：地方政府规章：地方政府规章是由省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规制定的规范性文件，《药品注册管理办法》并非地方政府制定，所以不属于地方政府规章，C选项错误。D选项：部门规章：部门规章是国务院各部门、各委员会、审计署等根据法律和行政法规的规定和国务院的决定，在本部门的权限范围内制定和发布的调整本部门范围内的行政管理关系的、并不得与宪法、法律和行政法规相抵触的规范性文件。国家市场监督管理总局局务会议通过《药品注册管理办法》，国家市场监督管理总局属于国务院部门，其制定的《药品注册管理办法》属于部门规章，D选项正确。综上，答案是D。"40、医疗机构验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：B

【解析】本题主要考查医疗机构验收记录的保存期限规定。根据相关规定，医疗机构验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。所以对于本题，A选项5年不符合规定；C选项2年不满足“不得少于”的要求；D选项1年同样不符合规定；正确答案为B选项。"41、某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。

A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的

B.因营业场所装修而暂停营业的

C.因房屋倒塌而终止营业的

D.因法定代表人死亡而关闭的

【答案】：B

【解析】本题主要考查应注销《药品经营许可证》的情形。《药品经营许可证》是药品零售企业合法经营药品的重要凭证，在一些特定情形下需要对其进行注销。选项A，《药品经营许可证》有效期届满未换证，意味着该企业不再具备合法经营药品的资格凭证，按照规定，这种情况应注销《药品经营许可证》。选项B，企业因营业场所装修而暂停营业，这只是企业经营过程中的临时性举措，并非永久性地终止经营活动，企业仍然有恢复营业并继续合法经营药品的可能性，所以这种情况不需要注销《药品经营许可证》，该选项符合题意。选项C，因房屋倒塌而终止营业，表明企业已经无法继续开展药品经营活动，其经营活动已永久性停止，应当注销《药品经营许可证》。选项D，企业因法定代表人死亡而关闭，意味着企业不再继续从事药品经营业务，经营活动已终止，需要注销《药品经营许可证》。综上，答案选B。"42、不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是

A.含有国家濒危野生动植物药材的药品

B.人工饲养或栽培的动植物药材

C.维生素、矿物质类药品

D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

【答案】：A

【解析】本题可根据国家基本药物目录遴选范围的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A含有国家濒危野生动植物药材的药品不能纳入国家基本药物目录遴选范围。因为国家濒危野生动植物需要进行保护，从生态保护和可持续发展的角度出发，这类药品不符合国家基本药物目录遴选的要求，所以选项A正确。选项B人工饲养或栽培的动植物药材，一般来说在资源获取上具有相对的可持续性，在符合相关质量标准和规范的情况下，是可以作为药物成分被使用的，也有可能纳入国家基本药物目录遴选范围，所以选项B错误。选项C维生素、矿物质类药品在临床上有广泛的应用，是维持人体正常生理功能所必需的营养物质补充剂，很多这类药品是常用的基本药物，是可以纳入国家基本药物目录遴选范围的，所以选项C错误。选项D根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品，通常不会被纳入国家基本药物目录。但该选项所描述情况并非本题的正确答案指向，本题强调不能纳入的是含有国家濒危野生动植物药材的药品，所以选项D错误。综上，本题答案选A。"43、产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是（）

A.第二类医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同类型医疗器械在产品上市和经营方面的管理规定。选项A：第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。依据相关法规，第二类医疗器械产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续，所以该选项正确。选项B：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第一类医疗器械产品备案即可上市，经营无需备案和许可，不符合题干要求，该选项错误。选项C：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类医疗器械产品上市要取得注册证，经营则需要办理许可，并非只需备案，该选项错误。选项D：特殊用途医疗器械并非规范的按照管理类别划分的医疗器械种类表述，题干考查的是依据管理类别对产品上市和经营要求的不同，所以该选项错误。综上，本题正确答案是A。"44、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药;二是多加药用淀粉少用主要生产降压药;三是部分药品超过有效期;四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

A.足以危害人体健康

B.其他特别严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他严重情节

【答案】：B

【解析】本题讨论了研讨班上学员对假劣药情形、使用法律和法律责任相关内容，给出了四种情形并提供了四个选项，答案为B。下面对本题进行详细解析。题干情形分析情形一：采用多加矫味剂生产儿童退热药：多加矫味剂可能会改变药物的原有性质和安全性，尤其对于儿童这一特殊群体，可能会对其健康产生不良影响，但具体危害程度需进一步评估。情形二：多加药用淀粉少用主药生产降压药：降压药中主药减少，会导致药物无法达到应有的降压效果，延误患者病情，使患者可能因血压控制不佳而引发心脑血管等严重疾病，对人体健康危害较大。情形三：部分药品超过有效期：超过有效期的药品，其有效性和安全性都无法得到保证，药品的成分可能会发生变化，导致疗效降低甚至产生有害物质，进而危害人体健康。情形四：某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等：这种行为可能会误导医生和患者用药，使患者在不适合的情况下使用该药物，不仅无法治疗疾病，还可能因药物不良反应等对人体造成损害。选项分析A选项“足以危害人体健康”：一般指某些药品的质量问题或使用情况，有造成人体健康损害的现实可能性，但题干中所描述的几种情形综合起来，危害程度已超出仅仅“足以危害人体健康”的范畴，故A选项不符合。B选项“其他特别严重情节”：题干中的四种情形涉及到药品的生产、有效期、适应症标注等多个关键方面，多种问题综合起来，对人体健康和药品市场秩序都造成了极其严重的影响，符合“其他特别严重情节”的特征，所以B选项正确。C选项“对人体健康造成严重危害”：通常是指已经明确地对人体健康产生了实质性的严重损害后果，如导致伤残、重病等，而题干中并未明确提及已经造成了这样的严重后果，故C选项不准确。D选项“其他严重情节”：其严重程度低于“其他特别严重情节”，题干中几种假劣药情形的综合危害程度是非常高的，用“其他严重情节”来描述不够贴切，所以D选项不合适。综上，本题正确答案是B。"45、有关处方点评的说法，不正确的是

A.处方点评是对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性进行评价

B.医院药学部门成立处方点评工作小组，负责处方点评的具体工作

C.二级及以上医院处方点评工作小组成员应当具有高级以上药学专业技术职务任职资格

D.门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的1‰，且每月点评处方绝对数不应少于100张

【答案】：C

【解析】本题可根据处方点评的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：处方点评的主要内容就是对处方书写的规范性以及药物临床使用的适宜性进行评价，该选项说法正确。选项B：医院药学部门需要成立处方点评工作小组，由其负责处方点评的具体工作，此说法符合相关规定。选项C：二级及以上医院处方点评工作小组成员应当具有中级以上药学专业技术职务任职资格，而非高级以上药学专业技术职务任职资格，所以该选项说法错误。选项D：门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的1‰，且每月点评处方绝对数不应少于100张，这是处方点评抽样的相关要求，该选项说法正确。综上，答案选C。"46、如果当事人对药品检验所的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内提出复验申请

A.5日

B.7日

C.14日

D.15日

【答案】：B

【解析】本题考查对药品检验结果有异议时提出复验申请的时间规定。依据相关规定，若当事人对药品检验所的检验结果有异议，可自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请。所以本题答案选B。"47、提供虚假材料申请药品广告审批,取得药品广告批准文号的药品广告审查机关在发现后应撤销该药品广告批准文号并给予的处罚包括（）

A.3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请

B.1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

C.1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请

D.3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

【答案】：D

【解析】本题主要考查对提供虚假材料申请药品广告审批被发现后相应处罚规定的理解。选项A：规定并非是3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请，所以A项错误。选项B：法规不是要求1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请，B项不符合规定，错误。选项C：题目中不是说1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请，C项表述错误。选项D：当提供虚假材料申请药品广告审批并取得药品广告批准文号，药品广告审查机关发现后应撤销该药品广告批准文号，且3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请，D项正确。综上，答案选D。"48、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

A.多加矫味剂生产儿童退热药

B.多加药用淀粉生产降压药

C.药品超过有效期

D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

【答案】：D

【解析】本题主要考查对不同药品情形性质的判断。-选项A：多加矫味剂生产儿童退热药，矫味剂本身是用于改善药物味道的辅料，多加矫味剂可能会对药品的口感等方面产生影响，但通常不会从根本上改变药品的安全性、有效性等核心属性，一般不属于严重违反药品规定的典型情形。-选项B：多加药用淀粉生产降压药，药用淀粉在药品中常作为填充剂等辅料使用，多加药用淀粉可能会影响药品的含量均匀度等质量指标，但相较于标示适应症超出批准范围等情形，其危害程度和违法性质相对较轻。-选项C：药品超过有效期，超过有效期的药品其药效可能会降低，安全性也可能受到影响，但它是一个关于药品时效性的问题。-选项D：外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容，药品的说明书是经过严格审批确定的，规定了药品的适应症等关键信息，擅自添加适应症可能会误导医生和患者用药，严重影响用药安全和有效性，属于比较严重的违反药品规定的行为。在药品管理中，严格按照批准的说明书进行标示是保障公众用药安全的重要环节，所以该情形违反规定更为严重。综上所述，本题正确答案是D选项。"49、药品批发的质量管理中记录及凭证应（）。

A.至少保存1年

B.至少保存3年

C.至少保存5年

D.至少保存2年

【答案】：C

【解析】本题考查药品批发质量管理中记录及凭证的保存期限规定。在药品批发的质量管理工作中，为了保证药品质量追溯、监管以及合规性等多方面要求，对于记录及凭证有着严格的保存期限规定。选项A“至少保存1年”，该期限过短，难以满足药品在较长时间内质量追溯和监管的需求，因为药品从批发到最终使用可能会经历数年时间，1年的记录保存期远远不足以应对可能出现的质量问题追溯等情况，所以A选项不符合要求。选项B“至少保存3年”，虽然较1年有了一定的延长，但对于一些药品的全生命周期管理和长期的监管需求来说，仍然可能存在信息缺失的风险，不能充分保障药品质量追溯体系的完整性，故B选项也不正确。选项C“至少保存5年”，这个期限相对较长，能够涵盖药品从批发到市场流通、使用的较长时间范围，有利于药品经营企业在较长时间内对药品的来源、去向、质量等信息进行追溯和查询，也便于监管部门在必要时开展监督检查工作，符合药品批发质量管理的实际需求，所以C选项正确。选项D“至少保存2年”，同样无法满足药品质量长期追溯和监管的需要，相较于5年的保存期限，2年时间过短，难以保证在药品使用过程中出现质量问题时能够全面、准确地追溯相关信息，因此D选项也不合适。综上，本题正确答案是C。"50、《药品注册证书》经过再注册后的有效期为

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】：B

【解析】该题正确答案选B。《药品注册证书》再注册后有效期为5年，这是基于相关药品管理法规和规定所明确的内容，因此答案是B选项。第二部分多选题(20题)1、医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的是

A.发生灾情、疫情、突发事件

B.临床急需而市场没有供应

C.医疗机构之间协议调剂使用

D.在规定期限内

【答案】：ABD

【解析】本题主要考查医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情形。选项A：当发生灾情、疫情、突发事件时，为了及时满足医疗救治需求，保障人民群众的生命健康，允许医疗机构配制的制剂在指定的医疗机构之间调剂使用。这是特殊情况下保障医疗资源合理调配的重要举措，所以选项A正确。选项B：如果临床急需某种制剂，而市场上又没有供应，那么通过在指定的医疗机构之间调剂使用配制的制剂，可以解决临床用药的燃眉之急，满足患者的治疗需要，因此选项B正确。选项C：医疗机构之间不能仅通过协议就进行制剂的调剂使用。制剂的调剂使用需要符合特定的法定情形和规定程序，而不是单纯依靠医疗机构之间的协议，所以选项C错误。选项D：在规定期限内进行制剂的调剂使用，是为了保证制剂的质量和安全，同时也是对调剂使用行为的一种规范和限制，以确保整个调剂过程合法、有序，所以选项D正确。综上，答案选ABD。2、国家基本药物使用相关规定包括

A.建立基本药物优先选择和合理使用制度

B.卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集

C.医疗机构按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物

D.促进基层医务人员合理用药

【答案】：ABCD

【解析】本题考查国家基本药物使用相关规定的具体内容。以下对各选项进行分析：A选项：建立基本药物优先选择和合理使用制度，这是确保基本药物能够在医疗体系中得到有效应用的重要基础。通过建立这样的制度，可以引导医疗机构和医务人员优先选择基本药物，促进药物的合理使用，提高医疗资源的利用效率，所以该选项正确。B选项：卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，为医疗机构和医务人员提供了科学、规范的用药指导。这些指南和处方集是基于循证医学和临床实践经验制定的，有助于提高基本药物的合理使用水平，保障患者用药安全，因此该选项正确。C选项：医疗机构按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物。这是医疗机构的重要职责，通过严格遵循相关指南和处方集，可以有效避免药物滥用和不合理用药现象的发生，提高医疗质量，故该选项正确。D选项：促进基层医务人员合理用药，对于提高基层医疗卫生服务水平、保障基层群众的用药安全至关重要。加强对基层医务人员的培训和指导，使其掌握基本药物的使用知识和技能，能够更好地为患者提供合理的用药建议，所以该选项正确。综上，ABCD四个选项均符合国家基本药物使用相关规定，本题答案为ABCD。3、卫生行政部门的主要职责有

A.负责建立国家基本药物制度。组织拟定国家药物政策

B.负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划

C.负责审批与吊销医疗机构执业证书

D.负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理

【答案】：ACD

【解析】本题可根据卫生行政部门的职责相关知识，对各选项进行逐一分析：A选项：卫生行政部门承担着建立国家基本药物制度、组织拟定国家药物政策的重要职责。国家基本药物制度是医疗卫生体系的关键组成部分，对于保障公众基本用药需求、规范药品使用和供应等方面具有重要意义。卫生行政部门通过建立和完善该制度，以及拟定相关药物政策，能够有效促进药品的合理使用、保障药品质量和供应的稳定性，所以A选项正确。B选项：拟定中医药和民族医药事业发展的规划主要是中医药管理部门的职责。中医药和民族医药事业具有独特的理论和实践体系，需要专门的部门进行规划和推动其发展，以充分发挥中医药和民族医药在医疗卫生保健中的作用，并非卫生行政部门的主要职责，所以B选项错误。C选项：卫生行政部门有权审批与吊销医疗机构执业证书。医疗机构执业证书是医疗机构合法开展医疗服务的重要凭证，卫生行政部门通过对医疗机构的设置审批、执业登记等工作，发放执业证书，同时对不符合规定或存在严重问题的医疗机构，有权依法吊销其执业证书，以保障医疗服务的质量和安全，所以C选项正确。D选项：卫生行政部门负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理。麻醉药品和精神药品的使用直接关系到患者的健康和安全，同时也涉及到公共安全和社会稳定。卫生行政部门需要对医疗机构麻醉药品和精神药品的采购、储存、使用等环节进行严格监管，确保其合理、规范使用，防止滥用和非法流通，所以D选项正确。综上，本题答案选ACD。4、医疗机构需要凭印鉴卡采购和使用的药品包括

A.氢