执业药师之《药事管理与法规》能力检测试卷及参考答案详解【培优】

执业药师之《药事管理与法规》能力检测试卷第一部分单选题(50题)1、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（）

A.商务部

B.国家发展和改革委员会

C.人力资源和社会保障部

D.卫生健康主管部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门。选项A，商务部在药品管理方面主要侧重于药品流通的部分环节及相关贸易政策等事务，并不负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。选项B，国家发展和改革委员会主要承担宏观经济调控、经济发展战略规划等职责，对于具体的药物政策和基本药物制度制定并非其核心职能。选项C，人力资源和社会保障部主要负责社会保障、就业、人事管理等方面的工作，与国家药物政策和国家基本药物制度的制定并无直接关联。选项D，卫生健康主管部门承担着保障公众健康的重要职责，组织制定国家药物政策和国家基本药物制度是其落实健康战略、保障药物供应和合理使用、提高全民健康水平的重要工作内容。所以负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是卫生健康主管部门，本题正确答案为D。"2、医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的

A.15%

B.10%

C.8%

D.5%

【答案】：C

【解析】这道题主要考查对医疗机构药学专业技术人员在本机构卫生专业技术人员中占比规定的掌握。根据相关规定，医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%，所以选项C正确。选项A的15%、选项B的10%以及选项D的5%均不符合此规定。3、门诊对一般患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过

A.一次用量

B.1日用量

C.3日用量

D.7日用量

【答案】：D

【解析】该题正确答案为D。依据相关规定，门诊对一般患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日用量，所以本题应选D选项。4、书写药品名称、剂量、规格、用法、用量

A.要准确规范，不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句

B.应当清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期

C.一般按君、臣、佐、使的顺序排列

D.应注明原因并再次签名

【答案】：A

【解析】本题考查药品书写规范相关知识。选项A：在书写药品名称、剂量、规格、用法、用量时，准确规范是基本要求。“遵医嘱”“自用”等含糊不清的字句无法明确具体的用药信息，可能会导致用药错误等问题，所以必须准确规范书写，该项正确。选项B：书写应当清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期，这主要强调的是书写过程中修改操作的规范，并非针对药品名称、剂量、规格、用法、用量书写内容本身的要求重点，因此该项不符合题意。选项C：一般按君、臣、佐、使的顺序排列，通常是指中药方剂中药物的组方原则顺序，与书写药品名称、剂量、规格、用法、用量的规范并无直接关系，所以该项错误。选项D：应注明原因并再次签名，这可能是在某些特殊操作或文件处理中的要求，但不是书写药品相关信息时必须遵循的核心规范，所以该项也不正确。综上，正确答案是A选项。"5、关于药品安全法律责任分类的说法，错误的是

A.行为人违反药品管理法律法规，侵犯了国家药品管理制度和不特定多数人的健康权利，构成犯罪时，由政法机关依照《刑法》规定，对其依法追究刑事责任

B.生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任

C.药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人实施行政处罚

D.有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予行政处分

【答案】：A

【解析】正确答案选A。下面对本题各选项进行分析：A选项：当行为人违反药品管理法律法规，侵犯国家药品管理制度和不特定多数人的健康权利，构成犯罪时，是由司法机关依照《刑法》规定，对其依法追究刑事责任，而不是政法机关。政法机关是中国的专政机关，其主要包括法院、检察院、公安机关、司法行政（含监狱、戒毒）、国家安全部门、反邪教部门这六大部门，范围过于宽泛。所以A选项说法错误。B选项：生产者、销售者生产、销售缺陷产品，导致他人人身伤害、财产损失，承担赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任，这属于特殊侵权民事责任，该说法符合相关法律规定，是正确的。C选项：药品监督管理部门依据自身职权，对违反药品法律法规但还未构成犯罪的行政相对人实施行政处罚，这是药品监管部门履行职责、维护药品市场秩序的常见方式，该表述无误。D选项：有管辖权的国家机关或企事业单位根据行政隶属关系，对违法失职人员给予行政处分，这种做法符合行政管理的规范和流程，说法正确。"6、患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药A，同时购买处方药B、甲类非处方药C和乙类非处方药D，甲药品零售企业为患者提供药品A、B、C、D的同时，又赠送患者近效期的甲类非处方药E和保健食品F。该患者购买药品之后，欲寻求执业药师指导用药，被告知执业药师不在岗。

A.执业药师不在岗时，调剂药品A

B.执业药师不在岗时，销售药品

C.执业药师不在岗时，销售药品

D.执业药师不在岗时，未挂牌告知

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品零售企业在执业药师不在岗时相关行为合规性的理解。药品零售企业的经营活动需遵循相关规定，特别是在执业药师不在岗时，存在诸多限制以保障公众用药安全。选项A，调剂处方药A通常需要执业药师进行审核等工作，题干重点并非强调调剂这一动作，而是整体销售行为，所以A项不符合题意。选项B，虽然执业药师不在岗时销售药品存在违规风险，但该描述较为宽泛，没有精准指向本题核心的违规行为，故B项不准确。选项C，题干中提到患者凭处方调剂处方药A，同时购买处方药B、甲类非处方药C和乙类非处方药D，且企业还赠送近效期的甲类非处方药E和保健食品F，而此时执业药师不在岗。根据规定，执业药师不在岗时，药品零售企业不得销售处方药和甲类非处方药。该企业在执业药师不在岗时仍进行多种药品及相关产品的销售，此行为明显违反规定，C项准确指出了该企业的违规行为，符合题意。选项D，题干中未提及企业是否挂牌告知执业药师不在岗的相关内容，所以D项与题干内容无关。综上，答案选C。"7、根据《处方管理办法》,关于处方书写要求的说法,正确的是()

A.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上

B.中成药与中药饮片可以开具在同张处方上

C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写

D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉了文书写

【答案】：C

【解析】本题可根据《处方管理办法》的相关规定，对各选项逐一分析。选项A：西药和中药饮片应分别开具处方，不能开具在同一张处方上，所以该选项错误。选项B：中成药与中药饮片也需要分别开具处方，不能开具在同一张处方上，该选项错误。选项C：药品用法可以用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，这符合《处方管理办法》中关于处方书写要求，该选项正确。选项D：药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号，所以该选项表述不准确。综上，本题正确答案是C。"8、擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页属于

A.侵犯商业秘密行为

B.混淆行为

C.虚假宣传行为

D.诋毁商誉行为

【答案】：B

【解析】正确答案选B。依据《中华人民共和国反不正当竞争法》规定，经营者擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的行为属于混淆行为。选项A，侵犯商业秘密行为指的是经营者通过不正当手段获取、披露、使用或者允许他人使用权利人的商业秘密，题干中描述的情况与侵犯商业秘密的特征不相符。选项C，虚假宣传行为是指经营者对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者，而题干并非是关于虚假宣传方面的内容。选项D，诋毁商誉行为是指经营者编造、传播虚假信息或者误导性信息，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉，题干中也未体现出诋毁商誉的相关特征。综上，本题应选B选项。"9、必须具有质量检验机构的药事组织是

A.药店

B.药品零售连锁企业

C.药品批发企业

D.药品生产企业

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同药事组织在质量检验机构配备方面的要求。选项A，药店主要是面向消费者销售药品的场所，其业务重点在于药品的零售服务，通常并不需要具备自己专门的质量检验机构。选项B，药品零售连锁企业虽然规模较大，存在统一采购、配送等管理模式，但它本质上还是以药品零售为主要业务，其药品质量把控更多依赖于上游供应商的质量保障，一般不要求必须配备质量检验机构。选项C，药品批发企业主要负责药品的采购、储存和销售等流通环节，主要是对购入药品进行验收等基本质量管控，通常也无需设立专门的质量检验机构。选项D，药品生产企业是药品的源头制造单位，药品的质量直接关系到人们的身体健康和生命安全。为了确保生产出的药品质量符合相关标准和规定，药品生产企业必须具备自己的质量检验机构，对生产过程中的原辅料、中间产品以及成品等进行全面、严格的质量检验。所以该选项正确。综上，答案选D。"10、境内第三类医疗器械的注册证编号是

A.国(食)药监械(准)字×××X3第×4××5××××6号

B.国(食)药监械(进)字××××3第×4××5××××6号

C.省(食)药监械(准)字××××3第×4××5××××6号

D.国(食)药监械(许)字××××3第×4××5×xX×6号

【答案】：A

【解析】本题主要考查境内第三类医疗器械注册证编号的相关知识。首先分析选项A，“国(食)药监械(准)字×××X3第×4××5××××6号”，此编号代表的是境内第三类医疗器械的注册证编号。因为境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理部门进行注册管理，所以编号以“国”开头，“准”字表明是国内生产准予注册的医疗器械，因此选项A正确。选项B，“国(食)药监械(进)字××××3第×4××5××××6号”，“进”字很明显表示这是进口医疗器械的注册证编号，并非境内第三类医疗器械，所以选项B错误。选项C，“省(食)药监械(准)字××××3第×4××5××××6号”，以“省”开头说明是由省级食品药品监督管理部门注册管理的医疗器械编号，通常是境内第一类、第二类医疗器械，而不是境内第三类医疗器械，所以选项C错误。选项D，“国(食)药监械(许)字××××3第×4××5×xX×6号”，“许”字主要用于港澳台地区医疗器械注册，并非境内第三类医疗器械的注册证编号，所以选项D错误。综上，正确答案是A。"11、境内第二类医疗器械的注册证编号是

A.国(食)药监械(准)字×××X3第×4××5××××6号

B.国(食)药监械(进)字××××3第×4××5××××6号

C.省(食)药监械(准)字××××3第×4××5××××6号

D.国(食)药监械(许)字××××3第×4××5×xX×6号

【答案】：C

【解析】本题主要考查境内第二类医疗器械注册证编号的相关知识。选项A“国(食)药监械(准)字××××3第×4××5××××6号”，通常并不是境内第二类医疗器械的注册证编号格式。选项B“国(食)药监械(进)字××××3第×4××5××××6号”，从“进”字可知，这是进口医疗器械的注册证编号格式，并非境内医疗器械的编号，所以该选项错误。选项C“省(食)药监械(准)字××××3第×4××5××××6号”，境内第二类医疗器械的注册工作由省级药品监督管理部门负责，其注册证编号正是此类格式，所以该选项正确。选项D“国(食)药监械(许)字××××3第×4××5××××6号”，此编号格式并不对应境内第二类医疗器械的注册证编号。综上，答案选C。"12、《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并

A.建立完整的生产记录，保存10年备查

B.建立完整的生产记录，保存8年备查

C.建立完整的生产记录，保存6年备查

D.建立完整的生产记录，保存5年备查

【答案】：D

【解析】本题考查《医疗用毒性药品管理办法》中关于生产毒性药品的相关规定。《医疗用毒性药品管理办法》明确指出，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录。对于生产记录的保存年限，依据规定需保存5年备查。选项A中保存10年备查不符合该办法规定；选项B保存8年备查也是错误的；选项C保存6年备查同样不符合要求。因此，正确答案是D。"13、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

A.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

【答案】：A

【解析】本题描述了B制药公司的不正当竞争行为，包括将产品包装盒设计得与A制药公司同类药品相似、假冒A制药公司注册商标以及进行宣传广告等。在药品广告管理相关规定中，对于存在假冒注册商标等严重违法行为的企业，为了规范市场秩序、保障消费者权益和维护公平竞争环境，通常会给予较为严格的处罚。选项A规定3年内不受理该企业该品种的广告审批申请，这一处罚强度较为合理。一方面，能够对B制药公司的违法行为起到足够的惩戒作用，使其在较长时间内失去该品种的广告宣传机会，限制其市场推广和销售，从而减少因假冒行为带来的不当获利；另一方面，3年的时间跨度也能让企业有足够的时间进行整改和规范自身经营行为。选项B中1年内不受理该企业该品种的广告审批申请，处罚时间相对较短，可能无法对企业形成足够的威慑力，难以有效遏制类似违法行为的再次发生。选项C规定1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请，处罚范围扩大到企业所有品种，但时间较短，可能会对企业的正常经营造成较大冲击，且不一定能精准针对该品种的假冒问题，不符合处罚的精准性原则。选项D中3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请，处罚范围过大且时间过长，可能会导致企业经营陷入困境，不利于市场的稳定和发展，不符合合理处罚的要求。综上所述，正确答案是A。"14、某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染该诺氟沙星胶囊应（）

A.按假药论处

B.认定为劣药

C.按劣药论处

D.认定为假药

【答案】：B

【解析】本题考查药品的认定相关知识。分析各选项A选项“按假药论处”和D选项“认定为假药”：《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。本题中诺氟沙星胶囊所用原料被污染的情况，并不符合假药的认定或按假药论处的情形，所以A、D选项错误。B选项“认定为劣药”：《药品管理法》规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。此外，有下列情形之一的，也认定为劣药，其中包括“被污染的药品”。本题中该诺氟沙星胶囊所用原料被污染，符合认定为劣药的情形，所以B选项正确。C选项“按劣药论处”：按劣药论处是指药品本身不符合一些法定要求但又不属于假药定义范畴，而被污染的药品是直接认定为劣药，并非按劣药论处，所以C选项错误。综上，答案选B。"15、野生药材物种属于自然淘汰法的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是（）。

A.羚羊角

B.丹参

C.黄芩

D.甘草

【答案】：A

【解析】本题可根据野生药材资源保护相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：羚羊角羚羊角属于国家一级保护野生药材物种。根据相关规定，国家一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。所以羚羊角符合题目要求。选项B：丹参丹参不属于国家禁止出口的野生药材范畴，它并非受严格管控不得出口的特定野生药材类型，所以不符合题意。选项C：黄芩黄芩是国家三级保护野生药材物种。对于国家三级保护野生药材物种，是可以在一定规范和管理下进行经营等活动，并非像题目描述的不得出口，因此该选项不符合。选项D：甘草甘草属于国家二级保护野生药材物种。国家二级保护野生药材物种的管理规定与题目中“不得出口”等描述不相符，其并非自然淘汰且相关药用部分在符合规定的情况下有相应的经营和贸易规则，所以该项也不正确。综上，答案选A。"16、不得在大众媒介发布广告的是

A.乙类非处方药

B.甲类非处方药

C.处方药

D.“双跨”药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查不得在大众媒介发布广告的药品类型。对各选项的分析选项A：乙类非处方药乙类非处方药是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药品。根据相关规定，乙类非处方药可以在大众媒介进行广告宣传，其安全性相对较高，公众可以较为方便地获取和使用，通过广告宣传能让消费者更好地了解这类药品，所以选项A不符合题意。选项B：甲类非处方药甲类非处方药的安全性略低于乙类非处方药，但也是消费者可以自行判断、购买和使用的药品。同样，甲类非处方药也允许在大众媒介发布广告，以促进药品的合理使用和销售，故选项B不符合题意。选项C：处方药处方药通常是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。由于处方药的使用具有一定的专业性和风险性，为了避免公众自行盲目使用导致不良后果，相关法律法规规定不得在大众媒介发布处方药广告，所以选项C符合题意。选项D：“双跨”药品“双跨”药品是指既可以作为处方药，又可以作为非处方药的药品。当“双跨”药品作为非处方药时，可以在大众媒介发布广告；只有作为处方药时才受处方药广告发布规定的限制。所以不能一概而论说“双跨”药品不得在大众媒介发布广告，选项D不符合题意。综上，不得在大众媒介发布广告的是处方药，答案选C。"17、下列关于《执业药师资格证书》有效范围说法正确的是

A.在全国范围内有效

B.在颁发机关所在省份内有效

C.在取得者的身份证发放地有效

D.在取得者的就业所在地有效

【答案】：A

【解析】本题主要考查《执业药师资格证书》的有效范围。《执业药师资格证书》是经全国统一考试合格后所取得的证书，其具有全国通用性。这是因为执业药师所从事的相关工作，在药品的生产、经营、使用等各个环节都具有重要意义，且药品市场是全国性的统一市场，为了保障执业药师在全国不同地区的合法执业权益，保证药品质量和公众用药安全，《执业药师资格证书》在全国范围内有效。而选项B“在颁发机关所在省份内有效”，这种说法缩小了证书的有效范围，不符合实际情况；选项C“在取得者的身份证发放地有效”，身份证发放地与执业药师证书的有效范围并无关联；选项D“在取得者的就业所在地有效”，就业所在地是可以变动的，若证书仅在就业所在地有效，会极大地限制执业药师的流动性和职业发展，也不符合证书颁发的初衷。所以，本题正确答案是A。"18、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法,错误的是()

A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营

B.力争到2018年底实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化

C.整治药品流通领域的突出问题严厉打击租借证照等违法违规行为

D.规范零售药店互联零售服务推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式

【答案】：B

【解析】本题考查对推动药品流通体制改革措施的理解。选项A：鼓励药品流通企业批发零售一体化经营，这有助于整合资源，优化药品流通环节，提高企业运营效率，降低成本，是推动药品流通体制改革的合理措施，所以该选项说法正确。选项B：力争到2018年底，只是推进零售药店分级分类管理，并未全面实现零售连锁化。全面实现零售连锁化是一个逐步推进的过程，受多方面因素制约，难以在2018年底就达成，所以该选项说法错误。选项C：整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为，能够规范药品流通市场秩序，保障药品质量和安全，是推动药品流通体制改革的重要举措，所以该选项说法正确。选项D：规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式，顺应了互联网发展的趋势，方便了群众购药，提升了药品流通的便捷性和可及性，是推动药品流通体制改革的积极做法，所以该选项说法正确。综上，答案选B。"19、根据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》，关于《药品目录》的构成、分类和支付规定，说法错误的是

A.基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金的西药部分所列药品，在支付费用时区分甲、乙类

B.《药品目录》分为凡例、西药、中成药、中药饮片四部分

C.参保人员使用目录内中药饮片发生的费用，基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金不予支付

D.国家免费提供的抗艾滋病病毒药物，参保人员使用且在公共卫生支付范围的，基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金不予支付

【答案】：A

【解析】本题可根据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》的相关规定，对每个选项进行逐一分析。选项A：基本医疗保险基金的西药和中成药部分所列药品，在支付费用时区分甲、乙类；而工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲、乙类。所以该选项中说基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金的西药部分所列药品在支付费用时都区分甲、乙类的说法是错误的。选项B：《药品目录》分为凡例、西药、中成药、中药饮片四部分，此说法符合《药品目录》的构成规定，该选项表述正确。选项C：参保人员使用目录内中药饮片发生的费用，基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金不予支付，这是符合相关支付规定的，该选项表述正确。选项D：国家免费提供的抗艾滋病病毒药物，参保人员使用且在公共卫生支付范围的，基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金不予支付，这也是为了避免重复支付，该选项表述正确。综上，答案选A。"20、药品批准文号为国药准字HJ20200002的药品属于（）。

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.境外生产药品

【答案】：D

【解析】药品批准文号的格式能反映药品的类别和生产地等信息。药品批准文号的格式为“国药准字＋字母＋8位数字”，其字母的含义有所不同，H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J则代表境外生产药品。题目中该药品批准文号为国药准字HJ20200002，其中“J”表明该药品属于境外生产药品，所以答案选D。21、进口药品的检验样品应当保存至

A.有效期满

B.根据实际情况掌握保存时间

C.案件完结时

D.直接销毁

【答案】：A

【解析】本题考查进口药品检验样品的保存期限规定。对于进口药品的检验样品，按照相关规定，应当保存至有效期满。这是为了在药品的有效使用期内，如果出现质量相关的问题或需要进行追溯、复查等情况时，有可用的检验样品作为依据。选项B“根据实际情况掌握保存时间”缺乏明确统一的标准，不利于对进口药品质量把控的全程监管；选项C“案件完结时”通常针对涉及特定案件的药品相关处理，并非普遍适用的检验样品保存要求；选项D“直接销毁”不符合对进口药品检验样品留存以保障质量安全的管理思路。所以本题正确答案是A。"22、产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是

A.第二类医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：A

【解析】这道题主要考查对不同类型医疗器械上市和经营管理要求的掌握。首先来看选项A，第二类医疗器械是实行产品注册管理，即产品上市需要取得注册证；而经营这类医疗器械只需办理备案手续，所以选项A符合题干描述。选项B，第一类医疗器械实行产品备案管理，产品备案后即可上市，经营第一类医疗器械无需备案，不符合题干中产品上市需要取得注册证的要求。选项C，第三类医疗器械实行严格的产品注册管理，产品上市要取得注册证，同时经营第三类医疗器械需要取得经营许可，并非只需办理备案手续，不符合题意。选项D，特殊用途医疗器械并不是一个准确的具有统一管理规范界定的类别表述，且也不符合题干所描述的上市和经营管理特征。综上所述，正确答案为A。"23、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》执业药师应当科学指导用药，确保药品质量属于

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，一视同仁

C.依法执业，质量第一

D.进德修业，珍视声誉

【答案】：C

【解析】这道题主要考查对《中国执业药师职业道德准则适用指导》中各准则内涵的理解。-“救死扶伤，不辱使命”强调执业药师应当将患者的生命健康放在首位，尽全力救治患者，在危急时刻不退缩、不逃避，积极履行救死扶伤的职责。题目中未体现这方面的内容，所以A选项不符合。-“尊重患者，一视同仁”侧重于执业药师在对待患者时，要尊重患者的人格、权利和意愿，无论患者的性别、年龄、职业、地位等因素如何，都要给予平等的对待和关怀。本题未涉及相关信息，故B选项不正确。-“依法执业，质量第一”突出执业药师要依据法律法规进行执业活动，并且要始终把药品质量放在重要位置，科学指导用药也是为了确保用药安全有效，与药品质量密切相关。题目中“科学指导用药，确保药品质量”与该准则相符，所以C选项正确。-“进德修业，珍视声誉”着重于执业药师要不断提升自己的品德修养和专业技能，珍惜和维护自身及职业的声誉。题干没有体现这一要点，因此D选项不合适。综上，答案选C。"24、包括立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人陈述和申辩、制作处罚决定书、送达等程序的是

A.听证程序

B.简易程序

C.一般程序

D.行政处罚的决定

【答案】：C

【解析】该题正确答案为C选项。一般程序是行政处罚中的基本程序，它涵盖了立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人陈述和申辩、制作处罚决定书、送达等一系列完整的程序。A选项，听证程序是一种特殊的程序，它是在作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，行政机关告知当事人有要求举行听证的权利，当事人要求听证的，行政机关应当组织听证，并非包含题目中的所有程序。B选项，简易程序是指针对违法事实确凿并有法定依据，对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚，可以当场作出行政处罚决定的程序，其程序相对简单，不包含题目中所述的全部程序。D选项，行政处罚的决定是一个宽泛的概念，不是具体的程序类型。综上，答案选C。"25、药品经营企业的经营范围不包括

A.医疗用毒性药品

B.化学原料药

C.抗生素原料药

D.放射性元素

【答案】：D

【解析】这道题考查药品经营企业的经营范围相关知识。A选项医疗用毒性药品，是在药品经营企业经营范围之内的。医疗用毒性药品虽然具有毒性，但在合理的管理和使用下可用于医疗救治，药品经营企业在满足相应条件和遵循严格规定时可以经营。B选项化学原料药，它是用于生产各类药物制剂的基础原料，药品经营企业可以经营化学原料药，为药品的生产等环节提供支持。C选项抗生素原料药，同样是药品生产过程中的重要原料，在符合规定的情况下，药品经营企业能够开展相关经营活动。D选项放射性元素，因其具有放射性，存在较大的安全风险和严格的监管要求，通常不在药品经营企业的经营范围。放射性元素的使用、运输、存储等需要专门的资质和严格的管理措施，一般由特定的专业机构来进行相关操作。所以药品经营企业的经营范围不包括放射性元素，本题答案选D。"26、关于网络销售药品条件的说法，错误的是

A.药品网络销售者应当是取得药品上市许可持有人、药品经营企业、个人

B.药品网络销售者为药品上市许可持有人、药品批发企业的，不得向个人消费者销售药品

C.通过网络销售的药品，应当依法取得药品注册证书（未实施审批管理的中药饮片除外）

D.药品网络销售者有药品网络销售安全管理制度，可实现药品销售全程可追溯、可核查

【答案】：A

【解析】本题可根据网络销售药品条件的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：药品网络销售者应当是取得药品上市许可持有人、药品经营企业，个人不具备网络销售药品的资格。所以选项A说法错误。选项B：药品网络销售者为药品上市许可持有人、药品批发企业的，其销售对象主要是其他药品经营企业等，不得向个人消费者销售药品，该说法符合相关规定，选项B正确。选项C：通过网络销售的药品，应当依法取得药品注册证书，不过未实施审批管理的中药饮片除外，这是对网络销售药品资质的合理要求，选项C正确。选项D：为保障药品网络销售的安全和可追溯性，药品网络销售者有药品网络销售安全管理制度，能够实现药品销售全程可追溯、可核查，选项D说法正确。综上，本题说法错误的是选项A。"27、对管辖发生争议的

A.报请共同的上一级行政机关指定管辖

B.由最先立案的行政机关管辖

C.由最先受理的行政机关管辖

D.违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖

【答案】：A

【解析】本题主要考查对管辖发生争议时的处理规定。选项A：当对管辖发生争议时，报请共同的上一级行政机关指定管辖是合理且符合规定的做法。共同的上一级行政机关能够从更宏观和公正的角度，依据相关法律法规和实际情况，确定合适的管辖主体，避免因管辖争议导致行政效率低下或执法混乱等问题。选项B：最先立案的行政机关管辖主要适用于在没有管辖争议的一般情形下，按照立案先后确定管辖权，而不是针对管辖发生争议的情况，所以该选项不符合题意。选项C：最先受理的行政机关管辖同样是在正常无争议的管辖情形下的一种规则，不是解决管辖争议的方式，故该选项也不正确。选项D：违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖是常规的地域管辖原则，并非处理管辖争议的办法，因此该选项不合适。综上，正确答案是A。"28、属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是（）

A.改变药品经营企业注册地址

B.更换药品经营企业采购负责人

C.改变药品经营方式

D.改变药品经营企业组织架构

【答案】：A

【解析】本题主要考查《药品经营许可证》许可事项变更的相关规定。《药品经营许可证》的许可事项包括经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人、负责人、质量负责人等。许可事项变更，是指企业负责人、质量负责人、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、经营范围的变更。选项A：改变药品经营企业注册地址属于许可事项变更，这种情况下不需要重新办理《药品经营许可证》，只需按规定办理变更登记即可，所以该选项正确。选项B：更换药品经营企业采购负责人，采购负责人并非《药品经营许可证》的许可事项，其更换不涉及许可事项变更，所以该选项错误。选项C：改变药品经营方式，这属于重大变更内容，通常不是简单的许可事项变更，往往需要重新办理《药品经营许可证》，而非不需要重新办理，所以该选项错误。选项D：改变药品经营企业组织架构，组织架构并非《药品经营许可证》的许可事项，其改变不涉及许可事项变更，所以该选项错误。综上，答案选A。"29、根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》属于第一类精神药品的是

A.可愈糖浆

B.阿托品

C.司可巴比妥

D.羟考酮

【答案】：C

【解析】本题主要考查对《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》中第一类精神药品的掌握。接下来对各选项进行分析：-选项A：可愈糖浆为镇咳祛痰类药品，并非第一类精神药品。-选项B：阿托品是一种抗胆碱药，不属于第一类精神药品的范畴。-选项C：司可巴比妥属于第一类精神药品，符合题意。-选项D：羟考酮是一种阿片类镇痛药，属于麻醉药品，而非第一类精神药品。综上，答案选C。"30、药品零售连锁企业经批准可以销售（）。

A.麻醉药品

B.第一类神经药品

C.疫苗

D.第二类神经药品

【答案】：D

【解析】本题可根据相关药品管理规定，对各选项逐一进行分析。选项A：麻醉药品麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。由于其成瘾性和潜在危险性，麻醉药品的销售受到严格的管控，药品零售连锁企业不可以销售麻醉药品，故选项A错误。选项B：第一类精神药品第一类精神药品的管理和使用同样有严格限制，这类药品的成瘾性和对人体的危害程度较高。药品零售连锁企业不能销售第一类精神药品，所以选项B错误。选项C：疫苗疫苗关乎公众的健康安全，其储存、运输、销售等环节都有严格的规范和要求。药品零售连锁企业通常不具备销售疫苗的资质和条件，疫苗一般由具有相应资质的疾病预防控制机构、接种单位等进行销售和接种，因此选项C错误。选项D：第二类精神药品第二类精神药品的成瘾性和危险性相对第一类精神药品较低。根据相关规定，药品零售连锁企业经批准后可以销售第二类精神药品，所以选项D正确。综上，本题答案选D。"31、办理药品零售企业变更申请的是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.设区的市级卫生行政部门

【答案】：C

【解析】本题考查办理药品零售企业变更申请的负责部门。A选项，国家药品监督管理部门主要负责全国药品监督管理工作，制定药品监管的政策、法规和标准等宏观层面的事务，通常不会直接办理药品零售企业的变更申请，所以A选项错误。B选项，省级药品监督管理部门在药品监管中承担着重要职责，主要负责对辖区内药品生产企业等进行监管以及相关许可的审批等工作，一般不是办理药品零售企业变更申请的主体，所以B选项错误。C选项，设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内药品零售企业的相关管理工作，办理药品零售企业变更申请属于其职责范围，所以C选项正确。D选项，设区的市级卫生行政部门主要负责卫生健康方面的管理工作，如医疗机构管理、公共卫生管理等，不负责药品零售企业的变更申请办理，所以D选项错误。综上，正确答案是C。"32、根据《药品说明书和标签管理规定》应当注明执行标准的药品标签是

A.注射剂的说明书

B.原料药的标签

C.药品包装内标签

D.药品包装外标签

【答案】：B

【解析】这道题考查的是依据《药品说明书和标签管理规定》，判断哪类药品标签应当注明执行标准。选项A，注射剂的说明书主要侧重于药品的用法用量、不良反应、禁忌等使用方面的详细说明，对执行标准的注明并非其重点要求内容。选项B，原料药的标签必须注明执行标准。因为原料药是药品生产的基础物质，其质量和生产遵循特定的标准，注明执行标准有助于确保其质量可控以及后续药品生产的质量稳定性，所以该选项正确。选项C，药品包装内标签主要提供药品的基本信息，如药品名称、规格、用法用量等，一般不特别强调注明执行标准。选项D，药品包装外标签通常包含药品的适应证或者功能主治、用法用量、不良反应等内容，也不是重点强调执行标准的标注。综上，答案选B。"33、甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。

A.20～30例

B.不少于100例

C.不少于200例

D.不少于300例

【答案】：A

【解析】本题考查的是药品临床试验阶段相关的样本例数规定。甲药品生产企业研发的乙药品进入了临床试验阶段。药品临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，病例数为20-30例。而选项B“不少于100例”、选项C“不少于200例”、选项D“不少于300例”均不符合Ⅰ期临床试验样本例数的规定。所以本题正确答案选A。"34、说明书【用法用量】项中的内容不包括（）。

A.用药剂量

B.中毒剂量

C.计量方法

D.用药次数

【答案】：B

【解析】本题可依据说明书【用法用量】项的常见内容，对各选项进行逐一分析判断。选项A：用药剂量用药剂量是说明书【用法用量】中非常关键的信息。明确的用药剂量有助于患者准确用药，确保药物能发挥预期的治疗效果，同时避免因用药剂量不当而产生不良反应或影响治疗效果。所以说明书【用法用量】项通常会包含用药剂量，该选项不符合题意。选项B：中毒剂量中毒剂量主要是在药物的安全性研究以及中毒救治等方面具有重要意义，但它并非说明书【用法用量】项的内容。【用法用量】主要聚焦于指导患者正确、安全地使用药物以达到治疗目的，而不是告知中毒剂量。所以说明书【用法用量】项中不包括中毒剂量，该选项符合题意。选项C：计量方法计量方法对于准确用药十分重要。不同的药物可能有不同的计量方式，如片剂按片数、液体按毫升等，说明书需要明确告知患者如何准确计量药物，以保证用药的准确性和安全性。因此，说明书【用法用量】项会包含计量方法，该选项不符合题意。选项D：用药次数用药次数也是【用法用量】中的关键信息之一。合理的用药次数能够维持药物在体内的有效浓度，从而保证治疗效果。医生会根据药物的特性和病情确定合适的用药次数，并在说明书中明确标注，以指导患者用药。所以说明书【用法用量】项通常会包含用药次数，该选项不符合题意。综上，答案选B。"35、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定,含可待因复方口服溶液剂属于（）

A.第二类精神药品

B.第一类精神药品

C.医疗用毒性药品

D.麻醉药品

【答案】：A

【解析】依据特殊管理药品有关品种目录管理规定，含可待因复方口服溶液剂被归为第二类精神药品。所以本题答案选A。36、根据《处方管理办法》，关于处方书写要求的说法，正确的是

A.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上

B.中成药与中药饮片可以开具在同一张处方上

C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写

D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写

【答案】：C

【解析】本题可根据《处方管理办法》的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A《处方管理办法》规定，西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。所以西药与中药饮片不可以开具在同一张处方上，选项A错误。选项B同理，中成药与中药饮片也不可以开具在同一张处方上，中药饮片需单独开具处方，选项B错误。选项C按照规定，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句。所以选项C正确。选项D药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号。并非可用规范的拉丁文书写，选项D错误。综上，本题的正确答案是C。"37、某药品生产日期为2015.01.25，该药品的有效期为3年，则该药品有效期至

A.2018/1/25

B.2016.12

C.2018.1.24

D.2018年1月24日

【答案】：D

【解析】本题可根据药品生产日期和有效期的计算规则来判断该药品的有效期截止时间。药品有效期的计算是从生产日期开始，按照规定的有效期时长往后推算。已知该药品生产日期为2015.01.25，有效期为3年，那么从2015年1月25日开始往后推3年，得到的截止日期是2018年1月24日，而不是2018年1月25日（因为到2018年1月25日就超出有效期了）。选项A“2018/1/25”表述错误，此时间已超出有效期；选项B“2016.12”明显不符合3年有效期的时长；选项C“2018.1.24”没有按照规范写成中文日期形式。正确答案应选择D选项，即2018年1月24日。"38、根据《药品经营质量管理规范》对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是

A.应当至少检查一个最小包装

B.应当开箱检查至直接接触药品的包装

C.可不开箱检查

D.可不打开最小包装

【答案】：D

【解析】根据《药品经营质量管理规范》，对于生产企业有特殊质量控制要求的药品，可不打开最小包装进行验收，所以本题正确答案选D。39、依照《处方管理办法》的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其“四查”是指（）

A.查给药途径、查重复给药、查用药失误、查药品价格

B.查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径

C.查处方、查药品性状、查给药途径、查用药失误

D.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《处方管理办法》中“四查十对”里“四查”内容的掌握。选项A中，查给药途径、查重复给药、查用药失误、查药品价格并非“四查”的内容。查药品价格显然不属于调剂处方“四查”的范畴，所以A选项错误。选项B里，查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径，此说法不符合“四查”的准确表述。“四查”有其特定的内容，该选项内容与之不匹配，所以B选项错误。选项C中，查处方、查药品性状、查给药途径、查用药失误也不是正确的“四查”内容。“四查”有明确规定，该选项的组合与之不符，所以C选项错误。选项D，查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性，这正是《处方管理办法》中规定的调剂处方必须做到的“四查”内容，所以D选项正确。综上，答案选D。"40、企业向个人消费者提供互联网药品交易服务应,具有完整保存交易记录的

A.能力、设施和设备

B.设施、设备及相关管理制度

C.药品配送系统

D.管理制度与措施企业向个人消费者提供互联网药品交易服务应,

【答案】：A

【解析】该题正确答案是A。企业向个人消费者提供互联网药品交易服务时，完整保存交易记录需要具备相应的能力、设施和设备。能力是确保对交易数据进行准确记录、存储、管理和调用的基础，只有具备相应的专业能力，才能保证交易记录保存工作的高效与准确；设施是承载交易记录数据的物理基础，如服务器等硬件设施；设备则是实现记录过程的工具。而选项B中仅提及设施、设备及相关管理制度，管理制度可涵盖于能力的范畴内，且表述不如选项A全面直接；选项C药品配送系统主要负责药品的运输环节，与完整保存交易记录并无直接关联；选项D管理制度与措施同样不如选项A能全面精准地体现保存交易记录所需的要素。41、注射用头孢曲松钠与含钙类溶液合并用药有可能导致致死性结局不良反应。注射用头孢曲松钠说明书中应注明（）

A.“在药师指导下购买和使用”

B.黑体字警示语

C.免费

D.“不推荐在该疾病流行季节使用”

【答案】：B

【解析】本题考查注射用头孢曲松钠说明书的相关规定。注射用头孢曲松钠与含钙类溶液合并用药有可能导致致死性结局不良反应，这是一个极其严重的安全风险。对于这种存在重大安全隐患的药品信息，需要在说明书中以醒目、突出的方式进行提示，让使用者能够第一时间关注到相关风险，从而避免可能的严重后果。选项A“在药师指导下购买和使用”，一般适用于非处方药，用于强调购买和使用的专业性指导，但并不能突出此类严重不良反应的警示性，故A项不符合要求。选项B黑体字警示语，能够以醒目的方式将药品存在的严重风险告知使用者，符合对有致死性结局不良反应药品说明书的标注要求，所以B项正确。选项C“免费”与药品不良反应的警示标注无关，它主要涉及药品的费用问题，故C项不正确。选项D“不推荐在该疾病流行季节使用”通常是针对药品在特定季节使用的适用性说明，并非针对药品本身严重不良反应的警示，故D项不合适。综上，答案选B。"42、药品批发企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，行政许可程序为

A.按照许可事项变更办理

B.按照登记事项变更办理

C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证

D.按照变更药品经营许可证办理

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品批发企业在特定情形下的行政许可程序规定。对于药品批发企业而言，当出现分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移这些情况时，意味着企业在经营主体、经营模式或经营地点等方面发生了重大改变，其经营状态和初始开办时的情况有较大差异，与新开办药品经营企业的性质较为相似。选项A，许可事项变更通常是指在原有经营许可基础上，对一些许可范围内的具体事项进行更改，而题干所描述的情形并非一般意义上的许可事项变更，所以A选项错误。选项B，登记事项变更主要涉及企业登记信息方面的改动，如企业名称、法定代表人等登记信息的变化，与题干中企业的重大变动情况不相符，故B选项错误。选项C，由于企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移等情况会使企业的经营条件和状态有较大改变，需要重新按照新开办药品经营企业的要求申领药品经营许可证，以确保企业符合相关的经营标准和规范，所以该选项正确。选项D，变更药品经营许可证一般是指在药品经营许可证的有效期内，对许可证上的部分信息进行变更，但题干描述的情形超出了常规变更的范畴，因此D选项错误。综上，答案选C。"43、负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是

A.卫生健康主管部门

B.商务部门

C.人力资源和社会保障部门

D.工业和信息化部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查对不同政府部门职责的了解。选项A卫生健康主管部门主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急等工作。并不负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作，所以选项A错误。选项B商务部门主要负责拟订国内外贸易和国际经济合作的发展战略、政策，负责推进流通产业结构调整，指导流通企业改革、商贸服务业和社区商业发展等。与中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的关联性不大，所以选项B错误。选项C人力资源和社会保障部门主要负责拟订人力资源和社会保障事业发展规划、政策，起草人力资源和社会保障法律法规草案，制定部门规章并组织实施和监督检查等。其职责重点在于人力资源和社会保障领域，并非中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理，所以选项C错误。选项D工业和信息化部门承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理。其在推动工业经济发展过程中，会对涉及医药工业等相关领域进行管理和支持，包括中药材生产的扶持以及国家药品储备相关工作，所以选项D正确。综上，答案选D。"44、产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是（）

A.第二类医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同类型医疗器械在产品上市和经营方面的管理规定。选项A：第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。依据相关法规，第二类医疗器械产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续，所以该选项正确。选项B：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第一类医疗器械产品备案即可上市，经营无需备案和许可，不符合题干要求，该选项错误。选项C：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类医疗器械产品上市要取得注册证，经营则需要办理许可，并非只需备案，该选项错误。选项D：特殊用途医疗器械并非规范的按照管理类别划分的医疗器械种类表述，题干考查的是依据管理类别对产品上市和经营要求的不同，所以该选项错误。综上，本题正确答案是A。"45、属于药品不属于医疗器械的是

A.中医用刮痧板

B.睡眠监护系统软件

C.一次性使用输液器

D.用于血源筛查的体外诊断试剂

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品与医疗器械的区分。选项A，中医用刮痧板是用于中医理疗操作的器具，属于医疗器械范畴。选项B，睡眠监护系统软件可对睡眠相关指标进行监测和分析，是配合相应硬件设备使用的软件系统，属于医疗器械。选项C，一次性使用输液器是临床上用于静脉输液的一次性医疗器械，通过其将液体药物输送到人体静脉内。选项D，用于血源筛查的体外诊断试剂，它的主要作用是对血液中的相关指标进行检测，以筛查出可能存在的病原体等情况，按照相关规定，体外诊断试剂分为药品和医疗器械，用于血源筛查的体外诊断试剂属于药品。所以本题正确答案是D。"46、国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,H代表

A.进口药品分包装

B.化学药品

C.中药

D.生物制品

【答案】：B

【解析】本题主要考查对国药准字编号规则中不同字母所代表含义的理解。在国药准字的编号规则“国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号”里，不同字母代表不同类型的药品。其中，H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。本题问的是H代表什么，根据上述规则可知，H代表化学药品，所以答案选B。"47、对于患者提出的乙类非处方药选择、使用等问题

A.执业药师应当拒绝调配、销售

B.执业药师应当更改

C.执业药师应当给予热情、耐心、准确、完整的解答

D.执业药师应向其提出寻求医师诊断、治疗的建议

【答案】：C

【解析】本题考查执业药师在面对患者提出乙类非处方药选择、使用等问题时的正确做法。选项A，执业药师拒绝调配、销售的行为不符合其职责要求。执业药师的职责是为患者提供专业的药学服务和指导，而不是拒绝患者的合理咨询，故A选项错误。选项B，执业药师更改患者关于乙类非处方药选择、使用等问题的做法缺乏依据。执业药师应依据专业知识为患者答疑解惑，而不是随意更改患者的问题，故B选项错误。选项C，执业药师给予热情、耐心、准确、完整的解答是正确的。执业药师作为药学专业人员，有责任和义务为患者提供关于药品选择、使用等方面的专业建议，以保障患者用药的安全、有效和合理，故C选项正确。选项D，对于乙类非处方药，通常安全性较高，患者可以自行判断、购买和使用，并不一定需要寻求医师诊断、治疗。因此，执业药师在这种情况下应直接为患者提供准确解答，而不是直接建议患者寻求医师诊断、治疗，故D选项错误。综上，本题正确答案为C。"48、根据《处方管理办法》的"四查十对”原则查用药合理性,对（）

A.临床诊断

B.科别、姓名、年龄

C.药品性状、用法用量

D.药名、剂型、规格、数量

【答案】：A

【解析】本题主要考查对《处方管理办法》中“四查十对”原则内容的掌握。《处方管理办法》的“四查十对”原则为：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。选项A“临床诊断”是查用药合理性时所对应的内容；选项B“科别、姓名、年龄”是查处方时需要核对的；选项C“药品性状、用法用量”是查配伍禁忌时核对的内容；选项D“药名、剂型、规格、数量”是查药品时需要核对的内容。所以，查用药合理性，应对临床诊断，答案选A。"49、国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，但是我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。

A.该企业的质量负责人

B.该企业采购部门负责人

C.该企业的企业负责人

D.该企业养护部门负责人

【答案】：C

【解析】题干先阐述了国外药品批发企业情况以及我国药品批发企业存在规模小、运营成本高、市场分散、经营行为不规范等问题，接着说明我国部分药品商业企业进行股份制改造，以多种形式建立大公司、大集团并推广代理配送制，达到降低费用、增加效益目的。从企业管理和决策层面来看，企业负责人在企业的整体运营、战略规划、资源整合等方面起着核心主导作用。股份制改造、建立大公司大集团以及推广代理配送制等涉及企业重大决策和战略布局的事项，必然是由企业负责人来推动和决策的，只有企业负责人具备这样的权力和职责范围去统筹规划和实施这些举措，以实现企业降低费用、增加效益的目标。而质量负责人主要负责企业产品质量相关工作；采购部门负责人侧重于采购环节的管理；养护部门负责人主要负责货物养护等工作，他们都不具备对企业进行整体战略改造和决策的职责和权力。所以答案选C。"50、注射用水应采用以下哪种温度以上保温循环

A.40℃

B.50℃

C.60℃

D.70℃

【答案】：D

【解析】本题考查注射用水保温循环的温度标准。在实际应用中，为保证注射用水的质量，其应采用70℃以上保温循环。所以本题正确答案选D。第二部分多选题(20题)1、内标签标示的内容包括

A.产品批号、有效期、生产日期、生产企业

B.规格、用法用量

C.不良反应、禁忌、注意事项

D.成分、性状、贮藏、批准文号

【答案】：AB

【解析】本题主要考查对选项内容的理解与选择。选项A中提到的产品批号、有效期、生产日期、生产企业，这些信息对于产品的溯源、质量把控以及使用期限等方面至关重要，是产品信息中不可或缺的一部分，在很多实际场景中都有重要意义，例如在药品管理中，这些信息是保障用药安全的基础。选项B所涉及的规格、用法用量，这与产品的正确使用直接相关。规格决定了产品的具体形态和含量等，而用法用量则指导使用者如何正确使用产品，以达到最佳效果并避免因使用不当带来的风险。选项C列举的不良反应、禁忌、注意事项，虽然也是产品重要信息，但它更多侧重于使用产品时可能出现的情况和需要规避的问题，与选项A和B所涵盖的从产品基本属性到使用指导的核心内容有所不同。选项D包含的成分、性状、贮藏、批准文号，成分和性状有助于了解产品的本质和外观特征，贮藏是关于产品保存的条件要求，批准文号是产品合法性的证明，但整体上与选项A和B的关联性不如其内部之间紧密。综合来看，选项A和B所涵盖的内容是产品信息中基础性且与产品的基本属性和使用直接相关的部分，所以本题答案为AB。2、下列关于定点零售药店的申请与审批程序说法正确的是（）

A.应向统筹地区食品药品监督管理部门提出书面申请，并提供相关材料

B.应向统筹地区劳动保障行政部门提出书面申请，并提供相关材料

C.统筹地区工商管理部门在获得定点资格的零售药店范围内确定定点零售药店

D.统筹地区社会保险经办机构在获得定点资格的零售药店范围内确定定点零售药店

【答案】：BD

【解析】本题可根据定点零售药店的申请与审批程序的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A定点零售药店应向统筹地区劳动保障行政部门提出书面申请并提供相关材料，而非统筹地区食品药品监督管理部门。所以选项A表述错误。选项B根据规定，申请定点零售药店需向统筹地区劳动保障行政部门提出书面申请，并提供相关材料。所以选项B表述正确。选项C在获得定点资格的零售药店范围内确定定点零售药店的是统筹地区社会保险经办机构，而不是统筹地区工商管理部门。所以选项C表述错误。选项D统筹地区社会保险经办机构会在获得定点资格的零售药店范围内确定定点零售药店，并与定点零售药店签订包括服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法以及药费审核与控制等内容的协议，明确双方的责任、权利和义务。所以选项D表述正确。综上，本题正确答案是BD。3、国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报国家药品监督管理部门和卫生健康主管部门。国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果，可以采取的措施主要包括

A.要求企业开展药品安全性、有效性相关研究

B.必要时，应当采取责令修改药品说明书

C.必要时，采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施

D.必要时，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫健委

【答案】：ABCD

【解析】本题主要考查国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果可采取的措施。选项A药品的安全性和有效性是药品质量的关键要素。当国家药品监督管理部门依据药品分析评价结果，发现药品在安全性或有效性方面可能存在问题时，要求企业开展药品安全性、有效性相关研究是合理且必要的举措。通过企业进一步深入研究，可以更全面、准确地了解药品的特性和潜在风险，为后续的管理决策提供科学依据，所以选项A正确。选项B药品说明书是患者正确使用药品的重要指导文件，其内容必须准确、完整地反映药品的相关信息，包括不良反应等。如果药品分析评价结果显示药品说明书中的信息存在不准确或不完整的情况，可能会影响患者的用药安全和治疗效果。此时，责令企业修改药品说明书，能够确保患者获得正确的用药指导，最大程度降低用药风险，所以选项B正确。选项C在药品分析评价结果表明药品存在严重质量问题或安全隐患时，为了保护公众健康，防止不良后果的进一步扩大，国家药品监督管理部门有权力也有责任采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施。这些措施可以及时阻止有问题的药品继续在市场流通，减少患者接触和使用风险药品的机会，从而保障公众的用药安全，所以选项C正确。选项D对于不良反应大的药品，其继续在市场上流通会对患者的健康造成严重威胁。撤销药品批准证明文件是从源头上杜绝这类高风险药品的生产和销售，以保障公众的生命健康安全。同时，将有关措施及时通报卫健委，有利于两个部门之间的信息共享和协同合作，共同做好药品安全管理工作，所以选项D正确。综上，ABCD四个选项均为国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果可以采取的措施，本题答案选ABCD。4、医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的前提条件包括

A.发生灾情、疫情、突发事件

B.临床急需而市场没有供应

C.经国务院或省级药品监督管理部门批准

D.医疗机构之间协议调剂使用

【答案】：ABC

【解析】本题考查医疗机构配制的制剂在指定医疗机构之间调剂使用的前提条件。选项A当发生灾情、疫情、突发事件时，医疗资源的调配需求会发生变化。为了保障公众的健康和应对紧急情况，在这种特殊情况下允许医疗机构配制的制剂在指定的医疗机构之间调剂使用，以满足救灾、抗疫等工作中对药品的紧急需求，所以选项A正确。选项B如果某种制剂临床急需，但市场上没有供应，为了满足患者的治疗需求，避免因药品短缺影响患者的治疗效果，允许指定医疗机构之间进行调剂使用该制剂，这体现了保障医疗需求的原则，因此选项B正确。选项C由于药品的生产和使用涉及到公众的健康安全，必须受到严格的监管。经国务院或省级药品监督管理部门批准，能够确保制剂的调剂使用符合相关法规和质量标准，保障用药安全。所以制剂在指定医疗机构之间调剂使用需要经过此批准程序，选项C正确。选项D医疗机构之间仅通过协议调剂使用是不符合规定的，这种调剂使用缺乏严格的监管和审批，可能会导致药品质量、使用规范等方面出现问题，无法保障患者的用药安全。因此不能仅依靠医疗机构之间的协议就进行制剂的调剂使用，选项D错误。综上，答案选ABC。5、自2016年7月起，进口保健食品注册号格式或备案号的格式包括

A.国食健注J+4位年代号+4位顺序号

B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号

C.食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号

D.食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号

【答案】：AC

【解析】本题考查进口保健食品注册号格式或备案号的格式。相关规定自2016年7月起实施，正确的格式规定如下：选项A“国食健注J+4位年代号+4位顺序号”，该格式是用于进口保健食品的注册编号格式，符合相关规定，所以选项A正确；选项B“国食健注G+4位年代号+4位顺序号”，“国食健注G”代表国产保健食品注册，并非进口保健食品，所以选项B错误；选项C“食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号”，是进口保健食品备案号的格式，符合规定，所以选项C正确；选项D“食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号”，“食健备G”是国产保健食品备案号的格式，并非进口保健食品，所以选项D错误。综上，本题正确答案是AC。6、关于利用计算机开具、传递普通处方正确的说法是

A.同时打印纸质处方，其格式与手写处方一致

B.纸质处方经医师签名或者加盖签章后有效

C.药师发药时应核对纸质处方

D.纸质处方与计算机传递处方同时收存备查

【答案】：ABCD

【解析】本题考查对利用计算机开具、传递普通处方相关规定的理解。以下对本题各选项进行分析：A选项：利用计算机开具、传递普通处方时，同时打印纸质处方，且其格式与手写处方一致。这是为了保证处方信息的规范性和一致性，便于后续的药品调配、审核等环节的操作，所以该选项说法正确。B选项：纸质处方经医师签名或者加盖签章后有效。医师的签名或签章是对处方内容的确认和负责，是处方具有法律效力的重要依据，只有经过签名或签章的处方才能作为用药的有效凭证，因此该选项说法正确。C选项：药师发药时应核对纸质处方。药师在发药环节核对纸质处方，能够确保药品的调配与处方内容相符，防止出现用药错误、剂量不准确等情况，保障患者用药安全，所以该选项说法正确。D选项：纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。同时收存两种形式的处方可以保证处方信息的完整性和可追溯性，便于在需要时进行查询和核对，如医疗纠纷处理、药品不良反应监测等情况，故该选项说法正确。综上，ABCD选项的说法均正确。7、下列不属于行政诉讼受案范围的有

A.国防、外交等国家行为

B.行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令

C.行政机关侵犯公民人身权、财产权的

D.法律规定由行政机关最终裁决的行政行为‘

【答案】：ABD

【解析】本题可依据《中华人民共和国行政诉讼法》的相关规定来分析每个选项是否属于行政诉讼受案范围。选项A国防、外交等国家行为是国家基于主权作出的，以国家名义实施的，关系到国家整体利益和民族根本利益的行为，具有高度的政治性和国家权威性。这些行为通常涉及到国家的重大决策和安全利益，一般由国家权力机关或行政机关依据宪法和法律的授权进行处理，不适合通过行政诉讼的司法程序来评判和审查。所以国防、外交等国家行为不属于行政诉讼受案范围，选项A当选。选项B行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令属于抽象行政行为。抽象行政行为是行政机关针对不特定对象发布的能反复适用的规范性文件，它针对的是一类人或一类事，而不是具体的某个人或某件事。根据行政诉讼法的规定，行政诉讼主要是针对具体行政行为进行审查，对抽象行政行为的监督主要通过其他途径，如立法监督等，因此行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令不属于行政诉讼受案范围，选项B当选。选项C行政机关侵犯公民人身权、财产权的行为属于具体行政行为。当行政机关在行使职权过程中，违法侵犯了公民的人身权、财产权时，公民有权通过行政诉讼的方式来维护自己的合法权益。《中华人民共和国行政诉讼法》明确规定了公民、法人或者其他组织对行政机关侵犯其人身权、财产权等合法权益的具体行政行为不服的，可以依法提起行政诉讼。所以行政机关侵犯公民人身权、财产权的属于行政诉讼受案范围，选项C排除。选项D法律规定由行政机关最终裁决的行政行为，意味着法律赋予了行政机关对该类行政行为最终的决定权，司法机关不再对其进行审查。这是基于某些特殊行政管理领域的专业性、及时性和行政效率等因素的考虑。一旦法律作出了这样的规定，当事人就不能就该行政行为向人民法院提起行政诉讼，所以法律规定由行政机关最终裁决的行政行为不属于行政诉讼受案范围，选项D当选。综上，答案选ABD。8、一级保护野生药材物种

A.禁止采猎

B.必须持有《采药证》，按照批准的计划采猎、收购

C.属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，限量出口

D.不得出口

【答案】：AD

【解析】本题主要考查一级保护野生药材物种的相关管理规定。选项A一级保护野生药材物种是濒危的野生药材物种，禁止采猎能有效保护其生存，避免因过度采猎而导致物种灭绝，所以“禁止采猎”这一表述是正确的。选项B对于一级保护野生药材物种，是禁止采猎的，并不存在“必须持有《采药证》，按照批准的计划采猎、收购”的情况，所以该选项错误。选项C一级保护野生药材物种属于濒危物种，不存在其药用部分由各级药材公司负责经营管理、限量出口的情况，所以该选项错误。选项D为了保护一级保护野生药材物种，对其采取严格的保护措施，是不得出口的，该选项正确。综上，本题正确答案为AD。9、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以作为医疗机构制剂申报的品种有

A.市场上没有供应的仅用传统工艺配制的中药制剂

B.国内尚未批准上市但某些性质不稳定的制剂

C.国内虽批准上市但有效期短的制剂

D.市场上没有供应的中药注射剂

【答案】：BC

【解析】本题可依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A根据规定，市场上没有供应的仅用传统工艺配制的中药制剂属于可申报医疗机构制剂的范围，但正确答案中未包含该选项，因此选项A不符合本题要求。选项B国内尚未批准上市但某些性质不稳定的制剂，由于其性质不稳定，在市场上难以形成规模化生产和供应，而医疗机构制剂可以根据临床需求，在一定范围内进行制备和使用。所以这类制剂可以作为医疗机构制剂申报，选项B正确。选项C国内虽批准上市但有效期短的制剂，可能因