执业药师之《药事管理与法规》题库检测题型附参考答案详解【夺分金卷】

执业药师之《药事管理与法规》题库检测题型第一部分单选题(50题)1、关于药品标准修订的说法，正确的是

A.《中国药典》从1985年起每5年修订颁布新版

B.《国家食品药品监督管理局国家药品标准》(“局颁药品标准”或“局颁标准”)每5年修订一次

C.药品注册标准每5年修订一次

D.中药饮片炮制规范每5年修订一次

【答案】：A

【解析】本题可根据药品标准修订的相关规定，对各选项逐一进行分析判断。选项A：《中国药典》从1985年起每5年修订颁布新版。在我国药品标准管理体系中，《中国药典》是国家药品标准的核心，其修订周期自1985年起一般为每5年一次，以适应药品研发、生产、使用以及监管等各方面的发展变化，保证药品的安全性、有效性和质量可控性。所以该选项说法正确。选项B：《国家食品药品监督管理局国家药品标准》（“局颁药品标准”或“局颁标准”）并没有固定每5年修订一次的要求。局颁药品标准会根据药品科学技术的发展、药品监管的实际需要等情况进行适时修订和完善，并不是按照固定的5年周期进行修订，所以该选项说法错误。选项C：药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，其修订是根据药品的实际情况，如药品的工艺改进、质量控制水平提高、安全性和有效性研究有新发现等，由申请人提出补充申请进行修订，并非固定每5年修订一次，所以该选项说法错误。选项D：中药饮片炮制规范由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定。其修订也是根据当地中药饮片生产、使用的实际情况和监管需求进行，没有统一规定每5年修订一次，所以该选项说法错误。综上，正确答案是A。"2、甲因其子（8周岁）连续咳嗽一周到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗,由工作人员乙详细询问甲,了解患者是否发烧是否咳痰,在得知未发烧、咳黄痰后,向甲推荐盐酸氨溴索口服液（按甲类非处方药管理）和维生C素C泡腾片（按乙类非处方药管理,甲凭以往用药经验向乙提出新购药需求购买中成药抗病毒口服液（外包装上有绿色OTC标识）和小儿退烧药甲购买药品给其子使用一周后症状未改善。甲再次前往该门店,向门店执业药师表示想购买磷酸可待因糖浆给其子使用。

A.抗病毒口服液应按处方药管理不应销售

B.,不能根据患者的要求直接销售抗病毒口服液

C.在不能确定儿童能否使用抗病毒口服液的情况下,不能销售

D.可查询药品说明书中【用法用量】【注意事项】等项目在做好用药交代的基础上销售

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药品销售相关规定及操作的理解。分析选项A题干中明确提到抗病毒口服液外包装上有绿色OTC标识，绿色OTC标识代表乙类非处方药，并非处方药。所以该选项中“抗病毒口服液应按处方药管理不应销售”的说法错误。分析选项B由于抗病毒口服液是乙类非处方药，通常情况下，乙类非处方药的安全性较高，在一定条件下是可以根据患者的要求进行销售的。所以“不能根据患者的要求直接销售抗病毒口服液”表述不准确。分析选项C对于乙类非处方药，一般可在药品说明书的指导下合理使用。并非在不能确定儿童能否使用就绝对不能销售，还可以通过查询说明书等方式来判断。所以该选项说法过于绝对。分析选项D因为抗病毒口服液是乙类非处方药，销售时可查询药品说明书中【用法用量】【注意事项】等项目，在做好用药交代的基础上销售，这种做法符合药品销售的规范和要求。因此该选项正确。综上，本题正确答案是D。"3、门诊对一般患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过

A.一次用量

B.1日用量

C.3日用量

D.7日用量

【答案】：D

【解析】该题正确答案为D。依据相关规定，门诊对一般患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日用量，所以本题应选D选项。4、根据2011年新版的《医疗机构药事管理规定》，三级医院临床药师不少于几名

A.1

B.3

C.5

D.8

【答案】：C

【解析】本题主要考查依据2011年新版的《医疗机构药事管理规定》，对三级医院临床药师人数的规定这一知识点。《医疗机构药事管理规定》明确规定，三级医院临床药师不少于5名。在本题中，选项A的1名、选项B的3名以及选项D的8名都不符合该规定，只有选项C的5名是符合规定的正确答案。所以本题应选C。"5、2017年7月，某市药品监督管理部门接到群众举报称：在某药品生产企业的一个厂房内存有大量过期药品，工人正在拆卸这些药品的外包装，怀疑是将过期药品重新包装后再出售。经查某企业将2016年11月以前生产的药品六味地黄丸拆掉旧包装，经更换包装和更改生产批号，包装出生产批号为20161101、20161102、20161103的六味地黄丸。另有某医疗机构工作人员刘某，明知该药品生产企业行为和实际情况，为谋私利购买该批六味地黄丸并且提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

A.构成生产、销售假药罪

B.构成生产、销售劣药罪

C.构成生产、销售伪劣产品罪

D.构成无证生产、经营药品罪

【答案】：C

【解析】本题可根据各罪名的构成要件，结合题干中该药品生产企业及医疗机构工作人员的行为来进行分析判断。选项A：生产、销售假药罪《中华人民共和国刑法》规定，假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情形。题干中该企业只是对过期的六味地黄丸更换包装和更改生产批号，药品本身的成份并未改变，不属于假药的范畴，所以不构成生产、销售假药罪，A选项错误。选项B：生产、销售劣药罪劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准等情形。同时，生产、销售劣药罪要求对人体健康造成严重危害。而题干中明确指出“未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为‘对人体健康造成严重危害’”，不满足生产、销售劣药罪的构成要件，所以不构成生产、销售劣药罪，B选项错误。选项C：生产、销售伪劣产品罪根据相关法律规定，生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上的，构成生产、销售伪劣产品罪。本题中该药品生产企业将过期药品更换包装和更改生产批号后进行销售，销售金额为8万元，符合生产、销售伪劣产品罪的构成要件，所以构成生产、销售伪劣产品罪，C选项正确。选项D：无证生产、经营药品罪题干中并未提及该企业有无药品生产、经营许可证的相关信息，重点强调的是其对过期药品进行更换包装和更改生产批号后销售的行为，因此不构成无证生产、经营药品罪，D选项错误。综上，答案选C。"6、国家药品监督管理局负责

A.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度

B.负责执业药师资格准入管理

C.查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站

D.拟订药品流通发展规划和政策

【答案】：B

【解析】本题主要考查国家药品监督管理局的职责。下面对各选项进行逐一分析：-选项A：组织制定国家药物政策和国家基本药物制度是国家卫生健康委员会的职责，并非国家药品监督管理局的职责，所以选项A错误。-选项B：国家药品监督管理局负责执业药师资格准入管理，确保执业药师具备相应的专业知识和技能，保障药品使用的安全有效，选项B正确。-选项C：查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站是国家市场监督管理总局等相关部门在网络监管方面的职责，不属于国家药品监督管理局的主要职责范畴，所以选项C错误。-选项D：拟订药品流通发展规划和政策是商务部的职责，因此选项D错误。综上，本题正确答案是B。"7、各省自治区直辖市对国家制定的“乙类目录”的调整（增加和减少）品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的

A.10%

B.12%

C.14%

D.15%

【答案】：D

【解析】本题考查的是各省自治区直辖市对国家制定的“乙类目录”的调整品种数限制相关知识。在药品目录管理规定中，明确指出各省自治区直辖市对国家制定的“乙类目录”的调整（增加和减少）品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%，所以本题正确答案是D。8、对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当

A.撤销该药品广告批准文号，并1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

B.撤销该药品广告批准文号，并2年内不受理该企业该品种的广告审批申请

C.撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

D.撤销该药品广告批准文号，并4年内不受理该企业该品种的广告审批申请

【答案】：C

【解析】本题主要考查对提供虚假材料申请药品广告审批并取得批准文号后的处理规定。对于提供虚假材料申请药品广告审批且取得药品广告批准文号的情况，药品广告审查机关应采取相应措施以规范药品广告审批秩序。依据相关规定，药品广告审查机关在发现此类情况后，应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。因此，答案选C。选项A的1年、选项B的2年以及选项D的4年均不符合相关规定。"9、某省中医院（三级甲等）根据《中华人民共和国中医药法》，可以炮制中药饮片、配制医疗机构中药制剂。该中医院已经达到了《医院中药饮片管理规范》以及医疗机构制剂管理规范的要求，并且其提供的中医、中药方面的服务已经进入了基本医疗保险目录。

A.应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门批准

B.根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工

C.至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员

D.负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员

【答案】：A

【解析】本题主要考查对某省中医院相关规定及业务操作要求的理解。选项A根据规定，医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案，而非“批准”。所以该项表述错误。选项B依据《中华人民共和国中医药法》及实际的临床用药需求，医疗机构是可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工的，该选项表述符合规定，是正确的。选项C按照《医院中药饮片管理规范》，三级医院至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，题目中提到该中医院是三级甲等，所以此项表述正确。选项D对于负责中药饮片临方炮制工作的人员，要求应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员，此规定是为了保证中药饮片临方炮制的质量和安全性，该选项表述正确。综上，应选择表述错误的选项A作为答案。"10、2020年5月，某县的A药品生产企业在X疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干份“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据2019年新修订《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批X疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业X疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

A.生产、销售的产品属生物制品，属从重处罚情形

B.产品已造成人员伤害后果，属从重处罚情形

C.违法者弄虚作假逃避监督管理，属从重处罚情形

D.产品应定性是假药，并且流入市场，属从重处罚情形

【答案】：D

【解析】本题可根据题干所给信息及相关法律规定，逐一分析各选项是否属于从重处罚情形，从而得出正确答案。分析选项A生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和体液等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。题干中X疫苗属于生物制品，在《药品管理法》等相关规定中，生产、销售的产品属生物制品通常是会被列入从重处罚情形的，所以该选项属于从重处罚情形。分析选项B题干明确提到“有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果”，产品造成人员伤害后果是比较严重的情节，在对违法生产、销售药品行为进行处罚时，造成人员伤害后果一般会作为从重处罚的情形，所以该选项属于从重处罚情形。分析选项C“采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理”，这种行为严重破坏了药品监管的正常秩序，干扰了监管部门对药品质量的把控，使得不合格药品有机会流入市场，危害公众健康。在相关法律法规里，违法者弄虚作假逃避监督管理是会被从重处罚的，所以该选项属于从重处罚情形。分析选项D根据《药品管理法》规定，“效价不符合规定”的药品应定性为劣药，而不是假药。因此该选项中“产品应定性是假药”表述错误，不属于从重处罚情形。综上，答案选D。"11、国家以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物码,物码同追”为方向,加快推进药品信息化追溯体系建设。其中关于“码”的说法,正确的是

A.每一种药品有一个特定的追溯码

B.同一个规格的药品有一个特定的追溯码

C.同一个生产批号的药品有一个特定的追溯码

D.每一个药品最小销售单元有一个特定的追溯码

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药品信息化追溯体系中“码”相关概念的理解。国家推进药品信息化追溯体系建设的方向是实现“一物一码，物码同追”，核心在于精准追溯每一个具体的药品。选项A，每一种药品有一个特定的追溯码，这里“每一种”涵盖范围过广，仅区分了药品的类别，无法对具体的单个药品进行精准追溯，不符合“一物一码”精准追溯的要求。选项B，同一个规格的药品有一个特定的追溯码，“同一个规格”只是从药品规格的角度进行划分，同一规格下可能有多个不同生产批次、不同数量的药品，不能对单个药品进行精准定位和追溯，不满足追溯体系的精准性。选项C，同一个生产批号的药品有一个特定的追溯码，一个生产批号的药品数量往往较多，使用同一个追溯码无法精确到每一个具体的药品最小销售单元，不能实现对单个药品的追溯，不符合“一物一码”的理念。选项D，每一个药品最小销售单元有一个特定的追溯码，这与“一物一码，物码同追”的要求高度契合，能够精确地对每一个实际销售的药品进行追溯，确保在药品追溯体系中可以准确跟踪到每一个药品的流向和信息，保障公众用药安全。所以正确答案是D。"12、从事下列活动，无须取得行政许可的事项是

A.种植中药材

B.开办药品零售企业

C.开办药品批发企业

D.开办药品生产企业

【答案】：A

【解析】本题可根据行政许可的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A种植中药材属于农业生产活动，一般情况下不需要取得行政许可。中药材的种植过程主要涉及土地耕种、作物培育等农业操作，通常只需遵循农业生产方面的一般性规定即可，所以从事种植中药材活动无须取得行政许可。选项B开办药品零售企业需要取得《药品经营许可证》等相关证件。因为药品零售直接面向消费者，其经营活动涉及药品的采购、储存、销售等多个环节，关系到公众的用药安全和健康，所以必须经过严格的审批程序，取得相应的行政许可后方可开展经营活动。选项C开办药品批发企业同样需要获得相应的行政许可。药品批发是药品流通的重要环节，其经营规模较大，业务范围涉及药品的采购、运输、仓储等多个方面，对药品的质量控制和管理要求较高。为了确保药品质量和供应的安全性、稳定性，开办药品批发企业必须取得《药品经营许可证》等相关许可证书。选项D开办药品生产企业必须取得《药品生产许可证》等行政许可。药品生产是一个高度专业化和严格规范的过程，药品的质量直接影响到患者的生命健康。药品生产企业从厂房建设、设备配置、人员资质到生产工艺、质量控制等方面都有严格的标准和要求，只有经过严格的审批，符合相关法规和规范后，才能获得生产药品的资格。综上，答案选A。"13、产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是（）

A.第二类医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同类型医疗器械在上市和经营时的相关规定。选项A：第二类医疗器械根据相关法规，第二类医疗器械产品上市需要进行注册，经营实行备案管理，即经营时不需要办理许可手续，只需备案。所以选项A不符合题意。选项B：第一类医疗器械第一类医疗器械产品实行产品备案管理，而非注册。其经营也不要求办理许可手续，同样实行备案管理。因此，选项B不符合要求。选项C：第三类医疗器械第三类医疗器械无论是产品上市，还是经营活动，都有着较为严格的监管要求。产品上市需要取得注册证，经营则需要办理许可手续。所以选项C符合题目描述。选项D：特殊用途医疗器械“特殊用途医疗器械”并不是一个规范的、明确划分管理要求的类别表述。医疗器械主要按照风险程度分为第一类、第二类、第三类进行管理，不存在“特殊用途医疗器械”这样一个统一明确的管理类别来对应题目中规定的上市和经营要求。所以选项D不正确。综上，本题正确答案是C。"14、关于中药材专业市场管理德教育整理的说法,错误的是()

A.严禁销售假劣中药粉

B.严禁销售中药饮片以外的其他药品

C.禁销售国家规定的27种毒性药材

D.严禁非法销售国家规定的42种濒危药材

【答案】：B

【解析】本题可根据中药材专业市场管理的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：假劣中药粉不仅无法达到预期的药用效果，还可能对使用者的健康造成严重危害。所以严禁销售假劣中药粉，这是保障中药材质量和用药安全的基本要求，该选项说法正确。选项B：中药材专业市场可以销售中药材和中药饮片，并非严禁销售中药饮片以外的其他药品这种表述不准确。实际上，在符合规定的情况下，中药材专业市场有其特定的销售范围，不仅仅局限于中药饮片，所以该选项说法错误。选项C：国家规定的27种毒性药材具有很强的毒性，如果管理不善、随意销售，容易引发安全事故和中毒事件，严重威胁公众生命健康。因此，禁止销售国家规定的27种毒性药材是必要的管理措施，该选项说法正确。选项D：国家规定的42种濒危药材大多属于珍稀资源，非法销售会导致这些濒危物种遭到过度采集和破坏，严重影响生态平衡和生物多样性。严禁非法销售国家规定的42种濒危药材，有利于保护濒危物种和维护生态环境，该选项说法正确。综上，答案选B。"15、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是

A.基本医疗保险药品目录在《国家基本药物》的基础上遴选

B.目录中的“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整

C.目录中的“甲类目录”的药品是可供，临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品

D.目录中的“乙类目录”的药品是临床必需、疗效好、同类药品中价格低的药品

【答案】：A

【解析】本题可根据基本医疗保险药品目录的相关知识，对各选项逐一进行分析：A选项：基本医疗保险药品目录是在《国家基本药物》的基础上，经过专家遴选等程序确定的，该选项说法正确。B选项：“乙类目录”由国家制定，但是各地可以根据当地实际情况进行适当调整，并非各地不得调整，所以该选项说法错误。C选项：“甲类目录”的药品是临床治疗必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低的药品，而非可供临床治疗选择、疗效好、同类药品中价格略高的药品，因此该选项说法错误。D选项：“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用、疗效好、同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品，不是临床必需、疗效好、同类药品中价格低的药品，所以该选项说法错误。综上，正确答案是A。"16、导致住院时间延长的药品不良反应属于查看材料

A.药品不良反应报告与监测

B.新的药品不良反应

C.药品群体不良反应

D.严重不良反应

【答案】：D

【解析】本题主要考查对不同药品不良反应类型定义的理解。选项A分析药品不良反应报告与监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，它并非一种具体的药品不良反应类型，与导致住院时间延长这一情形并无直接对应关系，所以选项A不符合题意。选项B分析新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，强调的是说明书未记载这一特性，和住院时间延长没有本质上的必然联系，故选项B不正确。选项C分析药品群体不良反应是指在同一地区、同一时间段内，使用同一种药品对多人导致相同的不良反应，重点在于多人相同不良反应的群体性特点，而非住院时间延长，所以选项C错误。选项D分析严重药品不良反应包括导致住院时间延长，所以导致住院时间延长的药品不良反应属于严重不良反应，选项D正确。综上，答案选D。"17、某医疗机构拟从某药品批发企业购进一种以前从未购进过的抗菌药物。在购进前详细查验了该药品批发企业的各类资质证明文件，购进该批药品后，又做了详细的购进记录和验收记录。

A.至超过药品有效期1年，但不得少于2年?

B.至超过药品有效期1年，但不得少于3年?

C.至少3年?

D.至少5年?

【答案】：B

【解析】本题考查抗菌药物购进记录和验收记录的保存期限规定。依据相关药品管理规定，医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。同时，医疗机构的购进记录和验收记录需要妥善保存一定的时间，以保证药品质量追溯和监管的需要。对于购进药品的记录保存期限，规定是至超过药品有效期1年，但不得少于3年。本题中某医疗机构购进抗菌药物后做了详细的购进记录和验收记录，其保存期限应遵循这一规定。所以答案选B。选项A保存期限不符合规范要求；选项C“至少3年”没有结合超过药品有效期1年这一条件，表述不准确；选项D“至少5年”也不是该类记录的正确保存期限规定。"18、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括

A.药品生产企业

B.进口药品的境外制药厂商

C.药品检验机构

D.药品经营企业

【答案】：C

【解析】本题可根据我国药品不良反应报告制度的相关规定，对各选项进行分析判断。选项A：药品生产企业药品生产企业直接参与药品的生产环节，对药品的质量和安全性负有重要责任。它们能够直接获取药品在生产过程中的相关信息，并且有能力对药品可能出现的不良反应进行监测和报告。因此，药品生产企业是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体之一。选项B：进口药品的境外制药厂商进口药品进入我国市场后，境外制药厂商作为药品的源头生产者，对于药品的特性、可能存在的不良反应等情况有更深入的了解。为了保障我国消费者的用药安全，进口药品的境外制药厂商也被纳入药品不良反应报告制度的法定报告主体范畴，需要报告其生产的进口药品在我国发生的不良反应。选项C：药品检验机构药品检验机构主要负责药品质量的检验和检测工作，其职责重点在于对药品的质量指标进行分析和判断，确定药品是否符合相关标准。虽然药品检验机构在保障药品质量方面发挥着重要作用，但它并不直接参与药品的生产、经营和使用过程，不具备直接收集和报告药品不良反应的条件和义务。所以，药品检验机构不属于我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。选项D：药品经营企业药品经营企业处于药品流通环节，直接与药品使用者接触，能够及时了解到药品在使用过程中出现的不良反应情况。同时，药品经营企业有义务将这些信息及时反馈给相关部门，以便采取措施保障公众用药安全。因此，药品经营企业也是药品不良反应报告制度的法定报告主体之一。综上，答案选C。"19、根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》及其有关规定负责组织开展执业药师考前培训、继续教育的是

A.国家药品监督管理局高级研修学院

B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

C.国家药典委员会

D.国家药品监督管理局信息中心

【答案】：A

【解析】本题主要考查各药品监管相关机构的职责。对各选项机构职责的分析选项A：国家药品监督管理局高级研修学院该学院主要负责组织开展执业药师考前培训、继续教育等工作。依据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》及其有关规定，其承担着提升执业药师专业素养和知识技能的重要任务，通过组织考前培训帮助考生掌握相关知识和技能以顺利通过执业药师考试，开展继续教育则能够使执业药师不断更新知识、提升业务水平，所以选项A正确。选项B：国家药品监督管理局执业药师资格认证中心该中心主要负责执业药师资格考试考务工作、注册管理及相关认证工作等，重点在于执业药师资格的认定和注册管理方面，并非负责组织考前培训和继续教育，所以选项B错误。选项C：国家药典委员会国家药典委员会的主要职责是组织编制与修订《中国药典》及配套药品标准，以及负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作等，与执业药师考前培训和继续教育无关，所以选项C错误。选项D：国家药品监督管理局信息中心该中心主要负责药品监管信息系统的建设、维护和管理，以及药品监管信息的收集、整理、分析和发布等工作，不涉及执业药师的考前培训和继续教育相关内容，所以选项D错误。综上，本题答案选A。"20、《野生药材资源保护管理条例》规定禁止采猎的野生药材物种是

A.羚羊角

B.麝香

C.天麻

D.黄芩

【答案】：A

【解析】本题可依据《野生药材资源保护管理条例》中关于禁止采猎的野生药材物种的相关规定来对各选项进行分析。选项A：羚羊角羚羊角属于一级保护野生药材物种。根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎一级保护野生药材物种。所以羚羊角是规定禁止采猎的野生药材物种，该选项正确。选项B：麝香麝香属于二级保护野生药材物种。对于二级保护野生药材物种，是实行限量采猎，并非禁止采猎。所以麝香不符合禁止采猎的要求，该选项错误。选项C：天麻天麻不属于《野生药材资源保护管理条例》中规定的保护野生药材物种范畴，通常不涉及条例中禁止采猎的相关规定，因此该选项错误。选项D：黄芩黄芩属于三级保护野生药材物种。对于三级保护野生药材物种，也是实行限量采猎，并非禁止采猎。所以黄芩不符合禁止采猎的要求，该选项错误。综上，答案选A。"21、医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批机关是

A.所属省级药品监督管理部门

B.区域内药品监督管理部门

C.设区的市级卫生主管部门

D.市级公安部门

【答案】：C

【解析】本题考查医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批机关。依据相关规定，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。选项A，所属省级药品监督管理部门主要负责药品生产、经营许可等更宏观层面以及特定药品监管等工作，并非麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批机关，所以A项错误。选项B，区域内药品监督管理部门主要侧重于药品生产、流通等环节的日常监督管理等工作，并非负责该印鉴卡的审批，所以B项错误。选项C，设区的市级卫生主管部门有权对医疗机构申请麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡进行审批，该项正确。选项D，市级公安部门主要负责麻醉药品和精神药品流入非法渠道的查处等治安管理相关工作，而非印鉴卡的审批，所以D项错误。综上，答案是C。"22、某中医医院通过查找中医古籍文献，发现有中药验方对治疗脑卒中有效。经专家反复讨论和论证，决定在临床上使用，但发现有一味中药饮片市场上没有供应，导致医师无法开方使用，决定自行炮制。同时，该医院决定应用传统工艺将其配制成中药制剂。关于该院自行炮制市场没有供应的中药饮片的说法，正确的是（）

A.该院不得自行炮制中药饮片，但可以采购功能相近的中药饮片代替

B.炮制中药饮片应当向省级药品监督管理部门申请，经批准后方可按照本省的中药饮片炮制规范炮制

C.在保证质量的情况下，向设区的市级药品监督管理部门备案后，可以在该院内炮制和使用该中药饮片

D.向所在地卫生健康主管部门备案后，可以委托有经验的老药工按照中药材炮制规范代为加工后使用该中药饮片

【答案】：C

【解析】本题主要考查中医医院自行炮制市场无供应中药饮片的相关规定。选项A分析根据相关规定，医疗机构在一定条件下是可以自行炮制中药饮片的，并非不得自行炮制，所以选项A中“该院不得自行炮制中药饮片，但可以采购功能相近的中药饮片代替”的说法错误。选项B分析对于医疗机构炮制市场上没有供应的中药饮片，不是向省级药品监督管理部门申请批准后按照本省的中药饮片炮制规范炮制。其规定是在保证质量的情况下，向设区的市级药品监督管理部门备案即可，而不是申请批准，因此选项B错误。选项C分析按照《中医药法》等相关规定，医疗机构炮制市场上没有供应的中药饮片，在保证质量的情况下，向设区的市级药品监督管理部门备案后，可以在本医疗机构内炮制和使用该中药饮片。所以选项C表述正确。选项D分析自行炮制市场没有供应的中药饮片是在保证质量的情况下，向设区的市级药品监督管理部门备案后在本医疗机构内炮制使用，而不是向所在地卫生健康主管部门备案后委托有经验的老药工按照中药材炮制规范代为加工后使用，选项D不符合规定，错误。综上，正确答案是C。"23、负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的药品监督管理技术机构是

A.国家药品监督管理局药品评价中心

B.中国食品药品检定研究院

C.国家药典委员会

D.国家药品监督管理局药品审评中心

【答案】：D

【解析】本题主要考查负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的药品监督管理技术机构。选项A：国家药品监督管理局药品评价中心该中心主要负责药品、医疗器械、化妆品上市后不良反应监测和上市后安全性评价工作等，并不负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评，所以A选项不符合题意。选项B：中国食品药品检定研究院其主要承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作等，并非负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评，所以B选项不正确。选项C：国家药典委员会国家药典委员会主要负责国家药品标准的制定和修订等工作，不涉及仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评，因此C选项错误。选项D：国家药品监督管理局药品审评中心国家药品监督管理局药品审评中心负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评，所以D选项正确。综上，答案选D。"24、国家免疫规划疫苗（第一类疫苗）最小外包装上需标注的字样是

A.“不推荐在该疾病流行季节使用”

B.黑体字警示语

C.“在药师指导下购买和使用”

D.“免费”

【答案】：D

【解析】本题主要考查国家免疫规划疫苗（第一类疫苗）最小外包装上需标注的字样相关知识。-选项A：“不推荐在该疾病流行季节使用”，这通常不是国家免疫规划疫苗（第一类疫苗）最小外包装上标注的内容，主要是和疫苗的使用季节提示无关，所以该选项错误。-选项B：黑体字警示语一般不会特定作为国家免疫规划疫苗（第一类疫苗）最小外包装的标注字样，其用途并不针对此类疫苗最小外包装标识，所以该选项错误。-选项C：“在药师指导下购买和使用”多是用于一些需要专业指导使用的药品的标识，并非国家免疫规划疫苗（第一类疫苗）最小外包装的标注内容，所以该选项错误。-选项D：国家免疫规划疫苗（第一类疫苗）是政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，其最小外包装上需标注“免费”字样，所以该选项正确。综上，答案选D。"25、药品上市许可持有人必须立即采取措施妥善处理的药品是

A.存在严重安全风险的品种

B.风险大于获益的品种

C.提示可能存在质量安全问题的药品

D.造成严重人身伤害或者死亡的严重不良反应的药品

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品上市许可持有人必须立即采取措施妥善处理的药品类型。选项A，存在严重安全风险的品种，对于这类药品确实需要重视并采取相应措施，但并非强调要立即采取措施妥善处理，一般会根据具体的风险评估和情况，开展进一步的调查、评估等工作，不一定是马上就进行处理。选项B，风险大于获益的品种，针对此类药品，通常会综合多方面因素进行评估和决策，可能会有调整用药方案、修改说明书等措施，并非直接要求药品上市许可持有人必须立即采取措施妥善处理。选项C，提示可能存在质量安全问题的药品，只是提示有可能性，还需要进一步调查、检验等来确定是否真正存在问题，所以也不是必须立即采取措施妥善处理。选项D，造成严重人身伤害或者死亡的严重不良反应的药品，这种情况已经造成了严重的后果，直接威胁到了公众的生命健康安全。药品上市许可持有人必须立即采取措施妥善处理，以防止类似情况再次发生，保障公众用药安全。所以，本题正确答案是D选项。"26、下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是

A.购买药品类易制毒化学品原料药必须取得《购用证明》

B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素

C.药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易

D.销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买方档案

【答案】：C

【解析】本题可根据药品类易制毒化学品购销行为的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：购买药品类易制毒化学品原料药，必须取得《购用证明》。这是为了严格规范药品类易制毒化学品的购买渠道和用途，防止其流入非法渠道，该规定是符合相关管理要求的，所以选项A说法正确。选项B：麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素。小包装麻黄素是药品类易制毒化学品，对其流通有严格管控，麻醉药品区域性批发企业之间不得进行此类购销行为，有助于加强对该类药品的监管，避免滥用和非法交易，所以选项B说法正确。选项C：药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。因为现金和实物交易难以进行有效监管和追踪，不利于保证药品类易制毒化学品的合法使用和流向监管，所以选项C说法错误。选项D：销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买方档案。建立购买方档案可以详细记录购买方的相关信息以及药品的销售情况，便于在后续的监管过程中进行追溯和审查，确保药品类易制毒化学品的销售和使用符合规定，所以选项D说法正确。综上，答案选C。"27、药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是二级召回应为

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

【答案】：C

【解析】本题考查药品召回通知有关企业和单位停止销售和使用的时限规定。药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。根据相关规定，药品生产企业在做出药品召回决定后，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限要求如下：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内。本题问的是二级召回的时限，按照规定，二级召回应在48小时内通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用。所以答案选C。"28、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，以下说法错误的是

A.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产

B.对于市场需求量大。毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定1～2个定点企业

C.对于一些产地集中的毒性中药材品种，要全国集中统一定点生产，供全国使用

D.毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求

【答案】：B

【解析】本题可依据《关于加强中药饮片监督管理的通知》的相关规定，对各选项进行逐一分析判断。选项A：国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。这一规定有助于保障毒性中药材饮片的生产质量和安全，是符合相关管理要求的，该选项说法正确。选项B：对于市场需求量大、毒性药材生产较多的地区，应按省区确定2～3个定点企业，而非1～2个定点企业，所以该选项说法错误。选项C：对于一些产地集中的毒性中药材品种，全国集中统一定点生产，供全国使用，这样能够更好地对毒性中药材的生产进行管理和控制，保证其质量和供应的稳定性，该选项说法正确。选项D：毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求，这是为了确保毒性中药材饮片在生产过程中的安全性和合规性，该选项说法正确。综上，本题答案选B。"29、“×××皮炎平”为某公司注册商标，具有以下特点：①该药品是国家药品监督管理部门颁布的第五批甲类OTC药品；②该药品是复方制剂，含有醋酸地塞米松；③该药品批准文号是国药准字H20080010；④包装规格有5g/支、10g/支；⑤该药品用法用量是皮肤外用。

A.每一个说明书要么写规格5g/支，要么写规格10g/支

B.标签明显区别

C.标签规格项5g/支或10g/支明显标注

D.标签的内容、格式及颜色必须一致

【答案】：D

【解析】本题考查对“×××皮炎平”药品信息及相关要求的理解，需要判断每个选项的正确性。选项A已知“×××皮炎平”包装规格有5g/支、10g/支，每一个说明书对于药品规格的表述，应当明确具体，要么写规格5g/支，要么写规格10g/支，该项符合实际情况和规范要求，所以选项A正确。选项B不同规格的药品为了便于区分，避免使用混淆，其标签需要有明显区别，这样能够更清晰地展示不同规格药品的信息，保障用药安全，所以选项B正确。选项C标签的规格项清晰明确地标注5g/支或10g/支，能让使用者直观了解药品规格，符合药品标签信息准确、清晰的要求，所以选项C正确。选项D不同规格的药品由于规格不同，在标签上需要体现出差异，比如规格等信息的不同，所以其标签的内容、格式及颜色不一定必须一致，该项说法过于绝对，所以选项D错误。综上，本题应选择选项D。"30、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法，正确的是

A.储存药品按种类堆码，同种药品不同批号可以放在一起

B.储存药品时按质量状态实行色标管理，合格的药品为绿色，不合格的为红色

C.中药材和中药饮片可放置在同一库房

D.储存药品库房的相对湿度应控制在30%～70%

【答案】：B

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》的相关规定，对各选项逐一分析判断。选项A储存药品应按批号堆码，不同批号的同种药品不得混垛，目的是便于药品的质量追溯和管理，保证药品质量可查可控。所以“储存药品按种类堆码，同种药品不同批号可以放在一起”的说法错误。选项B储存药品时按质量状态实行色标管理是《药品经营质量管理规范》的明确要求，其中合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。该选项说法符合规范要求，故选项B正确。选项C中药材和中药饮片的性质不同，中药材一般是未经加工或仅经过简单产地初加工的中药原料，而中药饮片是经过炮制等加工后的可直接用于中医临床的中药。二者应分开存放，以防止相互影响质量或串味等情况发生，所以“中药材和中药饮片可放置在同一库房”说法错误。选项D储存药品库房的相对湿度应控制在35％～75％，而不是30％～70％，只有在合适的湿度环境下，才能更好地保证药品的质量稳定，避免因湿度过高或过低导致药品变质等问题。所以该选项说法错误。综上，答案选B。"31、应按照规定报告所发现的药品不良反应的法定主体不包括

A.药品研发机构

B.药品经营企业

C.药品生产企业

D.医疗机构

【答案】：A

【解析】本题主要考查应按照规定报告所发现的药品不良反应的法定主体相关知识。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》明确规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。这是因为药品生产企业对其生产的药品质量和安全性负有首要责任，在药品生产过程中需要对药品不良反应进行监测和报告；药品经营企业在药品流通环节中，接触大量药品和患者，有义务报告所发现的药品不良反应；医疗机构是直接使用药品治疗患者的场所，能够及时发现药品在临床使用过程中出现的不良反应情况，所以也需要按照规定报告。而药品研发机构主要负责药品的研究和开发工作，虽然其在研发过程中也会关注药品的安全性，但并不属于按照规定报告所发现的药品不良反应的法定主体。因此，答案选A。"32、关于血液制品生产管理要求的说法，错误的是

A.新建血液制品生产单位，经国务院药品监督管理部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照药品管理法的规定审核批准，改建或者扩建血液制品生产单位需要进行许可事项变更

B.严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产许可证》和产品批准文号

C.血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆

D.血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆

【答案】：A

【解析】本题考查血液制品生产管理要求相关知识，需判断各选项说法的正误。选项A新建血液制品生产单位，应经国务院药品监督管理部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照药品管理法的规定审核批准。改建、扩建血液制品生产单位，需要进行的是登记事项变更，而非许可事项变更。所以该选项中“改建或者扩建血液制品生产单位需要进行许可事项变更”说法错误。选项B严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产许可证》和产品批准文号。这样的规定是为了保证血液制品生产的规范性和安全性，防止生产资质和文号的滥用，该选项说法正确。选项C血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。这是为了确保原料血浆的质量和来源合规，保障血液制品的质量安全，该选项说法正确。选项D血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。因为原料血浆的使用和管理有严格规范，这样规定可以避免原料血浆的不当流转和使用，保证血液制品生产链条的安全可控，该选项说法正确。综上，答案选A。"33、2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》Z。新药证书Y的格式是

A.HC+4位年号+4位顺序号

B.国药准字H+4位年号+4位顺序号

C.H+4位年号+4位顺序号

D.国药证字H+4位年号+4位顺序号

【答案】：D

【解析】本题主要考查新药证书的格式相关知识。选项A中“HC+4位年号+4位顺序号”，通常并非新药证书的格式，这种格式在相关药品批准文号体系中并不对应新药证书，所以A选项错误。选项B“国药准字H+4位年号+4位顺序号”，“国药准字”代表的是药品生产的批准文号，是药品生产合法性的标志，用于已上市药品的生产许可，并非新药证书的格式，故B选项错误。选项C“H+4位年号+4位顺序号”，这也不是新药证书的规范格式，在药品文号体系内有不同用途，但不是新药证书的特定格式，所以C选项错误。选项D“国药证字H+4位年号+4位顺序号”，按照国家药品管理的规定，新药证书的格式就是“国药证字”开头，后面加上字母“H”（代表化学药品）以及4位年号和4位顺序号，所以新药证书Y的格式为“国药证字H+4位年号+4位顺序号”，D选项正确。综上，答案选D。"34、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医院药师工作职责的说法，错误的是

A.负责处方及用药医嘱审核

B.负责指导病房（区）护士请领、使用与管理药品

C.参与临床药物治疗，对临床药物治疗提出意见或调整建议

D.开展药品质量监测，对所在医院的药物治疗负全责

【答案】：D

【解析】本题可依据《医疗机构药事管理规定》中对医院药师工作职责的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：医院药师负责处方及用药医嘱审核，这是药师的重要职责之一。通过审核处方和用药医嘱，能够及时发现潜在的用药问题，如药物相互作用、剂量不当等，保障患者用药安全，该选项说法正确。选项B：指导病房（区）护士请领、使用与管理药品也是药师的工作职责范畴。护士在药品的请领、使用和管理过程中，可能会遇到各种问题，药师凭借其专业知识可以给予正确的指导，确保药品在临床使用中的规范和安全，该选项说法正确。选项C：参与临床药物治疗，对临床药物治疗提出意见或调整建议同样是药师的重要工作内容。药师可以结合患者的病情、药物特点等因素，为临床治疗提供专业的药学建议，协助医生制定更合理的药物治疗方案，该选项说法正确。选项D：虽然药师需要开展药品质量监测等工作，但药物治疗是一个涉及多个环节和多方面人员的过程，包括医生的诊断与处方、护士的给药操作等。药师对药物治疗提供专业支持，但并不能对所在医院的药物治疗负全责，该选项说法错误。综上，答案选D。"35、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》经营者对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。该经营者的行为属于

A.混淆行为

B.互联网不正当竞争行为

C.虚假宣传和虚假交易行为

D.商业贿赂行为

【答案】：C

【解析】本题可依据《中华人民共和国反不正当竞争法》中对各类不正当竞争行为的定义来判断该经营者行为所属类型。选项A：混淆行为混淆行为通常是指经营者实施混淆手段，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系。而题目中经营者是对自身商品进行虚假或引人误解的商业宣传，并非通过混淆手段让消费者误认为是其他商品或与他人有特定联系，所以该经营者的行为不属于混淆行为，A选项错误。选项B：互联网不正当竞争行为互联网不正当竞争行为主要是指经营者利用技术手段，通过影响用户选择或者其他方式，妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为。题干中未提及利用互联网技术手段以及妨碍其他经营者网络产品或服务的相关内容，所以该经营者的行为不属于互联网不正当竞争行为，B选项错误。选项C：虚假宣传和虚假交易行为根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营者对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者的行为，属于虚假宣传行为。题中经营者对商品相关信息作虚假或引人误解的宣传，符合虚假宣传和虚假交易行为的特征，所以该经营者的行为属于虚假宣传和虚假交易行为，C选项正确。选项D：商业贿赂行为商业贿赂行为是指经营者为谋取交易机会或者竞争优势，向交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人、利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人贿赂财物或者其他手段进行贿赂的行为。题干中未体现出经营者进行贿赂以谋取交易机会或竞争优势的内容，所以该经营者的行为不属于商业贿赂行为，D选项错误。综上，答案选C。"36、某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液混浊变质，该药品为

A.假药

B.劣药

C.合格药品

D.无证经营

【答案】：A

【解析】答案选A。依据《中华人民共和国药品管理法》规定，变质的药品属于假药范畴。本题中某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液混浊变质，符合假药的判定标准，所以该药品为假药，故答案选A；而劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准等情形，本题情形并非劣药情况，所以不选B；此药品已混浊变质，显然不是合格药品，所以不选C；题干未提及无证经营相关内容，所以不选D。37、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得

A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品

B.配备常用药品和急救药品

C.配备中成药

D.配备非处方药以外的药品

【答案】：A

【解析】本题考查对《中华人民共和国药品管理法实施条例》中关于个人设置的门诊部、诊所等医疗机构药品配备规定的理解。选项A：《中华人民共和国药品管理法实施条例》明确规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。这一规定旨在规范此类医疗机构的药品配备范围，保障用药安全和合理。所以该选项符合法规规定。选项B：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构是可以配备常用药品和急救药品的，并非不得配备，所以该选项错误。选项C：中成药属于药品的一种类别，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构在配备常用药品和急救药品的范围内，是可以配备中成药的，并非不得配备，所以该选项错误。选项D：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构并非只能配备非处方药，在常用药品和急救药品范围内，处方药也是可以配备的，所以该选项错误。综上，正确答案是A。"38、省级药品监督管理部门向开办药品生产的企业颁发《药品生产许可证》属于

A.行政许可

B.行政处罚

C.行政复议

D.行政诉讼

【答案】：A

【解析】本题可根据行政许可、行政处罚、行政复议、行政诉讼的定义来判断省级药品监督管理部门向开办药品生产的企业颁发《药品生产许可证》所属的行政行为类型。选项A：行政许可行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。开办药品生产的企业需要向省级药品监督管理部门提出申请，省级药品监督管理部门经过依法审查，认为该企业符合相关条件后，向其颁发《药品生产许可证》，准予其从事药品生产活动，这完全符合行政许可的定义，所以该行为属于行政许可，选项A正确。选项B：行政处罚行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。而省级药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》是给予企业从事药品生产的资格，并非对企业的违法行为进行惩戒，所以该行为不属于行政处罚，选项B错误。选项C：行政复议行政复议是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为违法或不当侵犯其合法权益，依法向主管行政机关提出复查该具体行政行为的申请，行政复议机关依照法定程序对被申请的具体行政行为进行合法性、适当性审查，并作出行政复议决定的一种法律制度。颁发《药品生产许可证》是省级药品监督管理部门作出的具体行政行为，并非是对其他行政行为进行复查的过程，所以该行为不属于行政复议，选项C错误。选项D：行政诉讼行政诉讼是指公民、法人或者其他组织认为行政机关和行政机关工作人员的行政行为侵犯其合法权益，依法向人民法院提起诉讼的活动。颁发《药品生产许可证》是行政机关的正常行政行为，不是向人民法院提起的诉讼活动，所以该行为不属于行政诉讼，选项D错误。综上，本题答案选A。"39、经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物

A.非限制使用级抗菌药物

B.限制使用级抗菌药物

C.特殊使用级抗菌药物

D.特殊限制使用级抗菌药物

【答案】：A

【解析】本题考查抗菌药物的分级相关知识。抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级三级。非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；特殊使用级抗菌药物是指具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药；疗效、安全性方面的临床资料较少；价格昂贵等特点的抗菌药物。题干描述“经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物”，符合非限制使用级抗菌药物的定义，所以答案选A。"40、作出主动召回决定的是

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】这道题正确答案选A。在药品管理中，药品生产企业是药品质量的首要责任人，对其生产的药品质量负责。当药品存在安全隐患等需要召回的情况时，药品生产企业能够及时全面地掌握药品生产工艺、原料等方面的信息，有能力和义务主动作出召回决定，以避免问题药品对公众健康造成危害。而药品经营企业主要负责药品的流通环节，医疗机构主要是使用药品，它们通常是在药品生产企业作出召回决定后配合召回工作。药品监督管理部门一般是在药品生产企业未按规定主动召回等情况下，责令药品生产企业召回药品，并非作出主动召回决定的主体。所以作出主动召回决定的是药品生产企业。41、非连锁药品零售企业可以经营，但应当凭处方销售的药品是

A.艾司唑仑片

B.阿昔洛韦胶囊

C.三唑仑片

D.红霉素软膏

【答案】：B

【解析】本题可根据相关药品管理规定，对各选项进行逐一分析，判断哪种药品是非连锁药品零售企业可以经营且应当凭处方销售的。选项A：艾司唑仑片艾司唑仑片属于第二类精神药品。根据规定，第二类精神药品的经营有严格限制，需要定点经营，非连锁药品零售企业不得经营第二类精神药品，所以艾司唑仑片不符合非连锁药品零售企业可经营的条件，A选项错误。选项B：阿昔洛韦胶囊阿昔洛韦胶囊是一种处方药品。非连锁药品零售企业可以经营处方药品，但在销售此类药品时，应当凭处方销售。所以阿昔洛韦胶囊符合非连锁药品零售企业可以经营且应当凭处方销售的要求，B选项正确。选项C：三唑仑片三唑仑片属于第一类精神药品。第一类精神药品的管理更为严格，禁止零售，非连锁药品零售企业不可以经营第一类精神药品，C选项错误。选项D：红霉素软膏红霉素软膏是外用的非处方药品（OTC）。非处方药品不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用，与题目中“应当凭处方销售”的要求不符，D选项错误。综上，本题答案选B。"42、负责中药资源普查的机构是查看材料

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.省级药品监督管理部门

D.国家中医药管理局

【答案】：D

【解析】本题主要考查负责中药资源普查的机构。下面对各选项逐一分析：-选项A：中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，主要承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器等的检验检测工作等，并非负责中药资源普查的机构。-选项B：国家药典委员会的任务和职责主要是组织编制与修订《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）及其配套标准，以及组织制定与修订国家药品标准等，不负责中药资源普查工作。-选项C：省级药品监督管理部门主要负责对本行政区域内药品、医疗器械、化妆品的安全监督管理等工作，并不承担中药资源普查的职能。-选项D：国家中医药管理局负责拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准，负责指导中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。所以负责中药资源普查的机构是国家中医药管理局。综上，本题正确答案是D。"43、《药品包装标签和说明书管理规定》是由国家药品监督管理部门发布的，属于

A.法律

B.行政法规

C.部门规章

D.司法解释

【答案】：C

【解析】本题可依据不同法律规范形式的制定主体来判断《药品包装标签和说明书管理规定》所属的类别。选项A：法律法律是由享有立法权的立法机关，依照法定程序制定、修改并颁布，并由国家强制力保证实施的基本法律和普通法律总称。在我国，法律一般是由全国人民代表大会及其常务委员会制定的，国家药品监督管理部门不具备制定法律的权力，所以该规定不属于法律，A选项错误。选项B：行政法规行政法规是国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，并且按照《行政法规制定程序条例》的规定而制定的政治、经济、教育、科技、文化、外事等各类法规的总称。行政法规的制定主体是国务院，并非国家药品监督管理部门，所以该规定不属于行政法规，B选项错误。选项C：部门规章部门规章是国务院各部门、各委员会、审计署等根据法律和行政法规的规定和国务院的决定，在本部门的权限范围内制定和发布的调整本部门范围内的行政管理关系的、并不得与宪法、法律和行政法规相抵触的规范性文件。国家药品监督管理部门属于国务院部门，其发布的《药品包装标签和说明书管理规定》属于部门规章，C选项正确。选项D：司法解释司法解释是指国家最高司法机关在适用法律过程中对具体应用法律问题所作的解释，包括审判解释和检察解释两种。司法解释的主体是最高人民法院和最高人民检察院，国家药品监督管理部门不能作出司法解释，所以该规定不属于司法解释，D选项错误。综上，本题答案选C。"44、药品广告必须符合真实性和合法性要求，不得在药品广告中出现

A.忠告语

B.药品批准文号

C.医疗机构名称、地址

D.药品经营企业名称

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品广告的相关规定。选项A，忠告语在药品广告中是可以出现的，它通常是提醒消费者合理用药、注意药物风险等内容，有助于保障消费者的用药安全，所以该选项不符合题意。选项B，药品批准文号是药品合法性的重要标识，在药品广告中出现可以让消费者确认该药品是经过相关部门批准生产的，具有一定的合法性依据，符合药品广告真实性和合法性的要求，因此该选项也不符合题意。选项C，根据相关规定，为了防止药品广告与医疗机构的医疗服务相混淆，避免误导消费者，不得在药品广告中出现医疗机构名称、地址，所以该项符合题意。选项D，药品经营企业名称在药品广告中出现可以让消费者知晓该药品的销售渠道等信息，在符合相关规定的情况下，是允许在药品广告中展示的，所以该选项不符合题意。综上，答案选C。"45、三级医院临床药师不少于

A.5名

B.3名

C.2名

D.1名

【答案】：A

【解析】本题考查三级医院临床药师的数量规定。在医疗卫生相关规定中，明确要求三级医院临床药师不少于5名。选项A符合这一规定；选项B的3名、选项C的2名、选项D的1名都未达到三级医院临床药师应有的数量标准。因此本题正确答案选A。46、医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂

A.货值金额三倍以上五倍以下的罚款

B.货值金额二倍以上五倍以下的罚款

C.货值金额50％以上3倍以下的罚款

D.十万元以上五十万元以下的罚款

【答案】：B

【解析】本题考查的是医疗机构将其配制的制剂在市场销售的相关处罚规定。依据相关法律法规，医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款。所以本题正确答案是B选项。A选项货值金额三倍以上五倍以下的罚款不符合该情形的规定；C选项货值金额50％以上3倍以下的罚款也不是此违法行为对应的处罚；D选项十万元以上五十万元以下的罚款同样不正确。"47、关于个例药品不良反应的报告和处置的说法，错误的是

A.医疗机构既可通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，也可向药品上市许可持有人直接报告

B.药品经营企业直接向药品上市许可持有人报告

C.药品上市许可持有人不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为

D.境外发生的严重不良反应应当按规定时限报告，其他不良反应可以不报告

【答案】：D

【解析】本题主要考查个例药品不良反应的报告和处置相关知识。选项A：医疗机构在药品不良反应监测中承担着重要职责。其既可以通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，这是规范的上报途径，能够保证信息的集中管理与分析；也可向药品上市许可持有人直接报告，这种方式有助于信息的及时传递，使得药品上市许可持有人能够迅速了解药品使用中的问题。所以选项A的说法是正确的。选项B：药品经营企业在药品流通环节接触药品和患者，有责任对发现的药品不良反应进行报告。直接向药品上市许可持有人报告，有利于药品上市许可持有人及时掌握药品在市场流通和使用过程中的不良反应情况，以便采取相应措施。因此选项B的表述无误。选项C：为了确保药品不良反应报告的真实性、客观性和完整性，药品上市许可持有人不得干涉报告者的自发报告行为。报告者应能够自由、真实地反馈药品使用过程中出现的不良反应情况，这样才能为药品的安全性评估提供可靠依据。所以选项C的说法正确。选项D：对于境外发生的药品不良反应，无论是严重不良反应还是其他不良反应，都应当按规定时限报告。所有不良反应信息对于药品的安全性评估和管理都具有重要价值，不能因为是“其他不良反应”就不报告。因此选项D的说法错误。综上，答案选D。"48、欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是

A.注意事项

B.成份

C.禁忌

D.不良反应

【答案】：B

【解析】本题主要考查对药品说明书不同项目内容的理解。下面对各选项进行逐一分析：A选项：药品说明书中的“注意事项”主要列出使用该药时必须注意的问题，包括需要慎用的情况、影响药物疗效的因素、用药过程中需观察的情况等，并不包含注射剂的辅料组成相关内容，所以A选项错误。B选项：“成份”项目会详细列出药品的活性成分及辅料等组成信息。因此，若要查询注射剂的辅料组成，可查询说明书的“成份”项目，B选项正确。C选项：“禁忌”是对药品使用的限制条件，明确禁止使用该药的人群、情况等，与注射剂的辅料组成无关，所以C选项错误。D选项：“不良反应”是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，这一项目主要记录使用药物可能出现的不良现象，并非注射剂的辅料组成内容，所以D选项错误。综上，本题正确答案为B。"49、根据《化妆品卫生监督条例》关于化妆品管理的说法正确的是（）

A.非特殊用途化妆品是指用于育发、健美、脱毛、祛斑的化妆品

B.生产化妆品需取得化妆品卫生许可证和化妆品生产许可证

C.首次进口特殊用途化妆品应经国务院化妆品监督管理部门批准

D.首次进口非特殊用途化妆品,应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号

【答案】：C

【解析】本题可根据《化妆品卫生监督条例》的相关规定，对各选项逐一分析来判断其正确性。选项A根据相关规定，特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品；非特殊用途化妆品则是指特殊用途化妆品以外的化妆品。所以该项中“非特殊用途化妆品是指用于育发、健美、脱毛、祛斑的化妆品”的表述错误。选项B自2018年起，原食品药品监管总局发布公告，化妆品生产企业持有的《化妆品卫生许可证》和《化妆品生产许可证》两证合一，统一为《化妆品生产许可证》。即生产化妆品只需取得化妆品生产许可证，而非同时取得化妆品卫生许可证和化妆品生产许可证，因此该项表述错误。选项C首次进口特殊用途化妆品，需经国务院化妆品监督管理部门批准。该说法符合《化妆品卫生监督条例》的规定，所以该项表述正确。选项D首次进口非特殊用途化妆品，应当按照规定备案，而非取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号，所以该项表述错误。综上，本题正确答案是C。"50、三级综合医院药学部药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于

A.6%

B.8%

C.13%

D.15%

【答案】：C

【解析】本题考查三级综合医院药学部药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格人员的占比规定。在三级综合医院药学部的人员配置要求中，明确规定药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于13%。所以答案选C。"第二部分多选题(20题)1、下列关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理的说法，正确的是

A.婴幼儿配方乳粉产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册批准

B.特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年

C.可以以分包装的方式生产婴幼儿配方乳粉

D.同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉

【答案】：ABD

【解析】本题主要考查特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理相关规定。下面对各选项进行逐一分析：A选项：依据相关规定，婴幼儿配方乳粉产品配方需要经国务院食品药品监督管理部门注册批准。这一规定是为了保障婴幼儿配方乳粉的质量和安全，加强对其产品配方的严格管理，所以A选项说法正确。B选项：特殊医学用途配方食品注册证书有效期设定为5年，该规定有助于定期对特殊医学用途配方食品的安全性、有效性等方面进行评估和监管，以保障消费者的健康权益，故B选项说法正确。C选项：不可以以分包装的方式生产婴幼儿配方乳粉。以分包装方式生产可能会增加产品质量风险，难以保证产品质量的一致性和稳定性，不利于对婴幼儿配方乳粉的质量把控和监管，因此C选项说法错误。D选项：同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。这一规定是为了防止企业通过这种方式误导消费者，确保消费者能够准确选择适合婴幼儿的产品，保障婴幼儿的健康，所以D选项说法正确。综上，正确答案是ABD。2、因药品质量问题受到损害的，受害人可以向哪些请求赔偿损失

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

【答案】：ABCD

【解析】本题考查因药品质量问题受到损害时受害人可请求赔偿损失的对象。《中华人民共和国药品管理法》规定，因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。因此，当因药品质量问题受到损害时，受害人既可以向药品上市许可持有人请求赔偿损失，也能向药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构请求赔偿损失，本题答案选ABCD。3、医疗机构对麻醉药品和第一类精神药品的处方进行专册登记，其内容包括

A.患者身份证号

B.临床诊断

C.患者姓名

D.发药日期

【答案】：CD

【解析】本题考查医疗机构对麻醉药品和第一类精神药品处方专册登记的内容。在医疗机构对麻醉药品和第一类精神药品的处方进行专册登记时，登记内容需要涵盖能准确记录药品使用情况和患者相关信息等要素。选项A，患者身份证号并非专册登记的必须内容。虽然身份证号能准确识别患者身份，但从专册登记的实际操作和重点来看，并非必要登记项。选项B，临床诊断通常是医生在开具处方时的诊断依据，但不属于对麻醉药品和第一类精神药品处方专册登记的内容范畴。选项C，患者姓名是非常重要的信息，通过记录患者姓名可以明确该药品是为哪位患者开具使用，是