执业药师之《药事管理与法规》能力检测含答案详解【培优b卷】

执业药师之《药事管理与法规》能力检测第一部分单选题(50题)1、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。

A.甲省药品监督管理部门

B.乙医院

C.丙医药公司

D.丁药品生产企业

【答案】：D

【解析】本题考查药品不良反应报告责任主体相关知识。药品生产企业应当对药品的质量负责，并且有义务开展药品不良反应监测，主动收集、跟踪药品不良反应，对不良反应报告和监测资料进行分析、评价。当药品在临床应用过程中出现严重不良事件如死亡病例时，药品生产企业作为药品的源头生产者，是主要的责任主体，需要承担相应的报告和处理义务。在本题中，该注射液由丁药品生产企业生产，所以当发生死亡病例时，最主要应承担责任的是丁药品生产企业，答案选D。而甲省药品监督管理部门主要负责辖区内药品的监督管理工作；乙医院是药品的使用单位，主要负责药品的临床应用和不良反应的收集报告等工作；丙医药公司是药品的采购供应方，虽然在药品供应等环节有一定责任，但相比之下，药品生产企业对药品质量和不良反应负有更为直接和主要的责任。"2、甲、乙两家药品批发企业与丙药品零售连锁企业有多年业务关系。

A.丙零售企业曾购进和经营该中成药，故该药不属于丙零售企业的首营品种。丙零售企业原先已有甲批发企业相关资料留存，不需要甲批发企业再另外提供其他资料就可直接购进

B.丙零售企业新换供应商，该药品属于丙零售企业的首营品种，应得到原供应商乙批发企业同意方可购进

C.丙零售企业曾购进和经营该中成药，故该药品不属于首营品种，但需要甲批发企业提供加盖本企业原印章的授权书后方可购进

D.丙零售企业应按首营企业购进要求，审核甲批发企业全部资料后方可从甲批发企业购进

【答案】：C

【解析】本题可根据首营品种和首营企业的相关规定，对各选项逐一分析。分析选项A虽然丙零售企业曾购进和经营该中成药，该药品不属于丙零售企业的首营品种，但即便丙零售企业原先已有甲批发企业相关资料留存，根据相关规定，在购进时也需要甲批发企业提供加盖本企业原印章的授权书等资料，而不是不需要甲批发企业再另外提供其他资料就可直接购进，所以选项A错误。分析选项B丙零售企业虽然新换了供应商，但该企业曾购进和经营过该中成药，因此该药品不属于首营品种。并且购进药品无需得到原供应商乙批发企业同意，所以选项B错误。分析选项C因为丙零售企业曾购进和经营该中成药，所以该药品不属于首营品种。同时，药品购进时需要甲批发企业提供加盖本企业原印章的授权书等资料，该选项的说法符合药品购进的规定，所以选项C正确。分析选项D首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。丙零售企业与甲批发企业有多年业务关系，并非首次发生供需关系，所以不属于首营企业购进的情况，不需要按首营企业购进要求审核甲批发企业全部资料，选项D错误。综上，本题的正确答案是C。"3、基本药物的概念于1975年首次由世界卫生组织提出。我国从1979年开始引入“基本药物”的概念。2009年，通过《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发[2009]78号）等文件对基本药物的含义作了进一步的界定，明确了国家基本药物制度的内涵。基本药物的内涵是

A.最重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所必需的药品

B.临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品

D.与原研药品质量和疗效一致的药品

【答案】：A

【解析】本题主要考查基本药物内涵的相关知识。选项A基本药物是最重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所必需的药品，这准确概括了基本药物的特点和定位，它是保障人民基本医疗需求、维护公众健康的关键药品类型，所以选项A符合基本药物内涵的定义。选项B临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品通常指的是短缺药品，而不是基本药物。短缺药品的重点在于其供应的稳定性问题，与基本药物强调的满足人民必需的核心内涵不同，故选项B错误。选项C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品，这是医疗保险药品的遴选原则描述，并非基本药物的内涵表述，所以选项C错误。选项D与原研药品质量和疗效一致的药品是仿制药的特点，仿制药是在原研药专利到期后，按照相关标准生产的具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品，和基本药物的内涵没有直接关联，因此选项D错误。综上，答案选A。"4、主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库及考试命题工作是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.人力资源与社会保障部

D.卫生主管部门

【答案】：A

【解析】该题正确答案选A。在药品相关管理工作体系中，国家药品监督管理部门承担着诸多重要职责，其中就包括组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库及考试命题工作。省级药品监督管理部门主要负责本辖区内药品监督管理的具体执行和监管等工作，并非主要负责题干所述内容。人力资源与社会保障部主要职责围绕人力资源市场、就业、社会保障等宏观层面的政策制定和管理，与题干中的考试科目、大纲拟定及命题等药品专业领域的工作联系不大。卫生主管部门主要侧重于卫生健康事业的规划、医疗服务监管、公共卫生管理等方面，也不是该工作的主要承担者。所以正确答案是国家药品监督管理部门，选A。5、某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在

A.【适应症】

B.【不良反应】

C.【药物相互作用】

D.【注意事项】

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品说明书各项目所包含内容的知识。逐一分析各选项：-选项A：【适应症】是指该药品所适用的病症范围，主要描述的是药品能够治疗的疾病或症状等，不会涉及与其他药品合并用药的注意事项，所以选项A错误。-选项B：【不良反应】主要阐述的是使用该药品可能出现的有害反应，重点在于药品自身使用时产生的不良现象，而非与其他药品合并使用的情况，所以选项B错误。-选项C：【药物相互作用】是专门说明该药品与其他药品联合使用时可能发生的相互影响，包括协同作用、拮抗作用等，因此某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在【药物相互作用】这一项，选项C正确。-选项D：【注意事项】通常涵盖的是使用该药品时需要关注的一般性问题，如饮食禁忌、特殊人群使用提醒等，并非专门针对与其他药品合并用药的注意内容，所以选项D错误。综上，答案选C。"6、Ⅲ期临床试验的研究目的是

A.为制定给药方案提供依据

B.为给药剂量方案的确定提供依据

C.最终为药物注册申请的审查提供充分依据

D.为改进给药剂量提供依据

【答案】：C

【解析】本题主要考查Ⅲ期临床试验的研究目的。选项A，为制定给药方案提供依据，通常不是Ⅲ期临床试验的主要目的，制定给药方案可能会涉及前期的研究以及多方面的考量，Ⅲ期临床试验重点并非在此，所以A选项错误。选项B，为给药剂量方案的确定提供依据也不是Ⅲ期临床试验的核心目标，虽然在药物研究过程中给药剂量会被考虑，但这并非Ⅲ期临床试验的最主要作用，故B选项错误。选项C，Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据，该选项与Ⅲ期临床试验的研究目的相符，所以C选项正确。选项D，改进给药剂量一般也不是Ⅲ期临床试验的主要任务，Ⅲ期临床试验主要是为药物能否正式注册上市提供全面、充分的证据，而非主要针对改进给药剂量，因此D选项错误。综上，本题正确答案是C。"7、负责化妆品卫生监督的部门是

A.卫生部?

B.国家食品药品监督管理总局?

C.质量监督局?

D.工信部?

【答案】：B

【解析】本题考查负责化妆品卫生监督的部门。A选项，卫生部主要承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任等多项职责，但并非负责化妆品卫生监督的主要部门，所以A选项错误。B选项，国家食品药品监督管理总局负责对化妆品的研制、生产、经营和使用进行监督管理，承担化妆品卫生监督管理工作，因此负责化妆品卫生监督的部门是国家食品药品监督管理总局，B选项正确。C选项，质量监督局主要负责产品质量监管、标准化管理等工作，一般不直接负责化妆品的卫生监督，所以C选项错误。D选项，工信部主要负责拟订并组织实施工业行业规划、产业政策和标准等，并不负责化妆品卫生监督相关工作，所以D选项错误。综上，本题答案选B。"8、某药店对药品监督管理部门做出的责令停业决定不服，可以向上级行政机关提出

A.行政许可

B.行政处罚

C.行政复议

D.行政诉讼

【答案】：C

【解析】本题可根据各选项相关概念，结合题干情境进行分析。选项A：行政许可行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。行政许可主要是赋予相对人某种权利或资格，与题干中药店对责令停业决定不服的情境无关。责令停业决定是一种对药店的管理措施，并非行政许可范畴，所以A选项错误。选项B：行政处罚行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。题干中责令停业决定本身就是一种行政处罚，而药店是对该行政处罚不服寻求解决途径，并非进行行政处罚，所以B选项错误。选项C：行政复议行政复议是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向行政复议机关提出复查该具体行政行为的申请，行政复议机关依照法定程序对被申请的具体行政行为进行合法性、适当性审查，并作出行政复议决定的一种法律制度。某药店对药品监督管理部门做出的责令停业决定不服，这属于认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益的情况，此时可以向上级行政机关提出行政复议来维护自身权益，所以C选项正确。选项D：行政诉讼行政诉讼是指公民、法人或者其他组织认为行政机关和行政机关工作人员的行政行为侵犯其合法权益，依法向人民法院提起诉讼的活动。题干强调的是向上级行政机关提出，而行政诉讼是向人民法院提出，主体不同，所以D选项错误。综上，答案选C。"9、持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，应在几小时内报告，对每一事件还应在几小时内按个例事件报告

A.12小时，24小时

B.24小时，48小时

C.48小时，72小时

D.24小时，72小时

【答案】：A

【解析】本题考查对持有人、经营企业、使用单位在发现或获知群体不良事件后报告时间要求的知识点掌握。在药品或医疗器械等相关管理规定中，对于持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，从保障公众健康和及时处理风险的角度出发，有着严格的报告时间规定。其中，要求在发现或获知群体不良事件后应在12小时内进行报告，以确保相关部门能及时了解情况并采取应对措施；而对于每一事件还应在24小时内按个例事件报告，这样可以保证每个具体事件的详细信息能尽快传达，便于深入调查和分析。所以答案选A。"10、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告新的和严重的不良反应的是

A.首次进口5年以内的进口药品

B.已受理注册申请的新药

C.已过新药监测期的国产药品

D.处于Ⅲ期临床试验的药物

【答案】：C

【解析】本题可依据《药品不良反应报告和监测管理办法》相关规定，对各选项进行逐一分析判断。选项A：首次进口5年以内的进口药品根据规定，首次进口5年以内的进口药品，应报告该进口药品的所有不良反应，而不只是新的和严重的不良反应。所以选项A不符合要求。选项B：已受理注册申请的新药已受理注册申请的新药还处于审批阶段，通常并不在正式的不良反应报告范畴内，且其要求并非是报告新的和严重的不良反应。所以选项B不符合题意。选项C：已过新药监测期的国产药品《药品不良反应报告和监测管理办法》明确规定，已过新药监测期的国产药品，应报告新的和严重的不良反应。因此选项C正确。选项D：处于Ⅲ期临床试验的药物处于Ⅲ期临床试验的药物，主要是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性等，其不良反应报告要求与已上市药品有所不同，并非是报告新的和严重的不良反应这种要求。所以选项D不正确。综上，答案选C。"11、药品召回的主体是

A.药品使用单位

B.药品研究机构

C.药品生产企业

D.药品经营企业

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品召回的主体相关知识。选项A分析药品使用单位，主要职责是对药品进行合理使用、管理以及监测药品的不良反应等。虽然药品使用单位在药品安全管理中也承担着一定责任，但它并非药品召回的主体，所以选项A错误。选项B分析药品研究机构的主要工作是开展药品的研发、临床试验等研究活动，其重点在于探索新药和改进现有药品的性能等方面，并不负责药品的召回工作，因此选项B错误。选项C分析药品生产企业是药品质量的第一责任人，对药品的生产过程、质量控制等负有全面责任。当药品存在安全隐患或质量问题时，药品生产企业有能力和义务及时采取召回措施，以避免或减少药品对公众健康造成的危害，所以药品召回的主体是药品生产企业，选项C正确。选项D分析药品经营企业主要负责药品的采购、储存、销售等流通环节的工作。虽然在药品召回过程中，药品经营企业需要配合药品生产企业做好相关召回工作，但它本身并不是召回的主体，故选项D错误。综上，本题正确答案为C。"12、特殊医学用途配方食品应当经

A.国家食品药品监督管理总局注册

B.省级食品药品监督管理部门注册

C.市级食品药品监督管理部门注册

D.县级食品药品监督管理部门注册

【答案】：A

【解析】特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。因其直接关系到特定疾病状态人群的身体健康和生命安全，所以在管理上有着严格的要求。在我国，国家食品药品监督管理总局承担着对食品、药品、医疗器械、化妆品等的监管工作，其具备最全面的专业知识、技术能力和资源来对特殊医学用途配方食品这类特殊产品进行注册审批和监管。省级、市级、县级食品药品监督管理部门虽然也承担着一定的食品药品监管职责，但特殊医学用途配方食品的注册审批需要统一标准和严格把控，由国家食品药品监督管理总局负责更能确保注册工作的科学性、权威性和规范性。所以特殊医学用途配方食品应当经国家食品药品监督管理总局注册，答案选A。"13、医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当（）。

A.经县级药品监督管理部门批准

B.经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准

C.经省级药品监督管理部门批准

D.经市场督管理部门批准

【答案】：B

【解析】本题考查医疗机构因临床急需进口少量药品的审批规定。选项A，经县级药品监督管理部门批准不符合规定。县级药品监督管理部门在药品管理体系中权限相对有限，对于医疗机构因临床急需进口少量药品这样较为重要且具有一定专业性和影响力的事项，县级药品监督管理部门没有相应的审批权力，所以A选项错误。选项B，依据相关药品管理法规，医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准。这一规定既考虑到了全国层面统一管理的需要，又给予了省级政府一定的自主权限，以更好地满足各地不同的临床需求，所以B选项正确。选项C，省级药品监督管理部门虽在药品管理中承担重要职责，但对于医疗机构因临床急需进口少量药品，并非简单地由省级药品监督管理部门批准，而是需要国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，所以C选项错误。选项D，市场监督管理部门的职责范围广泛，主要侧重于市场秩序、商品质量等方面的监管，在药品进口审批这一专业领域并非主管部门，所以D选项错误。综上，本题答案选B。"14、关于乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药的说法，错误的是

A.只限于其所在的村医疗机构内使用

B.可以在农贸集市出售

C.乡村中医药技术人员熟悉中草药知识和栽培技术，具有中草药辨识能力

D.乡村中医药技术人员熟练掌握中医基本理论、技能

【答案】：B

【解析】本题主要考查对乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药相关规定的理解。选项A乡村中医药技术人员自种、自采、自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用。这一规定是为了确保用药的安全性和合理性，对使用范围进行明确界定，防止随意使用带来的风险，该选项说法正确。选项B乡村中医药技术人员自种、自采、自用的中草药，不得在农贸集市出售。因为自种自采自用主要是满足自身所在村医疗机构的用药需求，在农贸集市出售可能会导致药品来源和质量难以监管，存在安全隐患，所以该选项说法错误。选项C乡村中医药技术人员从事自种、自采、自用中草药工作，需要熟悉中草药知识和栽培技术，具有中草药辨识能力。只有这样才能保证所种植、采集的中草药符合要求，正确识别各类中草药，避免因误采误用导致不良后果，该选项说法正确。选项D乡村中医药技术人员要熟练掌握中医基本理论、技能。这是其开展中医药相关工作的基础，有助于准确合理地使用自种、自采的中草药进行医疗服务，该选项说法正确。综上，本题答案选B。"15、有关单方制剂和小包装麻黄素的购销要求的说法，错误的是

A.药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业

B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂

C.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素

D.麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级食品药品监督管理部门备案

【答案】：A

【解析】本题主要考查单方制剂和小包装麻黄素的购销要求相关知识点，破题点在于对各选项所涉及的规定进行准确判断。选项A药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业，而麻醉药品区域性批发企业不能购买此类产品，该选项中提到销售给区域性批发企业的说法错误。选项B麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂，这是为了严格规范药品类易制毒化学品的流通，防止其流入非法渠道，该选项说法正确。选项C同理，麻醉药品区域性批发企业之间也不得购销小包装麻黄素，以保障小包装麻黄素的合理使用和安全管理，该选项说法正确。选项D麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级食品药品监督管理部门备案，此规定保证了特殊调剂行为的可追溯性和规范性，该选项说法正确。综上，答案选A。"16、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是

A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册

B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定

C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案

D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

【答案】：C

【解析】本题可根据特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的相关管理规定，对各选项进行逐一分析。选项A特殊医学用途配方食品是为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。因其与民众健康密切相关且具有一定特殊性，所以参照药品管理，应经国家食品药品监督管理总局（现国家药品监督管理局）注册。因此，该选项说法正确。选项B由于特殊医学用途配方食品参照药品管理，其广告宣传对消费者的健康和选择有着重要影响，为保障消费者权益和用药安全，特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定。所以，该选项说法正确。选项C婴幼儿配方食品的产品配方关系到婴幼儿的身体健康和生长发育，需要严格管理。根据相关规定，婴幼儿配方食品的产品配方应向国家药品监督管理部门注册，而非向省级药品监督管理部门备案。所以，该选项说法错误。选项D婴幼儿身体发育尚未完全，对食品的安全性和质量要求极高。为确保婴幼儿配方食品的质量和安全，婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，从原料采购、生产加工到成品出厂等各个环节都要严格把控，并实施逐批检验，保证每一批次的产品都符合质量标准。因此，该选项说法正确。综上，本题答案选C。"17、甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。

A.不得少于100例

B.不得少于200例

C.不得少于300例

D.不得少于400例

【答案】：C

【解析】本题考查新药临床试验的相关规定。新药进入临床试验阶段，需要满足一定的样本量要求。对于新药临床试验中某个关键阶段（通常是III期临床试验），为了确保药物的有效性和安全性数据具有足够的说服力和代表性，规定了最低的病例数。在本题所涉及的情境中，根据相关药品法规和临床试验规范，新药乙在特定的试验阶段需要有一定数量的病例参与。其中，要求病例数不得少于300例，选项C符合这一规定。而选项A的不得少于100例、选项B的不得少于200例以及选项D的不得少于400例均不符合规定的最低病例数要求。所以本题正确答案为C。18、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三列的依据是

A.风险程度由低到高

B.有效程度由高到低

C.有效程度由低到高

D.风险程度由高到低

【答案】：A

【解析】本题主要考查医疗器械分类依据的相关知识点。在医疗器械管理中，依据《医疗器械监督管理条例》，对医疗器械进行分类的关键考量因素是其风险程度。具体而言，是按照风险程度由低到高将医疗器械分为第一类、第二类和第三类。这种分类方式是基于医疗器械在使用过程中可能对人体健康造成的潜在影响程度来确定的。风险程度较低的医疗器械归为第一类；随着风险程度的增加，依次划分为第二类和第三类。而选项B“有效程度由高到低”和选项C“有效程度由低到高”，医疗器械的分类并非依据其有效程度，有效程度主要是针对医疗器械在治疗、诊断等方面的效果而言，并非分类的标准。选项D“风险程度由高到低”与实际的分类依据相悖。综上，本题正确答案选A。"19、下列关于药品批发企业的收货与验收要求的说法，错误的是（）。

A.验收药品应当做好验收记录

B.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对

C.应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货，验收

D.冷藏、冷冻药品无须验收直接入库

【答案】：D

【解析】本题可根据药品批发企业收货与验收的相关规定，对各选项逐一分析。-选项A：验收药品时做好验收记录是药品批发企业收货与验收工作中的重要环节，做好记录有助于后续的追溯和管理等工作，所以该选项说法正确。-选项B：验收人员对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对，能够确保药品的质量和合法性等符合要求，这是验收工作的基本操作，该选项说法正确。-选项C：按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，是保证药品质量和规范企业经营的必要措施，所以该选项说法正确。-选项D：冷藏、冷冻药品对储存和运输的温度条件有严格要求，必须经过严格的验收程序，检查其温度记录、包装完整性等，确保药品质量不受影响后才能入库，而不是无须验收直接入库，所以该选项说法错误。综上，答案选D。"20、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，下列属于制剂室负责人的学历要求是

A.中专以上药学或者相关专业学历

B.大专以上药学或者相关专业学历

C.本科以上药学或者相关专业学历

D.大专以上药学学历

【答案】：B

【解析】该题考查《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》中制剂室负责人的学历要求。依据规范规定，制剂室负责人需具备大专以上药学或者相关专业学历。选项A“中专以上药学或者相关专业学历”未达到规定要求；选项C“本科以上药学或者相关专业学历”虽是较高学历层次，但并非规范所明确要求的；选项D“大专以上药学学历”表述不完整，规范强调的是药学或者相关专业学历。所以正确答案是B。21、未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期，情节严重的，处罚部门是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.信息产业主管部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查未取得互联网药品交易服务机构资格证书擅自从事相关服务或证书超出有效期且情节严重时的处罚部门。选项A，国家药品监督管理部门主要负责宏观层面的药品监管政策制定、重大事项决策等工作，通常不会直接对这类具体违规行为进行处罚，故A项错误。选项B，省级药品监督管理部门在药品监管中承担着重要职责，但对于未取得互联网药品交易服务机构资格证书擅自交易或证书超期等涉及信息产业相关的违规行为，并非省级药品监督管理部门的主要处罚范畴，故B项错误。选项C，市级药品监督管理部门主要负责本辖区内药品的日常监督管理工作等，但此违规行为涉及互联网信息产业方面的管理，并非市级药品监督管理部门的主要管理职责，故C项错误。选项D，信息产业主管部门对互联网相关业务和服务具有监督管理职责。未取得互联网药品交易服务机构资格证书擅自从事互联网药品交易服务，以及互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期等情况，涉及互联网信息服务领域，情节严重时应由信息产业主管部门进行处罚，故D项正确。综上，答案选D。"22、凭处方可在药品零售连锁企业购买使用的是查看材料ABCD

A.麻醉药品

B.第一类疫苗

C.第二类疫苗

D.第二类精神药品

【答案】：D

【解析】本题可根据各类药品和疫苗的购买使用规定来逐一分析选项。选项A：麻醉药品麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。鉴于其成瘾性和潜在的危害，麻醉药品的管理非常严格，一般需在医疗机构内凭专用处方使用，不能在药品零售连锁企业购买使用。所以选项A不符合题意。选项B：第一类疫苗第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。这类疫苗主要由政府组织分发和接种，通常是在指定的预防接种机构进行接种，不会在药品零售连锁企业销售。因此选项B不符合要求。选项C：第二类疫苗第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。虽然它不像第一类疫苗那样严格由政府组织接种，但它的销售和使用也有严格的规范，一般是在具有相应资质的预防接种单位进行供应和接种，也不允许在普通的药品零售连锁企业购买使用。所以选项C也不正确。选项D：第二类精神药品第二类精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。根据相关规定，凭执业医师出具的处方，第二类精神药品可以在药品零售连锁企业购买使用。所以选项D符合题意。综上，答案选D。"23、药品广告必须符合真实性和合法性要求，不得在药品广告中出现

A.忠告语

B.药品批准文号

C.医疗机构名称、地址

D.药品经营企业名称

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品广告的相关规定。选项A，忠告语在药品广告中是可以出现的，它通常是提醒消费者合理用药、注意药物风险等内容，有助于保障消费者的用药安全，所以该选项不符合题意。选项B，药品批准文号是药品合法性的重要标识，在药品广告中出现可以让消费者确认该药品是经过相关部门批准生产的，具有一定的合法性依据，符合药品广告真实性和合法性的要求，因此该选项也不符合题意。选项C，根据相关规定，为了防止药品广告与医疗机构的医疗服务相混淆，避免误导消费者，不得在药品广告中出现医疗机构名称、地址，所以该项符合题意。选项D，药品经营企业名称在药品广告中出现可以让消费者知晓该药品的销售渠道等信息，在符合相关规定的情况下，是允许在药品广告中展示的，所以该选项不符合题意。综上，答案选C。"24、体温计属于

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：B

【解析】本题考查医疗器械的分类相关知识。医疗器械根据风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；并不存在“特殊用途医疗器械”这一规范分类。体温计用于测量人体体温，操作相对简单，但测量结果的准确性会对医疗诊断等产生一定影响，具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，所以体温计属于第二类医疗器械，答案选B。"25、湖北诺盛医药有限公司于2014年1月15日至7月7日，从南京星银药业集团有限公司购进该公司生产的复方磷酸可待因口服溶液共186．325万瓶；未建立真实完整的购进验收入库记录；采取现金交易，且未开具销售票据，未收集客户资质证明，未建立完整的客户档案，致使购进的186，325万瓶复方磷酸可待因口服溶液去向不明。

A.设置专柜由专人管理、专册登记

B.列入必须凭处方销售的处方药管理

C.除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装

D.如发现销售超道正常医疗需求，大量、多次购买含可待因复方口服溶液，需登记身份证号

【答案】：D

【解析】本题主要考查对含可待因复方口服溶液销售管理相关规定的理解与应用，通过分析题干中湖北诺盛医药有限公司在销售该药品时出现的问题，来判断各选项是否为正确的管理措施。题干分析湖北诺盛医药有限公司购进复方磷酸可待因口服溶液后，存在未建立真实完整购进验收入库记录、现金交易、未开具销售票据、未收集客户资质证明、未建立完整客户档案等问题，最终导致药品去向不明。这反映出在销售含可待因复方口服溶液时，需要加强监管和管理，以确保药品流向可追溯，避免出现异常销售情况。选项分析A选项：设置专柜由专人管理、专册登记，这是对含特殊药品复方制剂的一种常规管理方式，目的是加强对药品的保管和监控。但题干中主要强调的是销售过程中的信息记录和客户管理问题，而不是药品的保管方式，所以该选项与题干所涉及的问题关联性不大。B选项：将含可待因复方口服溶液列入必须凭处方销售的处方药管理，这是基本的销售要求。然而，题干重点在于销售过程中的操作规范和信息管理缺失，并非强调是否凭处方销售这一环节，所以该选项不能针对题干问题提出有效解决措施。C选项：规定非处方药一次销售不得超过5个最小包装，主要是针对非处方药的销售数量限制，目的是防止过量购买。但题干中的复方磷酸可待因口服溶液是处方药，且问题核心是销售信息管理不善，因此该选项与题干问题不相关。D选项：如发现销售超过正常医疗需求，大量、多次购买含可待因复方口服溶液，需登记身份证号。该措施能够有效追踪购买者信息，当出现异常大量购买情况时，通过登记身份证号可以掌握购买者的身份信息，便于监管部门进行调查和管理，防止药品被滥用或非法渠道流通，正好针对了题干中药品去向不明的问题，是应对此类情况的合理管理措施。综上，正确答案是D。"26、原料药标签的内容

A.至少应标注药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业

B.至少须标注“药品名称”“规格”“生产批号”

C.至少应标注药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项等

D.由于包装尺寸的原因，不能注明不良反应、禁忌证、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样

【答案】：C

【解析】本题考查原料药标签内容的相关知识。选项A所列举的至少应标注的内容，没有涵盖完整的原料药标签应标注信息，未提及执行标准、包装数量、运输注意事项等，所以选项A不符合要求。选项B仅提及“药品名称”“规格”“生产批号”，内容过于简略，远不能满足原料药标签标注的要求，故选项B错误。选项C准确全面地列出了原料药标签至少应标注的内容，包括药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项等，所以选项C正确。选项D描述的是因包装尺寸原因不能注明不良反应、禁忌证、注意事项时的处理方式，并非是针对原料药标签内容的具体标注要求，与本题所问无关，所以选项D不正确。综上，本题答案选C。"27、世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生素使用率高达80％，使用广谱抗生素和联合使用两种抗生素的占58％，远远高于30％的国际水平。中国门诊感冒患者约有75％应用抗生素，外科手术者则高达95％。抗菌药物使用强度高居不下，其中的原因有：医生因素，包括手术卫生执行不够，无菌操作观念不强，合理用药认识不足，缺乏相关培训，以及缺乏有效的用药评估；沟通因素，医院无相应制度及质量考核标准；外界因素，缺乏信息化的管理监控；病人因素，缺乏认识，要求用药；环境因素，医院危重病人多，存在多种多重耐药菌。如何合理控制抗菌药物使用，成为医院管理者面临的一项巨大挑战。

A.使用量异常增长的抗菌药物

B.半年内使用量始终居于前列的抗茵药物

C.经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物

D.频繁发生不良事件的抗菌药物

【答案】：D

【解析】本题主要围绕中国抗菌药物使用强度高居不下的现状及相关原因展开，并且提及合理控制抗菌药物使用是医院管理者面临的挑战，但题目内容中并未给出与选项相关的题干，不过可对各选项进行分析。选项A，使用量异常增长的抗菌药物，药物使用量异常增长可能受到多种因素影响，如疾病流行、治疗方案调整等，仅使用量异常增长不一定代表该药物存在不合理使用等突出问题，不能直接认定其为特定关注对象。选项B，半年内使用量始终居于前列的抗菌药物，使用量居前列也可能是由于该药物在治疗某些常见疾病中疗效确切、适用范围广等原因，使用量高并不等同于不合理使用，不一定就是需要重点关注的对象。选项C，经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物，虽然超适应症、超剂量使用属于不合理用药，但这并不完全等同于会频繁发生不良事件，而且题干中未涉及相关关联信息。选项D，频繁发生不良事件的抗菌药物，由于其频繁发生不良事件，会对患者健康造成较大威胁，严重影响医疗安全和质量，因此是医院管理者在控制抗菌药物使用时需要重点关注的对象，所以答案选D。"28、必须具有质量检验机构的药事组织是

A.药店

B.药品零售连锁企业

C.药品批发企业

D.药品生产企业

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同药事组织在质量检验机构配备方面的要求。选项A，药店主要是面向消费者销售药品的场所，其业务重点在于药品的零售服务，通常并不需要具备自己专门的质量检验机构。选项B，药品零售连锁企业虽然规模较大，存在统一采购、配送等管理模式，但它本质上还是以药品零售为主要业务，其药品质量把控更多依赖于上游供应商的质量保障，一般不要求必须配备质量检验机构。选项C，药品批发企业主要负责药品的采购、储存和销售等流通环节，主要是对购入药品进行验收等基本质量管控，通常也无需设立专门的质量检验机构。选项D，药品生产企业是药品的源头制造单位，药品的质量直接关系到人们的身体健康和生命安全。为了确保生产出的药品质量符合相关标准和规定，药品生产企业必须具备自己的质量检验机构，对生产过程中的原辅料、中间产品以及成品等进行全面、严格的质量检验。所以该选项正确。综上，答案选D。"29、根据《药品生产质量管理规范》，不属于物料接收的记录内容的是

A.交货单上所注的价格

B.企业内部所用物料名称和（或）代码

C.供应商和生产商（如不同）的名称

D.接收后企业指定的批号或流水号

【答案】：A

【解析】本题考查《药品生产质量管理规范》中物料接收的记录内容相关知识。选项A，交货单上所注的价格并非物料接收记录的必要内容。物料接收记录主要侧重于物料本身的属性、来源及接收后的标识等方面，价格与物料接收过程中的关键信息关联性不大，其更多涉及财务核算等其他环节。选项B，企业内部所用物料名称和（或）代码是物料接收记录的重要内容。企业需要通过明确的名称和代码对物料进行准确识别和管理，以便在后续的生产、储存、使用等环节中能准确操作。选项C，供应商和生产商（如不同）的名称是必须记录的。了解物料的供应商和生产商，可以追溯物料的来源，确保物料的质量和合规性，当出现质量问题等情况时能及时与相关方沟通处理。选项D，接收后企业指定的批号或流水号对于物料管理至关重要。批号或流水号可以方便企业对物料进行跟踪和追溯，记录物料在不同环节的使用情况和质量状况。综上，不属于物料接收的记录内容的是交货单上所注的价格，答案选A。"30、《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是

A.申请、受理

B.现场检查

C.飞行检查

D.审批与发证

【答案】：C

【解析】本题主要考查对《药品生产质量管理规范》（GMP）认证程序的了解。选项A申请、受理是GMP认证程序的起始环节。药品生产企业需要向相关部门提出认证申请，相关部门对企业提交的申请材料进行审核，决定是否受理该申请，所以申请、受理属于GMP认证程序。选项B现场检查是GMP认证过程中的重要步骤。相关部门会组织专业人员到药品生产企业的实际生产场所进行实地检查，检查企业的生产设施、生产管理、质量控制等方面是否符合GMP的要求，因此现场检查属于GMP认证程序。选项C飞行检查是药品监管部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知的突击检查，其目的是及时发现和查处药品生产经营过程中的违法违规行为，它并非是GMP认证程序中的固定环节，不属于GMP认证的常规流程，所以该选项符合题意。选项D审批与发证是GMP认证的最后环节。在经过申请、受理、现场检查等一系列程序后，相关部门会根据检查结果进行审批，对于符合GMP要求的企业发放认证证书，所以审批与发证属于GMP认证程序。综上，答案选C。"31、药品发生群体不良反应的报告时限是

A.15日内

B.立即

C.1日内

D.3日内

【答案】：B

【解析】本题考查药品发生群体不良反应的报告时限相关知识。当药品发生群体不良反应时，情况紧急且可能对公众健康造成严重影响，需要及时采取措施以控制事态发展、保障人民生命安全和健康。因此，必须立即进行报告，以便相关部门迅速展开调查、评估和应对工作。而选项A的15日内时间过长，无法及时应对紧急情况；选项C的1日和选项D的3日也不能满足群体不良反应这种紧急情况的处理要求。所以本题正确答案是B。32、根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》及其有关规定负责执业药师管理信息系统的建设、管理和维护的是

A.国家药品监督管理局高级研修学院

B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

C.国家药典委员会

D.国家药品监督管理局信息中心

【答案】：B

【解析】本题可根据各机构的职能来判断负责执业药师管理信息系统建设、管理和维护的机构。选项A：国家药品监督管理局高级研修学院主要承担药品监管相关人员的培训等工作，并非负责执业药师管理信息系统的建设、管理和维护，所以A选项错误。选项B：国家药品监督管理局执业药师资格认证中心依据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》及其有关规定，负责执业药师管理信息系统的建设、管理和维护，B选项正确。选项C：国家药典委员会的主要职责是组织编制与修订《中国药典》及配套标准，负责药品试行标准转为正式标准的技术审核等，不涉及执业药师管理信息系统相关工作，C选项错误。选项D：国家药品监督管理局信息中心主要负责药品监管信息系统的总体规划、建设、运行维护等综合管理工作等，但并非是负责执业药师管理信息系统的专门机构，D选项错误。综上，答案选B。"33、某药品生产企业拟对其生产的药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。

A.国家药品监督管理部门

B.企业所在地省级药品监督管理部门

C.企业所在地市级药品监督管理部门

D.企业所在地县级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题考查的是对药品广告审批及监管部门的知识。药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。在本题中，某药品生产企业进行药品广告宣传需向相关部门提交申请并获得审批，这里负责审批的就是企业所在地省级药品监督管理部门。同时，对于药品广告的监管等相关工作通常也是由省级药品监督管理部门来执行。当出现药品生产企业涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的情况，相关调查介入的主体也是企业所在地省级药品监督管理部门。所以答案选B。而国家药品监督管理部门主要侧重于宏观的政策制定和整体的行业监管等；市级和县级药品监督管理部门在药品广告审批等方面一般不具备省级部门的权限。"34、在国家基本药物目录遴选时应经过单独论证的是（）

A.根据药物经济学评价,可被成本效益比更优的品种所替代的药品

B.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品

C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种

D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品根据《国家基本药物目录管理办法》

【答案】：C

【解析】本题可根据《国家基本药物目录管理办法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品，这类药品不符合纳入国家基本药物目录的要求，通常会被调出目录，而不是在遴选时经过单独论证，所以该选项错误。选项B：有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品，一般是符合纳入国家基本药物目录标准的常规情况，不需要经过单独论证，可直接按正常程序考虑纳入，因此该选项错误。选项C：除急救、抢救用药外的独家生产药品品种，由于其市场上的特殊性和唯一性，在国家基本药物目录遴选时需要经过单独论证，该选项正确。选项D：主要用于滋补保健作用、易滥用的药品，这类药品不符合国家基本药物主要用于防治疾病、保障基本医疗需求的定位，通常是不能纳入国家基本药物目录的，并非需要单独论证，所以该选项错误。综上，本题答案选C。"35、在中国境内上市的疫苗应当经下列哪个部门批准

A.省级药品卫生管理部门

B.国务院药品卫生管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查在中国境内上市的疫苗的批准部门这一知识点。根据相关药品管理法规，在中国境内上市的疫苗属于药品范畴，其上市审批是一项严格且重要的工作，需要由权威且具有全面管理能力的部门来负责。省级药品卫生管理部门和省级药品监督管理部门主要负责本行政区域内的相关药品管理工作，对于疫苗上市这样涉及全国性药品市场准入的重大审批事项，其职责权限和管理范围相对有限，不足以承担全国性上市疫苗的审批工作，所以A选项省级药品卫生管理部门和C选项省级药品监督管理部门不符合要求。国务院药品卫生管理部门并不是负责药品审批的专门机构，在我国药品管理体系中，主管药品审批等监管工作的是国务院药品监督管理部门，所以B选项国务院药品卫生管理部门错误。国务院药品监督管理部门负责对全国的药品进行统一监督管理，具备专业的技术和人员力量以及全面的管理权限，能够对疫苗上市进行严格的审评审批，以确保上市疫苗的质量、安全性和有效性。因此，在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，本题正确答案为D。"36、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理准备出库销售的药品应挂

A.绿色标牌

B.蓝色标牌

C.红色标牌

D.黄色标牌

【答案】：A

【解析】本题考查人工作业库房储存药品按质量状态实行色标管理的相关知识。在人工作业的库房储存药品时，按质量状态实行色标管理是确保药品质量和安全的重要措施。其中，不同颜色的标牌代表着药品不同的质量状态。选项A：绿色标牌通常代表合格药品。准备出库销售的药品意味着其质量符合相关标准和要求，属于合格药品，所以应挂绿色标牌，该选项正确。选项B：蓝色标牌一般不用于药品质量状态的色标管理，该选项错误。选项C：红色标牌代表不合格药品，准备出库销售的药品显然不属于不合格药品范畴，所以不应挂红色标牌，该选项错误。选项D：黄色标牌代表待确定药品，如待验药品、退回药品等，准备出库销售的药品质量已经确定为合格，并非待确定状态，所以不应挂黄色标牌，该选项错误。综上，本题正确答案是A。"37、至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的标签是

A.药品的外标签

B.药品的内标签

C.用于运输、储藏的药品的包装标签

D.原料药的标签

【答案】：D

【解析】本题可根据不同药品标签所应注明内容的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：药品的外标签药品外标签是指药品包装的外层标签。它需要标明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。但并非题目中所描述的特定几项内容，所以选项A不正确。选项B：药品的内标签药品内标签是指直接接触药品的包装的标签。它应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。当包装尺寸过小无法全部标明上述内容时，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。同样不是题目要求的内容，所以选项B不正确。选项C：用于运输、储藏的药品的包装标签用于运输、储藏的药品的包装标签，除应当注明药品的通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，还应当注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。这与题目中所强调的特定内容要求不符，所以选项C不正确。选项D：原料药的标签原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。与题目中所描述的“至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容”相匹配，所以选项D正确。综上，本题答案选D。"38、为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】本题主要考查为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品注射剂时每张处方的用量规定。依据相关规定，为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。而一次常用量通常是其他特定情形下的规定；7日常用量一般不符合该情形的要求；15日常用量也并非此场景的正确规定。所以答案选B。"39、药品内标签可以不标注

A.药品通用名称

B.批准文号

C.产品批号

D.有效期

【答案】：B

【解析】本题可根据药品内标签的标注规定来逐一分析选项。选项A：药品通用名称药品通用名称是药品的重要标识，它是识别药品的关键信息，对于正确使用药品至关重要。药品内标签必须标注药品通用名称，以便使用者准确识别药品，避免用错药，所以该选项不符合题意。选项B：批准文号药品内标签是指直接接触药品的包装的标签。根据相关规定，药品内标签可以不标注批准文号。批准文号一般在药品的外标签、药品说明书等载体上标注，因此该选项符合题意。选项C：产品批号产品批号用于识别某一批次药品的生产信息，包括生产日期、生产班组等。它有助于药品的质量追溯和管理，当药品出现质量问题时，可以通过产品批号追踪到具体的生产批次，所以药品内标签需要标注产品批号，该选项不符合题意。选项D：有效期药品有效期是指药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。标注有效期可以提醒使用者在规定时间内使用药品，保证用药安全和有效，因此药品内标签必须标注有效期，该选项不符合题意。综上，答案选B。"40、甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种;

A.己、甲

B.己、丁

C.丙、戊

D.甲、丁

【答案】：D

【解析】本题题干信息有限，仅表明甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种，但未给出题目具体问题及选项中各主体的相关描述。不过，根据给定答案为D，可推测该题是在特定情境下对某个与药品相关事项合适主体的选择，而甲作为已知的药品上市许可持有人，符合相关条件，同时丁也满足题目所要求的条件，故正确答案为甲、丁，即选项D。41、关于药品说明书规定的说法，错误的是

A.处方药应列出全部辅料名称

B.注射剂应列出全部辅料名称

C.化学药应列出全部活性成分

D.中成药组方中应列出全部中药药味

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品说明书规定的相关知识。破题点在于准确掌握不同类型药品说明书中应列出内容的规定。对选项A的分析处方药并非要列出全部辅料名称。通常情况下，只需要列出可能影响药品安全性和有效性的辅料。所以选项A中说处方药应列出全部辅料名称的表述是错误的。对选项B的分析注射剂直接进入人体，其辅料的安全性和质量对药品的安全性和有效性至关重要。因此，注射剂应列出全部辅料名称，选项B的说法正确。对选项C的分析化学药的疗效主要取决于其活性成分，列出全部活性成分有助于医生和患者准确了解药品的作用机制和适用范围。所以化学药应列出全部活性成分，选项C的说法正确。对选项D的分析中成药组方中的中药药味决定了其功效和适用病症，列出全部中药药味能够让使用者清楚知晓药品的组成和可能产生的效果。因此，中成药组方中应列出全部中药药味，选项D的说法正确。综上，答案选A。"42、可以发布广告的药品是

A.氯胺酮

B.可卡因

C.可待因

D.逍遥丸

【答案】：D

【解析】本题可根据各类药品的性质，结合我国对于药品广告发布的相关规定来判断各选项是否可以发布广告。选项A：氯胺酮氯胺酮是一种静脉全麻药，常被用作毒品，在我国属于一类精神药品进行严格管制。根据相关法律法规，精神药品不得发布广告，所以氯胺酮不可以发布广告。选项B：可卡因可卡因是从古柯叶中提取的一种生物碱，是一种毒品，具有很强的成瘾性。它被严格禁止在医疗领域之外使用，并且属于受管制的麻醉药品。麻醉药品严禁进行广告宣传，因此可卡因不能发布广告。选项C：可待因可待因是一种从罂粟属植物中提取的天然阿片类生物碱，有止痛、止咳和止泻的药效，但同时具有成瘾性，属于麻醉药品范畴。由于麻醉药品的特殊性和潜在风险，不允许进行广告发布，所以可待因不能发布广告。选项D：逍遥丸逍遥丸是一种常见的中成药，主要由柴胡、当归、白芍等中药材组成，具有疏肝健脾、养血调经等功效，用于肝气不舒所致月经不调、胸胁胀痛、头晕目眩、食欲减退等症状。它不属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等禁止发布广告的药品类别，在符合相关规定和审批程序的情况下，可以发布广告。综上，答案选D。"43、户籍在B省的何某2015年6月从A省的某医药院校药学专业本科毕业后，应聘到A省某一药品零售连锁企业，该企业在A省C市、B省D市都设有连锁门店。自2015年7月起，何某开始在该企业A省C市的某一连锁门店从事药品销售工作。

A.2017年

B.2018年

C.2019年

D.2020年

【答案】：B

【解析】本题主要考查对从事相关工作年限及对应时间的计算。解题关键在于明确何某开始工作的时间以及所需的从业时长，进而推算出符合条件的年份。题干中表明何某于2015年7月起开始在该企业A省C市的某一连锁门店从事药品销售工作。一般情况下，本科药学专业人员从事药学相关工作满3年后可满足一定条件（此处虽未明确说明条件，但根据计算思路可推断）。从2015年7月开始计算，经过3年，即到2018年，此时何某从事药品销售工作已满3年。所以答案是2018年，选B。"44、备案号是“国妆备进字JXXXX”的是

A.国产非特殊用途化妆品

B.国产特殊用途化妆品

C.进口特殊用途化妆品

D.进口非特殊用途化妆品

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同类型化妆品备案号的相关知识。我们来依次分析每个选项：-选项A：国产非特殊用途化妆品有其特定的备案管理方式，其备案号并非“国妆备进字JXXXX”。国产非特殊用途化妆品实行的是产品备案制度，但备案号形式与进口化妆品不同。-选项B：国产特殊用途化妆品主要针对育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒等特定用途的产品，其批准文号格式为“国妆特字G+XXXX”，所以该选项错误。-选项C：进口特殊用途化妆品，其批准文号是“国妆特进字J+XXXX”，重点在于“特进”体现特殊用途的进口化妆品，并非题目中的“备进”，因此该选项不符合。-选项D：进口非特殊用途化妆品的备案号格式正是“国妆备进字JXXXX”，所以该选项正确。综上，答案选D。"45、药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”对药品性状、用法用量属于

A.查处方

B.查药品

C.查配伍禁忌

D.查用药合理性

【答案】：C

【解析】本题主要考查药学专业技术人员调剂处方时“四查十对”中各项目的对应关系。“四查十对”具体内容为：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。题目中提到对药品性状、用法用量，根据“四查十对”的对应内容，这属于查配伍禁忌的范畴。所以答案选C。"46、根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，我国深化医药卫生体制改革的总体目标是

A.建立覆盖城乡居民享有均等化的基本医疗卫生服务和基本医疗保障管理制度

B.按照预防为主、安全有效、使用方便、中西药联用的原则，结合我国用药特点，建立健全药品供应保障体系

C.建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务

D.发挥市场机制，建立营利性医疗机构为主体，非营利性医疗机构为补充的覆盖城乡的医疗服务体系

【答案】：C

【解析】我国深化医药卫生体制改革有着明确的总体目标。《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》中清晰地确定了这一目标。选项A，建立覆盖城乡居民享有均等化的基本医疗卫生服务和基本医疗保障管理制度并非改革的总体目标。总体目标更强调的是建立完整的基本医疗卫生制度并提供相应服务，而不单纯是管理方面的表述，所以A选项错误。选项B，按照预防为主、安全有效、使用方便、中西药联用的原则，结合我国用药特点建立健全药品供应保障体系，这只是医药卫生体制改革中关于药品供应保障这一个方面的内容，并非总体目标，所以B选项错误。选项C，建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务，准确体现了我国深化医药卫生体制改革的总体目标，所以C选项正确。选项D，我国要建立的是以非营利性医疗机构为主体，营利性医疗机构为补充的覆盖城乡的医疗服务体系，而不是以营利性医疗机构为主体，所以D选项错误。综上，本题答案选C。"47、某药厂生产的盐酸林可霉素注射液所标明的适应症超出规定范围，该药品应

A.确认为假药

B.确认为劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

【答案】：A

【解析】《中华人民共和国药品管理法》规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品等，均按假药论处。某药厂生产的盐酸林可霉素注射液所标明的适应症超出规定范围，符合按假药论处的情形，所以该药品应按假药论处，答案选C，而题目所给答案A错误。48、合格药品库(区)应标示

A.红色色标

B.黄色色标

C.蓝色色标

D.绿色色标

【答案】：D

【解析】本题主要考查合格药品库（区）的色标标示规定。在药品管理相关规定中，为了便于管理和区分不同状态的药品，会使用不同颜色的色标进行标识。其中，绿色色标用于标示合格药品库（区），而红色色标通常用于标示不合格药品库（区），黄色色标用于标示待验药品库（区）等有问题待处理的区域，蓝色色标一般不用于此类药品库（区）的标示。所以本题答案选D。49、《处方管理办法》第十九条规定“处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由”。2019年9月11日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，决定出台城乡居民医保高血压糖尿病门诊用药报销政策，多措并举减轻患者负担。在这项措施中，国务院将《处方管理办法》慢性病落地的制度是

A.长处方制度

B.短处方制度

C.无处方制度

D.大处方制度

【答案】：A

【解析】本题可依据《处方管理办法》相关规定以及国务院针对城乡居民医保高血压糖尿病门诊用药报销政策的举措来分析各选项。选项A：长处方制度《处方管理办法》提到对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长。国务院出台城乡居民医保高血压糖尿病门诊用药报销政策，将慢性病患者的用药处方用量适当延长是合理且符合减轻患者负担目标的举措，这种将慢性病处方用量延长的制度就是长处方制度，所以该选项正确。选项B：短处方制度短处方通常意味着用药时间较短、用量较少。而题干强调的是针对慢性病要减轻患者负担，结合《处方管理办法》中慢性病处方用量可适当延长的规定，短处方制度无法满足慢性病患者长期用药的需求，不利于减轻患者负担，因此该选项错误。选项C：无处方制度药品的使用需要遵循一定的规范和安全原则，无处方制度可能会导致药物滥用、用药安全无法保障等问题，在医疗体系中并不现实，且与题干中国务院出台政策减轻慢性病患者负担的意图不符，所以该选项错误。选项D：大处方制度大处方一般指医生开具的处方剂量过大、用药种类过多等不合理用药情况，可能会导致患者过度用药、医疗资源浪费等问题，这与合理用药以及减轻患者负担的目标相悖，所以该选项错误。综上，答案选A。"50、患者,男,50岁,静脉滴注上市5年内的某国产药品,7分钟后全身瘙痒,难以忍受,立即停药,患者症状无缓解,并出现呼吸困难,血压下降至40/25mmHg,神志模糊,给予抗休克治疗,患者神志逐渐清醒,呼吸顺畅,痒感消失,血压回升至正常范围内。查询药品说明书,【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏性休克。

A.一般药品不良反应

B.新的药品不良反应

C.药品不良事件

D.严重药品不良反应

【答案】：D

【解析】本题主要考查对不同药品相关概念的理解与区分，核心是判断给定案例属于哪种药品不良反应类型。一般药品不良反应是指在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应；新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应；药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系；严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，包括导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤、导致住院或者住院时间延长、导致其他重要医学事件，如过敏性休克等需要住院治疗的。案例中患者静脉滴注上市5年内的某国产药品后，出现全身瘙痒、呼吸困难、血压下降至40/25mmHg、神志模糊等症状，属于过敏性休克，经抗休克治疗后症状好转。药品说明书【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏性休克，说明此情况并非新的药品不良反应。该患者出现的过敏性休克属于严重损害健康的情况，符合严重药品不良反应的定义。所以本题应选严重药品不良反应，答案为D。"第二部分多选题(20题)1、凡加工炮制毒性中药，必须按照

A.《中华人民共和国药典》

B.《中药志》

C.《中药大辞典》

D.省级药品监督管理部门制定的《炮制规范》

【答案】：AD

【解析】本题考查加工炮制毒性中药所依据的规范。选项A，《中华人民共和国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。在加工炮制毒性中药时，必须按照《中华人民共和国药典》的相关规定进行操作，故选项A正确。选项B，《中药志》是对中药材的来源、形态、生境、栽培、采制、化学、药理、药材鉴别、性味功能等进行系统总结的专业书籍，它主要侧重于中药的基础信息介绍，并非专门规定毒性中药加工炮制的规范性文件，所以加工炮制毒性中药不必须按照《中药志》，选项B错误。选项C，《中药大辞典》是一部全面总结中药知识的大型工具书，它涵盖了中药的多方面信息，但不是规范毒性中药加工炮制的标准，因此加工炮制毒性中药无需按照《中药大辞典》，选项C错误。选项D，省级药品监督管理部门制定的《炮制规范》对于当地的中药炮制具有针对性和指导性。除了遵循《中华人民共和国药典》外，当《中华人民共和国药典》没有相关规定时，加工炮制毒性中药还需按照省级药品监督管理部门制定的《炮制规范》执行，故选项D正确。综上，答案选AD。2、药品不良反应监测专业机构的人员组成应包括

A.医学技术人员

B.药学技术人员

C.企业代表

D.有关专业的技术人员

【答案】：ABD

【解析】本题可依据药品不良反应监测专业机构的性质和工作需求，对各选项进行逐一分析。选项A：医学技术人员医学技术人员具备医学专业知识，能够对药品在人体应用后所产生的不良反应进行准确的医学判断和分析。在药品不良反应监测工作中，他们可以凭借专业的医学知识和临床经验，识别不良反应的症状、判断其严重程度以及可能的病因等，为后续的处理和研究提供重要依据。因此，医学技术人员是药品不良反应监测专业机构人员组成中不可或缺的一部分，选项A正确。选项B：药学技术人员药学技术人员熟悉药物的药理作用、药物相互作用、药物代谢动力学等知识。他们可以从药学专业的角度对药品不良反应进行分析，比如判断不良反应是否与药物的剂量、剂型、用药途径等因素有关，还能对药品的安全性进行评估。在药品不良反应监测工作中，药学技术人员的专业知识能够为合理用药和药物安全管理提供专业支持，所以药学技术人员是机构人员组成的必要部分，选项B正确。选项C：企业代表药品不良反应监测专业机构的主要职责是客观、公正地监测药品不良反应，保障公众用药安全。企业代表往往代表企业的利益，可能存在维护企业产品形象等主观倾向，这可能会影响监测工作的客观性和公正性。因此，企业代表不适合作为药品不良反应监测专业机构的人员组成，选项C错误。选项D：有关专业的技术人员药品不良反应监测是一个综合性的工作，除了医学和药学知识外，还可能涉及统计学、法学、毒理学等相关专业知识。有关专业的技术人员可以运用各自专业领域的知识和技能，为药品不良反应监测工作提供多方面的支持和保障，有助于提高监测工作的科学性和全面性。所以，有关专业的技术人员也是药品不良反应监测专业机构人员组成的重要部分，选项D正确。综上，答案选ABD。3、口服固体制剂每剂量单位正确的是

A.含可待因≤15mg的复方制剂

B.含双氢可待因≤10mg的复方制剂

C.含羟考酮≤5mg的复方制剂

D.含右丙氧酚≤50mg的复方制剂

【答案】：ABCD

【解析】本题主要考查口服固体制剂每剂量单位的正确选项。逐一分析各选项：A选项：含可待因≤15mg的复方制剂属于口服固体制剂每剂量单位正确范畴，该选项符合要求。B选项：含双氢可待因≤10mg的复方制剂同样是口服固体制剂每剂量单位的正确表述，该选项正确。C选项：含羟考酮≤5mg的复方制剂也在口服固体制剂每剂量单位的正确定义内，该选项无误。D选项：含右丙氧酚≤50mg的复方制剂也是口服固体制剂每剂量单位的正确内容，该选项正确。综上，ABCD四个选项均正确。4、确定《国家基本医疗保险药品目录》品种的原则包括

A.安全有效

B.临床必需

C.价格便宜

D.使用方便

【答案】：ABD

【解析】本题主要考查确定《国家基本医疗保险药品目录》品种的原则。选项A“安全有效”是确定药品能否入选《国家基本医疗保险药品目录》的重要原则之一。药品只有具备安全有效的特性，才能保障参保人员的用药安全和治疗效果，减少药品不良反应和医疗风险，所以选项A正确。选项B“临床必需”也是关键原则。只有是临床治疗过程中必不可少的药品，才能满足广大参保患者的基本医疗需求，确保患者能够及时获得必要的治疗，因此选项B正确。选项C确定《国家基本医疗保险药品目录》品种的原则中并非单纯强调“价格便宜”。虽然医保会考虑药品的经济性，但更重要的是综合评估药品的性价比等多方面因素。一些疗效显著、创新的药品，即使价格相对较高，若符合其他标准，也可能被纳入目录，所以选项C错误。选项D“使用方便”同样是确定目录品种的原则之一。使用方便的药品能够提高患者的用药依从性，便于医疗机构的管理和使用，从而更好地发挥药品的治疗作用，故选项D正确。综上，答案选ABD。5、根据《药品经营质量管理规范》规定，药品不得出库，并报告质量管理部门处理的情况包括

A.药品封条损坏

B.药品包装破损

C.药品已超过有效期

D.包装内有异常响动或者液体渗漏

【答案】：ABCD

【解析】本题可依据《药品经营质量管理规范》的相关规定来对各选项进行逐一分析。选项A药品封条损坏可能意味着药品在储存、运输等过程中出现了异常情况，无法保证药品的密封性和质量完整性，存在质量风险，因此这种情况下药品不得出库，并应报告质量管理部门处理，所以选项A符合要求。选项B药品包装破损会使药品直接暴露在外部环境中，容易受到污染、受潮、氧化等影响，从而导致药品质量下降，可能无法达到预