2025年执业药师之《药事管理与法规》试题带答案详解（夺分金卷）

2025年执业药师之《药事管理与法规》试题第一部分单选题(50题)1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》（国务院令第557号）属于

A.地方性法规

B.法律

C.行政法规

D.部门规章

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同法律规范形式的区分，关键在于明确《中华人民共和国食品安全法实施条例》（国务院令第557号）的制定主体，进而判断其所属的法律规范类别。选项A地方性法规是由省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下制定的规范性文件。而《中华人民共和国食品安全法实施条例》并非由地方人大及其常委会制定，所以不属于地方性法规，A选项错误。选项B法律是由全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权制定的。《中华人民共和国食品安全法实施条例》并非由全国人大及其常委会制定，因此不属于法律，B选项错误。选项C行政法规是国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，并且按照《行政法规制定程序条例》的规定而制定的政治、经济、教育、科技、文化、外事等各类法规的总称。《中华人民共和国食品安全法实施条例》是以国务院令的形式发布，这表明它是由国务院制定的，符合行政法规的定义，所以属于行政法规，C选项正确。选项D部门规章是国务院各部门、各委员会、审计署等根据法律和行政法规的规定和国务院的决定，在本部门的权限范围内制定和发布的调整本部门范围内的行政管理关系的、并不得与宪法、法律和行政法规相抵触的规范性文件。《中华人民共和国食品安全法实施条例》的制定主体是国务院，并非国务院各部门，所以不属于部门规章，D选项错误。综上，答案选C。"2、保健品的特征不包括

A.保健食品是一类介于药品和食品之间的食品

B.保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性

C.保健食品具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能

D.保健食品不是药品，不能治疗疾病但能预防疾病

【答案】：D

【解析】本题主要考查对保健品特征的理解。A选项，保健品是一类介于药品和食品之间的食品，它既不像普通食品那样仅提供基本营养，也不像药品那样具有明确的治疗作用，此表述准确描述了保健品的特性，所以该选项正确。B选项，保健食品属于食品的一个种类，具备一般食品的共性，比如可以被食用等，该描述符合保健品的基本性质，所以该选项正确。C选项，保健品具有区别于一般食品的功能作用，能够针对某一特定人群调节某种功能，例如一些针对老年人的保健品可能具有调节血脂等功能，该选项是保健品的常见特征，所以该选项正确。D选项，保健品不是药品，不能治疗疾病，这一点是正确的。但需要明确的是，保健品并没有预防疾病的功效。预防疾病是一个复杂的过程，需要通过健康的生活方式、合理饮食、适量运动以及必要的医疗预防措施等来实现，不能依赖保健品。因此“能预防疾病”这一表述错误，该选项不属于保健品的特征。综上，答案选D。"3、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

【答案】：B

【解析】本题主要考查《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期相关知识。《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期规定为3年，所以该题答案选B。"4、根据《药品说明书和标签管理规定》应当列出全部辅料名称的是

A.注射剂的说明书

B.原料药的标签

C.药品包装内标签

D.药品包装外标签

【答案】：A

【解析】本题可根据《药品说明书和标签管理规定》的相关内容，对各个选项进行逐一分析。选项A：注射剂的说明书根据规定，注射剂和非处方药说明书应当列出全部辅料名称。所以注射剂的说明书需要列出全部辅料名称，该选项正确。选项B：原料药的标签原料药标签的内容主要包括药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等，一般不需要列出全部辅料名称，该选项错误。选项C：药品包装内标签药品包装内标签是指直接接触药品的包装的标签，内标签应当标注药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容，不需要列出全部辅料名称，该选项错误。选项D：药品包装外标签药品包装外标签是指内标签以外的其他包装的标签，外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容，但不需要列出全部辅料名称，该选项错误。综上，答案选A。"5、经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可的是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有的医疗器械

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同类别医疗器械经营许可的申请部门相关知识。选项A：第一类医疗器械第一类医疗器械通常是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。根据相关规定，经营第一类医疗器械不需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可，只需办理产品备案，所以选项A错误。选项B：第二类医疗器械第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。经营第二类医疗器械实行备案管理，经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案即可，并非申请经营许可，所以选项B错误。选项C：第三类医疗器械第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。经营第三类医疗器械需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可，所以选项C正确。选项D：所有的医疗器械不同类别的医疗器械在经营许可和管理要求上是存在差异的，并非所有的医疗器械都需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可，所以选项D错误。综上，正确答案是C。"6、根据《医疗机构药事管理规定》,制定本机构药品处方集和基本用药供应目录的是

A.药物治疗委员会的职责

B.药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责

C.医疗机构药师的职责

D.医疗机构临床医师的职责

【答案】：B

【解析】本题主要考查制定本机构药品处方集和基本用药供应目录的职责主体。依据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责之一就是制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。选项A，药物治疗委员会并非制定本机构药品处方集和基本用药供应目录的主体，所以A选项错误。选项C，医疗机构药师主要负责药品调配、发放、用药指导等工作，制定药品处方集和基本用药供应目录并非其职责，所以C选项错误。选项D，医疗机构临床医师主要负责诊断、治疗疾病，开具处方等，制定本机构药品处方集和基本用药供应目录不是其职责范畴，所以D选项错误。综上，答案选B。"7、应当设立或指定负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专（兼）职人员的是（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.临床试验机构伦理委员会

D.药物安全性评价中心

【答案】：B

【解析】本题可根据各机构在药品不良反应报告和监测方面的职责来逐一分析选项。选项A：药品生产企业药品生产企业主要负责药品的研发、生产等工作，虽然也需要关注药品不良反应，但并非本题所描述的应当设立或指定专门负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专（兼）职人员的主体。所以该选项不符合要求。选项B：药品经营企业药品经营企业直接面向消费者销售药品，在药品流通过程中处于关键环节。为了及时、准确地收集和报告药品不良反应信息，保障公众用药安全，药品经营企业应当设立或指定负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专（兼）职人员。因此，该选项正确。选项C：临床试验机构伦理委员会临床试验机构伦理委员会主要职责是保护受试者的权益和安全，对临床试验方案的伦理合理性进行审查等，并非专门负责药品不良反应报告和监测工作，不涉及设立相关机构和配备人员来进行药品不良反应报告和监测。所以该选项不符合题意。选项D：药物安全性评价中心药物安全性评价中心侧重于对药物的安全性进行研究和评估等工作，并非本题所描述的承担药品不良反应报告和监测日常工作的主体。所以该选项也不正确。综上，答案选B。"8、根据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品，下列属于非特殊用途化妆品的是

A.染发类

B.香水类

C.祛斑类

D.防晒类

【答案】：B

【解析】本题可根据《化妆品卫生监督条例》中对特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品的分类来对各选项进行分析判断。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。非特殊用途化妆品则是除上述特殊用途化妆品以外的其他化妆品。选项A：染发类染发类化妆品是通过化学或物理方法改变头发颜色的产品，属于《化妆品卫生监督条例》规定的特殊用途化妆品范畴，所以该选项不符合题意。选项B：香水类香水类化妆品主要用于散发香气，增添个人魅力，它并不具备特殊用途化妆品所规定的如育发、染发等特定功效，属于非特殊用途化妆品，因此该选项正确。选项C：祛斑类祛斑类化妆品是专门用于减少或消除皮肤上色斑的产品，属于特殊用途化妆品，所以该选项不符合题意。选项D：防晒类防晒类化妆品是用于保护皮肤免受紫外线伤害的产品，属于特殊用途化妆品，所以该选项不符合题意。综上，答案选B。"9、药品上市许可持有人、药品批发企业不得不经药品零售连锁总部，直接向药品零售连锁企业门店销售药品。形成这种销售渠道的原因不包括

A.药品零售连锁企业采购与销售分离

B.药品零售连锁企业统一采购

C.药品零售连锁企业由总部统一配送

D.药品零售连锁企业统一药学服务

【答案】：D

【解析】本题可根据药品零售连锁企业的运营模式，逐一分析各选项是否是药品上市许可持有人、药品批发企业不得不经药品零售连锁总部，直接向药品零售连锁企业门店销售药品的原因。选项A药品零售连锁企业采购与销售分离，意味着采购权和销售权不在同一主体把控。若药品上市许可持有人、药品批发企业直接向门店销售药品，可能会破坏这种分离机制，干扰企业正常的采购与销售体系。所以，药品零售连锁企业采购与销售分离是形成这种销售渠道限制的原因之一。选项B药品零售连锁企业统一采购，即由连锁总部负责集中采购药品。这样做有利于企业控制采购成本、保证药品质量和规范采购流程。如果药品上市许可持有人、药品批发企业直接向门店销售药品，就绕过了总部的统一采购，会打乱企业的采购计划和管理秩序。因此，药品零售连锁企业统一采购是形成这种销售渠道限制的原因之一。选项C药品零售连锁企业由总部统一配送，可以确保药品的配送安全、高效和准确，同时便于企业对药品物流环节进行管理和监督。若允许药品上市许可持有人、药品批发企业直接向门店销售药品，可能会导致配送环节的混乱，影响药品的质量和供应稳定性。所以，药品零售连锁企业由总部统一配送是形成这种销售渠道限制的原因之一。选项D药品零售连锁企业统一药学服务主要涉及为消费者提供专业的用药指导、咨询等服务，与药品的采购和销售渠道并无直接关联。它并不会影响药品上市许可持有人、药品批发企业向门店销售药品的渠道模式，所以不是形成这种销售渠道限制的原因。综上，答案选D。"10、我国生产和使用的第一类精神药品是

A.γ-羟丁酸

B.布桂嗪

C.地西泮

D.镇痛新

【答案】：A

【解析】本题主要考查对我国生产和使用的第一类精神药品的了解。下面对各选项进行分析：A选项（γ-羟丁酸）：γ-羟丁酸属于我国生产和使用的第一类精神药品，该选项正确。B选项（布桂嗪）：布桂嗪是麻醉药品，并非第一类精神药品，所以该选项错误。C选项（地西泮）：地西泮是第二类精神药品，不符合题干要求的第一类精神药品，该选项错误。D选项（镇痛新）：镇痛新即喷他佐辛，属于第二类精神药品，并非第一类精神药品，该选项错误。综上，正确答案是A选项。"11、当事人对药品检验机构的检验结果有异议、申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交

A.书面申请和复验的样品

B.书面申请

C.原药品检验报告书

D.书面申请和原检验报告书

【答案】：D

【解析】本题考查当事人对药品检验机构检验结果有异议并申请复验时应向负责复验的药品检验机构提交的材料。选项A，仅提交书面申请和复验的样品是不完整的，缺少原药品检验报告书这一重要材料，无法让负责复验的机构全面了解之前的检验情况，所以该选项不符合要求。选项B，只提交书面申请，没有提供原药品检验报告书和相关的样品信息等，负责复验的机构难以开展有效的复验工作，故该选项不正确。选项C，仅有原药品检验报告书，没有书面申请表明当事人的申请意图，无法正式启动复验流程，因此该选项也不正确。选项D，当事人提交书面申请可以明确表达其申请复验的意愿和诉求，而原检验报告书则能为复验机构提供之前检验的详细情况，便于进行对比和重新检验，二者结合是申请复验时应提交的必要材料，所以该选项正确。综上，本题答案选D。"12、所谓商业秘密，是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息。下列不属于侵犯商业秘密行为的是

A.某经营者以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫、电子侵入或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密

B.某自然人违反保密义务或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密

C.某事业单位教唆、引诱、帮助员工违反保密义务或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，获取、披露、使用或者允许他人使用权利人的商业秘密

D.第三人在不知情的情况下，披露了权利人的员工告诉他的商业秘密

【答案】：D

【解析】本题可依据商业秘密及侵犯商业秘密行为的定义，对各选项进行逐一分析。A选项：某经营者以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫、电子侵入或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密。这种行为是通过不正当的途径去获取商业秘密，明显违背了商业秘密应“不为公众所知悉”以及权利人对其采取保密措施的相关规定，属于侵犯商业秘密的行为。B选项：某自然人违反保密义务或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密。该自然人原本有保守商业秘密的义务，却违反要求进行披露、使用或允许他人使用，破坏了商业秘密的保密性和权利人对其的控制，属于侵犯商业秘密的行为。C选项：某事业单位教唆、引诱、帮助员工违反保密义务或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，获取、披露、使用或者允许他人使用权利人的商业秘密。此事业单位通过教唆、引诱、帮助等方式，间接促使员工侵犯权利人的商业秘密，同样构成侵犯商业秘密的行为。D选项：第三人在不知情的情况下，披露了权利人的员工告诉他的商业秘密。由于第三人是在不知情的状况下进行披露，其主观上没有侵犯商业秘密的故意，不符合侵犯商业秘密行为的构成要件，所以不属于侵犯商业秘密的行为。综上，答案选D。"13、负责药品价格监督检查工作的是

A.卫生健康部门

B.商务部门

C.中医药管理部门

D.国家市场监督管理总局

【答案】：D

【解析】本题主要考查各部门的职责分工。A选项，卫生健康部门的主要职责是拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织拟订并协调落实应对人口老龄化政策措施，组织制定国家药物政策和国家基本药物制度等，并不负责药品价格监督检查工作。B选项，商务部门主要负责拟订国内外贸易和国际经济合作的发展战略、政策措施等，与药品价格监督检查工作并无直接关联。C选项，中医药管理部门主要负责拟订中医药事业发展规划、政策和相关标准，指导中药资源的保护、开发和合理利用等中医药相关事务，并非负责药品价格监督检查工作。D选项，国家市场监督管理总局负责监督管理价格收费行为。其中包括对商品价格、服务价格以及国家机关、事业性收费的监督检查，所以药品价格监督检查工作是其职责之一。综上，答案选D。"14、有关区域性批发企业的说法，错误的是

A.由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售的，应当经国家药品监督管理部门批准

B.区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品

C.区域性批发企业经所在地省级药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品

D.区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案

【答案】：A

【解析】本题主要考查对区域性批发企业相关规定的理解。选项A由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准，而不是经国家药品监督管理部门批准，所以选项A说法错误。选项B区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，该选项说法符合规定，是正确的。选项C区域性批发企业经所在地省级药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，此说法与相关规定一致，是正确的。选项D区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案，该选项的描述也是符合规定的，是正确的。综上所述，本题答案选A。"15、关于保健食品的说法，错误的是

A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用

B.声称保健功能的，应当具有科学依据

C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害

D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用

【答案】：D

【解析】本题可根据保健食品的相关定义和规定，对各选项进行逐一分析。选项A：保健食品是指适用于特定人群，具有调节机体功能作用，不以治疗疾病为目的的食品。所以适用于特定人群且具有调节机体功能作用是保健食品的基本特征之一，该选项表述正确。选项B：根据相关规定，声称保健功能的食品，应当具有科学依据来支撑其宣称的保健功能，以确保消费者的权益和产品的质量与安全性。因此，声称保健功能的应当具有科学依据这一说法正确。选项C：保健食品作为食品的一种，必须保证食用安全，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。这是保障消费者健康的基本要求，该选项表述无误。选项D：保健食品的本质是食品，其主要作用是调节机体功能，不能声称对疾病有一定程度的预防治疗作用，只有药品才可以有预防和治疗疾病的功效宣称。所以该选项表述错误。综上，答案选D。"16、组织制定药品价格推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制的机构是

A.国家中医药管理局

B.国家发展和改革委员会

C.国家卫生健康委员会

D.国家医疗保障局

【答案】：D

【解析】本题主要考查各机构在医药领域的职能。选项A，国家中医药管理局主要负责拟订中医药事业发展的规划、政策和相关标准，指导和管理中医药医疗、科研、教育等事务，推动中医药传承创新发展等，并不负责组织制定药品价格以及推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制，所以A选项错误。选项B，国家发展和改革委员会承担着宏观调控、经济体制改革、战略规划等多方面重要职责，虽然在价格调控等宏观经济方面有一定职能，但在医药服务价格形成机制的具体组织推动工作上并非其核心职能，所以B选项错误。选项C，国家卫生健康委员会主要职责是拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急等工作，药品价格制定和医药服务价格形成机制推动并非其主要职责范畴，所以C选项错误。选项D，国家医疗保障局负责拟定医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施，组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制，所以D选项正确。综上，答案选D。"17、参与拟订、调整非处方药目录的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门药品审评中心

C.国家中药品种保护审评委员会

D.国家药品监督管理部门药品评价中心

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及机构的职能来判断参与拟订、调整非处方药目录的机构。选项A：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院主要负责承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器（以下统称为食品药品）的检验检测工作等，并不承担拟订、调整非处方药目录的职责，所以选项A错误。选项B：国家药品监督管理部门药品审评中心国家药品监督管理部门药品审评中心主要负责对药品注册申请进行技术审评，为药品注册管理提供技术支持等工作，并非参与拟订、调整非处方药目录的机构，因此选项B错误。选项C：国家中药品种保护审评委员会国家中药品种保护审评委员会主要负责中药品种保护审评的相关工作，与非处方药目录的拟订和调整工作无关，所以选项C错误。选项D：国家药品监督管理部门药品评价中心国家药品监督管理部门药品评价中心承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作，所以参与拟订、调整非处方药目录的机构是国家药品监督管理部门药品评价中心，选项D正确。综上，本题答案选D。"18、应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是

A.含有国家濒危野生动植物药材的中成药

B.非临床治疗首选的化学药品

C.除急救、抢救用药外的独家生产品种

D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药

【答案】：C

【解析】本题可根据《国家基本药物目录》遴选范围的相关规定，对各选项逐一分析：选项A：含有国家濒危野生动植物药材的中成药，由于保护濒危野生动植物的需要，此类药品通常不符合纳入《国家基本药物目录》的要求，不能纳入遴选范围。选项B：非临床治疗首选的化学药品，基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品，非临床治疗首选的药品不符合基本药物的定位，不会纳入遴选范围。选项C：除急救、抢救用药外的独家生产品种，这类品种需要经过单独论证后，才可以纳入《国家基本药物目录》遴选范围，该选项正确。选项D：易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药，不符合基本药物满足基本医疗卫生需求、防治必需等特点，不能纳入《国家基本药物目录》遴选范围。综上，答案选C。"19、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对于质量可疑药品的处理错误的是

A.存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售

B.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门

C.属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理

D.对不合格药品应当退回生产企业

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A当药品批发企业发现质量可疑药品时，应将其存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。这样做的目的是防止质量可疑药品流入市场，避免对消费者造成潜在的健康风险，该处理方式符合相关规范要求，所以选项A正确。选项B如果怀疑质量可疑药品为假药，及时报告药品监督管理部门是必要且正确的处理方式。药品监督管理部门具备专业的检测手段和执法权力，能够对可疑药品进行准确鉴定和处理，以维护药品市场的安全和秩序，所以选项B正确。选项C特殊管理的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，由于其具有特殊的药理性质和潜在危险性，需要按照国家有关规定进行专门的处理。这是为了确保特殊管理药品在整个流通过程中的安全性和合法性，所以选项C正确。选项D对于不合格药品，不能简单地退回生产企业。药品批发企业应按照相关规定对不合格药品进行严格管理，包括记录、报告、销毁等程序。退回生产企业可能会导致不合格药品在流通环节再次出现风险，且不符合药品经营质量管理规范中对不合格药品的处理要求，所以选项D错误。综上，答案选D。"20、抗菌药物清退意见的执行，应当经

A.抗菌药物管理工作组三分之二以上成员同意

B.抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意

C.药事管理与药物治疗学委员会讨论通过

D.药事管理与药物治疗学委员会三分之一以上委员同意

【答案】：B

【解析】本题主要考查抗菌药物清退意见执行的相关规定。对于抗菌药物清退意见的执行，《抗菌药物临床应用管理办法》有明确要求。选项B正确，抗菌药物清退意见的执行，应当经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意。选项A表述错误，三分之二以上成员同意并非清退意见执行的规定比例。选项C中，药事管理与药物治疗学委员会讨论通过，主要适用于抗菌药物品种或者品规的调整等重大事项，而非清退意见的执行，所以该选项不符合题意。选项D，药事管理与药物治疗学委员会三分之一以上委员同意不符合抗菌药物清退意见执行的条件，故该选项错误。综上，本题的正确答案是B。"21、《药品经营质量管理规范》要求药品验收记录保存（）

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：A

【解析】本题考查《药品经营质量管理规范》中关于药品验收记录保存期限的规定。《药品经营质量管理规范》明确规定，药品验收记录应保存至少5年。这一规定是为了保证药品质量追溯体系的完整性和有效性，以便在需要时能够准确查询和追溯药品的验收情况等相关信息，有助于加强药品经营质量的管理和监督，保障公众用药安全。选项B“3年”和选项D“至少3年”不符合该规范对于药品验收记录保存期限的要求。选项C“5年”没有突出“至少”这一关键要求，因为在实际管理中，保存期限可能因各种情况需要延长，“至少5年”的表述更严谨和准确。所以本题正确答案是A。"22、下列药品属于药品类易制毒化学品的是

A.地巴唑

B.麦角胺

C.芬太尼

D.地西泮

【答案】：B

【解析】本题可根据药品类易制毒化学品的相关知识，对各选项进行逐一分析。选项A：地巴唑地巴唑是一种血管扩张剂，主要用于轻度高血压、脑血管痉挛、胃肠平滑肌痉挛等疾病的治疗，它不属于药品类易制毒化学品。选项B：麦角胺麦角胺属于药品类易制毒化学品，它是制备某些毒品的原料，受到严格的管制，因此该选项正确。选项C：芬太尼芬太尼是一种强效的阿片类镇痛药，属于麻醉药品，并不是药品类易制毒化学品。选项D：地西泮地西泮是一种苯二氮䓬类镇静催眠药，主要用于焦虑、镇静催眠等，属于精神药品，不是药品类易制毒化学品。综上，答案选B。"23、湖南省某化妆品企业生产特殊用途化妆品，需持有的批准文号为

A.国妆特字G20130235

B.国妆特进字J20130005

C.国妆备进字J20130001

D.国妆特字J20100235

【答案】：A

【解析】本题主要考查特殊用途化妆品批准文号的相关知识。各选项分析A选项：“国妆特字G20130235”，“国妆特字”表示由国家食品药品监管部门批准的国产特殊用途化妆品。国产特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。所以该企业生产国产特殊用途化妆品，持有此批准文号是符合要求的，A选项正确。B选项：“国妆特进字J20130005”，“国妆特进字”针对的是进口特殊用途化妆品，代表从国外进口的用于特殊用途的化妆品所获得的批准文号，而本题说的是湖南省某化妆品企业生产的化妆品，是国产化妆品，并非进口化妆品，所以B选项错误。C选项：“国妆备进字J20130001”，“国妆备进字”是进口非特殊用途化妆品的备案号，即从国外进口的普通化妆品进行备案后获得的编号。本题涉及的是特殊用途化妆品，并非非特殊用途化妆品，所以C选项错误。D选项：“国妆特字J20100235”，其中“J”通常代表进口产品相关，而国产特殊用途化妆品批准文号是以“国妆特字G”开头，所以D选项错误。综上，本题正确答案是A。"24、医疗机构制剂批准文号的颁发部门及有效期分别为

A.设区的市级药品监督管理部门，5年?

B.省级药品监督管理部门，3年?

C.省级药品监督管理部门，5年?

D.设区的市级药品监督管理部门，3年?

【答案】：B

【解析】本题考查医疗机构制剂批准文号的颁发部门及有效期。依据相关药品管理规定，医疗机构制剂批准文号的颁发部门为省级药品监督管理部门。这是因为省级药品监督管理部门在药品监管体系中具有更全面、专业的监管能力和资源，能够对医疗机构制剂的研发、生产等环节进行有效的审核和监督，确保制剂的质量和安全性。关于有效期，医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。设定3年的有效期，是综合考虑了制剂的稳定性、安全性以及医疗需求的动态变化等因素。随着时间推移，制剂的质量可能会发生变化，同时医疗技术和需求也在不断更新，3年的有效期能够促使医疗机构定期对制剂进行评估和再注册，保障临床用药的有效性和安全性。因此，医疗机构制剂批准文号的颁发部门是省级药品监督管理部门，有效期为3年，答案选B。"25、需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在

A.【适应症】

B.【不良反应】

C.【药物相互作用】

D.【注意事项】

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品说明书中不同项目所包含的内容。选项A分析【适应症】是指该药品所适用的病症范围，即该药品能够治疗哪些疾病或缓解哪些症状，而不是关于慎用情况的说明，所以需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容不会列在【适应症】中，A选项错误。选项B分析【不良反应】主要是指药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的有害反应，重点在于描述使用药品可能出现的不良后果，并非关于慎用某药品的相关内容，所以B选项错误。选项C分析【药物相互作用】是指两种或两种以上的药物同时应用时所发生的药效变化，也就是一种药物会对另一种药物的作用产生影响，这和需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容并无关联，所以C选项错误。选项D分析【注意事项】是对药品在使用过程中需要特别关注的情况进行说明，包括慎用情况，如肝、肾功能有问题的人群需要慎用的药品，相关内容会列在【注意事项】中，所以D选项正确。综上，答案选D。"26、某县药品经营企业对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服，欲申请行政复议。受理该行政复议申请的机关可以是（）

A.所在地省级人民政府

B.所在地市级药品监督管理部门

C.所在地市级人民政府

D.本县人民法院

【答案】：B

【解析】本题主要考查行政复议机关的确定。行政复议是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为违法或不当侵犯其合法权益，依法向主管行政机关提出复查该具体行政行为的申请。在本题中，某县药品经营企业对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服申请行政复议。对于实行垂直领导的行政机关和国家安全机关的具体行政行为不服的，向上一级主管部门申请行政复议。药品监督管理部门属于垂直领导的行政机关，所以对县级药品监督管理部门的具体行政行为不服，应向其上一级主管部门即所在地市级药品监督管理部门申请行政复议。接下来分析各选项：A选项：所在地省级人民政府并非对县级药品监督管理部门作出的行政处罚决定进行行政复议的受理机关，所以该选项错误。B选项：如前面分析，所在地市级药品监督管理部门是县级药品监督管理部门的上一级主管部门，能够受理该行政复议申请，该选项正确。C选项：所在地市级人民政府不是县级药品监督管理部门行政复议的受理机关，所以该选项错误。D选项：本县人民法院是司法机关，负责审理各类案件，并非行政复议机关，行政复议是行政机关内部的监督和纠错机制，所以该选项错误。综上，答案选B。"27、由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是

A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业

B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡

C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业

D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

【答案】：B

【解析】本题可根据相关药品管理规定，对各选项涉及的业务或事项的批准主体进行分析判断。选项A：从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，而不是所在地设区的市级卫生主管部门，所以该选项不符合题意。选项B：医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡时，由所在地设区的市级卫生主管部门批准。所以该选项符合题意。选项C：从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，需经所在地省级药品监督管理部门批准，并非所在地设区的市级卫生主管部门，因此该选项不符合题意。选项D：药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务，应当经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，而不是市级卫生主管部门，所以该选项不符合题意。综上，本题正确答案是B。"28、由国家药品监督管理部门核准给申请人的特定药品质量标准是

A.中国药典

B.炮制标准

C.药品注册标准

D.行业标准

【答案】：C

【解析】本题可根据各选项所代表的药品标准的定义来进行分析。选项A：中国药典《中国药典》是国家药品标准的核心，是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典，它是对药品的质量、规格和检验方法等方面作出的全国统一的规定，具有普遍适用性，并非是针对特定药品核准给申请人的质量标准，所以选项A不符合题意。选项B：炮制标准炮制标准主要是针对中药饮片炮制过程中的相关规范和要求，用以规范中药炮制的工艺、质量等方面，其重点在于中药炮制环节，和特定药品质量标准并非同一概念，不是国家药品监督管理部门核准给申请人的特定药品质量标准，故选项B不正确。选项C：药品注册标准药品注册标准是指国家药品监督管理部门核准给申请人的特定药品质量标准，它是根据该药品的研究成果和临床试验等情况，针对该特定药品制定的质量控制标准，与题目描述相符，所以选项C正确。选项D：行业标准行业标准是由行业协会或相关组织制定的，在行业内具有一定的指导作用，但它不具有国家层面针对特定药品核准的权威性和针对性，不属于国家药品监督管理部门核准给申请人的特定药品质量标准，因此选项D也不符合题意。综上，答案选C。"29、进口医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给进口医疗器械产品注册证书

A.省级药品监督管理部门

B.省级卫生部门

C.设区的市级政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题考查进口医疗器械产品注册证书的审查批准部门。《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，进口医疗器械产品注册证书需由国家药品监督管理部门审查批准后颁发。国家药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作，能从宏观层面、专业角度对进口医疗器械的安全性、有效性等进行全面审查和把控，以保障医疗器械在国内的规范使用和公众健康安全。省级药品监督管理部门主要负责本行政区域内医疗器械生产经营活动的监督管理等工作；省级卫生部门主要负责医疗卫生行业的管理等工作；设区的市级政府药品监督管理部门主要负责本行政区域内医疗器械经营活动的监督管理等工作。它们均不具备审查批准进口医疗器械产品并颁发注册证书的职能。所以本题正确答案是D。"30、根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类，对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于

A.仿制药

B.进口药品

C.创新药

D.改良型新药

【答案】：D

【解析】本题可依据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类的相关知识对各选项进行分析。选项A：仿制药仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。它强调的是对已上市药品的仿制，并非对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化且具有明显临床优势的中国境内外均未上市的药品，所以选项A错误。选项B：进口药品进口药品是指在境外生产的药品进入中国市场销售的药品，与题干中对已知活性成分进行剂型、给药途径优化且境内外均未上市的描述不相符，所以选项B错误。选项C：创新药创新药通常是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且在全球范围内首次上市的药品。题干强调的是对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，并非全新的化合物，所以选项C错误。选项D：改良型新药改良型新药是指对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的药品，若该药品在中国境内外均未上市，则符合改良型新药的定义，所以选项D正确。综上，本题答案是D。"31、根据《医疗器械注册管理办法》境内第一类医疗器械的备案部门是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

【答案】：C

【解析】本题考查境内第一类医疗器械的备案部门。依据《医疗器械注册管理办法》，设区的市级药品监督管理部门负责境内第一类医疗器械的备案工作。国家药品监督管理部门主要承担全国医疗器械注册与备案的监督管理等重要职责，不会负责境内第一类医疗器械的备案；省级药品监督管理部门主要负责境内第二类医疗器械注册审批等工作；县级药品监督管理部门在医疗器械监管方面有一定职责，但境内第一类医疗器械的备案并不由其负责。所以本题正确答案是C选项。32、国家基本药物目录不包括

A.化学药品

B.生物制品

C.中药饮片

D.中草药

【答案】：D

【解析】本题可根据国家基本药物目录的包含范围来逐一分析选项。分析选项A化学药品是经过化学合成或从天然药物中提取等方法制成的药物，在医疗治疗中广泛应用，是国家基本药物目录的重要组成部分。例如常见的抗生素类化学药品，可用于治疗各类细菌感染性疾病，所以选项A不符合题意。分析选项B生物制品是指用微生物或其毒素、酶，人或动物的血清、细胞等制备的供预防、诊断和治疗用的制剂。比如疫苗，能有效预防传染病，在国家基本药物目录中也占据一定地位，故选项B不符合题意。分析选项C中药饮片是中药材经过炮制后可直接用于中医临床的中药，在中医药领域应用历史悠久，是中医治疗疾病的重要手段之一，因此也是国家基本药物目录的一部分，选项C不符合题意。分析选项D中草药主要指未经加工或只经过简单加工的植物性药材，是一个相对宽泛的概念，涵盖了自然界中大量的植物种类。由于其来源广泛、质量难以统一控制等因素，国家基本药物目录并不直接包含中草药，故选项D符合题意。综上，答案选D。"33、药品生产企业在作出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是三级召回应为

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品生产企业在三级召回时通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限规定。药品召回分为一级召回、二级召回和三级召回。不同级别的召回在通知有关单位停止销售和使用的时限上有所不同。其中，一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的情况，要求在24小时内通知；二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的情况，要求在48小时内通知；三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情况，规定应在72小时内通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用。本题问的是三级召回的通知时限，所以答案是72小时，应选D选项。"34、主要负责国家药品标准的制定和修订的是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理局

C.省级药品检验所

D.国家药典委员会

【答案】：D

【解析】本题主要考查负责国家药品标准制定和修订的主体。选项A：国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门主要承担药品、医疗器械和化妆品安全监督管理等多项职责，其重点在于监督管理药品相关市场秩序、质量安全等方面，并非主要负责国家药品标准的制定和修订工作。所以选项A错误。选项B：省级药品监督管理局省级药品监督管理局负责本行政区域内药品监督管理相关工作，包括药品的日常监管、许可等事务，侧重于对地方药品市场的管理，不负责国家药品标准的制定和修订。因此选项B错误。选项C：省级药品检验所省级药品检验所主要承担药品的检验检测等技术工作，对药品质量进行检测和鉴定，为药品监管提供技术支持，但不负责制定和修订国家药品标准。所以选项C错误。选项D：国家药典委员会国家药典委员会是法定的国家药品标准的制定和修订专业技术机构，负责组织编制与修订《中华人民共和国药典》及其增补本，以及组织制定和修订国家药品标准等工作。所以主要负责国家药品标准的制定和修订的是国家药典委员会，选项D正确。综上，答案选D。"35、根据《2020年兴奋剂目录》，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于

A.蛋白同化制剂

B.刺激剂

C.血液兴奋剂

D.肽类激素

【答案】：A

【解析】本题可根据各类兴奋剂的定义和特征来判断具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇所属类别。选项A：蛋白同化制剂蛋白同化制剂具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，能促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。题干中提到的合成类固醇具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，符合蛋白同化制剂的特点，所以合成类固醇属于蛋白同化制剂，A选项正确。选项B：刺激剂刺激剂是加速和增强中枢神经系统活动，使人处于强烈兴奋具有成瘾性的精神药品。刺激剂主要作用于神经系统，而不是促进蛋白质合成和减少氨基酸分解，与题干中合成类固醇的特征不符，B选项错误。选项C：血液兴奋剂血液兴奋剂是指对血液系统进行调节以提高运动能力的药物或方法，比如通过增加红细胞数量来提高氧气输送能力。它与促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征无关，C选项错误。选项D：肽类激素肽类激素是通过基因重组技术生产的具有生物活性的蛋白质或多肽药物，在人体生长、代谢等过程中发挥重要作用，但一般不具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的典型特征，与题干中合成类固醇的特征不符，D选项错误。综上，答案选A。"36、指在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求的是

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

【答案】：A

【解析】本题可根据各个选项所代表的药品特性含义，结合题干描述来确定正确答案。选项A：有效性药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。题干所描述的内容与有效性的定义相契合，所以选项A正确。选项B：安全性药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。它强调的是药品在使用过程中对人体是否会造成危害，而不是满足预防、治疗、诊断疾病以及调节生理机能的要求，故选项B错误。选项C：稳定性药品的稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。重点在于药品质量随时间的变化情况以及能否在一定时间内保持其应有的特性，并非题干所强调的满足预防、治疗等方面的要求，所以选项C错误。选项D：均一性药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。它主要关注的是药品制剂各个单位之间质量的一致性，和题干描述的内容无关，因此选项D错误。综上，本题正确答案是A。"37、书写药品名称、剂量、规格、用法、用量

A.要准确规范，不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句

B.应当清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期

C.一般按君、臣、佐、使的顺序排列

D.应注明原因并再次签名

【答案】：A

【解析】本题考查药品书写规范相关知识。选项A：在书写药品名称、剂量、规格、用法、用量时，准确规范是基本要求。“遵医嘱”“自用”等含糊不清的字句无法明确具体的用药信息，可能会导致用药错误等问题，所以必须准确规范书写，该项正确。选项B：书写应当清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期，这主要强调的是书写过程中修改操作的规范，并非针对药品名称、剂量、规格、用法、用量书写内容本身的要求重点，因此该项不符合题意。选项C：一般按君、臣、佐、使的顺序排列，通常是指中药方剂中药物的组方原则顺序，与书写药品名称、剂量、规格、用法、用量的规范并无直接关系，所以该项错误。选项D：应注明原因并再次签名，这可能是在某些特殊操作或文件处理中的要求，但不是书写药品相关信息时必须遵循的核心规范，所以该项也不正确。综上，正确答案是A选项。"38、报告该药品引起的所有可疑不良反应

A.国家对药品不良反应

B.上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品

C.上市5年以上的药品

D.严重或罕见的药品不良反应

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同类型药品报告不良反应的相关规定。对于选项A，“国家对药品不良反应”表述过于宽泛，没有明确指出报告所有可疑不良反应对应的具体药品范畴，所以A选项不符合题意。对于选项B，上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品，由于其在市场上应用时间相对较短，药品的安全性数据可能还不够全面，所以需要报告该药品引起的所有可疑不良反应，B选项符合要求。对于选项C，上市5年以上的药品，主要报告药品引起的严重、罕见或新的不良反应，并非所有可疑不良反应，所以C选项错误。对于选项D，“严重或罕见的药品不良反应”是部分药品（如上市5年以上药品）需要报告的内容，而不是所有可疑不良反应，所以D选项不正确。综上，正确答案是B。"39、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定,哌替啶属于（）

A.第二类精神药品

B.第一类精神药品

C.医疗用毒性药品

D.麻醉药品

【答案】：D

【解析】本题可根据特殊管理药品有关品种目录管理规定，对各选项进行分析判断。选项A：第二类精神药品第二类精神药品是指毒性稍低、依赖性潜能也较低的精神药品，常见的如地西泮、艾司唑仑等，哌替啶并不属于此类，所以选项A错误。选项B：第一类精神药品第一类精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，如三唑仑、氯胺酮等，哌替啶不属于第一类精神药品，所以选项B错误。选项C：医疗用毒性药品医疗用毒性药品是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品，如砒霜、生马钱子等，哌替啶不属于医疗用毒性药品，所以选项C错误。选项D：麻醉药品麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，哌替啶具有成瘾性等麻醉药品的特征，根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，哌替啶属于麻醉药品，所以选项D正确。综上，答案选D。"40、关于法律效力层级和法律冲突解决的说法错误的是()

A.上位法效力高于下位法息

B.同一位阶的法之间,特别规定优于一般规定

C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不致时,由制定机关裁决g

D.行政法规之间对于同一事项的旧的特别规定不一致,不能确定如何适用时,由全国人大常委会裁决

【答案】：D

【解析】本题可对各选项逐一分析，判断其关于法律效力层级和法律冲突解决的说法是否正确。A选项：上位法效力高于下位法是法律效力层级的基本规则。在我国的法律体系中，不同位阶的法律规范之间，上位法具有更高的法律效力，下位法不得与上位法相抵触。例如宪法是我国的根本大法，处于最高的法律位阶，其他法律都不得与宪法相违背，所以该选项说法正确。B选项：同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定。当同一机关制定的法律规范在适用时，特别规定是针对特定事项、特定主体或特定情形作出的规定，其针对性更强，因此在与一般规定发生冲突时，优先适用特别规定。比如在某部法律中，对于一般合同纠纷有通用的规定，同时对于特殊类型的合同又有专门的特别规定，那么在处理特殊类型合同纠纷时，应优先适用特别规定，所以该选项说法正确。C选项：同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由于是同一机关制定，为了保证法律适用的准确性和合理性，避免法律适用的混乱，由制定机关裁决如何适用是合理的处理方式，所以该选项说法正确。D选项：行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，根据《中华人民共和国立法法》规定，应由国务院裁决，而不是由全国人大常委会裁决，所以该选项说法错误。综上，答案选D。"41、2020年3月1日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动

B.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任

C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任

【答案】：D

【解析】本题可依据题干所给信息，结合相关药品法规来分析每个选项。题干信息分析-某药品生产企业将复方氨基酸胶囊的生产批号由“190509”更改为“190706”并出厂销售，销售金额为10万元。-未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。选项分析A选项：《药品管理法》规定，从事生产、销售假药、劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。题干中并未表明该企业的情节严重到需要对相关人员限制从业资格，且限制年限也与规定不符，所以A选项错误。B选项：该药品生产企业更改生产批号并销售药品的行为，销售金额达到了10万元，已达到生产销售伪劣产品罪的追诉标准，除承担行政责任外，还需承担刑事责任，所以B选项错误。C选项：按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑并处罚金的情况是“对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的”。而题干明确指出未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”，不满足此量刑标准，所以C选项错误。D选项：根据《刑法》规定，生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。该药品生产企业更改生产批号销售药品，销售金额为10万元，符合生产销售伪劣产品罪的构成要件，所以应按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任，D选项正确。综上，答案选D。"42、根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是（）。

A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标

C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品说明书和标签管理规定》的相关内容，对各选项逐一进行分析判断。选项A：按照《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书需要列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，该选项说法正确。选项B：药品说明书中禁止使用未经注册的商标，这是为了保证药品说明书的规范性和严肃性，防止误导消费者，该选项说法正确。选项C：注射剂直接进入人体，其所用辅料的安全性至关重要。所以注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称，以便医护人员和患者全面了解药品信息，该选项说法正确。选项D：根据规定，注射剂和用于急救或者其他特殊用途的口服制剂，才应当列出所用的全部辅料名称，口服缓释制剂并不在此列，所以该选项说法错误。综上，答案选D。"43、根据《野生药材资源保护管理条例》资源严重减少的主要常用野生药材对应的物种属于

A.二级保护野生药材物种

B.中药品种保护物种

C.一级保护野生药材物种

D.三级保护野生药材物种

【答案】：D

【解析】本题可根据《野生药材资源保护管理条例》中不同保护级别野生药材物种的定义来进行分析。选项A分析二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，而题干描述的是资源严重减少的主要常用野生药材，并非分布区域缩小、资源处于衰竭状态，所以A选项不符合题意。选项B分析中药品种保护物种旨在保护中药品种的质量和信誉，与野生药材资源按照资源减少程度进行的保护分类不是同一概念，所以B选项不符合要求。选项C分析一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，题干强调的是资源严重减少的主要常用野生药材，并非濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材，所以C选项也不正确。选项D分析三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种，与题干中描述的情况相符，所以D选项正确。综上，答案选D。"44、根据《处方管理办法》关于进修医师处方权的说法，正确的是

A.进修医师在进修的医疗机构不具有处方权

B.进修医师在进修的医疗机构中具有与原单位相同的处方权

C.进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权

D.进修医师在进修的医疗机构所在的卫生行政部门组织的统一考试后授予相应的处方权

【答案】：C

【解析】本题考查对《处方管理办法》中进修医师处方权规定的理解。选项A进修医师并非在进修的医疗机构不具有处方权。根据相关规定，在符合一定条件下，进修医师是可以获得相应处方权的，所以选项A错误。选项B进修医师在进修的医疗机构的处方权并不是与原单位相同。不同医疗机构的规定和管理要求存在差异，且需要结合进修医师在进修医疗机构的实际工作能力等情况来确定处方权，并非简单等同于原单位的处方权，所以选项B错误。选项C按照《处方管理办法》，进修医师在进修的医疗机构需要对其胜任本专业工作的实际情况进行认定，经认定符合条件后授予相应的处方权，该选项符合规定，所以选项C正确。选项D进修医师获得处方权并非通过在进修的医疗机构所在的卫生行政部门组织的统一考试后授予。而是由进修医疗机构对其实际工作能力等方面进行认定后授予，所以选项D错误。综上，答案选C。"45、根据《处方管理办法》,医疗机构为门诊一般患者开具吗啡缓释片，每张处方的最大用量为

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本题主要考查根据《处方管理办法》确定医疗机构为门诊一般患者开具吗啡缓释片时每张处方的最大用量。根据相关规定，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。而对于门诊一般患者，开具麻醉药品、第一类精神药品，注射剂每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。吗啡缓释片属于控缓释制剂，对于门诊一般患者而言，每张处方的最大用量为7日常用量，所以本题正确答案是C。"46、当事人要求听证的时效

A.3日

B.10日

C.15日

D.60日

【答案】：A

【解析】本题考查当事人要求听证的时效。根据相关规定，当事人要求听证的，应当在行政机关告知后3日内提出。所以该题答案选择A选项。47、药品调剂人员在调配存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方时，应采取的措施是

A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照规定报告

B.告知处方医师，请处方医生确认或重新开具处方后方可调配

C.经执业药师复核签字后，方可调配

D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调配

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品调剂人员在调配存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方时应采取的措施。选项A，虽然存在“十八反”“十九畏”的处方可能存在一定不合理性，但直接作为不合法处方拒绝调配并报告的处理方式过于绝对，一般应先与处方医师沟通，故该选项错误。选项B，告知处方医师，请处方医生确认或重新开具处方后方可调配，这是符合药品调配规范的做法。当发现处方存在可能的配伍禁忌等问题时，与处方医师进行沟通确认，以保证用药的安全性和合理性，该选项正确。选项C，执业药师复核签字主要是对处方的合法性、规范性和用药的适宜性等进行审核，但对于存在“十八反”“十九畏”这种明显可能影响用药安全的情况，仅靠执业药师复核签字是不够的，必须先让处方医师确认或重新开具处方，故该选项错误。选项D，让患者签字确认并不能从根本上解决处方中存在的配伍禁忌问题，关键在于处方本身的合理性，应先由处方医师进行处理，所以该选项错误。综上，答案选B。"48、根据非处方药说明书书写内容相关要求保障用药人自我药疗安全用药的内容应列在

A.【适应症】

B.【药物相互作用】

C.【注意事项】

D.【禁忌】

【答案】：C

【解析】本题主要考查非处方药说明书书写内容中保障用药人自我药疗安全用药内容的归属位置。选项A分析【适应症】主要是指该药物能够治疗的疾病或症状，它描述的是药物的适用范围，重点在于说明药物针对哪些病症有效，而不是直接保障用药人自我药疗安全用药的内容，所以选项A不符合要求。选项B分析【药物相互作用】是指两种或两种以上药物同时或先后使用时，所发生的药物疗效变化或不良反应等情况。它主要强调药物之间的相互影响，并非针对保障用药人自我药疗安全用药的全面内容，故选项B不正确。选项C分析【注意事项】会包含用药过程中的各种提醒，如用药的剂量、时间、方法、特殊人群用药的注意、饮食禁忌、不良反应的观察等多方面内容，这些内容都是直接围绕保障用药人自我药疗安全用药而设置的，是保障用药安全的重要信息，所以保障用药人自我药疗安全用药的内容应列在【注意事项】中，选项C正确。选项D分析【禁忌】是指药物绝对不能使用的情况，只说明了禁止使用药物的条件，是保障用药安全的一部分内容，相对比较局限，不能涵盖保障用药人自我药疗安全用药的所有方面，所以选项D不合适。综上，答案选C。"49、根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是()。

A.丙药品生产企业

B.甲医疗机构

C.乙药品零售企业

D.药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品召回责任主体的相关知识。药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。这里的安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。在本题中，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，按照规定，承担该药品召回责任的主体应为丙药品生产企业。而甲医疗机构主要负责药品的使用和不良反应报告等工作；乙药品零售企业主要承担药品的销售等职责；药品监督管理部门则是对药品安全进行监督和管理，并不会直接成为药品召回的责任主体。所以，答案选A。"50、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的是

A.假药

B.合格药品

C.劣药

D.无证生产

【答案】：A

【解析】本题主要考查对假药、合格药品、劣药以及无证生产概念的理解和区分。选项A分析《药品管理法》规定，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品按假药论处。因为药品的适应症或功能主治是经过严格的临床试验和审批确定的，若超出规定范围，意味着其可能无法按照预期对相应病症起到治疗作用，甚至可能给患者带来严重危害，所以这种药品属于假药范畴，A选项正确。选项B分析合格药品是指符合药品标准规定，质量、安全性和有效性都经过检验并达到相应要求的药品。显然，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品不符合合格药品的标准，B选项错误。选项C分析劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准，被污染的药品，未标明或者更改有效期、产品批号等情形。而题干描述的是适应症或功能主治超出规定范围，并非劣药所对应的情形，C选项错误。选项D分析无证生产是指未取得药品生产许可证等相关证件而进行药品生产的行为，重点在于生产主体是否具备合法的生产资质，与药品标明的适应症或者功能主治是否超出规定范围并无直接关联，D选项错误。综上，答案选A。"第二部分多选题(20题)1、关于违反药品类易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有

A.以制造毒品为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚

B.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚

C.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚

D.麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚

【答案】：ABC

【解析】本题主要考查违反药品类易制毒化学品管理的刑事法律责任相关知识。以下对各选项进行分析：A选项：以制造毒品为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品并构成犯罪的，依据相关法律规定，这种行为符合制造毒品罪的构成要件，应以制造毒品罪处罚，所以该选项正确。B选项：将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖且构成犯罪的，由于麻黄碱类复方制剂可用于提炼制毒物品，此类非法买卖行为干扰了正常的制毒物品管理秩序，应按照非法买卖制毒物品罪进行处罚，该选项正确。C选项：以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂构成犯罪的，其主观目的是制造毒品，购买行为是制造毒品过程的前期准备，按照法律规定应以制造毒品罪处罚，该选项正确。D选项：麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查构成犯罪的，这种行为侵犯的是药品监督管理秩序，而不是非法买卖制毒物品的行为，不应以非法买卖制毒物品罪处罚，所以该选项错误。综上，本题正确答案为ABC。2、关于药物的临床试验叙述正确的是（）。

A.须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》

B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验

D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段

【答案】：ABCD

【解析】本题主要考查对药物临床试验相关知识的理解，以下对各选项进行逐一分析：A选项：药物临床试验涉及人体研究以及药物安全性和有效性的验证，关系到公众的用药安全和健康。因此，须经国家药品监督管理部门批准，以确保试验的科学性、合规性和安全性。同时，必须执行《药物临床试验质量管理规范》，该规范对临床试验的全过程，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等方面都作出了详细规定，有助于保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。所以A选项正确。B选项：药物临床试验通常分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，这是国际上通行的临床试验分期标准。不同阶段的试验目的和研究重点有所不同。Ⅰ期主要是初步的临床药理学及人体安全性评价试验；Ⅱ期是治疗作用初步评价阶段；Ⅲ期是治疗作用确证阶段；Ⅳ期是新药上市后应用研究阶段。所以B选项正确。C选项：新药在批准上市前，需要进行全面的临床试验以确定其安全性和有效性。Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验是新药上市前必经的阶段。Ⅰ期试验旨在观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据；Ⅱ期试验初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；Ⅲ期试验进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。所以C选项正确。D选项：Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，该阶段会在较大样本（一般为几百例到几千例）的患者中进行多中心、对照试验，全面评价药物的有效性、安全性和耐受性，进一步验证药物的治疗效果，明确药物对不同患者群体的有效性差异，确定药物的最佳剂量和用法等，为药物的广泛应用提供坚实的科学依据。所以D选项正确。综上，ABCD四个选项的叙述均正确，本题答案选ABCD。3、关于法律效力的说法，正确的有（）

A.同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

B.行政法规之间对同一事项，新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决

C.同一机关制定的法规，新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定

D.上位法的效力高于下位法

【答案】：ACD

【解析】本题可根据法的效力相关规则，对每个选项进行逐一分析。选项A在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定。这是法的效力适用的重要规则之一。一般规定是对某类事项的普遍规定，而特别规定是针对特定情况、特定主体或特定事项作出的专门规定。当二者发生冲突时，优先适用特别规定，这样可以更精准地调整特定的社会关系，因此该选项正确。选项B行政法规之间对同一事项，新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，应由国务院裁决，而不是由全国人大常委会裁决。因为行政法规是国务院制定的，其效力层级低于法律，当行政法规之间出现规定不一致且无法确定适用时，由制定机关国务院进行裁决更为合理，所以该选项错误。选项C同一机关制定的法规，新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。这体现了法的与时俱进原则。随着社会的发展和情况的变化，新的规定往往更能适应现实需求，更能准确地调整社会关系，因此在新旧规定冲突时，优先适用新的规定，该选项正确。选项D上位法的效力高于下位法，这是法的效力层级的基本规则。上位法是指效力等级较高的法律规范，下位法是指效力等级较低的法律