2025年执业药师之《药事管理与法规》题库高频重点提升试题带答案详解（满分必刷）

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库高频重点提升试题第一部分单选题(50题)1、注册管理分两类(一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理)的是

A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

B.特殊医学用途配方食品

C.体外诊断试剂

D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同产品注册管理分类的相关知识。选项A首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品，这类产品实行备案管理，并非分药品和医疗器械两类管理，所以选项A不符合题意。选项B特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的一类配方食品，它是按照药品管理，并非分两类管理，所以选项B不符合题意。选项C体外诊断试剂的注册管理分两类，一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理，所以选项C符合题意。选项D使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品实行备案管理，并非分药品和医疗器械两类管理，所以选项D不符合题意。综上，本题正确答案是C选项。"2、不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是

A.含有国家濒危野生动植物药材的药品

B.人工饲养或栽培的动植物药材

C.维生素、矿物质类药品

D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

【答案】：A

【解析】本题可根据国家基本药物目录遴选范围的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A含有国家濒危野生动植物药材的药品不能纳入国家基本药物目录遴选范围。因为国家濒危野生动植物需要进行保护，从生态保护和可持续发展的角度出发，这类药品不符合国家基本药物目录遴选的要求，所以选项A正确。选项B人工饲养或栽培的动植物药材，一般来说在资源获取上具有相对的可持续性，在符合相关质量标准和规范的情况下，是可以作为药物成分被使用的，也有可能纳入国家基本药物目录遴选范围，所以选项B错误。选项C维生素、矿物质类药品在临床上有广泛的应用，是维持人体正常生理功能所必需的营养物质补充剂，很多这类药品是常用的基本药物，是可以纳入国家基本药物目录遴选范围的，所以选项C错误。选项D根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品，通常不会被纳入国家基本药物目录。但该选项所描述情况并非本题的正确答案指向，本题强调不能纳入的是含有国家濒危野生动植物药材的药品，所以选项D错误。综上，本题答案选A。"3、零售药店不得经营的药品是

A.精神障碍治疗药

B.疫苗

C.蛋白酶抑制剂

D.医疗用毒性药品

【答案】：B

【解析】本题可依据相关药品管理规定，对各选项进行逐一分析来确定零售药店不得经营的药品。选项A：精神障碍治疗药部分精神障碍治疗药属于精神药品范畴。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品，虽然第一类精神药品零售药店不得经营，但第二类精神药品经批准的零售连锁药店可以销售。所以，不能一概而论地说零售药店不得经营精神障碍治疗药。选项B：疫苗根据《疫苗管理法》等相关规定，疫苗的销售和接种有着严格的管理和规范。疫苗需要特定的冷链储存、运输条件以及专业的接种资质等，零售药店不具备经营疫苗的条件和资质，零售药店不得经营疫苗，该选项符合题意。选项C：蛋白酶抑制剂蛋白酶抑制剂是一类药物，一般不属于零售药店禁止经营的药品范畴，很多蛋白酶抑制剂作为普通药品，零售药店在符合规定的情况下是可以经营的。选项D：医疗用毒性药品经省级药品监督管理部门批准的零售药店可以凭处方供应和调配医疗用毒性药品，并非零售药店绝对不得经营。综上，零售药店不得经营的药品是疫苗，答案选B。"4、临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期治疗作用确证阶段属于

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：C

【解析】本题主要考查对临床试验各期特点的掌握。选项A分析Ⅰ期临床试验：是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并非治疗作用确证阶段，所以A选项错误。选项B分析Ⅱ期临床试验：是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也不是治疗作用确证阶段，所以B选项错误。选项C分析Ⅲ期临床试验：是治疗作用确证阶段。该阶段将进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据，所以C选项正确。选项D分析Ⅳ期临床试验：是新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，并非治疗作用确证阶段，所以D选项错误。综上，本题答案选C。"5、消费者有权要求经营者保证其在使用商品时人身财产安全不受损害，这种消费者权利属于

A.自主选择权

B.公平交易权

C.真情知悉权

D.安全保障权

【答案】：D

【解析】本题主要考查对消费者各项权利的理解与区分。选项A自主选择权是指消费者享有自主选择商品或者服务的权利，包括自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务等。题干中强调的是消费者使用商品时人身财产安全不受损害，并非自主选择商品或服务的范畴，所以选项A不符合题意。选项B公平交易权是指消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。题干重点在于保障人身和财产安全，而不是交易是否公平，所以选项B不符合题意。选项C真情知悉权是指消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利，如商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格等。题干未涉及消费者对商品真实情况知悉的内容，所以选项C不符合题意。选项D安全保障权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。题干明确提到消费者有权要求经营者保证其在使用商品时人身财产安全不受损害，这与安全保障权的定义相符，所以选项D正确。综上，答案选D。"6、消费者依法成立消费者协会，是消费者的

A.成立维护自身合法权益的社会团体的权利

B.自主选择权

C.受尊重权

D.人身自由权

【答案】：A

【解析】本题主要考查对消费者各项权利的理解与区分。选项A消费者依法成立消费者协会等维护自身合法权益的社会团体的权利，这是消费者为了更好地维护自身合法权益，通过集体的力量与经营者进行博弈，以保障自身在消费过程中的公平和正义。消费者协会作为一个社会团体，能够集中消费者的力量，代表消费者与各方进行沟通和协商，为消费者争取合理的权益。因此，消费者依法成立消费者协会体现的正是消费者成立维护自身合法权益的社会团体的权利，选项A正确。选项B自主选择权是指消费者享有自主选择商品或者服务的权利，包括自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务等。而题干说的是成立消费者协会，并非是自主选择商品或服务，所以选项B不符合题意。选项C受尊重权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利，享有个人信息依法得到保护的权利。题干内容与消费者人格尊严、民族风俗习惯以及个人信息保护无关，所以选项C不符合题意。选项D人身自由权是指公民在法律范围内有独立行为而不受他人干涉，不受非法逮捕、拘禁，不被非法剥夺、限制自由及非法搜查身体的自由权利。题干内容并未涉及人身自由方面，所以选项D不符合题意。综上，本题正确答案是A。"7、根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的种类不包括

A.罚金

B.吊销许可证

C.警告

D.行政拘留

【答案】：A

【解析】本题可依据《中华人民共和国行政处罚法》中行政处罚的种类相关规定来逐一分析选项。选项A：罚金罚金是人民法院判处犯罪人向国家缴纳一定数额金钱的刑罚方法，属于刑罚中的附加刑，并非行政处罚的种类。所以选项A符合题意。选项B：吊销许可证《中华人民共和国行政处罚法》规定，行政处罚的种类包括暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件。因此，吊销许可证属于行政处罚的种类，选项B不符合题意。选项C：警告警告是对违法行为人予以谴责和告诫，使其认识到其行为的违法性。警告属于行政处罚中声誉罚的一种，是行政处罚的种类之一，选项C不符合题意。选项D：行政拘留行政拘留是公安机关依法对违反行政管理秩序的公民，在短期内限制其人身自由的一种行政处罚。所以行政拘留属于行政处罚的种类，选项D不符合题意。综上，答案选A。"8、《药品出口销售证明》的有效期是

A.不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期

B.不超过3个月（有效期时限不跨年度）

C.不超过1年

D.不超过5年

【答案】：A

【解析】本题考查《药品出口销售证明》有效期的相关知识。选项A：《药品出口销售证明》有效期不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期，这是符合相关规定的，该选项正确。选项B：不超过3个月（有效期时限不跨年度）不符合《药品出口销售证明》实际的有效期规定，所以该选项错误。选项C：不超过1年并非《药品出口销售证明》的有效期标准，故该选项错误。选项D：不超过5年与《药品出口销售证明》的实际有效期不符，因此该选项错误。综上，本题正确答案是A。"9、取得药学、中药学相关专业大学本科学历，参加执业药师资格考试者，必须

A.从事药学或中药学专业工作满7年

B.从事药学或中药学专业工作满5年

C.从事药学或中药学专业工作满4年

D.从事药学或中药学专业工作满1年

【答案】：C

【解析】本题考查取得药学、中药学相关专业大学本科学历者参加执业药师资格考试的工作年限要求。依据相关规定，取得药学、中药学相关专业大学本科学历的人员，若要参加执业药师资格考试，需从事药学或中药学专业工作满4年。选项A从事药学或中药学专业工作满7年，不符合该学历条件下的要求；选项B从事药学或中药学专业工作满5年，也不在此学历对应的工作年限范围内；选项D从事药学或中药学专业工作满1年，年限过短，同样不符合规定。综上所述，正确答案是C。"10、第二类精神药品每张处方一般不得超过

A.7日用量

B.3日用量

C.1次常用量

D.7日常用量

【答案】：D

【解析】本题主要考查第二类精神药品处方用量的相关规定。根据相关规定，第二类精神药品每张处方一般不得超过7日常用量。选项A“7日用量”表述不够准确规范；选项B“3日用量”通常不是第二类精神药品的一般处方用量规定；选项C“1次常用量”一般不符合第二类精神药品的常规处方用量情况。所以本题正确答案是D。"11、马吲哚属于

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

【答案】：B

【解析】本题主要考查马吲哚所属药品类别。在药品管理分类中，麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品；第一类精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，这类药品的管理更为严格；第二类精神药品也能产生依赖性，但程度相对第一类较轻；医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。马吲哚属于直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制且连续使用能产生依赖性的药品，被归为第一类精神药品，所以答案选B。"12、临床研究时间超过多长时间，申请人应当自批准之日起每年向国家药品监督管理部门和省级药监局提交临床研究进展报告

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本题主要考查临床研究进展报告提交时间的相关规定。在临床研究中，当临床研究时间超过1年时，申请人需要自批准之日起每年向国家药品监督管理部门和省级药监局提交临床研究进展报告，所以本题应选A。13、近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5月是“糖尿病专科”，6月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。

A.处方药可以在国务院卫生行政部门和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告

B.处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传

C.处方药可以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告

D.不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名

【答案】：C

【解析】本题可根据药品广告相关规定，对每个选项进行分析判断。选项A处方药可以在国务院卫生行政部门和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告。该规定是符合我国药品广告管理要求的，这样做能够使药品信息精准地传达给专业人士，有助于他们在专业工作中合理使用处方药，所以选项A表述正确。选项B处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。这是因为处方药通常具有一定的毒性及其他潜在影响，用药方法和时间有特殊要求，必须在医生指导下使用，若在大众传播媒介面向公众宣传，可能会导致公众自行随意使用处方药，带来安全隐患，所以选项B表述正确。选项C处方药不可以通过赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。因为向公众发布处方药广告存在很大风险，公众缺乏专业的医学知识，难以正确理解和使用处方药。所以该选项表述错误，应选。选项D不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。这一规定也是为了避免对公众产生误导，防止公众因为活动冠名而不恰当关注或使用处方药，所以选项D表述正确。综上，本题答案选C。"14、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（局令第21号）发布进口药品广告的审查程序是

A.向所在省级工商行政管理部门办理备案

B.向所在省级工商行政管理部门申请

C.向所在省级药品监督管理部门申请

D.向所在省级药品卫生行政部门申请

【答案】：C

【解析】本题主要考查发布进口药品广告的审查程序。在我国，依据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（局令第21号），发布进口药品广告需要向所在省级药品监督管理部门申请。工商行政管理部门主要负责市场监督管理等工作，并非进口药品广告审查的主管部门，所以A、B选项错误；药品卫生行政部门也并非进口药品广告审查的主体，D选项错误。因此，发布进口药品广告的审查程序应向所在省级药品监督管理部门申请，答案选C。"15、肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行

A.集中调配供应

B.单剂量调剂配发

C.按日剂量配发

D.大窗口或者柜台式发药

【答案】：A

【解析】本题主要考查肠外营养液、危害药品静脉用药的调配供应方式。选项A集中调配供应是指医疗机构根据临床需要，依据《静脉用药集中调配质量管理规范》，建立静脉用药调配中心（室），由药学专业技术人员，按照无菌操作要求，在洁净环境下对肠外营养液、危害药品静脉用药等进行集中调配，统一供应临床使用。这种调配方式有助于保障药品质量，减少污染和用药错误，提高用药安全性和合理性。因此，肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应，选项A正确。选项B单剂量调剂配发是指药房（药库）把病人所需服用的各种药品按一次剂量借助分包机用铝箔或塑料袋热合后单独包装。一般用于住院病人口服药品的调配，并非针对肠外营养液、危害药品静脉用药，所以选项B错误。选项C按日剂量配发是按照患者一天所需的药物剂量进行配发，这种方式通常适用于一些普通口服药品的调配，对于肠外营养液、危害药品静脉用药，更强调集中调配以确保质量和安全，而非单纯按日剂量配发，所以选项C错误。选项D大窗口或者柜台式发药是门诊药房的一种发药形式，药师通过大窗口或柜台将药品发放给患者，主要适用于门诊患者的普通药品发放，不适用于肠外营养液、危害药品静脉用药的调配供应，所以选项D错误。综上，本题答案选A。"16、关于药品分类管理的说法，正确的是（）

A.非处方药说明书由国家药品监督管理部门批准

B.处方药经审批可以在大众媒体上进行广告宣传

C.非处方药所有包装必须附有标签和说明书

D.根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类

【答案】：A

【解析】本题可根据药品分类管理的相关规定，对各选项逐一分析：A选项：非处方药说明书由国家药品监督管理部门批准。国家药品监督管理部门负责对药品说明书进行审核和批准，以确保药品说明书内容的准确性、完整性和规范性，保障公众用药安全。因此，该选项说法正确。B选项：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。所以该选项说法错误。C选项：并不是非处方药所有包装都必须附有标签和说明书，例如内包装可以只附说明书而不附标签，所以“所有包装必须附有标签和说明书”的说法过于绝对，该选项错误。D选项：根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类，而不是根据给药途径不同进行分类。所以该选项说法错误。综上，正确答案是A选项。"17、考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同阶段临床试验的目的。逐一分析各选项：-选项A：I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并非考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，所以选项A错误。-选项B：Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也不是考察在广泛使用条件下的情况，所以选项B错误。-选项C：Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，但并非是在广泛使用条件下进行，所以选项C错误。-选项D：Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，所以选项D正确。综上，答案选D。"18、2019年《药品管理法》修订，明确取消药品GMP认证。关于取消后GMP管理方式的说法，错误的是

A.实现生产许可证和GMP认证证书两证合一，GMP现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节

B.要求药品生产质量管理规范作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内容

C.取消GMP认证证书后，不是取消《药品生产质量管理规范》

D.《药品生产许可证》正本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线

【答案】：D

【解析】本题可对每个选项进行逐一分析，判断其关于取消药品GMP认证后GMP管理方式的说法是否正确。选项A：在2019年《药品管理法》修订取消药品GMP认证后，为了优化管理流程，实现了生产许可证和GMP认证证书两证合一，将GMP现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节，这样可以提高监管效率，避免企业重复接受检查，该选项说法正确。选项B：虽然取消了药品GMP认证，但《药品生产质量管理规范》仍然是药品生产企业必须遵循的重要标准。将其作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内容，能够确保企业在生产过程中持续符合质量管理要求，保障药品质量，该选项说法正确。选项C：取消GMP认证证书，只是改变了监管方式，并非取消《药品生产质量管理规范》本身。《药品生产质量管理规范》是药品生产的基本准则和要求，企业仍需严格按照规范进行生产，以保证药品的安全性、有效性和质量可控性，该选项说法正确。选项D：《药品生产许可证》副本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线，而不是正本。所以该选项说法错误。综上，答案选D。"19、新药是指

A.我国未生产过的药品

B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.未曾进口的药品

D.未曾收载入国家药品标准的药品

【答案】：B

【解析】本题主要考查新药的定义。根据相关规定，新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。选项A“我国未生产过的药品”，未生产过不代表未曾在中国境内上市销售，有可能从境外进口上市销售，不能准确界定为新药；选项C“未曾进口的药品”，未曾进口但如果已在国内其他企业生产并上市销售，也不属于新药；选项D“未曾收载入国家药品标准的药品”，未载入国家药品标准和是否为新药没有必然的直接联系。所以正确答案是B。20、2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合肥票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.乙企《药品经营质量管理规范》认证证书原件

B.乙企业销售人员签名的身份证复印件

C.加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件

D.乙企业的药品养护记录

【答案】：C

【解析】本题主要考查甲药品零售企业从首营企业乙药品批发企业采购药品时应索取的资料。企业采购药品时，应与供货单位签订质量保证协议，并索取、查验加盖供货单位公章原印章的相关资料，以确保药品来源的合法性和质量可靠性。选项A，索取《药品经营质量管理规范》认证证书原件并非必要操作，通常索取加盖公章原印章的复印件即可，所以该选项错误。选项B，仅乙企业销售人员签名的身份证复印件不能充分证明企业的合法经营资质，还需要其他更具权威性的资料，所以该选项错误。选项C，加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件能够证明乙企业具有合法的药品经营资格，是甲企业在采购药品时应当索取的重要资料，该选项正确。选项D，乙企业的药品养护记录主要用于乙企业自身对药品储存养护的管理，并非甲企业采购时必须索取的资料，所以该选项错误。综上，答案选C。"21、药品零售企业严格禁止销售的是（）

A.所有抗菌药物

B.所有中药注射剂

C.所有终止妊娠药品

D.所有生物制品

【答案】：C

【解析】该题的正确答案是C选项。以下对各选项的分析如下：-A选项：并非所有抗菌药物都被药品零售企业严格禁止销售。部分非处方的抗菌药物在药品零售企业是可以销售的，只有特殊管理的抗菌药物，如一些限制级或者特殊使用级的抗菌药物，销售会有严格的限制条件，但不是全部禁止，所以A选项错误。-B选项：并不是所有中药注射剂都禁止在药品零售企业销售。虽然中药注射剂的使用有一定风险且管理较为严格，但一些安全性相对较高、应用较广泛的中药注射剂在符合相关规定和条件下，零售企业是可以销售的，所以B选项错误。-C选项：为了保障妇女和胎儿的生命健康，维护人口和生育政策，国家明确规定药品零售企业严格禁止销售所有终止妊娠药品，所以C选项正确。-D选项：生物制品包含多种类型，如部分常见的生物制品，像用于预防接种的疫苗类生物制品等，在满足相应的储存、销售等条件下，零售企业可以销售一些非处方的生物制品，并非全部禁止，所以D选项错误。"22、国家基本药物遴选原则是

A.临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备

【答案】：D

【解析】本题考查国家基本药物遴选原则。选项A，“临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足”的表述并不完整准确，没有全面涵盖国家基本药物遴选的核心要点，故A选项错误。选项B，“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应”这一表述虽然也涉及了药物遴选的一些重要方面，但相比之下不够全面，没有体现出中西药并重、临床首选和基本能够配备等关键要素，故B选项错误。选项C，“保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理”主要强调的是药品管理等方面的内容，并非国家基本药物遴选的原则，故C选项错误。选项D，“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备”准确且全面地概括了国家基本药物遴选的原则，符合相关规定和要求，故D选项正确。综上，答案选D。"23、承担药品注册现场检查的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局药品评价中心

D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

【答案】：D

【解析】本题主要考查承担药品注册现场检查的机构。选项A，中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，主要负责药品、医疗器械的检验检测等工作，并非承担药品注册现场检查的机构。选项B，国家药品监督管理局药品审评中心主要负责对药品注册申请进行技术审评，评估药物的安全性、有效性等，不承担现场检查工作。选项C，国家药品监督管理局药品评价中心主要负责药品不良反应监测、药品上市后安全性评价等工作，与药品注册现场检查职责不同。选项D，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主要承担药品、医疗器械、化妆品的注册现场检查等工作，所以承担药品注册现场检查的机构是国家药品监督管理局食品药品审核查验中心，该选项正确。综上，答案选D。"24、变更经营范围属于

A.许可事项变更

B.登记事项变更

C.核准事项变更

D.审批事项变更

【答案】：A

【解析】本题主要考查对企业相关事项变更类型的理解。选项A，许可事项变更通常是指涉及企业从事特定经营活动所需要的许可证相关内容的变更。企业的经营范围很多时候需要相应的行政许可，变更经营范围意味着企业获得许可从事经营活动的范围发生了改变，属于许可事项变更。选项B，登记事项变更主要是指企业在登记机关登记的诸如名称、住所、法定代表人等信息的变更，经营范围虽然也是登记内容，但它的变更性质更侧重于许可层面，而非单纯的登记信息更改。选项C，核准事项更多强调的是对企业设立、相关文件等进行审核批准的事项，变更经营范围不属于核准事项变更的范畴。选项D，审批事项变更一般是针对特定项目、计划等经过审批流程的事项的变更，和经营范围变更的概念并不直接相关。综上，变更经营范围属于许可事项变更，答案选A。"25、某医疗机构通过政府采购体系采购抗过敏急救药肾上腺素、心脏病人急救药阿托品、儿科用药酚麻美敏混悬液（非处方药）、复方福尔可定糖浆（成人用，儿童用量酌减或遵医嘱，假设是独家品种），并用于临床。但是儿科药品容易发生短缺，政府为解决这个问题出台了一系列政策。

A.肾上腺素

B.阿托品

C.酚麻美敏混悬液

D.复方福尔可定糖浆

【答案】：C

【解析】本题主要考查对不同药品类型及题干关键信息的把握。题干重点指出儿科药品容易发生短缺，政府为此出台一系列政策，所以本题应选择儿科用药。-选项A：肾上腺素是抗过敏急救药，并非儿科专用药，不符合题干中关于儿科药品的要求，所以排除A选项。-选项B：阿托品是心脏病人急救药，不是儿科用药，因此排除B选项。-选项C：酚麻美敏混悬液明确是儿科用药，符合题干中儿科药品这一关键信息，所以C选项正确。-选项D：复方福尔可定糖浆虽儿童用量酌减或遵医嘱，但成人用是其主要定位，并非专门的儿科用药，不符合题意，排除D选项。综上，答案选C。"26、2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.乙企业《药品经营质量管理规范》认证证书原件

B.乙企业销售人员签名的身份证复印件

C.加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件

D.乙企业的药品养护记录

【答案】：C

【解析】本题主要考查甲药品零售企业从首营企业乙药品批发企业购进药品时应索取的资料。选项A乙企业《药品经营质量管理规范》认证证书原件。企业在进行药品采购时，通常索取的是加盖公章原印章的相关证书复印件，而非原件。因为原件具有唯一性且企业自身需要留存保管用于日常经营和检查等，一般不会提供原件给采购方，所以选项A错误。选项B乙企业销售人员签名的身份证复印件。仅销售人员签名的身份证复印件不能全面反映企业的合法经营资质情况，对于采购企业来说，更重要的是获取能够证明供货企业合法经营资格的相关文件，所以该选项不能满足甲企业索取资料的核心需求，选项B错误。选项C加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件。《药品经营许可证》是企业合法从事药品经营活动的重要凭证，甲药品零售企业从乙药品批发企业购进药品，索取加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件，能够有效证明乙企业具有合法的药品经营资质，符合采购时索取合法票据和相关凭证以建立采购记录的要求，所以选项C正确。选项D乙企业的药品养护记录。药品养护记录主要涉及乙企业内部对药品储存和养护过程的记录，这些记录对于甲企业判断乙企业是否具备合法经营资格并无直接关联，甲企业重点关注的是乙企业的经营资质证明文件，所以选项D错误。综上，答案选C。"27、限于取得该品种备案号的医疗机构使用的是

A.中药一级保护品种

B.毒性中药饮片

C.经典名方物质基准

D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同中药类别使用限制的相关知识。A选项，中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，其目的是对特定的中药品种进行保护，并不是限于取得该品种备案号的医疗机构使用，所以A选项不符合题意。B选项，毒性中药饮片在使用和管理上有严格的规定，主要是关于其采购、储存、炮制、调配和使用等环节的规范，并非局限于取得备案号的医疗机构使用，故B选项错误。C选项，经典名方物质基准限于取得该品种备案号的医疗机构使用，C选项符合题意。D选项，由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂，其使用并没有规定限于取得该品种备案号的医疗机构使用，D选项不正确。综上，答案选C。"28、执业药师不得将《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》等证件交于其他人或机构使用，体现了

A.奉献知识、维护健康

B.持续提高、注册执业

C.行为自律、维护形象

D.热心公益、普及知识

【答案】：C

【解析】本题主要考查对执业药师相关行为规范对应内容的理解。选项A“奉献知识、维护健康”，强调的是执业药师将自身的专业知识奉献出来，为大众的健康提供保障，例如为患者提供用药咨询等服务，而题干中描述的是不将证件交于他人使用，与“奉献知识、维护健康”的含义不符。选项B“持续提高、注册执业”，重点在于执业药师要不断提升自己的专业能力水平，并且按照规定进行注册以合法执业，主要强调的是自我能力提升和注册程序方面，和不把证件外借这一行为没有直接关联。选项C“行为自律、维护形象”，执业药师不得将《执业药师资格证书》《执业药师注册证》等证件交于其他人或机构使用，这体现了执业药师对自身行为的严格约束和规范，是自律的表现。因为这些证件代表着执业药师的专业身份和资质，如果随意交给他人使用，可能会导致不具备相应资质的人以执业药师的名义开展工作，从而损害执业药师群体的形象，所以该选项符合题意。选项D“热心公益、普及知识”，侧重于执业药师积极参与公益活动，向大众普及医药健康知识，如开展健康讲座等，与题干中不将证件外借的行为没有直接联系。综上，答案选C。"29、根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》，了解药品有效部位的内容，可查询

A.【成分】

B.【注意事项】

C.【不良反应】

D.【禁忌】

【答案】：A

【解析】本题考查对《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》中各部分内容的理解。解题的关键在于明确说明书各部分所包含的信息范围。选项A《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》中，【成分】部分会详细列出药品的组成成分，包括药品有效部位。所以要了解药品有效部位的内容，可查询【成分】，选项A正确。选项B【注意事项】主要是列出使用药品时需要注意的问题，如用药期间的饮食禁忌、特殊人群的用药注意等，通常不涉及药品有效部位的内容，选项B错误。选项C【不良反应】是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，该部分重点关注的是药品可能产生的不良后果，并非药品有效部位，选项C错误。选项D【禁忌】是对禁止使用该药品的人群、情况等的说明，它不包含药品有效部位的相关信息，选项D错误。综上，答案选A。"30、根据《药品管理法》，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员给予终身禁止从事药品生产经营活动的违法情形不包括

A.生产、销售假药的

B.生产、销售劣药且情节严重的

C.配制医疗机构制剂为假药的

D.药品使用单位使用假药的

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品管理法》中对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员给予终身禁止从事药品生产经营活动的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：生产、销售假药的根据《药品管理法》规定，生产、销售假药性质恶劣，会对公众健康造成严重威胁。对于此类违法行为，会对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员给予终身禁止从事药品生产经营活动的处罚，所以该选项不符合题意。选项B：生产、销售劣药且情节严重的生产、销售劣药本身就是违法行为，当情节严重时，其危害程度也相当大。为了严格规范药品生产经营秩序，保障药品质量和公众用药安全，《药品管理法》明确规定，对于生产、销售劣药且情节严重的，相关责任人员会被终身禁止从事药品生产经营活动，因此该选项不符合题意。选项C：配制医疗机构制剂为假药的医疗机构制剂是供本单位临床使用的固定处方制剂，配制假药严重违反了药品管理法规和医疗行业规范，会对患者的生命健康构成直接威胁。所以对于配制医疗机构制剂为假药这种情况，相关责任人员会受到终身禁止从事药品生产经营活动的处罚，该选项不符合题意。选项D：药品使用单位使用假药的虽然药品使用单位使用假药也是违法行为，但依据《药品管理法》，这种情形并不属于对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员给予终身禁止从事药品生产经营活动的范畴，该选项符合题意。综上，答案选D。"31、患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H，同时购买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K，甲药品零售企业为患者提供药品H、I、J、K的同时，又赠送患者近效期的非处方药L。该患者购买药品之后，欲寻求执业药师知道用药，被告知执业药师不在岗。

A.L如果是乙类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式

B.甲企业在经营活动中，在任何情况下都不得采取赠送药品的方式

C.L是近效期药品，甲企业不得赠送近效期药品

D.L如果是甲类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品零售企业在经营活动中关于赠送药品的相关规定。对各选项的分析A选项：在药品经营活动中，无论是乙类非处方药还是其他药品，都不可以采取赠送的方式。所以即便L是乙类非处方药，甲企业也不能采取赠送方式，A选项错误。B选项：根据相关药品管理规定，药品零售企业在经营活动中，在任何情况下都不得采取赠送药品的方式。这是为了确保药品的规范销售和合理使用，避免因赠送药品可能带来的药品滥用、质量安全等问题。所以甲企业不得赠送药品，B选项正确。C选项：甲企业不得赠送药品并非因为L是近效期药品，而是从根本上在经营活动中就不允许有赠送药品这一行为，C选项错误。D选项：同理，不管L是甲类非处方药还是其他类型药品，甲企业都不可以采取赠送的方式，D选项错误。综上，答案选B。"32、《进口药品注册证》的有效期为

A.3年

B.5年

C.不超过5年

D.7年

【答案】：B

【解析】本题考查《进口药品注册证》的有效期相关知识。依据相关规定，《进口药品注册证》的有效期为5年，所以本题正确答案选B。33、药学技术人员在取得关业药师资格证书后,欲从事执业药师执业活动。关于其应履行的程序和要求的说法,正确的是（）

A.不需办理注明申请手续即可直接执业

B.经过一年的继续教育才能申请执业

C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业

D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业

【答案】：D

【解析】本题考查药学技术人员取得执业药师资格证书后从事执业活动应履行的程序和要求。选项A：药学技术人员取得执业药师资格证书后，不能不办理相关申请手续就直接执业。执业药师需要进行注册，取得注册证后才具备合法执业的资格，所以该选项错误。选项B：继续教育是执业药师保持专业水平和知识更新的重要途径，但并非取得资格证书后从事执业活动必须经过一年继续教育才能申请执业，该选项不符合规定，错误。选项C：相关规定中并没有要求取得资格证书后要通过六个月执业实习并考核合格才能申请执业，该选项说法于法无据，错误。选项D：根据相关规定，药学技术人员在取得执业药师资格证书后，申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业，该选项正确。综上，正确答案是D。"34、根据《药品召回管理办法》药品生产企业作出药品召回决定后，应在72小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（）。

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品召回管理办法》中不同级别药品召回的相关规定来进行分析。药品召回分为一级召回、二级召回和三级召回，并不存在四级召回，所以选项D可直接排除。一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的；药品生产企业作出一级召回决定后，应在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。故选项A不符合题意。二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；药品生产企业作出二级召回决定后，应在48小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。故选项B不符合题意。三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；药品生产企业作出三级召回决定后，应在72小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。所以选项C符合题意。综上，本题答案选C。"35、药品生产企业在启动三级药品召回后，将评估报告和召回计划提交药品监督管理部门的期限为

A.1日

B.3日

C.7日

D.10日

【答案】：C

【解析】本题考查药品生产企业在启动三级药品召回后，向药品监督管理部门提交评估报告和召回计划的期限。《药品召回管理办法》规定，药品生产企业在启动药品召回后，应在规定时间内将评估报告和召回计划提交给药品监督管理部门。其中，一级召回在1日内提交，二级召回在3日内提交，三级召回在7日内提交。本题中明确是三级药品召回，因此药品生产企业将评估报告和召回计划提交药品监督管理部门的期限为7日，答案选C。"36、审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是

A.所在地县（市）药品监督管理部门

B.所在地省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.国家卫生行政部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的负责部门。选项A，所在地县（市）药品监督管理部门主要负责本行政区域内药品监督管理的相关具体事务，其职责范围相对较侧重于基层的药品监管和执法等工作，并不承担审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品这样高层次、专业性强的审批职能，所以A选项错误。选项B，所在地省级药品监督管理部门在药品监管体系中承担着重要职责，负责本地区药品的日常监管等工作，但对于药物临床试验、生产药品和进口药品的审查批准，这是涉及到全国性、统一性标准和管理的重要事项，并非省级药品监督管理部门的权限，所以B选项错误。选项C，国家药品监督管理部门是我国药品监管的最高行政机构，负责制定和实施药品管理的政策、法规和标准，具有对药物临床试验、生产药品和进口药品进行审查批准的权力和职责，它能够从全国层面统筹考虑药品的安全性、有效性和质量可控性等因素，以保障公众用药安全，所以C选项正确。选项D，国家卫生行政部门主要负责卫生健康领域的宏观管理和政策制定，侧重于医疗卫生服务体系建设、公共卫生管理等方面的工作，并非药品审批的主管部门，所以D选项错误。综上，答案选C。"37、根据《关于加强药事會理转变药学服务模式的通知》关于医院药事服务模式转变的说法正确的是（）

A.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以服务为中心”,从“以保障药品供应为中心”转变为“以加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”

B.推进药学服务从“以病人为中心”转变为“以药学服务为中心”,从“以调剂药品为中心”转变为“提供药学服务为中心

C.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”,从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心

D.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以人为本”,从“以保障药品供应为中心”转变为“以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心

【答案】：C

【解析】本题主要考查对《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》中医医院药事服务模式转变内容的理解。在传统的药学服务模式下，往往是以药品为中心，重点在于保障药品的供应。然而随着医疗行业的发展，更强调以病人为核心，满足病人的实际需求。所以药学服务需要从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”。同时，过去药学服务主要围绕保障药品供应展开，而现在不仅要保障药品供应这一基础工作，更要重点加强药学专业技术服务，并积极参与到临床用药过程中。也就是要从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”。选项A中表述“以服务为中心”不准确，未明确服务的核心对象，故A选项错误。选项B中“从‘以病人为中心’转变为‘以药学服务为中心’”逻辑错误，应该是更加围绕病人，而不是脱离病人以药学服务为中心，故B选项错误。选项D中“以人为本”表述过于宽泛，不如“以病人为中心”准确贴合药事服务模式转变的要求，故D选项错误。综上所述，答案选C。"38、单方制剂纳入麻醉药品渠道经营的是

A.麦角胺

B.苯乙酸

C.高锰酸钾

D.乙醚

【答案】：A

【解析】本题可根据各选项物质的管理规定来判断单方制剂纳入麻醉药品渠道经营的物质。选项A：麦角胺麦角胺是一种列入麻醉药品管理的物质，其单方制剂需纳入麻醉药品渠道经营，以严格管控其使用和流通，防止滥用，所以选项A正确。选项B：苯乙酸苯乙酸是一种用于制造香料、农药和医药等的有机化合物，它属于易制毒化学品，通常按照易制毒化学品的相关规定进行管理，并非纳入麻醉药品渠道经营，因此选项B错误。选项C：高锰酸钾高锰酸钾是强氧化剂，在化学品生产、医药、水质净化及摄影领域等有广泛应用。它是第三类易制毒化学品，主要按照易制毒化学品的管理办法来进行管控，不是麻醉药品，选项C错误。选项D：乙醚乙醚是一种用途非常广泛的有机溶剂和麻醉剂，它属于易制毒化学品，在使用和流通上按易制毒化学品相关规范管理，而不是作为麻醉药品进行渠道经营，所以选项D错误。综上，答案选A。"39、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,导致住院时间延长的药品不良反应属于

A.药品不良反应报告与监测

B.新的药品不良反应

C.药品群体不良反应

D.严重不良反应

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品不良反应报告和监测管理办法》中对各类药品不良反应的定义来逐一分析选项。选项A：药品不良反应报告与监测药品不良反应报告与监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，它并非是对某一种具体药品不良反应类型的定义，所以导致住院时间延长的药品不良反应不属于药品不良反应报告与监测，该选项不符合题意。选项B：新的药品不良反应新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。而题干强调的是导致住院时间延长这一特征，并非是说明书未载明，所以导致住院时间延长的药品不良反应不属于新的药品不良反应，该选项不符合题意。选项C：药品群体不良反应药品群体不良反应是指在同一地区、同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应事件。题干描述的是个体因药品不良反应导致住院时间延长，并非多人的药品不良反应事件，所以导致住院时间延长的药品不良反应不属于药品群体不良反应，该选项不符合题意。选项D：严重不良反应根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，其中包括导致住院时间延长。所以导致住院时间延长的药品不良反应属于严重不良反应，该选项符合题意。综上，答案是D。"40、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少5年

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《药品经营质量管理规范》中购销记录保存时限的规定。根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是至少5年，所以答案选D。41、下列不属于处方适宜性审核内容的是

A.处方用药与诊断是否相符

B.处方剂量、用法是否正确，单次处方总量是否符合规定

C.审核西药、中成药处方，每张处方是否超过5种药品

D.儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全患者用药是否有禁忌使用的药物

【答案】：C

【解析】本题主要考查处方适宜性审核内容，需要判断各选项是否属于处方适宜性审核的范畴。选项A在进行处方适宜性审核时，处方用药与诊断是否相符是一项关键内容。合理的用药应当与患者的病情诊断相匹配，若用药与诊断不符，可能无法达到治疗效果，甚至会对患者造成不良影响。所以处方用药与诊断是否相符属于处方适宜性审核内容。选项B处方剂量、用法是否正确，单次处方总量是否符合规定也是审核的重要方面。正确的剂量和用法是保证药物安全有效使用的基础，单次处方总量符合规定有助于合理用药及避免药物滥用等问题。因此，该项属于处方适宜性审核内容。选项C审核西药、中成药处方每张处方是否超过5种药品，这属于处方规范性审核内容，而非处方适宜性审核内容。适宜性审核主要侧重于用药是否针对病情、用药剂量用法是否合理、特殊人群用药是否安全等与药物治疗适宜性相关的方面，而处方药品数量的规定主要是从处方书写规范的角度进行考量。所以该项不属于处方适宜性审核内容。选项D儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全患者等特殊人群，其生理状态与一般人群不同，用药时需要特别关注是否有禁忌使用的药物，以保障他们的用药安全。对这些特殊人群用药禁忌情况的审核属于处方适宜性审核内容。综上，答案选C。"42、药品经营者散布谎言称竞争对手生产的药品为假药属于

A.侵犯商业秘密行为

B.混淆行为

C.虚假宣传行为

D.诋毁商誉行为

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及行为的定义，来判断药品经营者散布谎言称竞争对手生产的药品为假药这一行为所属的类别。选项A：侵犯商业秘密行为侵犯商业秘密行为是指以不正当手段获取、披露、使用或者允许他人使用权利人的商业秘密的行为。商业秘密是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息。本题中，药品经营者只是散布竞争对手药品为假药的谎言，并未涉及以不正当手段获取、披露、使用或允许他人使用竞争对手商业秘密的情况，所以该行为不属于侵犯商业秘密行为，A选项错误。选项B：混淆行为混淆行为是指经营者实施的，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的行为。通常表现为擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识等。而本题中，药品经营者主要是通过散布谎言诋毁竞争对手，并非是实施引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的行为，所以该行为不属于混淆行为，B选项错误。选项C：虚假宣传行为虚假宣传行为是指经营者利用广告或其他方法，对商品的质量、制作成分、性能、用途、生产者、有效期限、产地等作引人误解的虚假宣传。其重点在于对自身商品或服务进行不实宣传以误导消费者。本题中，药品经营者是针对竞争对手的药品进行诋毁，并非是对自己的商品或服务进行虚假宣传，所以该行为不属于虚假宣传行为，C选项错误。选项D：诋毁商誉行为诋毁商誉行为是指经营者捏造、散布虚假事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉的行为。在本题中，药品经营者散布谎言称竞争对手生产的药品为假药，这是通过捏造虚假事实来损害竞争对手的商品声誉，属于诋毁商誉行为，D选项正确。综上，答案选D。"43、有关医疗机构制剂使用的说法，错误的是

A.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，医疗机构制剂可以在规定期限、数量和范围内，在指定的医疗机构间调剂使用

B.取得制剂批准文号的医疗机构应当对超范围使用或使用不当造成不良后果的制剂承担责任

C.医疗机构制剂一般情况下只能在本医疗机构凭处方使用

D.三级医院委托受托医疗机构配制的中药制剂，受托方不可以直接使用

【答案】：B

【解析】本题可根据医疗机构制剂使用的相关规定，对各选项逐一进行分析判断。选项A当发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，在规定期限、数量和范围内，医疗机构制剂是可以在指定的医疗机构间调剂使用的。这一规定体现了在特殊情况下，为了满足医疗救治需求，对医疗机构制剂使用范围的合理放宽。所以该选项说法正确。选项B取得制剂批准文号的医疗机构，仅对其配制的合格制剂质量负责。而对于超范围使用或使用不当造成不良后果，这往往是使用环节出现的问题，并非单纯是制剂本身质量问题，不能一概而论地要求取得制剂批准文号的医疗机构承担责任。所以该选项说法错误。选项C医疗机构制剂主要是为本医疗机构临床需要而配制的，一般情况下只能在本医疗机构凭处方使用。这是为了确保制剂的使用符合规范和安全要求，保证用药的合理性和有效性。所以该选项说法正确。选项D三级医院委托受托医疗机构配制的中药制剂，受托方的职责主要是按照委托方的要求进行配制，不能直接使用配制的制剂。这是为了明确委托配制过程中的责任和使用规范。所以该选项说法正确。综上，答案选B。"44、纳入麻醉药品销售渠道经营，零食药店不得销售的是()。

A.复方甘草片

B.含可待因复方口服液体制剂

C.含麻黄碱复方制剂

D.药品类易制毒化学品单方制剂

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同药品的销售渠道规定。选项A，复方甘草片虽为含特殊药品复方制剂，有一定管理要求，但并非纳入麻醉药品销售渠道经营且零售药店可以销售，只是对其销售管理较严格，所以A选项错误。选项B，含可待因复方口服液体制剂属于含特殊药品复方制剂，在销售管理上有相应规定，但不是纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店也可以销售，所以B选项错误。选项C，含麻黄碱复方制剂也是含特殊药品复方制剂，有严格的销售管理规定，如限量销售等，但不是纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店可以销售，所以C选项错误。选项D，药品类易制毒化学品单方制剂必须纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售，所以本题正确答案是D。"45、儿科医师开具的布洛芬混悬液处方，在零售药店调剂后的保存期限为

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：B

【解析】本题主要考查儿科医师开具的布洛芬混悬液处方在零售药店调剂后的保存期限相关知识。依据相关规定，儿科处方保存期限为2年。本题中涉及的是儿科医师开具的布洛芬混悬液处方，所以在零售药店调剂后也应按照儿科处方的保存要求保存，保存期限为2年。故答案选B。"46、按照相关规定，有关区域性批发企业说法错误的是（）

A.区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品

B.区域性批发企业经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品

C.区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品

D.由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售的，应当经本省及其他省药品监督管理部门批准

【答案】：D

【解析】本题主要考查对区域性批发企业相关规定的理解。解题关键在于准确把握各选项所涉及的规定内容，判断其是否符合法规要求。各选项分析A选项：按照相关规定，区域性批发企业从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品是可行的，该选项表述正确。B选项：当区域性批发企业经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准时，是可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的，此选项表述无误。C选项：区域性批发企业能够向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，该选项符合规定。D选项：依据规定，由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售的，只需经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并非经本省及其他省药品监督管理部门批准，所以该选项说法错误。综上，答案选D。"47、可以纳入国家基本药物目录遴选范围的有

A.主要用于滋补保健作用，易滥用的品种

B.国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种

C.含有国家濒危野生动植物药材的品种

D.因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的品种

【答案】：B

【解析】本题主要考查国家基本药物目录遴选范围的相关知识。选项A分析主要用于滋补保健作用且易滥用的品种，这类药物不适合纳入国家基本药物目录。因为国家基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。滋补保健作用且易滥用的品种不符合基本医疗卫生需求的定位，所以选项A错误。选项B分析国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种，说明该药品在质量、安全性、有效性等方面有一定的规范和保障，是可以纳入国家基本药物目录遴选范围的，故选项B正确。选项C分析含有国家濒危野生动植物药材的品种，从保护生态环境和可持续发展的角度出发，这类药物不利于国家濒危野生动植物的保护，所以不能纳入国家基本药物目录遴选范围，选项C错误。选项D分析因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的品种，表明该药品存在较大的安全隐患，不满足基本药物应具备的安全性要求，不能纳入国家基本药物目录遴选范围，选项D错误。综上，答案选B。"48、甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗

A.根据检查发现乙的人员配备资质情况，药品监督管理部门应当吊销其《药品经营许可证》

B.乙可以加盟一家配备执业药师的药品零售连锁企业，缴纳管理费，继续按现有条件经营

C.乙可以向药品监督管理部门申请核减处方药和甲类非处方药经营类别

D.乙应当申请注销《药品经营许可证》

【答案】：A

【解析】本题主要围绕非连锁药品零售企业乙在相关情况下可采取的措施及药品监督管理部门应采取的行动进行考查。选项A依据相关药品管理规定，药品零售企业需配备符合要求的人员资质，若乙的人员配备资质不符合规定，这属于严重违反药品经营相关规范的行为。药品监督管理部门有权根据具体法规和情节严重程度，吊销其《药品经营许可证》，以确保药品经营活动的合法性和规范性，保障公众用药安全，所以该选项正确。选项B药品零售连锁企业有着严格的经营管理规范和统一标准，加盟药品零售连锁企业并非仅仅缴纳管理费并按现有条件经营这么简单。加盟后需要遵循连锁企业统一的质量管理、人员培训、药品采购等一系列规范要求，乙按现有不满足资质要求的条件继续经营是不符合规定的，所以该选项错误。选项C乙申请核减处方药和甲类非处方药经营类别，虽然理论上有这种操作可能性，但人员配备资质不符合规定是一个根本性的问题，即使核减经营类别，人员资质不达标依然不能合法合规地开展药品经营活动，不能从根本上解决问题，所以该选项错误。选项D仅根据所给信息表明乙人员配备资质情况存在问题，并不一定就必须直接申请注销《药品经营许可证》。在相关部门的监管和指导下，乙可以通过整改、补充符合资质的人员等方式来满足经营要求，并不一定要走到注销许可证这一步，所以该选项错误。综上，正确答案是A。"49、某患者原发性肝癌晚期，经过综合治疗，现在医疗机构进一步治疗，医生拟使用三氧化二砷为其治疗

A.医疗用毒性药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.麻醉药品

【答案】：A

【解析】该题正确答案为A。题目中涉及医生拟使用三氧化二砷为原发性肝癌晚期患者进行治疗，需要判断三氧化二砷所属药品类别。三氧化二砷属于医疗用毒性药品。医疗用毒性药品是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品，三氧化二砷符合这一特征。而第一类精神药品主要用于中枢神经系统兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性；第二类精神药品与第一类精神药品相比，依赖性和成瘾性稍弱；麻醉药品则是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，三氧化二砷并不属于第一类精神药品、第二类精神药品和麻醉药品。所以本题选A。50、根据《野生药材资源保护管理条例》分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是

A.羚羊角

B.丹参

C.黄芩

D.甘草

【答案】：D

【解析】本题可根据《野生药材资源保护管理条例》对不同野生药材物种的保护规定来逐一分析选项。选项A：羚羊角羚羊角是一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，而题干描述的是分布区域缩小、资源处于衰竭状态，并非濒临灭绝状态，所以A选项不符合题意。选项B：丹参丹参不属于国家重点保护的野生药材物种范畴，不符合“分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种”这一条件，所以B选项不正确。选项C：黄芩黄芩是三级保护野生药材物种。三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种，其资源减少程度与“分布区域缩小，资源处于衰竭状态”的表述不相符，所以C选项错误。选项D：甘草甘草是二级保护野生药材物种，二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，与题干描述相符，所以D选项正确。综上，答案选D。"第二部分多选题(20题)1、药品生产质量管理的基本要求包括

A.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作

B.建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品

C.降低药品发运过程中的质量风险

D.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生

【答案】：ABCD

【解析】本题主要考查药品生产质量管理的基本要求。以下对各选项进行逐一分析：A选项：操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作。操作人员是药品生产的直接执行者，他们的操作规范程度直接影响药品质量。只有经过专业培训，熟悉并严格按照操作规程进行操作，才能保证药品生产过程的稳定性和准确性，减少人为因素导致的质量问题，所以该选项属于药品生产质量管理的基本要求。B选项：建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。药品召回系统是药品质量管理的重要环节，当药品出现质量问题或安全隐患时，及时召回已发运销售的产品可以最大程度地减少对消费者的危害，保护公众健康，因此建立有效的药品召回系统是药品生产质量管理的基本要求之一。C选项：降低药品发运过程中的质量风险。药品发运过程涉及运输、储存等多个环节，环境条件、运输方式等因素都可能影响药品质量。降低发运过程中的质量风险，如保证适宜的温度、湿度等储存条件，选择合适的运输工具和方式等，对于确保药品在到达消费者手中时仍保持良好的质量状态至关重要，所以该选项也是药品生产质量管理的基本要求。D选项：调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。当出现药品投诉和质量缺陷时，及时进行调查并找出原因，然后采取针对性的改进措施，可以不断完善药品生产质量管理体系，避免类似问题的再次出现，提高药品质量和企业的质量管理水平，故该选项同样属于药品生产质量管理的基本要求。综上，ABCD四个选项均符合药品生产质量管理的基本要求，本题答案为ABCD。2、医疗机构购进药品的要求包括

A.必须从具有药品生产.经营资格的企业购进药品

B.必须有真实.完整的药品购销记录

C.应当按照规定由专门部门统一采购

D.同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过3种

【答案】：ABC

【解析】本题可根据医疗机构购进药品的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A《药品管理法》等相关法规明确规定，医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，这样能保障所购药品的来源合法、质量可靠，从源头上减少假药、劣药进入医疗机构的风险，所以选项A正确。选项B根据相关管理要求，医疗机构在药品购进过程中，必须有真实、完整的药品购销记录。这些记录包含了药品的名称、规格、数量、购进价格、供货单位等详细信息，能够确保药品的可追溯性，便于在出现质量问题或其他情况时进行调查和处理，因此选项B正确。选项C为了加强药品采购的管理和监督，保证药品采购的规范性、安全性和经济性，医疗机构应当按照规定由专门部门统一采购药品，这样可以避免多头采购可能带来的管理混乱、质量难以把控等问题，所以选项C正确。选项D根据相关规定，同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，而不是3种，所以选项D错误。综上，本题答案选ABC。3、根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的有

A.患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致

B.处方如需修改，应当在修改处由药师签名

C.患者为新生儿、婴幼儿时，年龄写日、月龄

D.特殊情况需要超剂量使用药品时，应当注明原因，由药师签名

【答案】：AC

【解析】本题可根据《处方管理办法》的相关规定，逐一分析各选项是否符合处方书写规则。选项A根据规定，患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致是符合处方书写规则的。因为清晰完整且与病历记载一致的患者信息和临床诊断，有助于医生准确用药、药师准确调配药品，同时也便于医疗信息的记录和管理，所以选项A正确。选项B处方如需修改，应当在修改处由医师签名，而不是药师签名。医师是处方的开具者，对处方内容负责，只有医师有权对处方进行修改并签名确认，所以选项B错误。选项C当患者为新生儿、婴幼儿时，年龄写日、月龄是符合处方书写要求的。新生儿和婴幼儿的生理发育阶段与成人不同，其用药剂量等通常需要根据日龄、月龄精确计算，所以准确记录他们的日、月龄十分必要，选项C正确。选项D特殊情况需要超剂量使用药品时，应当注明原因，并由医师签名，而不是药师签名。医师具有专业的医学知识和诊断能力，能够根据患者的具体情况判断是否需要超剂量用药并承担相应责任，所以选项D错误。综上，答案选AC。4、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列叙述正确的有

A.麻醉药品和第一类精神药品不得零售

B.运榆第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本

C.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置专区储存第二类精神药品

D.医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以从定点批发企业借用

【答案】：ABCD

【解析】本题可依据《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关规定，对选项逐一进行分析。选项A为严格管理麻醉药品和第一类精神药品，防止其流入非法渠道造成危害，《麻醉药品和精神药品管理条例》明确规定，麻醉药品和第一类精神药品不得零售，此规定有助于确保这两类药品的使用安全和规范，因此选项A正确。选项B运输第一类精神药品时，为便于相关部门对运输过程进行监管，确保药品运输的合法性和安全性，《麻醉药品和精神药品管理条例》要求承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以便在必要时接受检查和核验，所以选项B正确。选项C鉴于第二类精神药品也具有一定的成瘾性和潜在危害，需要进行专门的管理和储存。《麻醉药品和精神药品管理条例》规定第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置专区储存第二类精神药品，这样可以避免与其他药品混淆，便于管理和监控，故选项C正确。选项D在医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供的紧急情况下，为了保障患者的生命健康，《麻醉药品和精神药品管理条例》允许医疗机构从定点批发企业借用麻醉药品。这一规定体现了法规在保障药品安全管理的同时，也充分考虑到了实际的医疗需求，所以选项D正确。综上，ABCD四个选项的叙述均是符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的，本题答案为ABCD。5、使用单位应设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库或专柜，满足的要求包括

A.专库应当设有防盗设施并安装报警装置

B.专柜应当使用保险柜

C.专库和专柜应当实行双人双锁管理

D.专人负责专库或专柜管理

【答案】：ABCD

【解析】本题主要考查使用单位