质量管理体系审查与持续改进记录表

质量管理体系审查与持续改进记录表一、适用范围与应用场景本记录表适用于各类组织实施质量管理体系的内部审查、外部审核（如客户审核、认证机构审核）、管理评审及日常质量监控过程中的问题记录与持续改进管理。具体场景包括：体系首次运行或换证前：全面审查体系文件与实际运行的符合性；定期内部审核：按年度/半年度计划检查体系要素的有效性；外部审核不符合项整改：针对审核发觉的问题制定改进措施并验证效果；过程绩效监控：对关键质量指标（如产品合格率、客户投诉率）进行跟踪分析，推动持续优化；管理评审输入：收集体系运行数据、问题及改进建议，为管理决策提供依据。二、标准化操作流程（一）审查准备阶段明确审查目的与范围根据审查类型（如内部审核、专项检查）确定审查目标（如验证体系符合性、评估过程有效性），界定审查范围（如特定部门、过程、产品线），并编制《审查计划》，明确审查时间、参与人员、方法及资源需求。组建审查小组由质量管理部门牵头，选择具备体系知识、熟悉业务流程且与审查范围无直接责任的人员组成审查小组，指定组长（如组长）。必要时可邀请外部专家参与。收集审查依据整理审查所需文件，包括：质量管理体系标准（如ISO9001:2015）；组织内部体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书）；法律法规、客户要求及相关方期望；历史审查记录、质量目标数据、客户反馈等。（二）审查实施阶段首次会议审查组长组织召开首次会议，向被审查部门人员说明审查目的、范围、流程、方法及时间安排，确认沟通机制，保证审查过程顺畅。现场审查与证据收集通过访谈（如与操作员、部门主管交流）、查阅记录（如生产记录、检验报告、培训档案）、现场观察（如生产过程、设备状态）等方式收集客观证据。对发觉的问题（如文件未执行、数据异常、操作不规范）详细记录，必要时拍照或复印证据（注意保密）。问题确认与沟通现场审查结束后，审查小组与被审查部门沟通初步发觉，确认问题描述的准确性（如“某批次产品未按检验规程执行全尺寸检验”），避免争议。双方在《问题确认单》上签字确认（被审查部门如有异议，需在24小时内书面反馈）。（三）改进措施制定与实施原因分析针对确认的问题，由责任部门组织分析根本原因（可采用5Why法、鱼骨图等工具）。例如：直接原因：操作员未使用专用量具；根本原因：新员工培训未覆盖量具使用规范，且现场监督缺失。制定纠正与预防措施责任部门根据原因分析结果，制定具体、可衡量、可达成、相关性强、有时间限制（SMART原则）的措施，明确责任人、完成时限及所需资源。示例：纠正措施：对操作员进行量具使用专项培训（1周内完成），考核合格后方可上岗；预防措施：修订《新员工培训大纲》，增加量具使用实操课时（2周内完成），班组长每日监督记录（长期执行）。措施实施与跟踪责任部门按计划实施改进措施，质量管理部门每周跟踪进度，记录实施情况（如培训签到表、修订后的培训大纲）。对逾期未完成的部门，发出《改进预警通知》，督促推进。（四）效果验证与记录归档措施有效性验证改进措施完成后，由审查小组或指定验证人员对效果进行评价，可通过：复查现场（如检查操作员量具使用情况）；分析数据（如对比措施实施前后的产品合格率）；访谈相关人员（如询问班组长监督记录情况）。验证结果分为“有效”（问题未再发生，目标达成）、“部分有效”（问题改善未完全解决，需补充措施）、“无效”（问题重复发生，需重新分析原因）。记录归档将审查过程中的所有文件（审查计划、检查记录、问题确认单、改进措施报告、验证记录等）整理归档，保证可追溯。归档资料保存期限不少于3年（或按体系文件规定执行）。三、记录表模板质量管理体系审查与持续改进记录表基本信息审查类型□内部审核□外部审核□管理评审□专项检查□其他：________审查日期______年_月_日至______年_月_日审查范围_______________________________________________________________审查组长组长审查小组成员_______________________________________________________________被审查部门/过程_______________________________________________________________审查发觉与问题描述不符合项/改进点分类严重程度责任部门/人原因分析（根本原因）纠正/预防措施完成时限措施实施情况验证结果备注示例：2023年10月15日抽查生产部A线生产记录，发觉批次#20231012产品未按《检验规程》（QP-003）第5.2条执行全尺寸检验，仅记录了关键尺寸□不符合项□改进点□严重□轻微生产部/操作员1.新员工操作员未接受过QP-003规程培训；2.班组长未按《过程监督规程》（QP-005）每日核查记录完整性1.10月20日前完成操作员QP-003规程培训及考核；2.10月22日前修订QP-005，增加“每日核查检验记录完整性”要求，班组长签字确认2023-10-22已完成培训（签到表见附件1）；QP-005修订版已发布（版本号A/1）有效无改进效果评估下一步行动计划编制人审核人批准人归档日期□问题已解决，目标达成□问题部分改善，需补充措施：________________________□问题未解决，重新分析原因□持续监控□制定新措施：________________________□关闭项目编制人审核人批准人______年_月_日四、使用要点与常见问题规避（一）保证记录的真实性与完整性审查发觉需基于客观证据（如记录、现场观察），避免主观臆断；问题描述需具体（明确“时间、地点、涉及人员、事件”），如“2023年10月15日A线操作员未执行全尺寸检验”，而非“检验不到位”。原因分析需深入根本原因，而非停留在表面（如“员工操作失误”需进一步分析是“培训不足”“监督缺失”还是“文件不合理”）。（二）措施制定需可操作、可验证改进措施避免笼统（如“加强培训”“加强监督”），应明确“培训内容、对象、时长、考核方式”“监督频次、记录要求、责任人”。例如：“10月20日前由培训员对生产部新员工开展QP-003规程培训（2课时），考核通过率100%”。完成时限需合理，避免过于紧迫（导致措施执行流于形式）或过长（导致问题滞后解决）。（三）强化跟踪与验证机制质量管理部门需建立《改进措施跟踪表》，每周更新进度，对逾期未完成的部门及时预警，必要时上报管理者代表。验证过程需留存证据（如培训签到表、修订后的文件、现场检查照片），保证“措施实施-效果验证”闭环管理。（四）注重保密与信息共享审查记录涉及敏感信息（如客户投诉细节、内部流程缺陷），需严格控制查阅权限，仅允许