08FYJ8型热风循环烘房

08.FYJ-8型热风循环烘房08.FYJ-8型热风循环烘房/08.FYJ-8型热风循环烘房精心整理FYJ-8热风循环烘房考据方案TS-54-008亳州市豪门中药饮片有限公司精心整理考据立项申请表编号：SMP-06-001-a立项部门申请日期立项题目要求完成日期考据原由种类考据要求目的立项部门负责人署名：生产部建议赞同署名：年月日质量部建议赞同署名：年月日考据管理部门建议赞同署名：年月日考据小组长建议赞同署名：年月日指定编制考据方案部门及人员编制考据方案要求及完成日期考据完成要求及日期考据小组署名年月日备注参加考据人员精心整理姓名审批程序起草审核

所在部门职务/职称考据分工设施部负责人组长设施部设施负责人设施安装生产车间设施操作员设施调试生产部工艺员工艺设计质量部质量部负责人过程督查化验室化验室负责人质量检测其它考据方案审批表编号：SMP-06-001-b部门负责人署名日期备注设施部生产部质量部设施部中心化验室考据管理部门精心整理赞同考据组长：日期：年月日备注亳州市豪门中药饮片有限公司考据文件题目编码起草人赞同人

页码年月日审查人年月日赞同日期年月日目录前言1.1归纳1.2考据目的1.3考据范围1.4参加考据人员1.5时间进度1.6考据文件考据方案2.1预确认2.2安装确认2.3运行确认2.4性能确认漏项和误差及办理结果分析及议论精心整理最后赞同考据合格后赞同的正式文件再考据周期与年度回顾性考据考据报告精心整理前言1.1归纳:设施名称：FYJ-8热风循环烘房技术指标适用范围：适用于多种中药材及饮片的干燥加工。技术参数：参规FYJ-8型数格名称使用温度（℃）干燥量（kg/h）用煤量（kg/h）风机数目(只)风机功率（Kw）配用烘盘（个）配用烘车（台）烘房面积(mm)烘车门（扇）烘车尺寸(mm)

20-150100-3003020.75240810000*2000*2800021650*830*1750生产厂家：1.2考据目的：FYJ-8热风循环烘房是中药饮片生产中的重要设施之一，对其安装和干燥性能进行确认，以保证其切合工艺要求，从而保证产质量量。1.3考据范围FYJ-8热风循环烘房全部考据活动。1.4参加考据的人员组长：组员：1.5、时间进度考据工作时间进度表项目名称参加人员时间安装确认运行确认性能确认1.6考据文件：出厂合格证使用说明书精心整理装置图纸与备件图纸﹑目录设施货源检查表设施开箱查收记录设施安装调试查收单2、考据方案：2.1预确认：此阶段主要解决以下问题：在设施的设计、选型阶段，从设施的性能、材质、结构、价格及设定的参数等角度，并参照设施说明书对热风循环烘房设施加以观察，观察它能否适合生产工艺、维修养护、冲洗等方面的要求。依据2.1.1项，选择适合的热风循环烘房设施种类。签订订单。有关表单。FYJ-8热风循环烘房预确认表序号确认项目检查结果1适应生产需要2满足生产能力要求3材质切合GMP要求4冲洗、维修操作方便5安全性能好6机械噪音小7零部件、仪表、仪器通用性、标准化8供应商的质量信用9应供应的文件资料齐全选购人：复核人：日期：签订的订单（略）采买小结：误差：能否切合采买规格：采买人：查收人：预确认结论：组员：组长：日期2.2安装确认检查所安装设施的名称、型号、规格、性能、参数、制造商、制造日期等能否与订单精心整理切合。采集采买订单、手册（操作手册、维修手册等）备品备件清单、装置图纸、平面图等资料，并依照装箱单确认所采集随机附件及文件资料能否齐全，能否切合使用和管理要求。依照产品使用说明书，确认热风循环烘房的适用范围能否切合设计要求。检查设施上的仪表等有无合法的判断证书和有效期。检查结果记入下表中，并做出议论。FYJ-8热风循环烘房大概记录表项目检查要求检查状况资料存放外包装完好、无破坏、无污染名称热风循环烘房型号FYJ-8型适用于多种中药材及饮片适用范围产品合格证使用说明书装置图纸与备件图纸备品﹑备件使用资料证明书仪器、仪表设施开箱查收记录设施安装调试查收单

的干燥加工有有有齐全有精度切合要求有有检查人：复核人：日期：依照热风循环烘房安装图的设计要求、检查设施安装地址和空间能够满足生产和维修的需要。依照设施安装图检查设施的主要元件。依照设施技术要求、检查外接电源。安装中若有与说明书要求不一样且进行了改正，应说明改正原由、结果并进行议论。拟订设施的操作规程、洁净维修规程，并建立维修日志的草案。确立设施技术档案专管人员及存放地址。检查结果记录下表中，并做出议论。FYJ-8热风循环烘房安装检查记录检查项目设计要求检查结果结论机器安装状况校准机器水平，机器四周留精心整理有适合生产和维修空间设施规格标准切合设计要求计量仪表安装正确，检定校验合格主机材质不与药品发生化学反应或化学变化环境状况要求有排湿装置相应公用工程设施配套、安装合理调理装置有效、靠谱电控柜与设施配套安装接地装置靠谱接地使用、洁净、维修SOP起草文件及记录安装人员及日期检查人员及日期组员：组长：日期：2.3运行确认目的：空载状况下，FYJ-8热风循环烘房各操作按钮正确，各程序及功能正常，切合设计要求。各按钮、开关切合状况。各仪器、仪表显示状况。烘房门密封状况。电动机状况。加热状况。经安装确认合格后，起动设施从前，再次检查以下操作：序号项目名称结论备注1设施安装能否坚固是（）否（）2电源连接能否无误是（）否（）3各润滑点的润滑剂能否至油标地址是（）否（）4使用前对整机进行检查，零部件能否齐全是（）否（）检查人：核对人：日期：按FYJ-8热风循环烘房的标准操作规程开动设施FYJ-8热风循环烘房试运行确认记录运行程序设计要求运行结果结论精心整理打开电源开关开关矫捷风机风机转动能否灵巧车架运行脚轮与车轨切合，畅达无卡滞箱门密封性好，无漏风现象设施表面平坦、圆滑、安装坚固干燥箱升温状况烘房运行正常、热能供应到位安全、噪音各控制阀正常并达到生产要求、无噪音排潮器运行运行正常操作人员及日期检查人员及日期空载热分布试验留点温度计记录升温过程，连续三次，观察温度分布状况。留点温度计应在烘箱上、下和中间分布，记录各点温差应小于±2℃，试验应重复三次。布点如图。123中层89107基层上层111213456记录（一）地址上上上上上上中下下下下下下温结时间12345678910111213差果60温80度100℃120检查人：核对人：日期：记录（二）精心整理地址上上上上上上中下下下下下下温结时间12345678910111213差果60温80度100℃120检查人：核对人：日期：记录（三）地址上上上上上上中下下下下下下温结时间12345678910111213差果60温80度100℃120检查人：

核对人：

日期：运行确认结论：组员：组长：

日期：地道烘房最冷点温度数据补充考据目的：经过烘房最冷点温度数据的考据，以此来确认烘房各个点的温度一致，能满足生产的需求。依据热量向上原理，选择失散热器最远距离最下方设置三个温度计，经过设置不一样温度，来分析最冷点温度能否能与设置温度一致，以此来确立最冷点的温度能否能与设置温度一致。1炉体2基层散热3器记录（一）精心整理地址

上

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上

温差

结果时间

1

2

3温60度80100120组员：

组长：

日期：记录（二）地址

上

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温差

结果时间

1

2

3温

60度

80100120组员：

组长：

日期：记录（三）地址

上

上

上

温差

结果时间

1

2

3温60度80℃

100120组员：组长：日期：最冷点考据确认结论：组员：组长：日期：2.4性能确认目的：在使用适合药材的状况下，确认该机器达到设计要求认同的质量标准，机器各项性能指标均能达到说明书和使用方法的要求。FYJ-8热风循环烘房在安装确认和运行确认的基础上，用切制好的

饮片进行试验，依照FYJ-8热风循环烘房标准操作规程进行操作设定好温度，经过测定不一样时间、不一样地址温度和最后水分，来确认该设施性能的稳固性。测点地址部署按运行确认进行部署。模拟试运行确认项目：各操作开关能否同运行确认结果。升温状况。精心整理热分布状况。干燥状况。试验一：设定干燥温度:设定干燥时间:设定药材厚度:负载热分布试验：地址上上上上上上中下下下下下下温结时间12345678910111213差果温20分度40分℃分分分组员：组长：日期：质量要求：项目标准测定结果备注性状水分操作人：复核人：日期：试验二：设定干燥温度:设定干燥时间:设定药材厚度:负载热分布试验：负载热分布试验：地址上上上上上上中下下下下下下温结时间12345678910111213差果温20分度分℃分精心整理分分组员：组长：日期：质量要求：项目标准测定结果备注性状水分操作人：复核人：日期：试验三：设定干燥温度:设定干燥时间:设定药材厚度:负载热分布试验：负载热分布试验：地址上上上上上上中下下下下下下温结时间12345678910111213差果温20分度40分℃分分分组员：组长：日期：质量要求：项目标准测定结果备注性状水分操作人：复核人：日期：FYJ-8热风循环烘房性能确认记录精心整理确认项目设计要求检查结果打开电源开关温控仪指示灯亮并设置干燥温度风机风机对流换热使循环热风达到烘制所需能量。车架运行脚轮与车轨切合，畅达无卡滞箱门密封性好，无漏汽现象设施表面平坦、圆滑、安装坚固干燥箱升温状况烘房运行正常、升温正常安全、噪音

自控装置正常、安全性能好、无噪音排潮器运行使用、维修SOP操作人员及日期检查人员及日期

排潮功能好，烘房内温湿度显示正常拥有可操作性强性能确认结论：组员：

组长：

日期：3、漏项和误差及办理记录人：

组长：4﹑结果分析及议论考据结果综合议论表考据项目检查要求考据状况结论考据日期预确认切合要求安装确认切合设计和使用要求运行确认切合设计和使用要求性能确认切合性能要求考据结果综合议论：年月日5、最后赞同：签字：日期：年月日6、考据合格后赞同的正式文件FYJ-8热风循环烘房标准操作规程FYJ-8热风循环烘房维修养护规程FYJ-8热风循环烘房洁净规程精心整理7、再考据周期与年度回顾性考据正常运作后一年考据大修后考据要点零部件更换后考据依据历史资料进行回顾性考据8.考据报告（见附件）编号：TS-54-006FYJ-8热风循环烘房考据报告起草人：起草日期：审查人：审查日期：赞同人：赞同日期：亳州市豪门中药饮片有限公司考据报告一.二.

考据时间：年月日至年月日参加考据人员：.考据内容：预确认﹑安装确认、运行确认、性能确认。四.考据结果：预确认：切合要求。安装确认：2.1安装地址正确，四周空间适合操作。2.2仪表校订合格。2.3电源切合要求。2.4各开关按钮操作灵巧，显示灯正确，操作方便、安全。运行确认：3.1各操作按钮正确，显示正确。3.2风机运行安稳，无异常噪音。性能确认：4.1各操作按钮、显示灯、记录均同运行确认，并且正确。精心整理4.2各部件协调性好。4.3能满足中药材的干燥要求。五.制定文件1.《FYJ-8热风循环烘房标准操作规程》2.《FYJ-8热风循环烘房维修养护规程》3.《