质量管理体系内部审核程序手册

质量管理体系内部审核程序手册引言内部审核作为组织质量管理体系自我完善与持续改进的关键机制，其有效实施对于验证体系运行的符合性、充分性和有效性，以及识别改进机会具有不可替代的作用。本手册旨在规范内部审核的策划、实施、报告及后续改进活动，确保审核过程的系统性和一致性，从而促进组织质量管理水平的稳步提升。所有相关人员均应熟悉并严格遵循本手册规定的程序要求。1.目的本程序旨在通过系统化、规范化的内部审核过程，验证组织质量管理体系是否符合预定的质量方针和目标，是否符合相关标准及法律法规要求，以及体系文件的规定。同时，通过审核评价质量管理体系的运行有效性，识别潜在的改进空间，为管理评审提供输入，并推动组织整体绩效的持续优化。2.范围本程序适用于组织内所有与质量管理体系相关的部门、过程及活动的内部审核。包括但不限于对管理职责、资源管理、产品实现过程以及测量、分析和改进过程的审核。本程序同样适用于针对特定事项或过程的专项内部审核。3.职责与权限组织内部各级人员在内部审核过程中承担不同职责，以确保审核工作的顺利开展和审核结果的有效性：*最高管理者：对内部审核体系的建立、实施和保持负有最终责任，负责提供必要的资源支持，任命审核组长（或指定审核管理部门），并确保审核结果得到充分关注和应用。*管理者代表（或指定的审核管理部门，如质量管理部）：负责内部审核的总体策划和组织协调工作，包括审批年度审核计划、指定审核组长、确保审核员的能力和独立性，并跟踪审核后续改进措施的落实情况。*审核组长：全面负责具体审核活动的策划与实施，包括编制审核实施计划、组建审核组、分配审核任务、主持审核会议、组织编写审核报告，并对审核过程的客观性和公正性负责。*审核员：根据审核组长的安排，编制检查表，实施现场审核，收集客观证据，识别不符合项，参与审核报告的编写，并跟踪验证纠正措施的有效性。审核员应保持客观、公正、保密的态度。*受审核部门：积极配合审核工作，提供必要的资源和证据，指定陪同人员，如实反映情况，对审核中发现的不符合项及时分析原因，制定并实施纠正措施，并参与审核结果的确认。4.内部审核程序4.1审核策划与准备4.1.1年度审核计划管理者代表（或指定部门）应根据组织质量管理体系的运行状况、以往审核结果、顾客反馈、过程的重要性以及法律法规的变化等因素，于每年年初（或规定周期）组织制定年度内部审核计划。计划应明确审核的目的、范围、频次、方式以及各次审核的大致时间安排和主要审核内容。年度审核计划需经管理者代表（或其授权人）批准后发布。4.1.2审核实施计划针对每次具体审核，审核组长应在审核实施前编制详细的审核实施计划。该计划应包括：审核目的、范围（具体的部门、过程和条款）、审核依据、审核组成员及分工、审核日期和详细的时间安排、首末次会议的安排等。审核实施计划应提前发送至受审核部门负责人和审核组成员，以便各方做好准备。若受审核部门对计划有异议，应在收到计划后及时与审核组长沟通协调。4.1.3审核组的组成与审核员资质审核组长应根据审核任务的需要和审核员的能力、经验及独立性，组建审核组。审核员应具备相应的专业知识、审核技能和良好的沟通能力，并经过适当的培训和资格认可。审核员不应审核自己直接负责的工作，以确保审核的客观性和公正性。4.1.4审核文件的准备审核员应根据审核实施计划和审核依据（如质量手册、程序文件、作业指导书、相关标准及法律法规等），提前准备审核所需的文件和记录清单，并编制检查表。检查表应列出需查证的内容、方法和预期的证据，以确保审核的系统性和全面性。4.2审核实施4.2.1首次会议审核开始前，由审核组长主持召开首次会议。参会人员包括审核组成员、受审核部门负责人及相关岗位人员。会议目的是向受审核部门介绍审核计划、审核方法和程序，确认审核范围和时间安排，澄清审核过程中的疑问，并建立有效的沟通渠道。会议应有记录。4.2.2现场审核与证据收集审核员按照审核实施计划和检查表的安排，通过查阅文件记录、与相关人员交谈、现场观察、实际操作验证等方式，收集客观证据。审核过程中，审核员应保持客观、公正的态度，详细记录观察结果和所收集到的证据（包括符合项和不符合项）。与受审核方的沟通应坦诚、尊重，及时反馈发现的问题。4.2.3不符合项的识别与记录审核员在收集证据的基础上，对照审核依据，对发现的不符合事实进行记录。不符合项应描述清晰、具体，所引用的依据准确，并附有客观证据支持。不符合项通常分为严重不符合、一般不符合和观察项（或改进建议）。严重不符合指体系存在系统性失效、区域性失效或可能导致严重质量后果的情况；一般不符合指孤立的、偶发的、对体系运行影响较小的不符合；观察项通常指虽未构成不符合，但存在潜在风险或可改进的方面。4.2.4审核组内部沟通与末次会议现场审核结束后，审核组应召开内部会议，汇总审核发现，讨论并确认不符合项，对审核结果进行初步评价，并准备末次会议的内容。随后，由审核组长主持召开末次会议，向受审核部门通报审核情况、审核发现的符合项和不符合项，以及审核组对质量管理体系有效性的初步评价意见。受审核部门负责人应对审核发现的不符合项进行确认，并就纠正措施的制定和实施计划进行沟通。末次会议应有记录。4.3审核报告的编制与分发审核组长应在审核结束后规定的时间内（通常为一周内），根据审核记录和审核组的讨论结果，组织编制内部审核报告。审核报告应包括：审核目的、范围、依据、日期、审核组成员、受审核部门、审核概况、审核发现（包括符合项的肯定和不符合项的详细描述）、不符合项分布分析、对质量管理体系有效性的评价结论、存在的主要问题及改进建议等。审核报告需经审核组长签字，并按规定程序报批后，分发至相关部门和管理层。4.4纠正措施与跟踪验证4.4.1纠正措施的制定与实施受审核部门针对审核报告中提出的不符合项，应在规定期限内分析原因，制定并实施切实可行的纠正措施，以消除不符合的原因，防止再发生。纠正措施计划应明确具体的行动、责任人、完成期限和验证方法。4.4.2纠正措施的跟踪与验证审核组（或其指定人员）负责对受审核部门纠正措施的实施情况进行跟踪。在纠正措施计划完成后，审核员应验证措施的有效性，确认不符合项是否已得到有效关闭。验证可通过审查记录、现场复查等方式进行。若纠正措施未达到预期效果，应要求受审核部门重新分析原因并采取进一步的措施。4.5审核记录的管理内部审核过程中的所有记录，包括年度审核计划、审核实施计划、检查表、首末次会议记录、不符合项报告、审核报告、纠正措施及验证记录等，均应按照组织质量管理体系文件的规定进行整理、标识、归档和保存。这些记录应清晰、完整，具有可追溯性，并保护其机密性。5.内部审核员管理组织应建立内部审核员的选拔、培训、考核和管理机制。通过系统的培训，确保审核员具备必要的知识和技能。定期对审核员的表现进行评价，并为其提供持续的能力提升机会。保持一支稳定、合格的内部审核员队伍是确保内部审核有效性的重要基础。6.相关文件本程序的实施过程中，可能涉及的相关文件包括但不限于：组织的质量手册、相关的程序文件、作业指导书、质量计划、适用的法律法规及标准、合同要求等。7.记录内部审核所产生的各类记录是审核活动的客观见证，应予以妥善保管。主要记录类型可包括：年度内部审核计划、审核实施计划、审核通知、首末次会议签到表及记录、检查表、不符合项报告、审核报告、纠正措施及验证记录等。8