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附件:《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则史考证,药材的原植(动、矿)物品种,生药形态鉴别,成方制剂的处方、制法,以及它们的理化鉴别,质量控制,一、编写原则:订各个项目的说明。内容、文字,特别是名词、(一)中药材1、来源(历史沿革)扼要说明始载于何种本草,历来本原植(动)物原植(动)物形态按常规描写。突出重点,同属各个特征,并附标尺或放大倍数,薄层色谱应附彩色照(2)实验数据(包括历版药典起草中曾做过的实验数据及修②浸出物测定结果与商品等级规格或药工经验鉴别质量优(2)本品的炮制研究情况(包括文献资料及起草时研究情叙述本品文献报道及实际所做的药理实验研究结果(如抑的应用脚注表示,参考文献书写按《药物分析杂志》伪品、类似品的药材照片。显微特征(组织与粉末)及色谱鉴别、间的相关性分析、方法学验证,数据处理等。特征属性、重现性和可操作性的要求。中药色谱特征图求清晰真实,附在起草说明的最后一项中,按《药物分析杂志》定以外的检查项目除说明制定理由,还要说明9、稳定性研究应提供光照、温度、湿度(包括含水量)建议或说明。列表附在最后页。需特殊贮存条的应用脚注表示,参考文献书写按《药物分析杂志》说明其标准收载情况,并注明其科、属、种,拉膏的应说明出膏率(干膏率)并列出相应数据;写明制成品总量及丸、小蜜丸、大蜜丸应分别说明;又如片剂,收糖衣片、薄膜衣片,应分别说明;如颗粒剂有含试验)图谱应附彩色照片。所有附图要求清晰真实,标明图号及果列在起草说明中,及该检查项列入或不列确度、精密度、专属性、线性、范围、耐用性等考察项色谱成像和记录应采用数码相机或数码摄像此外,还应附有以下薄层色谱条件信息:薄层板列出预制薄层板的商品名、规格、型号和批号等;展开方式展开缸规格(单、双槽;×),展开方式与空白图谱(辅料或其他物质干扰图谱),供试品及对照品三倍以上,图上同时也需标明理论板数、分离度j
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