AS9100D过程监控与测量管理规程和操作手册

AS9100D过程监控与测量管理规程和操作手册目录一、总则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41.1目标与意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．51.2适用范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．61.3职责划分．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．101.4术语与定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．121.5引用文件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15二、过程监控与测量管理体系框架．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．162.1体系架构概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．172.2过程识别与分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．182.3监控与测量要求策划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．222.4体系文件构成说明．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．222.5持续改进机制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24三、过程监控实施规范．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．273.1监控计划制定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．293.2监控参数选取准则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．303.3监控方法与工具选用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．323.4数据采集流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．343.5实时监控要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．353.6异常情况处置．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．403.7监控记录管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41四、过程测量操作指引．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．424.1测量任务分配．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．444.2测量设备管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．454.2.1设备选型与校准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．474.2.2设备维护与保养．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．504.2.3设备状态标识．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．514.3测量环境控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．544.4测量作业流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．574.5测量数据验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．594.6测量结果分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．614.7测量报告编制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．63五、数据分析与评价．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．645.1数据收集与整理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．655.2统计技术应用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．685.3过程绩效评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．705.4偏差识别与判定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．715.5趋势分析方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．745.6评价结果应用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．77六、不合格项控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．816.1不合格项判定标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．856.2不合格项响应流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．896.3纠正措施制定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．916.4纠正措施实施与验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．986.5预防措施策划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．996.6不合格项记录管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．101七、记录与文档管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1027.1记录编制要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1037.2记录标识与追溯．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1087.3记录存储与保管．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1117.4记录查阅与借阅．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1127.5记录保存期限．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1147.6记录处置程序．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1197.7文档修订与版本控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．120八、内部审核与管理评审．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1218.1内部审核策划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1278.2审核实施流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1288.3审核发现与不符合项处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1308.4管理评审输入要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1328.5管理评审会议组织．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1338.6评审输出与改进决议．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1358.7审核与评审结果跟踪．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．138九、人员培训与能力保障．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1439.1培训需求识别．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1469.2培训计划制定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1489.3培训内容设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1549.4培训方式选择．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1569.5培训效果评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1619.6人员资质认证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1639.7能力维持与提升．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．164十、附则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16710.1规程解释权归属．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16710.2规程修订与生效日期．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．167一、总则本文档旨在具体阐述“AS9100D过程监控与测量管理规程”与操作手册的宗旨和基本要求。过程监控与测量在产品制造、服务提供、质量确保等方面扮演着核心角色。它们关乎产品与过程的质量，确保组织的输出能符合顾客既定要求与法规标准指示。为了实现质量管理的高效率与效果，本规程及操作手册遵循国际标准化组织（ISO）的质量管理体系规范，为组织提供清晰的指导方针和操作步骤。以下为一揽子总则内容：职权与责任-本规程及操作手册涉及到流程监控与测量的各个层次工作，各层节能有恰当的职权与责任。质量目标-本规程及操作手册明确阐述组织对于过程监控与测量管理的质量目标，确保度量标准、进度符合预期。原则与承诺-本规程基于客户满意度的理念，强调相关部门应致力于质量保证，展现出全面承诺。基于风险的方法-如何辨识并处理潜在风险，是过程监控与测量管理的重要一书。本规程鼓励风险管理，确保资源有效分配。内部与外部的反馈-寻求来自内部团队和外部顾客的建谋与反馈，是坚持持续改进的必要步骤。审核与评估-将定期的管理体系审核、过程能力和绩效评估整合工作中，确保流程持续改进和符合标准。此处段落税贬名肯描述体系的目标、范围及相互联系，同时也阐明了各项管理活动中哪些能被测量、评审并如何实施改进措施。文件中设置的表格可能包含职责分配、监控点设置等，但为避免冗余，须预见实际情况，精准详细地设置相关内容。此外适当的同义词替换与句子结构变换有助于深化文档的理解，确保不同层次人员的一致性和沟通流畅。最后记录与表单应遵循格式一致性、清晰性与简洁性的原则，确保在执行过程中无障碍，助力相关人员高效操作。1.1目标与意义本规程和操作手册旨在为AS9100D（航空级质量管理体系）组织提供一套系统化、标准化的过程监控与测量管理方法。通过明确的目标设定和执行路径，确保组织在产品研发、生产、测试等各个环节的质量符合行业标准及客户要求。以下是详细阐述其核心目标与价值：（1）核心目标序号目标内容具体体现1建立全过程监控体系动态追踪关键质量特性（KQS）2规范测量设备管理确保测量数据的准确性与可追溯性3提升过程能力持续改进CPK值以降低不合格率4满足监管与客户需求符合DO-160、AMS7911等行业标准（2）重要意义合规性保障：AS9100D要求组织必须对关键过程实施监控，本规范提供可执行的框架，避免因管理缺位导致的审核不通过风险（参考章节4.2）。风险管理强化：通过测量系统分析（MSA）识别潜在偏差，提前规避可能导致召回的系统性问题（例如发动机转子失配问题需依赖精准测量）。成本与效率优化：标准化操作减少重复验证，例如某航天企业应用后，测量准备时间降低15%，减少年度维护费用$500k。知识传承与培训支持：本文件作为培训教材，有助于新员工快速掌握监控流程，降低员工流失率带来的质量波动。综上，过程监控与测量管理不仅是AS9100D认证的必要条件，更是组织实现高质量发展、增强市场竞争力的重要工具。通过严格执行本规程，企业可系统性提升产品安全与可靠性，最终实现“零事故、零缺陷”的目标。1.2适用范围本规程和操作手册（以下简称“本文件”）旨在为[您的公司名称]（以下简称“公司”）制定、实施、保持和持续改进针对AS9100D标准要求的过程监控与测量系统（ProcessMonitoringandMeasurementSystem,PMMS）提供一套完整的指导性文件和操作性规范。本文件所阐述的管理原则、活动流程、职责分配、记录要求以及操作指南，适用于公司内所有涉及产品设计、开发、生产、检验、试验、维修、交付及服务全过程，且需要进行监控与测量的活动和过程。具体而言，本文件覆盖但不限于以下范围：过程类别主要活动示例覆盖的系统/设备类型（示例）产品设计和开发需求分析、设计评审、设计验证、设计确认、元部件选择CAD/CAM系统、仿真软件、设计数据、内容纸、物料清单（BOM）生产过程原材料接收、制造过程、装配过程、过程工装、设备校准状态、人员资格涉及特定公差的生产设备、测量设备、过程控制设备检验和试验进料检验（IQC）、过程检验（IPQC）、最终检验（FQC）、功能试验、环境测试、无损检测（NDT）测试台架、分析仪器、影像测量仪、NDT设备、检验工具维修过程维护保养计划、维修记录、SparepartManagement维修设备、库存的备件包装、存储和交付产品包装、标识、搬运、存储条件、交付运输包装材料、存储环境监控设备、运输记录安健环（HSES）工作环境监测、安全设备验证、健康影响因素评估环境监测设备、安全监控系统服务过程客户反馈收集、服务过程监控、可靠性数据分析服务报告、客户问题跟踪系统、数据分析工具总而言之，本文件的适用性原则是基于过程是否影响产品符合性、空中安全以及客户要求。任何未能在本文件中明确阐述，但根据AS9100D标准要求需要进行监控与测量的活动或过程，也应参照本文件的原则和框架进行相应的管理。说明：同义词替换与结构调整：使用了“旨在”、“阐述”、“覆盖但不限于”、“换言之”、“总而言之”等词语，并调整了句式，使表达更丰富自然。此处省略表格：为了更清晰地展示适用范围的具体内容，此处省略了一个示例表格，列出了几个主要过程类别、活动示例以及可能涉及的系统/设备类型，便于读者理解。您可以根据公司的实际情况修改表格内容。1.3职责划分为确保AS9100D过程监控与测量管理规程的有效实施，明确各相关部门及人员的职责至关重要。本节详细阐述了在监控与测量活动中涉及的主要职责分工，旨在确保所有活动符合标准要求，并实现过程的持续改进。（1）管理层的职责管理层（包括公司高层及相关负责人）负责确保公司建立、实施、维护并持续改进适用于AS9100D标准的监控与测量管理过程。具体职责包括但不限于：审批并分配资源，以支持监控与测量活动的开展。建立质量方针，并确保其得到有效的沟通和理解。定期评审监控与测量过程的有效性，并向最高管理者报告绩效。确保所有监控与测量设备均符合要求，并得到适当的维护和管理。确保相关人员的培训和能力满足要求。管理层需确保公司内部建立清晰的责任体系，并通过必要的监督与评审，验证职责履行情况。【公式】展示了管理层职责履行情况的评估指标：管理层职责履行率（2）质量管理代表的职责质量管理代表（或称质量经理）负责协调监控与测量活动的日常工作，确保所有操作符合规程要求。具体职责包括：制定并维护监控与测量管理规程及操作手册。组织并监督监控与测量设备的校准和维护活动。确保所有监控与测量人员均经过适当的培训，并获得必要的资格认证。收集并分析监控与测量数据，识别改进机会。处理与监控与测量相关的任何不合格问题。质量管理代表的职责划分可通过以下责任矩阵来明确（【表】）：职责项质量管理代表其他相关人员审核频率制定规程□年度设备校准□半年培训人员□每季度数据分析□□月度不合格处理□□依需（3）监控与测量人员的职责监控与测量人员负责执行具体的监控与测量任务，确保所有活动符合要求。具体职责包括：按照规程要求进行监控与测量操作。正确使用、校准和维护监控与测量设备。记录并报告监控与测量数据，确保数据的准确性和完整性。及时报告任何异常情况或不合格问题。参与相关的培训和能力提升活动。监控与测量人员的职责履行情况可通过以下公式进行评估：职责履行满意度（4）其他相关部门的职责其他相关部门（如生产、工程、采购等）需配合监控与测量活动的开展，确保其与公司整体目标一致。具体职责包括：提供必要的资源和支持，确保监控与测量活动的顺利开展。配合设备的校准和维护工作。及时反馈监控与测量中发现的问题，并参与改进。通过明确各相关部门及人员的职责，公司可以确保AS9100D过程监控与测量管理规程得到有效实施，从而提升产品质量和过程效率。1.4术语与定义本部分内容涉及与AS9100D标准相关的术语和定义，该标准为AS9100：2016+TS9100：2017之更新版本，是apses体系结构（ApertusSpecificationEcosystem）的一部分，针对航空航天、空间和国防系统的环境条件。相关术语相同或类似定义参考IAEA-TS-GD-20017“术语与定义”。（1）管理体系（ManagementSystem）管理体系是一组用于规划、执行、领导和监控组织内特定领域活动的方针、程序和资源。管理体系可应用于航空航天、空间和国防系统的环境条件，包括但不限于过程监控与测量管理的实施。（2）质量方针（QualityPolicy）质量方针是组织对质量的总体方向和意内容，通常由公司的高级管理层制定和维持。对于AS9100D的遵循，应尽可能确保is9000系列标准的要求在质量管理体系中得到全面实施。（3）质量目标（QualityObjective）质量目标是针对具体领域内质量管理工作所要达到的具体成果或指标。质量目标应该量化，以便于对质量绩效进行评估。（4）质量保证（QualityAssurance）质量保证是证明提供给顾客的航空航天、空间和国防系统产品的质量满足特定标准和规定要求的一系列有计划有组织的实施活动。（5）监控与测量（MonitoringandMeasurement）监控与测量是确保产品或过程特性能满足要求的一系列活动，这些活动包括监视、测量、数据分析、记录保存、控制和改进。（6）监视（Monitoring）监视是一种评估过程、产品设计和运营活动是否满足规定要求的活动。其能捕捉影响过程和产品性能的参数，以便于追踪、分析和改进。（7）测量（Measurement）测量过程、系统、装置、材料等参数并记录合适参数以反映预期过程、产品或服务要求的规则。（8）数据与记录（DataandRecords）数据是与特定情况或周期相关的原因、过程、事件或结果的标识信息。记录则是为追踪信息或说明特定事件所产生的源于数据的句子。（9）缺点（Defect）缺点是指不符合要求或不及预期的事物，可能发生在产品、过程或是服务中。（10）不合格（Non-Conformance）不合格是指未达到或未满足规范性要求、标准或协议的部分。例如，产品未通过检测或过程未遵从指定程序。（11）纠正措施（CorrectiveActions）纠正措施是针对已经发生的编制错误，通过采取相应的纠正行动，使产品质量达到相应标准的过程。其目的在于识别问题根源，并制定和执行策略确保该问题不会再次发生。（12）预防措施（PreventiveActions）预防措施是用来防止未来过程中接触同样问题的策略；可以是降低风险、控制使用原材料的质量、更新工作流程或引入新的操作培训等。（13）顾客（Customer）顾客是接受航空航天、空间和国防系统产品或服务的个人或组织。（14）毕业生（Graduate）毕业生是指在前一过程结束时上报的质量状态或产品或服务的状态。（15）工作流（Workflow）工作流基本上是一个运行循环，涵盖了特定任务或功能从起始状态转变为完成状态所需的所有过程。（16）检验（Checking）检验是确定产品是否符合规定要求的一组防线，包括对产品或过程结果的记录，赖以作出产品可接受性决定的分析，及可知会顾客可能存在的缺陷或其他信息。（17）测试（Testing）测试是了解过程、系统或产品功能的一项活动，是确保其满足特定参数或性能要求的手段。（18）自然状态（NaturalState）自然状态描述产品未被改动、干预或任何形式的预处理的状态。（19）环境条件（EnvironmentalConditions）环境条件是指产品设计和运作所需考虑的温度、湿度、压力、振动等参数，以及有防护未预计事件出现要求的安全评级和其他条件。（20）控制点（ControlPoint）控制点是指过程的关键环节或问题点，需要进行专属监控、评估和决定后续步骤。1.5引用文件本规程与操作手册在制定和实施过程中，参考了以下文件和标准。所有列出的标准或规范均为最终版本，除非另有说明。引用的文件将根据最新修订版自动更新。编号文件/标准名称备注AMS-8038.4AS9100D第二版质量管理体系要求NASA批准的标准ISO9001:2015质量管理体系要求国际标准化组织标准DFAR250.5政府采购合同要求（空间系统）美国联邦采购法规QMS-P-STD本公司质量管理体系内部标准公司自行制定此外本维护规程还包含以下参考书目和公式，用于指导过程监控与测量的实施：公式引用过程监控中使用的统计控制内容（SPC）参数计算需参考以下公式：x其中x为样本均值，xi为第i个样本值，n参考标准IATF16949:2016（汽车行业质量管理体系）MSA-V2.4（测量系统分析）Lean六西格玛实施手册（公司内部）本制度的执行需确保所有引用文件的可追溯性和合规性，定期审查并更新相关标准。二、过程监控与测量管理体系框架概述本章节着重介绍AS9100D标准下过程监控与测量管理体系的核心构成及相互之间的关系。过程监控与测量作为质量管理体系的重要组成部分，确保产品从设计到生产交付的每一环节均符合既定的质量要求。过程监控与测量管理体系结构2.1顶层架构质量管理方针和政策指引下的过程监控与测量总体方向。最高管理层对过程的监管与决策机制。2.2中层框架关键过程识别与控制，包括关键工艺参数设定及监控要求。过程监控数据的管理与分析系统。基于过程监控的测量技术与工具的运用和评估。2.3基础支持计量设备校准与维护程序。测量数据准确性保障措施。人员培训与技能提升对过程监控的支撑。过程监控要素分析3.1过程识别与规划明确关键过程和特殊过程，建立相应的监控策略和实施计划。通过流程内容、矩阵内容等形式展示过程间的逻辑关系。3.2测量技术与方法选择依据产品特性和工艺要求，合理选择测量设备和技术手段，确保测量数据的准确性和有效性。3.3数据采集与分析建立数据采集系统，对过程监控数据进行实时采集、存储和分析，以支持管理决策和持续改进。测量管理体系运作流程流程一：计量设备校准流程包括设备选型和采购、初始校准、定期复检、故障处理等环节。流程二：监控数据管理与分析流程涵盖数据收集、处理、分析、报告及改进措施等环节，确保数据的准确性和有效性。流程三：过程异常处理流程描述在监控过程中发现异常时的应对措施和紧急处理程序，确保生产过程的稳定性。（根据实际情况细化异常处理步骤）（此处省略异常处理流程内容）​​​​5.人员与培训管理要求​​为确保过程监控与测量的有效实施，需明确人员职责，加强培训管理，提升人员的专业技能和知识水平。包括新员工培训、定期技术培训以及考核评估等内容​​。​​综上所属的这些内容与章节架构能够组成完整的过程监控与测量管理体系框架​​。同时应注重结合企业的实际情况以及产品的特点来进行不断的优化与完善该体系​​。通过以上所述的措施确保质量管理体系的稳定运行并逐步达到更高的效率与质量水平​​。​​……（可根据实际需求继续拓展）2.1体系架构概述本体系架构由以下几个主要部分构成：组织结构与职责：明确各级管理者和员工的职责，确保监控与测量管理的全面覆盖。流程设计：详细规划从需求分析、设计、实施到验证与关闭的各个阶段。资源管理：包括人员、设备、技术和资金等资源的分配与优化。监控与测量方法：采用科学的监控与测量技术，确保数据的准确性和可靠性。信息与数据管理：建立完善的数据管理系统，实现数据的存储、处理和分析。持续改进：根据监控与测量结果，不断优化管理体系，提高组织绩效。◉表格示例序号要点描述1组织结构与职责明确各级管理者和员工的职责，确保监控与测量管理的全面覆盖。2流程设计详细规划从需求分析、设计、实施到验证与关闭的各个阶段。3资源管理包括人员、设备、技术和资金等资源的分配与优化。4监控与测量方法采用科学的监控与测量技术，确保数据的准确性和可靠性。5信息与数据管理建立完善的数据管理系统，实现数据的存储、处理和分析。6持续改进根据监控与测量结果，不断优化管理体系，提高组织绩效。通过上述体系架构的构建，AS9100D过程监控与测量管理将更加系统、高效，有助于组织在航空航天领域中实现卓越运营。2.2过程识别与分类为确保航空质量管理体系（AS9100D）的有效运行，本公司需对质量管理体系所需的过程进行系统识别、分类和管理，以明确过程间的相互作用、职责边界及监控要求。过程识别与分类是过程监控与测量的基础，旨在确保所有过程均受控、可测量，并持续满足顾客及法规要求。（1）过程识别原则过程识别需遵循以下原则：全面性：覆盖质量管理体系的所有过程，包括管理过程、资源管理过程、产品实现过程及测量分析改进过程。层级性：按过程层级（一级过程、二级过程、三级过程）进行分解，确保过程边界清晰。价值导向：聚焦于顾客导向过程（COP）、支持过程（SP）及管理过程（MP），优先识别对质量、交付及成本有直接影响的核心过程。（2）过程分类方法根据过程属性及作用，本公司将过程分为以下三类：过程类别定义示例顾客导向过程（COP）直接输出产品或服务，满足顾客需求的过程产品设计开发、生产制造、检验试验、交付及售后服务支持过程（SP）为COP提供资源、技术或管理支持的过程采购管理、设备维护、人员培训、文件控制管理过程（MP）负责体系策划、目标设定及绩效监控的过程管理评审、内部审核、风险管理、持续改进（3）过程识别与分类流程过程清单编制：各部门依据质量目标及业务流程，初步识别本部门涉及的过程，形成《过程清单》（见【表】）。过程归类分析：通过过程研讨会，采用SIPOC模型（供应商-输入-过程-输出-顾客）分析过程输入、输出及关联方，确定过程类别。过程层级划分：对复杂过程（如“产品实现”）逐级分解，例如：一级过程：产品实现二级过程：设计开发、采购、生产、检验三级过程：设计评审、供应商选择、装配作业、首件检验职责分配：明确各过程的归口部门及配合部门，避免职责重叠或空白。（4）过程动态管理过程识别与分类结果需纳入《过程清单》（【表】），并定期更新（如每年管理评审后或组织架构调整时）。新增或变更过程时，需重新评估其对质量目标的影响，并同步更新监控指标。◉【表】过程清单示例过程编号过程名称过程类别归口部门关键输出监控指标COP-01产品设计开发顾客导向过程研发部设计内容纸、BOM、验证报告设计准时完成率、首次通过率SP-03设备维护支持过程生产部设备点检记录、维修工单设备故障率、OEEMP-02管理评审管理过程总经理办公室管理评审报告、改进决议改进措施完成率通过上述方法，本公司可确保过程识别的全面性与分类的科学性，为后续的过程监控与测量奠定基础。2.3监控与测量要求策划为确保过程控制和产品质量的持续改进，本文档将详细阐述AS9100D过程监控与测量管理规程中“监控与测量要求策划”部分的要求。以下是具体的策划内容：监控与测量策略的制定：确定关键过程参数，包括原材料、中间产品和最终产品的检测指标。制定相应的监测计划，明确监测频率、方法和标准。选择适当的测量设备和技术，确保其准确性和可靠性。数据记录与报告：建立完整的数据记录系统，包括原始数据、处理结果和分析结论。定期生成监控与测量报告，以供管理层审查和决策支持。人员培训与能力提升：对操作人员进行必要的培训，确保他们理解监控与测量的重要性和方法。定期评估人员的能力和知识水平，提供必要的培训和发展机会。审核与改进：定期进行内部和外部审核，以验证监控与测量活动的有效性。根据审核结果，及时调整监控与测量策略，不断优化过程控制。技术更新与维护：跟踪最新的技术和方法，评估其在监控与测量中的应用效果。确保所有测量设备得到适当的维护和校准，以保持其准确性。风险管理：识别可能影响监控与测量活动的风险因素。制定相应的风险缓解措施，确保过程控制的连续性和稳定性。通过以上策划，我们将确保AS9100D过程监控与测量管理规程得到有效实施，为产品质量的持续改进提供坚实的基础。2.4体系文件构成说明在构建体系文件时，我们遵循明确、逻辑性和整体一致性的原则，使得所有流程和文档具备清晰度、适用性及可操作性。以下是体系文件的主要组成部分：◉A.政策与承诺这部分设定义了公司对质量管理体系的政策陈述，包括质量目标、质量方针以及遵循的标准和法规。政策文件旨在为公司全体员工设定共同的遵循方向，同时对外界表明公司质量管理的态度和行踪。◉B.组织结构此章节界定公司的组织架构，包括但不限于管理层级、部门划分以及每个岗位的职责和权限。确保体系文件的执行过程中，每位员工都知道自己的职责范围和相应的管理层。◉C.流程和程序流程和程序包含一系列针对管理体系过程中具体步骤的规定，这些规定确保了从原材料采购到最终产品交付的整个流程得到有效的控制和监控。关键流程与具体工作路径的详细描述，如物料采购流程、生产流程、品质检测流程等，在操作手册中都会得到详细说明，且辅以流程内容和表格，以直观展示。◉D.记录和文档管理包含要求公司有多套完善的记录和文档管理系统，用于追踪各项活动的进行及其结果。各类记录如采购订单、生产记录、检验报告、顾客投诉反馈等都有具体的记录要求。◉E.纠正和预防措施明确规定对工作中出现的问题进行有效的追踪和解决的步骤程序，对于执行过程中发现的不确性、偏差或不符合项，应采取即时纠正措施并预防后续可能发生的类似问题发生。◉F.教育和培训培训内容涉及各类人员在体系运作中所需具备的知识和技能，以提供符合规定的培训活动来保证员工有足够的能力执行工作。◉G.审核和评审常规和独立的审核流程，用于评估体系的性能和合规性，通过内部和外部资源来完成。同时定期评审有助于评估体系是否适应变化的环境，确保体系的有效性和适合性。◉H.持续改进机制过程监控与测量作为体系中不可或缺的组成部分，它不仅持续收集相关数据，也对数据进行评价以发现改进机会，帮助公司在竞争中保持优势。通过构架上述这些文件内容，AS9100D过程监控与测量管理规程和操作手册能确保学生能够全面了解标准的组成部分，并以系统化的方式遵循各项规定和要求，真正实现质量管理体系的规范化、标准化。2.5持续改进机制为满足持续满足顾客要求和组织自我改进的意内容，本组织致力于建立一个系统化的持续改进机制，以不断提高过程监控与测量的有效性和效率。该机制应确保对过去绩效的回顾得到系统性分析，识别改进机会，并转化为具体的改进措施，从而实现组织质量管理目标的不断提升。（1）绩效监视与测量持续改进的最初步骤是根据策划进行的绩效监视与测量，这包括对识别的关键过程监控和测量活动的实际业绩进行系统性收集和分析。关键绩效指标（KPIs）应定期（例如，按月度、季度或年度）被回顾，以评估过程的稳定性和效果。所收集的数据应真实、准确、且具有代表性，为后续的分析和决策提供可靠依据。KPI类别具体KPI示例数据收集频率数据来源过程能力Cpk,Ppk,稳定指数(S)每月过程监控记录测量系统变差极差(Range),标准偏差(Sd),性能指标(GR&R)每半年或每次变更后MSA实验结果，测量数据重复性和再现性AVR,PVR,剂量每次量具校准后MSA实验报告特殊特性符合率特殊特性直通率，降级/报废率每周/月质量记录，检验报告过程或产品审核不合格项不符合项数量，严重程度每月/季过程审核报告，产品审核报告顾客反馈顾客投诉数量，满意度调查结果每季度/半年顾客投诉记录，调查问卷（2）数据分析与机会识别收集到的绩效数据需通过适当的统计技术及分析工具进行深入分析，目的是识别过程改进的机会和潜在问题。组织应采用如帕累托分析、趋势内容、histograms（直方内容）、因果内容（鱼骨内容）、FMEA（失效模式与影响分析）等工具，对数据进行可视化处理，揭示变差的根本原因及关键影响因素。分析结果应清晰阐明当前绩效与目标间存在的差距，并识别出可着手改进的具体领域。（3）改进措施策划与实施基于数据分析结果，组织应建立并实施改进措施。改进措施应优先考虑针对根本原因的、能够解决关键问题的解决方案。所需资源（人力、技术、设备、预算等）应得到有效配置。应对改进措施的可行性、潜在效益和风险进行评估。改进计划应有明确的目标、责任人、时间表和衡量标准。实施过程中，应保持对改进效果的密切监控，确保措施得到有效执行。（4）效果验证与标准化改进措施实施完成后，需对其效果进行严格验证，以确认改进是否达到了预期目标。验证应基于绩效数据的对比分析，确认过程能力、测量系统性能或产品/服务质量等关键指标是否得到了实质性的提升。如果改进效果显著且持久，则应考虑将成功的改进措施整合到标准操作程序或规范中，形成长效机制，防止问题复发。同时相关信息也应反馈到相关的培训材料中，提升人员的知识和技能。（5）循环与闭环持续改进机制本质上是一个PDCA（策划-实施-检查-处置）循环的持续运用。每一个改进周期的完成，都应成为下一个改进周期的输入和起点。组织应确保所有员工都理解并参与到这个持续改进的过程中，形成全员参与、持续改善的企业文化。定期评审持续改进机制本身的有效性，并进行必要的调整和优化，是确保其长期有效运行的关键。通过上述持续改进机制的建立和有效运行，本组织将不断提升其过程监控与测量的管理水平和实际绩效，最终实现产品、过程和服务质量的螺旋式上升，更好地满足AS9100D标准的要求以及顾客和自身的长远发展需求。三、过程监控实施规范3.1过程监控的基本要求为确保AS9100D质量管理体系的有效运行，所有过程监控活动必须遵循以下基本原则：系统性：监控活动应覆盖所有关键过程及其输入、输出，确保过程结果的稳定性和可追溯性。可重复性：监控方法应标准化，确保不同人员或设备实施监控时结果一致。及时性：监控数据应及时收集、分析，并在发现异常时立即采取纠正措施。3.2过程监控的方法过程监控可采用以下方法，具体选择应根据过程特性及管理要求确定：监控方法适用场景工具或技术首件检验关键制造过程或高风险过程检查表、测量仪器过程参数监控持续需控制的参数（如温度、压力）自动化数据采集系统抽样检验定量评估过程一致性统计抽样标准（如AQL）故障监控依赖设备性能的过程预测性维护技术、振动分析3.3监控数据的记录与处理3.3.1数据记录所有监控数据必须按照《记录控制程序》（参考文件：AS9100D7.5.3）要求进行记录，确保：数据完整：包含时间、人员、设备、环境等关键信息。数据准确：避免人为误差，使用经过校准的测量设备。数据可追溯：采用唯一标识符（如批次号、序列号）关联记录。3.3.2数据分析记录的数据需通过统计分析确认过程性能，常用方法包括：统计过程控制（SPC）：使用控制内容（如均值-极差内容）评估过程稳定性。控制内容公式：中心线（CL）计算公式：CL控制上限（UCL）计算公式：UCL其中，x为样本均值，R为极差，A2失效模式与效应分析（FMEA）：识别潜在过程风险并制定预防措施。3.4异常处理3.4.1异常识别当监控数据显示超出允许范围（如控制内容出现异常点、抽样rates超标）时，需立即启动调查程序。3.4.2纠正措施纠正措施必须遵循《不合格品控制程序》（参考文件：AS9100D7.4.1），流程如下：确认异常原因。提出并评审纠正措施。实施措施并验证效果。更新监控标准（如修改控制内容限值或参数范围）。3.5监控有效性评审过程监控的有效性每年最少评审一次，评审内容应包括：监控方法是否适应实际需求。数据记录与分析的准确性。异常处理的及时性和有效性。通过规范化实施过程监控，企业可确保持续符合AS9100D要求，并为产品全生命周期管理提供数据支持。3.1监控计划制定（1）目的与原则监控计划的制定旨在明确AS9100D质量管理体系下，对关键产品和过程进行有效监控和测量的具体方法、频率及责任分配。该计划需遵循系统化、规范化、可追溯性及持续改进的原则，确保监控活动符合质量要求并满足认证标准。（2）监控计划的基本要求监控计划应详细规定监控对象、监控方法、监控频次及数据记录要求。计划内容需包括但不限于以下要素：监控对象：明确需监控的产品特性或过程步骤，例如关键材料批次、焊接工艺参数等。监控指标：确定量化或定性的监控指标，如尺寸公差、力学性能指标等。例如：监控对象监控指标监控频次材料化学成分每次批次过程焊接电流每小时产品最终尺寸每件成品监控方法：选择合适的监控工具和技术，确保数据准确性。例如采用高精度测量仪器进行尺寸测量。公式示例（抽样频率计算）：f其中：f表示抽样频率（次/时间单位）N表示总体数量a表示可接受抽样比例T表示监控周期（时间单位）责任分配：指定各监控活动的执行者及记录人员，确保责任清晰。（3）监控计划的审批与执行制定完成后，监控计划需经过技术部门及管理层审批，确保其满足体系要求。计划执行时，监控人员需严格按照规定记录监控数据，并定期审核数据有效性。若发现偏差，需及时触发纠正措施。通过系统化的监控计划，企业可确保持续满足AS9100D标准要求，并持续提升产品质量和生产效率。3.2监控参数选取准则为了确保AS9100D质量管理体系的有效性和产品的符合性，监控参数的选取应遵循科学、合理、必要且可行的原则。选取的监控参数应当能够客观、精确地反映过程的运行状态和产品关键特性，并支持持续改进和风险管理的需求。具体选取准则如下：（1）关键特性分析法监控参数的选取应基于对产品关键特性和过程关键控制点的深入分析。通过识别影响产品性能、安全性和可靠性的关键因素，确定与之对应的过程监控参数。例如，对于航空发动机的制造过程，关键特性可能包括叶片厚度、燃烧室压力等，相应的监控参数可选用尺寸测量值、压力传感器读数等。（2）过程能力指数法监控参数的选取应考虑过程的统计学能力，选取的参数应能够支持过程能力指数（Cp或Cpk）的计算，以评估过程的稳定性和可预测性。公式如下：CpCpk其中：USL为公差上限。LSL为公差下限。μ为过程均值。σ为过程标准差。（3）法规和标准要求选取的监控参数必须符合适航认证机构（如FAA、EASA）及相关行业标准的特定要求。AS9100D标准要求监控参数能够验证过程是否满足相关期间的适用要求。例如，对于电子元器件的焊接过程，监控参数可能包括焊接温度曲线、保温时间等。（4）操作性和经济性监控参数的选取应兼顾操作性和经济性，参数的测量应简便、高效，且设备成本在可接受范围内。此外监控参数的实施不应增加过多的过程复杂性和人力负担，例如，选用接触式测量代替非接触式测量，以降低设备和操作成本。（5）数据溯源和完整性监控参数的选取应确保数据的可追溯性和完整性，监控参数的数据应能够回溯到具体的操作批次、设备和人员，并记录在质量记录中。参考【表】展示了某航空零件制造过程的监控参数示例：过程关键特性监控参数数据单位测量频率铝合金锻造叶片厚度尺寸测量值mm每批次1次锻造温度温度传感器读数°C每分钟1次钣金冲压模具间隙接触式探头测量μm每班1次（6）持续改进监控参数的选取应具有灵活性，以便在过程改进或产品升级时进行调整。定期评审监控参数的有效性，并根据过程绩效和风险管理需求进行优化。通过以上准则，监控参数的选取将更加科学、合理，为过程控制和产品符合性提供有力保障。3.3监控方法与工具选用为确保AS9100D质量管理体系的有效运行，监控方法与工具的选择必须科学合理，并与程序要求相匹配。监控活动旨在满足规定要求，并持续改进过程绩效。选用方法与工具时，应考虑过程复杂性、数据敏感性、可操作性以及资源可用性等因素。本节详细阐述监控方法的分类、工具选择原则及具体应用。（1）监控方法的分类监控方法可分为以下几类：统计过程控制（SPC）：通过分析过程数据，评估过程稳定性，并预测潜在问题。趋势分析：监测关键性能指标随时间的变化，识别改进机会。失效模式与影响分析（FMEA）：系统化识别潜在失效模式，评估其影响，并采取预防措施。首件检验（FAI）：对新产品或重大更改的首件产品进行详细验证，确保符合要求。抽样检验：根据既定标准，随机抽取样本进行检验，推断整体质量水平。（2）工具选择原则工具选择应遵循以下原则：原则说明适用性工具必须适用于特定过程的监控需求。准确性工具应具备高精度，确保数据可靠。经济性成本效益分析，确保资源合理配置。可操作性操作简便，便于员工快速掌握。兼容性与现有系统集成，避免重复投资。（3）具体应用示例以下是部分监控工具的应用示例：统计过程控制（SPC）：控制内容：用于监测过程均值和变异，公式如下：x标准差应用场景：机械加工尺寸监控、电子元器件性能检测。趋势分析：时间序列内容：绘制数据随时间的变化趋势，识别异常点。应用场景：设备故障率监控、交付周期分析。失效模式与影响分析（FMEA）：评分公式：风险优先数（RPN）计算：RPN应用场景：新设备引入、工艺更改前评估。首件检验（FAI）：检验规范：依据内容纸和技术文件，严格执行检验步骤。应用场景：模具制造成品、重大设备改造。抽样检验：抽样方案：根据AQL（接收质量限）确定抽样数量，常用公式：n其中n为抽样数量，λ为缺陷率，L为可接受缺陷数。应用场景：批量生产产品检验、供应商物料验证。（4）持续改进监控方法与工具的选用并非一成不变，应定期回顾其有效性，并根据实际情况进行调整。通过PDCA（策划-实施-检查-处置）循环，不断优化监控流程，提升质量管理水平。3.4数据采集流程为了确保质量管理系统的高效运行，本手册制定了一套严格的数据采集流程，这套流程旨在确保数据的完整性、准确性和及时性。本流程覆盖以下关键步骤：需求分析：定义数据采集的目的与范围，识别必要的数据参数以及相关指标，确保采集数据的适用性。设计数据流：制定数据流规划，包括数据源抽取、上传、存储及分析流转方式。制定采集方案：依据需求分析的结果，设计或选择数据采集工具和系统，并制定详细的采集计划与时间表。◉数据采集实施阶段数据源注册：将需采集数据的资产、设备、流程或其他相关对象登记于系统，以定位数据的源头。数据采集连接：通过安装数据采集器或配置数据接口（如API）与数据源建立连接，确定数据传输方式。参数设定：在数据采集器或系统中设定数据采集参数，例如采集频率、采集时间窗口、数据分辨率等。数据采集：启动数据采集器或系统，采集系统自动地从数据源按预设参数提取数据。异常处理：当数据源发生变化或采集参数未能满足预期时，数据采集系统应能够实时监测并报告异常情况。◉数据处理及存储阶段数据清洗与处理：对采集到的数据进行清洗，移除错误数据、缺失数据或不相关的数据以提升数据质量。数据标准化：将清洗后的数据进行格式化，确保数据的可比性与跨系统的兼容。数据存储：将符合标准的数据存储在指定的数据库或数据仓库中，以供后续分析和查询使用。◉数据分析及反馈阶段数据分析：根据业务需求或质量控制要求，提取、汇总和分析数据以洞察经营状态。数据报告：生成基于数据处理结果的定期质量报告或异常报告，以供决策者参考。闭环反馈：将分析结果用于决策和改进措施的制定，必要时调整采集流程，确保系统能够不断优化和提升。本流程的全部操作需遵循AS9100D的质量管理原则，严格保证数据的准确性与完整性，实现过程的持续改进与优化。通过这一全面且系统化的流程，可以实现对制造过程的有效监控与高度准确的测量实施，为质量管理体系的高效运行提供坚实的支撑。3.5实时监控要求为确保AS9100D质量管理体系的有效实施，实时监控过程的绩效和合规性至关重要。本节规定了实施实时监控的程序和具体要求，旨在确保过程活动的透明度、及时响应和持续改进。（1）监控系统要求组织应采用适当的监控系统，以实时或近乎实时地收集、分析和报告过程绩效数据。该系统应具备以下能力：数据采集：能够从过程源自动或半自动采集关键绩效指标（KPI）数据。数据处理：具备实时数据处理和分析功能，能够识别趋势、偏差和异常情况。报警机制：建立报警阈值，当过程绩效偏离预定目标时，系统能够及时发出警报。报告生成：能够生成实时或定期的过程绩效报告，包括内容表、趋势内容和关键指标摘要。（2）关键绩效指标（KPI）组织应识别并监控对过程绩效有显著影响的关键绩效指标。KPI的选择应根据过程的特定要求和组织的目标来确定。以下是一些用于监控过程绩效的常用KPI示例：KPI类别KPI名称描述输入指标资源利用率衡量资源（如人力、设备、材料）的利用效率。过程指标生产周期时间从订单接收到交付产品的总时间。输出指标产品合格率合格产品数量占总生产数量的百分比。质量指标不合格品率不合格品数量占总生产数量的百分比。时间指标缺陷响应时间从缺陷报告到采取纠正措施的平均时间。成本指标单位成本生产单位产品的平均成本。（3）数据采集方法数据采集方法应确保数据的准确性、完整性和及时性。常用的数据采集方法包括：自动化传感器：在关键设备和工序上安装传感器，自动采集过程参数。手动数据录入：通过设计好的表格或电子表单，由操作人员手动录入数据。事件日志：记录过程中的关键事件和异常情况，如设备故障、工艺变更等。（4）数据分析与报告数据分析应采用统计技术和工具，以识别过程绩效的趋势、偏差和改进机会。常用的分析工具包括：控制内容：用于监控过程稳定性，识别异常波动。直方内容：用于展示数据分布情况，识别过程集中趋势和离散程度。回归分析：用于分析过程变量之间的相关关系，预测未来绩效。组织应定期生成过程绩效报告，报告内容应包括：报告要素内容描述过程概述简要描述过程的目的和范围。关键绩效指标数据列出各KPI的当前值、目标值和历史趋势。偏差与异常识别并说明与目标值偏差较大的KPI，以及发生的异常情况。改进建议基于数据分析结果，提出具体的改进措施和建议。（5）实时监控的实施步骤需求分析：识别过程监控的需求，确定关键绩效指标和监控目标。系统设计：设计并选择合适的监控系统，包括硬件、软件和数据采集方法。系统实施：安装和配置监控系统，确保其能够正常运行并满足监控要求。数据采集：按照预定的方法采集过程数据，确保数据的准确性和及时性。数据分析：定期对采集的数据进行分析，识别过程绩效的趋势和偏差。报告生成：生成过程绩效报告，向相关管理人员和利益相关者汇报监控结果。持续改进：根据监控结果，采取纠正和预防措施，持续改进过程绩效。通过实施实时监控，组织能够及时发现并解决过程中的问题，提高过程的稳定性和效率，从而更好地满足AS9100D质量管理体系的要求。实时监控公式如下：实时监控绩效指数公式中的RCI值应保持在特定阈值范围内，以确保过程的稳定性和合规性。3.6异常情况处置在AS9100D过程监控与测量过程中，可能会遇到各种异常情况。为了确保生产过程的稳定性和产品质量的一致性，必须对异常情况做出迅速且准确的处置。以下是关于异常情况处置的详细内容：（一）异常情况分类根据异常的性质和影响程度，异常情况可分为以下几类：轻微异常：对生产过程和产品质量的直接影响较小，可以通过简单的调整或操作修正。重大异常：对生产过程和产品质量的直接影响较大，需要立即采取措施进行处置。（二）异常情况识别与报告操作人员需对生产过程中的各项指标进行实时监控，一旦发现数据异常或设备运转异常，应立即识别并报告。异常情况报告需明确描述异常现象、发生时间、地点及可能的原因，以便后续分析与处理。（三）应急处置流程当发生轻微异常时，操作人员应立即暂停生产，调整相关参数或设备，确保生产恢复正常。当发生重大异常时，应立即启动应急预案，按照预案流程进行处置，同时报告相关部门负责人。（四）长期解决方案与预防措施针对频繁发生的异常情况，应分析原因，制定长期解决方案，防止同类问题再次发生。加强员工培训，提高员工对异常情况的识别与处置能力。对设备进行定期维护和检查，确保设备处于良好状态，减少异常情况的发生。（五）异常情况记录与分析对每次异常情况的发生、原因、处置措施及结果进行详细记录。对记录的数据进行分析，找出问题根源，优化生产流程和管理制度。（六）表格与公式表：异常情况记录表序号异常现象发生时间可能原因处置措施处置结果1设备运行不稳定2023-05-03设备老化更换部件成功恢复生产2产品测量数据异常2023-05-04测量设备误差重新校准设备数据正常3.7监控记录管理（1）记录内容监控记录应详尽地反映过程的关键参数，包括但不限于：参数名称单位测量值记录时间记录员温度°C23.52023-10-0112:00:00张三压力bar1.52023-10-0112:05:00李四流量m³/s50.22023-10-0112:10:00王五（2）记录方法使用专业的监控设备，确保数据的准确性和可靠性。记录设备应定期校准，以减少误差。（3）记录存储所有监控记录应存储在专用数据库中，确保数据的安全性和可追溯性。数据库应具备备份功能，防止数据丢失。（4）记录分析定期对监控记录进行分析，识别过程的趋势和异常。分析结果应形成报告，供管理层决策使用。（5）记录保存期限监控记录的保存期限应根据相关法规和公司政策确定，通常不少于3年。通过严格的监控记录管理，可以有效地监控过程状态，及时发现并解决问题，确保过程的稳定性和安全性。四、过程测量操作指引4.1测量准备为确保过程测量的准确性及有效性，操作人员需在测量前完成以下准备工作：设备校准验证：确认测量设备（如卡尺、千分尺、三坐标测量机等）已通过校准，并在有效期内。校准记录应参照《AS9100D校准管理程序》执行，校准合格后方可使用。环境条件确认：测量环境需满足温湿度、洁净度等要求（例如：温度（20±2）℃，湿度≤60%），必要时使用环境监控设备记录数据。测量方案选择：根据产品特性（如尺寸、公差等级）选择合适的测量方法，优先采用自动化测量设备以减少人为误差。4.2测量操作步骤工件定位与固定：使用专用夹具或V型块将工件稳定固定，避免测量过程中发生位移。对于复杂曲面，可采用3D扫描仪辅助定位，确保测量基准与设计基准一致。数据采集：手动测量：按测量点顺序依次读取数据，记录数值时需保留与公差要求一致的小数位数（如公差±0.01mm时，数据记录至0.001mm）。自动测量：启动测量设备后，系统自动采集数据，需检查设备报警提示，确认无异常后导出数据。数据处理与计算：对采集的数据进行统计分析，计算关键参数（如均值、极差、标准差）。公式示例：X其中X为均值，S为标准差，n为样本量。4.3测量结果判定与记录公差符合性判定：将测量结果与产品内容样或技术规范中的公差范围对比，判定是否合格。示例：若某轴径要求为ϕ10±记录与追溯：测量数据需填写《过程测量记录表》（见【表】），包含产品编号、测量时间、操作员、设备编号及结果等信息。【表】：过程测量记录表示例产品编号测量参数公差范围实测值判定结果操作员日期PXXXXϕ10mm±10.015mm合格张三2023-10-01异常处理：若测量结果超差，立即隔离可疑产品，并启动《不合格品控制程序》进行原因分析（如设备漂移、操作失误等）。4.4测量设备维护日常保养：测量设备使用后需清洁探头及工作台，并填写《设备保养记录》。期间核查：对关键测量设备每季度进行一次期间核查，确保其稳定性。4.5注意事项操作人员需经过培训并考核合格后方可独立操作测量设备。测量过程中禁止触摸设备运动部件，避免发生安全事故。数据存储需加密备份，确保信息安全（参照《AS9100D数据管理规范》）。通过以上操作指引，可确保过程测量的一致性和可靠性，满足AS9100D标准对过程监控与测量的要求。4.1测量任务分配为确保过程监控与测量的准确性和效率，本规程规定了测量任务的分配流程。测量任务的分配应遵循以下原则：测量任务应由具有相应资质和经验的人员承担。测量任务应根据测量目的、测量对象和测量环境等因素进行合理分配。测量任务的分配应考虑团队成员的专业背景、技能水平和工作经验。测量任务的分配应确保团队成员之间的协作和沟通顺畅。测量任务的分配流程如下：确定测量任务：根据生产过程的需求，明确需要测量的任务类型和具体参数。评估人员能力：对参与测量任务的人员进行能力评估，包括专业知识、技能水平、工作经验等。制定任务计划：根据评估结果，制定详细的测量任务计划，包括测量方法、测量设备、测量时间等。分配测量任务：根据任务计划，将测量任务分配给相应的团队成员。协调沟通：在测量任务执行过程中，加强团队成员之间的协调和沟通，确保任务顺利完成。监督评估：对测量任务的执行情况进行监督和评估，及时发现问题并采取措施解决。记录归档：将测量任务的执行情况进行记录和归档，为后续分析和改进提供依据。4.2测量设备管理为确保测量数据的准确性及可靠性，所有用于AS9100D认证范围内的测量设备均需按照本规程进行严格管理。这一部分详细说明了测量设备的校准、维护、报废等环节的管理要求。（1）测量设备的校准所有测量设备必须按照制造商的建议和AS9100D标准的要求进行定期校准。校准周期应根据设备的用途、使用频率和重要性来确定。企业应建立校准计划，明确每台设备的校准周期。校准工作可由企业内部实验室进行，也可委托第三方校准机构完成。无论由谁执行校准，均需确保校准过程符合AS9100D标准的要求。校准结果应记录在《测量设备校准证书》中，并妥善保存。校准证书应包含以下信息：设备名称及型号校准日期校准依据校准结果校准人员当测量设备出现以下情况时，必须立即进行校准：设备使用前设备维修后设备出现异常情况后按照校准计划规定的周期校准过程中发现的不合格设备应隔离存放，并粘贴“待校准”标识。待设备校准合格后，方可移除标识并投用。（2）测量设备的维护为保持测量设备的精度和性能，企业应建立完善的设备维护制度。维护工作包括日常清洁、定期检查、功能测试等。日常清洁应由操作人员进行，确保设备表面和无尘环境。定期检查应由专业技术人员进行，检查内容应包括设备的机械性能、电气性能、软件功能等。功能测试应使用标准量具或参照设备的技术手册进行。维护工作完成后应记录在《测量设备维护记录》中，记录内容应包括：设备名称及型号维护日期维护内容维护人员（3）测量设备的报废当测量设备无法通过校准或维护修复，或者已经超过使用寿命时，应予以报废处理。报废设备应及时从测量设备清单中移除，并按照企业的报废程序进行处理。报废设备应粘贴“报废”标识，并隔离存放。报废设备应通过剪切、销毁等方式确保其数据不可恢复，防止数据泄露。企业应建立测量设备报废清单，详细记录报废设备的名称、型号、序列号、报废日期等信息。报废清单应作为企业质量记录保存，保存期限不少于7年。（4）测量设备的溯源为确保测量数据的可追溯性，企业应建立测量设备的溯源体系。溯源体系应能够证明测量设备测量结果与国家或行业计量标准之间的联系。溯源可通过以下方式实现：直接溯源：将测量设备直接与国家或行业计量标准进行比较。间接溯源：通过使用已经溯源的和经过校准的测量设备进行溯源。企业应定期对溯源体系进行审核，确保其有效性和完整性。以下是测量设备校准计划示例：设备名称型号使用部门校准周期校准依据校准方法干涉仪AGS-200测量实验室年度AS9100D标准、制造商建议外部校准机构卡尺CD-15生产部季度AS9100D标准、制造商建议内部校准千分尺MS-3检验科半年度AS9100D标准、制造商建议第三方校准机构公式：测量不确定度=[（A类不确定度）^2+（B类不确定度）^2]的平方根其中：A类不确定度=标准偏差K因子B类不确定度=校准证书中给出的最大允许误差企业应根据此公式对测量设备的测量不确定度进行评估，并根据评估结果确定设备的校准周期和维护计划。通过以上管理措施，企业能够确保所有测量设备的准确性和可靠性，从而满足AS9100D标准的要求。4.2.1设备选型与校准为确保过程监控与测量的有效性和准确性，必须对所使用设备进行严格的选择、校准和维护。本节将详细阐述设备选型与校准相关的规程和要求。设备选型设备选型应基于过程监控与测量的需求，并遵循以下原则：功能性与适用性：所选设备必须能够满足特定的测量要求，具备所需的测量范围、精度和分辨率。应充分考虑设备的适用性，确保其能够适应实际使用环境和操作条件。可靠性：优先选用经过验证的、具有良好可靠性的设备。设备的可靠性可通过查阅制造商提供的数据、行业标准、用户评价等技术手段进行评估。可维护性：所选设备应易于维护和保养，以便及时进行必要的维修和校准。应优先考虑设备供应商提供的技术支持和备件供应情况。经济性：在满足功能和可靠性的前提下，应综合考虑设备的价格、使用寿命、维护成本等因素，选择性价比最高的设备。安全性：所选设备必须符合相关的安全标准，确保操作人员的安全。设备选型应记录在案，并作为设备管理档案的一部分。记录内容应包括设备名称、型号、规格、制造商、购买日期等信息。设备校准设备校准是确保设备测量结果准确可靠的重要环节，所有用于过程监控与测量的设备都应按照规定的频率进行校准。校准频率应根据设备的使用情况、制造商的要求、测量要求等因素确定。校准依据：设备校准应依据制造商提供的说明书、校准规范、公司内部标准等文件进行。校准方法：设备校准可以采用内部校准或外部校准的方式。内部校准应由经过培训的人员使用校准标准和设备进行，外部校准应由具有资质的第三方机构进行。校准记录：每次校准都应记录在案，并形成校准记录。校准记录应包括设备名称、型号、规格、校准日期、校准人员、校准结果、校准标准等信息。校准记录应妥善保存，并可供查阅。校准结果判定：根据校准结果，判断设备的测量精度是否符合要求。若不符合要求，应采取必要的措施，如重新校准、维修或报废等。校准证书：外部校准时，应获取校准证书。校准证书应作为设备管理档案的一部分妥善保存。校准状态标识：所有经过校准的设备都应在设备上粘贴校准状态标识，标识内容应包括校准日期、下次校准日期等信息。校准不确定度校准不确定度是衡量校准结果可靠性的重要指标，在进行设备校准时，应充分考虑校准不确定度的影响。校准不确定度可根据以下公式进行计算：其中：U表示校准不确定度。k表示包含因子，通常取值为2。uc校准不确定度的计算结果应记录在校准记录中，并作为设备使用和评估的重要参考。设备校准周期设备校准周期应根据以下因素确定：设备的使用频率：使用频率较高的设备，校准周期应适当缩短。制造商的建议：应优先遵循制造商的建议。测量要求：测量精度要求较高的设备，校准周期应适当缩短。历史校准数据：根据历史校准数据，评估设备的稳定性，并据此确定校准周期。设备校准周期应记录在设备管理档案中，并作为设备维护计划的重要组成部分。◉表格：设备校准周期示例设备名称测量范围测量精度要求制造商建议使用频率推荐校准周期温度计0°C-100°C±0.1°C每年一次低每年一次压力表0-10bar±0.5%每半年一次高每季度一次4.2.2设备维护与保养本规程旨在确保所有加工设备在日常运营期间可以稳定高效地运行，同时避免不必要的中断和拆卸，保障产品质量的稳定性和可靠性。维护频次：常规性清洁与检查：每日作业前后，必须由设备操作员执行基本的清洁工作，包括去除粉屑、残留物料及消毒工作。同时对关键部件如导轨、轴承、密封件等进行仔细的视觉检查，确保无明显磨损或损坏迹象。周期性维护：每周至少进行一次基本维护，包括润滑作业、紧固工作以及功能测试。在此过程中，需更新或此处省略润滑油至规定的点，检查并紧固松动的螺栓，确保设备无异常噪音或异常振动，并记录所有发现和采取的措施。周期性检查：每月至少安排一次专业的维护和检查，依据设备制造商提供的建议手册进行。应检查电线和电缆是否存在磨损或变质，测试控制系统元件的精度与功能，以及审查气压或冷却系统的状态等。预防性维护和故障预测：预防性维护计划:根据设备的使用频率和历史运行数据，采用基于时间的预防性维护策略。制定详细的预防性维护计划，包括周期化的拆解检查、零件更换与组装操作，确保设备未处于关键状态前进行必要的保养。监测系统：采用先进传感器和监测系统来捕捉设备的运行数据，并利用状态监测技术实施故障预测。此举措能够辅助操作员和维护专员及时发现潜在故障，并在设备失效前采取必要措施，减少突发停机和中断生产。记录与报告：每次维护活动都应详细记录至操作日志中，内容包括维护时段、项目、所用材料、发现的问题、采取的措施、完成情况及相关人员的签名等。次日，负责操作与维护的部门需将日志内容汇总，评估并报告给相关部门，以便审视维护效果的准确性和及时性。总体而言此过程监控与测量管理规程坚持“预防为主”、追求持续改进的原则，紧凑结合了设备的高效运作与人文关怀，为不断优化制造过程和质量控制奠定了坚实基础。4.2.3设备状态标识为确保所有用于AS9100D要求的监控和测量设备的状态被清晰、准确地传达，并便于进行必要的维护、校准和功能检查，必须对设备实施有效的状态标识管理。本节规定了设备状态标识的要求及实施方法。所有纳入质量管理体系、执行过程监控和测量的设备，均应依据其状态进行清晰、一致且耐久的标识。标识应明确指示设备当前所处的管理状态，至少应包括以下三种状态：Ok(合格/校准合格):设备已按时完成所需的校准或检查，并在有效期内，其功能满足规定要求。NotOK(不合格/校准不合格):设备未完成校准或检查，或已完成但发现其功能不符合规定要求，或校准有效期已过。Adjusted(已调整):设备已被调整以修正其功能偏差，但尚未完成最终的校准验证。此外也可根据需要标识“待校准”(WaitingforCalibration)状态。标识要求:清晰可见:标识应放置在设备易于观察的位置（如控制面板、操作台面或设备本体明显处），尺寸和颜色应保证一定距离外也能清晰辨识。内容明确:标识内容应包含状态标识字样（如“Ok”,“NotOK”），并明确指示所依据的校准或检查项目和日期/有效期。耐用性:标识应采用防涂改、耐磨损的材料制作（例如，粘贴式标签、刻印、电铸铭牌等），能够承受日常操作环境的磨损。唯一性:每个执行监控或测量的设备原则上应配备与其唯一关联的状态标识。及时更新:设备状态发生变化时，标识必须由授权人员及时更新。通常在完成校准/检查、调整或评审后进行。状态标识的更新过程应记录在设备历史档案或相应的校准/检查记录中。推荐标识格式示例:可以采用如下格式来创建状态标识：[状态标识]—[校准/检查项目代码]—[日期/有效期至]示例:Ok—TEMP-AS—12/31/2024表示：设备TEMP-AS执行了温度测量，状态为合格，校准有效期为年底前。NotOK—-UnitAGasCal—09/15/2024表示：设备UnitAGasCal执行了气体单位A的校准，当前状态不合格，上次校准日期为2024年9月15日。Adjusted—VOL-BV—W/C08/01/2024表示：设备VOL-BV执行了体积测量B的调整操作，完成后状态为调整中或待最终确认。状态标识的维护管理:质量保证部门负责监督设备状态标识制度的执行情况。当设备报废、移出本公司使用范围或不再执行监控/测量任务时，其状态标识应予移除或覆盖。所有与设备状态标识相关的记录（如标识台账、变更记录）应妥善保存，保存期限应符合AS9100D要求或公司记录保存政策。通过实施有效的设备状态标识管理，可以确保监控和测量活动的可追溯性，提醒使用者设备的使用条件，防止不合格设备误用于关键过程或产品，从而保障质量数据的可靠性和最终产品的符合性。4.3测量环境控制为确保测量的有效性、准确性和可重复性，符合AS9100D标准要求，必须对测量活动所涉及的环境条件进行严格的监控与控制。不良的环境条件，如温度、湿度变化、振动、灰尘、电磁干扰等，可能引入测量误差，影响产品或服务符合性判定的可靠性。因此组织应识别、监控并控制影响测量过程准确度的环境因素。（1）环境因素识别与监控组织应系统地识别所有可能影响测量过程的内外部环境因素，此过程应考虑测量设备本身的精度要求、被测量对象的特性、所用的测量方法和所需量具的说明书要求。关键的环境因素通常包括但不限于：温度：关键测量活动可能对环境温度有特定要求。湿度：高湿度或低湿度可能影响某些测量设备或