医疗器械使用安全管理操作指南

医疗器械使用安全管理操作指南一、引言医疗器械作为医疗活动中不可或缺的工具，其安全使用直接关系到患者的生命健康与医疗质量。为规范医疗器械的临床使用与管理，降低使用风险，保障医患双方合法权益，特制定本操作指南。本指南旨在为医疗机构内医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护、报废等全生命周期管理提供系统性的操作指引，适用于各级各类医疗机构及其医务人员。二、医疗器械的准入与前期管理（一）采购与遴选医疗器械的采购应严格遵循国家相关法律法规及医院内部管理制度。临床科室根据实际需求提出申购，由设备管理部门汇总审核。采购前需对拟购产品的合法性、安全性、有效性及经济性进行综合评估，优先选择具有良好市场信誉、技术成熟、售后服务完善的品牌与型号。对于高风险或大型设备，应组织多学科专家进行论证，并履行必要的报批手续。（二）验收与入库新购入的医疗器械到货后，设备管理部门应会同使用科室、相关技术人员共同进行验收。验收内容包括：产品外包装是否完好、标识是否清晰（如名称、规格型号、生产批号、有效期、生产厂家等）、随附文件是否齐全（如产品注册证、合格证、说明书、保修卡等）。对于需要安装调试的设备，应由厂家专业技术人员进行，并进行性能测试，确认设备运行正常后方可签署验收单，办理入库手续。验收不合格的产品，应及时与供应商联系退换货。（三）档案建立所有医疗器械均应建立健全档案管理制度。档案内容应包括：采购合同、验收记录、产品注册证、生产许可证、说明书、维护保养记录、校准证书（如适用）、维修记录、不良事件报告等。档案应专人管理，妥善保存，确保可追溯性。三、医疗器械的使用过程管理（一）人员资质与培训操作人员必须具备相应的资质，并经过严格的岗前培训和考核。培训内容应包括设备的基本原理、操作规程、安全注意事项、常见故障识别与应急处理等。考核合格后方可独立操作。对于新技术、新设备的引进，应组织专项培训，确保相关人员熟练掌握。（二）操作规程（SOP）的制定与执行各科室应根据医疗器械的说明书及临床使用需求，制定标准化的操作规程（SOP）。SOP应明确操作步骤、注意事项、禁忌证、警示信息等，并放置在设备旁或便于查阅的位置。操作人员必须严格按照SOP进行操作，严禁违规操作。（三）使用登记与状态标识建立医疗器械使用登记制度，详细记录使用日期、时间、患者信息（必要时）、操作人、设备运行状况等。设备应设有清晰的状态标识，如“正常运行”、“待校准”、“维修中”、“停用”等，确保使用者能够快速识别设备状态。（四）患者安全与沟通在使用医疗器械前，操作人员应向患者或其家属充分告知设备使用的目的、可能的风险及注意事项，征得同意。对于有创操作或高风险设备，应履行书面告知义务。操作过程中密切观察患者反应，如出现异常情况，应立即停止操作，采取相应措施，并及时报告。（五）环境与感染控制医疗器械的使用环境应符合其技术要求，如温度、湿度、电源、通风等。对于接触患者皮肤、黏膜或进入人体无菌组织的医疗器械，必须严格执行消毒、灭菌程序，遵循无菌技术操作原则，防止交叉感染。使用后的污染器械应按照医院感染管理规定进行分类处理。（六）不良事件监测与报告医疗机构应建立医疗器械不良事件监测报告制度。医务人员在使用过程中发现医疗器械不良事件或安全隐患时，应立即停止使用，保护现场，并按照规定程序及时向设备管理部门及国家药品不良反应监测中心报告。不得隐瞒、迟报或漏报。四、医疗器械的维护保养与质量控制（一）日常清洁与保养操作人员在每次使用前后应对医疗器械进行清洁和检查。根据设备说明书要求进行日常保养，如擦拭、润滑、紧固等，保持设备清洁、干燥、完好。（二）定期维护与校准设备管理部门应根据医疗器械的类型、使用频率及厂家建议，制定定期维护保养计划和校准计划。维护保养和校准工作可由医院内部专业人员或厂家授权的服务机构进行。校准应按照国家计量法规要求，使用经检定合格的计量标准器具，并出具校准证书。维护保养和校准记录应及时归档。（三）性能验证对于直接影响诊断结果或治疗效果的医疗器械，如心电图机、血压计、输液泵等，应定期进行性能验证，确保其测量结果的准确性和治疗参数的可靠性。（四）故障维修设备发生故障时，操作人员应立即停止使用，及时报告设备管理部门，并做好记录。维修工作应由具备资质的专业人员进行。维修后的设备需经性能测试合格后方可重新投入使用。五、医疗器械的停用、报废与处置（一）停用管理因设备故障、性能下降、更新换代或其他原因需暂停使用的医疗器械，应办理停用手续，明确停用期限，并张贴“停用”标识，防止误用。停用期间应妥善保管。（二）报废管理符合下列条件之一的医疗器械应予以报废：国家明令淘汰或禁止使用的；主要部件损坏，维修费用过高或无法维修的；技术性能落后，无使用价值的；超过规定使用年限且无法保证安全有效的。报废应由使用科室提出申请，设备管理部门组织技术鉴定，按规定程序审批后，办理报废手续。（三）处置报废医疗器械的处置应符合环保和安全要求。对于污染性、放射性或含有害物质的医疗器械，应按照相关规定进行特殊处理，防止环境污染和安全事故。处置过程应有记录。六、医疗器械安全管理保障与持续改进（一）组织与职责医疗机构应明确医疗器械安全管理的责任部门和责任人，建立健全各级管理网络，明确各部门及人员的职责，确保各项管理制度落到实处。（二）制度建设与监督检查定期对医疗器械管理制度的执行情况进行监督检查，对发现的问题及时整改。可定期组织医疗器械安全专项检查，重点关注高风险设备的使用安全。（三）应急预案与演练针对可能发生的医疗器械安全事件（如设备故障导致的医疗延误、漏电、交叉感染等），制定应急预案，并定期组织演练，提高应急处置能力。（四）持续改进定期对医疗器械使用安全管理工作进行总结评估，分析存在的问题和潜在风险，持续改进管理措施，不断提升医疗器械使