药品采购验收质量控制规范

药品采购验收质量控制规范第一章总则1.1目的与依据为规范药品采购与验收行为，严格控制药品质量，保障患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及行业标准，结合实际工作情况，制定本规范。1.2适用范围本规范适用于各级各类医疗机构及药品经营企业（以下统称“单位”）的药品采购、验收全过程的质量控制与管理。所涉及药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品等。1.3基本原则药品采购验收工作应遵循“质量第一、依法依规、源头控制、全程追溯、双人核对、责任到人”的原则，确保采购验收的药品符合法定质量标准和预期用途。第二章药品采购环节的质量控制2.1供应商资质审核与选择单位应建立健全供应商遴选和审计制度。在采购药品前，必须对药品生产企业、经营企业（以下统称“供应商”）的资质进行严格审核，确保其合法合规。审核内容至少应包括：*供应商《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件及年检情况。*营业执照复印件及年检情况。*药品生产质量管理规范（GMP）认证证书或药品经营质量管理规范（GSP）认证证书复印件（如适用）。*销售人员授权委托书原件、身份证复印件及联系方式。*供应药品的批准证明文件复印件（如药品注册证等）。对供应商的质量信誉、生产或经营能力、质量保障体系等进行综合评估，优先选择质量可靠、信誉良好、供货稳定的供应商。2.2采购计划与合同管理*采购计划应根据临床需求、库存情况科学制定，避免积压或短缺。*签订采购合同时，必须明确药品质量标准、验收要求、质量责任、退换货条款及有效期等关键质量要素。合同中应约定供应商对所供药品质量负责，并提供符合规定的质量证明文件。2.3首营企业与首营品种审核*对首次发生业务往来的药品生产或经营企业（首营企业），必须进行全面、严格的审核，审核资料应归入供应商档案。*对首次采购的药品（首营品种），除审核供应商资质外，还需审核该品种的药品注册证、质量标准、说明书、最小包装标签、检验报告书等资料，确认其合法性和质量可控性。第三章药品验收环节的质量控制3.1验收人员资质与职责*验收人员应具备药学专业知识，熟悉药品性能、验收标准和方法，经培训考核合格后方可上岗。*验收人员应认真履行职责，对验收药品的质量负责，严禁不合格药品入库。3.2验收场所与设施设备*应设置专门的药品验收区域，该区域应清洁、干燥、通风、避光，具备必要的照明和温湿度控制条件。*配备与验收药品规模相适应的验收工具，如放大镜、温湿度计、冷藏药品温度记录读取设备等。对需要进行内在质量检验的，应配备相应的检验仪器设备或送检条件。3.3验收时限与流程*药品到货后，应及时组织验收，原则上到货即验，特殊情况不得超过规定时限。冷藏、冷冻药品应在规定的温度条件下优先验收。*验收基本流程：核对送货单与采购订单信息→检查药品外包装→核对药品标签、说明书→检查药品外观性状→核查药品有效期→核对产品批号与检验报告书→做好验收记录。3.4验收内容与标准3.4.1包装外观检查*外包装应完好无损，无破损、受潮、污染、挤压变形等情况。*包装标识应清晰、规范，注明药品通用名称、商品名称（如有）、生产厂家、规格、批号、有效期、批准文号等信息，与采购订单及随货同行单一致。*特殊管理药品、外用药品、非处方药等应有规定的标识和警示说明。3.4.2标签、说明书检查*标签、说明书内容应符合国家药品监督管理部门核准的内容，文字清晰、印刷规范，无模糊、错字、漏字等现象。*标签应注明药品通用名称、成分、性状、适应症（功能主治）、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。3.4.3有效期检查*严格检查药品有效期，确保所有入库药品均在有效期内。近效期药品（通常指距有效期不足一定时限的药品，具体时限由各单位自行规定）应单独标识和管理。*严禁过期药品入库。3.4.4产品批号与检验报告书核对*核对药品的生产批号与随货同行单、检验报告书（复印件或电子件，加盖供货单位质量管理专用章原印章）的一致性。*检验报告书应是药品生产企业或法定药品检验机构出具的，内容应符合药品质量标准。3.4.5药品内在质量查验*对拆零药品或有疑问的药品，应检查其内在性状，如颜色、气味、形态等是否符合规定。*对于需要冷藏、冷冻的药品，应重点检查运输过程中的温度记录，确认其在途温度符合规定要求，并核对到货时的温度状况。3.4.6特殊药品验收*麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品的验收，应严格按照国家有关特殊药品管理的规定执行，双人核对，专账记录。3.5不合格药品的处理*对验收中发现不符合规定的药品，如包装破损、标识不清、过期、性状异常、无合格检验报告书或与订单不符等情况，应立即拒收，并填写《药品拒收记录》，注明拒收原因。*不合格药品应单独存放，有明显标识，并及时与供应商联系处理，做好记录。第四章验收记录与文档管理4.1验收记录*验收人员应认真、及时、准确地填写药品验收记录。记录内容至少应包括：药品通用名称、商品名称（如有）、生产厂家、规格、剂型、批号、有效期、批准文号、数量、到货日期、供货单位、验收日期、验收合格数量、验收不合格数量及原因、验收结论、验收人员签名等。*验收记录应字迹清晰、项目完整、不得随意涂改。4.2记录保存*药品验收记录及相关凭证（如随货同行单、检验报告书等）应妥善保存，保存期限应超过药品有效期一年，且不得少于三年。*鼓励采用信息化手段管理验收记录，确保记录的可追溯性和安全性。第五章特殊药品的验收管理*对于疫苗、血液制品等生物制品，除遵守上述一般验收规定外，还应严格按照其特定的贮藏、运输条件及验收要求执行，重点核查冷链运输温度记录的完整性和有效性。*中药材、中药饮片验收应重点检查其真伪、优劣、炮制是否符合规定，有无虫蛀、霉变、走油等现象，包装是否符合药用要求。第六章问题药品的报告与处理*在验收过程中发现重大质量可疑情况或假劣药品嫌疑时，验收人员应立即停止验收，报告本单位质量管理部门，并按规定向当地药品监督管理部门报告。*对已确认的不合格药品，应按照本单位不合格药品管理制度进行处理，做好记录，并及时追溯。第七章质量风险评估与持续改进*定期对药品采购验收工作进行回顾和分析，评估质量风险，总