医疗器械生产企业医疗器械召回管理制度

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第一章总则

1.1目的与依据

为加强医疗器械质量管理，规范医疗器械召回行为，消除缺

陷医疗器械潜在风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器

械生产质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器

械召回管理办法》等法律法规，结合本企业实际，制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于本企业生产并已上市销售的医疗器械的召回管

理，包括主动召回和责令召回的全过程管理。本制度同样适用于

进口医疗器械在国内的代理商履行召回义务的情形。

1.3定义

1.3.1医疗器械召回：指本企业按照规定程序对已上市销售的存

在缺陷的某一类别、型号或批次的产品，采取警示、检查、修

理、重新标签、更换、退货、销毁等方式消除缺陷的行为。

1.3.2缺陷：指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健

康和生命安全的不合理风险；或不符合强制性标准、经注册或者

备案的产品技术要求；或不符合医疗器械生产、经营质量管理有

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关规定导致可能存在不合理风险的情况。

1.3.3召回主体：本企业是医疗器械召回的责任主体，对其生产

的医疗器械质量安全负责，法定代表人是召回工作的第一责任

人。

第二章召回分级

根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为以下三

级：

2.1一级召回

使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，如导致

死亡或严重伤害的风险。一级召回应当在1日内启动并通知相

关方。

2.2二级召回

使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危

害的。二级召回应当在3日内启动并通知相关方。

2.3三级召回

使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。三

级召回应当在7日内启动并通知相关方。

第三章组织机构与职责

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证

2)生产部：负责提供生产信息、协助调查、实施生产控制和产

品处理

3)销售部：负责通知经销商和使用单位、追踪产品流向、协助

回收

4)研发部：负责分析缺陷原因、提出技术解决方案

5)市场部/客服部：负责发布召回信息、处理用户咨询和投诉

6)法务部：负责法律合规性审查、处理法律纠纷和赔偿事宜

第四章信息收集与风险监测

4.1信息收集渠道

建立多渠道的医疗器械安全信息收集网络，包括：

1)医疗器械不良事件报告

2)用户投诉和反馈

3)内部质量审核和生产过程监控

4)产品留样检验结果

5)监管部门抽检和公告

6)同行产品召回信息

7)学术期刊和专业媒体报道

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8)国外监管机构预警信息

4.2信息分析与评估

召回执行办公室指定专人负责信息的日常分析，对下列情况

应当立即组织调查：

1)收到可能与产品缺陷相关的不良事件报告

2)接到多起相同或相似的用户投诉

3)内部质量检测发现潜在问题

4)监管部门提示产品可能存在缺陷

5)其他表明产品可能存在缺陷的信息

4.3自动化监测系统

建立医疗器械自动化召回信息管理系统，实现：

1)产品全生命周期追溯

2)不良事件数据实时分析

3)召回风险自动预警

4)召回流程电子化管理

5)与监管部门系统的数据对接

第五章缺陷调查与评估

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5.1调查启动条件

出现下列情形之一的，应当立即启动缺陷调查：

1)医疗器械存在设计缺陷、制造缺陷或使用缺陷，可能导致患

者伤害

2)产品不符合强制性标准或注册技术要求

3)生产过程存在违规操作，可能影响产品质量

4)收到多起相同的不良事件报告

5)监管部门要求进行缺陷调查

5.2调查内容

缺陷调查应当包括以下内容：

1)产品设计、原材料、生产工艺、质量控制情况

2)产品历史销售和使用情况

3)不良事件或投诉的具体情况

4)同类产品的相关信息

5)产品符合标准和技术要求的情况

6)产品在正常使用条件下的安全性和有效性

5.3风险评估

评估内容包括：

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1)缺陷发生的原因和范围

2)缺陷可能导致的健康危害程度

3)受影响产品的数量和分布

4)用户发现和避免风险的能力

5)产品使用环境和条件的影响

6)缺陷产品与健康危害的关联性

5.4评估报告

调查评估结束后，应当形成书面评估报告，内容包括：

1)召回医疗器械的具体情况(名称、型号、批次等)

2)实施召回的原因

3)调查评估方法和过程

4)缺陷描述和风险分析

5)召回分级建议

6)拟采取的召回措施

第六章主动召回程序

6.1召回决定

经调查评估确认产品存在缺陷的，召回执行办公室应当立即

向召回管理委员会提交召回建议，召回管理委员会应当在24小

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时内作出召回决定。

6.2召回通知

6.2.1作出召回决定后，应当按照召回级别在规定时间内：

1)通知相关医疗器械经营企业、使用单位停止销售和使用

2)告知使用者相关风险和注意事项

3)通过企业官网、媒体等适当方式向社会发布召回信息

6.2.2召回通知应当包括以下内容：

1)召回产品的名称、型号、规格、批次等信息

2)召回原因和缺陷描述

3)可能的健康风险提示

4)召回级别和起止日期

5)召回行动要求(暂停使用、隔离存放等)

6)联系方式和反馈渠道

6.3召回计划制定

在作出召回决定后5个工作日内，应当制定详细的召回计

划，内容包括：

1)召回产品的生产销售情况及拟召回的数量

2)召回措施的具体内容和实施步骤

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3)召回信息的公布途径与范围

4)召回的预期效果和时间安排

5)召回后的产品处理措施

6)负责召回的机构和人员

7)联系方式和报告渠道

6.4召回计划备案

召回计划应当提交至所在地省、自治区、直辖市药品监督管

理部门和批准该产品注册或者办理备案的药品监督管理部门备

案。

6.5召回实施

按照召回计划组织实施召回，包括：

1)追踪产品流向，确定召回范围

2)指导经营企业和使用单位实施召回

3)收集召回产品，进行标识和隔离

4)记录召回产品的接收、运输、储存情况

5)及时处理召回过程中的问题和反馈

6.6召回进展报告

在召回实施过程中，应当定期向所在地药品监督管理部门报

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告召回进展情况，内容包括：

1)已召回的产品数量和比例

2)未召回产品的原因分析

3)采取的改进措施

4)下一阶段工作计划

第七章责令召回应对

7.1责令召回通知处理

收到药品监督管理部门的责令召回通知书后，应当立即：

1)向召回管理委员会报告

2)停止生产、销售和使用该缺陷产品

3)按照通知要求制定召回计划

7.2责令召回实施

在收到责令召回通知书后，应当在规定时间内：

1)提交召回计划并备案

2)按照计划组织实施召回

3)定期报告召回进展

4)召回完成后提交总结评估报告

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7.3异议处理

对责令召回决定有异议的，可在收到通知书后3个工作日

内向发出通知的药品监督管理部门提出陈述和申辩，但不得停止

召回行动。

第八章召回产品处理

8.1处理方式

根据缺陷性质和产品特点，可采取以下一种或多种方式处理

召回产品：

1)警示：发布使用警示信息

2)检查：进行专业检查和评估

3)修理：进行必要的维修和调整

4)重新标签：修正标签或说明书

5)软件更新：对含软件的产品进行升级

6)替换：更换合格产品

7)退货：退还购买款项

8)销毁：彻底销毁缺陷产品

8.2处理要求

8.2.1召回产品的处理应当有详细记录，包括处理时间、地点、

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方式、数量等

8.2.2处理记录应当保存至医疗器械注册证失效后5年，第一

类医疗器械召回的处理记录应当保存5年

8.2.3需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下进行

8.2.4处理方式应当确保缺陷得到消除，防止不合格产品再次流

入市场

8.3特殊产品处理

对于已植入人体的召回医疗器械，应当：

1)与医疗机构和患者共同协商处理方案

2)根据召回原因提出具体处理意见

3)制定应急预案，保障患者安全

4)提供必要的医疗支持和随访

第九章召回效果评估与总结

9.1效果评估

召回完成后10个工作日内，应当对召回效果进行评估，内

容包括：

1)召回产品的实际回收数量与预期数量的比较

2)缺陷是否得到有效消除

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3)相关方的反馈意见

4)风险是否得到有效控制

9.2总结评估报告

评估完成后，应当撰写召回总结评估报告，内容包括：

1)召回实施的全过程回顾

2)召回效果评估结果

3)缺陷原因分析

4)采取的纠正和预防措施

5)对产品质量体系的改进建议

9.3重新召回

如评估发现召回尚未有效消除产品缺陷或者控制产品风险，

应当按照药品监督管理部门要求进行重新召回。

第十章培训与演练

10.1培训计划

每年制定召回培训计划，内容包括：

1)医疗器械召回相关法律法规

2)本企业召回管理制度和流程

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3)缺陷识别和风险评估方法

4)召回沟通技巧和危机处理

5)案例分析和经验分享

10.2演练要求

每年度至少组织一次召回模拟演练，演练方案应当：

1)模拟真实召回场景，包括不同召回级别

2)覆盖召回决策、信息发布、产品回收等环节

3)测试自动化召回系统的有效性

4)评估各部门协调配合能力

10.3记录与改进

培训和演练过程应当完整记录，包括：

1)参加人员和时间

2)培训内容和演练方案

3)演练结果和评估意见

4)存在问题和改进措施

第十一章跨境召回管理

11.1出口产品召回

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对于出口的医疗器械，应当：

1)了解目标市场的召回法规要求

2)建立与进口国监管机构的沟通渠道

3)按照"就高不就低"原则执行召回标准

4)同步向国内外监管机构报告召回情况

11.2国际召回协调

当产品在国外市场被要求召回时，应当：

1)评估国内市场同类产品风险

2)及时向中国药品监督管理部门报告

3)必要时同步启动国内召回程序

4)协调国内外召回行动，保持信息一致

11.3不同地区法规衔接

针对主要出口市场，应当建立法规差异对照表，重点关注：

1)FDA(美国)的召回分级和报告要求

2)欧盟MDCG(医疗器械协调小组)的警戒系统要求

3)其他主要市场的特殊规定

第十二章记录管理

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12.1记录内容

应当完整记录医疗器械召回全过程，包括：

1)缺陷调查和评估记录

2)召回决策文件和审批记录

3)召回通知和信息发布记录

4)召回产品的接收、运输、储存记录

5)产品处理记录

6)与监管部门的沟通记录

7)召回进展报告和总结评估报告

8)培训和演练记录

12.2保存要求

1)召回记录应当真实、准确、完整

2)电子记录应当有备