医院药品采购流程与质量控制指南

医院药品采购流程与质量控制指南药品采购与质量控制是医院药事管理的核心环节，直接关系到患者用药安全、医疗质量以及医院的整体运营效率。一套科学、规范、高效的采购流程辅以严格的质量控制体系，是保障临床用药需求、降低医疗风险、提升医院管理水平的关键。本指南旨在系统阐述医院药品采购的标准流程与各环节质量控制要点，为医院药学部门及相关管理人员提供实践参考。一、医院药品采购的基本流程医院药品采购流程是一个涉及多部门协作、多环节把控的系统性工作，其核心目标是在保证药品质量的前提下，以合理成本及时满足临床用药需求。（一）需求的提出与汇总临床科室根据日常诊疗活动、专科特点以及患者需求，定期（如每月）提出药品申领需求。药房（通常是中心药房或住院药房）负责汇总各科室需求，并结合当前药品库存数量、库存周转率、药品有效期以及临床用药趋势等因素，进行初步的需求分析与平衡。这一环节需充分听取临床意见，特别是对于新增药品或特殊药品的需求，应附有充分的临床使用依据。（二）采购计划的制定与审批药房在汇总和分析需求后，制定详细的药品采购计划。该计划应包括药品通用名称、规格、剂型、拟采购数量、生产厂家（或品牌，若有特定要求）、预计单价、预算金额等信息。采购计划需提交医院药事管理与药物治疗学委员会（或其常设机构）审议。对于特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品）、高价药品、新引进药品等，通常需要更为严格的审批程序，以确保其临床必要性与经济性。审批通过的采购计划方可进入后续采购环节。（三）采购方式的选择与实施医院药品采购应严格遵守国家及地方药品集中采购和使用政策。目前，国家组织药品集中带量采购（简称“集采”）是主要采购渠道，医院需按照中选结果执行采购。对于未纳入集采范围的药品，可通过省级药品集中采购平台进行阳光采购，或根据相关规定采用招标采购、询价采购、竞争性谈判、单一来源采购等方式。采购过程应坚持公开、公平、公正和诚实信用的原则，严禁暗箱操作。（四）合同管理与资金保障确定供应商后，医院应与供应商签订规范的药品购销合同。合同内容应明确药品名称、规格、数量、价格、质量标准、配送时限、交货地点、验收方式、结算方式、违约责任等关键条款，特别是质量保证条款和售后服务承诺。同时，医院财务部门应根据采购计划和合同约定，合理安排采购资金，确保款项支付及时、合规，以保障供应链的稳定。（五）药品的到货验收药品到货后，药学部门（通常是库房或药房验收人员）需依据采购合同、随货同行单（票）及药品检验报告书等，对药品进行严格验收。验收内容包括：药品名称、规格、剂型、生产厂家、批号、有效期、数量、包装完整性、外观质量、运输条件（尤其是需冷链运输的药品）等。验收合格的药品方可入库；对不符合要求的药品，应坚决拒收并及时与供应商沟通处理。（六）入库与库存管理验收合格的药品应及时办理入库手续，录入医院药品管理信息系统，确保账物相符。库存管理应遵循“先进先出”（FIFO）、“近效期先出”（FEFO）的原则，定期进行库存盘点，合理控制库存水平，避免积压或缺货。同时，需对药品储存条件进行监控，确保符合各类药品的储存要求，如温湿度控制、避光、通风等。（七）药品的申领与调剂临床科室根据实际需要从药房申领药品，药房按照处方或医嘱进行调剂配发。这一环节是药品从库房流转至患者的最后关口，需严格执行“四查十对”，确保药品调剂的准确性。二、药品采购全过程的质量控制药品质量是采购工作的生命线，质量控制应贯穿于药品采购的每一个环节，形成闭环管理。（一）供应商资质的审核与遴选供应商的选择是保证药品质量的第一道防线。医院应对药品生产企业和经营企业（供应商）的资质进行严格审核，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、药品GMP或GSP认证证书、相关印章、随货同行单（票）样式、质量保证协议等。对供应商的生产能力、质量信誉、配送能力、售后服务等进行综合评估，建立合格供应商名录，并定期进行动态考核与更新，对不合格供应商应及时淘汰。（二）采购过程中的质量把关在采购环节，应优先选择质量可靠、信誉良好的生产厂家和品牌。严格执行药品标准，确保采购的药品均为经国家药品监督管理部门批准、具有合法药品批准文号的产品。对于进口药品，还需审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、进口药品检验报告书等。（三）运输过程的质量监控药品从生产企业或经营企业运输至医院的过程，是药品质量容易受到影响的关键环节，尤其是对温度敏感的冷藏、冷冻药品。医院应要求供应商提供符合药品储存运输条件的运输方式，并对运输过程中的温度记录（如冷链药品的温度监测数据）进行核查。接收药品时，需确认运输途中的温度条件是否符合要求，不符合的应拒收。（四）到货验收的质量核查到货验收是确保入库药品质量的关键屏障，必须严格执行验收制度。1.包装检查：检查药品包装是否完好无损，有无破损、污染、潮湿、封口不严等情况。标签、说明书是否清晰、完整、规范，与药品实物是否相符。2.外观性状检查：对药品的颜色、形状、气味、透明度等进行直观检查，发现异常（如变色、潮解、结晶、沉淀、霉变等）应拒收。3.效期检查：确保药品在有效期内，对于近效期药品（如距有效期不足一定时间，具体由医院规定）的接收需谨慎评估，并做好标记和优先使用安排。4.批号与检验报告书：核对药品批号与随货同行的检验报告书是否一致，必要时可向厂家或药检部门查询。5.电子监管码/追溯码核查：按照国家要求，对纳入电子监管（或药品追溯体系）的药品，应进行扫码核对，确保信息可追溯。（五）储存与养护过程中的质量维护药库及药房的储存条件直接影响药品质量。应建立健全药品储存养护制度，配备必要的温湿度调控设备和监测系统，并做好记录。定期对库存药品进行养护检查，对发现有质量疑问的药品，应立即停止使用，隔离存放，并按规定程序进行处理（如送检、报损等）。（六）药品质量问题的处理与报告医院应建立药品质量问题报告和投诉处理机制。一旦发现采购的药品存在质量问题，应立即启动应急预案，采取封存、停售、停用等措施，防止问题药品流入临床。同时，及时与供应商沟通，追溯原因，并按照规定向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。对于发生严重药品不良反应的，应按规定上报国家药品不良反应监测系统。（七）持续改进与质量体系建设医院应定期对药品采购流程和质量控制体系的运行情况进行回顾和评估，收集各方面反馈意见，分析存在的问题和潜在风险，持续优化流程，完善制度。加强对药学人员的专业培训，提升其质量意识和业务能力，确保各项质量控制措施落到实处。鼓励采用信息化、智能化手段提升采购效率和质量管控水平。三、结语医院药品采购流程与质量控制是一项系统工程，需要医院管理层的高度重视，药事管理部门的精心组织，以及各相关科室的密切配