《功能性肛门直肠痛中医诊疗规范》编制说明

功能性肛门直肠痛中医诊疗规范

编制说明

一、目的意义

功能性肛门直肠痛（FunctionalAnorectalPain，FAP）是指发生在肛门直肠

部的非器质性疾病引起的疼痛，考虑可能与盆底神经肌肉功能异常有关，但在临床

上仍未得到充分认识。患者出现肛门或直肠部位坠胀疼痛、刺痛、异物感、蚁行感、

灼痛等症状，为肛肠科难治性疾病，患病率高达7.7%。严重的肛门直肠疼痛可持续

数小时，或在某些患者中持续存在。FAP是一个多因素参与的复杂过程，虽不会对生

命造成威胁，但疾病的痛苦往往会引起一系列异常的精神心理表现，多达80%的患者

可能存在合并的精神疾病，包括抑郁和焦虑。本病不仅使患者健康受到损害，还严

重影响患者生活质量。

功能性肛门直肠痛的诊断具有挑战性。目前依据功能性胃肠疾病罗马IV诊断标

准将FAP分为三类：痉挛性肛门直肠痛、肛提肌综合征及非特异性肛门直肠痛。功

能性肛门直肠疼痛有多种治疗方法，但每种方法的可用临床证据有限。一线管理策

略包括改变如厕习惯、盆底物理治疗、镇痛药物和肌肉松弛剂。药物治疗如钙离子

拮抗剂、解痉药、止痛药、硝酸甘油、抗抑郁药等，一方面药物治疗效果不显著，

常伴有一些副作用；另一方面这些研究多为个案报道或非随机对照研究，缺乏循证

医学依据。药物难治性功能性肛门直肠疼痛可采取其他治疗方法，包括电刺激(EGS)、

生物反馈治疗、注射肉毒杆菌毒素A(Botox)、骶神经调节(SNM)或注射类固醇等。

国内采用中医中药治疗功能性肛门直肠痛已有相当多的研究报道，主要表现在

中药和针灸两方面，但目前尚缺乏关于中医中药治疗FAP的系统评价。尤其对功能

性肛门直肠痛中医病名、病因病机、证候等方面，文献虽有描述，但尚没有统一的、

权威性的参考标准。因此，目前临床上缺乏FAP的中医诊疗方案，亟需对本病制定

规范的诊疗规范以更好地指导临床。

本病中医药治疗较为棘手，需要辨病和辨证有机结合起来，既要重视疾病发生

发展的过程，又要立足疾病各个阶段和不同时期辨证施治，才能整体把握疾病预后、

转归和治疗。而在中医药治疗功能性肛门直肠痛临床中，存在着缺乏临床规范化应

用方案、缺少高级别循证医学证据、尚无公认的临床诊疗规范等问题。病证结合的

临床诊疗规范制定研究是中西医两种医学体系有机结合的具体体现，以促进广大中

医及中西医结合工作者的普遍认可和在临床诊疗和研究中得以广泛应用，推动中医

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诊疗规范化的进程。因此，亟需制订符合基于循证医学理念的适用中医药临床使用

的病证结合诊疗规范，来更好地指导临床。

二、任务来源

江苏省地方标准项目计划。立项文件《省市场监督管理局发文关于下达2022年

度江苏省地方标准项目计划的通知》，立项名称《功能性肛门直肠痛中医诊疗规范》，

项目序号295。

三、编制过程

2022年6月29日江苏省市场监督管理局发文关于下达2022年度江苏省地方标

准项目计划的通知，该地方标准制定立项。项目组确立了以肛肠科临床医生（中医、

中西医结合和西医）为主，疼痛学专家、药学专家、方法学专家等共同构成的工作

组。为保证项目进度，制定了诊疗规范标准编制的工作时间节点，见表1。

表1标准编制工作时间节点

时间安排工作内容阶段成果

2022.7-2022.8成立项目组1.项目组名单

2.联系起草专家，取得知

情同意

2022.9-2022.10专家访谈1.专家访谈报告

临床调研2.调研报告

确定临床问题3.临床问题确定会纪要及

临床清单

2022.11-2023.1文献检索、筛选、综合1.检索报告

证据分级，形成推荐意见等2.证据综合报告

3.推荐意见形成会议及推

荐意见清单

2023.2-2023.3撰写草案1.草案和编制说明

开展自评2.诊疗规范标准自评

2023.4-2023.5开展征求意见征求意见汇总处理表

2023.6-2023.7送审1.送审稿和编制说明

公示2.公示稿和编制说明

四、主要内容

本标准适用于中医、中西医结合临床肛肠科医师对成人功能性肛门直肠痛的诊

疗应用。标准正文共设7部分，主要内容有范围、规范性引用文件、术语和定义、

中医诊断、西医诊断、治疗、预防。

第1部分：明确该标准适用范围和适用对象。

第2部分：列出该标准主要引用的标准规范文件。

第3部分：规定该标准的术语和定义。

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第4部分：介绍功能性肛门直肠痛的中医诊断。

第5部分：介绍功能性肛门直肠痛的西医诊断。

第6部分：介绍功能性肛门直肠痛的治疗。包括中药内治、中药外治、针灸疗

法、穴位埋线、穴位注射、西医治疗、两种疗法联合使用。

第7部分：介绍本病预防调摄。

五、技术指标确定的依据

1.专家访谈

工作组根据诊疗规范标准范围草拟一份访谈问卷，由工作组对指导组专家（也

可以是指导组以外的专家）进行访谈。

访谈提纲：①是否有必要制定功能性肛门直肠的中医诊疗规范？目前的功能性

胃肠病罗马IV标准是否足以诊断本病？②若指定功能性肛门直肠痛中医诊疗规范，

最希望规范回答的临床问题有哪些？③在使用中医疗法治疗功能性肛门直肠痛过程

中，疗效、安全性、经济性等，应该关注哪些方面内容？建议逐条简要概述。④使

用中医疗法（中药、针灸等）治疗功能性肛门直肠痛最关心的问题？（可以多个）；

⑤功能性肛门直肠痛中医诊疗规范的应用范围及适用人群？⑥功能性肛门直肠痛的

中医诊疗规范应包括哪些内容？⑦如何临床诊断功能性肛门直肠痛？目前的罗马IV

标准是否足以诊断本病？⑧功能性肛门直肠痛的中医治疗方法除了中药（辩证口服、

外用）、针灸外，还需要增加哪些干预措施？

访谈结论：①确定本规范的适用人群为18周岁以上FAP患者的中医临床诊疗；

②适用范围为中医、中西医结合肛肠科临床医师使用；③确定仍使用功能性肛门直

肠痛(FAP)的病名；④临床诊断FAP，依据其病史、临床表现、体格检查、辅助检查

等排除肛门直肠等器质性原因导致的疼痛。⑤FAP的中医治疗建议纳入至少近30年

高级别证据的临床研究结果，建议纳入相关口服中药、针灸、中成药、中医外治疗

法。⑥FAP的中医诊疗规范应包括术语和定义、诊断、中医辨证、治疗、疗效评价和

预防调摄。

2.临床问题遴选与确定

本规范工作组通过问卷调查形式遴选需要回答的临床问题。第1轮问卷通过对

全国多个省市自治区不同层次的68位临床医生进行开放式问答的问卷调研，收集到

30个临床问题。第2轮问卷调查邀请全国30位临床医生对临床问题、规范技术框架

进行重要性评价，最终筛选出23个本规范关注的中医中药治疗功能性肛门直肠痛的

临床问题。

3.收集证据与系统评价

（1）根据问题清单，构建PICOS问题。P限定为功能性肛门直肠痛患者，I为

问题清单中的中医中药干预措施，C为其他治疗，O限定主要结局指标为临床疗效或

视觉模拟评分（VAS）评分，S限定为随机对照试验。

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（2）根据PICOS问题制定检索策略与文献纳入排除标准。检索数据库：中国

知网（CNKI）、万方数据库、维普数据库。

（3）采集纳入文献的基本信息，对Meta分析进行质量评价，对原始研究进行

Meta分析与文献质量评价。

初步检索得到中文文献：万方2405篇，知网227篇，维普456篇相关文献，共

3088篇文章。剔除重复发表的文献后为2609篇（剔除重复发表文献479篇），阅读

题目、摘要及全文后纳入99篇文献（剔除不相关文献、不符合纳入标准、综述、经

验总结等共计2510篇），阅读全文后纳入49篇文献（剔除文献50篇，包括非随机

对照研究、回顾性研究、观察性研究、试验组和治疗组均为西药治疗等）。

通过数据库检所获得相关文献（n=3088）：

万方（n=2405），维普（n=456），中国知网（n=227）

筛除重复文献（n=479）

初筛所得文献（n=2609）

阅读题目、摘要剔除文献（n=2510）

不相关文献、不符合纳入标准、综述、

经验总结、动物实验等。

进一步筛选获得文献（n=99）

阅读全文后剔除文献（n=50）

缺乏主要结局指标、非随机对照研究、

回顾性研究、观察性研究、试验组和对

照组均为西药治疗等。

最终获得文献（n=49）

图1文献筛选流程图

表2纳入文献风险偏倚评估表

研究者/发表随机序列分配隐藏对研究者和研究结局的结局数据选择性报告其他偏

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年的产生受试者施盲盲法评价完整性的研究结果倚

任盛静，2019低不清楚不清楚不清楚高不清楚不清楚

温世华，2017低不清楚不清楚不清楚低不清楚不清楚

山令顺，2019不清楚不清楚不清楚不清楚低不清楚不清楚

李劲芽，2020不清楚不清楚不清楚不清楚低不清楚不清楚

糜凯君，2014不清楚不清楚不清楚不清楚低不清楚不清楚

熊书华，2015不清楚不清楚不清楚不清楚低不清楚不清楚

程思雨，2021不清楚不清楚不清楚不清楚低不清楚不清楚

惠小苏，2021低不清楚不清楚不清楚低不清楚不清楚

纪翔，2018不清楚不清楚不清楚不清楚低不清楚不清楚

冯冬梅，2020不清楚不清楚不清楚不清楚低不清楚不清楚

王镇澜，2018低不清楚不清楚不清楚低不清楚不清楚

蒋景曦，2019不清楚不清楚不清楚不清楚低不清楚不清楚

王继英，2011不清楚不清楚不清楚不清楚低不清楚不清楚

姚思杰，2019低不清楚不清楚不清楚低不清楚不清楚

严进，2020不清楚不清楚不清楚不清楚低不清楚不清楚

杨洪超，2020低不清楚不清楚不清楚低不清楚不清楚

李华娟，2019低不清楚不清楚不清楚低不清楚不清楚

李华娟，2019低不清楚不清楚不清楚低不清楚不清楚

谢昌营，2016不清楚不清楚不清楚不清楚低不清楚不清楚

董若曦，2021低不清楚不清楚不清楚低不清楚不清楚

华校琨，2020不清楚不清楚不清楚不清楚低不清楚不清楚

张大景，2015低不清楚不清楚不清楚低不清楚不清楚

钟志凤，2020低不清楚不清楚不清楚低不清楚不清楚

徐胜艳，2016不清楚不清楚不清楚不清楚低不清楚不清楚

韦勇占，2019不清楚不清楚不清楚不清楚低不清楚不清楚

王洪超，2019低不清楚不清楚不清楚低不清楚不清楚

叶宇飞，2018低不清楚不清楚不清楚低不清楚不清楚

刘小球，2019不清楚不清楚不清楚不清楚低不清楚不清楚

王超，2021不清楚不清楚不清楚不清楚低不清楚不清楚

闵丽，2016低不清楚不清楚不清楚低不清楚不清楚

吴阿芬，2019不清楚不清楚不清楚不清楚低不清楚不清楚

孙雨晴，2020低不清楚不清楚不清楚低不清楚不清楚

闵丽，2016低不清楚不清楚不清楚低不清楚不清楚

刘艳妮，2020低不清楚不清楚不清楚低不清楚不清楚

丁康，2013不清楚不清楚不清楚不清楚低不清楚不清楚

王亚波，2017不清楚不清楚不清楚不清楚低不清楚不清楚

赵平，2016不清楚不清楚不清楚不清楚低不清楚不清楚

康玉龙，2018低不清楚不清楚不清楚低不清楚不清楚

赵雄碧，2015不清楚不清楚不清楚不清楚低不清楚不清楚

刘军，2013不清楚不清楚不清楚不清楚低不清楚不清楚

—5—

廉文隆，2020不清楚不清楚不清楚不清楚低不清楚不清楚

李伟林，2021低不清楚不清楚不清楚低不清楚不清楚

董波，2012低不清楚不清楚不清楚低不清楚不清楚

白岩，2020低不清楚不清楚不清楚低不清楚不清楚

崔孝生，2013不清楚不清楚不清楚不清楚低不清楚不清楚

于永铎，2016不清楚不清楚不清楚不清楚低不清楚不清楚

关露春，2019不清楚不清楚不清楚不清楚低不清楚不清楚

惠小苏，2020低不清楚不清楚不清楚低不清楚不清楚

唐伟峰，2020低不清楚不清楚不清楚低不清楚不清楚

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表3纳入中文文献文献的基本信息

第一作者发表年试验组对照组年龄（岁）干预措施治疗时不良反结局

男女总数男女总数试验组对照组试验组对照组间(d)应指标

任盛静2019431355303545.26±1.2843.51±1.31中药安痛方坐浴温水坐浴+吲哚14头疼恶①②

美辛栓塞肛心、皮疹③

1例脱落

温世华2017222345222345--补气止痛汤口服+生物反馈20未提及①②

生物反馈

山令顺201923214424204441.5±4.442.3±4.6补气止痛汤口服+生物反馈30未提及①②

生物反馈

李劲芽202016213717203747.98±4.8247.96±4.85补阳还五汤口服+常规西医治疗28未提及①②

中药熏洗+常规西（镇痛、抗焦虑③

医治疗等）

糜凯640.2补中益气汤口服+40℃温水坐浴14未提及①②

微波腔内理疗

熊书华2015634409314042.8±6.741.3±5.8当归芍药散口服40℃温水坐浴+56未提及①②

黛力新口服

程思1±10.7847.7±11.0电针八髎穴生物反馈24无①②

③

惠小苏202113173012183045.65±10.1245.10±10.56电针董氏奇穴+舒舒肛解郁止痛30无①②

肛解郁止痛汤坐汤坐浴③

浴

纪翔2018921308223049.44±2.2548.67±2.46电针（长强、腰俞、电针（长强、腰28肛门刺痛①②

大肠腧、上巨虚、俞、大肠腧、上

承山、太冲）+当巨虚、承山、太

归芍药散口服冲）

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冯冬梅202026346027336019～7618～73督脉隔姜灸生物反馈21出现水泡①②

王镇澜20181129409314047.82±7.9546.94±7.10独活寄生汤加减地奥司明口服15未提及①②

口服

蒋景曦20199132228396741.0±1.442.0±1.6针灸肛三角（左右生物反馈14未提及①②

承扶穴、腰俞穴）

+生物反馈

王继356.1中医辨证口服+针氟哌噻醇美利7未提及①

灸+心理治疗曲辛片口服

姚思杰201918264419254443.01±4.1242.33±4.09止痛如神汤熏洗+止痛如神汤熏30肛门刺①②

生物反馈洗痛，胸闷

严进202023557824547850.32±8.4649.58±8.92桂枝茯苓胶囊口黛力新口服28未提及①③

服（康源药业）+

黛力新口服

杨洪超202021183920193938.68±6.5138.72±6.53加味调气饮口服+止痛灌肠汤灌14发热，恶①②

止痛灌肠汤灌肠肠心呕吐③

李华娟201927235021295031.5±11.232.8±8.1芍药汤口服+止痛止痛灌肠汤保14未提及①②

灌肠汤保留灌肠留灌肠③

李华娟201923275025255037.5±1.336.8±2.1芍药汤口服+痔瘘痔瘘祛毒熏洗14未提及①②

祛毒熏洗剂熏洗剂熏洗坐浴

坐浴

谢昌营201624265026245018～6520～64热敏灸+生物反馈生物反馈30未提及①②

董若曦20219213012183071.2±5.270.7±4.6芍药甘草汤与甘生物反馈30无①②

麦大枣汤口服+生③

物反馈

华校琨202027194628184649.5±7.150.5±7.6升督平木汤口服+黛力新口服+生20未提及①②

黛力新口服+生物物反馈

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反馈

张大景2015625317243136.52±9.2435.49±9.10生物反馈+心理干生物反馈20无①②

预

钟志凤202024265023275047.5±5.147.3±5.2生物反馈+舒肛汤生物反馈30未提及①②

中药坐浴

徐胜艳201611294010304048.44±2.2347.84±2.57生物反馈+止痛如生物反馈30肛门刺①②

神汤熏洗痛，胸闷

韦勇占201919244318244242.51±3.7742.16±3.59自拟疏肝活血汤双氯芬酸钠栓14未提及①②

口服+双氯芬酸钠塞肛

栓塞肛

王洪超201919163520153544.5±3.545.5±2.8四黄祛毒汤熏洗+四黄祛毒汤熏14未提及①

保留灌肠洗

叶宇飞201812142610162648.2±7.451.8±8.1四黄祛毒汤熏洗+四黄祛毒汤熏14未提及①②

保留灌肠洗③

刘小球201915153016143050.2±8.048.7±7.1四黄祛毒汤熏洗+四黄祛毒汤熏14未提及①②

保留灌肠洗③

王超202123315421335440.53±10.3640.46±10.27中药热奄包热敷+生物反馈30未提及①②

生物反馈

闵丽201612284015254048.13±6.3448.09±6.42下髎穴注射肛肠生物反馈14无①②

III号注射液③

吴阿芬2019921308223048.77±3.6446.47±3.16逍遥散口服及灌生物反馈30无①②

肠+生物反馈

孙雨晴2020624305253041.4±15.640.6±13.8穴位埋线+止痛如止痛如神汤加60未提及①②

神汤加减口服减口服③

闵丽201616345018325049.0±6.047.0±6.0双侧下髎穴注射生物反馈14未提及①②

肛肠III号注射液③

刘艳妮2020515206142053.95±12.6152.4±11.68益气养血汤口服+温水坐浴30未提及①②

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温水坐浴③

丁康2013--30--30--针刺（主穴长强）温水坐浴14无①②

+生物反馈③

王亚波201712304210314139.1±6.738.7±6.3温针灸（长强、大地尔硫卓口服+14未提及①②

肠腧）+地尔硫卓温水坐浴

口服+温水坐浴

赵平2016--30--30--止痛如神汤口服+止痛如神汤口30未提及①②

生物反馈服

康玉龙2018426305253040.1±12.842.6±11.7止痛如神汤口服吲哚美辛栓塞28副作用①②

及熏洗坐浴肛

赵雄碧2015930398313934.8±5.935.1±6.2自拟中药+硝苯地硝苯地平口服+30未提及①

平口服+温水坐浴温水坐浴

刘军2013--30--30--中药口服+骶管阻高锰酸钾坐浴+28头晕，下①

滞肛泰栓塞肛+解肢乏力

热镇痛药

廉文隆202018314920294948.04±7.9847.21±8.76四黄祛毒汤熏洗+四黄祛毒汤熏14未提及①②

保留灌肠洗③

李伟林20211312251692554.38±6.4756.34±7.14止痛如神汤加减双氯芬酸钠栓14未提及①②

口服+双氯芬酸钠塞肛

栓塞肛

董波2012618245172245.66±17.5843.53±14.19中药口服+骶管阻高锰酸钾坐浴+28头晕，下①

滞肛泰栓塞肛+解肢乏力

热镇痛药

白岩2020325282a26a28a30～78