医院高值医用耗材管理规范与执行标准

医院高值医用耗材管理规范与执行标准前言高值医用耗材直接关系患者生命健康与医疗安全，其管理水平不仅体现医院的精细化运营能力，更关乎医疗质量与患者福祉。随着医疗技术的飞速发展，高值医用耗材的种类日益繁多，应用范围不断扩大，对其进行科学、规范、高效的管理已成为现代医院管理的核心议题之一。本规范旨在结合当前医疗行业发展趋势与医院实际运营需求，构建一套覆盖高值医用耗材全生命周期的管理体系，明确各环节的执行标准，以期实现降本增效、保障安全、提升质量的管理目标。一、管理目标与原则（一）管理目标1.保障供应：确保临床所需高值医用耗材的及时、安全、有效供应，满足诊疗活动需求。2.质量安全：严格把控高值医用耗材的质量关，杜绝不合格产品流入临床，降低医疗风险。3.成本可控：通过科学管理手段，优化采购流程，合理控制库存，降低耗材总体成本，提升资源使用效益。4.全程追溯：实现高值医用耗材从采购入库到临床使用、患者信息关联的全程可追溯，满足监管要求与质量追溯需求。5.规范使用：促进临床合理、规范使用高值医用耗材，提升医疗服务质量。（二）管理原则1.合法性原则：严格遵守国家及地方关于高值医用耗材管理的法律法规、政策规定。2.质量优先原则：在满足临床需求的前提下，优先选择质量可靠、性能优良、资质齐全的产品。3.公开透明原则：采购、使用、评价等关键环节应坚持程序公开、过程透明、结果可监督。4.分级负责原则：明确医院各部门、各岗位在高值医用耗材管理中的职责与权限，协同配合，责任到人。5.持续改进原则：建立高值医用耗材管理的评价与反馈机制，定期分析管理数据，持续优化管理流程。二、组织架构与职责分工（一）医院层面成立由院长或分管副院长牵头的高值医用耗材管理委员会（或类似决策机构），成员应包括医务、质控、药学、设备、采购、财务、审计、临床科室等相关部门负责人。其主要职责为：审定医院高值医用耗材管理相关制度与流程；审议高值医用耗材的准入、遴选、淘汰等重大事项；协调解决管理工作中出现的重大问题。（二）职能部门层面1.采购管理部门：负责高值医用耗材的集中采购、供应商资质审核与管理、采购合同签订与履行、采购价格谈判与管理等。2.设备/耗材管理部门：负责高值医用耗材的入库验收、库存管理、出库发放、效期管理、质量监测、不良事件报告与处置、追溯系统维护等。3.医务管理部门：负责高值医用耗材临床使用的规范与指导、临床使用合理性评价、医师使用权限管理、相关医疗纠纷协调等。4.质量管理部门：参与高值医用耗材的准入评审，监督管理流程的合规性，组织开展使用质量与安全监测，参与不良事件的调查处理。5.财务部门：负责高值医用耗材的价格核算、收费管理、成本效益分析等。6.信息部门：负责高值医用耗材管理信息系统的建设、维护与技术支持，确保系统稳定运行与数据安全。（三）临床科室层面各临床科室应指定专人（通常为科室护士长或指定医师）负责本科室高值医用耗材的计划申领、接收核对、临床使用登记、不良事件初步报告等工作。科室主任为本科室高值医用耗材合理使用与安全管理的第一责任人。三、高值医用耗材全生命周期管理规范与执行标准（一）准入管理规范与执行标准1.准入原则：坚持安全有效、质量可靠、经济适宜、技术先进、满足临床需求的原则。优先选择通过国家相关认证、列入国家或地方集中采购目录的产品。2.申报与评审：临床科室根据实际需求提出高值医用耗材准入申请，提交详细的产品论证报告。管理委员会组织相关专家（包括医学、药学、工程、管理等领域）进行技术评审与经济性评估，必要时进行现场考察或产品试用。3.供应商资质审核：采购部门负责对申请准入产品的供应商资质进行严格审核，包括营业执照、生产/经营许可证、产品注册证、授权委托书、质量保证协议等，确保其合法合规。4.动态管理：建立高值医用耗材准入产品目录，并实行动态管理。对临床使用中出现严重质量问题、性价比低或有更优替代产品的耗材，应及时启动淘汰程序。（二）采购管理规范与执行标准1.采购计划：根据临床需求、库存状况及预算，结合历史使用数据，科学制定高值医用耗材采购计划。2.采购方式：严格执行国家及地方关于高值医用耗材采购的政策规定，积极参与集中带量采购、阳光采购等。对于未纳入集中采购的品种，可采用公开招标、询价、竞争性谈判等方式进行采购，确保采购过程的公开、公平、公正。3.合同管理：采购合同应明确产品名称、规格型号、生产厂家、数量、价格、质量标准、配送要求、付款方式、违约责任、售后服务等关键条款，并按规定进行审批与备案。4.价格管理：严格执行国家和地方物价政策，加强价格监测与核查，杜绝价格虚高或乱收费现象。（三）库存管理规范与执行标准1.验收入库：高值医用耗材到货后，设备/耗材管理部门应会同采购部门（必要时邀请临床科室代表）依据采购合同、随货同行单及产品注册证等资料，对产品的外观、包装、标识、规格型号、生产批号、有效期、灭菌指示等进行严格验收。验收合格后方可入库，并及时录入管理系统。2.存储要求：根据高值医用耗材的特性（如温度、湿度、避光等），设置符合要求的存储条件。对有特殊存储要求（如冷链）的耗材，必须配备相应的设施设备，并进行实时监控与记录。3.效期管理：实行高值医用耗材效期预警管理，采用先进先出（FIFO）原则发放。对近效期（如距有效期不足一定时限）和过期耗材应分区存放，并有明显标识，防止误用。4.库存盘点：定期对高值医用耗材进行盘点，确保账物相符。盘点周期可根据耗材的价值和使用频率确定，如每月或每季度一次。对盘盈盘亏情况要查明原因，按规定处理。5.出入库管理：严格执行出入库登记制度，做到手续齐全、记录完整。出库时需凭临床科室的有效申领单，并由领用人签字确认。（四）临床使用与追溯管理规范与执行标准1.计划申领：临床科室根据患者病情和手术安排，提前准确申领所需高值医用耗材，避免浪费和积压。2.核对与接收：科室接收高值医用耗材时，应对产品名称、规格型号、生产批号、有效期、包装完整性等进行再次核对，确认无误后方可接收。3.临床使用规范：医师应严格掌握高值医用耗材的适应症与禁忌症，按照产品说明书和临床诊疗指南规范使用。使用前必须与患者或其家属充分沟通，履行知情同意手续。4.使用登记：对使用的高值医用耗材，应在病历中准确记录产品名称、规格型号、生产厂家、产品批号、序列号（如有）、使用日期、操作者等关键信息。5.追溯管理：依托信息化手段，实现高值医用耗材从生产、采购、入库、出库到患者使用的全程追溯。确保“一物一码”，患者信息与耗材信息准确关联，可随时查询。6.剩余与废弃耗材处理：对于开封后未使用的高值医用耗材，应按照医院规定和产品特性进行处理，不得随意丢弃或重复使用。使用后的废弃包装及相关废弃物，按医疗废物管理规定处理。（五）质量监测与不良事件报告管理规范与执行标准1.质量监测：定期对在用高值医用耗材的质量状况进行监测，收集临床使用反馈。对出现质量问题的产品，应立即暂停使用，启动调查，并及时向相关部门报告。2.不良事件报告：严格执行医疗器械不良事件报告制度。临床科室在使用过程中发现高值医用耗材不良事件或可疑不良事件，应立即停止使用，保护现场，并按规定程序及时向医院设备/耗材管理部门及国家医疗器械不良事件监测系统报告。医院相关部门接到报告后，应及时组织调查、分析，并采取相应控制措施。（六）评价与改进管理规范与执行标准1.供应商评价：定期对高值医用耗材供应商的资质信誉、产品质量、供货及时性、售后服务、价格合理性等进行综合评价，评价结果作为后续合作的重要依据。2.产品临床使用评价：定期组织对高值医用耗材的临床使用效果、安全性、经济性、适用性等进行评价，评价结果用于指导产品的遴选、淘汰与临床合理使用。3.管理流程优化：定期对高值医用耗材管理各环节的运行情况进行分析评估，收集相关数据（如库存周转率、损耗率、不良事件发生率等），识别管理薄弱环节，持续优化管理流程，提升管理效率与水平。四、信息化建设要求医院应建立或完善专用的高值医用耗材管理信息系统，并确保其与医院HIS、LIS等其他相关系统的数据对接与共享。系统应具备以下核心功能：供应商管理、产品信息管理、采购管理、入库验收、库存管理（含效期预警）、出库管理、临床使用登记、追溯管理、收费管理、数据分析与报表、不良事件上报等。信息系统应能满足监管要求，确保数据的真实性、准确性、完整性和安全性。五、培训与考核医院应定期组织开展高值医用耗材管理相关法律法规、制度流程、操作规范、安全知识等方面的培训，确保相关人员熟悉并掌握管理要求。将高值医用耗材管理工作纳入相关部门和人员的绩效考核体系，对严格执行管理规范、成效显著的予以表彰，对违反管理规定、造成不良后果的予以相应处理。六、监督与问责医院纪检监察、审计等部门应加强对高值医用耗材管理全过程的监督检查，重点关注采购招标、价格管