保温箱验证报告

验证报告编号：-BWXYZ-2020****医药有限公司第页****医药有限公司保温箱验证报告验证类别：使用前验证（）定期验证（）改造后验证（）停用后验证（）验证实施人员：验证实施日期：2020年05月26日～05月29日起草人：起草时间：2020年05月29日审核人：审核时间：2020年05月29日批准人：批准日期：2020年05月29日目录一、 验证前的实施条件确认 31.1文件确认 31.2系统确认 31.3保温箱设备确认 31.4测点终端校准证书确认 41.5验证测点设备校准证书确认 41.6人员培训确认 4二、 验证项目 52.1验证测点设置 52.1.1验证过程阶段时间确认： 52.1.2验证测点布点位置确认： 52.1.3.保温箱验证布点实景图 62.2箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势 72.3蓄冷剂配备使用的条件测试 72.4温度自动监测设备放置位置确认 72.5开箱作业对箱内温度分布及变化的影响 82.6高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估 82.7运输最长时限验证 92.8保温箱遇冷和外部验证阶段温湿度数据分析 92.9其他性能项目验证测试 102.9.1抗压测试： 102.9.2抗摔测试： 112.9.3抗碰撞测试： 11三、 验证结果 12四、 偏差处理 12五、 综合评价及建议 131.验证前的实施条件确认1.1文件确认文件检查确认表文件名称份数存放部门检查结论实施验证参考标准1质管部□合格□不合格验证操作规程1质管部□合格□不合格温湿度自动监测系统操作手册1仓储部□合格□不合格测量设备校准证书6仓储部□合格□不合格设备说明书2仓储部□合格□不合格产品合格证5仓储部□合格□不合格设备安装布点图1仓储部□合格□不合格检查人：日期：2020/05/28复核人：日期：2020/05/281.2系统确认系统检查确认表系统组成名称检查标准是否符合GSP要求测点终端智能冷链狗有□是□否读写设备USB读写器有□是□否报警设备LED灯报警有□是□否管理主机企业计算机有□是□否相关软件温湿度监测系统有□是□否检查人：日期：2020/05/28复核人：日期：2020/05/281.3保温箱设备确认保温箱设备确认表购买时间/编号2020年05月；自编编号：01；生产厂家广州赛信冷链冷藏科技有限公司箱体保温材料聚氨酯■其它：无箱体容积容积50L冰排数量3块检查人：日期：2020/05/28复核人：日期：2020/05/281.4测点终端校准证书确认测点终端校准证书检查确认表序号设备名称设备ID号校准单位校准日期有效期至1智能冷链狗58136深圳市昭俐测量仪器有限公司2020/05/142016/05/142智能冷链狗58137深圳市昭俐测量仪器有限公司2020/05/142016/05/143智能冷链狗58138深圳市昭俐测量仪器有限公司2020/05/142016/05/144智能冷链狗58139深圳市昭俐测量仪器有限公司2020/05/142016/05/145智能冷链狗58140深圳市昭俐测量仪器有限公司2020/05/142016/05/14检查人：日期：2020/05/28复核人：日期：2020/05/281.5验证测点设备校准证书确认验证测点设备校准证书检查确认表验证设备名称设备ID号校准单位校准日期有效期至保温箱温湿度电子标签7600FF中国赛宝实验室2014-12-162020-12-16温湿度电子标签7602E7中国赛宝实验室2014-12-162020-12-16温湿度电子标签76022C中国赛宝实验室2014-12-162020-12-16温湿度电子标签76027B中国赛宝实验室2014-12-162020-12-16温湿度电子标签76028C中国赛宝实验室2014-12-162020-12-16温湿度电子标签760173中国赛宝实验室2014-12-162020-12-16检查人：日期：2020/05/28复核人：日期：2020/05/281.6人员培训确认人员培训检查确认表培训时间2020年05月26日培训内容温湿度自动监测系统的操作、验证操作规程培训对象验证小组成员培训讲师***主办部门质管部受训人员签名序号姓名部门及岗位1质管部经理2质管员3养护员4信息员2.验证项目2.1验证测点设置在保温箱箱体内部放置测点5个，在保温箱箱体外部放置测点1个。验证开始时，对保温箱每个测点每隔5分钟同时测量记录一次。冷保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。2.1.1验证过程阶段时间确认：验证阶段数据记录开始时间数据记录结束时间保温箱预冷2020-05-2812:002020-05-2812:30保温箱空载2020-05-2812:302020-05-2813:00开箱作业2020-05-2813:002020-05-2813:10保温箱满载2020-05-2813:102020-05-2818:00保温箱验证阶段时间评定意见：验证四个阶段,按GSP要求严格执行每个阶段时间控制；符合相关规范操作。审核人：日期：2020-05-28验证小组会签：2.1.2验证测点布点位置确认：2.1.3.保温箱验证布点实景图2.2箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势测试方法：将5个温湿度电子标签分布箱内不同位置，在冷库中装箱，保温箱中装置冰袋2个，样品若干(药品包装盒)，关严箱门，装至车厢中。待保温箱中温度达2－8℃范围，温湿度电子标签在保温箱内放置半个小时后,进行每5分钟记录存储数据。测试保温箱6小时内的温度分布情况2.3蓄冷剂配备使用的条件测试测试方法：在冷库中装箱，保温箱中装置冰袋3个，样品若干（药品包装盒），关严箱门，装至车厢中放置。待保温箱中温度达2－8℃范围，温湿度电子标签在保温箱内放置半个小时后,进行每5分钟记录存储数据。测试保温箱6小时内的温度变化情况，掌握蓄冷剂配置使用数量。保温箱蓄冷剂实景图2.4温度自动监测设备放置位置确认序号安装位置保温箱容积安装数量检查结论1公司现有5个保温箱50L5个□合格□不合格检查人：日期：2020/05/28复核人：日期：2020/05/282.5开箱作业对箱内温度分布及变化的影响测试方法：在冷库中装箱，保温箱中装置冰袋3个，样品若干（药品包装盒），将5个温湿度电子标签分布于箱内不同位置，关严箱门，装至车厢中放置。待保温箱中温度达2－8℃范围，温湿度电子标签在保温箱内放置半个小时后，随机于五个不同的温度时打开箱门，测试箱内温度变化情况，分析开箱作业对保温的影响，确定保温箱开箱时限。保温箱开箱作业验证温湿度数据分析保温箱开箱作业验证布点实景图项目名称保温箱作业可控时间确认验证对象保温箱温度标准2℃~8℃记录日期2020-05-28保温箱外温度：26℃~29℃开箱作业人数：1人开箱作业起始时间：2020-05-2813:00-13:10保温箱内温度超标时间：2020-05-28开箱作业后最先超标验证点：2020-05-28结论保温箱开箱1人作业，持续作业时间10分钟内，保温箱内温度仍在在可控范围；保温箱开箱作业10分钟后，以确保保温箱内温度在合格范围，从而保证药品的质量。验证过程中，位于箱顶的验证测点接触空气最快，温度回升也较快。而位于箱底部的验证测点则仍能相对保持温度均衡状态，回升较慢。检查人：日期：复核人：日期：2.6高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估本报告保温测试结论为当前环境下保温效果测试，非本地区最高温度，建议进行极端天气验证，通过本次验证情况，此保温箱满足公司最长运输时间6小时。2.7运输最长时限验证项目名称保温效果可控时间确认库房名称保温箱温度要求2-8℃记录日期2020-05-28外部温度：29℃~26℃测试起始时间：2020-05-2812:00测试温度截止时间：2020-05-2818:00结论保温箱在冷柜冷启动环境下，温度能够保持2-8℃，开箱作业可控时间为10分钟，总体测试结果表明，保温箱运输过程最长时限可控时间长达6小时，符合公司运输最长时限要求。检查人：日期：复核人：日期：2.8保温箱遇冷和外部验证阶段温湿度数据分析保温箱预冷验证温湿度数据分析保温箱预冷验证布点实景图项目名称保温箱预冷时间确认验证对象保温箱温度标准2℃~8℃记录日期2020-05-28保温箱外温度：29℃~26℃保温箱预冷起始时间：2020-05-2812:00-12:30保温箱内验证测点温度最先达到标准时间（8℃）：760173保温箱内验证测点温度最迟达到标准时间（8℃）：76028C结论保温箱使用前应进行保温箱预冷工作，以保证药品存储环境达到药品的存储要求。通过对保温箱使用前预冷验证，10分钟后保温箱内顶部因盖上蓄冷剂，温度将最先达到8℃以下，再运行10分钟后，整个保温箱内温度可均衡达到2℃~8℃，预冷时间共需30分钟。检查人：日期：复核人：日期：保温箱外测点温湿度数据曲线图项目名称保温箱测点终端布点确认验证对象保温箱温度标准2℃~8℃数据采集时间2020-05-28验证起始时间：2020-05-2812:00验证结束时间：2020-05-2818:00保温箱外温度：29℃~26℃保温箱内验证温度合格保持时间：2020-05-2812:00——2020-05-2818:00保温箱保温实测时间约为：6小时保温箱内测点温度最低点：76027B0.70℃结论通过数据比较分析，由于蓄冷剂放置入保温箱前已经过冷柜冷冻12小时以上，温度＜0℃，所以在验证过程中，个别测点因接触蓄冷剂较近，温度实测小于2℃。因此，在药品装箱过程中，应避免药品与蓄冷剂直接接触，可以采用在蓄冷剂之间放入适合大小的纸箱，再将药品放入纸箱中，可确保药品质量安全。验证过程中，位于靠近箱中部的验证测点760173位置接触空气较快，温度回升也最快。此点在保温箱内验证测点中具有代表性，在该验证测点四周≤10厘米范围内，是放置测点终端最佳位置，确定该点符合布点相关要求。检查人：日期：复核人：日期：2.9其他性能项目验证测试2.9.1抗压测试：可接受标准：箱体完好。测试方法：将重物放置于保温箱上面，然后每小时观察，并做记录。测试保温箱在6小时内的抗压情况。保温箱抗压测试记录表测试对象保温箱测试日期2020年05月28日重物重量2.5KG5KG7.5KG10KG15KG时间30分钟30分钟30分钟30分钟30分钟箱体情况完好完好完好完好完好附属设备情况完好完好完好完好完好结论检查人：日期：年月日确认人：日期：年月日2.9.2抗摔测试：可接受标准：箱体完好。测试方法：分别五次将保温箱从不同距离高处摔至地面，然后观察箱体情况，并做记录。测试保温箱抗摔情况。保温箱抗摔测试记录表测试对象保温箱测试日期2020年05月28日摔高距离0.5米1米3米5米次数5次5次5次5次箱体情况完好完好完好表面刮花附属设备情况完好完好完好完好结论检查人：日期：年月日确认人：日期：年月日2.9.3抗碰撞测试：可接受标准：箱体完好。测试方法:将保温箱与物品混乱装置于车厢内，选择崎岖道路驾驶不同公里，分别进行五次，观察箱体情况，并做记录。测试保温箱抗碰撞情况。保温箱抗碰撞测试记录表测试对象保温箱测试日期2020年05月28日次数1次1次1次1次1次1次驾驶距离1公里2公里3公里4公里5公里6公里箱体情况完好完好完好完好完好完好附属设备情况完好完好完好完好完好完好结论检查人：日期：年月日确认人：日期：年月日3.验证结果3.1温度监测系统验证1.冷链温度实时检测系统满足《药品经营质量管理规范》系统要求，每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。2.测点终端安装位置测试：箱体内部不同位置温度相差在1.0℃左右，靠近蓄冷剂温度偏低，将温湿度测点设备智能冷链狗放在编号为：76028C的位置。3.2蓄冷剂配置使用验证本次使用蓄冷剂数量为：3片，分为前侧、后侧、箱顶各一片，实测能使保温箱维持在2-8℃的时间约为6小时左右，保温效果非常好，可以满足公司的最远距离配送要求。3.3温度分布特性测试与分析靠近蓄冷剂的位置温度相对偏低，底部相对上部温度偏低，尽量放置在中部。箱内温度不同位置最大温度偏差约±1.0