研究进展报告表

医院伦理委员会AF/SQ-04/01.0研究进展报告表项目名称方案版本号和日期知情同意书版本和日期主要研究者/科室电话：申办者名称：联系人姓名：电话：CRO名称：联系人姓名：电话：研究用药/器械名称剂量规格/规格型号本院伦理审核/审查情况伦理批件号：______________________本院伦理首次批准时间：年月日是否已跟踪审查：无□有□，若有，审查时间：年月日上次跟踪审查结论：________________________________启动培训时间年月日本院研究进展情况□尚未开始招募受试者□目前持续招募受试者，但暂未招募到受试者□研究仍进行中，有受试者正在筛选、治疗、随访□受试者均已出组，仅在进行资料整理和数据分析□暂停研究，原因______________________本院入组情况计划入组：人，是否竞争入组？□是□否目前已入组：人，其中首例入组日期为：年月日；目前最后一例入组日期为年月日。注：如目前仍未有受试者入组，原因：________________。中途退出：人，请说明每例受试者退出原因：________________。知情同意书的签署情况□所有进入筛选受试者都已签署知情同意书□存在未签署知情同意书即进入筛选的受试者说明：__________________________________________________目前为止发生SAE或SUSAR情况本中心：严重不良事件例数：，其中判断与试验药物/器械相关例数：；其他中心：严重不良事件例数：，其中判断与试验药物/器械相关例数：。SUSAR例数。(如有SAE或SUSAR，请分别另附列表。)本院目前为止发生偏差情况□未发生□有发生，请另附列表自上次跟踪审查后变更情况(如为首次跟踪审查，则填写首次批准后的变更)伦理审批情况是否有修订/新的方案等文件进行伦理审批？□否□是试验方案无□有□，请说明__________________________研究者手册无□有□，请说明__________________________知情同意书无□有□，请说明__________________________病例报告表无□有□，请说明__________________________主要研究者变更□无□有，请说明____________________。试验用药物无□有□变更，变更记录：__________________________研究风险是否超过预期否□是，请说明_____________________________是否存在与实验干预相关的、非预期的、严重不良事件□是□否研究中是否存在影响受试者权益的问题□无□有，请说明_______________________。是否存在影响研究进行的情况□无□有，请说明_______________________。是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展□无□有，请说明_______________________。合作研究中心变更□无□有，请说明____________________。新增利益冲突□无□有，请说明_______________________。是否申请延长伦理审查批件的有效期□是□否所需附件1、完整筛选入选表复印件；2、自上次持续审查后的入组的首例受试者和最后一例受试者的知情同意书复印件的首页和签字页。3、完整鉴认代码表复印件，如有