2025年甘肃省药品检查员资格考试（药械化生产）经典试题及答案

2025年甘肃省药品检查员资格考试（药械化生产）经典试题及答案（考试时间：120分钟满分：100分）一、单项选择题（每题2分，共30分）药品生产企业清洁清场检查中，下列情形判定为不合格的是（）A.直接接触药品的设备内表面无可见残留B.流化床进风管内检出上一批次活性成分残留C.清洁记录完整且有操作人员签字D.清洁验证报告显示残留量符合规定答案：B解析：根据FDA检查典型案例，设备非直接接触表面（如风管、阀门）的残留可能通过空气传播污染产品，属于“清场不到位”的典型缺陷。化妆品生产洁净区的空气洁净度级别通常要求达到（）A.100级B.1000级C.1万级D.10万级答案：D解析：化妆品GMP明确要求，直接接触化妆品的生产区域（洁净区）空气洁净度需达到10万级，以控制微生物污染风险。医疗器械无菌灌装生产中，气流流型验证不符合要求的是（）A.灌装区域保持单向流B.高效过滤器下方散流板用无菌胶带修补C.烟雾试验无局部湍流D.动态干预时气流未受扰动答案：B解析：无菌区高效过滤器相关部件的修补材料需符合无菌要求，非无菌胶带修补会破坏洁净环境，且可能产生微粒污染。药品生产工艺参数验证中，企业做法不符合要求的是（）A.对压片工艺的喂料速度设定范围进行验证B.依据数据确定工艺参数“微调”的合理区间C.操作人员可在未验证的范围内调整主压压力D.结合溶出度检测结果优化参数范围答案：C解析：关键工艺参数的调整范围必须经验证支持，未验证的参数调整可能导致产品质量波动，如溶出度超标等问题。化妆品生产中，必须经专项培训合格后方可操作的是（）A.成品装箱B.配方混合C.原料搬运D.环境清扫答案：B解析：配方混合属于直接影响产品质量的关键操作，需由经培训考核合格的人员执行，其他为普通操作。药品偏差调查中，判定为“调查不充分”的是（）A.对无菌模拟试验失败原因进行根源分析B.清洁监测不通过时未做污染物鉴定C.结合历史数据评估偏差影响范围D.制定针对性预防控制措施答案：B解析：偏差调查需包括污染物鉴定、影响追溯等核心环节，缺少污染物鉴定会导致无法精准控制风险。医疗器械生产中，物料入库前的必经程序是（）A.外观检查B.取样检验C.数量清点D.分类摆放答案：B解析：所有直接接触产品的物料需经取样检验合格后方可入库，仅外观检查或数量清点无法确保物料质量合规。药品生产企业质量负责人应具备的核心资质是（）A.销售管理经验B.相关专业背景及质量管理经验C.设备维修技能D.行政办公能力答案：B解析：质量负责人需具备药品相关专业知识及质量管理实践经验，确保质量体系有效运行，这是GMP的基本要求。化妆品标签必须标明的内容是（）A.销售人员联系方式B.生产许可证号C.经销商地址D.原料供应商信息答案：B解析：法规明确要求化妆品标签需标注产品名称、生产日期、生产许可证号等核心信息，销售人员联系方式不属于法定强制标注内容。医疗器械生产中，需进行验证的关键操作是（）A.成品贴标B.灭菌工艺C.物料搬运D.环境消毒答案：B解析：灭菌工艺等关键工艺需通过验证确认其有效性，确保达到预期质量控制目标，普通操作无需强制验证。药品生产洁净区的温湿度控制标准通常为（）A.温度18-26℃，相对湿度45%-65%B.温度10-20℃，相对湿度30%-50%C.温度25-30℃，相对湿度60%-70%D.无强制要求，按需调整答案：A解析：洁净区的温湿度会影响空气洁净度和物料稳定性，药品与化妆品GMP均推荐此控制范围。医疗器械变更控制中，需实施闭环管理的是（）A.车间标语更新B.关键生产工艺变更C.办公用品更换D.员工岗位调整答案：B解析：关键生产工艺等影响产品质量的变更需遵循“申请-评估-批准-实施-验证”的闭环流程，确保变更可控。药品生产记录的保存期限至少为（）A.产品有效期后1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：GMP要求生产记录、质量检验记录等关键文件需保存至少5年，确保产品全生命周期可追溯。化妆品生产中，直接接触产品的员工必须（）A.具备本科以上学历B.取得健康证明C.有3年以上工作经验D.通过销售技能考核答案：B解析：直接接触化妆品原料、半成品及成品的人员，其健康状况直接影响产品质量，需定期进行健康检查并持有效证明上岗。药品无菌生产中，烟雾试验的核心目的是（）A.检测洁净区温湿度B.验证气流流型合理性C.测定微生物数量D.检查设备密封性答案：B解析：烟雾试验可直观显示气流是否存在湍流、逆流等问题，是确保无菌区单向流有效的关键验证手段。二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）药品生产清洁消毒的重点区域包括（）A.洁净区地面及墙面B.设备进排风管道C.包衣机密封条D.员工休息室答案：ABC解析：与生产直接相关的区域及设备（包括缝隙、管道等隐蔽部位）均需严格清洁，员工休息室为非生产区域，清洁要求较低。化妆品生产中需保存至少5年的记录有（）A.质量检验记录B.培训记录C.设备维护记录D.投诉处理记录答案：ABCD解析：上述记录均属于产品质量追溯和体系运行的关键文件，需按法规要求保存至少5年。医疗器械无菌保障管理不到位的情形有（）A.灌装区域与层流间存在缝隙B.动态干预时气流出现扰动C.无菌模拟试验失败未整改D.高效过滤器定期检测答案：ABC解析：缝隙、气流扰动会破坏无菌环境，试验失败未整改属于持续风险，定期检测过滤器是合规行为。药品工艺验证需关注的核心要素包括（）A.参数范围的合理性B.数据对参数的支撑性C.不同参数下的质量评估D.操作人员的调整权限答案：ABCD解析：工艺验证需确保参数设定科学、数据充分，同时明确操作权限以避免违规调整。药械化生产中均需实施的质量保障制度有（）A.文件管理制度B.偏差处理制度C.纠正预防措施制度D.培训管理制度答案：ABCD解析：上述制度均为药品、医疗器械、化妆品GMP质量体系的核心组成部分，保障生产全过程合规。化妆品生产中禁止的行为包括（）A.使用过期原料B.擅自更改配方C.伪造生产记录D.不合格产品返工后直接放行答案：ABCD解析：上述行为均违反GMP核心要求，可能导致产品质量安全隐患，属于严格禁止范畴。药品偏差调查的必要环节有（）A.根源分析B.污染物鉴定（如适用）C.影响范围追溯D.预防措施制定答案：ABCD解析：完整的偏差调查需涵盖根源、鉴定、追溯、预防等闭环环节，缺一不可。医疗器械生产中，个人防护用品佩戴要求适用于（）A.直接生产操作人员B.进入洁净区的管理人员C.质量检验人员D.临时参观人员答案：ABCD解析：任何进入生产相关区域的人员均需按规定佩戴防护用品，防止人为污染。药品生产中，物料标识管理的核心目的是（）A.防止物料混淆B.避免使用过期物料C.便于追溯D.符合审计要求答案：ABC解析：标识管理的核心是通过明确物料信息防止混淆与差错，追溯是延伸作用，审计要求为合规层面需求。药械化洁净区环境控制的关键指标包括（）A.空气洁净度B.温湿度C.压差D.微生物数量答案：ABCD解析：洁净区需综合控制上述指标以确保生产环境符合质量要求。三、案例分析题（每题20分，共40分）（一）药品生产案例分析案例背景：某片剂生产企业接受检查时，发现以下情况：①压片车间操作人员可根据经验调整主压压力、喂料速度等参数，无明确调整范围限制；②企业某批次产品溶出度超标，偏差调查仅注明“参数偏高”，未分析参数设定合理性；③清洁记录显示设备外表面已清洁，但包衣机出风口检出前批次有色残留。指出该企业存在的3项主要缺陷，并说明违反的GMP核心要求。（10分）答案：（1）压片参数无验证的调整范围：违反“关键工艺参数需经验证确定合理区间”的要求，参数随意调整易导致产品质量不稳定。（2）偏差调查不充分：未分析参数设定科学性及对产品质量的影响，违反“偏差需进行根源分析及影响追溯”的要求。（3）清洁清场不到位：包衣机出风口残留未清除，违反“设备所有接触及非接触表面需清洁彻底”的要求。针对上述缺陷，提出整改措施。（10分）答案：（1）立即暂停压片工艺的参数随意调整，开展工艺验证，明确喂料速度、主压压力等参数的合理范围及允许波动区间，形成验证报告并培训操作人员。（2）重新开展溶出度超标偏差调查，结合工艺验证数据分析参数影响，补充污染物鉴定及既往批次追溯，制定“参数偏离报警及处理流程”。（3）修订清洁规程，将设备出风口、密封条等隐蔽部位纳入清洁范围，增加擦拭取样检测环节，培训清洁人员并重新进行清洁验证。（二）化妆品生产案例分析案例背景：某润肤霜生产企业的检查记录显示：①原料仓库中部分植物提取物无检验合格标识即投入生产；②洁净区温湿度记录显示连续3天相对湿度为75%；③质量负责人为行政管理人员，无化妆品相关专业背景；④生产记录仅保存2年即销毁。逐项判定上述情况是否合规，并说明理由。（12分）答案：（1）原料无合格标识投入生产：不合规。所有直接接触化妆品的物料需经取样检验合格并标识后方可入库使用，未检验物料存在质量风险。（2）洁净区湿度75%：不合规。洁净区相对湿度应控制在45%-65%，过高湿度易滋生微生物。（3）质量负责人无专业背景：不合规。质量负责人需具备化妆品相关专业知识及质量管理经验，确保质量体系有效运行。（4）生产记录保存2年：不合规。生产记录需保存至少5年，确保产品可追溯。简述该企业质量体系存在的核心问题及改进建议。（8分）答案：核心问题：物料管理失控、环境控制失效、关键岗位资质不符、记录管理不规范，整体质量体系运行无效。改进建议：①建立原料“检验-合格标识-放行”闭环管理流程，对已使用的未检原料追溯评估；②检修洁净区温湿度调控设备，重新验证环境参数并加强日常监测；③更换具备专业