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文档简介

药剂学03第四章

浸出制剂02目录Contents第一节

概述第二节

浸出制剂的制备

第三节

常用浸出制剂

第四节

浸出制剂的质量控制03第四节

浸出制剂的质量控制04第四节

浸出制剂的质量控制

一、药材质量控制中药材是制备浸出药剂的物质基础，其质量优劣

直接影响到以其为原料的浸出药剂及中药制剂的质量。

我国幅员辽阔，中药品种繁多，地区用药习惯存在差

异，常存在同名异物、同物异名、名称相似等现象。

药材种属不同，成分各异，而且不同的生长环境、不

同的栽培和养殖技术以及采收加工、炮制方法、储运

等都会影响药材的质量。04二、制法工艺规范化控制制法工艺是影响成品质量的重要因素，在根据临

床治疗需要和药材性质确定剂型后，应对生产工艺条

件进行研究，优选出最佳生产工艺，确保浸出制剂的

质量。04三、理化标准控制

（一）含量控制

1.

化学测定法2.

仪器分析测定法

3.

药材比量法4.

生物测定法04三、理化标准控制（一）含量控制1.

化学测定法即采用化学手段测定有效成分含量的方法。本法

适用于药材成分明确且能通过化学方法进行定量测定

的浸出制剂，如颠茄酊。04三、理化标准控制（一）含量控制2.

仪器分析测定法高效液相色谱法、薄层色谱扫描法、气相色谱法

等，高效液相色谱仪是目前应用非常普遍的现代分离

分析仪器，可对浸出制剂中含有的多种成分进行分离

和定性定量分析。04三、理化标准控制（一）含量控制3.

药材比量法即浸出制剂若干容量或重量相当于原药材多少重

量的测定方法。04三、理化标准控制（一）含量控制4.

生物测定法利用药材浸出成分对动物机体或离体组织所发生

的反应，确定浸出制剂含量（效价）标准的方法。04三、理化标准控制（二）含醇量测定许多浸出制剂是以不同浓度的乙醇制备的，其中所含成

分的溶解度随乙醇含量的变化而变化，所以浸出制剂的含醇量

对这些制剂的质量有着明显的影响。含醇量的稳定可以使制剂

质量保持一定程度的稳定，所以《中国药典》（

2020

版）对

含醇浸出制剂如酊剂、酒剂和流浸膏剂等均规定检查乙醇量。04三、理化标准控制（三）鉴别与检查试验为了有效控制浸出制剂的质量，应当对浸出制剂作必要

的鉴别和检查。药典正文中收录的制剂都规定了具体的鉴别方

法，制剂通则则对各种浸出制剂规定了相应的检查项目，如澄

清度、相对密度、

pH

值、甲醇量、总固体、装量等，应按照

药典要求逐条进行检查。04四、卫生标准控制卫生学检查也是控制浸出制剂质量的重要手段。

浸出制剂需

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