第七章第二节滴丸剂

药剂学02第七章中药丸剂、滴丸剂、微丸剂03目录Contents第一节第二节第三节中药丸剂滴丸剂微丸剂04第二节滴丸剂RESEARCH

BACKGROUNDS药物基质不相混溶冷凝液滴丸表面张力的作用使液滴收缩成球状或类球状而成的固体制剂。混悬于基质中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中，由于滴丸是指固体或液体药物与适宜基质加热熔融后溶解、乳化或一、概述

（一）概念熔化混匀滴入冷凝RESEARCH

BACKGROUNDS（二）滴丸剂的特点1.

改变药物溶出速率，生物利用度高选择不同的基质，可以调节释药速度。（

1

）

速

效

、

高

效

滴

丸

：

选

用

水

溶

性

基

质

，

可

在

骤

冷

条

件

下

形

成

固

体

分

散

体

，

药

物

以

分

子

、

微

晶

或

亚

稳

态

微

粒

等

高

能

态

形

式

存

在

，

易

于

溶出，故能提高难溶性药物的溶出速度及生物利用度。速效救心丸、复方丹参滴丸。灰黄霉素滴丸：疗效为微粉片的

2

倍。RESEARCH

BACKGROUNDS（二）滴丸剂的特点（

2

）

缓

控

释

滴

丸

：

选

用

非

水

溶

性

或

肠

溶

性

基

质

滴

制

成

丸

，

可

控

制

药

物

的

释放，起缓释或肠溶的作用。缓释：使滴丸中的药物在较长时间内缓慢溶出而达长效。控释：使药物在滴丸中以恒定速度溶出药物。特

别

对

于

难

溶

性

或

生

物

利

用

度

低

的

药

物

，

在

制

备

缓

控

释

制

剂

时

可

考

虑

滴

丸剂型，可在控制药物释放的同时增加生物利用度。RESEARCH

BACKGROUNDS（二）滴丸剂的特点2.

增加药物稳定性滴

丸

可

将

易

水

解

、

氧

化

而

分

解

或

易

挥

发

的

药

物

包

埋

于

其

中而增加稳定性。如：舒胸片中川芎挥发油具有行气活血、祛风止痛的功效，

制成滴丸后减少了挥发油的散失，提高了药物疗效。苏冰滴丸、芸香油滴丸。RESEARCH

BACKGROUNDS（二）滴丸剂的特点3.

剂

量

准

确

、

液

体

药

物

固

体

化

，

便

于

携

带服用主

药

在

基

质

中

分

散

均

匀

，

所

以

剂

量

准

确

，

滴

制

条

件

易

控

制

，

较

一

般

丸

剂

或

片

剂

重

量

差

异

小

。

某

些

液

体

药

物

可

用

滴

制

法

制

成

固

体

滴

丸

，

便

于

携

带

。RESEARCH

BACKGROUNDS（二）滴丸剂的特点4.

给药途径多样根据药物性质与临床需要可制成不同给药途径或具有缓释、控释性能的滴丸。

5.

设备简单、操作方便、利于劳动保护设

备

由

滴

管

、

保

温

装

置

和

冷

却

容

器

组

成

。

将

药

物

混

合

于

基

质

中

，

通

过

滴

管

将

药液滴入冷凝液中，干燥即可。无研磨粉碎过程，不产生粉尘，适合于工业化大生

产。

6.

适用于小剂量药物目前可供选择的基质和冷凝液较少，且载药量有限，难以成大丸。（三）基质与冷凝液RESEARCH

BACKGROUNDS基质1.

滴丸基质的要求•与主药不发生反应，不影响主药的疗效和检测。•熔点较低，但在室温下又能凝固成固体，加入一定量的药

物后仍然能够保持上述性质。•对人体无害。（三）基质与冷凝液RESEARCH

BACKGROUNDS2.

常用基质•水溶性基质：聚乙二醇类、硬脂酸聚烃氧（

40

）酯、甘油

明胶、硬脂酸钠、泊洛沙姆等；•非水溶性基质：硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、虫蜡、蜂蜡、氢

化植物油、十八醇等。•混合基质：增大药物融化时的溶解量，调节溶散时限，有利

于滴丸成型，常用

PEG6000

加适量硬脂酸。（三）基质与冷凝液RESEARCHBACKGROUNDS冷凝液1.

滴丸冷凝液的要求••化学惰性：不溶解主药和基质，不发生反应；密度适宜：应与液滴的密度接近，使滴丸缓缓下沉或上浮，充分凝固，丸形圆整。•黏度适宜：使液滴与冷却液间的黏力小于液滴的内聚力，收缩凝固成丸。（三）基质与冷凝液RESEARCH

BACKGROUNDS2.

常用冷凝液•水溶性冷凝液：水及不同浓度乙醇、酸性或碱性水溶液等，适于非水溶性基质滴丸；•非水溶性冷凝液：液状石蜡、二甲基硅油、植物油或其混合物等，适于水溶性基质滴丸。基质冷却洗丸干燥选丸质量检查包装滴丸二、滴丸剂的制备RESEARCH

BACKGROUNDS均匀分散保温脱气药物滴制80

～

90℃滴制操作RESEARCH

BACKGROUNDS下行法上行法

滴丸机示意图滴丸机RESEARCH

BACKGROUNDS三、滴丸剂的质量检查标示丸重或平均丸重重量差异限度0.03g

及

0.03g

以下±15%0.03g

以上至

0.1g±12%0.1g

以上至

0.3g±10%0.3g

以上±7.5%RESEARCHBACKGROUNDS1

．外观

滴丸应大小均匀，色泽一致，无粘连现象，表面无冷凝液黏附。2

．重量差异

取供试品

20

丸，精密称定总重量，求得平均丸重后，再分别精密称定每

丸的重量。每丸重量与标示丸重相比较（无标示丸重的，与平均丸重比较），按下表中的

规定，超出重量差异限度的不得多于

2

丸，并不得有

1

丸超出限度

1

倍。滴丸剂重量差异限度RESEARCH

BACKGROUNDS三、滴丸剂的质量检查3.

装量差异

单剂量包装的滴丸剂，按照《中国药典》

2020

年版四部丸剂（通则

0108

）

项下装量差异检查法检查，应符合规定。4.

装量

装量以重量标示的多剂量包装滴丸剂，照《中国药典》

2020

年版四部最低装量检

查法

(

通则

0942)

检查，应符合规定。以丸数标示的多剂量包装滴丸剂，不检查装量。

5.

溶散时限

除另外有规定外，普通滴丸应在

30

分钟内全部溶散，包衣滴丸应在

1

小时内

全部溶散。以明胶为基质的滴丸，可在人工胃液中进行检查。滴丸