临床试验合约书中英文对照版

ClinicalTrialAgreement本合约由以下双方于【日期】签署：ThisAgreementisenteredintoasof[Date]byandbetween:甲方/委托方：【公司名称】，一家依法注册的公司，注册地址为【地址】（以下简称“申办方”）；乙方/受托方：【研究机构名称】，一家依法设立的医疗机构，注册地址为【地址】，并由其授权的主要研究者【研究者姓名】（以下简称“研究机构”）。PartyB/ContractResearchOrganization/Institution:[ResearchInstitutionName],alegallyestablishedmedicalinstitutionwithregisteredaddressat[Address],representedbyitsauthorizedPrincipalInvestigator[Investigator'sName](hereinafterreferredtoasthe"ResearchInstitution").鉴于：WHEREAS:1.申办方拥有一项【试验药物/医疗器械名称】的临床试验计划，并已获得相关监管机构的必要批准或许可（如适用）；TheSponsorhasaclinicaltrialplanfor[InvestigationalProductName]andhasobtainedthenecessaryapprovalsorpermitsfromrelevantregulatoryauthorities,ifapplicable;2.研究机构具备开展本临床试验所需的专业资质、设施设备及合格的研究团队，并已指派【主要研究者姓名】医生作为本试验的主要研究者（PI）；TheResearchInstitutionpossessestheprofessionalqualifications,facilities,equipment,andqualifiedresearchteamrequiredtoconducttheclinicaltrial,andhasappointedDr.[PrincipalInvestigator'sName]asthePrincipalInvestigator(PI)forthetrial;3.申办方希望委托研究机构按照本合约约定及经批准的试验方案开展临床试验，研究机构同意接受该委托。TheSponsorwishestoentrusttheResearchInstitutiontoconducttheclinicaltrialinaccordancewiththetermsofthisAgreementandtheapprovedprotocol,andtheResearchInstitutionagreestoacceptsuchentrustment.双方本着平等互利、诚实信用的原则，经友好协商，达成如下协议，以兹共同遵守。Bothparties,adheringtotheprinciplesofequality,mutualbenefit,honestyandcredibility,throughfriendlynegotiations,havereachedthefollowingagreementtobeobservedbybothparties.1.试验项目概况(GeneralTrialInformation)1.1试验名称：【试验全称】TrialTitle:[FullTrialTitle]1.2试验药物/医疗器械：【名称】，【规格】（如适用）InvestigationalProduct(IP)/MedicalDevice:[Name],[Specification](ifapplicable)1.3试验目的：本试验旨在【简要说明试验目的，例如：评价【试验药物/医疗器械】在【适应症】患者中的安全性和有效性】。TrialObjective:Thetrialaimsto[Brieflydescribethetrialobjective,e.g.,evaluatethesafetyandefficacyof[InvestigationalProduct]inpatientswith[Indication]].1.4试验方案：双方同意按照本合约附件一《【试验方案编号】临床试验方案》（以下简称“试验方案”）的规定执行临床试验。试验方案及其任何修订均需双方书面确认后方可生效。TrialProtocol:Bothpartiesagreetoconducttheclinicaltrialinaccordancewiththe"ClinicalTrialProtocol[ProtocolNumber]"(hereinafterreferredtoasthe"Protocol"),whichisattachedheretoasAppendixI.TheProtocolandanyamendmentstheretoshallonlytakeeffectuponwrittenconfirmationbybothparties.1.5试验期限：自研究机构获得伦理委员会批准及相关监管机构备案/批准（如适用）之日起，至【具体结束日期或事件，例如：最后一例受试者完成末次随访】止。2.双方的权利与义务(RightsandObligationsofBothParties)2.1申办方的权利与义务(Sponsor'sRightsandObligations)2.1.1提供试验用药品/器械：申办方应按照试验方案和双方约定的时间、数量，向研究机构提供合格的试验用药品/器械，并附质量合格证明。试验用药品/器械的运输、储存条件应符合相关要求。2.1.2提供试验相关文件：申办方应向研究机构提供研究者手册、试验方案、病例报告表（CRF）模板、知情同意书模板、标签、包装说明等开展试验所必需的文件和资料。ProvisionofTrial-relatedDocuments:TheSponsorshallprovidetheResearchInstitutionwiththeInvestigator'sBrochure,Protocol,CaseReportForm(CRF)templates,InformedConsentForm(ICF)templates,labels,packaginginstructions,andothernecessarydocumentsandmaterialsforconductingthetrial.2.1.3伦理与监管：申办方应负责向国家药品监督管理局（NMPA）或相关监管机构提交临床试验申请（如适用），并配合研究机构完成伦理委员会审查的相关事宜。2.1.4监查与稽查：申办方有权对临床试验的进展、数据记录与报告、试验用药品/器械管理等情况进行监查和稽查，研究机构应予以配合。MonitoringandAuditing:TheSponsorshallhavetherighttoconductmonitoringandauditingofthetrialprogress,datarecordingandreporting,investigationalproductmanagement,etc.,andtheResearchInstitutionshallcooperate.2.1.5不良事件报告：申办方应建立不良事件报告和处理程序，并按照法规要求和试验方案规定，及时处理和报告严重不良事件（SAE）及其他安全性信息。AdverseEventReporting:TheSponsorshallestablishproceduresforreportingandhandlingadverseevents,andpromptlyhandleandreportSeriousAdverseEvents(SAEs)andothersafetyinformationinaccordancewithregulatoryrequirementsandtheProtocol.2.1.6支付研究费用：申办方应按照本合约第4条的约定，及时足额向研究机构支付研究费用。PaymentofStudyFees:TheSponsorshallpaythestudyfeestotheResearchInstitutioninatimelyandfullmannerinaccordancewithArticle4ofthisAgreement.2.1.7数据所有权：申办方对临床试验产生的所有原始数据和临床研究报告（CSR）拥有所有权，但研究机构有权为学术交流、发表论文等目的合理使用匿名化的试验数据，需事先获得申办方书面同意，除非法规另有要求。DataOwnership:TheSponsorshallownalloriginaldatageneratedfromtheclinicaltrialandtheClinicalStudyReport(CSR).However,theResearchInstitutionshallhavetherighttoreasonablyuseanonymizedtrialdataforacademicexchange,publicationofpapers,etc.,subjecttopriorwrittenconsentfromtheSponsor,unlessotherwiserequiredbyregulations.2.2研究机构的权利与义务(ResearchInstitution'sRightsandObligations)2.2.1伦理审查：研究机构应负责将试验方案、知情同意书、研究者手册等相关文件提交给其伦理委员会审查，并获得书面批准。2.2.2主要研究者：研究机构应确保指定具有相应资质和经验的主要研究者（PI）负责临床试验的实施，并配备足够数量且合格的研究人员。PrincipalInvestigator:TheResearchInstitutionshallensurethataqualifiedandexperiencedPrincipalInvestigator(PI)isdesignatedtoberesponsiblefortheconductoftheclinicaltrial,andthatasufficientnumberofqualifiedresearchpersonnelareassigned.2.2.3试验实施：研究机构应严格按照经批准的试验方案、GCP及相关法规要求实施临床试验，包括受试者招募与筛选、知情同意的获取、试验操作、数据记录与报告、试验用药品/器械的管理与保存等。TrialConduct:TheResearchInstitutionshallconducttheclinicaltrialstrictlyinaccordancewiththeapprovedProtocol,GoodClinicalPractice(GCP),andrelevantregulatoryrequirements,includingsubjectrecruitmentandscreening,obtaininginformedconsent,trialprocedures,datarecordingandreporting,investigationalproductmanagementandstorage,etc.2.2.4数据记录与报告：研究机构应确保所有临床试验数据真实、准确、完整、及时地记录在病例报告表中，并接受申办方的监查和稽查。研究机构应按照约定时间向申办方提交研究进展报告和最终研究报告。2.2.5不良事件处理：研究机构及研究者应按照试验方案和GCP要求，及时记录、评估、处理和向申办方及伦理委员会报告临床试验过程中发生的不良事件，特别是严重不良事件。2.2.6试验用药品/器械管理：研究机构应建立试验用药品/器械的接收、储存、分发、回收和销毁等管理制度，并做好相应记录。InvestigationalProductManagement:TheResearchInstitutionshallestablishamanagementsystemforthereceipt,storage,distribution,retrieval,anddestructionoftheinvestigationalproduct,andmaintainappropriaterecords.2.2.7保存试验资料：研究机构应按照法规要求和本合约约定，妥善保存临床试验相关文件和资料，保存期限不少于【法规要求的年限，如：试验结束后五年或更长】。3.试验方案的修订(AmendmentstotheProtocol)3.1任何对试验方案的实质性修改，均需由申办方或研究机构提出书面建议，经双方协商一致并获得伦理委员会批准（如适用）后方可实施。3.2因试验方案修订导致研究费用、试验期限等发生变化的，双方应另行协商并签署补充协议确定。IftheProtocolamendmentresultsinchangestostudyfees,trialduration,etc.,bothpartiesshallnegotiateseparatelyandsignasupplementaryagreementtoconfirmsuchchanges.4.研究费用及支付(StudyFeesandPayment)4.1研究总费用：经双方协商确认，本临床试验的总研究费用为人民币【金额】元（大写：【中文大写金额】），此费用包括但不限于研究者劳务费、受试者观察费、实验室检查费、伦理审查费、数据管理费、研究机构管理费等。TotalStudyFees:Asconfirmedbybothpartiesthroughnegotiation,thetotalstudyfeeforthisclinicaltrialisRMB[Amount](inwords:[ChineseCapitalizedAmount]).Thisfeeincludes,butisnotlimitedto,investigator'sservicefee,subjectobservationfee,laboratorytestfee,ethicsreviewfee,datamanagementfee,researchinstitutionmanagementfee,etc.4.2支付方式：PaymentTerms:4.2.1第一期付款：在本合约签署且研究机构获得伦理委员会批准后【天数】日内，申办方支付总费用的【百分比】%，即人民币【金额】元。4.2.2第二期付款：在完成【具体里程碑事件，如：首例受试者入组】后【天数】日内，申办方支付总费用的【百分比】%，即人民币【金额】元。4.2.3第三期付款：在【具体里程碑事件，如：所有受试者完成试验方案规定的治疗期】后【天数】日内，申办方支付总费用的【百分比】%，即人民币【金额】元。4.2.4尾款：在研究机构完成本合约约定的所有研究工作并向申办方提交符合要求的最终研究报告及相关资料后【天数】日内，申办方支付剩余尾款，即人民币【金额】元。4.3发票：研究机构应在各期付款条件成就后【天数】日内向申办方开具符合税务要求的【发票类型】发票，申办方在收到合格发票后按约定付款。Invoice:TheResearchInstitutionshallissuea[TypeofInvoice]invoicemeetingtaxrequirementstotheSponsorwithin[NumberofDays]daysafterthepaymentconditionsforeachinstallmentaremet.TheSponsorshallmakepaymentasagreeduponreceiptofthequalifiedinvoice.4.4税费：本合约约定的研究费用已包含所有应由研究机构承担的税费。Taxes:ThestudyfeesagreedhereinincludealltaxesandfeesthatshallbebornebytheResearchInstitution.5.保密条款(Confidentiality)5.1任何一方对于在签署和履行本合约过程中获知的另一方的商业秘密、技术信息、临床试验数据及其他未公开信息（以下统称“保密信息”）均负有保密义务。Eachpartyshallhavetheobligationtokeepconfidentialallbusinesssecrets,technicalinformation,clinicaltrialdataandothernon-publicinformation(hereinaftercollectivelyreferredtoas"ConfidentialInformation")oftheotherpartyobtainedduringthesigningandperformanceofthisAgreement.5.2未经信息所有方书面同意，接收方不得向任何第三方泄露保密信息，除非法律法规要求或经双方事先书面同意。Withoutthepriorwrittenconsentoftheowneroftheinformation,thereceivingpartyshallnotdisclosetheConfidentialInformationtoanythirdparty,unlessrequiredbylawsandregulationsorwiththepriorwrittenconsentofbothparties.5.3本保密义务在本合约终止后【年限，如：三/五】年内持续有效。Thisconfidentialityobligationshallremaineffectivefor[NumberofYears,e.g.,three/five]yearsaftertheterminationofthisAgreement.6.知识产权(IntellectualPropertyRights)6.1各方在本合约签署前已拥有的知识产权仍归各方所有。IntellectualpropertyrightsownedbyeachpartypriortothesigningofthisAgreementshallremainthepropertyofeachparty.6.2因本临床试验产生的新的知识产权，其归属由双方根据贡献大小另行协商确定，并可签署单独的知识产权协议。Theownershipofnewintellectualpropertyrightsgeneratedfromthisclinicaltrialshallbedeterminedseparatelybybothpartiesthroughnegotiationbasedonthecontribution,andaseparateintellectualpropertyagreementmaybesigned.6.3研究机构在其临床实践和研究中形成的