产品质量管理ISO9001检查清单

适用范围与应用场景本工具模板适用于各类企业开展ISO9001质量管理体系的内部审核、外部审核（如认证机构审核）、管理评审及日常质量监督检查。无论是制造业、服务业还是其他行业，只要涉及产品实现过程质量控制、管理体系运行有效性验证，均可通过此清单系统梳理管理要求，识别潜在改进点。使用人员包括企业质量管理人员、内审员、部门负责人及第三方审核人员，保证质量管理体系各环节符合ISO9001:2015标准要求，持续提升产品合格率与客户满意度。检查清单实施流程详解一、前期准备阶段明确审核目的与范围确定本次检查的核心目标（如体系运行有效性、特定过程合规性、客户投诉问题整改验证等）。定义审核范围，覆盖ISO9001标准条款（4组织环境、5领导作用、6策划、7支持、8运行、9绩效评价、10改进）及相关部门/过程（如研发、采购、生产、检验、销售、仓储等）。组建审核组并分配任务指定审核组长（*组长），具备ISO9001内审员资质，统筹审核工作。根据审核范围配备审核员（如审核员负责生产过程、审核员负责文件管理），明确每位审核员的检查模块及职责。收集审核依据与资料收集ISO9001:2015标准、企业质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格（如《生产过程控制记录》《检验报告》《客户反馈处理单》）、法律法规及客户要求等文件。提前向受审核部门发出《审核通知》，明确审核时间、内容及需准备的资料清单。二、现场检查阶段首次会议由审核组长主持，说明审核目的、范围、流程及时间安排，确认受审核部门接口人（如经理），解答疑问。实施现场检查查阅记录：随机抽取近3-6个月的记录（如《管理评审记录》《内部审核报告》《不合格品处理单》《培训记录》），核对记录的完整性、真实性和规范性（如签字、日期是否齐全，问题描述是否清晰）。现场观察：深入生产/服务现场，检查设备状态（如是否贴有“合格”标识、维护记录）、环境条件（如温湿度控制、5S管理）、人员操作（如是否按作业指导书执行、是否持证上岗）、产品标识（如批次号、状态标识是否清晰）等。人员访谈：与部门负责人、操作人员、检验人员等进行抽样访谈（如“请描述本岗位的质量职责”“发觉不合格品时如何处理”），验证其对体系要求的理解及执行情况。记录检查发觉使用《检查记录表》实时记录检查情况，对符合项简要记录，对不符合项详细描述客观事实（包括时间、地点、人员、涉及文件及具体问题），避免主观判断。三、不符合项处理阶段汇总与沟通审核发觉审核组内部汇总检查结果，对不确定的发觉（如记录描述模糊）进行复核，保证事实准确。与受审核部门负责人（如*经理）沟通审核发觉，确认不符合项事实，听取部门意见，避免争议。判定不符合项性质根据不符合程度分类：严重不符合：体系系统性失效（如关键过程无控制文件、多次发生同类不合格且未采取有效措施）；一般不符合：个别偏离规定要求（如某份记录漏填日期、设备校准过期1周）。制定整改要求针对不符合项，明确整改责任部门/人（如生产部*主管）、整改措施（如“立即补充漏填日期的记录”“本周内完成设备校准并提交报告”）、完成时限（如一般不符合15日内，严重不符合30日内）。四、报告编制阶段编制审核报告审核组长*负责整理报告，内容包括：审核目的/范围/日期、审核组成员、受审核部门、审核概述（符合项统计、不符合项清单）、体系运行有效性评价、改进建议。不符合项需引用具体条款（如“不符合ISO9001:2015标准8.5.6条款‘生产和服务提供的控制’要求”）。报告审批与分发审核报告经管理者代表（代表）审批后，分发至各相关部门及最高管理者（总），作为管理评审输入。五、改进跟踪阶段验证整改效果整改期限届满后，审核组（或指定审核员*）对整改措施进行验证，检查是否完成整改及有效性（如“设备校准证书已更新，记录完整；同类不合格未再发生”）。对整改不充分的部门，要求重新制定并实施整改措施。更新检查清单根据审核及整改结果，动态更新检查清单内容（如新增某类风险检查项、优化检查方法），保证清单持续适用。ISO9001质量管理体系检查清单模板检查模块检查项目检查内容检查方法检查结果问题描述（如有）整改措施责任部门/人完成时限验证结果4组织环境4.1理解组织及其环境企业是否识别并分析影响质量管理体系的外部和内部因素（如市场变化、法规更新、资源状况）查阅《组织环境分析报告》、访谈管理者代表□符合□不符合未识别2023年新发布的《行业产品质量安全规范》对原材料检验的要求1个月内补充外部因素识别，更新《风险和机遇应对措施表》质量部*经理2024–□有效□无效5领导作用5.3质量方针质量方针是否体现满足要求和持续改进的承诺，是否在组织内沟通和理解查阅《质量方针》文件、抽查3个部门员工访谈记录□符合□不符合生产车间2名员工无法准确复述质量方针内容组织全员质量方针培训，张贴于车间公告栏，考核背诵效果人力资源部*主管2024–□有效□无效6策划6.1应对风险和机遇的措施是否识别风险和机遇，并制定应对措施（如供应链中断风险、客户满意度提升机会）查阅《风险和机遇评估表》《应对措施记录》□符合□不符合未对关键供应商（A供应商）供货延迟风险制定应对措施评估A供应商供货能力，签订备选供应商协议，建立库存预警机制采购部*专员2024–□有效□无效7支持7.2能力从事影响质量工作的人员是否具备所需能力（如培训、技能、经验）查阅《培训记录》《岗位能力矩阵表》《员工资质证书》□符合□不符合检验员*未持有有效的计量器具校准证书安排其参加校准培训并考核，1周内取得证书质量部*主管2024–□有效□无效8运行8.3产品和服务的要求是否确定并向客户充分理解产品要求（如合同评审记录是否包含技术参数、交付时间等）抽查5份《合同评审记录》、访谈销售部*经理□符合□不符合合同评审记录中未明确客户对产品包装的特殊要求（防潮标识），导致交付后客户投诉修订《合同评审程序》，增加包装要求专项评审条款，对已交付产品进行返工整改销售部*经理2024–□有效□无效8.5生产和服务提供8.5.6产品和服务的放行是否在所有规定的活动完成后（如检验、试验）才放行产品查阅《产品检验报告》《放行记录》□符合□不符合批次为20240501的产品未经最终检验即办理入库手续立即追溯该批次产品，隔离待处理；修订《放行控制程序》，增加检验员签字确认环节生产部*主管2024–□有效□无效9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价是否收集和分析客户满意度数据（如问卷调查、投诉处理记录）查阅《客户满意度调查报告》《客户投诉处理台账》□符合□不符合未对2024年Q1客户投诉数据进行趋势分析（如包装问题占比30%）建立季度客户数据分析机制，针对包装问题优化设计并验证效果质量部*专员2024–□有效□无效10改进10.2不合格输出处理是否对不合格品进行标识、隔离、评审和处置，记录是否完整查阅《不合格品处理单》《返工/返修记录》□符合□不符合批次20240415不合格品处置记录中，评审结论为“让步接收”，但未经客户书面确认补充客户让步接收确认函，修订《不合格品控制程序》，明确让放接收的审批流程质量部*经理2024–□有效□无效使用过程中的关键要点客观公正，证据充分检查发觉需基于客观证据（如记录、现场观察、事实陈述），避免个人主观臆断。对不符合项的描述需具体（包括“谁、何时、何地、做了什么、违反了什么规定”），保证责任部门无异议。聚焦核心过程与风险优先关注直接影响产品质量的关键过程（如设计开发、采购、生产、检验）及高风险环节（如特种设备操作、特殊过程控制），避免检查内容泛化导致重点遗漏。注重沟通与协作检查过程中保持与受审核部门的专业沟通，对疑问点及时澄清，避免冲突；审核后需向部门反馈改进建议，而非单纯指出问题，推动体系持续优化。记录完整