公司中药药剂员岗位职业健康及安全技术规程

公司中药药剂员岗位职业健康及安全技术规程文件名称：公司中药药剂员岗位职业健康及安全技术规程编制部门：综合办公室编制时间：2025年类别：两级管理标准编号：审核人：版本记录：第一版批准人：一、总则

本规程适用于公司中药药剂员岗位，旨在保障中药药剂员在职业活动中的人身安全和健康。通过规范中药药剂员的工作流程、操作规范和安全防护措施，预防职业伤害和职业病的发生。本规程依据《中华人民共和国职业健康安全法》、《药品管理法》等相关法律法规和行业标准制定。

二、技术准备

1.工具和仪器准备：

-药剂操作台：应整洁、稳固，符合GMP要求，表面材料耐腐蚀、易清洁。

-称重设备：电子天平，精确度应达到±0.01g，定期进行校准。

-研磨设备：粉碎机，符合粉碎要求，无污染，易于清洁。

-过筛设备：筛分器，筛网孔径根据药物颗粒大小选择。

-灭菌设备：高压蒸汽灭菌器，确保药品及器具的灭菌效果。

-温度计：精确至±0.1℃，用于温度控制和监测。

2.技术参数预设要求：

-药物称量：精确到±0.01g。

-粉碎粒度：根据药物性质和用途，粒度控制在规定范围内。

-灭菌温度：121℃，保持15-20分钟。

3.环境技术条件：

-温度：室温控制在18-26℃。

-湿度：相对湿度控制在45%-75%。

-照度：工作区域照度不低于300lx。

-无菌操作区：采用空气净化系统，控制微生物数量。

-安全设施：配备消防器材、急救箱等安全设施。

三、技术操作顺序

1.药物接收与验收：

-接收药物，核对药品名称、规格、批号、有效期等信息。

-检查药物外观，确认无霉变、变质等情况。

-验收合格后，进行登记入库。

2.药物调配与称量：

-根据医嘱或配方单，核对药物品种和用量。

-使用电子天平精确称量，记录称量数据。

3.粉碎与过筛：

-根据药物性质选择合适的粉碎机，进行粉碎操作。

-通过筛分器过筛，确保药物粒度符合要求。

4.混合与配制：

-将粉碎后的药物与其他辅料混合均匀。

-根据处方要求进行配制药剂。

5.质量检查：

-对配制的药剂进行外观、含量、稳定性等检查。

-确保药剂质量符合国家标准。

6.包装与储存：

-按照要求进行药剂包装，标签清晰。

-储存于阴凉干燥处，避免光照和潮湿。

质量要求：药剂称量误差不大于±0.05g，混合均匀度误差不大于±5%。

技术故障排除方法：

-称重误差：检查天平是否校准，重新称量。

-粉碎粒度不符：检查粉碎机筛网，更换或调整筛网。

-配制不均：重新进行混合操作，确保均匀。

-灭菌失败：检查灭菌参数，重新进行灭菌操作。

-包装不合格：检查包装材料和操作过程，确保符合规范。

四、设备技术状态

1.技术参数正常范围：

-电子天平：称量误差应在±0.01g以内，重复性误差不大于±0.005g。

-粉碎机：粉碎效率应达到设计要求，粒度分布符合规定标准。

-高压蒸汽灭菌器：灭菌温度应稳定在121℃，维持时间不少于15分钟。

-筛分器：筛网孔径应与药物粒度匹配，筛分效率不小于95%。

-温度计：温度读数应准确，误差不大于±0.1℃。

2.异常波动特征：

-电子天平：出现称量误差增大、天平震动、显示异常等情况。

-粉碎机：粉碎效率下降、噪音增大、粉尘增多、温度异常升高等。

-高压蒸汽灭菌器：温度波动、压力异常、报警系统失效等。

-筛分器：筛分效率下降、筛网堵塞、筛网损坏等。

-温度计：读数不稳定、指示灯故障、传感器损坏等。

3.状态监测技术要求：

-设备运行时，应定期进行技术参数检测，确保设备处于良好状态。

-建立设备维护保养记录，对异常情况进行及时记录和分析。

-定期进行设备校准，确保测量精度。

-设备故障时，应及时停机检查，分析原因，采取相应措施。

-配备专业技术人员进行设备维护和保养，确保设备长期稳定运行。

五、技术测试和校准

1.技术参数测试流程：

-检查设备是否处于正常工作状态，确保环境条件符合测试要求。

-使用标准测试仪器进行各项技术参数的测量。

-记录测试数据，包括时间、温度、压力、称量值等。

-对测试数据进行统计分析，评估设备性能是否符合标准。

2.校准标准：

-电子天平：按照国家计量检定规程进行校准，确保称量精度。

-粉碎机：依据粉碎效率标准进行校准，保证粒度分布符合要求。

-高压蒸汽灭菌器：按照灭菌效果标准进行校准，确保灭菌温度和时间的准确性。

-筛分器：根据筛分效率标准进行校准，保证筛分效果。

-温度计：按照温度测量标准进行校准，确保读数准确。

3.不同测试结果的处理对策：

-如果测试结果显示设备性能符合标准，则继续使用，并定期进行复测。

-如果测试结果显示设备性能低于标准，应立即停止使用，进行故障排查和维修。

-对于轻微偏差，可进行现场调整或校准，重新测试确认。

-对于严重偏差，应立即更换或维修设备，确保符合操作要求。

-所有测试和校准记录应妥善保存，以便于追溯和审计。

六、技术操作姿势

1.身体姿态：

-操作时保持身体直立，避免长时间弯腰或扭转。

-双脚与肩同宽，自然站立，重心平稳。

-肩膀放松，手臂自然下垂，避免过度伸展或弯曲。

-头部保持正直，视线与操作对象保持水平。

2.手部操作：

-使用手部时，保持手腕放松，避免过度用力。

-操作工具时应使用握持工具的把手，避免直接用手握持。

-避免重复性、高强度的手部动作，减少肌肉疲劳。

3.移动方式：

-操作过程中，尽量减少不必要的移动，规划好操作路径。

-移动时，保持步伐平稳，避免急促或跳跃。

-使用移动设备时，如药车，应保持平稳驾驶，注意安全。

4.环境适应：

-根据操作需求，调整工作台高度，确保操作时手臂自然弯曲。

-保持工作区域整洁，避免物品堆放过高，减少弯腰取物。

-定期休息，进行适当的伸展运动，缓解肌肉紧张。

5.安全注意事项：

-操作过程中，注意脚下安全，避免滑倒。

-使用防护装备，如手套、口罩等，防止化学品伤害。

-遵守操作规程，避免因操作不当造成意外伤害。

七、技术注意事项

1.重点关注事项：

-严格遵循操作规程，确保每一步骤准确无误。

-定期检查设备状态，预防设备故障。

-保持工作区域整洁，防止交叉污染。

-使用个人防护装备，降低职业健康风险。

-准确记录操作过程和结果，便于追溯和改进。

-对易燃易爆、有毒有害物品进行特殊处理和储存。

2.避免的技术误区：

-不按操作规程进行操作，可能导致药剂质量不合格或安全事故。

-忽视设备维护保养，可能导致设备故障和效率降低。

-在操作过程中，不使用个人防护装备，容易受到化学品伤害。

-交叉污染，可能影响药品质量和患者安全。

-忽视记录，无法追溯问题，影响质量控制。

-在紧急情况下，不正确使用灭火器材或急救措施，可能加剧危险。

八、作业完成后技术处理

1.技术数据记录：

-对作业过程中的关键数据，如称量结果、温度记录、操作时间等，进行详细记录。

-确保数据准确、完整，便于后续分析和追溯。

-将记录数据及时整理归档，保存于安全位置。

2.设备技术状态确认：

-作业结束后，对设备进行清洁和检查，确认设备无损坏、无残留物。

-对设备进行必要的维护保养，确保下次使用时设备处于良好状态。

-对异常情况或故障进行记录，并报告相关部门。

3.技术资料整理：

-整理作业过程中的技术文件，包括操作记录、测试报告、设备维护记录等。

-对资料进行分类、归档，便于查阅和管理。

-定期对技术资料进行审查，确保其准确性和完整性。

九、技术故障处理

1.故障诊断方法：

-观察故障现象，分析可能的原因。

-检查设备操作手册，了解设备正常工作状态。

-使用测试仪器，对设备进行功能测试。

-询问操作人员，了解故障发生前后的操作情况。

2.排除程序：

-确认故障是否为紧急情况，如紧急则立即停机，采取应急措施。

-根据故障现象和诊断结果，制定排除方案。

-逐步排除可能的原因，如更换备件、调整参数等。

-对排除后的设备进行测试，确认故障是否彻底解决。

-记录故障诊断和排除过程，包括原因分析、处理措施和结果。

-对故障