质量管理体系内审流程指南

质量管理体系内审流程指南一、适用范围与应用场景本指南适用于各类已建立质量管理体系（QMS）的组织，覆盖ISO9001等标准框架下的内部审核全流程。具体应用场景包括：体系初次建立后，需验证QMS与标准要求的符合性及有效性；体系运行期间，定期开展周期性审核（通常每年1-2次），评估体系运行的稳定性；外部审核（如认证审核、客户审核）前，通过内审排查问题并整改；发生重大质量、组织架构调整或工艺变更后，针对性开展内审，确认体系适应性。二、内审全流程操作步骤详解（一）策划阶段：明确审核框架目标：确定审核的核心要素，为后续工作提供方向性指导。步骤1：明确审核目的与范围审核目的：根据实际需求确定，例如“验证QMS是否符合ISO9001:2015标准及组织自身要求”“评估过程绩效是否达成目标”“识别体系改进机会”等。审核范围：界定审核的部门、过程和场所，例如“覆盖研发部、生产部、质量部，涉及产品设计开发、生产过程控制、产品检验过程，不包括分厂（因未纳入体系认证范围）”。步骤2：组建审核组审核组长：需具备内审员资质及审核组织能力，负责统筹审核全过程，对审核结果负总责（如组长）。审核员：需熟悉被审核区域业务及QMS要求，与被审核部门无直接责任关系，保证独立性（如审核员、，分别负责生产过程和文件审核）。技术专家：必要时邀请（如特定工艺设备专家），仅提供技术支持，不参与审核判定。步骤3：编制审核计划内容应包括：审核目的、范围、依据（标准、体系文件、法规）、审核组成员及分工、审核日程（时间、地点、被审核部门/过程、审核要点）、首次/末次会议安排等。示例：审核计划需提前5个工作日下发至各受审部门，预留部门准备时间。（二）准备阶段：细化审核依据目标：为现场审核提供可操作的检查工具和标准，保证审核覆盖全面、重点突出。步骤1：收集并解读审核依据收集QMS文件（质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录）、相关标准（如ISO9001）、法律法规、客户要求及行业规范等。明确各过程的审核要点，例如“生产过程控制”需关注“设备点录记录、首件检验结果、过程参数监控记录”等。步骤2：编制检查表检查表是审核员的“工作指引”，需按过程/部门编制，内容应包括：审核项目、审核内容、审核方法（查阅记录/现场观察/人员访谈）、抽样数量、判定标准等。示例：审核项目审核内容审核方法抽样数量判定标准文件控制体系文件是否现行有效？查阅文件发放记录、版本号5份记录完整，版本为最新有效版不合格品控制不合格品是否隔离标识？现场观察仓库3批次有“不合格”标识，存放于指定区域步骤3：通知受审部门正式书面通知审核计划，明确审核时间、人员、范围及需配合的事项（如提供资料、安排陪同人员等），保证部门提前准备。（三）实施阶段：现场审核与证据收集目标：通过客观证据，验证QMS的符合性、有效性和适宜性，识别问题点。步骤1：首次会议由审核组长主持，参会人员包括审核组、受审部门负责人、管理层代表等。内容：明确审核目的、范围、流程及纪律；确认审核计划；解答疑问；强调客观公正原则。步骤2：现场审核审核方法：综合运用“查阅记录（质量记录、操作记录、审核记录等）、现场观察（设备状态、操作规范性、环境条件等）、人员访谈（随机抽取员工提问，如‘不合格品处理流程是什么？’）”三种方法，保证证据充分。抽样原则：随机抽样，覆盖不同班次、设备、人员，样本量不少于3例（关键过程不少于5例）。过程控制：审核员按检查表逐项审核，发觉偏离及时记录（如“生产记录未填写操作员签名，不符合《过程控制程序》4.2条款”），避免主观臆断。步骤3：审核组内部沟通每日审核结束后，组长组织审核员汇总当日发觉的问题，讨论不符合项判定依据，统一审核尺度，避免结论矛盾。步骤4：末次会议由审核组长主持，宣布审核结论（包括体系符合性、有效性评价及问题点清单）；说明不符合项的分布及严重程度；确认后续整改要求（整改期限、责任人）；受审部门负责人签字确认会议纪要。（四）报告阶段：输出审核结论目标：形成正式审核报告，为管理层决策和体系改进提供依据。步骤1：编制内审报告内容应包括：审核基本信息（目的、范围、日期、依据）、审核组成员、审核过程概述、审核结论（符合性评价、有效性评价、改进建议）、不符合项清单（问题描述、不符合条款、责任部门）、审核报告分发范围（如总经理、管理者代表、各受审部门）。示例：审核结论需客观，如“QMS基本符合ISO9001标准要求，过程运行有效，但存在3项一般不符合，需整改后关闭”。步骤2：报告审批与分发内审报告经审核组长编制、管理者代表审核、总经理批准后，按分发范围下发，保证相关部门及时获取信息。（五）改进阶段：问题整改与验证目标：针对审核发觉的问题，采取纠正措施，消除根本原因，实现体系持续改进。步骤1：制定纠正措施计划责任部门收到不符合项报告后，5个工作日内分析原因（如“人员培训不足”“文件规定不明确”），制定纠正措施计划，明确措施内容、完成时限、责任人，报审核组确认。步骤2：实施纠正措施责任部门按计划落实措施，例如“对操作人员进行《文件控制程序》专项培训，考核合格后方可上岗”“修订文件发放流程，增加部门接收签字环节”。步骤3：验证整改效果审核组在整改期限后3个工作日内，通过查阅记录、现场检查等方式验证措施有效性，确认问题已关闭（如“培训记录显示所有相关人员考核合格，文件发放记录已完善签字手续”）。步骤4：记录归档将审核计划、检查表、不符合项报告、内审报告、纠正措施记录等整理归档，保存期限不少于3个审核周期。三、内审常用工具模板（含示例）模板1：内部审核计划表审核目的验证QMS是否符合ISO9001:2015标准及组织要求审核范围研发部、生产部、质量部（产品设计开发、生产过程控制、产品检验过程）审核依据ISO9001:2015标准、质量手册QM-2023、程序文件QP-01~QP-10审核组成员组长：；审核员：（生产过程）、（文件与记录）、（产品检验）审核日期2023年10月16日-10月17日日程安排时间10月16日09:00-10:0010:30-12:0013:30-15:0015:30-17:0010月17日09:00-11:0013:30-15:0015:30-16:30模板2：不符合项报告编号NC-2023-001不符合项描述生产部10月15日A线生产记录（批次号P20231015）中，操作员未按《过程控制程序》4.2条款要求签字确认，仅留打印姓名，无法追溯操作责任人。不符合条款ISO9001:2015标准8.5.1条“生产和服务提供的控制”组织应在策划的安排下进行生产和服务提供，包括……必要的记录。严重程度一般不符合（未造成直接质量损失，但违反文件规定，存在追溯风险）责任部门生产部审核员*整改要求10月20日前完成原因分析、制定纠正措施，10月25日前提交整改验证记录。责任部门确认（签字）*日期：2023年10月16日纠正措施计划原因：操作员对文件要求不熟悉，存在侥幸心理。措施：①10月17日对生产部全体操作员进行《过程控制程序》专项培训，留存考核记录；②10月18日起，生产记录增加“操作员手写签字”栏位，由班组长每日检查签字规范性。责任人：*（生产部经理）完成时限：2023年10月20日整改验证结果培训记录显示20名操作员全部考核合格；抽查10月18-20日生产记录，均包含手写签字，班组长检查记录完整。整改有效，不符合项关闭。验证人：*日期：2023年10月26日模板3：内部审核报告报告编号IR-2023-01审核目的评估QMS运行的符合性、有效性，识别改进机会审核范围研发部、生产部、质量部（设计开发、生产控制、产品检验）审核日期2023年10月16日-10月17日审核组成员组长：；审核员：、、审核结论1.QMS基本符合ISO9001:2015标准及组织体系文件要求，过程运行有效；2.未发觉严重不符合项，共发觉3项一般不符合（详见附件1），主要集中在记录规范性和培训有效性；3.建议优化生产记录模板，加强操作文件培训，提升体系执行力。改进建议1.质量部牵头，10月底前完成生产记录模板修订，增加“手写签字”及“班组长复核”栏位；2.人力资源部联合各部门，11月开展“文件执行专项培训”，纳入年度培训考核。附件清单1.不符合项报告（3份）；2.检查表（4份）；3.首末次会议纪要报告审批审核组长：*日期：2023年10月18日管理者代表：*日期：2023年10月19日总经理：*日期：2023年10月20日四、内审实施关键注意事项与风险规避（一）审核员专业性与独立性要求审核员需经专业培训并取得内审员资质，熟悉QMS标准及被审核区域业务，避免“外行审内行”；审核员与被审核部门无直接责任关系（如不得审核本部门工作），保证审核结果客观公正。（二）沟通技巧与冲突处理首次会议需明确“审核是帮助发觉问题，而非追责”，消除被审核部门抵触情绪；现场审核时，以“提问+倾听”为主，避免指责性语言（如“你们这里做得太差了”），改为“请问这个记录的填写依据是什么？”；对存在争议的不符合项，与部门负责人充分沟通，共同确认事实，避免强制判定。（三）不符合项判定与分级标准严重不符合：体系失效导致系统性风险（如关键过程无控制文件、质量目标未达成且无改进措施）；一般不符合：个别过程执行偏离，未造成严重后果（如记录填写不规范、文件版本过期）；观察项：潜在风险或改进机会（如某记录未明保证存期限，但无实际影响），需提醒关注但不要求整改。（四）保密与记录管理审核过程中获取的敏感信息（如客户资料、技术参数）需严格保密，不得外泄；审核记录（检查表、访谈记