2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺试卷A卷含答案

2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺试卷A卷含答案

姓名：__________考号：__________一、单选题(共10题)1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产工艺、生产质量控制和质量管理应当符合哪些要求？()A.安全、有效、环保B.合理、高效、可控C.科学、规范、先进D.优质、高效、节约2.药品经营企业采购药品时，应当向供货单位索取哪些资料？()A.药品生产许可证、药品经营许可证、产品合格证、供货单位营业执照、发票、购销合同B.药品生产许可证、药品经营许可证、产品合格证、供货单位营业执照、发票、购销合同、生产批号、有效期、质量标准C.药品生产许可证、药品经营许可证、产品合格证、供货单位营业执照、发票、购销合同、生产批号、有效期、质量标准、销售记录D.药品生产许可证、药品经营许可证、产品合格证、供货单位营业执照、发票、购销合同、销售记录3.药品广告的审批机关是？()A.国家药品监督管理局B.各省、自治区、直辖市药品监督管理局C.市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局4.医疗机构制剂的配制标准应当符合哪些规定？()A.国家药品监督管理局颁布的标准B.各省、自治区、直辖市药品监督管理局颁布的标准C.医疗机构内部制定的标准D.国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局共同颁布的标准5.药品不良反应的报告和评价是由哪个部门负责？()A.国家药品监督管理局B.各省、自治区、直辖市药品监督管理局C.市级药品监督管理局D.医疗机构6.药品召回分为哪几个等级？()A.一级、二级、三级B.一级、二级、三级、四级C.一级、二级、三级、四级、五级D.一级、二级、三级7.药品批发企业应当具备哪些条件？()A.具有与所经营药品相适应的场所、设备、仓储设施、卫生环境B.具有与所经营药品相适应的场所、设备、仓储设施、卫生环境，并具有药品质量管理机构或者人员C.具有与所经营药品相适应的场所、设备、仓储设施、卫生环境，并具有药品质量管理机构或者人员，同时具有药品生产许可证或药品经营许可证D.具有与所经营药品相适应的场所、设备、仓储设施、卫生环境，并具有药品质量管理机构或者人员，同时具有药品生产许可证或药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书8.执业药师应当具备哪些条件？()A.具有药学或相关专业大专及以上学历，并取得执业药师资格证书B.具有药学或相关专业本科及以上学历，并取得执业药师资格证书C.具有药学或相关专业硕士及以上学历，并取得执业药师资格证书D.具有药学或相关专业博士及以上学历，并取得执业药师资格证书9.药品零售企业销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？()A.药品名称、规格、批号、有效期、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项、生产日期、生产企业B.药品名称、规格、批号、有效期、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项、生产日期、生产企业、药品说明书C.药品名称、规格、批号、有效期、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项、生产日期、生产企业、生产批号、销售记录D.药品名称、规格、批号、有效期、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项、生产日期、生产企业、生产批号、销售记录、药品广告10.药品监督管理部门对药品生产经营活动实施监督检查，监督检查的内容包括哪些？()A.药品生产企业的生产设施、生产工艺、生产质量控制和质量管理B.药品经营企业的经营行为、经营质量、仓储设施、卫生环境C.药品广告的发布内容、发布渠道、发布范围D.药品不良反应的报告和评价、药品召回、药品质量抽检二、多选题(共5题)11.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的假药？()A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围12.《药品管理法》规定的药品生产企业管理制度主要包括哪些内容？()A.药品生产质量管理规范（GMP）B.药品经营质量管理规范（GSP）C.药品不良反应监测和报告制度D.药品召回制度13.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应？()A.使用药品后出现与用药目的无关的或者意外的有害反应B.使用药品后发生的任何与用药目的无关的或者意外的反应C.使用药品后出现的不良反应与患者原有疾病症状加重有关D.使用药品后出现的反应与药品说明书上注明的不良反应一致14.药品经营企业应当建立哪些管理制度？()A.药品采购制度B.药品销售制度C.药品库存管理制度D.药品质量管理制度15.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的药品广告违法行为？()A.发布虚假药品广告B.发布未经批准的药品广告C.发布含有虚假、夸大、误导性宣传的药品广告D.发布未取得广告批准文号的药品广告三、填空题(共5题)16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产工艺、生产质量控制和质量管理应当符合国家药品监督管理局颁布的______。17.药品经营企业应当建立健全药品______，保证药品质量。18.药品上市许可持有人应当对药品的安全性、有效性承担______。19.《药品管理法》规定，药品广告应当经______批准，不得发布。20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立药品______，并按照规定保存。四、判断题(共5题)21.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产工艺、生产质量控制和质量管理应当符合国家药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范（GMP）。()A.正确B.错误22.药品经营企业销售药品时，可以向消费者提供超出药品说明书上注明的适应症或者功能主治的用法用量信息。()A.正确B.错误23.药品不良反应是指在使用正常剂量的药品时发生的与用药目的无关的或者意外的有害反应。()A.正确B.错误24.药品召回分为四个等级，其中一级召回适用于使用该药品可能引起严重健康危害的情况。()A.正确B.错误25.《药品管理法》规定，药品广告应当经药品监督管理部门批准，未经批准的药品广告不得发布。()A.正确B.错误五、简单题(共5题)26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。27.如何理解《药品管理法》中关于药品不良反应监测和报告的规定？28.请说明《药品管理法》对药品广告管理的主要内容。29.《药品管理法》中关于药品召回的规定有哪些？30.请解释《药品管理法》中“药品经营质量管理规范”（GSP）的含义及其作用。

2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺试卷A卷含答案一、单选题(共10题)1.【答案】A【解析】《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产工艺、生产质量控制和质量管理应当符合安全、有效、环保的要求。2.【答案】B【解析】药品经营企业采购药品时，应当向供货单位索取药品生产许可证、药品经营许可证、产品合格证、供货单位营业执照、发票、购销合同、生产批号、有效期、质量标准等资料。3.【答案】B【解析】药品广告的审批机关是各省、自治区、直辖市药品监督管理局。4.【答案】A【解析】医疗机构制剂的配制标准应当符合国家药品监督管理局颁布的标准。5.【答案】A【解析】药品不良反应的报告和评价是由国家药品监督管理局负责。6.【答案】A【解析】药品召回分为一级、二级、三级三个等级。7.【答案】D【解析】药品批发企业应当具备与所经营药品相适应的场所、设备、仓储设施、卫生环境，并具有药品质量管理机构或者人员，同时具有药品生产许可证或药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书。8.【答案】B【解析】执业药师应当具备药学或相关专业本科及以上学历，并取得执业药师资格证书。9.【答案】A【解析】药品零售企业销售药品时，应当向消费者提供药品名称、规格、批号、有效期、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项、生产日期、生产企业等信息。10.【答案】D【解析】药品监督管理部门对药品生产经营活动实施监督检查，监督检查的内容包括药品不良反应的报告和评价、药品召回、药品质量抽检等。二、多选题(共5题)11.【答案】ABCD【解析】《药品管理法》规定的假药包括药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品以及药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。12.【答案】ACD【解析】《药品管理法》规定的药品生产企业管理制度主要包括药品生产质量管理规范（GMP）、药品不良反应监测和报告制度以及药品召回制度。13.【答案】AB【解析】《药品管理法》规定的药品不良反应是指使用药品后出现与用药目的无关的或者意外的有害反应，以及使用药品后发生的任何与用药目的无关的或者意外的反应。14.【答案】ABCD【解析】药品经营企业应当建立药品采购制度、药品销售制度、药品库存管理制度以及药品质量管理制度。15.【答案】ABCD【解析】《药品管理法》规定的药品广告违法行为包括发布虚假药品广告、发布未经批准的药品广告、发布含有虚假、夸大、误导性宣传的药品广告以及发布未取得广告批准文号的药品广告。三、填空题(共5题)16.【答案】药品生产质量管理规范（GMP）【解析】《药品管理法》明确要求药品生产企业必须遵守药品生产质量管理规范（GMP），确保药品生产过程符合规定的质量要求。17.【答案】质量管理规范（GSP）【解析】药品经营质量管理规范（GSP）是药品经营企业必须遵守的基本规范，旨在保证药品质量，确保公众用药安全。18.【答案】全面责任【解析】药品上市许可持有人对药品的安全性、有效性负有全面责任，这是《药品管理法》对药品上市许可持有人的基本要求。19.【答案】药品监督管理部门【解析】药品广告发布前必须经过药品监督管理部门的批准，未经批准的药品广告不得发布，这是《药品管理法》对药品广告管理的基本要求。20.【答案】销售记录【解析】药品销售记录是药品生产、经营企业必须建立的记录之一，用于追踪药品的流向，确保药品的可追溯性。四、判断题(共5题)21.【答案】正确【解析】《药品管理法》确实规定了药品生产企业必须遵守药品生产质量管理规范（GMP），确保生产过程符合质量要求。22.【答案】错误【解析】药品经营企业不得向消费者提供超出药品说明书上注明的适应症或者功能主治的用法用量信息，这是为了保障用药安全。23.【答案】正确【解析】药品不良反应的定义确实是指在使用正常剂量的药品时发生的与用药目的无关的或者意外的有害反应。24.【答案】错误【解析】药品召回分为三个等级，而非四个等级。一级召回适用于使用该药品可能引起严重健康危害的情况。25.【答案】正确【解析】《药品管理法》明确规定了药品广告必须经过药品监督管理部门的批准，未经批准的药品广告不得发布。五、简答题(共5题)26.【答案】《药品管理法》要求药品生产企业必须建立和实施药品生产质量管理规范（GMP），确保生产过程符合规定的质量要求。这包括生产设施、生产工艺、生产质量控制和质量管理的各个方面，如人员资质、厂房设备、生产过程控制、质量检验、不良事件处理等，以保障药品的质量安全。【解析】GMP是药品生产企业质量管理体系的核心，它要求企业建立全面的质量管理体系，确保从原料采购到成品出厂的每个环节都符合规定标准，从而保证药品的质量。27.【答案】《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应监测和报告制度，对药品使用过程中出现的不良反应进行监测、评价和报告。这是为了及时发现和评估药品的风险，保障公众用药安全。【解析】药品不良反应监测和报告制度是药品安全监管的重要组成部分，它有助于及时发现药品可能存在的风险，采取相应的风险控制措施，防止不良事件的发生，保护公众健康。28.【答案】《药品管理法》对药品广告管理的主要内容包括：药品广告必须经药品监督管理部门批准；广告内容必须真实、合法，不得含有虚假、夸大、误导性宣传；广告不得含有未经批准的适应症或者功能主治；广告不得利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明。【解析】药品广告管理是药品监管的重要环节，旨在防止虚假药品广告误导消费者，保障公众用药安全。法律规定了药品广告的审批、内容、发布等方面的要求，确保广告的真实性和合法性。29.【答案】《药品管理法》规定，药品上市许可持有人发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售、使用该药品，及时召回，并通知药品监督管理部门和医疗机构。召回分为三个等级，根据药品安全隐患的严重程度确定。召回应当及时、有效，并采取必要的措施防