带状疱疹疫苗临床试验技术指导原则2025_第1页
带状疱疹疫苗临床试验技术指导原则2025_第2页
带状疱疹疫苗临床试验技术指导原则2025_第3页
带状疱疹疫苗临床试验技术指导原则2025_第4页
带状疱疹疫苗临床试验技术指导原则2025_第5页
已阅读5页，还剩19页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

（一）目标人群 （二）总体设计 2 2（一）早期探索性临床试验 3 3 3 44.安全性评价 5 5（二）确证性临床试验 6 62.有效性评价 7 4.安全性评价 9 9 1接种带状疱疹疫苗是预防带状疱疹有效且经济的手段。本指导原则适用于支持带状疱疹疫苗的临床试验设计带状疱疹疫苗的临床研发策略需结合带状疱疹流行病2疫苗的免疫程序及剂量、抗原/佐剂配比等开展充分的探索，考虑目前带状疱疹疫苗尚无明确的免疫-保护相关性指3（一）早期探索性临床试验早期探索性临床试验的设计可参考疫苗临床试验技术Ⅱ期临床试验在Ⅰ期临床试验的基础上进一步评价疫鉴于目前带状疱疹疫苗最终需通过开展保护效力试验早期探索性临床试验的受试人群应至少涵盖目标人群早期探索性临床试验应建立明确的受试者入选/排除标4Ⅱ期临床试验应进一步评估疫苗的安全性和免疫原性，用人群以及阳性对照疫苗有效性结果等合理选择已上市带54.安全性评价安全性观察期可根据不同技术路线潜在的安全性风险安全性观察内容的设置一般参考非临床研究安全性提早期探索性临床试验应对疫苗免疫原性开展充分的探鉴于细胞免疫对控制VZV细胞内感染6异性T细胞介导的细胞免疫。如可采用ELISpot法、胞内细（IL-2）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α)等进行探索。鼓励自早期探索性临床试验阶段考虑进行更长时间的（二）确证性临床试验确证性临床试验应通过保护效力试验评价疫苗的有效确证性临床试验受试人群入排标准基本同早期探索性7群，亦需通过保护效力临床试验进行安全性、有效性评价。2.有效性评价2.1终点指标与评价标准有效性评价以有效观察期内带状疱疹确诊病例作为主2.2病例监测与诊断8由于带状疱疹疑似病例的皮损等临床表现可能存在差皮损样本，则还需在受试者出现皮损进展时重新采集样本），9探索性临床试验数据设置合理的检测时间点及免疫原性评鼓励在确证性临床试验中进一步探索免疫应答与保护4.安全性评价确证性临床试验的安全性评价要求基本同早期探索性期探索性临床试验安全性数据进一步完善确证性临床试验潜伏水痘-带状疱疹病毒再激活而导致带状疱疹的安全性风带状疱疹疫苗上市后应重点关注疫苗在实际应用中的），AdverseEventofSpecialInterestHerpesZosterHarmonisationofTechnicalRequirem1.国家药品监督管理局药品审评中心.疫苗临床试验zdyz/opinioninfopage?zdyzIdCODE=3e23108aa065ae187ffb353794f7b1d4.2.中国医师协会皮肤科医师分会带状疱疹专家共识工作组,国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心.中国带状疱3.中国医疗保健国际交流促进会皮肤科分会,中华医学会皮肤性病学分会老年性皮肤病研究中心.带状疱疹疫苗预

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论