《头戴式电子助视器》

ICSＸＸ.ＸＸＸ

CCSＸＸＸ

团体标准

T/CARDXXXX—XXXX

头戴式电子助视器

Wearableelectroniclow-visiondevice

（征求意见稿）

××××-××-××发布××××-××-××实施

中国残疾人康复协会发布

T/CARD××—××××

头戴式电子助视器

1范围

本文件规定了头戴式电子助视器的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装和贮存等。

本文件适用于具有视觉辅助功能的头戴式电子助视器设备（简称头戴式电子助视器）。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T9254信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法

GB/T9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T17626.2电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验

GB/T17626.3电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验

GB/T26339—2010眼科光学与设备电子助视器

GB/T39893—2021手持式电子助视器

ISO15004眼科仪器基本要求和测试方法（Ophthalmicinstruments—Fundamentalrequirements

andtestmethods）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

电子助视器electro-opticallow-visiondevice

通过电子成像方法，供低视力患者所使用的装置。

[来源：GB/T26339—2010,3.1]

3.2

头戴式电子助视器Wearableelectroniclow-visiondevice

可供低视力者佩戴于头部使用的电子助视器。

3.3

显示尺寸displaysize

图像的显示区域的水平和垂直尺寸。

3.4

工作距离freeworkingdistance

在一定放大倍数下，头戴式电子助视器的摄像头或图像采集系统与物体所在平面之间的允许距离。

3.5

1

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放大倍数displaymagnification

显示图像的线性尺寸与实物的线性尺寸之间的比例。

3.6

分辨率spatialresolution

表示数字图像拍摄系统或数字图像拍摄系统组件分辨空间图像细节能力的度量。

3.7

亮度比率luminanceratio

图象的最大亮度与最小亮度的差与最小亮度之比。(Lmax–Lmin)/Lmin

4技术要求

4.1外观和结构要求

头戴式电子助视器一般由主机、充电适配器以及连接线组成。其中助视器主机由显示器（含摄像头）、

头戴式框架、绑带组成。

一般可采用头带或头箍方式配戴在头部，将头戴式电子助视器放置在眼睛前方，调整至舒适位置，

根据需要调节绑带的松紧度以适应不同的使用者需求。

4.1.1光学部件

头戴式电子助视器的摄像头或图像采集系统的镜头部件应清洁，无裂痕、发暗、霉斑、脱胶、开胶、

脱模等瑕疵，不应有气泡、沙眼、斑点、污渍、尘埃、灰雾状瑕疵及其他明显瑕疵。

4.1.2外表面

头戴式电子助视器表面光洁平整，没有明显的凹痕、划伤、裂缝、变形、起泡、龟裂等现象，金属

部件不应锈蚀和损伤。各操作开关、按键应灵活、可靠、方便。产品表面说明功能的文字、符号、标志

应清晰、端正、牢固。

4.1.3标识

产品上的标识应准确、清晰、色泽鲜明，位置正确，不歪斜，无破损。说明性文字应采用规范简化

汉字（标示性文字和符号除外）。产品标识应使用对比色。

4.1.4按键

按键应手感舒适，不应过松、过紧，连续使用按键时不应出现卡键现象。按键宜使用对比色、可触

摸凹凸状、提示音。

4.1.5机械设计

按照GB/T26339—2010,技术要求5.5规定的要求，所有控制按键、旋钮、开关设计应使用适合的

对比色和足够大的尺寸，以方便低视力者的分辨和使用。

4.1.6产品尺寸和重量

产品尺寸与重量应不大于标称值的110%。考虑使用者的佩戴舒适性，设备的头戴装置重量建议不

超出500g。

4.1.7产品配件

2

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助视器的配件包括：电源适配器、视频输出线等。质量应符合国家强制性要求。

4.2显示

4.2.1显示尺寸：应不超过标称值的90%-110%。

4.2.2显示视场角：应不超过标称值的90%-110%。

4.3图像特性

4.3.1分辨率

在300lx照明条件下，按6.2.1测试时，在规定的显示区域中央70%的区域内，系统可以解析宽度

不超过0.233mm的线对（或宽度不超过0.116mm的线条），达到该分辨率的放大倍数为1倍。

4.3.2放大倍数

按6.2.2测试时，在显示区域中央20%的范围内，放大倍数与1～16倍之间的误差应不大于±10%。

4.3.3放大倍数的偏差

按6.2.3测试时，距离显示区域中央70%的范围内的放大倍数与显示区域中心的放大倍数之间的误

差应不大于±5%。

4.3.4物体移动速度

在最小放大倍数下，电子助视器与物体之间的相对速度不小于20mm/s时，应达到分辨率的要求。

4.3.5显示亮度

说明书中应规定在最高对比度下的最大显示亮度。

4.3.6亮度比率

在最大显示亮度下，亮度比率应不小于75。

4.4材料

与人体接触的材料应按GB/T16886.1中给出的生物相容性试验说明进行评估。

4.5电气特性

4.5.1总则

应符合GB/T9706.1中规定的要求和试验方法。

4.5.2电磁场

应符合GB/T17626.3中电磁场部分的要求和试验方法。

4.5.3射频干扰

应符合GB/T9254中无线电骚扰部分的要求和试验方法。

4.5.4静电放电

应符合GB/T17626.2中静电放电部分的要求和试验方法。

3

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4.6功能要求

4.6.1图像冻结

若产品有图像冻结功能，应可以对冻结的图像放大缩小，改变显示模式。

4.6.2环境适应性

4.6.2.1高温工作：35℃≤温度≤40℃，工作2h，外观及所有功能正常。

4.6.2.2低温工作：0℃≥温度≥-20℃，工作2h，外观及所有功能正常。

4.6.3振动

带包装情况下，在正常运输条件下，外观及所有功能正常。

4.6.4电源接口

电源接口为安卓电源接口，可以带电源适配器工作，也可以在充电后独立使用。

4.6.5数据接口

数据接口为安卓电源接口，该接口主要用于升级软件。

5环境试验要求

头戴式电子助视器在使用时，应符合ISO15004中的基本环境要求及试验条件。

6试验方法

6.1显示要求

6.1.1显示尺寸

用通用量具测量，尺寸大小应符合4.2.1的要求。

6.1.2视场角的测试方法

将设备水平放置在桌面上，同时在前方放置一块与镜头平行的幕布，通常幕布垂直于水平桌面，如

上图所示。测量设备镜头于幕布的距离，设定为s（o-c距离），设备中能观察到幕布上的范围对角线

距离为ab，则可以套用公式tan(w/2)=ac/s，计算出w的值，即视场角。结果应符合4.2.2的要求。

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图1视场角测试方法示意图

6.2图像特性

6.2.1分辨率测试

按照GB/T26339—2010中7.2条规定的方法测试，结果应符合4.3.1的要求。

6.2.2放大倍数测试

按照GB/T26339—2010中7.3条规定的方法测试，结果应符合4.3.2的要求。

6.2.3放大倍数的偏差测试

按照GB/T26339—2010中7.4条规定的方法测试，结果应符合4.3.3的要求。

6.2.4物体移动速度测试方法

按GB/T26339—2010标准，要求测试人员视力达1.0，佩戴设备后，调整为最小放大倍数，观察

视力表，移动视力表匀速20mm/s，确认是否可正确辨识视力表。

6.2.5显示亮度测试方法

按照GB/T39893—2021中5.6.1的标准，在全黑且无放光、照度相遇1lx的环境下，使用亮度计，

测量设备预存的白色图片，亮度调到最高和最低，测量亮度值。

6.2.6亮度比率测试方法

采用亮度计测试出的最大最小亮度值，利用公式（Lmax-Lmin）/Lmin计算出亮度比率，结果应

符合4.3.6的要求。

6.3材料

与人体接触的材料应按GB/T16886.1中给出的生物相容性试验说明进行评估。

6.4电气安全要求

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按GB9706.1规定的方法进行电气安全测试，并按照GB/T17626.2中静电放电部分的要求测试静电

放电，结果应符合4.5.4的要求。

6.4.1电磁兼容性

电磁场应按照GB/T17626.3中电磁场部分的要求进行测试。其中射频干扰还应按照GB9254无线电

骚扰部分的要求进行测试。结果应符合4.5.2和4.5.3的要求。

6.5环境适应性

试验的正常大气条件：

温度:15℃～35℃;

相对湿度:45％～75％;

大气压:86kPa～106kPa。

6.5.1高温工作试验

根据ISO15004中的基本环境要求及试验条件进行试验。

温度40℃±2℃，工作2h。试验后恢复2h检查，应符合4.6.2.1的要求。

6.5.2低温工作试验

根据ISO15004中的基本环境要求及试验条件进行试验。

温度-20℃±3℃，工作2h。试验后恢复2h检查，应符合4.6.2.2的要求。

表1环境试验要求及检测项目

试验项目检验项目电源电压

持续恢复额定值额定值

试验项目试验条件初始中间最后

时间时间通电状态220V220V

（℃）检测检测检测

(h)(h)-10%+10%

额定工作低

-101-试验时通电--√-

温试验

2.2

低温贮存试

-4044试验后通电--220V

验

额定工作高

401-试验时通电-2.2--√

温试验

运行试验304-试验时通电---√

高温贮存试2.2

5544试验后通电--220V

验

6

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●温度:40℃

额定工作湿

●相对湿度：4-试验时通电--220V

热试验

80%±3%

●温度：40℃

湿热贮存试

●相对湿度：4824试验后通电--220V

验

93%±3%

●频率循环范围：5Hz～

35Hz～5Hz;

●振幅值:0.35mm;

振动试验试验后通电--220V

●扫频循环次数:15次;

●扫频速率：≤1倍频程/分;

●工作状态：非工作状态

●加速度：50m/s

●脉冲持续时间：11±2ms；

●碰撞次数：1000±10次；

碰撞试验●脉冲重复频率：1.0Hz～试验后通电--220V

1.7Hz；

●脉冲波形：半个正弦波；

●工作状态：非工作状态

●行车路面：按JTGB01-2003标准规

定的三级公路；

运输试验试验后通电--2.2220V

●行车距离：200km；

●行车速度：30km/h～40km/h

注：符号“-”表示不进行此项试验。

7标志与使用说明书

7.1产品、包装标志

7.1.1产品标志

每台头戴式电子助视器产品应有如下标志：

a)制造商名称、产品名称或其注册商标、规格型号、出厂编号；

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b)按照GB9706.1要求的其他标志；

c)放大倍数等特征参数。

7.1.2产品包装标志

产品包装应标明产品名称、类型、型号规格、制造商名称、详细地址、放大倍数等特征参数。

7.2使用说明书

产品应附有使用说明书，说明产品的使用和维护方法，最小、最大放大倍数、最大工作距离、最大

清晰可视范围、屏幕尺寸、产品尺寸和重量、电池使用时间等参数。

8运输

产品包装件不允许和易燃、易爆、易腐蚀的物品同车装运，装车应整齐、平稳、牢固，不允许超高、

超重，运输中应有防雨、防日晒、防撞击和防跌落措施。

9贮存

产品包装件应贮存在常温、干燥和通风良好的仓库内，且不能与化学药物、酸碱物质及其他有害物

质一起存放。

8

《头戴式电子助视器》团体标准编制说明

1.目的和意义

视障人群由高度屈光不正（近视、老花等）、黄斑变性、青光眼、糖尿病视网膜病变等疾病导致的

低视力和盲人患者构成，以老年人为主（80%）。根据世界卫生组织2019年发布的《世界视力报告》

数据统计，全球至少有22亿人视力受损或失明，人口老龄化、生活方式改变以及获得眼科护理机会有

限是全球视力障碍人数不断增加的主要因素，其中至少10亿人的视力损伤问题可通过视障辅具预防避

免或妥善处理。且截止2020年，我国是世界上视障人群数量最多的国家之一。

随着近年来增强现实（AR）,虚拟现实（VR）头戴技术的迅猛发展，电子助视器也向解放双手的需

求中演进。头戴式电子助视器属于可穿戴设备，类似眼镜，低视力患者可以通过头显直接看到，相较传

统的手持、便携式、台式等助视器，头戴式在视物、成像上具有更为先进和智能的技术优势，且解放了

使用者的双手，是现行助视器厂商纷纷跃跃欲试的主要领域之一。

虽说国外传统形态的低视力产品发展较为成熟，但头戴式的也是在近几年刚刚上市，属于初创期，

市面上的产品制造大多数仅参考了内部的企业标准。国内市场上头戴式电子助视器更为少见，可以说行

业整体暂时还处于起步阶段，2021年才有了手持式电子助视器的国家标准，但头戴式电子助视器相关

行业标准仍未有涉及。

基于目前国内没有头戴式电子助视器的国家标准、行业标准，产品质量不能得到有效保障。本标准

提出了头戴式电子助视器的基本要求及相应的试验方法，为头戴式电子助视器的设计、生产、检测、服

务提供了依据，促进行业健康发展。

2.任务来源

在中国残疾人康复协会残康协函〔2021〕7号“中国残疾人康复协会关于征集2021年度团体标准

制定计划项目的通知”下发后，标准起草单位向协会提出《头戴式智能电子助视器》团体标准立项申请，

并于2021年8月通过专家评审立项会。原团体标准制定计划中项目名称为：《头戴式智能电子助视器》，

后根据中国残疾人康复协会团体标准管理委员会标准立项审查会中专家意见，将名称改为《头戴式电子

助视器》。

本标准由中国康复辅助器具协会提出并归口，杭州瑞杰珑科技有限公司、中国残疾人辅助器具中心

负责牵头起草。

3.主要工作过程

2021年3月至5月，标准起草单位拟定头戴式电子助视器标准立项计划后，成立标准编写工作组

（以下简称：工作组）首先查询收集头戴式电子助视器国内相关法律法规、国内外标准和资料，并对国

内市场的产品状况进行了调研。

2021年7月，标准组深入研读文献资料、相关标准及产品，结合调研情况，针对产品种类及特点，

初步确定外观、工作温度、功能可靠性等技术内容，编制形成《头戴式电子助视器》标准草案。

2021年8月，工作组完成《头戴式电子助视器》标准草案的编写，上报中国残疾人康复协会团体

标准管理委员会申请立项。

2021年8月，参加了中国残疾人康复协会团体标准管理委员会标准立项评审，并顺利通过此次评

审。会上专家意见主要包括：

（1）“标准名称”宜删除“智能”二字；

（2）不同的起草单位和起草人之间用“、”，而不是用“，”；且结尾均用“。”号；

（3）“1范围”中的两处“本标准”均应改为“本文件”；

（4）“2规范性引用文件”中的引导语应改为GB/T1.1-2020的新引导语“下列文件中的内容通

过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适

用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。”；

（5）重新梳理所列的规范性引用文件，条文中正式引用了12个文件，第2章仅列出了5个文件；

“GB/T9706.1医用电气设备第一部分：安全通用要求”的标准名称应改为新的名称；标准号“GB/T

19626.3”应改为“GB/T17626.3”；

（6）“4.1.6”的产品尺寸和重量宜给出范围；

（7）补充对佩戴和头部的固定方式和要求；

（8）标准尾部应有“终结线”。

会后工作组将根据专家意见，进一步查阅资料，修改和完善标准，形成标准征求意见稿。

4.主要条款、技术指标的说明

4.1范围

标准规定了头戴式电子助视器的要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输和贮

存。适用于具有视觉辅助功能的头戴式电子助视器设备。

4.2技术要求

4.2.1外观和结构要求

头戴式智能电子助视器一般由主机、充电适配器以及连接线组成。其中助视器主机由显示器（含摄

像头）、头戴式框架、绑带组成。

4.2.2光学部件

头戴式智能电子助视器的摄像头或图像采集系统的镜头部件应清洁，无裂痕、发暗、霉斑、脱胶、

开胶、脱模等瑕疵，不应有气泡、沙眼、斑点、污渍、尘埃、灰雾状瑕疵及其他明显瑕疵。

4.2.3外表面

头戴式智能电子助视器表面光洁平整，没有明显的凹痕、划伤、裂缝、变形、起泡、龟裂等现象，

金属部件不应锈蚀和损伤。各操作开关、按键应灵活、可靠、方便。产品表面说明功能的文字、符号、

标志应清晰、端正、牢固。

4.2.4标识

产品上的标识应准确、清晰、色泽鲜明，位置正确，不歪斜，无破损。说明性文字应采用规范简化

汉字（标示性文字和符号除外）。产品标识应使用对比色。

4.2.5按键

按键应手感舒适，不应过松、过紧，连续使用按键时不应出现卡键现象。按键宜使用对比色、可触

摸凹凸状、提示音。

4.2.6机械设计

所有控制按键、按钮、开关为黑白撞色，且按键凸起部分的高度为1.4mm±0.1mm以方便低视力

者的分辨和使用。

4.2.7产品尺寸和重量

产品尺寸与重量应不大于标称值的110%

4.2.8产品配件

助视器的配件包括：电源适配器、视频输出线等。质量应符合国家强制性要求。

4.2.9显示

4.2.9.1显示尺寸：应不超过标称值的90%-110%。

4.2.9.2显示视场角：应不超过标称值的90%-110%。

4.3图像特性

4.3.1分辨率

在300lx照明条件下，按6.2.1测试时，在规定的显示区域中央70%的区域内，系统可以解析宽

度不超过0.233mm的线对（或宽度不超过0.116mm的线条），达到该分辨率的放大倍数为1倍。

4.3.2放大倍数

按6.2.2测试时，在显示区域中央20%的范围内，放大倍数与1-16倍之间的误差应不大于±10%。

4.3.3放大倍数的偏差

按6.2.3测试时，距