中药配方研发合同

中药配方研发合同一、合同主体信息甲方（委托方）：名称：________________________法定代表人：____________________统一社会信用代码：________________地址：__________________________联系方式：______________________乙方（研发方）：名称：________________________法定代表人：____________________统一社会信用代码：________________资质证明：（需包含《药品生产许可证》《药品GMP证书》等，编号：）技术能力说明：（需列明研发团队核心成员背景、相关领域专利及成果，如“近三年主持完成XX项中药研发项目，拥有XX项发明专利”）地址：__________________联系方式：______________________第三方（监督方，如适用）：名称：________________________资质证明：（需具备药品检验或科研评估资质，如“通过CNAS认证的药品检验机构”）职责范围：负责研发过程中的质量监督、阶段性成果评估及最终成果验证。二、研发项目内容（一）项目名称基于________（中药材名称）活性成分的________（如“抗肝纤维化”）中药配方颗粒研发（二）研发目标技术目标：完成中药配方颗粒的提取工艺优化、质量标准建立及初步药效学研究，具体包括：筛选最佳提取溶剂（如70%乙醇）及工艺参数（温度、时间、料液比）；建立包含特征图谱、含量测定（如指标成分XX不得低于Xmg/g）的质量标准；完成小鼠模型的药效学验证，证明其________（如“降低肝纤维化指标水平”）的作用。成果形式：提交《中药配方研发总结报告》《质量标准草案》《工艺规程》及3批中试样品（每批规模________kg）。（三）研发内容前期研究（第1-2个月）：文献调研：系统梳理________（中药材）的传统应用、化学成分及药理作用；样品采集与鉴定：采集道地产区（如________省________县）的________（中药材），经基原鉴定确认符合《中国药典》要求。工艺研发（第3-6个月）：实验室小试：采用正交试验设计优化提取、纯化工艺，确定出膏率范围（如15%-20%）；中试放大：在符合GMP条件下完成3批中试生产，验证工艺稳定性。质量控制（第7-9个月）：建立薄层色谱（TLC）鉴别方法，以________（对照品）为参照；采用高效液相色谱（HPLC）测定指标成分含量，制定限度范围（如XX成分0.5-1.2mg/g）；完成重金属（铅、镉、砷、汞、铜）、农药残留（如六六六、滴滴涕）及黄曲霉毒素B1的检测，确保符合《中药标准管理专门规定》限量要求。药效学研究（第10-12个月）：委托第三方机构开展急性毒性试验（LD50测定）及长期毒性试验；建立________（如CCl4诱导肝纤维化）动物模型，评估配方颗粒的有效性。三、研发期限及里程碑阶段起止时间关键任务交付成果验收标准第一阶段第1-2个月文献调研与样品鉴定《中药材基原鉴定报告》样品符合《中国药典》项下规定第二阶段第3-6个月工艺优化与中试生产3批中试样品及《工艺验证报告》出膏率RSD≤5%，样品合格率100%第三阶段第7-9个月质量标准建立《质量标准草案》及检验报告符合《中药配方颗粒管理办法》要求第四阶段第10-12个月药效学研究《药效学研究报告》试验数据经第三方验证有效最终验收第13个月项目整体评审《研发总结报告》通过甲方及第三方联合验收延期条款：因不可抗力（如自然灾害、政策调整）导致研发延误的，乙方需提前15日书面通知甲方，双方协商确定延期期限，最长不超过3个月。四、双方权利与义务（一）甲方权利与义务权利：监督研发进度，要求乙方每月提交《项目进展报告》，并可随时查阅原始实验记录；对阶段性成果提出修改意见（如“要求乙方补充XX成分的稳定性研究数据”）；优先获得研发成果的商业化使用权。义务：提供研发所需的基础资料（如________中药材的基原信息、传统炮制方法）；按约定支付研发经费（详见“经费预算”条款）；配合乙方完成药效学试验，提供必要的临床资源支持（如“协助联系合作医院提供临床样本”）。（二）乙方权利与义务权利：自主开展研发工作，甲方不得干预具体实验设计；要求甲方及时提供研发所需材料，逾期超过15日可暂停项目并追究违约责任。义务：严格遵守《药品生产质量管理规范》（GMP），确保研发过程可追溯（如完整记录实验数据、仪器使用日志）；接受第三方监督，配合现场核查及样品抽检；如涉及动物实验，需通过伦理审查并遵守《实验动物管理条例》。（三）第三方权利与义务对中试样品进行抽样检验，出具《质量监督报告》；对乙方提交的药效学数据进行复核，提出独立评估意见；有权要求乙方补充实验数据，但不得泄露研发机密。五、知识产权归属（一）专利与技术秘密研发过程中产生的发明专利权（如“一种XX中药配方颗粒的提取方法”）由________（甲方/乙方/双方共有）所有。若为共有，任何一方转让专利权需经另一方书面同意，转让收益按________（比例）分配。未申请专利的技术秘密（如工艺参数、质量控制方法）归________所有，另一方享有________（无偿/有偿）使用权，使用期限为________年。（二）成果转化甲方如需将研发成果用于生产，需向乙方支付技术使用费，标准为销售额的________%，支付期限为________年；乙方不得在甲方独占使用期内（自成果验收之日起________年），向第三方转让或授权使用相同技术。（三）论文发表乙方可在研发完成后发表学术论文，但需提前30日书面通知甲方，且论文署名需包含双方单位名称，甲方有权对涉及商业机密的内容提出修改意见。六、经费预算及支付（一）总预算人民币________万元，具体构成如下：科目金额（万元）说明原材料费________中药材采购、对照品购买等实验费________仪器使用、试剂耗材、动物模型等人员费________研发人员薪酬（按工作量核算）第三方服务费________药效学试验、质量检测等管理费________不超过总预算的10%预备费________用于应对突发支出（如设备维修）（二）支付方式首付款：合同签订后15日内支付总预算的30%（________万元）；阶段付款：完成工艺优化后支付20%（________万元）；完成质量标准建立后支付20%（________万元）；验收付款：项目通过最终验收后30日内支付25%（________万元）；质保金：剩余5%（________万元）作为质保金，自验收合格之日起1年后无质量问题一次性付清。（三）发票与审计乙方需在收到每笔款项后10日内开具等额增值税专用发票，甲方有权对经费使用情况进行审计，乙方需配合提供相关凭证（如采购合同、费用明细）。七、违约责任（一）甲方违约逾期支付经费的，每逾期1日按应付金额的0.05%支付违约金；逾期超过30日的，乙方有权暂停项目。单方面终止合同的，需支付总预算50%的违约金，并赔偿乙方已发生的实际损失（如已采购的原材料费用）。（二）乙方违约未按里程碑节点完成研发任务的，每逾期1日按总预算的0.05%支付违约金；逾期超过60日的，甲方有权解除合同并要求返还已支付经费。研发成果未通过验收（如质量标准不符合要求），乙方需在3个月内免费整改；仍未通过的，返还已支付经费的80%，并赔偿甲方因此造成的损失（如第三方检测费用）。泄露甲方商业秘密的，需赔偿甲方经济损失（按实际损失或侵权获利计算，最低不低于50万元）。（三）第三方违约监督方未履行职责导致研发质量问题的，需退还已收取的监督费用，并承担连带赔偿责任。八、保密条款保密范围：包括但不限于研发数据、工艺参数、质量标准、未公开的实验结果及双方商业信息。保密期限：合同期内及合同终止后10年，其中涉及专利申请的内容保密至专利公开日。例外情形：因法律法规要求、司法机关强制披露或信息已通过其他合法途径公开的，无需承担保密责任。九、争议解决双方因合同履行发生争议的，应首先通过友好协商解决；协商不成的，提交________（地点）仲裁委员会仲裁，仲裁裁决为终局性。争议解决期间，除争议事项外，双方应继续履行合同其他条款。十、其他条款本合同未尽事宜，可签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。合同附件（如《技术要求细则》《经费预算表》）为本合同不可分割的组成部分。本合同一式________份，甲方、乙方、第三方（如适用）各执________份，具有同等法律效力，自各方签字盖章之日起生效。（以下无正文）甲方（盖章）：____________________法定代表人/授权代表（签字）：_______