2025年3D打印骨科植入物制作合同协议

2025年3D打印骨科植入物制作合同协议甲方（委托方）：[甲方全称]法定代表人/授权代表：[姓名]地址：[甲方详细地址]统一社会信用代码/证件号码：[证件号码]乙方（承揽方）：[乙方全称]法定代表人/授权代表：[姓名]地址：[乙方详细地址]统一社会信用代码/证件号码：[证件号码]鉴于甲方需要委托乙方制作3D打印骨科植入物，乙方具备相应的技术能力和资质，双方根据《中华人民共和国民法典》、《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定，本着平等自愿、诚实信用的原则，经友好协商，达成如下协议：第一条定义与约定1.1本协议所指“3D打印骨科植入物”是指利用3D打印技术，根据甲方提供的临床需求和设计要求，使用特定材料制作的用于人体骨骼系统植入的医疗器械。1.2甲方保证其提供的相关临床资料、影像资料及使用需求真实、准确、完整，并已获得必要的患者授权（如适用）。1.3乙方保证其具备合法的医疗器械生产/经营资质，拥有开展3D打印骨科植入物制作所需的设备、技术和人员，并承诺遵守所有适用的法律法规和行业标准。第二条标的物、规格与技术要求2.1植入物基本信息：甲方委托乙方制作的3D打印骨科植入物具体信息如下：[在此处详细列明植入物名称、型号、规格、所需数量、预期使用部位等]。2.2设计要求：甲方负责提供植入物的临床设计文件（包括但不限于3D模型、设计说明、适用病例信息等），并保证设计符合相关医疗标准和法规要求。乙方应根据甲方提供的设计文件进行工程化处理、工艺评估，并在必要时与甲方沟通确认设计细节，最终制作出符合要求的植入物。乙方不得随意更改甲方确认的设计文件。2.3材料要求：本协议项下的3D打印骨科植入物拟使用材料为[具体材料名称及牌号，如聚醚醚酮PEEKCF15]，该材料需符合[具体国家标准或行业标准编号，如GB/TXXXX]等相关生物相容性及性能要求。材料由[甲方/乙方]提供，具体责任划分及检验要求见本协议第四条。2.4制造工艺：乙方应采用[具体3D打印技术名称，如选择性激光熔融SLM]技术进行制造，并遵循相关的工艺参数。植入物制作完成后，应进行必要的后处理，包括但不限于去除支撑结构、表面打磨/抛光等，最终外观应光滑、无缺陷。2.5质量标准：乙方制作的产品必须符合甲方确认的设计文件要求，并达到国家及行业对同类3D打印骨科植入物的质量标准，包括但不限于尺寸精度、力学性能（如拉伸强度、模量等）、表面粗糙度、生物相容性等。乙方应提供出厂检验报告和相关性能测试报告。第三条订货、定价与支付3.1订货：甲方根据实际需求向乙方发出书面订单，订单应包含本协议第二条约定的植入物信息、数量、交付日期等。乙方在确认订单前，有权要求甲方提供必要的资质证明或支付部分定金。3.2定价与总价：本协议项下产品的单价为人民币[金额]元/件，总价为人民币[金额]元（大写：[金额大写]），此价格为[含税/不含税]价格，包含材料费、加工费、检验费等所有乙方履行本协议义务所产生的费用。最终价格可能根据订单确认时的市场行情、材料价格波动等因素调整，调整方式由双方书面确认。3.3支付方式：甲方应按照以下方式和时间向乙方支付款项：(1)预付款：本协议生效后[具体天数]日内，甲方向乙方支付合同总价的[百分比]%，即人民币[金额]元，作为预付款。(2)进度款：乙方完成[约定比例或数量]的植入物制作后，甲方应在收到乙方提供的相应进度证明及发票后[具体天数]日内，支付合同总价的[百分比]%，即人民币[金额]元。(3)尾款：乙方完成全部植入物制作，并经甲方验收合格后[具体天数]日内，甲方向乙方支付合同总价剩余的[百分比]%，即人民币[金额]元，作为尾款。3.4付款账户：甲方应将款项支付至乙方以下银行账户：开户名：[乙方账户名]开户行：[乙方开户银行]账号：[乙方银行账号]第四条材料与技术实施4.1材料采购与检验：[明确材料由甲方提供或乙方提供]。如由乙方提供，乙方应从合格供应商处采购，确保材料质量符合约定标准，并承担材料检验责任。如由甲方提供，甲方应确保材料的合规性，并在材料交付给乙方前进行初步检验。乙方在收到材料后应进行复检，复检合格后方可使用。所有材料检验报告应提交给甲方审核。4.2设计确认：甲方提供的设计文件应在乙方开始制作前[具体天数]日内送达乙方。乙方收到设计文件后应进行评估，如有疑问或建议，应在[具体天数]日内书面通知甲方。甲方应在收到通知后[具体天数]日内予以书面答复。最终设计文件需经甲方书面确认后方可用于生产。4.3生产制造：乙方根据确认的设计文件和材料要求进行生产，并严格遵循既定的生产工艺和质量控制体系。4.4质量控制与检验：乙方应建立完善的质量管理体系，对生产全过程进行质量控制，并在产品完成后进行全面的出厂检验。检验项目包括但不限于尺寸测量、外观检查、材料鉴定、力学性能测试等。检验合格的植入物应附有相应的检验报告。第五条生产与交付5.1生产周期：自本协议生效且甲方支付预付款之日起，乙方应在[具体天数]日内完成全部植入物的制作。如遇特殊情况需延迟交付，乙方应提前[具体天数]日书面通知甲方，并协商确定新的交付时间。经甲方书面同意的延期除外。5.2交付地点：乙方应将制作完成的植入物运送至甲方位于[甲方详细地址]的指定地点。5.3交付方式：乙方负责安排运输，采用能够保证产品安全和质量的运输方式（如冷链、防震包装等）。运输费用由[甲方/乙方]承担。5.4随附文件：乙方交付植入物时，应同时提供以下文件：(1)植入物出厂检验报告；(2)材料合格证明或检验报告；(3)产品使用说明（如有）；(4)其他双方约定的文件。5.5交货延迟责任：如因乙方原因导致延迟交付，每延迟一日，乙方应向甲方支付合同总价[百分比]%的违约金，但累计违约金不超过合同总价的[百分比]%。逾期超过[具体天数]日，甲方有权解除本协议，并要求乙方退还已支付款项并赔偿损失。第六条验收标准与程序6.1验收标准：甲方验收以本协议第二条约定的设计文件、本协议第四条约定的检验报告、以及国家及行业相关标准为准。6.2验收程序：乙方交付产品后，甲方应在[具体天数]日内组织验收。验收内容包括：植入物数量、外观质量、标识清晰度、随附文件完整性以及检验报告的有效性。甲方应在验收结束后[具体天数]日内出具验收结论（书面或邮件形式）。6.3验收合格：如验收合格，甲方应签署验收确认书，并按本协议约定支付尾款。6.4验收不合格：如验收不合格，甲方应书面说明不合格原因和具体内容。乙方应在收到通知后[具体天数]日内，根据不合格程度进行返修、更换或退货，并承担由此产生的费用，直至甲方验收合格为止。若因乙方原因导致多次验收不合格，甲方有权解除协议并要求赔偿。第七条知识产权7.1甲方提供的临床设计文件及其知识产权归甲方所有。乙方不得将甲方提供的商业秘密或技术信息用于本协议以外的任何目的。7.2乙方依据甲方确认的设计进行制作，所产生的工程化设计文件和3D模型等知识产权归属[双方协商确定，通常归乙方所有，但需保证甲方使用不受影响，或部分归甲方所有等]。7.3双方同意对从对方获取的保密信息承担保密义务，除非该信息已公开或根据法律法规要求披露。第八条责任承担与风险8.1乙方保证其制作并交付的植入物符合协议约定和国家标准，不存在侵犯任何第三方知识产权或造成使用者人身伤害的缺陷。如因乙方提供的植入物存在质量问题（包括材料、设计、制造工艺等缺陷）导致甲方或患者遭受任何损失（包括但不限于医疗损害、经济损失、名誉损失等），乙方应承担全部赔偿责任。8.2甲方使用植入物前应仔细阅读使用说明，并按医疗专业人员的指导进行操作。因甲方使用不当或不符合适应症导致的后果，由甲方自行承担，但乙方应就植入物的本身质量负责。8.3双方应对因履行本协议所产生或与之相关的索赔、诉讼、仲裁费用（包括但不限于律师费、诉讼费、仲裁费）承担各自责任。因第三方主张权利而导致的损失及费用，由责任方承担。第九条法律适用与争议解决9.1本协议的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律。9.2因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。协商不成的，任何一方均有权向[选择一项：乙方所在地/甲方所在地/合同履行地]有管辖权的人民法院提起诉讼；或提交[具体仲裁委员会名称]按照其届时有效的仲裁规则进行仲裁。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。第十条保密条款10.1甲乙双方对于在本协议签订及履行过程中所知悉的对方的商业秘密（包括但不限于技术信息、经营信息、客户信息、未公开的财务数据等）承担保密义务。未经对方书面同意，不得向任何第三方泄露、使用或允许他人使用。10.2本保密义务不因本协议的终止而失效，持续有效期限为本协议终止后[具体年限，如三年或五年]年。第十一条通知与送达11.1双方在本协议首页载明的地址为有效通讯地址。任何书面通知或文件按此地址邮寄（以挂号信或快递方式）或发送电子邮件（至协议载明的邮箱地址）即视为有效送达。11.2任何一方变更通讯地址或邮箱，应提前[具体天数]日书面通知对方。否则，按原地址发送的文件视为有效送达。第十二条合同生效、变更与终止12.1本协议自双方授权代表签字并加盖单位公章（或合同专用章）之日起生效。12.2对本协议的任何修改或补充，均须经双方书面同意，并以书面形式作出，经双方签字盖章后生效。12.3本协议在以下情况下终止：(1)双方履行完各自义务；(2)双方协商一致同意终止；(3)因一方严重违约，守约方根据本协议或法律规定解除本协议；(4)不可抗力导致本协议无法履行。第十三条其他条款13.1本协议构成双方就本协议标的达成的完整协议，取代之前所有口头或书面的沟通、约定。13.2若本协议任