宁波市人民医院呼吸科临床研究协调员GCP规范入门考核

宁波市人民医院呼吸科「临床研究协调员」GCP规范入门考核一、单选题（共10题，每题2分，合计20分）题目：1.GCP全称是gì？A.GoodClinicalPracticeB.GoodClinicalProcessC.GreatClinicalPracticeD.GoodClinicalProtocol答案：解析：GCP全称是GoodClinicalPractice，即《药物临床试验质量管理规范》，是国际公认的临床试验质量标准。2.临床试验方案需经什么机构审核批准后才能实施？A.伦理委员会B.研究者个人C.医院管理层D.国家药品监督管理局答案：解析：临床试验方案必须通过伦理委员会（IRB/IEC）审核批准，确保试验的科学性和伦理合规性。3.临床试验中，研究者需向受试者提供的文件不包括？A.知情同意书B.医疗费用清单C.风险与获益说明D.联系方式答案：解析：知情同意书、风险与获益说明、联系方式均为必须提供，但医疗费用清单不属于知情同意书内容。4.在临床试验中，安慰剂的使用需符合什么要求？A.仅在安慰剂对照试验中允许B.仅在治疗无效时允许C.需经伦理委员会批准D.可替代所有药物干预答案：解析：安慰剂对照试验需经伦理委员会批准，且仅用于特定情况（如无有效治疗手段时）。5.临床试验数据的真实性和完整性主要由谁负责？A.数据监查员B.临床研究协调员C.研究者D.申办者答案：解析：研究者是临床试验数据的直接责任人，需确保数据真实、准确、完整。6.临床试验中，受试者退出后，其数据如何处理？A.直接删除B.用“N/A”标记C.继续随访并记录D.由研究者自行决定答案：解析：受试者退出后仍需继续随访并记录数据，以保持数据的完整性。7.申办者与研究者签订的合同中，必须明确的内容不包括？A.试验经费分配B.数据所有权C.违约责任D.受试者补偿标准答案：解析：合同需明确经费分配、数据所有权、违约责任等，但受试者补偿标准由伦理委员会决定。8.临床试验中，研究者需记录受试者的哪些信息？A.基本信息（姓名、年龄等）B.治疗方案调整C.不良事件D.以上所有答案：解析：研究者需记录受试者基本信息、治疗方案调整、不良事件等所有相关信息。9.临床试验结束后，研究者需向哪个机构提交总结报告？A.伦理委员会B.申办者C.国家药品监督管理局D.以上所有答案：解析：研究者需向伦理委员会、申办者、国家药品监督管理局提交总结报告。10.临床试验中，研究者需定期向哪个机构报告试验进展？A.伦理委员会B.医院管理层C.申办者D.国家药品监督管理局答案：解析：研究者需定期向申办者报告试验进展，并提交伦理委员会审核。二、多选题（共5题，每题3分，合计15分）题目：1.临床试验中，研究者需向受试者说明的内容包括？A.试验目的B.治疗方案C.风险与获益D.退出试验的权利E.联系方式答案：解析：知情同意书需包含试验目的、治疗方案、风险与获益、退出权利、联系方式等。2.临床试验中，伦理委员会的职责包括？A.审核方案B.保护受试者权益C.监督试验执行D.处理受试者投诉E.批准试验经费答案：解析：伦理委员会职责包括审核方案、保护受试者权益、监督试验执行、处理投诉等，但经费审批由申办者负责。3.临床试验中，不良事件的记录需包含哪些内容？A.事件描述B.严重程度C.与试验的相关性D.处理措施E.受试者去向答案：解析：不良事件记录需包含事件描述、严重程度、相关性、处理措施、受试者去向等。4.临床试验中，研究者需向申办者提交哪些文件？A.知情同意书B.伦理委员会批件C.数据监查报告D.试验总结报告E.受试者入组记录答案：解析：研究者需向申办者提交知情同意书、伦理批件、试验总结报告、受试者入组记录等，但数据监查报告由数据监查员提交。5.临床试验中，受试者的权益包括？A.自愿参加B.退出试验的权利C.隐私保护D.免费治疗E.免费随访答案：解析：受试者权益包括自愿参加、退出权利、隐私保护，但治疗和随访费用需根据试验方案确定。三、判断题（共10题，每题1分，合计10分）题目：1.临床试验中，研究者可以自行修改方案。答案：错误解析：方案修改需经伦理委员会和申办者批准。2.安慰剂对照试验中，受试者需被告知使用安慰剂的可能性。答案：正确解析：知情同意书需明确安慰剂对照内容。3.临床试验数据可由研究助理直接录入数据库。答案：正确解析：数据录入可由研究助理负责，但研究者需审核。4.临床试验中，研究者需记录所有受试者的随访信息。答案：正确解析：随访信息是试验数据的重要组成部分。5.临床试验结束后，研究者需将原始数据销毁。答案：错误解析：原始数据需保存至少5年。6.临床试验中，受试者需签署电子版知情同意书。答案：错误解析：知情同意书需受试者亲笔签名。7.临床试验经费由研究者直接管理。答案：错误解析：经费由申办者管理，研究者需配合使用。8.临床试验中，研究者需向受试者提供免费治疗。答案：错误解析：治疗费用根据试验方案确定，不一定是免费的。9.临床试验中，伦理委员会可拒绝研究者修改方案。答案：正确解析：伦理委员会有权决定是否批准方案修改。10.临床试验数据监查由申办者独立完成。答案：错误解析：数据监查可由申办者或第三方机构完成。四、简答题（共5题，每题5分，合计25分）题目：1.简述临床试验中研究者需履行的伦理责任。答案：研究者需确保试验符合伦理规范，包括：-保护受试者权益，如知情同意、隐私保护；-评估风险与获益，确保试验科学合理；-及时记录不良事件；-遵守方案执行，不得擅自修改。2.简述临床试验中，伦理委员会的审核要点。答案：伦理委员会审核要点包括：-试验方案的科学性；-受试者保护措施；-知情同意书内容；-风险与获益评估；-数据记录与随访计划。3.简述临床试验中，研究者如何处理受试者退出试验的情况。答案：研究者需：-尊重受试者退出权利；-记录退出原因；-继续随访并记录数据；-提供必要的医疗支持。4.简述临床试验中，数据监查的主要职责。答案：数据监查职责包括：-审核原始数据完整性；-评估数据质量；-发现并报告数据异常；-协助研究者纠正数据问题。5.简述临床试验中，研究者如何确保数据真实完整。答案：研究者需：-使用标准化数据表单；-定期培训研究团队；-实施双人核对机制；-及时记录所有试验活动。五、案例分析题（共2题，每题10分，合计20分）题目：1.某呼吸科临床试验中，一名受试者因不良反应要求退出试验，但研究者未及时记录退出原因并继续随访。问：研究者存在哪些问题？如何改进？答案：问题：-未及时记录退出原因，影响数据完整性；-未尊重受试者退出权利，继续随访可能增加负担。改进措施：-立即记录退出原因；-尊重受试者意愿，停止随访；-提供必要的医疗支持。2.某医院呼吸科开展一项吸入药物临床试验，试验中部分受试者未按方案用药，研究者直接删除了相关数据。问：研究者做法是否合规？如何纠正？答案：不合规之处：-未记录用药偏差原因；-直接删除数据违反GCP规范。纠正措施：-记录用药偏差原因；-与申办者沟通，评估偏差影响；-按方案要求处理数据。答案与解析一、单选题答案与解析1.A；GCP全称是GoodClinicalPractice。2.A；伦理委员会负责审核方案。3.B；医疗费用清单不属于知情同意书内容。4.C；安慰剂使用需经伦理委员会批准。5.C；研究者直接负责数据真实性与完整性。6.C；受试者退出仍需继续随访。7.D；受试者补偿标准由伦理委员会决定。8.D；需记录所有相关信息。9.D；需向伦理委员会、申办者、国家药品监督管理局提交。10.C；研究者需定期向申办者报告进展。二、多选题答案与解析1.ABCDE；知情同意书需包含所有内容。2.ABCD；伦理委员会职责包括审核、保护受试者、监督试验、处理投诉。3.ABCDE；不良事件记录需全面。4.ABDE；研究者需提交知情同意书、伦理批件、总结报告、受试者入组记录。5.ABC；受试者权益包括自愿参加、退出权利、隐私保护。三、判断题答案与解析1.错误；方案修改需经伦理委员会和申办者批准。2.正确；知情同意书需明确安慰剂对照。3.正确；数据录入可由研究助理负责。4.正确；随访信息是试验数据的重要组成部分。5.错误；原始数据需保存至少5年。6.错误；知情同意书需亲笔签名。7.错误；经费由申办者管理。8.错误；治疗费用根据试验方案确定。9.正确；伦理委员会有权拒绝方案修改。10.错误；数据监查可由第三方机构完成。四、简答题答案与解析1.研究者需履行的伦理责任：保护受试者权益（知情同意、隐私保护）、评估风险与获益、及时记录不良事件、遵守方案执行。2.伦理委员会审核要点：科学性、受试者保护措施、知情同意书内容、风险与获益评估、数据记录与随访计划。3.研究者处理受试者退出试验的情况：尊重退出权利、记录退出原因、继续随访并记录数据、提供医疗支持。4.数据监查的主要职责：审核原始数据完整性、评估数据质量、发现并报告数据异常、协助纠正数据问题。5.确保数据真实完整的方法