2025年AI医疗伦理审查协议

2025年AI医疗伦理审查协议鉴于AI技术的快速发展在医疗领域的广泛应用，为规范AI医疗技术的研发与应用，保障患者权益，促进AI医疗技术的健康发展，根据相关法律法规，经甲乙双方协商一致，达成以下协议：第一条定义1.1AI医疗技术：指利用人工智能技术，包括但不限于机器学习、深度学习、自然语言处理等，应用于医疗领域的各类技术，包括但不限于AI诊断、AI治疗、AI药物研发、AI健康管理。1.2伦理审查：指对AI医疗技术的研究和应用进行伦理方面的审查和评估，确保其符合伦理规范，保护患者权益。1.3审查机构：指负责对AI医疗技术进行伦理审查的机构，可以是独立的第三方机构，也可以是医疗机构内部的伦理委员会。1.4患者数据：指在AI医疗技术的研发和应用过程中收集、使用和存储的与患者相关的各类数据，包括但不限于患者基本信息、医疗记录、遗传信息等。第二条协议主体2.1审查机构：甲方，具备独立性、专业知识和透明性，负责对AI医疗技术进行伦理审查。2.2AI医疗技术研发和应用主体：乙方，指进行AI医疗技术研发和应用的个人、机构和企业。2.3患者：AI医疗技术的最终受益者，其权益应得到保护。第三条伦理审查流程3.1提交申请：乙方应向甲方提交AI医疗伦理审查申请，申请材料包括AI医疗技术的详细说明、风险评估、伦理分析、应急预案。3.2审查机构审查：甲方收到申请材料后，进行合法合规性、风险评估和伦理分析、应急预案的审查。3.3审查结论：甲方在收到申请材料后30个工作日内完成审查，并出具审查结论，包括通过、修改后通过、不通过。3.4申诉：乙方对审查结论不服的，可以在收到审查结论后15个工作日内向甲方提出申诉，甲方应在收到申诉后30个工作日内作出答复。第四条伦理审查标准4.1数据隐私：乙方应采取有效措施保护患者数据隐私，包括严格遵守数据隐私法律法规、对数据进行加密存储和传输、限制数据访问权限、定期进行数据安全评估。4.2算法歧视：乙方应采取有效措施避免算法歧视，包括使用多样化的数据进行训练、对算法进行公平性测试、定期对算法进行评估和改进。4.3责任归属：乙方应明确AI医疗技术的适用范围和限制、建立责任追溯机制、对AI医疗技术的应用进行监督和评估。第五条患者权益保护5.1知情同意：乙方应向患者充分告知AI医疗技术的相关信息，并获得患者的知情同意。患者有权拒绝使用AI医疗技术。5.2数据访问：患者有权访问与其相关的AI医疗技术数据，并要求对数据进行更正或删除。5.3投诉举报：患者有权对AI医疗技术的研发和应用提出投诉和举报。甲方应建立投诉举报机制，及时处理患者的投诉和举报。第六条协议期限本协议有效期为五年，自协议签订之日起生效。协议期满前，协议主体可以协商续签协议。第七条协议终止本协议在以下情况下终止：协议期满且协议主体未续签协议、协议主体协商一致终止协议、出现法律法规变化导致协议无法继续履行。第八条争议解决本协议主体在履行本协议过程中发生的争议，应协商解决。协商不成的，应提交甲方进行调解。调解不成的，应依法向人民法院提起诉讼。第九条其他9.1协议修改：本协议的修改，须经协议主体协商一致，并签署书面协议。9.2协议解释：本协议的解释权归协议主体共同所有。第十条生效本协议自协议主体签字盖章之日起生效。甲方（盖