2025年AI医疗系统认证合同协议

2025年AI医疗系统认证合同协议甲方（委托方）：[甲方全称]法定代表人/授权代表：[姓名]地址：[甲方地址]统一社会信用代码：[甲方代码]乙方（认证方）：[乙方全称]法定代表人/授权代表：[姓名]地址：[乙方地址]统一社会信用代码：[乙方代码]鉴于甲方拟开发或已开发的AI医疗系统（以下简称“系统”）希望获得认证，乙方具有开展相关AI医疗系统认证的资质和能力，根据《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定，甲乙双方经友好协商，达成如下协议：第一条认证范围与依据1.1甲方委托乙方对系统进行认证。1.2系统名称/型号：[系统名称或型号]1.3系统主要功能：[系统主要功能描述]1.4认证依据标准：本认证依据[请填写具体标准编号，例如：GB/T36247-202X、YY/T0708-202X]等相关国家、行业标准及法规要求进行。1.5认证范围：本次认证覆盖系统的[具体功能模块或性能指标]，包括但不限于[详细说明]。第二条甲方的权利与义务2.1甲方有权要求乙方按照本合同约定及约定标准、程序开展认证活动，并有权获得乙方出具的认证结论。2.2甲方应向乙方提供本合同第一条所述系统以及与系统相关的所有必要资料，包括但不限于：(a)系统设计文档、算法说明、源代码（如乙方要求并提供相应接口）；(b)系统风险管理文件（如FMEA、HFFR）、临床评价报告（如适用）、临床试验报告（如适用）；(c)产品规格书、用户手册、安装部署说明、维护保养手册；(d)系统界面截图、操作流程说明；(e)甲方持有的与系统相关的知识产权证明文件；(f)乙方根据认证需要要求提供的其他资料。2.3甲方保证所提供资料和信息的真实性、合法性、准确性、完整性，并保证其拥有或有权使用开发、生产、销售和使用该系统的全部权利，不得侵犯任何第三方的合法权益。2.4甲方应积极配合乙方指派的认证工程师或审核员开展现场审核、产品测试、数据分析、用户访谈等工作，提供必要的测试环境、设备和人员配合。2.5甲方应在收到乙方提出的书面不合格项报告后，按照乙方要求，在[约定时间，例如：15个工作日]内完成整改，并提交整改证据材料给乙方审核。2.6甲方应保证在认证有效期内及后续，对系统进行持续的质量管理，并按照相关法规要求进行变更控制，及时通知乙方系统中发生可能影响认证结论的重大变更。2.7甲方应遵守国家及地方关于医疗器械生产、经营、使用的法律法规，并承担因自身原因导致的一切法律责任。第三条乙方的权利与义务3.1乙方有权按照本合同约定收取认证费用。3.2乙方应指派具备相应资质和经验的认证工程师或审核员组成认证团队，按照约定标准、程序和技术要求开展认证活动。3.3乙方应客观、公正地评价甲方系统，确保认证过程符合相关标准要求。3.4乙方应对在认证过程中知悉的甲方的商业秘密、技术秘密等信息承担保密义务，除非法律法规另有规定或获得甲方书面同意，不得向任何第三方泄露。3.5乙方应在甲方系统通过认证评审后，按照规定程序及时向甲方出具认证证书。3.6乙方应向甲方提供认证过程中形成的审核报告、测试报告等关键文档。3.7乙方应履行本合同约定的其他义务。第四条费用与支付4.1本合同项下的认证费用总额为人民币[金额]元（大写：[大写金额]）。4.2费用构成包括但不限于文件评审费、现场审核费、[如需]产品测试费、认证证书工本费等。4.3支付方式：甲方应通过银行转账方式将认证费用支付至乙方指定的以下银行账户：开户名称：[乙方账户名]开户银行：[乙方开户行]银行账号：[乙方银行账号]4.4支付时间：(a)合同签订后[天数，例如：5个工作日]内，甲方向乙方支付合同总费用的[百分比，例如：50%]作为预付款，即人民币[金额]元；(b)乙方完成现场审核，甲方系统通过初步评审后[天数，例如：5个工作日]内，甲方向乙方支付合同总费用的[百分比，例如：40%]，即人民币[金额]元；(c)乙方出具正式认证证书后[天数，例如：5个工作日]内，甲方向乙方支付合同总费用的[百分比，例如：10%]作为尾款，即人民币[金额]元。4.5如因系统范围变更、标准更新或其他原因需增加费用，双方应另行协商确定。第五条保密条款5.1甲乙双方应对在履行本合同过程中知悉的对方的商业秘密（包括但不限于技术信息、经营信息、客户信息、未公开的财务信息等）承担保密义务。5.2保密信息不包括：（a）已公开的信息；（b）从非保密渠道合法获得的信息；（c）经对方书面同意披露的信息。5.3保密义务不因本合同的终止而解除，持续有效期限为本合同终止后[年限，例如：五]年。5.4任何一方不得将保密信息用于本合同约定之外的任何目的，或未经对方书面同意向任何第三方披露、泄露。5.5发生本条所述违约行为时，违约方应承担相应的法律责任，赔偿守约方因此遭受的损失。第六条知识产权6.1乙方为履行本合同而制作的审核报告、测试报告、认证证书等文件，其知识产权归乙方所有。6.2甲方在履行本合同过程中，使用乙方提供的资料或服务不构成对乙方知识产权的侵犯。6.3双方基于履行本合同所产生的合作成果的知识产权归属，由双方另行协商确定或根据相关法律规定处理。第七条认证结果与有效期7.1乙方的认证结论仅限于本合同第一条约定的范围和依据的标准。7.2认证结论分为通过、条件通过或不通过。通过认证的，乙方应向甲方出具认证证书；条件通过认证的，甲方应在满足条件通过后[时间]内完成整改，乙方核实后补发认证证书。7.3认证证书自颁发之日起有效期为[年限，例如：五]年。7.4认证有效期届满前[时间，例如：三个月]，甲方应向乙方申请监督审核或再认证，以维持认证状态。第八条合同期限与终止8.1本合同自双方授权代表签字并加盖公章（或合同专用章）之日起生效。8.2本合同有效期直至甲方系统获得认证证书之日止，或双方协商一致终止，或因不可抗力导致合同无法履行。8.3发生以下情况之一，本合同可终止：（a）合同目的已实现；（b）双方协商一致同意终止；（c）一方严重违反本合同约定，经另一方书面通知后[天数，例如：30]日内仍未纠正的；（d）出现不可抗力事件，持续[天数，例如：60]日，导致合同目的无法实现的。8.4合同终止时，双方应做好善后工作，包括资料返还、费用结算、未完成工作处理等。第九条不可抗力9.1“不可抗力”是指双方不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于地震、台风、洪水、火灾、战争、动乱、政府行为、法律政策变化等。9.2遭遇不可抗力的一方应在事件发生后[天数，例如：10]日内书面通知对方，并提供相关证明文件。9.3因不可抗力导致合同部分或全部不能履行时，受影响方可根据不可抗力的影响程度，部分或全部免除责任，但应及时采取措施减少损失。第十条争议解决10.1因本合同引起的或与本合同有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。10.2协商不成的，任何一方均有权向[选择一项：乙方所在地/甲方所在地/合同签订地]有管辖权的人民法院提起诉讼。（或：10.2协商不成的，任何一方均有权将争议提交[具体仲裁委员会名称]按照其届时有效的仲裁规则进行仲裁。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。）第十一条法律适用11.1本合同的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律。第十二条通知与送达12.1双方在本合同首页载明的地址为有效联系方式。任何书面通知或文件均应按照该地址邮寄（以挂号信或快递方式）或发送电子邮件。12.2任何一方变更联系方式，应提前[天数，例如：7]日书面通知对方。否则，向原地址发送的通知或文件视为有效送达。第十三条其他13.1本合同构成双方就本合同标的达成的完整协议，取代此前所有口头或书面的协议、谅解。13.2对本合同的任何修改或补充，均须经双方书