中国热带亚热带婴幼儿RSV单抗免疫预防共识

中国热带亚热带婴幼儿RSV单抗免疫预防共识汇报人：文小库2025-11-02婴幼儿RSV感染与防控共识制定方法热带亚热带RSV流行特点婴幼儿RSV疾病负担RSV临床表现RSV单抗用法与安全性目录全年免疫预防策略特殊健康状态预防单抗与疫苗联合接种长效单抗管理措施结语目录01PART婴幼儿RSV感染与防控RSV感染特点与影响全年流行高峰在我国热带、亚热带地区RSV感染呈全年流行趋势，流行高峰持续时间较长且难以预测，建议实施全年免疫预防策略，以有效应对RSV流行的不确定性。01广泛影响健康RSV在热带、亚热带地区全年流行，高峰不固定，与气候正相关。这一非典型趋势强调全年免疫预防的必要性，以应对婴幼儿健康挑战，突破传统季节性模式。高危人群重症婴幼儿（尤其1岁内婴儿）RSV感染率、住院率和重症风险均高于其他年龄段，在我国热带、亚热带地区应重点针对婴幼儿（尤其1岁内婴儿)实施全年免疫预防策略。防控策略重点热带、亚热带地区因RSV感染导致的婴幼儿住院和重症率高，需实施全年免疫预防策略，重点保护1岁内婴儿，以降低传播风险，减轻疾病负担，保护婴幼儿健康。020304预防措施与进展针对RSV感染，目前尚无特效治疗方法，预防措施至关重要。预防性单抗（如尼塞韦单抗）的引入为高风险婴幼儿提供了有效的预防手段，显著降低感染率和重症率。预防性单抗01在决定为婴幼儿注射预防性单抗前，需全面评估其健康状况。特别是有血小板减少症、凝血功能障碍或正在接受抗凝治疗的婴幼儿，应谨慎评估肌内注射的风险。谨慎评估风险03预防性单抗通常需注射两次，或与其他疫苗联合注射。为确保安全，监护人需在注射后观察30分钟。注射部位首选大腿前外侧，上臂三角肌可作为替代。预防性单抗注射02对RSV单抗或其相关成分存在过敏反应的婴幼儿禁止使用。抗体浓度提供至少5个月的有效保护，显著降低RSV感染所致LRTI相关就诊率、住院率及重症发生率。过敏禁用抗体04共识制定与背景共识的制定经历了严格的多轮德尔菲法调研和循证论证，广泛征求了专家意见，并参考了国内外最新的循证医学证据，确保了共识的科学性和实用性。为了确保共识的内容始终保持最新状态，将参考国际指南更新方法，并预计每5年对共识进行一次全面更新，以反映最新的科研成果和临床实践经验。共识的使用人群广泛，包括围产医学工作者、儿科医师、社区医疗及儿童保健相关从业人员。旨在为这些人群提供关于RSV单抗预防管理的规范性建议。共识的核心目标是通过标准化被动免疫实践，降低热带、亚热带地区婴幼儿（特别是1岁内婴儿）RSV感染的发生率和疾病严重程度，从而减轻公共卫生负担。共识制定方法共识的目标共识的应用更新机制02PART共识制定方法共识制定过程与结构共识制定由儿科、感染科、呼吸科等多学科专家参与，经多轮循证论证与修订，确保推荐意见的科学性。多学科协作01通过标准化被动免疫实践降低婴幼儿RSV感染发生率及疾病严重程度，减轻公共卫生负担。标准化管理02共识面向围产医学工作者、儿科医师等，旨在为我国热带、亚热带地区提供RSV单抗预防管理建议。目标人群明确03共识适用于广东、福建、广西等热带、亚热带省份及台湾、香港、澳门地区，确保区域防控策略的统一性。地区覆盖04注册与检索信息共识在国际实践指南注册与透明化平台（）注册，注册号为PREPARE-2025CN768。01040302注册平台英文关键词“respiratorysyncytialvirus、RSV、monoclonalantibody、infant、child、neonate”等及相对应的中文关键词进行检索。检索关键词中文检索数据库包括中国知网、万方数据和中文科技期刊数据库。英文检索数据库包括PubMed、Embase、CochraneLibrary,并补充检索世界卫生组织等权威机构官方网站。检索数据库纳入文献的研究类型丰富，涵盖系统评价、随机对照试验、观察性研究及临床实践指南，确保共识的科学性和实用性。文献类型发布与推广计划推广策略通过学术会议、微信、微博和相关网站等途径对本共识进行传播和推广，扩大共识的影响力，促进共识在临床实践中的应用。发布计划共识拟在《中国当代儿科杂志》发布，发布后将有计划地在全国范围内组织相关临床医师学习共识内容。03PART热带亚热带RSV流行特点在我国热带、亚热带地区，如广东、福建、广西、云南、海南等省份，RSV感染呈现出全年流行的趋势，流行高峰持续时间较长且难以预测。01040302RSV全年流行趋势热带亚热带热带、亚热带地区RSV季节性特征不显，全年流行，高峰时段、持续时间及频率均不稳定，广东、福建、香港、台湾等地均有全年检出记录。高峰难测热带、亚热带地区RSV非典型流行趋势与气候因素密切相关，多项研究指出其流行强度与温度、降雨量呈正相关，高温以及雨季的高湿度可能有利于病毒传播。气候助传基于热带、亚热带RSV全年流行特征，免疫预防应突破季节性限制，转向全年策略。我国台湾地区已建议全年预防，以更全面地保障婴幼儿健康。全年预防全球流行趋势对比地区差异在全球不同地理区域，RSV的流行趋势存在显著的差异。相较于热带、亚热带地区，全球其他地区RSV流行高峰集中于深秋至冬春季节。高峰集中在我国北方地区，RSV的流行高峰主要集中于每年的10月至次年4月，这一趋势与全球其他具有季节性流行特征的地区是较为一致的。流行特征热带、亚热带地区RSV非典型流行趋势与气候因素密切相关，多项研究指出其流行强度与温度、降雨量呈正相关，高温以及雨季的高湿度可能有利于病毒传播。防控策略基于热带、亚热带RSV全年流行特征，免疫预防应突破季节性限制，转向全年策略。我国台湾地区已建议全年预防，以更全面地保障婴幼儿健康。气候因素影响分析多项研究表明，气候因素如温度和降雨量与RSV的流行强度存在正相关关系，这提供了理解RSV在热带、亚热带地区全年流行特征的重要线索。气候因素高温和潮湿的气候条件可能有利于RSV病毒的传播和生存，从而导致感染率显著上升，这一发现为制定有效的防控策略提供了新的思路。病毒传播基于气候与RSV流行的正相关关系，防控策略需考虑地域特性，如优化疫苗存储运输、增强高温高湿环境适应性，以科学应对不同地区的疫情挑战。防控措施热带、亚热带地区RSV非典型流行趋势与气候因素密切相关，这有助于我们深入理解地理和气候因素对病毒传播的影响，为防控工作提供科学依据。流行特征0204010304PART婴幼儿RSV疾病负担感染风险与特点婴幼儿是RSV感染的高危年龄组，特别是1岁以下的婴儿，感染率、住院率和重症风险均显著高于其他年龄段。高危年龄01020304我国热带、亚热带地区RSV感染呈全年流行趋势，流行高峰持续时间较长且难以预测，建议实施全年免疫预防策略。感染高峰气候因素对我国热带、亚热带地区RSV的流行产生显著影响，高温高湿环境可能促进病毒传播，导致感染率上升。气候影响基于RSV非典型流行趋势，建议该地区实施全年免疫预防策略，以突破传统季节性模式的限制，全面保障婴幼儿健康。全年预防全球流行病学研究我国热带、亚热带地区RSV感染率高，疾病负担重，严重影响婴幼儿健康，需紧急应对，制定并实施有效防控策略。我国现状流行特征防控挑战在全球不同地理区域，RSV的流行趋势展现出显著的差异性，这反映了地域、气候和人口流动等多种因素的综合作用。热带、亚热带地区RSV流行高峰不固定，与气候因素正相关。需创新防控策略，如全年免疫预防，以应对非典型流行趋势。鉴于RSV流行的复杂性和不确定性，我国在热带、亚热带地区构建有效的RSV防控体系面临严峻挑战，需加强科研与协作。全球差异01低龄重症负担突出低龄重症低龄婴幼儿的重症负担尤为突出，因急性呼吸道感染住院的婴幼儿中，机械通气率和重症监护室入住率较高。02年龄差异RSV感染所致严重急性LRTI入院患儿的中位年龄显著低非重症患儿，且新生儿群体中的死亡风险特别高。03长期隐患RSV感染不仅引发急性呼吸道疾病，还显著增加后续反复喘息、哮喘等慢性呼吸道疾病的风险，构成长期健康挑战。04迫切需求鉴于低龄婴幼儿的重症负担，我国热带、亚热带地区迫切需要实施全年免疫预防策略，以有效降低RSV传播风险。05PARTRSV临床表现婴幼儿感染RSV后，重症风险显著，尤其影响早产儿、患先天性心脏病或慢性肺部疾病者，以及免疫受损婴幼儿，易致呼吸衰竭，需密切关注。重症高危儿反复RSV感染可致婴幼儿气道高反应性，增加哮喘风险。新生儿期感染与慢性呼吸道病关联密切，长期健康影响深远，需重视早期预防与干预。慢性隐患高风险群体识别临床表现与重症警示咳嗽、气促、喘息为主要症状，喂养困难常见。新生儿感染症状不典型，可伴呼吸暂停、拒奶等。严重时可出现发绀、鼻翼扇动等体征，需紧急处理。主要症状感染重症化迹象包括发绀、鼻翼扇动、吸气性三凹征及心动过速。早产儿、CHD、CLD、免疫受损者尤需警惕，易呼吸衰竭，需迅速就医。重症信号特殊群体风险分析特定疾病患儿患先天性心脏病、慢性肺部疾病或免疫功能受损的婴幼儿感染RSV，不仅病情复杂，治疗难度大，且预后不佳，重症率和死亡率均较高。早产儿早产儿感染RSV后，因免疫及呼吸系统未成熟，重症风险高，需特别关注。其体内抗炎机制不完善，炎症因子调节失衡，易致全身炎症反应，加重病情。06PARTRSV单抗用法与安全性用量与注射要求婴儿推荐剂量对于≤12个月的婴儿，体重<5kg者推荐剂量为50mg；体重≥5kg者推荐剂量为100mg。确保准确用药，以预防RSV感染。注射部位选择注射部位首选大腿前外侧，上臂三角肌可作为替代部位。避免在同一部位重复注射，以减少不良反应的发生。注射方式与观察监护人应在指定区域陪同观察30min，监测即时反应。一旦发现不良反应，应立即联系医务人员进行处理。特殊情况处理患有血小板减少症、凝血功能障碍或正在接受抗凝治疗的婴幼儿应谨慎评估肌内注射的风险，并在医务人员指导下进行注射。过敏反应禁用对RSV单抗或其相关成分存在过敏反应的婴幼儿禁止使用。过敏反应可能危及生命，务必进行过敏史询问和筛查。注射前筛查在注射前，医务人员应严格筛查禁忌证，对预防性单抗或其有效成分存在过敏反应的婴幼儿禁止使用RSV单抗。特殊疾病慎用患有血小板减少症、凝血功能障碍或正在接受抗凝治疗的婴幼儿应评估肌内注射风险，并在医务人员指导下进行注射。监测不良反应注射完成后，监护人需在指定区域陪同观察30min，监测即时反应。发现不良反应立即处理，确保安全。过敏反应与禁忌长效单抗保护效力长效RSV单抗单次注射即可在婴儿体内诱导出高水平保护性抗体浓度，提供至少5个月的有效保护。显著降低RSV感染所致LRTI相关就诊率、住院率及重症发生率。长效保护尼塞韦单抗的半衰期长达71.4天，能在婴儿体内维持高水平的保护性抗体浓度，单次注射的保护效果至少持续5-6个月，为婴儿提供长期保护。抗体浓度与保护时长尼塞韦单抗显著降低因RSV感染所致LRTI住院风险，在足月儿、晚期早产儿、免疫功能低下、心脏病或肺部疾病患儿中安全性均表现良好，未出现严重不良反应。真实世界研究clesrovimab已获美国FDA批准用于预防婴儿RSV感染，其血清半衰期约为44.9天；在Ⅲ期研究中，显著降低RSV感染所致LRTI发生率及住院率。长效单抗安全性07PART全年免疫预防策略全年流行高峰在我国热带、亚热带地区，RSV感染呈现出全年流行的趋势，流行高峰持续时间较长，且难以预测，这一特点使得该地区的RSV防控任务尤为艰巨。地域差异热带、亚热带地区（如广东、福建、广西等）RSV季节性特征不明显，全年均可流行；而全球其他地区及我国北方，RSV流行高峰主要集中在深秋至冬春季节。流行高峰不规律多项监测研究显示，我国广东、福建、香港、台湾等地RSV全年可检出，流行高峰不固定，部分年份出现双高峰，具有不可预测性，防控难度加大。气候助传播热带、亚热带地区RSV非典型流行趋势与气候因素密切相关，多项研究指出其流行强度与温度、降雨量呈正相关，高温以及雨季的高湿度可能有利于病毒传播。RSV流行趋势分析01020304长效单抗推荐鉴于RSV流行特征，全球多国推荐全年免疫预防。我国台湾地区率先行动，建议全年接种RSV疫苗，以保障婴幼儿健康，我国应借鉴并优化防控策略。免疫预防策略热带、亚热带地区应重点针对婴幼儿（尤其1岁内婴儿)实施全年免疫预防策略，以有效降低RSV传播风险，减轻疾病负担，保护婴幼儿健康。防控体系挑战热带、亚热带地区在制定RSV免疫计划和单抗应用方案时，需充分考虑独特流行规律，推动建立更具适应性和持续性的全年防控体系，有效应对挑战。疾病负担婴幼儿（尤其1岁内）RSV感染率高，住院及重症风险大。我国热带、亚热带地区应强化全年免疫预防，保护婴幼儿健康，降低疾病负担，特别是在高风险年龄段。全球推广策略比较早期注射长效单抗热带、亚热带地区RSV全年流行，建议婴儿出生后尽早注射长效RSV单抗，若未能及时注射，应在出院前或出院后尽快完成，以确保早期获得免疫保护。全年免疫预防策略世界卫生组织建议热带、亚热带地区推行全年免疫预防策略，使用长效单抗作为主要预防手段的国家，应在婴儿出生后尽早并于出院前完成注射。长效单抗推广在全球不同地区落实世界卫生组织建议的实践中，可以观察到一些因地制宜的补充或细化方案。典型热带地区夏威夷建议新生儿在出生后1周内完成尼塞韦单抗注射。特殊人群接种对于因早产或其他原因需长期住院的婴儿，应在出院前或出院后尽早完成注射，并在满12月龄时追加注射1次，以延续免疫保护。从而有效预防疾病的发生。免疫预防实施挑战08PART特殊健康状态预防免疫预防建议美国建议特殊健康状态婴幼儿在RSV流行季前注射尼塞韦单抗，若未及注射，出院前后补种，并视情况追加剂量，我国台湾地区也建议类似策略，以延续免疫保护。早产低重特殊健康状态婴幼儿，涵盖早产、低重、患慢性病（如BPD、CLD）、CHD、免疫异常、神经疾病、过敏等，面临多重健康挑战，需个体化评估与特殊免疫预防策略。免疫预防挑战在热带和亚热带地区，特殊健康状态婴幼儿疾病负担重，早产率5.62%-5.69%，低重儿4.14%-8.05%，CHD患病率为52.41/10万，亟需制定有针对性的免疫预防策略。特殊健康状态定义在热带和亚热带地区，特殊健康状态婴幼儿面临重大健康挑战，包括高早产率、低出生体重儿、CHD及BPD等问题，需制定针对性免疫预防策略，保障其健康成长。010203地区特殊健康挑战热带亚健康挑战我国热带、亚热带地区RSV全年流行，高峰难测，建议特殊健康状态婴幼儿出生后尽早注射长效RSV单抗，满12月后追加200mg(分2次注射)，以延续免疫保护。免疫预防策略对于处于疾病急性发作期的患儿，如高热、癫痫、哮喘等，应待疾病状况稳定后注射RSV单抗。尚无证据表明RSV单抗与血浆制品输注有相互作用，但应谨慎使用。急性发作期患儿RSV单抗可与常规儿童疫苗同时接种（建议使用不同的注射器并在不同部位进行注射)，其疗效及安全性均不受影响。作用机制在于高度特异性地靶向病毒抗原位点。国际预防建议参考联合接种方案临床试验显示，尼塞韦单抗与常规儿童疫苗联合注射方案安全，反应原性与单独注射相似。多国免疫医学协会均认为，尼塞韦单抗可与常规儿童疫苗同时注射。尼塞韦单抗安全美国疾病控制与预防中心建议，无禁忌证者可在同次就诊期间注射尼塞韦单抗与常规儿童疫苗，无需间隔，但应分注射器、不同部位注射。CDC联合接种建议09PART单抗与疫苗联合接种同时接种方案RSV单抗与儿童疫苗可同步接种，互不干扰疗效。临床中，尼塞韦单抗组与安慰剂组在疫苗注射后发热率略有上升，但总体安全，不影响免疫规划。同步接种建议联合接种安全接种指南建议尼塞韦单抗与常规儿童疫苗联合注射方案安全，反应原性与单独注射相似。多国免疫医学协会认可此做法，强调联合接种的可行性与有效性。美国疾控中心建议，无禁忌证者可在就诊期间同时注射尼塞韦单抗与常规儿童疫苗，包括减毒活疫苗，但需用不同注射器并选不同部位，以确保安全有效。作用机制说明在临床试验中，我们未发现显著不良事件，尼塞韦单抗组与安慰剂组在联合接种后，发热患儿比例略有增加，但总体显示联合接种方案是安全的。临床试验验证专家共识美国、英国、加拿大、德国等多个国家的免疫医学协会均认为，尼塞韦单抗可与常规儿童疫苗同时注射，强调其兼容性和对患者免疫系统的积极影响。RSV单抗通过高度特异性地靶向病毒抗原位点，理论上不会干扰其他疫苗的免疫应答，从而确保联合接种的安全性及有效性，为患者提供更加全面的保护。联合注射安全性接种部位选择对于RSV单抗的注射部位，推荐首选大腿前外侧，该部位因其丰富的肌肉和神经分布，能够提供稳定的肌肉基础和神经支配，确保注射过程的安全与效果。上臂三角肌可作为RSV单抗的替代注射部位。在特殊情况下，如患者大腿前外侧皮肤受损或病变，可选择上臂三角肌进行注射，以确保治疗的连续性和有效性。在注射前需严格筛查禁忌证，对预防性单抗或其有效成分存在过敏反应的婴幼儿禁止使用RSV单抗；而患有血小板减少症、凝血功能障碍的婴幼儿应评估肌内注射风险。注射部位建议替代部位选择注意事项10PART长效单抗管理措施全年免疫策略推广区域试点提供实证在推进长效RSV单抗可及性的政策探索背景下，上海、天津、北京、湖北及内蒙古五省（区、市)由卫生健康行政部门与疾病预防控制中心主导，率先启动长效RSV单抗区域试点。优化注射流程协作热带、亚热带地区RSV单抗注射需结合流行病学特征优化流程，通过多机构、多部门的共同协作提高长效RSV单抗的安全性和可及性，确保所有婴幼儿获得及时保护。协同推广免疫策略国家、省市疾控中心携手儿童保健机构，共推长效RSV预防性单抗全年免疫策略，旨在通过高覆盖率显著降低RSV相关疾病负担，保障儿童健康。建立注射管理体系热带、亚热带地区可牵头建分级管理RSV单抗注射体系，涵盖培训、采购、储运、注射、监测，并设实训基地，强化冷链规范与采购监管，构建不良反应案例库。安全性和可及性全流程管理保障医疗机构与社区中心协作，产科宣教，新生儿科注射，儿科追踪，呼吸科监测，社区保健接种，集中采购冷链配送，全流程管理确保注射安全有效，提升家长预防认知。疾病期管理指导围疾病期管理中，预防应指导家长识别早期症状与危重体征并及时就医；疾病进展期需规范居家护理；康复阶段减