中药药剂员岗位安全技术规程

中药药剂员岗位安全技术规程文件名称：中药药剂员岗位安全技术规程编制部门：综合办公室编制时间：2025年类别：两级管理标准编号：审核人：版本记录：第一版批准人：一、总则

本规程适用于从事中药药剂工作的药剂员岗位，包括中药材的采购、加工、炮制、制剂、储存、运输等环节。引用标准包括《中华人民共和国药品管理法》、《中药饮片质量管理规范》等。本规程旨在确保中药药剂员在岗位工作中安全操作，预防事故发生，保障患者用药安全。

二、技术要求

1.技术参数：

-中药材水分含量应控制在规定范围内，炮制后水分含量应符合国家标准。

-制剂过程中，药物含量偏差应小于±5%。

-药剂配比精确度应达到±0.1%。

2.标准操作流程：

-中药材采购应遵循“批号管理、溯源可查”原则。

-炮制过程应严格按照炮制规范进行，确保药材质量。

-制剂过程应遵守无菌操作规程，防止污染。

3.设备规格：

-炮制设备：粉碎机、炒药机、筛药机等，应符合GMP要求。

-制剂设备：混合机、灌装机、封口机等，应具备自动计数、称重功能。

-储存设备：药柜、药斗、冷库等，应保持干燥、通风，避免阳光直射。

-运输工具：应具备防潮、防尘、防污染功能。

4.药品储存条件：

-药材应分类存放，标识清晰，避免混淆。

-药剂应按照有效期先后顺序使用，避免过期。

-特殊药品应按照规定条件储存，如温度、湿度等。

5.个人防护：

-药剂员应穿戴工作服、口罩、手套等个人防护用品。

-工作环境应定期进行消毒，保持清洁卫生。

6.应急处理：

-药剂员应熟悉应急预案，如药物过敏、中毒等紧急情况的处理流程。

-设备故障应及时上报，并采取相应措施确保生产安全。

三、操作程序

1.中药材采购与验收：

-购买药材时，需核对供应商资质，确保药材来源合法。

-到货后，药剂员应检查药材的外观、气味、色泽等，与采购单据核对无误。

-对药材进行水分、杂质、农药残留等检测，确保符合国家标准。

2.炮制过程：

-根据药材性质，选择合适的炮制方法，如炒制、蒸制、炙制等。

-炮制过程中，控制好火候和时间，确保炮制效果。

-炮制完成后，及时冷却，防止药材变质。

3.制剂过程：

-按照配方准确称取药材，进行粉碎、混合等操作。

-制剂过程中，严格遵循无菌操作规程，避免交叉污染。

-完成后，进行质量检测，确保药物含量和纯度。

4.质量控制：

-对药材、中间产品、成品进行定期抽样检测。

-检测内容包括性状、含量、微生物限度等。

-对不合格产品进行隔离处理，并及时上报。

5.药品储存与运输：

-药品应按照说明书要求储存，避免高温、潮湿等不利条件。

-运输过程中，确保药品不受撞击、挤压，避免损坏。

-运输工具应保持清洁，防止污染。

6.文档管理：

-建立完整的采购、炮制、制剂、储存、运输等环节的记录。

-定期整理和归档，便于追溯和查询。

7.持续改进：

-定期对操作程序进行评估，找出不足之处。

-针对问题，提出改进措施，优化操作流程。

四、设备状态与性能

1.设备技术状态：

-所有设备应定期进行维护保养，确保其处于良好的技术状态。

-炮制设备如粉碎机、炒药机等，应检查刀片、筛网等部件的磨损情况，及时更换。

-制剂设备如混合机、灌装机等，应检查传动系统、计量系统等是否正常工作。

-储存设备如药柜、冷库等，应检查温湿度控制系统的准确性，确保药品储存条件符合要求。

2.性能指标：

-粉碎机的粉碎效率应达到每小时处理药材的量，且粉碎粒度符合规定。

-炒药机的炒制温度应能精确控制，波动范围不超过±2℃。

-混合机的混合均匀度应达到规定标准，无明显的分层现象。

-灌装机的灌装速度应稳定，误差在±1%以内。

-冷库的温湿度控制精度应达到±1℃，并能实时记录温度变化。

-所有设备的运行噪音应控制在规定的分贝范围内。

3.检测与维护：

-定期对设备进行性能检测，包括精度、速度、温度等。

-设备维护应遵循制造商的维护指南，确保设备性能稳定。

-发现设备故障或性能下降时，应及时停机检查，必要时进行维修或更换。

4.安全性评估：

-设备应配备必要的安全防护装置，如紧急停止按钮、过载保护等。

-定期对设备进行安全评估，确保操作人员的安全。

5.记录与报告：

-设备的维护、检测、故障维修等记录应完整，便于追溯。

-对于设备性能的任何变化，应及时向上级报告，并采取相应措施。

五、测试与校准

1.测试方法：

-对称量设备进行测试，使用标准砝码进行称量，确保称量精度。

-对粉碎设备进行测试，使用标准药材进行粉碎，检查粉碎粒度和效率。

-对混合设备进行测试，使用标准药材进行混合，检查混合均匀度。

-对灌装设备进行测试，使用标准容器进行灌装，检查灌装量的一致性。

-对温湿度控制设备进行测试，使用温湿度计进行校准，确保控制精度。

2.校准标准：

-称量设备应按照国家计量标准进行校准，确保称量误差在允许范围内。

-粉碎设备的校准应参照国家规定的粉碎粒度标准。

-混合设备的校准应参照混合均匀度的国家标准。

-灌装设备的校准应参照灌装量的一致性标准。

-温湿度控制设备的校准应参照国家规定的温湿度控制标准。

3.调整与优化：

-根据测试结果，对设备进行调整，以达到或优化性能指标。

-对于无法达到标准的情况，应更换或维修相关部件。

-调整后，应重新进行测试，确保设备性能符合要求。

4.记录与报告：

-所有测试和校准活动应详细记录，包括测试时间、结果、调整措施等。

-形成测试报告，包括设备名称、型号、测试数据、调整情况等。

-将测试报告存档，并定期审查，确保设备性能持续符合标准。

5.定期检查：

-设备的测试和校准应定期进行，至少每年一次，以确保设备长期稳定运行。

六、操作姿势与安全

1.操作姿势：

-药剂员在操作时应保持正确的站立和坐姿，避免长时间保持同一姿势造成身体疲劳。

-操作设备时，应站在设备的正面，确保视线清晰，便于操作。

-使用工具时，应握持稳固，避免因操作不当造成伤害。

-在处理药材或药品时，应使用适当的工具，如剪刀、勺子等，避免直接用手接触，以防过敏或交叉污染。

2.安全要求：

-操作前应穿戴好个人防护用品，如工作服、口罩、手套、护目镜等。

-作业区域应保持整洁，不得放置不必要的物品，以防止绊倒或滑倒。

-使用电气设备时，应确保设备接地良好，避免触电风险。

-操作高温或高压设备时，应遵循相应的安全规程，如佩戴隔热手套、防护眼镜等。

-不得在操作过程中进食、饮水或吸烟，以防误食或吸入有害物质。

-不得在操作过程中进行交谈，以免分心导致操作失误。

-定期进行安全培训，提高药剂员的安全意识和应急处理能力。

-设备操作过程中，如发现异常情况，应立即停止操作，查找原因并报告上级。

3.紧急处理：

-如发生意外伤害，应立即采取急救措施，并立即通知医疗部门。

-对于化学物质泄漏或火灾等紧急情况，应立即启动应急预案，并迅速疏散人员。

4.定期检查：

-定期对操作姿势和安全要求进行培训，确保药剂员熟悉并遵守相关规程。

七、注意事项

1.药材识别：

-操作前需准确识别药材，避免混淆，确保用药安全。

-对于易混淆的药材，应进行详细比对，必要时请教有经验的同事或查阅资料。

2.药材处理：

-处理药材时，应注意避免药材污染，保持操作环境的清洁。

-对于易挥发、易潮解的药材，应采取适当的保护措施，如密封保存。

3.设备操作：

-操作设备前，应熟悉设备操作规程，确保操作正确。

-非专业人员不得操作精密设备，以防止设备损坏或操作失误。

4.药品配制：

-配制药品时，应严格按照处方要求，准确计量。

-对于特殊药品，如毒性药材，应特别注意剂量和配比。

5.环境保护：

-操作过程中，应减少药品和废弃物的排放，保护环境。

-废弃药品和包装材料应按照规定进行分类处理。

6.个人防护：

-操作过程中，药剂员应穿戴适当的防护用品，如手套、口罩等。

-长时间接触药材或药品，应定期进行健康检查。

7.文件记录：

-所有操作过程应有详细记录，包括操作人员、时间、设备状态、药材批次等。

-记录应保持清晰、完整，便于追溯和审核。

8.应急处理：

-药剂员应熟悉应急处理流程，如药物过敏、中毒等紧急情况的处理方法。

-确保应急药品和设备随时可用。

9.持续学习：

-药剂员应不断学习新知识、新技术，提高自身业务水平。

-关注行业动态，了解新的药品和操作规程。

八、后续工作

1.数据记录：

-操作完成后，应及时记录相关数据，包括药材名称、规格、用量、操作时间、设备状态等。

-数据记录应准确无误，便于后续分析和追溯。

2.质量监控：

-对生产出的药品进行质量检验，确保符合国家标准。

-对不合格产品进行隔离处理，并分析原因，采取改进措施。

3.设备维护：

-定期对设备进行清洁、润滑、检查，确保设备正常运行。

-发现设备故障或异常，应及时维修或更换。

4.文件归档：

-将操作记录、检验报告、设备维护记录等文件整理归档，便于查阅和追溯。

-档案应分类存放，标签清晰，便于管理。

5.持续改进：

-定期对操作流程、设备性能、产品质量等进行评估，找出不足之处。

-针对问题，提出改进措施，优化操作流程，提高工作效率。

6.培训与交流：

-定期组织药剂员进行技能培训，提高操作水平。

-鼓励药剂员之间进行经验交流，分享操作心得，共同提高。

九、故障处理

1.故障诊断：

-发现设备故障时，首先应停止操作，避免故障扩大。

-根据设备说明书和操作经验，初步判断故障原因，如电气故障、机械磨损、操作失误等。

-使用测试仪器对设备进行检测，确认故障的具体部位和原因。

2.故障处理步骤：

-对于简单的故障，如电源开关故障，可立即进行更换或修复。

-对于复杂的故障，如机械部件损坏，应先隔离故障部件，防止进一步损坏。

-根据故障原因，采取相应的维修措施，如更换损坏部件、调整设备参数等。

3.故障记录：

-对发生的故障进行详细记录，包括故障现象、原因、处理过程、维修结果等。

-故障记录应保存，以便分析故障原因，预防类似故障再次发生。

4.故障报告：

-对于无法自行处理的故障，应及时向上级报告，请求专业维修人员协助。

-报告应包含故障描述、影响范围、所需支持等信息。

5.故障预防：

-定期对设备进行预防性维护，减少故障发生的概率。

-对操作人员进行定期培训，提高其故障诊断和处理能力。

6.复查与验证：

-故障处理后，应对设备进行复查，确保故障已完全解决。

-验证设备恢复正常运行，符合操作要求。

十、附则

1.参考和引用的资料：

-《中华人民共和国药品管理法》

-《中药饮片质量管理规范》

-《药品生产质量管理规范》（G