标准解读

《YY/T 1945-2025 血液融化设备》这一标准主要针对用于血液制品（如血浆、红细胞等）解冻过程中的专用设备进行了规范。该文件详细规定了血液融化设备的设计要求、性能指标、安全要求以及测试方法等内容，旨在确保这类设备能够高效且安全地完成血液制品的解冻工作，同时保障血液制品的质量不受影响。

在设计方面，标准明确了设备应具备的基本功能与结构特点，比如温度控制系统的精确度、加热均匀性等关键参数；还特别强调了材料选择的重要性，指出直接接触血液或其成分的部分必须使用符合生物相容性的材料制成，以避免对血液造成污染或损害。

性能方面，《YY/T 1945-2025》设定了多项具体指标来衡量设备的有效性和可靠性，包括但不限于解冻速度、温度波动范围、最大承载量等，并通过一系列严格的实验来验证这些性能是否达到预期目标。

安全考量贯穿整个文档始终，不仅涵盖了电气安全（如绝缘电阻、耐压测试）、机械安全（防止使用者受伤的设计），还包括了对环境因素（如电磁兼容性）的影响评估，确保设备在各种条件下都能稳定运行而不产生安全隐患。

此外，该标准还提供了详细的检测方法和流程，帮助制造商及第三方机构准确评估产品是否符合所有规定的标准要求。这不仅有助于提高产品质量，也为监管部门提供了明确的技术依据，促进了行业健康发展。


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....

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  • 即将实施
  • 暂未开始实施
  • 2025-06-18 颁布
  • 2027-07-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11100

CCSC.44

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1945—2025

血液融化设备

Bloodthawingdevice

2025-06-18发布2027-07-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1945—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………1

试验方法

5…………………3

参考文献

………………………8

Ⅰ

YY/T1945—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国测量控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会

、

归口

(SAC/TC338/SC1)。

本文件起草单位山东威高集团医用高分子制品股份有限公司北京市医疗器械检验研究院北京

:、(

市医用生物防护装备检验研究中心山东省食品药品审评查验中心山东省医疗器械和药品包装检验

)、、

研究院山东省血液中心苏州市医用仪器厂武汉贝索医疗器械有限公司辽宁省医疗器械检验检测

、、、、

院山东博科科学仪器有限公司青岛海尔生物医疗股份有限公司山东新华医疗器械股份有限公司

、、、。

本文件主要起草人岳方超黄艳春牟鹏涛李国勇贺韦东张毅威金灿王博魏国胜李未扬

:、、、、、、、、、、

刘新成陈海涛郭成虎

、、。

Ⅲ

YY/T1945—2025

血液融化设备

1范围

本文件规定了血液融化设备以下简称融化设备的要求描述了相应的试验方法

(),。

本文件适用于采用恒温水解冻原理的融化设备

。

本文件不适用于制备冷沉淀的血浆融化设备和采用微波炉法射频法干热空气法的融化设备

、、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB/T42125.1、1:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分材料加热用实验室设备

GB/T42125.2、2:

的特殊要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

血液融化设备bloodthawingdevice

将装有冰冻成分血的塑料血袋放入融化区域内通过恒温水对冰冻成分血进行融化处理的医用

,

设备

。

32

.

融化区域thawingarea

制造商规定的用于放置装有冰冻成分血的塑料血袋的区域整体

。

33

.

成分血bloodcomponents

在一定条件下采用特定的方法将全血中一种或多种血液成分分离出而制成的血液制剂与单采成

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