（必看！）ISO 9001（DIS）-2026《质量管理体系-要求》之18：“7支持-7.1资源-7.1.5监视和测量资源”专业深度解读和应用指导材料（编写2025A0）

IS09001(DIS)-2026《质量管理体系——要求》当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠，组织应确保所提供的资源：a)适合所开展的监视和测量活动的特定类型；组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。当要求测量溯源时，或红织认为测量溯源是信任测量结果有效性的必要部分时，测量设备应；成文信息；b)予以识别，以确定其校准或检定状态；c)予以保护，防止由于调整、损坏或表减所导致的测量结果失当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取透当的措施。符合性所需的资源，包括监视设备、测量设备、参考标准、标准物质及辅助设备等。也涵盖服务行为、流程绩效、风险控制等方面的合规状态。监视设备：用于获取非数值化状态信息的工具(如摄像头、巡检记录表、录音装置);测量设备：产生可量化数据的仪器或系统(如千分尺、电子秤、分析软件);-参考标准：作为量值溯源基准的器具(如国家认证的标准电阻器》;-标准物质：具有已知特性的实物样品(如标准溶液、标准硬度块》,用于校准或方法验证；-辅助设备：保障主设备正常运行的支持设施(如稳压电源、夹具、温控环境箱具备适用性，可靠性与持续有效性。具体体现-资源选择须匹配所开展活动的技术复杂度与精度要求；-必须建立维护机制(如定期保养、功能检查),防止因老化、磨损或误操作导致性能下降；需保留成文信息作为资源适合其用途的证据链(如采购验收报告、校准证书、维护日志》,支持内外部审核与责任追溯。的状态，涉及观察、监定期测量或试验(尤其1)“确定体系、过程或活动的状态”;这是监视受控/失控”、“符合/偏离”、“稳定/异常”等状态。该状态可以是定性的(如“表面(如“颜色轻微偏黄”)或通过简单计数得出的结论(如“当日顾客投诉次数为2起”).2)“涉及观察、监督、持续评审”:描述了监视的实施方式：-观察：即时感知(如质检员目视检查焊缝);-监督：有计划地跟踪关键节点(如项目经理每日审查进度表);-持续评审：周期性综合评价(如每月召开供应商绩效会议)。三者共同体现监视的时间延续性与过程导向特-资源适配性：所用工具必须能真实反映被监视对象的状态(如监控视频分辨率足够识别操作细节);一频率与代表性：监视频次需覆盖高风险时段或关键工序：-人员能力：执行监视的人员应具备相应知识与判断力(如内审员对流程合规性的识别能力);无需强制溯源：对于不依赖精密量值的定性监视(如现场5S检查),不要求设备具备计量过特定方法(含使用测量设备)确定物理量、的活动。1)“确定量值的过程”:区别于监视的“状态识别”,测量的本质在于获得一个具体的数值结果，并赋予其单位与意义。该数值成为后续决策的基础(如判定合格与否、计算过程能力指数Cp/Cpk)。2)“通过特定方法(含使用测量设备)”:强调测量是一项结构化操作，必须遵循既定程序，且通常依赖专用设备。方法的选择直接影响测量的准确性、重复性和再现性。3)“物理量、量级、尺寸或特性数值”:涵盖广泛的测量对一制造业：长度、重量、强度、成分含量：-服务业：响应时间、差错率、顾客满意度得分；-信息技术：数据传输延迟、系统可用性百分比。这表明测量不仅适用于实体产品，也是服务质量和过程绩效的重要验证手段。-测量设备必须“适合特定类型”的测量任务(如高频振动测量需专用加速度传感器);-应建立基于风险的校准策略(高影响测量设备缩短校准周期);-若测量结果用于外部声明或法律证据(如出口检测报告),则必须实现完整的测量溯源；-组织还需关注测量不确定度的影响，在关键场合将不确定度纳入接收准则考的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备，或它们的组合。项关键设备，测量过程即无法有效执行(如无气相色谱仪则无法测定有机溶剂残留量)。2)“测量仅器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备，或它们的组合”;细化设备组成要素：测量仪器：直接参与量值获取的硬件单元；一软件：执行数据采集、处理、显示或自动判定的程序模块；-测量标准：用于校准其他设备的标准器具；由法定计量技术机构或强制性活动。1)“法定计量技术机构或授权机构”;限定检定的执行主体必须具有政府认可的资质(如各级计量院、市场监管部门指定单位),体现了其法律效力和公信力，这与校准可由企业内部实验室或第三2)“依据法定计量检定规程”:检定必须遵守统一发布的国家或行业检定规程(JJG系列)了检定点、允许误差限、测试方法和环境条件，具有强制执行4)在7.1.5语境中的涵义：IS09001允许组织根据法规要求和实际需要选择检定或校准作为濒源方式；强制检定设备(如医用血压计、出租车计价器)必须依法送检；非强检设备可根据组织风险判断选择校准路径；-无论采用哪种方式，都需保留有效证书，并通过标识清晰传达设备状态(如贴检定合格标签);-检定后设备仍需受到保护，防止运输、安装或使用过程中破坏其计量性,使测量结果或测量标考标准(通常是国家测)联系起来的特性。1)“一条具有规定不确定度的不间断的比较链”(如从工作标准→次级标准→国家标准),形成可追溯的量值传逸链条；2)“使测量结果……与规定的参考标准联系起来”:目标是建立本地而增强结果的可信度与互认性；3)“规定的参考标准(通常是国家测量标准或国际测量标准)”:优先采用经国家计量院认证的标准(如中国计量科学研究院NIM发布的标准值》,若不存在则可采用行业公认标准或组织自建参考体系(需保留依据);合性判定的测量，原则上应能溯源至更高层级标准；组织准证书、潮源图谱)予以证实；无法溯源时须评估风险已完成校准或检定、其1)“表示……是否已完成校准或检定”:反映设备是否已经过有效的技术验证程序；2)“有效期截止时间”:明确下次校准/检定的到期日，防止超期使用；否处于允许使用范围内的标识状态，3)“是否处于允许使用范国内”:指设备误差是否在接收准则之内，是否被批准用于特定测量任务；用失准设备；状态信息应易于访问且防算改，尤其备编号、校准日期、下次校准日期、责任人、适用范围等关键字1)“因损坏、漂移、调整不当或其他原因”:涵盖物理损伤(如摔落)、长期使用导致的性能退化(如传感器老化)、人为误调(如零点偏移)等多种失效模式；差超出工艺允许限，则视为“不符合”;信息及其载体，包括“保持”(支持过程运行)和“保留”(证实符合性)两类。1)“组织需要控制和保持的信息及其载体”:指(纸质、电子、云存储等),均需纳入受控管理；2)“包括‘保持’和‘保留’两类”;-“保持”类：如测量设备台账、校准计划、操作规程、维护保养记录等，用于支持日常管理运审更新；-“保留”类：如校准证书、检定报告、设备验收记录、不符合处置记录等，作为符合性证据长期保存：3)在7.1.5语境中的涵义：明确提出“保留适当的成文信息”,作为资源适合其用途的证据，是内审、外审、顾客验厂和监管检查的关键输入：组织应建立分类归档机制，明同或风险水平),并确保其完整性，真实性与可检索性。“7.1.5监视和测量资源”目的和意图说明具体说明心目的和意图1)本条款核心目的是为组织验证产品和服务符合性、控制过程以实现预期结果提供“可信的技术基础”,通过规范监视和测量资源的配置、维护与溯源管理，确保监视/测量活动输出的数据有效、可靠，从技术层面支撑质量管理体系的真实2)本条款深层意图是落实“循证决策”质量管理原则，防止因资源不适宜、失准或失控导致的质量误判(如合格产品据追溯、趋势分析与持续改进奠定基础。1)保障符合性判定的精准性与一致性：通过要求资源“适合监视/2)建立测量结果的跨场景信任基础：通过测量溯源要求(对照国际/国家比性”,增强顾客、监管机构、认证机构等相关方对组织质量能力的信任，尤其适用于跨区域、跨行业合作场景下的质量数据互认；3)强化过程动态控制的有效性：明确“监视”(确定状态)与“测量”(确定数值》的不同定位，引导组(如生产过程参数监控、服务交付过程抽查),及时识别偏差并干预，避免过程波动扩大导致批量质量问题，保障过程输出的稳定性；4)降低质量与合规双重风险；通过设备标识《明确校准状态)、防护(防止调整/损坏导致失效》及失效响应(评估以往测量有效性、采取召回等措施),避免因设备失准引发的批量不合格、产品召回、法律纠纷或认证不通过等问题，减少经济损失与声誉损害；5)支撑数据驱动的持续改进：高质量的监视/测量数据是统计分析(如过程能,为组织识别改进机会(如过程参数优化、设备精度提升)提供客观依据。推动质量管理从“事后补救”向“事前预防”演6)优化资源配置的经济性与合理性：引导组织基于风险思维(如过程重要性、产品复杂度、合规要求备精度等级),避免“过度投入”(如非关键过程使用高精度设备)或“防护不足”(如关键测量设备无防护措施》,实现资源利用效率最大7)建立可追溯的责任与技术链条；通过保留“资源适合用途的证据”“校准与责任归属，提升体系运行的透明度与可审核性，便于内部管理评审、外部审核时追溯质量数据的真实1总则果有效可靠程的运行与控制均需监视和测量资源(如过数据采集)支持，资源是过程有效运行的核心要素之一。施依赖资源的有效性。"(5.1.1e)证实领导作用，监视和测量资源作为体系关键资源，其提供与保障直接体现最高管理者的承的配置方向，行动上保障资源到位，为资源管理提供顶层支持。设备未校准导致产品不合格),并策划应对措施(如增加校准频次、备用设备);同时，资源的有效配置可抓住“提升检测效率”的机遇(如引入自动化检测设备),,资源措施反向支撑风险应对与机遇利用。的策划≥99%”“顾客投诉响应时间≤24小时”),策划目标时测设备，投诉计时工具)。链。7.1资源-总则7.1.5是7.1“资源”的子条款，与7.1.2(基础设施)、7.1.4(过程运行环境)等资源要素协同，共同构成“满足体系需求的完整资源体系”资源需融入整体资源管理框架。,其他资源要素(如人员、环境)支持监视和适合用途。调整环境以保障资源适合性。条件，环境的调整需服务于资源性能保障。息作为资源适合性的证据要求保留“监视和测量资源适合其用途的证据”控制要求(如标识、评审、保护、保留期限的有效性与可追溯性。的控制要求为证据的管理提供规范，形成“资源活动-证据生成-成文控制”的闭环。效使用(隐含人员操作要7.2能力具备计量资质、检测人员需掌握设备操作方法),组织需按7.2要求确定人员能力需求并采取措施(如培训、认证),确保人员能正确操作资源。理的主动性(隐含意识要求))及“不符合资源要求的后果”(如校准失效导致顾客投诉),提升人员对资源管理的责任感。溯源要求的溯源策划，确保资源满足相关方要求。(如生产前确认设备校准状态)。步(如校准周期与生产计划匹配),确保运行线尺寸检测仪器、服务满意度调查工具的信效度验证),源是过程控制的关键支撑。需在过程运行前完成(如生产前校准设备),产品/服务放行前需通过测量验证符合性(如出厂检验、服务验收),测量结果的溯源性确保验证数据的可靠性(如检测报告标注校准标准),是放行决策的核心依据(无潮源的测量结果无法支撑合格判定)。逻辑链。、顾客满意度得分),测量结果的溯源性确保数据有如数据可追溯至计量标准),为绩效分析(如趋势判断、差距识别)和评价(如体系有效性)提供可信输校准频次)提供改进方向。识别——校态(如“己校准”“待校准”),防止误用未校准设备。保护——防台，恒温实验室)保护测量设备(如精密校准仪器、光学施——评审以往结果+应对以往测量的产品/服务输出不合格(如用未校准设备检测的批次产品),组织需按8.7要求控制此类不合格输出(如隔离、重新检验、召回),防止非预期使输出风险-不合格控制”的响应机制。10.2不合格和纠正措施需按10.2要求评审不合格(如设备失效原因)、确定纠正检频次)。信息输入输出关系；测量设备不符合是10.2“闭环。服务商)。评审提供事实依据，评审决策(如资源投入)直接影响监视和测量资源的管理水平，形成“绩效评价-决策-资源优化”的改进链。10.1持续改进源数据发现“设备校准周期过长导致数据漂的输出反向优化资源管理，形成“数据驱动改4"7.1.5监视和测量资源条款核心涵义解析(理解要点解读);活动的特定类型；果的可信度与合规性。发该条款要求；若无此类验证行为，则不强制适用；是质量管理体系实现控制和改进的关键环节；规范或控制目的；具有一致性与可再现性；3)a)适合所开展的监视和测量活动的特定类型；分考虑这种差异性，避免统一化配置导致资源不适用；4)b)得到维护，以确保持续适合其闸途；损、污染等因素导致资源失效或漂移；5)组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据；-成文信息：是证实资源管理合规性的关键凭证，用于内部审核、认证审核以及追溯责任；-成文信息可能包括检查频次计划、测源信息，专业人员评价记录或开发工具(如评分方案)量设备应；或检定状态；测量结果的信任度：本条聚焦于测量设备的计量溯源管准到现场使用的完整校准链条，通过标识、防护与失效响应机制，保障测量数据的准确性与可信性。1)“当要求测量澜源时，或组织认为测量潮源是信任测量结果有效性的必要部分时……”源);二是组织基于风险管理自主判断为确保测量可信而需实施溯源；位或国家法定计量标准；要求，常具法律效力：两者可单独或联合使用；“使用前”则针对新购、维修后或长期停用后的设备，确保即刻可用：性的风险和重要性，建立测量设备的校准方案及维修检查制度，确保校准活动有序、受控；3)b)予以识别，以确定其校准或检定状态；系统、资产编号联动查询等；准机构名称；4)e)予以保护，防止由于调整、损坏成衰减所导致的测量结果失效；技术防护(自动诊断、运程监控):此对可调部件应采取封印、盖板、密码保护等措施；均需通过包装设计、运输控制、储存环境管理加以防范；5)当发现测量设备不符合预期用途时……应采取适当的措施；设备已失去测量可信度；放行、过程控制、服务交付等决策的影响；需更深入调查；度取决于产品和服务的符合性；新相关成文信息以防止再发；以确保结果有效展监视或测量的过程/环节；区分定性监视(如观察、检查、服务过程巡查)与定量测量(如物理参数、性能指标测定),明确其功能定位；确度)与类型；用途下的控制差异。和测量活动，无造漏；”(监视)还是“数值获取”(测量),避免功能混淆；高风险过程(医疗设备检测)需更高精度资源：告》,明确资源与活动的对应关系；功能的传感器),需按最高要求设定-过程流程图；(如FVEA);模板：工具(如目视检查用放大镜)用于雷精确数值的“测量”据失真；低用”;用途的启用条件与控制要求；一服务类组织(如呼叫中心)需特别识别非物理性监视资源(如通话监听模板)。保与需求一致：:同等的管控范围，定期验证功辅助工具);查、服务质量评分)开发标准化工具(如问卷、评分卡);一对专业人员评价类活动(如教育评估、医疗诊断)制定结构化判断准则；置；经过有效性测试；一管理资源信息(如型号、编号、用V&Y)流程：(如问卷设计指南);;能有效性；示例；配置时同步管控；调研工具)进行验收：期检修(如部件检测、功能测试);常(如损坏、性能衰减);一记录维护过程(如维护内容、时间、责任人)与结果：量资源，无死角；免影响正常活动；时进行再校准；-预防性维护(PM)计划表；-设备点检表(日/周/月点检);;具(如MTBF计算);设备综合效率OEE).整，需重新校准；动资源关键部件；间设定，需结合使用强度(如高频使用设备缩短周期);如调整周期、改进方法)。可靠性分析：源故障率、使用寿命调整维护周期。响，更新后需验证：内容(如选型依据、验收记录、维护日雷求的匹配性分析);书(若需)、使用说明书摘要；整、技术改造);查),保留工具设计规范(如巡查清单)资源从选型到使用的全流程符合预定用途；-选型论证需体现风险思维。说明“为何选择该资源”;果、责任人签字；控制、访问权限),防止篡改； (如医疗设备需保留至产品退市后5年)。1地备份、加密备份);制规则；一成文信息检索索引·记录等，形成完整证据链；格声明”替代组织自身的验收测试记录；;(如顾客特定测量要求)的成文信息需设置访问权限：表)。的溯源：建立测量规、顾客要求、结果信任需求);视设备”(如目视检查用灯)无需强制溯源：-校准/检定周期需基于设备稳定性、校准/检定计划表；(如BIPM、NIST、中国计量科学研究院平设备)校准；、执行主体(内部/外部);校准/检定服务(如CNAS认可机构);条；-形成《测量设备校准/检定台账》,-CNAS认可机构名录；1准物质验证);稳定),不可主观决定；跨国运营组织需注意各国计量体系差异(如英制与公制6)识别并管理测量设备的校准状态；号、条形码、RFID);子系统(如ERP/MES)标识校准状态：日期、有效期、执行单位、责任人);签、设备停用后标记“不合格”);如现场看板、移动终端查询).校准到期前15天提醒);-不合格设备需隔离存放，并标记“禁用”,防止误拿；色标签);)设备模块；(如PDA);并核实历史状态；数据，防止状态信息丢失；所有使用点；检测),避免超范围使用；具体实施要点及要求说明需采用的工具/技术电子系统，需有物理备份(如学腐蚀);-采取物理防护措施(如加装保护罩，封印可调部件、定制减震包装);蔽);(如过载、不当清洁);需防静电；泡沫内衬),避免剧烈震动；禁止用测量设备敲击硬物);一定期检查防护措施有效性(如每月一环境监控传感器(温湿度、振动传感器)1-定制化运输包装；护要求);防护措施不得影响设备正罩需便于拆卸和安装；印；差、横坏、超期未校后启动);符合期间的所有测量活动；-设备使用日志；;重度×发生概率);响分析；批次、服务对象);势》;检验产品、通知受影响顾客、召回产品)进输入(如优化校准周期、加强防护),低风险产品可抽样复检；大影响(如大规模召回)需上报最高测过的首件、末件);免引发信任危机；议);量雷程环节键特性数值检测),明确其对结果有效性的影响程度；艺/研发人员流程输出5)结合GB/T19027-2025统计技术指南确6)记录识别结果，形成监视与测量需求清单，明确需求编号、对应过程/特性、监视/测量类型及判定依据。视和测量资一标准化测量方1)根据测量目的选择适合类型的资源：包括但不限于量具(卡尺、天平),仪表(压力表、温度计)、传感器、软件系统(SPC软件、图像识别系统)、视觉检测设备、务质量评分表)等；2)判断资源是用于指示(显示状态，如设视(趋势跟踪，如过程参数曲线)还是精确测量(数值澜源，如产品尺寸校准);3)对于涉及安全、合规或关键质量特性的测量任务，必须选用简化监视工具；4)对非物理类服务(如顾客满意度调查),应设计标准化问卷、评分模型或行为监听机制等软性测量工具，确保评价一致递一致性，避免因系统割裂导致测量偏差；技术人员资源配置方案一设备技术说明1)组织提供选定的监视和测量资源，确保其物理到位、安装调试完成(如需),环境条件(温湿度、防尘、防量管理员认书准考物质2)对新引入资源进行适用性验证：比对标试、执行重复性与再现性测试(GR&R,适用于计量型设备)、开展测量不确定度分析(针对高精度测量任务);条件(如量程上限/下限)下的表现；4)对于软件类测量系统(如SPC软件、图像识别行功能验证(如数据计算准确性、异常识别性测试(如数据存储、导出一致性);成文信息保留要求；6)未经验证合格的资源不得投入使用，验证换或退货流程。单理与维护/检定体系备校准/检定1)识别所有需溯源的测量设备(排除仅用于监视的非计量型设备),建立测量设备台账，标注设备唯一编度等级、使用部门，校准状态等信息；2)依据设备重要性(基于风险评估结果)、定性(如车间振动/温度波动)等因素设定商建议而未结合实际使用场景；3)明确每台设备的校准方式：送外校(具备质机构),现场校(大型设备)、自校(仅限组计量管理员质测量设备台账年度校准计划表内部校准规程(如流程输出且自校规程经审批的情况):4)当无国际或国家测量标准时，雷预先制定内部校的成文信息(如自校规程、参考样件技术要求、理论计算模型),符合a要求；5)编制年度测量设备校准计划表，明确每台设备的校准时间、责任人、校准机构，纳入组织整体预防性维护体系；6)特殊情况下(如新购设备、维修后、使用中发现数据异常)需安排临时校准，补充至计划中，定并保留溯1)按计划执行校准或检定，送外校设备需选择具备合法资质的机构，自校设备需使用经溯源的标准器；2)校准/检定过程需全程记录，包括标准器始数据、计算过程、修正值(如需)、误差范、合格判定结果；准、再到国际/国家测量标准的溯源路径，符合7.1要求；4)对校准合格的设备，获取校准/检定证书(外校 (内校);对不合格设备，雷记录不合格项及处理意见(维报废、限用);5)所有校准/检定相关成文信息(证书、记录、溯源文件)需归档保存，保存期限不短于设备使用寿命或产品服务生命周期。部实验室(如需)档态1)为每台测量设备设置清晰、耐久的状态标识，标识内容必须包含：校准/检定日期、有效期、下次校准时间(如电子台账)-任人，符合b的状态识别要求；2)推荐采用颜色编码系统提升现场辨识度：用)、红色=停用(不合格/超期)、黄色=限用(仅特定量程/用3)对无法贴标的小型设备(如微型传感器生产线集成仪表),可通过设备唯一编号关联码或BFID快速查询校准状态；4)状态标识需与电子管理系统同步更新，确保现信息一致：定，发现标识异常立即隔离设备。据库更新记录防止调整导零点旋钮)1)对所有具备可调节功能的测量设备，采取物理防护措施：加装封条(如铅封、防拆标签)、防护罩、锁定装置(如密码锁),防护措施需针对设备关键调节部件，避免非授权调整；2)明确规定仅授权人员(如计量管理员、设开展培训，告知擅自调整的风险(如测量失效、产品误判);4)定期(如每周)巡检封条完整性、锁定装置有常立即停用设备并重新校准；限分级，防止误改参数(如量程、精度等级)。用部门操作员防误调措施实施记录设备调整申请防护免受损易损测量设备(如精密天平、光学仪器、传感一设备技术说明书(环境要求)范1)制定测量设备保管与使用规范，明确不同类型设备的存放环境要求：温湿度范围(如实验室20±2℃,湿度40尘(如光学仪器雷防尘罩)、防震(如天平需蔽(如电子测量仪器远离强磁场》;2)为敏感设备配备专用保护设施；专用包装箱(带减震层)、干燥剂(潮湿环境)、防静电袋(电子类设备)、恒温恒湿存储柜(高精度仪器);标，大型设备搬运需制定专项方案：4)在生产现场设置专用测量区(如恒温测量室、防尘工作台),保障测量环境稳定，减少环境因素对测量结果的影5)使用前后对设备进行外观检查(如是否有划痕、部件松动)和功能检查(如开机自检是否正常),发现损伤立即报修或隔离,记录检查结果；6)对长期闲置(超过3个月)的设备，定期(行检查，防止部件老化失效。员设备管理员方案(如需)适用性护与期间核查标准样品1)制定测量设备日常保养规程，明确不同设备的保养项目(如清洁、润滑、电池更换、软件升级)、周期(如每日清洁、每月润滑)、责任人；2)在两次正式校准之间实施“期间核查”稳定性(历史数据》、使用强度、风险等级设议每月1次，低风险设备每季度1次；3)期间核查采用稳定的标准样件(如标准员质量巡检员日志设备异比对，记录核查数据，若偏差接近允差限，需提前启动校准程序,避免超差使用：4)日常维护与期间核查记评估设备稳定性、优化校准周期的依据：5)发现维(如润滑不足、核查数据超差),立即暂停使用设备，启动异常处理流程。计现测量相关)1)每年至少一次组织跨职能团队(质量、技术、生产、采购)对全部监视和测量资源的有效性进行系统性评2)评审内容包括：校准合规率(是否按计划率(故障次数/使用时长)、测量偏差事件(的产品返工)、顾客投诉关联性(如顾客反馈产品尺寸不符与测量设备相关)、新技术替代可能性(如更高效的测量工具);3)结合PDCA循环，基于评审结果优化资旧设备)、更新校准周期(如稳定设备廷长周期)、补充资源缺口(如新增高效测量设备);4)评审结果需纳入管理评审输入，作为质量管理源投入决策的依据：任人、完成时限。效性评审报告资源改进备不符合预1)当设备出现以下不符合情况时，立即判定其“不符合预期用途”:校准/检定不合格、使用中发现数据异常(如重复测量结果差异过大)、防护措施损坏(如封条破损)、超期未校、外观或功能损坏；2)第一时间隔离设备，悬挂“禁用”标识(红色),防止误员质量遛检员告单设备隔数据异常)记录隔离时间、隔离人、不符合描述；3)启动测量设备异常处理流程，通知计量设备异常报告单，详细描述不符合情况、发活动。量结果有效性历史使用记录(使用时间、测量对象、操作人员)品批次/服务记录1)回溯该设备在“不符合状态期间”(从上次合格校准至发现不符合的时间段)参与的所有测量活动，列 .服务订单、过程环节：2)分析不符合设备对已测量结果的潜在影合格品判为不合格或不合格品判为合格)、影特性超差或整体不符合);参数)或顾客关键质量特性(CTQ)的测量数据，此类数据误判风险最高，需优先评估；4)评估过程可借助统计工具(如假设检验、过程助判断，若缺乏数据，可抽取受影响产品的留样使用合格设备);(如“受影响产品测量结果不可信”“无显著影响”)及依术专家(如需要)效性评估报告受影响产品/服务清单实施必要纠论-受影响产品1)若评估结论为“测量结果不可信”,根据受影响产品/服务状态采取措施：一对在制品/库存品：重新检验或测试(使用合格测量设备),一对已交付产品：通知顾客并协商处理(如服务部(如需)生产主管(如需)偿),同步保留顾客沟通记录及法律法规符合性证合当地监管要求);2)若评估结论为“无显著影响”,需记录决差在允差范围内、受影响产品已通过其他验证;防护措施、调整校准周期),防止再发生；4)所有纠正措施雷纳入组织纠正措施系统(CAR)环，记录措施实施情况、验证结果；5)更新相关文件(如FNEA,控制计划、设备操作规程),将不符合处置经验纳入知识管理。录(如需)息产生的记录与文档客对记录保留的1)按照IS09001要求保留充分的成文信息，证明监视和测量资源书、适用性验证报告、状态标识记录、维护与核查记录、异常处理记录、有效性评审报告：2)成文信息需满足“可获取、可追澜、防件采用版本控制、电子签名，定期备份(至少两地备份),纸质文件存入专用档案柜，明确保管人；留3年)、产品/服务生命周期需求(如医疗器械测量记录保留至产品退市后5年)、组织内部管理规定，过期文程销毁，记录销毁过程：档案员段记录(如需)漏(如校准证书未归档)、错误(如台账信息与实物不符),确保满足内外部审核要求；“7.1.5监视和测量资源条款”PDCA循环与过程方法应用说明表(Plan)与方式；标准物质等；内部验证方案；审供应商；-明确责任人、职责、预算及成文信息要求；明确与其他过程的接口关系；出(有效数据)、所有者与KPIs;节点(首次校准、期间核查);性测试与功能验证；途、精度、是否溯源)准、维护等)表、评分细则)段化模型与一致性验证方案：-对专业人员(如厨师、医生)建立评价标准与工具。合格证明：准/检定，保留证书或内部验证记录；-严格执行校准计划，超期设备应隔离并标识“停用”;-多维度标识设备状态(颜色标签+电子台效期、责任人；修、下次时间等；一对可调节设备采取封印、密码锁定等防篡改措施：-制定搬运、存储、维护SOP,特别关注温敏感因素；-对软件系统实施版本控制，定期功能验证与数据备份；一组织操作人员培训并通过实操考核确认能力；执行日常点检(外观、零位)与期间核查(比对测试),记录结果；-服务行业按标准实施监视(如计时、检查始记录。SOP),防止随意替换；明确“过程拥有者”负责日常管理,计量部门提供技术支持；量)共同制定使用与校准规范；-应用信息化系统(ERP/LoT)实现自动预警、状态更新，减少人为疏漏；对或送权威机构间接验证；单+检查员),确保标准化；一外包检测需审核供方设备校准证明与方法确认记录，保证结果可靠。证记录(含不确定度、溯源识(物理/电子)一使用与维护日志(点检、维修，异常处理)原始测量数据记录(时间、能验证与备份日志(超期原因；-内审中重点检查标识清晰度、防护有效性反馈等主过程的关键输入；-将管理绩效纳入管理评审输入，由项描述与严重程度)问题并评估测、人员能力；实施交叉验证或多实验室比对，评估测量一致性；有效性；-监控关键KPIs:校准完成率、设备合格率、争议频次、MSA通过率：-使用SPC分析趋势图与Cpk,识别系统性偏差：一审查溯源链条完整性，确保每级都有合法证明：-服务行业检查监视执行效果(如神秘顾客高层审议问题与资源需求；一运用数据分析(趋势图、柏拉图)识别主要问题根源(如某品牌频繁不合格》;递至策划与实施环节；”“交叉验证”提升客观性；用设备的校准状态。期清单与原因)-KPI监控报表(月/季汇总)识别与整改建议)总结、改进建议)系。-不符合设备立即隔离，贴“停用”标签，防止误-启动追溯机制，评估自上次校准以来的测;一若存在误判风险(如不合格品放行》,通知顾客、召回、返工或补发证明；作不当、选型错误等):-验证措施有效性(再考核、再MSA、复核彻底解决；-应用“持续改进”原则，将每次问题转化为流程优化机会，更新FMEA,MSA、流程图等文件；预防性维护：化、软件开发),建立激励机制；一动态同步国家标准(GB/T19022)、(如召回通知)果，设备性能)程序文件；将经验教训纳入知识管理系统，防止重复发生；险设备要求),-管理评审决议(资源调整、政策变更)“7.1.5监视和测量资源实施活动的证实方式清单(过程审核检查单)测量(如确定数值)活动，并区分其应用场景；评价工具、专业人员评估、软件系统等);-核查资源配置清单，确认是否包含专业人员(如厨师、医疗人员、用时)方案，适用时)设备),以及如何基于风险确定控制程度；一现场查看资源的实际配置情况，确认与清单一致性；总则1)文件评审新、专业人员再培训);3)人员访谈；商建议、风险评价、历史故障数据);划员、结果)录(适用时)总则1)文件评审留查阅成文信息(如资源适用性验证记录、检查报告、用户反馈),确认内容是否覆盖资源适合用途的证据(如校准报告摘要、试用评价记录、风险控制措施);-核查成文信息的管理情况，确认版本有效、存储安全一访谈成文信息管理人员，了解信息收集，更新何确保完整性和可追测性；访谈审核人员或使用人员，确认成文信息是否能作为)、检索指南)1)文件评审1)文件评审；查阅校准/检定方案，确认是否参考GB/T19022--核查校准/检定记录，确认按规定间隔或使用前执行，溯源信息(如溯源到国际/国家标准的测量标准、参考标准物质),当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息；一评审测量系统(含软忤与装置组合，如燃油泵、电子信号发射器)的适用性评估记录，确认软件与硬件的匹配性及校准覆盖范围，包括软件版本控制与校准。一现场查看校准/检定标识，确认与记录一致性：-观察校准/检定过程(适用时),确认符合方案要求，时的校准/验证依据)-参考标准物质证书(适用证实方式如何实施的要点详细说明一使用校准记录核对工具，比对设备编号、校准一对软件类测量系统，检查校准软件版本与硬件1)现场观察-逐一检查测量设备，确认标识方式(如标签、设备数据库标识颜色代码、电子显示屏)能清晰显示校准/检定状态(如合格/不合格、有效期、下次校准日期);-检查可调节装置的防护措施《如固定、遮盖、封印)授权调整，并观察标识是否在明显位置且不易脱查阅设备标识管理规定，确认标识样式、信息及状态异常时的处理措施：-核查标识更新记录，确认设备状态变化时(如校准后、不合格时)标识及时更新，并检查数据库或管理系统同步情况。证记录(适用时)防止结果失效)1)现场观察3)文件评审-查看设备存储环境(如防震机箱、恒温柜、防潮箱、定制包装),确认符合保护要求(如振动/冲击敏感设备的隔离措施、温湿度控制、电磁干扰防护);一观察设备使用过程，确认操作人员按规定操作，避免损坏或衰并检查运输、搬运和存储措施的执行情况。一访谈设备操作人员，了解保护要求的培训情况)情况(如使用后清洁、正确存储、定期检查);一访谈设备管理员，了解异常情况(如掉落、受处理流程，以及预防性维护计划的实施。-核查设备损坏/衰减处理记录，确认及时采取修复或停1)文件评审1)文件评审；-查阅不符合设备的识别记录，确认及时发现设备异常格、使用中故障、性能偏差、顾客投诉);评估确定影响程度：-核查纠正措施记录(如重新校准、产品召回、服务重调整、通知顾客),确认措施与影响程度匹配，并和预防措施。2)人员访谈；一访谈发现人员，了解不符合识别的方式(如校准报告、使用异常、自动监测系统警报);一访谈处理负责人，了解评估过程及措施制定依-分析受影响产品/服务的后续检验结果，确认纠正措施有效性；-统计不符合设备的重复发生情况，评估管理体系的有障报修单、异常报告)分析报告)9“7.1.5监视和测量资源(大中型组织)最佳实践要点提示；“7.1.5监视和测量资源(大中型组织)最佳实政要点提示清单总则有效可靠析建立“测量需求风险矩阵”,将产品特性(如安全、法规符合性)、过程参数(如Cp/Cpke)、顾客要求(CSR)及失效模式与影响分析(FMEA)输出作为输入，动态评估监视或测量活动的风险等级，并匹配资源类型(如自动检测、手动检查)与精度(如分辨率、不确定度);一实施“分级控制策略”:对高风险过程(如医疗设备校准、航空航天部时监测系统(如A0I、X射线)并集成统计过程控制(SPC),对防错装置，确保资源分配与风险成正比；-制定《测量资源选型与验证规范》,明确选型需评估环境适应性(如温湿性)、操作人员技能要求、数据集成能力(如IoT接口)及生命周期成证适用性；一在ERP/MES系统中嵌入“资源动态调配模块”,实现资源分配与工艺变源不足或误用；一定期由跨职能团队(质量、生产、研发)开展“测量系统分析(MSA)效性，并基于过程绩效数据(如缺陷率、顺客投诉)优化模型。总则资源以确保持续国家电网某省级电力公测性维护系统”,结合物联网与大数据分析一部署RFID/物联网传感器于测量设备(如电能表、高压测试仪),实时条件(温度、湿度)、机械应力及校准状态，数据上传至云平台进行趋势分-建立“风险导向维护计划”,基于设备关键性(如影响供电可靠性)、历史故障)和使用强度，自动生成个性化维护任务(如清洁、校准、部件更换),并集成门禁控制，失效设备自动锁定并触发工单；一设立“移动维护单元”,配备便携校准装置，为偏远站点提供现场服务，减少停机时间；证据。总则为资源适合其用资源数字化证据链平台"护记录、性能验证数据及报废审批，存储于安全云端，支持多站点访问：境条件》,并支持多语言以适应全球化运营；,防止未授权变更；一集成审计工具，自动扫描档案完整性(如缺失校准、过期证书),发送预警并跟踪整改：应商评估。中国商飞公司在民用飞的量值溯源体系”,确保关键参数全球一致性定期参与国际比对，确保溯源至国际单位制(SI):-制定“溯源路径图”,明确各级标准器(从工作标准到参考标准)的传递关系算及校准问隔，基于测量风险(如影响飞行安全)调整溯源频率；,经独立技术委员会评审后存档；的证书；-与国家级计量机构(如NIV)建立战略合作，获取优先校准服务与技术咨询，与合规性。止误用误系统”,实现全自动状态管理态；若失效则锁定操作并实时报警至质量控制中心；开发“实时状态仪表盘”,在车间显示屏动态展示设备状态(绿-有效、黄使用日志(如时间、地点、操作员);致的结果失效中车株洲电力机车有限略”,涵盖物理、环境与数字控制一对可调设备(如激光测距仪、三坐标测量机)加装机械锁/电子锁，仅别或密码访问，并记录调整日志；“暂停使用”,需重新校准：在测量软件中设置“参数保护模块”,冻结关键设置(如校准系数、算法),管授权并记录理由；一设备失准后立即启动MDERP,由质量团队牵头，调取失准期间所有效风险);的有效性并采取知顾客并启动召回；中风险抽样复检与过程审核；低风险记录事件并优化预防措施；“7.1.5监视和测量资源实施中常见问题清单源确定与提供)未基于过程和产品足或不适用。新，存在控制盲区：-策划时未考虑监视(定性观察)与测量(定量确定)的不同目的和用，如对关键尺