《智慧医院医用耗材SPD供应链院外库建设指南》

ICSXXXX

CCSXXXX

XX

团体标准

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智慧医院医用耗材SPD供应链

院外库建设指南

GuidelinesfortheconstructionofexternalwarehousesforSPDsupplychainof

medicalconsumablesinsmarthospitals

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

北京智慧医疗技术创新联盟发布

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智慧医院医用耗材SPD供应链院外库建设指南

1范围

本文件规定了智慧医院医用耗材SPD供应链院外库的总则、信息系统建设、设施设备建设、物流

服务规范、人员岗位要求、存储环境要求和管理制度等内容的指导和建议。

本文件适用于智慧医院医用耗材SPD供应链院外库的建设（以下简称“院外库建设”）。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T22239信息安全技术网络安全等级保护基本要求

GB/T26337.2—2011供应链管理第2部分：SCM术语

GB/T28842药品冷链物流运作规范

GB/T31458医院安全技术防范系统要求

GB/T34399医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范

GB/T39660物流设施设备的选用参数要求

DB34/T4011—2021智慧医院建设指南

DB34/T4242—2022智慧医院医用耗材SPD建设指南

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

智慧医院smarthospital

运用云计算、大数据、物联网、移动互联网和人工智能等技术，通过建立互联、物联、感知、智能

的医疗服务环境，整合医疗资源，优化医疗服务流程，规范诊疗行为，提高诊疗效率，辅助临床决策和

医院管理决策，实现患者就医便利化，医疗服务智能化，医院管理精细化的一种创新型医院。

[来源：DB34/T4011—2021，3.1]

3.2

医用耗材medicalconsumables

经药品监督管理部门批准的使用次数有限的用于医疗服务过程中的消耗性医疗器械，包括一次性及

可重复使用的医用耗材。

[来源：DB34/T4242—2022，3.2]

3.3

供应链suppychain

生产及流通过程中，围绕核心企业、将所涉及的原材料供应商、制造商、分销商、零售商直到最终

用户等成员通过上游或下游成员链接所形成的网链结构。

[来源：GB/T26337.2—2011，2.1]

1

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3.4

医用耗材SPD供应链medicalconsumablesSPDsupplychain

SPD是Supply（供应）、Processing（加工）、Distribution（配送）三个单词首字母的缩写。

医用耗材SPD供应链是围绕医院，将医用耗材供应商、医用耗材主管部门、医用耗材使用部门、SPD

供应链服务商直到患者等成员，通过上下游链接所形成的网链结构。

3.5

中心库centralwarehouse

也叫一级库，是医院集中存储和发放医用耗材的仓库。

[来源：DB34/T4242—2022，3.8]

3.6

二级库thesecondarywarehouse

医院科室存储和消耗医用耗材的仓库。

[来源：DB34/T4242—2022，3.9]

3.7

院外库externalwarehouses

也称为院外仓、院外中心库，是指第三方物流企业为满足医疗机构仓储需要而设立的、建立在医院

外部的仓库。

3.8

术式套包surgicalkit

按照手术类型，将争术过程中所需耗材定类、定量加工包装的标准套包。

[来源：DB34/T4242—2022，3.12]

3.9

三色五区three-colorsandfive-districts

医用耗材管理中，利用红、黄、绿三种色标和待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区五

个区域来对不同质量状态的医用耗材进行区分。其中红色标注不合格品区，黄色标注待验区和退货区，

绿色标注合格品区和发货区。

[来源：DB34/T4242—2022，3.3]

4缩略语

下列缩略语适用于本文件：

SPD:供应加工配送（SupplyProcessingDistribution）

RFID：射频识别（RadioFrequencyIdentification）

BI：商业智能（BusinessIntelligence）

ERP:企业资源计划（enterpriseresourceplanning）

5总则

5.1原则

5.1.1适应性

院外库建设符合国家、省、市、县四级医疗机构管理部门制定的法律法规、政策文件、标准规范等，

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与医疗机构运行管理模式相适应。

5.1.2实用性

院外库建设节约仓储与人力成本、减少院内资源占用、加快耗材周转率，同时能够进一步降低供应

商配送成本，降低SPD服务商人力成本，实现多方共赢。

5.1.3创新性

院外库建设保持创新，持续优化智慧医院医用耗材SPD供应链院外库的管理。

5.1.4科学性

借助现代化ERP管理思想与手段，结合国内外SPD最优实践，实现创新发展、扎实落地。

5.2管理流程

智慧医院医用耗材SPD供应链院外库管理流程如图1所示。

图1智慧医院医用耗材SPD供应链院外库管理流程

5.3运营模式

由SPD服务商负责在域内建设一个库房，作为院中心库，在此基础上，每个院区应配置一个一定

面积的周转仓（临时卸货、存货及应急物资存储）。运营模式示意如图2所示。

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图2医院医用物资供应链物流运营模式示意图

——宜采用消耗后结算、主动推送补货、定数包/术式套包等精细化管理的SPD运营服务模式；

——在院外SPD中心仓管理模式下，其关键岗位，如采购审批管理、院外仓验收管理、接收发票管

理等应由医院人员负责；

——SPD服务商应负责院外SPD中心仓库存管理、效期管理、物流配送管理等服务工作，进行风控

设计并承担相应责任；

——院外SPD中心仓生成采购方的医用物资采购计划，采购员应在线审核后推送各供应商，供应商

应定期往院外SPD中心仓配送，验收员应在院外SPD中心仓验收，SPD运营人员应在库内负责

集中完成各院区上架、预加工等供应链作业；

——院外SPD中心仓根据各院区消耗信息，应完成中心仓内的拣货、装箱，经复核后通过物流车辆

向各院区配送，配送时间当日19:00后为宜；院内SPD运营人员通过周转仓接收，向各二级消

耗点配送；

——系统根据医院结算周期和管理要求，应以各院区为单位生成各院区消耗数据，经审核后推送给

各供应商，供应商接收后开具发票，提交至各院区发票接收人员。

6建设规划设计

SPD院外中心库规划设计应符合《医疗器械经营质量管理规范》，如图3所示。

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图3SPD院外库规划设计示意图

7信息系统建设

7.1信息系统建设符合GB/T22239、《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》《全国医院信息化建设

标准与规范（试行）》等相关法律法规的要求。

7.2宜包括但不限于以下信息系统：耗材遴选准入系统、资质证照管理系统、供应采购管理系统、院

外库物流精益化管理系统、检验试剂管理系统、智能终端应用管理系统、冷链管理系统、BI数据分析

系统、车辆调度系统、产品质量问题反馈系统、物流机器人作业调度系统、事务通知系统。如图4所示。

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图4信息系统建设示意图

8设施设备建设

8.1基础物流设施设备的性能符合GB/T39660-2020，医用耗材冷链物流温控设施设备的性能符合

GB/T34399-2017。

8.2宜包括但不限于以下设施设备：服务器、交换机、办公电脑、普通打印机、RFID标签打印机、条

码打印机、空调、监控器、医用冰箱、医用冰柜、医用冷藏箱、PDA（手持移动终端）、条码阅读器、

温湿度采集器、不间断电源UPS、加工台、搬运车、拣货车、货架（柜）、库位隔板、周转箱、库位

标签、托盘、物流机器人、加湿机、除湿机、焊烟净化器、呼叫器、显示屏、取号机、输送线、冷风扇、

紫外线消毒灯、医用等离子空气消毒器、红外测温仪、电击式灭蚊器、固定电话、电子标签、智能货架、

辅助验收设备。

9物流服务规范

9.1物流服务规范符合《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》等相关法

律法规中的要求。

9.2全程采取有效的质量控制措施，确保医用耗材质量。

9.3满足医用耗材院内供应采购、收货验收、在库养护、配送结算的基本要求，实现协同交互、可溯

源和闭环式仓储物流管理。

10人员岗位要求

10.1人员设置满足院外库日常运营服务需要，符合《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医用耗材管

理办法（试行）》等相关法律法规中对接触医用耗材相关人员的要求。部分岗位需有计算机类、医学类、

物流类专业的学历背景或工作经验。

10.2宜包括但不限于以下人员：院外库负责人、院外库负责人助理、系统运维人员、采购人员、验收

人员、上架人员、加工人员、复核人员、拣货人员、运输人员、搬运人员。

10.3负责医用耗材的验收、入库、赋码、加工、上架、拣货、复核、出库、盘点、运输及系统运维等

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工作。

11存储环境要求

11.1存储环境要求符合GB/T28842、GB/T31458的要求。

11.2院外库合理规划并设置“三色五区”：利用红、黄、绿三种色标和待验区、合格品区、不合格品

区、发货区、退货区五个区域来对不同质量状态的医用耗材进行区分。其中红色标注不合格品区，黄色

标注待验区和退货区，绿色标注合格品区和发货区。如图5所示。

图5“三色五区”示意图

11.3物资码放宜符合“五距”要求：垛与顶间距不小于0.3m，垛与灯间距不小于0.5m，垛与墙间距

不小于0.5m，垛与柱间距不小于0.3m，垛与垛间距不小于1m。部分项目整件库较小，至少要满足垛

与墙、垛与柱间距不小于0.1m。

11.4定期对库房环境进行巡查维护，记录库房内温度和湿度。

12管理制度要求

12.1管理制度符合《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》《医疗机构消防安全管理九项规定》《医

疗器械经营质量管理规范》等法律法规及政府相关政策对医用耗材物流仓储的要求。

12.2建立、宣贯、张贴管理制度来规范院外库日常运营。

12.3有出入库管理制度，规范验收、入库、赋码、加工、上架、拣货、复核、出库、盘点、运输及运

维等工作。

12.4有消防安全管理制度。

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参 考 文 献

[1]《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》国卫医发〔2019〕43号

[2]《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》国家药

监局2022年第94号

[3]《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查

指导原则》药监综械管〔2023〕44号

[4]《全国医院信息化建设标准与规范（试行）》国卫办规划发〔2018〕4号

[5]《医疗机构管理条例》中华人民共和国国务院令第149号

[6]《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》国家食品药品监督管理总局令2016年第154号

[7]《医疗机构消防安全管理九项规定（2020版）》国卫办发〔2020〕1号

[8]XF1131-2014仓储场所消防安全管理通则

[9]《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令（第739号）

[10]《中华人民共和国网络安全法》

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编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

本文件根据北京智慧医疗技术创新联盟《关于下达2023年智慧

医疗团体标准制定计划的通知》（联盟函〔2023〕10号）编写，计

划编号：ZHYL2023002，主要起草单位为中国科学技术大学附属第

一医院（安徽省立医院﹚、安徽中技国医医疗科技有限公司等，由

北京智慧医疗技术创新联盟归口管理。

（二）主要工作过程

起草阶段，项目立项后，与业内相关专家沟通协调，根据专家

擅长专业领域不同分工合作，于2023年9月21日成立起草工作组，并

组织召开标准草案编写沟通会，明确起草组成员及工作分工，初稿

于2024年2月19日完成，并于2024年5月16日形成征求意见稿，提交

标委会秘书处，准备公开征求意见。

（三）主要参加单位和工作组成员

本项目主要起草单位为中国科学技术大学附属第一医院（安徽

省立医院﹚、安徽中技国医医疗科技有限公司等，主要起草人员及

分工如下：

姓名负责部分单位

负责工作全过程组织、会议召集、汇总收集、中国科学技术大学

陈玉俊整理、流转和上报、上报行文等工作，及整体附属第一医院（安

修订质量的把控和中英文修订。徽省立医院﹚

中国科学技术大学

全面负责审查和总体质量把控，第3部分、第4

王涛附属第一医院（安

部分、第5部分和中英文部分的修订。

徽省立医院﹚

负责第6部分、第7部分、第8部分和中英文部安徽中技国医医疗

慈云飞

分的修订。科技有限公司

负责第9部分、第10部分、第11部分、第12部安徽中技国医医疗

胡青青

分和中英文部分的修订。科技有限公司

二、标准编制原则和主要内容论据，解决的主要问题

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化

文件的结构和起草规则》进行编写。

本文件规定了智慧医院医用耗材SPD供应链院外库的总则、信息

系统建设、设施设备建设、物流服务规范、人员岗位要求、存储环

境要求和管理制度等内容的指导和建议。

本文件适用于智慧医院医用耗材SPD供应链院外库的建设（以下

简称“院外库建设”）。

主要解决医用耗材SPD供应链院外库建设的原则、管理流程、建

设规划设计、信息系统建设等问题，为医院提供了一套完整的SPD供

应链院外库解决方案，帮助医院降低成本、提高效率、保证质量与

安全、提升管理水平和优化资源配置，为医院的运营和发展提供了

有力支持。

三、主要试验（或验证）情况分析

在标准起草过程中，标准工作组对标准规定的医用耗材SPD供应

链院外库信息系统建设、设施设备建设、物流服务规范等征集了医

院、SPD供应链服务商等组织的意见，并充分考虑科技发展及应用，

从市场符合性分析，本文件规定的建设指南是合理的，切实给出符

合智慧医院医用耗材SPD供应链院外库建设的实际要求。

1.试验（或验证）目的

验证智慧医院医用耗材SPD供应链院外库建设的合理性。

2.试验（或验证）内容与方法

（1）设施设备建设验证

验证智慧医院医用耗材SPD供应链院外库设施设备建设的合理

性，确保其能满足院外库建设的需求。设施设备参照SPD供应链服务

商建设院外库所需设施设备的实际要求，辅助验收设备参照快递点

验收设备。

（2）存储环境要求验证

验证智慧医院医用耗材SPD供应链院外库存储环境要求的合理

性，确保其能满足院外库建设的需求。存储环境参照《医疗器械经

营质量管理规范》（国家药监局2023年第153号），“五距”参照XF

1131-2014《仓储场所消防安全管理通则》。

3.试验（或验证）结果分析

根据试验（或验证）结果分析，对智慧医院医用耗材SPD供应链

院外库建设指南进行全面评估，标准工作组认为该标准是科学的、

合理的，依据该标准，可以对智慧医院医用耗材SPD供应链院外库建

设进行有效指导。

四、标准中涉及专利的情况

本标准不涉及专利问题。

五、产业化情况、推广应用论证和预期达到的经济效果等情况

1.产业化情况：随着医疗改革的深入和医院管理水平的提升，智

慧医院医用耗材SPD供应链院外库的产业化趋势日益明显。越来越多

的医院开始采用SPD管理模式，建立院外库以优化医用耗材的供应

链。同时，一些专业的SPD供应链服务公司也应运而生，为医院提供

全方位的SPD供应链解决方案。这些公司通过引入先进的信息化技

术、物流技术和供应链管理理念，不断提升SPD供应链院外库的服务

水平和运营效率，推动了整个产业的快速发展。

2.推广应用论证

提高医院管理效率：SPD供应链院外库通过集中采购、集中存储

和集中配送，实现了医用耗材的精细化管理。医院可以实时掌握耗

材的库存情况、使用情况等信息，避免了库存积压和浪