《智慧医院医用耗材SPD物流管理流程技术规范》

ICS11.020

CCSC08

团体标准

T/ZHYL2024—011

智慧医院医用耗材SPD物流管理流程技术

规范

TechnicalspecificationforSPDlogisticsmanagementprocessofsmarthospital

medicalconsumables

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

北京智慧医疗技术创新联盟发布

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目  次

前言..................................................................................II

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4缩略语..............................................................................2

5建设目标............................................................................2

6建设原则............................................................................2

6.1规范性..........................................................................2

6.2科学性..........................................................................2

6.3扩展性..........................................................................2

6.4系统性..........................................................................2

7基本要求............................................................................2

7.1字典库管理流程要求..............................................................2

7.2医用耗材多维分类管理要求........................................................3

7.3“一物一码”物流码编码规则要求..................................................3

7.4标准化库房管理流程要求..........................................................3

7.5高值耗材管理流程要求............................................................4

7.6低值耗材管理流程要求............................................................5

7.7二级库管理流程要求..............................................................5

7.8物权转移和消耗后结算管理流程要求................................................5

7.9耗材供应链协同服务管理流程要求..................................................5

参考文献...............................................................................6

I

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智慧医院医用耗材SPD物流管理流程技术规范

1范围

本文件规定了智慧医院医用耗材SPD物流管理流程技术规范中的范围、规范性引用文件、术语和

定义、缩略语、建设目标、建设原则和基本要求。

本文件适用于智慧医院医用耗材SPD物流管理流程技术规范。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医用耗材SPDmedicalconsumablesSPD

应用云计算、大数据、互联网、人工智能等信息化技术，对医用耗材实现供应、加工、配送等环节

一体化和精益化的管理模式。

3.2

流程管理processmanagement

以持续提高流程绩效为目的，使其规范化、系统化的管理方法。通常包含流程分析、流程定义与重

定义、资源分配、时间安排、流程质量与效率测评、流程优化等。

3.3

全流程追溯管理end-to-endtraceabilitymanagement

利用物联网等条码管控技术，全程监管耗材从入柜到补货的整个管理过程，包含存储、取用、收费、

库存盘点、核销、追讨等各个使用环节，确保皆有迹可循，可向上追溯到供应商和生产厂商，向下追溯

到手术医生和患者，实现物资全程可视化及全程追溯管理的管理模式。

3.4

高值耗材high-valueconsumables

单价较高或需植入、介入人体内、对安全有较高要求的医用耗材。包括：心脏介入类、外周血管介

入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料等。

3.5

低值耗材low-valueconsumables

指价值相对较低，且无需植入或介入人体内的一次性卫生材料。

3.6

标准化库房管理standardizedwarehousemanagement

对医用耗材进行验收、入库、储存、发放、盘点等流程进行科学管理，是医用耗材全流程管理的重

要组成部分。

1

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3.7

零库存zeroinventory

使耗材产品在仓库中的储存量达到最低，管控其供应量与实际使用量趋向相等。

3.8

字典库terminologydatabase

对耗材信息及耗材多维度类别标识等信息，按规则编码与存储的数据库。

3.9

定数包fixed-quantitypackage

将数量为一个及以上的同种医用耗材根据特定规格包装在一起而形成的包裹。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

HIS：医院信息系统（HospitalInformationSystem）

HRP：医院资源规划系统（HospitalResourcePlanning）

RFID：射频识别（RadioFrequencyIdentification）

SPD：供应加工配送（SupplyProcessingDistribution）

UDI：医疗器械的唯一标识（UniqueDeviceIdentifier）

5建设目标

实现医院耗材及试剂精细化管理和全生命周期追溯，降低医院耗占比，助力耗材管理效率提升和医

院运营成本下降，释放人才活力，精准匹配人才，促进学科建设，推动医院高质量发展。

6建设原则

6.1规范性

应确保流程管理的合法性和规范性。

6.2科学性

应具备持续提高绩效的能力，提高流程管理效率和质量。

6.3扩展性

应具备良好的扩展性，适应未来业务的发展变化。

6.4系统性

应具备整体和全局视角，确保各个环节紧密相连、协同工作。

7基本要求

7.1字典库管理流程要求

字典库管理流程应符合以下要求：

2

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a)字典库创建与维护的主要内容，包括但不限于医用耗材基本信息、生产企业基本信息、供应商

基本信息、医用耗材的收费、医保的对码关系以及厂家资质证照管理等；

b)字典库创建与维护，应由医院最终审核；

c)字典库中创建完成的品种，应与HIS收费项目进行对码，对码后，医保部门进行医保申报，申

报结果反馈后，启用该字典，实现院内字典库的统一。后期出现价格调整或者注册证变更等问

题，均应从HRP系统为始端进行更改，做到一处创建，处处联动。

7.2医用耗材多维分类管理要求

应设计涵盖财务分类、招标分类、高低值、医保分类、产地分类、风险等级管理分类在内的多维度

分类编码体系。通用分类源引修订版《全国卫生行业医疗器械、仪器设备（商品、物资）分类与代码》，

第一层68开头，第二层用途，第三层学科，第四层品名，第五层物名，第六层材质，第七层由院内编

制和维护，可以是规格、形状、功能、消毒方式等，第八层为供货企业，由此形成耗材基础编码。并添

加集中采购分类、高低值分类、医保分类以及药监招采分类。

7.3“一物一码”物流码编码规则要求

高值耗材应实现一物一码管理，在分类编码体系的基础上进行编码的延拓、补充和细化。耗材入院

时，SPD系统将根据该商品分类编码，结合企业编码、规格型号、当前日期、流水号，生成院内物资

条码（一物一码），打印并黏贴在耗材外包装上，以此为院内双向追溯的标签。

7.4标准化库房管理流程要求

7.4.1采购管理

采购管理应符合以下要求：

a)梳理全院耗材商品计划用量；

b)确定耗材品规和仓库备货上下限，系统内设置上下限数量；

c)根据定数及科室定期增补计划，生成备货计划；

d)下达采购订单，经审核后发送至供应商外网平台，供应商应能同步收到订单通知；

e)采购跟踪供货商到货情况，分析到货数据。

7.4.2验收管理

验收管理应符合以下要求：

a)应规范登记供应商来货；

b)医院物资管理部门工作人员应与SPD验收岗、供应商三方验收；

c)应对货物数量、品规、效期、注册证、合同等信息是否一致进行核查，若信息不一致，应拒收

或退回，若信息一致，应PDA扫码验收。

7.4.3入库管理

入库管理应符合以下要求：

a)应通过PDA供应链云平台扫描配送单，快速验收入库；

b)应根据配送单号找到相应单据，核对配送单和系统显示的入库数量、金额、打包单位、批号、

生产日期及效期；

c)应核对无误后提交数据，打印入库单，标签打印上架。

7.4.4库房管理

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库房管理应符合以下要求：

a)应核查入库单与标签一致后，在货物上赋码，按照先进先出原则将货物整齐摆放到相应位置上

架；

b)首次入库的货物，应按照分类将标签绑定至相应货架；

c)整件货物标签需拆分成合理的中小包装；

d)应使用PDA拣货单扫码出库，打印出库单，复核无误，签字并与配送人员交接。

7.4.5出库管理

出库管理应符合以下要求：

a)应按照科室的每周申领计划及配送计划，拣货出库；

b)应打印出库单据进行复核出库；

c)科室应携带退货申请，经验收无误后进行退货操作。

7.4.6配送管理

配送管理应符合以下要求：

a)配送前应打印出库单，复核无误；

b)应按照出库单内容与科室核对耗材名称、型号、数量等，清点耗材无误后由临床科室签字盖章；

c)若科室拒收，则耗材回库后交与仓库主管确认后，打印退库单并与科室进行确认签字盖章。

7.5高值耗材管理流程要求

7.5.1高值耗材一般类别管理

高值耗材一般类别管理应符合以下要求：

a)生成一物一码标签并粘贴于耗材上，通过GSI/UDI进行标签绑定后，送货至临床科室；

b)科室收货人确认无误后，在配送单上签字确认收货。

7.5.2高值耗材跟台管理

高值耗材跟台管理应符合以下要求：

a)临床主任通过HIS下达医嘱，明确手术类型及使用耗材；

b)供应商应按照手术需求进行备货，将货物配送至SPD仓库；

c)验收人员根据耗材及合格证等信息进行核对，确认耗材规格型号、大小尺寸、有效期等信息，

确认无误后，扫GSI/UDI码录入信息，形成跟台套包；

d)录入完成后，应由入库人员打印跟台包码，并将耗材密封后协同包码一起配送至消毒供应室，

消毒供应室消毒后，送至手术室；

e)应术前与跟台护士扫描包码及病人腕带进行绑定，手术后，主任医生与巡回护士，根据术中使

用耗材情况，在手持PDA中确认使用耗材品规及数量，确认无误后，打印手术使用清单，护士

在HIS端扫描使用清单上的标签码进行计费操作；

f)SPD系统获取HIS计费信息，生成结算数据，并于当日核对确认，应日清月结。

7.5.3高值耗材智能柜管理

高值耗材智能柜管理应符合以下要求：

a)生成的RFID标签，应通过GS1/UDI进行标签绑定后放入对应的智能柜，关闭柜门等待智能柜

识别上架，提交上架单，完成上架操作；

4

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b)科室申领耗材时，可登录账号取货；

c)术中未使用耗材退还时，登录账号将退还耗材放入柜中，关闭柜门即可自动识别归还；

d)每日根据实时库存进行耗材自动申领；

e)查询所有柜内耗材的未归未销，督促科室计费；

f)每日进行自动盘点，耗材应日清月结。

7.6低值耗材管理流程要求

7.6.1低值计费耗材拆零类管理

应对医院单独计费的低值耗材进行精细追踪管理。

7.6.2低值耗材非计费拆零流程

通过标准化医嘱套包建设，联动HIS诊疗项目，在拆零库下统计低值不可收费耗材的消耗数量。

7.7二级库管理流程要求

7.7.1临床科室库房管理

将耗材配送至科室，科室核对出库单与实货无误后签字，留存配送单完成交接，货物上架至库房标

准位置内，使用时，PDA扫码消耗出库，并定时进行盘点，核对库存信息是否准确。

7.7.2平台科室库房管理

手术室、介入中心等平台科室二级库低值耗材流程参照临床科室二级库管理，高值耗材应用智能柜

进行二级库房管理。

7.7.3“主动补货”管理

各科室二级库根据历史消耗数据设置耗材的最大库存量和补货点。库存降至补货点时，系统自动生

成补货报警，中心库接收报警生成补货计划，在线通知供应商及时配送。

7.8物权转移和消耗后结算管理流程要求

物权转移和消耗后结算管理流程应符合以下要求：

a)耗材配送至医院的SPD中心库，物权属于供应商；

b)在科室扫码消费时，中心仓库通过消耗数据生成账目发送至医院财务科，此时，物权转移到医

院；

c)应规定物权转移的时间为科室消耗时间，地点为科室；

d)应规定物权转移的凭证为科室实际消耗数据；

e)应规定中心仓库与医院结算依据为科室的实际消耗数据，结算时间及周期由医院与供应商谈判

决定。

7.9耗材供应链协同服务管理流程要求

应支持搭建医院采购协同平台，通过外网平台与所有供应商进行采购单的交互。

5

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参 考 文 献

[1]《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》国卫医发（2019）43号

[2]《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令2021年第739号

[3]《医疗器械经营质量管理规范》国家视频药品监督管理总局令2014年第58号

[4]《医疗器械临床使用管理办法》国家卫生健康委员会令2021年第8号

[5]《医疗机构管理条例》中华人民共和国国务院令第149号

_________________________________

6

编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

本文件根据北京智慧医疗技术创新联盟《关于下达2024年第一

季度智慧医疗团体标准制定计划的通知》（联盟函〔2024〕1号）编

写，计划编号：ZHYL2024011，主要起草单位为山东第一医科大学

附属省立医院（山东省立医院），由北京智慧医疗技术创新联盟归

口管理。

（二）主要工作过程

标准起草阶段：项目立项后，与业内相关专家沟通协调，根据

专家擅长专业领域不同分工合作，于2024年3月27日成立起草工作

组，并组织召开标准草案编写沟通会，明确起草组成员及工作分

工，初稿于2024年5月27日完成，并于2024年7月28日形成征求意见

稿，提交标委会秘书处，准备公开征求意见。

二、标准编制原则和主要内容论据，解决的主要问题

本文件编写按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标

准化文件的结构和起草规则》进行编写。

本文件规定了智慧医院医用耗材SPD物流管理流程技术规范中的

范围、规范性引用文件、术语和定义、缩略语、建设目标、建设原

则和基本要求。

本文件适用于智慧医院医用耗材SPD物流管理流程技术规范。

主要解决智慧医院中医用耗材的供应、配送和管理流程优化问

题。旨在使整个物流管理流程更加科学、规范和高效，促进智慧医

院的运营管理水平提升，提供更好的医疗服务。

三、主要试验（或验证）情况分析

1.字典库管理流程验证

-1-

验证目的：字典库管理流程合理性

验证过程：运用资料验证法，参考GB/T20273-2019《信息安全

技术数据库管理系统安全技术要求》、《全国医院数据上报管理方

案医疗数据字典》（试行）中的相关内容。

验证结果：标准相关要求匹配法律法规标准，顺应市场趋势，

具备落地的合理性。

2.医用耗材多维分类管理验证

验证目的：医用耗材多维分类管理合理性

验证过程：运用资料验证法，参考WS/T118-1999《全国卫生行

业医疗器械、仪器设备(商品、物资)分类与代码标准》中的相关内

容。

验证结果：标准相关要求匹配法律法规标准，顺应市场趋势，

具备落地的合理性。

3.物流码编码规则验证

验证目的：物流码编码规则合理性

验证过程：运用资料验证法，参考YY/T1752-2020《医疗器械唯

一标识数据库基本数据集》、WS/T118-1999《全国卫生行业医疗器

械、仪器设备(商品、物资)分类与代码标准》中的相关内容。

验证结果：标准相关要求匹配法律法规标准，顺应市场趋势，

具备落地的合理性。

4.标准化库房管理流程验证

验证目的：标准化库房管理流程合理性

验证过程：运用资料验证法，参考DB34T4242-2022《智慧医院

医用耗材SPD建设指南》、DB5101T119—2021《甲类库房货架存放

安全管理规范》中的相关内容。

验证结果：标准相关要求匹配法律法规标准，顺应市场趋势，

具备落地的合理性。

5.耗材管理流程验证

验证目的：耗材管理流程合理性

-2-

验证过程：运用资料验证法，参考WS/T118-1999