《助听器验配机构建设指南-编制说明》

《助听器验配机构建设指南》编制说明

1、标准制定背景及任务来源

2006年第二次全国抽样调查结果是单纯听力残疾为2004万人，加上

多重残疾中的听力残疾，达2780万人，占总人口的2.11%。60岁以上现

残率为8.31%，占听力残疾人口（单纯）总数的76.87%。政府工作报告提

出“健全老年人、残疾人关爱服务体系”。《中国听力健康报告（2021）》

显示，经推算，我国中老年听力障碍人口规模超过2500万人，并呈进一

步上升趋势。听力下降佩戴助听器成为老年人重获听力的最佳选择，助听

器也逐渐成为中老年人群“刚需”。

随着我国人口老龄化进程加速，助听器市场需求日益旺盛，但其中

暗藏了很多问题，特别是因助听器验配机构自身建设不规范所导致的一些

服务问题。虽然现阶段我国针对助听器验配的服务出台了一系列规范、团

体标准，但是内容相对分散，并没有解决助听器验配机构规范化建设的整

体性问题和社会适应性问题。

《助听器验配机构建设指南》团体标准，旨在弥补我国助听器验配机

构建设无统一标准的空白。此标准经过市场调研深入了解各地区助听器验

配销售的相关要求，同时积极与专家学者深入讨论交流，最终形成了以助

听器验配服务分级为基础，人员配置、设备设施、场地等条件相互依托的

团体标准主体结构。团标内容即适应了当前助听器验配机构的发展形势，

又扶正了助听器验配规范化建设方向。

此项团体标准的提出及实施有助于贯彻落实《“十四五”残疾人保障

和发展规划》，为国家对助听器验配行业发展的监管和指导提供了蓝本，

进一步帮助基层机构提升服务质量，推动残疾人事业高质量发展。

《助听器验配机构建设指南》团体标准，主要起草单位：中国听力语

言康复研究中心、中国计量科学研究院、德国麦科听力仪器公司、河南聪

耳医疗器械有限公司

主要起草人：孙凯、李红涛、钟波、张乃尧、黄小霞、宋戎、王丽燕、

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梁巍、陈海鹏、张镛、王树峰、黄运甜、焦玉勤、王琦、杨洋、康晓璐。

其中孙凯和李红涛负责团体标准的整体设计及服务能力、人员条件、档案

管理等方面的编写；张乃尧、张镛、黄运甜负责机器设备条件的编写；黄

小霞、陈海鹏负责场地条件的编写；钟波负责设备校准方面的编写；宋戎、

王丽燕、梁巍、王树峰、康晓鹿等担任团体标准的专业技术顾问；焦玉勤、

王琦负责团标标准的审校。

2、主要工作过程（各编制阶段不断进行补充）

（1）启动阶段

2021年底在中国听力语言康复研究中心领导和中国残疾人康复协会

听力语言专业委员会的统一安排和多次交流讨论后，最终确定了《助听器

验配机构建设指南》团体标准的编写计划。2022年初正式启动编写标准草

案。

（2）标准草案稿编制阶段

2022年2月团体标准筹备小组开始收集与《助听器验配机构建设指南》

相关的国内国际标准情况。也发现在国内外助听器验配的服务流程、服务

规范上有不少的标准，但对于助听器验配机构建设，特别是设备设施、场

地要求、分级服务方面都没有详细的指导。在与专家充分讨论后确定了以

服务分级为根本，在服务分级的基础上细化助听器验配机构建设过程中涉

及的场地、设备设施、人才培养、设备校准等要求。

2022年3月根据议定的标准内容，邀请相关专业的专家及相关从业人

员参与团体标准的编写，组建团体标准编写团队。

2022年4月分配团体标准编写工作任务，编写团体标准草案。

2022年5月整理各团队编写内容形成团体标准草案并交技术顾问审

阅，根据技术顾问建议进行修改。

2022年6月提交团体标准草案。

3、标准编制原则、依据和主要技术内容

本标准编制按照服务分级的基本原则进行，先搭建了基础级、标准级、

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提升级三级服务体系，补充了三级服务体系的内涵。然后依据不同级别服

务要求，给出了场地、设备、服务人员相对应的要求。三级服务体系从最

初的基础级可以完成简单的助听器验配到提升级服务可以提供必要的客

观听力测试和人工耳蜗调试服务，契合现阶段助听器验配机构的建设要求，

也符合助听器验配机构今后的发展趋势。

标准依据助听器验配师国家职业技能标准、国际标准化组织最新发布

的《声学助听器验配管理》、声学设备及测听室校准规范、现有大型助听

器验配机构规划设计等多方面内容，在汲取本行业相关内容标准化经验的

同时，充分考虑国内助听器验配企业的现实状况。

本标准主要技术内容包括助听器验配机构房间设置、设备配置、人员

配置、服务内容、人员培训、档案管理等方面。

4、预期达到的社会效益和行业发展的作用

本指南不仅为助听器验配机构规范化建设提供了蓝本，还实现了对现

有助听器验配机构的分级评估，为客户选择助听器验配机构提供了有利参

考。适用范围包括听力康复中心、助听器验配店铺、医院听力学中心等助

听器验配机构，也可为市场监督局、食品药品监督管理局等国家监管部门

提供参考。

5．采用国际标准或国外先进标准程度的说明，以及国内、外同类产

品或标准的对比情况

无

6、与现行法律、法规、标准的关系

现阶段暂时没有对于助听器验配机构专门的法律法规，各地市有对于

二类医疗器械（助听器属二类医疗器械）的管理要求，但因属地不同相关

要求也各不相同。本团体标准编写过程中参考了河南、东北地区的医疗器

械管理规定，以较为严格的标准为基础编写了团体标准的相关内容，足以

适用于大部分地区的医疗器械经营管理规定。

7、重大分歧意见的处理经过和依据

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无。

8、彻贯标准的措施和建议

贯彻实施标准最重要的条件是适用于现在助听器验配行业的发展需

要，本标准编写过程中邀请了国内知名的测听设备厂家及助听器连锁验配

机构，再加上中语康在残联听力语言康复系统内的影响力，可以满足对行

业发展的适应性要求。参与本标准编写的河南聪耳医疗器械有限公司，标

准发布后即可根据标准要求完成对自身内部的评估，让标准落到实地。德

国麦科听力仪器公司可在听力设备销售过程中根据本团体标准为客户提

供更专业的采购指导。听力语言康复研究中心可在省市级康复服务机构评

估中推广本团体标准，促进基层听力语言康复服务机构规范化发展。除此

外我们将围绕《助听器验配机构建设指南》内容开展线上宣讲会，进一步

扩展本标准的影响力。

9、废止现行有关标准的建议

无。

10、标准中涉及专利的情况

本团体标准无涉及专利，及专利的披露情况。

11、其他应予说明的