DB36-T 2128-2025 疑似预防接种异常反应分类管理规范

DB36江西省市场监督管理局发布 12规范性引用文件 1 14诊断分类机构组织 25诊断分类形式 6诊断分类时限 7诊断分类流程 5 6附录A（资料性）预防接种异常反应补偿范围参考目录 附录B（资料性）疑似预防接种异常反应因果关联推断流程 附录C（资料性）预防接种异常反应（含不能排除）的判定原则 附录D（资料性）预防接种异常反应调查诊断书（专家签名留存联参考样例） 附录E（资料性）预防接种异常反应调查诊断书送达签收单（参考样例） DB36/T2128—2025本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江西省卫生健康委员会提出。本文件由江西省卫生健康标准化技术委员会（JX/TC037）归口。本文件起草单位：江西省疾病预防控制中心。本文件主要起草人：郑敏、郭世成、邱伟华、程慧健、伍凤云、刘杰、赵红平。DB36/T2128—2025疑似预防接种异常反应分类管理规范本文件规定了疑似预防接种异常反应诊断分类的机构组织、形式、时限、流程、因果关联评估步骤、调查诊断书的要求。本文件适用于省内各级疾病预防控制机构组织开展疑似预防接种异常反应诊断分类工作。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。疑似预防接种异常反应adverseeventfollowingimmunization在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。严重疑似预防接种异常反应seriousadverseeventfollowingimmunization疑似预防接种异常反应中有下列情形之一者：死亡、危及生命、需要住院治疗或者延长已在住院治疗的时间、持续的或者显著的人体伤残/失能、先天性异常或者出生缺陷（怀疑受种者母亲孕期接种疫苗所致），以及如不干预或者治疗可能出现上述所列情况的情形。一般需要采取住院治疗等措施，包括反应)等变态反应性疾病，臂丛神经炎、吉兰巴雷综合征、脑病、脑炎等神经系统疾病，疫苗株病原体感染导致的疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等特定疾病，怀疑偶合发生的或者与接种差错、疫苗质量问题等相关的中毒性休克综合征、全身化脓性感染等疾病，以及由这些疾病导致的残疾和死亡。群体性疑似预防接种异常反应adverseeventfollowingimmunizationcluster短时间内同一接种单位的受种者中，发生的2例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预防接种异常反应；或短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重疑似预防接种异常反应明显增多。DB36/T2128—2025预防接种不良反应adversereactionfollowingimmunization因疫苗本身特性引起的与预防接种目的无关或意外的反应，与受种者个体差异有关。预防接种一般反应commonadversereactionfollowingimmunization在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。预防接种异常反应rareadversereactionfollowingimmunization合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。疫苗质量问题相关反应vaccinequalityrelevantreaction因疫苗质量问题给受种者造成的健康损害。接种差错相关反应vaccinationerrorrelevantreaction因接种单位在接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则或接种方案，给受种者造成的健康损害。心因性反应psychogenicreaction接种疫苗后，因受种者心理因素或者精神因素引发的反应。主要因受种者对疫苗注射的疼痛、心理压力和焦虑等因素所致。偶合症coincidentalevent受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。因果关联评估causalityassessment对疑似预防接种异常反应个案信息进行系统性审核，以确定其与疫苗接种之间存在因果关联的可能4诊断分类机构组织DB36/T2128—20254.1诊断分类主体单位负责疑似预防接种异常反应诊断分类的机构组织为省级、设区市级、县级疾病预防控制机构成立的预防接种异常反应调查诊断专家组。4.2调查诊断专家组要求4.2.1省级、设区市级、县级疾病预防控制机构均可建立预防接种异常反应调查诊断专家库，并进行动态调整。专家库应符合如下要求：a)专家库宜包含临床医学、流行病学、医学检验、药学、法医/病理等相关学科的专家；b)疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构的人员不得进入专家库；c)专家库成员应具备条件包括以下：1)有良好的业务素质和执业品德；2)受聘于医药卫生机构或者医药卫生教学、科研等机构；3)省级、设区市级专家应担任相应专业高级技术职务3年及以上，县级专家应担任相应专业中级技术职务5年及以上或具备相应专业高级技术职务任职资格；4)流行病学专家应有3年以上免疫预防相关工作经验，药学专家应有3年以上疫苗相关工作5)健康状况能够胜任疑似预防接种异常反应调查诊断工作。4.2.2组织召开调查诊断会时，疾病预防控制机构根据病例的临床诊断所涉及的学科、专业，从专家库中选取相应专业领域专家成立调查诊断专家组。专家组应符合以下要求：a）专家组人数应为5人及以上单数，其中临床医学专家占专家组总人数二分之一以上；b）病例所患疾病中怀疑与预防接种有关的主要疾病所涉及的专业领域专家不应少于2名；c）涉及尸检的病例，专家组成员应包括法医或病理专家；d）专家组成员宜包含不同性别的专家。4.2.3当本级预防接种异常反应调查诊断专家库中专家不能满足诊断分类工作需要时，可从上级专家库中选取专家。专家库中选取的专家均可参加诊断分类结论的表决。4.2.4疾病预防控制机构可根据需要邀请专家库外的其他专家参加调查诊断会，邀请的专家可提出技术性意见，提供有关资料，但不参加诊断分类结论的表决。4.2.5调查诊断专家组成员及邀请其他参加调查诊断会的专家不得有以下情形：a）受种者的亲属；b）接种单位的工作人员；c）与预防接种异常反应调查诊断结果有利害关系的人员；d）其他可能影响调查诊断公正性的人员。4.3诊断分类分级分工4.3.1省级4.3.1.1新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应中包括以下情形：c）持续的或显著的人体伤残或失能；d）先天性异常或出生缺陷（怀疑受种者母亲孕期接种疫苗所致e）群体性疑似预防接种异常反应中属于严重疑似预防接种异常反应聚集的。DB36/T2128—20254.3.1.2其他疫苗疑似预防接种异常反应中包括以下情形：a）可能存在关联的2例及以上死亡；b）疑似疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎病例；c）较大规模群体性疑似预防接种异常反应：1）可能存在关联的3例及以上严重疑似预防接种异常反应；2)非严重疑似预防接种异常反应明显增多达30例及以上；3)涉及2个及以上设区市的群体性疑似预防接种异常反应。d）对社会有特别重大影响的疑似预防接种异常反应：1）在全省范围内引起舆情等重大社会影响；2）在全国范围内引起舆情等重大社会影响。4.3.2设区市级4.3.2.1新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应中包括以下情形：a）除省级诊断分类外的其他严重疑似预防接种异常反应；b）群体性疑似预防接种异常反应中属于非严重疑似预防接种异常反应明显增多的。4.3.2.2其他疫苗疑似预防接种异常反应中包括以下情形：b）严重残疾；c）群体性疑似预防接种异常反应；d）对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应；e）除省级诊断分类外的其他严重疑似预防接种异常反应。县级诊断分类情形包括：非严重疑似预防接种异常反应，但受种方要求诊断分类的。5诊断分类形式疑似预防接种异常反应的诊断分类形式为疾病预防控制机构组织召开调查诊断会。6诊断分类时限6.1新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应的调查诊断结论应在调查取证结束后14天内尽早作出。6.2其他疫苗疑似预防接种异常反应的调查诊断结论应在调查取证结束后30天内尽早作出。6.3疑难、复杂等特殊情况经同级疾控主管部门批准后可适当延期，但延期不超过30天。7诊断分类流程7.1确定诊断分类对象和专家7.1.1按照本文件4.3确定属于本机构组织诊断分类的病例。7.1.2已经基本完成调查取证工作，且调查资料收集齐全。7.1.3经过调查未发现疫苗质量问题和接种差错。7.1.4按照本文件4.2要求选取专家。7.1.5调查诊断会的组织人员中若与受种者是亲属关系或存在利害关系的，也应参照本文件4.2.5不参与本次诊断分类的组织工作。DB36/T2128—20257.2召开调查诊断会7.2.1推选专家组组长：由专家组成员推选本次调查诊断会的组长，负责诊断分类工作的主持实施、引导讨论、总结意见。7.2.2介绍病例情况：疾病预防控制机构工作人员或委托人员介绍本次诊断分类病例的调查取证相关资料，主要包括但不限于：a）病例的基本信息与既往史等信息；b）可疑疫苗与注射器情况；c）预防接种实施情况；d）本次发病及临床诊治情况；e）相关疾病病因及发病机制资料；f）疫苗本身特性及疾病与疫苗之间存在因果关联的文献证据等资料。7.2.3专家审阅资料、询问：专家组成员应认真审阅调查取证相关资料，对医学影像检查资料进行现场阅片，并对相关情况进行询问。必要时，可现场听取受种方、接种单位、疫苗生产企业相关人员的陈述，可对病例进行医学检查。完成上述事宜后，受种方、接种单位、疫苗生产企业相关人员应离开调查诊断会现场。7.2.4分析讨论，进行因果关联评估：参会专家应当依据法律、行政法规、部门规章和技术规范以及相关研究证据等，结合病例既往史、临床表现及诊治情况、医学检查结果或疫苗质量检验结果等，进行综合分析及因果关联评估，提出各自意见，并进行充分讨论。工作人员应全程记录讨论情况，并存档。7.2.5得出调查诊断结论，撰写调查诊断书：按照半数以上的原则形成专家组的合议意见，得出调查诊断结论及其依据，并撰写预防接种异常反应调查诊断书。8因果关联评估步骤8.1明确疾病临床诊断8.1.1根据收集的发病诊治、尸检报告等相关资料，首先应明确病例的疾病诊断，符合疾病诊断的参考标准、诊断依据及鉴别诊断等。8.1.2病例在诊治过程中临床诊断不完全明确的或不准确的，调查诊断会时应进行充分讨论，综合专家意见，明确疾病的临床诊断。8.1.3同一病例有多个临床诊断的，应明确评估的主要疾病，按怀疑的因果关联程度等进行先后排序。8.2分析病因8.2.1分析疾病的病因及危险因素，在人群中的基础发病率，接触致病因素后的发病时间间隔。8.2.2系统查阅调查资料或询问受种者及其家属，梳理疾病的发生发展进程，综合分析病例存在疾病8.2.3分析是否存在疫苗质量问题、接种差错或心因性反应。8.2.4分析有无疾病由疫苗本身特性引起的文献等循证医学证据。8.2.5计算病例接种疫苗至发病之间的时间间隔，疾病是否发生在接种疫苗后合理的时间间隔范围内。相关疾病的发病时间间隔范围参照附录A。8.2.6分析有无不支持疾病与疫苗接种因果关联的有力证据。8.3.1根据分析的病因，参照附录B逐步确定疑似预防接种异常反应与疫苗本身特性是否存在因果关DB36/T2128—20258.3.2预防接种异常反应（含不能排除）的判定原则参照附录C。8.4确定分类8.4.1诊断分类结论应当按照半数以上调查诊断专家组成员的意见形成。8.4.2诊断分类结论包括以下三种：a）属于预防接种异常反应；b）不能排除预防接种异常反应；c）不属于预防接种异常反应。8.4.3对不属于预防接种异常反应的，还应进一步明确分类：预防接种一般反应、偶合症、心因性反8.4.4专家组一致认为证据不足或资料不齐全导致无法分类的，待相关各方进一步提交齐全相关资料后再组织召开调查诊断会进行诊断分类。9调查诊断书9.1调查诊断书的撰写9.1.1疾病预防控制机构工作人员根据专家组的合议意见撰写预防接种异常反应调查诊断书。9.1.2调查诊断书的格式要求按照国家疾病预防控制机构统一制定的文件执行。9.1.3调查诊断书内容应当包括：a）基本信息；b）调查诊断材料及说明；c）调查诊断过程说明；d）疫苗及接种实施情况；e）受种者发病诊治经过；f）疾病临床诊断及发生原因的判断与依据；g）调查诊断结论。9.1.4调查诊断书内容应当达到以下基本要求：a）基本信息准确无误；b）发病诊治经过的关键信息详尽完整；c）疾病临床诊断依据充分，条理清楚；d）疾病发生原因分析依据充分，条理清楚；e）调查诊断结论明确，前后逻辑一致。9.1.5专家组成员审核同意后，在调查诊断书专家签名留存联上签字，有不同意见的予以注明。9.1.6调查诊断书专家签名留存联妥善保存在组织诊断分类的疾病预防控制机构。预防接种异常反应调查诊断书专家签名留存联参考样例参照附录D。9.2调查诊断书的送达9.2.1疾病预防控制机构应将调查诊断书加盖本级调查诊断专家组专用章后，在作出调查诊断结论10个工作日内，以书面方式送达受种方、接种单位和疫苗上市许可持有人，预防接种异常反应调查诊断书送达签收单参考样例参照附录E。受种者在外地的，可通过邮寄方式送达调查诊断书，邮件签收时间视为送达时间。DB36/T2128—20259.2.2受种者或其监护人拒绝接收调查诊断书的，送达人可邀请有关基层组织或者受种者所在单位的代表到场，说明情况，在送达签收单上记明拒收事由和日期，由送达人、见证人签名或者盖章，把调查诊断书留在受种者的住所；也可把调查诊断书留在受种者或其监护人的住所，并采用拍照、录像等方式记录送达过程。9.2.3疾病预防控制机构应在上述时限内将调查诊断书报送同级卫生健康主管部门、疾控主管部门、药品监督管理部门，并上传全国疑似预防接种异常反应监测信息平台。9.3调查诊断书的保存疾病预防控制机构应及时将调查诊断书及相关资料整理归档，并保存20年。DB36/T2128—2025预防接种异常反应补偿范围参考目录预防接种异常反应补偿范围参考目录参照表A.1。表A.1预防接种异常反应补偿范围参考目录麻疹疫苗株感染所致麻疹(免疫缺陷者更可DB36/T2128—2025疑似预防接种异常反应因果关联推断流程疑似预防接种异