CNAS-CL01-A001-2022 检测和校准实验室能力认可准则 在微生物检测领域的应用说明

CNASCL01A0012022检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明1范围本文件规定了检测和校准实验室能力认可准则（CNASCL01:2018）在微生物检测领域的具体应用要求。本文件适用于申请或已获得CNAS认可的微生物检测实验室，也适用于认可评审员对微生物检测实验室的评审活动。微生物检测实验室在实施CNASCL01:2018时，除应满足该准则的全部要求外，还应满足本文件的特定要求。本文件涵盖了微生物检测实验室在人员、设施和环境条件、设备、计量溯源性、外部提供的产品和服务、过程要求、管理体系等方面的特殊要求。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。CNASCL01:2018检测和校准实验室能力认可准则GB19489实验室生物安全通用要求GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求3术语和定义CNASCL01:2018中确立的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1微生物检测microbialdetection对样品中的微生物进行定性或定量分析的过程，包括但不限于细菌、真菌、病毒、寄生虫等微生物的分离、鉴定、计数和抗生素敏感性试验等。3.2生物安全biosafety避免生物危险因子对实验室人员、环境和公众造成危害所采取的防护措施和管理要求。3.3无菌操作aseptictechnique在微生物检测过程中，防止微生物污染样品、培养基、试剂和环境的一系列操作规程和技术要求。4管理要求4.1组织4.1.1微生物检测实验室应具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力。实验室应建立符合生物安全要求的组织结构，明确各级人员的职责、权限和相互关系。4.1.3实验室应设立生物安全负责人，负责实验室生物安全管理体系的建立、实施和维护。生物安全负责人应具备相应的专业知识和能力，并接受过生物安全培训。4.2管理体系4.2.1实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，包括生物安全管理体系。管理体系应形成文件，并传达至所有相关人员。4.2.2实验室管理体系文件应包括但不限于：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。其中应包含微生物检测特有的程序文件，如无菌操作程序、培养基制备程序、菌株保藏程序、生物废弃物处理程序等。4.2.3实验室应定期（至少每年一次）对管理体系进行内部审核和管理评审，确保管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。评审应特别关注微生物检测过程中的生物安全风险控制措施。4.3文件控制4.3.1实验室应建立文件控制程序，确保所有与微生物检测相关的文件（包括标准方法、作业指导书、培养基配方、菌株信息等）得到有效控制。4.3.2微生物检测方法应优先采用国家标准、行业标准或国际标准。当采用非标准方法时，应进行方法确认，并形成书面文件。方法确认应包括特异性、灵敏度、准确度、精密度、检出限、定量限等参数的验证。4.3.3实验室应建立微生物检测方法变更控制程序，当检测方法发生变更时，应重新进行方法确认，并通知所有相关人员。4.4记录控制4.4.1实验室应建立记录控制程序，确保所有微生物检测活动的记录（包括原始观察记录、计算和导出数据、检测结果报告等）得到妥善保存和管理。4.4.2微生物检测记录应包含足够的信息，确保在必要时能够复现检测过程。记录应包括：样品信息、检测条件、培养基信息、试剂信息、菌株信息、检测结果、复核人员、日期等。4.4.3微生物检测记录的保存期限应符合相关法规要求，一般不少于6年。涉及重大公共卫生事件的检测记录应长期保存。所有记录应安全存放，防止损坏、变质或丢失。4.5服务和供应品的采购4.5.1实验室应建立服务和供应品采购控制程序，确保所采购的产品和服务符合微生物检测的要求。特别应关注培养基、试剂、菌株、诊断试剂等关键物品的质量控制。4.5.2实验室应对供应商进行评价和选择，建立合格供应商名录。对于关键物品（如标准菌株、诊断试剂等），应从具有资质的供应商处采购，并索取相应的质量证明文件。4.5.3实验室应对采购的培养基、试剂等进行验收和验证。每批培养基在使用前应进行质量控制，包括无菌性试验、促生长能力试验、抑制能力试验和指示特性试验等。标准菌株应定期进行纯度、生化特性等验证。4.6服务客户4.6.1实验室应与客户保持良好沟通，明确微生物检测的需求和目的。对于涉及公共卫生安全的检测项目，应向客户说明相关法规要求和生物安全注意事项。4.6.2实验室应建立客户反馈处理程序，及时处理客户的投诉和建议。对于涉及检测结果准确性的投诉，应启动不符合工作控制程序，进行根本原因分析并采取纠正措施。4.6.3实验室应定期进行客户满意度调查，收集客户对检测服务质量、周期、价格等方面的意见，持续改进服务质量。4.7不符合工作的控制4.7.1实验室应建立不符合工作控制程序，对微生物检测过程中出现的不符合工作（如样品污染、培养基失效、仪器故障、结果异常等）进行识别、记录、评价和处理。4.7.2当发现检测结果可能存在错误时，实验室应立即通知相关方，并采取必要的纠正措施。对于涉及公共卫生安全的不符合工作，应按照生物安全应急预案进行处理。4.7.3实验室应对不符合工作进行统计分析，找出系统性问题，制定预防措施，防止类似问题再次发生。5技术要求5.1人员5.1.1实验室应配备足够数量且具备相应能力的微生物检测人员。检测人员应具有微生物学、医学检验、生物技术等相关专业背景，并接受过专业培训。5.1.2微生物检测人员应掌握无菌操作技术、生物安全防护知识、微生物鉴定技术等专业技能。实验室应定期对检测人员进行能力考核，确保其持续具备检测能力。5.1.3实验室应建立人员培训程序，包括岗前培训、在岗培训和继续教育。培训内容应包括检测技术、生物安全、质量管理等方面。所有培训应有记录，并评估培训效果。5.2设施和环境条件5.2.1实验室应具备与检测活动相适应的设施和环境条件。微生物检测实验室应分区设置，包括清洁区、半污染区和污染区，各区域应有明确的标识和有效的隔离措施。5.2.2实验室应配备生物安全柜、高压灭菌器、培养箱、冰箱等必要设备，并确保其正常运行。生物安全柜应定期进行检测和验证，确保其防护性能符合要求。5.2.3实验室应建立环境监控程序，对关键区域（如无菌室、生物安全柜等）的温度、湿度、空气洁净度、微生物沉降菌等参数进行监测，并保存记录。5.3设备5.3.1实验室应配备符合微生物检测要求的设备，并建立设备管理程序。设备应进行唯一性标识，并建立设备档案，包括设备信息、操作手册、校准证书、维护记录等。5.3.2微生物检测关键设备（如培养箱、水浴锅、生物安全柜等）应定期进行校准和性能验证。培养箱的温度均匀性和稳定性应定期验证，确保符合检测要求。5.3.3实验室应建立设备维护保养程序，对设备进行定期维护和保养，确保设备处于良好工作状态。设备维护应有记录，包括维护内容、维护人员、维护日期等。5.4计量溯源性5.4.1实验室应确保测量结果的计量溯源性。对于微生物检测中使用的测量设备（如温度计、天平、移液器等）应进行校准，并可溯源至国家计量基准。5.4.2实验室应使用有证标准物质或标准菌株进行检测系统的验证和质量控制。标准菌株应从具有资质的机构获得，并按照规定进行传代、保存和使用。5.5检测和校准结果的质量保证5.5.1实验室应建立内部质量控制程序，对微生物检测过程进行质量控制。质量控制措施应包括空白对照、阳性对照、阴性对照、平行样检测等。5.5.2实验室应定期参加能力验证或实验室间比对，以验证检测能力。对于关键检测项目，每年至少参加一次能力验证或实验室间比对。5.5.3实验室应建立检测结果审核程序，对检测结果进行复核和审核。对于异常结果或临界结果，应进行复核确认，并记录复核过程和结果。5.6结果报告5.6.1实验室应按照规定格式出具检测报告，报告应准确、清晰、客观地表达检测结果。检测报告应包括实验室名称、样品信息、检测项目、检测方法、检测结果、报告日期等必要信息。5.6.2微生物检测结果报告应注明检测方法的检出限和定量限（如适用），以及结果的不确定度（如适用）。对于定性检测结果，应明确报告"检出"或"未检出"。5.6.3实验室应建立报告审核和签发程序，确保检测报告的准确性和可靠性。检测报告应经授权人员审核和签发后方可发出。实验室应保存检测报告的副本，保存期限应符合相关要求。6应用说明6.1本文件是对CNASCL01:20