2023《地黄归芩胶囊》说明书和标签

2023《地黄归芩胶囊》说明书和标签一、药品名称通用名称：地黄归芩胶囊汉语拼音：DihuangGuiqinJiaonang二、成分本品为复方制剂，主要成分为地黄、当归、黄芩等。每粒含地黄提取物100mg，当归提取物80mg，黄芩提取物60mg，辅料为淀粉、硬脂酸镁。三、性状本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒和粉末；气微，味苦。四、功能主治清热凉血，养血活血。用于血热妄行所致的皮下出血、鼻衄、咯血、吐血、便血、尿血等症；亦可用于血瘀所致的月经不调、痛经、闭经等妇科疾病。五、规格每粒装0.3g，每瓶装60粒。六、用法用量口服。一次3粒，一日3次，饭后服用。或遵医嘱。七、不良反应偶见恶心、呕吐、腹痛、腹泻等胃肠道反应，一般停药后可自行消失。八、禁忌1.对本品成分过敏者禁用。2.孕妇禁用。3.脾胃虚寒、大便溏泄者慎用。九、注意事项1.忌食辛辣刺激性食物。2.服药期间如出现不良反应，应立即停药并咨询医师。3.儿童必须在成人监护下使用。4.请将本品放在儿童不能接触的地方。十、药物相互作用1.本品不宜与抗凝血药物如华法林、阿司匹林等同时使用，可能增加出血风险。3.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。十一、药理毒理1.药理作用：本品具有明显的止血、抗炎、抗菌和免疫调节作用。地黄提取物能促进血小板聚集，缩短凝血时间；当归提取物具有活血化瘀、调经止痛的功效；黄芩提取物具有清热解毒、抗炎抗菌的作用。2.毒理研究：急性毒性试验显示，小鼠灌胃给药的LD50为12.5g/kg，相当于临床推荐用量的208倍，表明本品安全性较高。长期毒性试验未见明显毒性反应。十二、临床试验1.Ⅰ期临床试验：30名健康志愿者参与，单次口服给药剂量为16粒，结果显示本品耐受性良好，未见严重不良反应。2.Ⅱ期临床试验：240例患者随机分为治疗组和对照组，治疗组给予地黄归芩胶囊，对照组给予安慰剂，疗程4周。结果显示治疗组总有效率为87.5%，显著高于对照组的32.5%（P<0.01）。3.Ⅲ期临床试验：600例患者多中心临床试验，结果显示本品对血热妄行所致的各种出血症状总有效率为89.2%，对血瘀所致的妇科疾病总有效率为85.7%，且不良反应发生率低，仅为3.5%。十三、贮藏密封，置阴凉干燥处（不超过20℃）保存。十四、包装药用塑料瓶包装，每瓶60粒；铝塑泡罩包装，每板12粒，每盒5板。十五、有效期24个月。十六、执行标准国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3B3998。十七、批准文号国药准字Z20030045。十八、生产企业企业名称：药业有限公司生产地址：省市区路号邮政编码：电话号码：传真号码：十九、标签内容【药品名称】地黄归芩胶囊【成分】地黄、当归、黄芩等【功能主治】清热凉血，养血活血。用于血热妄行所致的皮下出血、鼻衄、咯血、吐血、便血、尿血等症；亦可用于血瘀所致的月经不调、痛经、闭经等妇科疾病。【规格】每粒装0.3g【用法用量】口服。一次3粒，一日3次，饭后服用。【批准文号】国药准字Z20030045【生产企业】药业有限公司【生产地址】省市区路号【电话】【生产日期】见包装【有效期至】见包装二十、投诉与咨询服务二十一、药品召回制度本公司建立了完善的药品召回制度，如发现药品存在安全隐患，将立即启动召回程序，并通过官方网站、媒体公告等方式通知相关医疗机构和消费者。消费者可凭购买凭证到原购买点办理退换货手续。二十二、不良反应报告使用本品后如出现任何不良反应，请及时向医师或药师报告，也可通过国家药品不良反应监测系统（）或拨打全国药品不良反应监测12331进行报告，以保障用药安全。二十三、知识产权声明本药品的配方、生产工艺及相关技术均已申请国家专利保护，专利号：ZL.X。未经本公司书面许可，任何单位或个人不得擅自使用、复制或仿制。二十四、特别声明1.本说明书内容如有更新，以最新版本为准。2.本品为处方药，必须凭医