2023《猪繁殖与呼吸综合征病毒化学发光抗体检测试剂盒》说明书和内包装标签

2023《猪繁殖与呼吸综合征病毒化学发光抗体检测试剂盒》说明书和内包装标签本产品为猪繁殖与呼吸综合征病毒（PorcineReproductiveandRespiratorySyndromeVirus,PRRSV）抗体检测的专用诊断试剂，采用化学发光免疫分析法（ChemiluminescentImmunoassay,CLIA）技术，适用于猪血清样本中PRRSV抗体的定性及半定量检测。该试剂盒具有高灵敏度、高特异性、操作简便、检测速度快等特点，能够为猪繁殖与呼吸综合征（PorcineReproductiveandRespiratorySyndrome,PRRS）的早期诊断、疫情监测和免疫效果评价提供可靠的实验室依据。本试剂盒严格按照《兽用诊断制品生产质量管理规范》和《兽用生物制品规程》要求生产，并通过了中国兽医药品监察所的质量复核检验。产品批号、生产日期及有效期等信息详见外包装标签。【产品名称】通用名称：猪繁殖与呼吸综合征病毒化学发光抗体检测试剂盒英文名称：PorcineReproductiveandRespiratorySyndromeVirusAntibodyChemiluminescentImmunoassayKit【包装规格】96人份/盒，48人份/盒，24人份/盒【预期用途】【检验原理】本试剂盒采用化学发光免疫分析法原理，以基因重组表达的PRRSV核衣壳蛋白（N蛋白）作为包被抗原，预包被于微孔板中。检测时，将待检血清样本加入微孔板，若样本中存在PRRSV特异性抗体，则与包被抗原结合形成抗原抗体复合物。洗涤后加入酶标记的抗猪IgG抗体，形成"抗原抗体酶标抗体"复合物。再次洗涤后加入化学发光底物，酶催化底物产生发光信号，通过化学发光检测仪测定发光强度值（RLU）。样本中PRRSV抗体浓度与发光强度值呈正相关，根据临界值（Cutoff值）判断结果。【主要组成成分】1.预包被PRRSV抗原微孔板：96孔/板，48孔/板或24孔/板2.酶结合物工作液：HRP标记抗猪IgG抗体，1瓶3.阳性对照品：灭活的PRRSV阳性猪血清，1瓶4.阴性对照品：灭活的PRRSV阴性猪血清，1瓶5.浓缩洗涤液（20×）：磷酸盐缓冲液含Tween20，1瓶6.化学发光底物A液：鲁米诺溶液，1瓶7.化学发光底物B液：过氧化氢溶液，1瓶8.说明书：1份【储存条件及有效期】1.试剂盒应于28℃避光保存，切勿冷冻。2.未开封试剂盒有效期为12个月。3.开封后微孔板应密封保存于28℃，并在1个月内使用完毕。4.生产日期及批号见外包装标签。【样本要求】1.样本类型：猪血清，应无溶血、无脂血、无污染。2.样本采集：无菌采集猪静脉血，室温静置30分钟后离心分离血清，3000rpm离心10分钟。3.样本保存：28℃可保存7天，20℃可保存3个月，避免反复冻融。4.样本运输：采用冷链运输，温度控制在28℃。【检验方法】1.平衡：将试剂盒从冰箱取出，平衡至室温（1825℃）约30分钟。2.配液：将浓缩洗涤液用蒸馏水或去离子水按1:20稀释。3.加样：取待检血清50μL加入微孔板中，同时设阴、阳性对照，每孔加入样本稀释液50μL，轻轻混匀，37℃孵育30分钟。4.洗涤：弃去孔内液体，每孔加入洗涤液300μL，静置30秒后弃去，重复5次，在吸水纸上拍干。5.加酶结合物：每孔加入酶结合物工作液100μL，37℃孵育30分钟。6.洗涤：重复步骤4。7.加底物：每孔加入化学发光底物A液和B液各50μL，室温避光反应10分钟。8.读数：使用化学发光检测仪测定各孔发光强度值（RLU）。【结果判定】1.计算临界值（Cutoff值）：Cutoff值=阴性对照平均值×2.1（阴性对照平均值应≤1000RLU，阳性对照平均值应≥5000RLU，否则实验无效）2.结果判定：样本RLU值<Cutoff值：PRRSV抗体阴性（）样本RLU值≥Cutoff值：PRRSV抗体阳性（+）【检验方法的局限性】1.本试剂盒仅适用于猪血清样本中PRRSV抗体的检测，不适用于其他样本类型。2.检测结果应结合临床症状、流行病学调查和其他实验室检测结果综合判断。3.样本中存在的类风湿因子、异嗜性抗体等可能干扰检测结果。4.近期免疫接种的猪只可能出现假阳性结果。5.感染初期抗体水平较低时可能出现假阴性结果。【注意事项】1.本试剂盒仅用于体外诊断，专业人员操作。2.不同批号的试剂盒组分不得混用。3.严格按照说明书操作，避免交叉污染。4.化学发光底物具有腐蚀性，避免接触皮肤和眼睛。5.所有样本和试剂均按潜在生物危害品处理。6.废弃物应按医疗废物处理规定进行无害化处理。1.农业部.兽用诊断制品生产质量管理规范.2017.2.OIE.陆生动物诊断试验和疫苗手册.2021.3.中国兽医药品监察所.兽用生物制品规程.2020.【生产企业】企业名称：××生物科技有限公司生产地址：××省××市××区××路××号邮政编码：××××××联系电话：×××××××××××传真：×××××××××××【内包装标签】产品名称：猪繁殖与呼吸综合征