附件4、特殊食品工艺用水质量管理规范编制说明

团体标准《特殊食品工艺用水质量管理规范》编制说明一、任务来源及简要制定过程（一）任务来源2024年江苏省保健食品化妆品安全协会立项和下达制定团体标准《特殊食品工艺用水质量管理规范》任务，由江苏迪信检测科技有限公司负责起草。主要起草人：XX。（二）制定标准目的和意义保障特殊食品的质量和安全性,通过规范工艺用水的质量管理，可以确保这些特殊食品在生产过程中不受污染，符合相关质量标准。合理利用水资源,通过制定规范，可以优化工艺用水的制备和使用过程，减少不必要的水资源浪费。保护生态环境,减少废水排放，规范工艺用水的质量管理，可以减少生产过程中废水的产生和排放。（三）简要起草过程接受制定团标任务后，公司成立了《特殊食品工艺用水质量管理规范》团体标准工作组，负责团体标准的起草工作，开展收集相关需求信息，了解特殊食品生产企业工艺验证的实际情况和期望。2.资料收集与调研（2024年5月—6月），广泛收集与特殊食品工艺验证有关的法律法规、国家标准、行业标准及各类资料文献等，整理汇总与标准相关编写相关的信息与材料，为团体标准的制定提供参考依据。开展行业调研：通过问卷调查、实地走访、座谈会等形式，对江苏地区不同规模、不同类型的特殊食品企业进行调研，了解特殊食品生产企业在工艺验证方面的现状、问题和需求，为标准的制定提供实践基础。3.编制阶段（2024年6月-12月，）经过对前期研究和反复讨论，经过多次研讨，确定了标准的主要架构和内容，于2024年6月编写完成了《特殊食品工艺用水质量管理规范》初稿。4.征求专家意见，2025年9月4日，召开了《特殊食品工艺用水质量管理规范》团体标准研讨会。在会议期间，各位专家对文本内容进行了审查，会后，标准起草工作组根据会议意见进行了深入的总结和提炼，进一步对该标准文本进行了完善。5.公开征求意见阶段2025年10月**日，进入征求意见阶段，通过网站、微信公众号等多种形式公开征求意见。二、国内国际法律、法规情况《特殊食品工艺用水质量管理规范》团体标准的制定首先应符合《食品安全法》要求。同时参考已经颁布的标准和规范，主要有《GB29923-2023食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》、《GB17405食品安全国家标准保健食品良好生产规范》和《GB23790-2023食品安全国家标准婴幼儿配方食品良好生产规范》。文本格式等编写要求符合《GB/T1.1标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》。三、标准编制原则（一）科学性原则本标准的制定以国内外相关法规、标准和指南为基础，参考了先进的生产工艺和质量控制理念，确保标准的制定有充分的科学依据。在验证方法和指标的确定上，要求企业提供详细的数据支持，包括实验室研究数据、小试和中试数据、实际生产数据等，以确保验证结果的科学性和可靠性。（二）实用性原则工艺验证方案验证过程比较简单和明了，可操作，避免过于复杂和繁琐的步骤，考虑到不同企业的规模、技术水平和产品特点，标准有一定的灵活性和适应性，允许企业在满足基本要求的前提下，根据自身情况进行适当的调整和优化。（三）安全性原则所有验证活动符合国家和地方的食品安全法规和标准，确保特殊食品在生产过程中不产生任何危害人体健康的安全隐患。充分识别和评估生产工艺中存在的各种风险，包括原料质量风险、生产过程中的交叉污染风险、设备故障风险等，并采取相应的措施加以控制。（四）规范性原则统一格式和要求，标准规定统一的工艺验证格式和内容，包括验证方案、验证报告、验证记录等，确保验证过程的规范性和一致性。对验证的各个环节，如验证计划的制定、验证方法的选择、验证指标的确定、验证结果的评估等，都应有明确的要求和规定，避免因理解不同而导致的验证结果差异。四、主要技术指标第章范围,介绍了本标准的主体框架和适用范围。第2章规范性引用文件，引用了《GB5749-2022生活饮用水卫生标准》和《中华人民共和国药典（2025年版四部）》。第3章术语和定义，参考《GB29923-2023食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》，就本标准使用的“工艺用水”作出解释。第4章设备清洗用水，确定设备清洗用水的水质要求。第5章制冰及蒸汽用水，确定制冰及蒸汽用水的水质要求。第6章生产用水，对生产用水的原水、制水设施设备、制备方法、清洗消毒方法、检验方法进行要求。第7章管理制度及人员，规定工艺用水需要建立的制度及配备的人员要求。第8章外购水管理，规定了如采用外购水情况，该如何确保是否符合要求。五、征求意见的采纳情况(附《征求意见汇总处理表》、重大意见分歧的处理结果和