DB34∕T 4068-2021 智慧药库验收规范

ICS11.020

CCSC10

34

安徽省地方标准

DB34/T4068—2021

智慧药库验收规范

Acceptancespecificationofsmartdrugstorehouse

2021-12-28发布2022-01-28实施

安徽省市场监督管理局发布

DB34/T4068—2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）提出。

本文件由安徽省卫生健康委员会归口。

本文件起草单位：中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院﹚、安徽省卫生健康委员会、中

国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）南区（安徽省心血管医院、安徽省脑科医院）、中国科

学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）西区（安徽省肿瘤医院）、中国科学技术大学附属第一医院

（安徽省立医院）感染病院（合肥市传染病医院）、安徽中技国医医疗科技有限公司、安徽医科大学第

一附属医院、安徽医科大学第一附属医院高新院区、安徽医科大学第二附属医院、安徽医科大学第三附

属医院（合肥市第一人民医院）、合肥市滨湖医院、安徽医科大学第四附属医院、安徽医科大学附属巢

湖医院、安徽医科大学附属阜阳医院、安徽省第二人民医院、复旦大学附属儿科医院安徽医院（安徽省

儿童医院）、安徽中医药大学第一附属医院（安徽省中医院）、安徽中医药大学第二附属医院（安徽省

针灸医院）、安徽医科大学附属合肥医院（合肥市第二人民医院）、安徽省胸科医院、安徽中科庚玖医

院、中国人民解放军联勤保障部队第901医院、合肥京东方医院、皖南医学院第一附属医院弋矶山医院、

芜湖市第一人民医院、华东师范大学附属芜湖医院（芜湖市第二人民医院）、安徽中医药高等专科学校

附属医院（芜湖市中医医院）、皖南医学院第二附属医院、蚌埠医学院第一附属医院、蚌埠医学院第二

附属医院、蚌埠市第一人民医院、蚌埠市第三人民医院、安徽医科大学附属安庆医院（安庆市立医院）、

海军安庆医院、亳州市人民医院、阜阳市人民医院、淮北市人民医院、淮北矿工总医院、淮南市第一人

民医院、池州市人民医院、黄山市人民医院、六安市人民医院、六安市中医院、滁州市第一人民医院、

马鞍山市中心医院、马鞍山市人民医院、太和县人民医院、太和县中医院、铜陵市人民医院、安徽医科

大学附属宿州医院（宿州市立医院）、宣城市人民医院、安徽医科大学、四川科伦药业股份有限公司、

安徽天星医药集团有限公司。

本文件主要起草人：沈爱宗、刘琳琳、许岑、伍章保、胡世林、蔡静雯、邓清、鲁迪、何晓利、马

辉、季鹏、董晶晶、刘圣、唐丽琴、刘连新、严光、黄强、虞德才、孙敬武、尹大龙、陈尹、许梦珊、

徐冬、徐兵、宗宁、王俊宝、程扬、王荷、姜玲、史天陆、孙言才、卢今、丁贞虎、慈云飞、胡青青、

张礼波、陈然然、许杜娟、夏泉、贾德武、胡伟、王媛媛、范鲁雁、秦侃、邱季、王建青、倪受东、严

安定、蒋磊、罗志红、夏伦祝、高家荣、汪永忠、陈浩、程耀堂、杨满琴、孟祥云、刘建军、张云玲、

刘丽萍、朱捷、吴新安、汪魏平、栾家杰、许红、俞亚静、陈斌、陶云松、朱和平、陈文刚、桑冉、邢

亚群、忻志明、尚茂林、余兴群、刘敏、陈伟强、居靖、齐腊梅、李永霞、吴炜、曾诚、汪晓娟、任心

慈、宋培光、王晓娟、桂凌、谢永忠、聂松柳、沈炳香、陈永荣、刘国彬、王勇、朱光宇、李明、樊晖

晖、陈刚、詹三华、范秀英、王敏、陈飞虎、邓婷婷、钟秀、徐志行、陈熙、杨嵌、倪华安。

I

DB34/T4068—2021

智慧药库验收规范

1范围

本文件确立了智慧药库验收基本要求，并规定了智慧药库的验收内容、验收方法和验收结论。

本文件适用于各级医疗机构智慧药库验收。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T31458医院安全技术防范系统要求

DB34/T3790智慧药房建设指南

3术语和定义

GB/T31458、DB34/T3790界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

智慧药库smartdrugstorehouse

应用人工智能、大数据、云计算、物联网、区块链等信息化技术和智能化设备，实现药品补货计划

精准预测、智能验收入库、养护实时监控、任务驱动主动配送、批号全程追踪等精细化管理的药库。

4基本要求

4.1验收组

4.1.1智慧药库验收时，应组成验收组，验收组应由电子信息类技术专家、药学类管理人员和专业技

术人员组成，并由验收组推荐验收组长。

4.1.2验收组中电子信息类技术专家不应少于验收组总人数的50％。

4.1.3验收组可根据实际情况下设建设、成效和资料等验收小组。

4.2验收程序

4.2.1验收过程应由验收组长主持。

4.2.2验收程序包括但不限于以下程序：

a)听取智慧药库建设情况汇报；

b)现场查验；

c)质询和讨论；

d)形成验收意见。

1

DB34/T4068—2021

5验收内容与方法

5.1建设验收

5.1.1应依据国家现行有关标准，按照附录A规定的检查项目与方法进行现场查验，并做好记录。

5.1.2应根据现场查验记录，按照附录A规定的计算方法，给出智慧药库建设验收通过或不通过的结

论。

5.2成效验收

5.2.1应根据智慧药库的建设目标，按照附录B规定的检查项目与方法进行现场查验，并做好记录。

5.2.2应根据现场查验记录，按照附录B规定的计算方法，给出智慧药库成效验收通过或不通过的结

论。

5.3资料验收

5.3.1应根据智慧药库建设任务和内容，按照附录C规定的检查项目与方法进行现场查验，并做好记

录。

5.3.2应根据现场查验记录，按照附录C规定的计算方法，给出智慧药库资料验收通过或不通过的结

论。

6验收结论

6.1验收通过

智慧药库建设验收、成效验收、资料验收的合格率均≥60％，验收组给出验收通过的结论。

6.2验收不通过

智慧药库建设验收、成效验收、资料验收的合格率中有一项＜60％，验收组给出验收不通过的结论。

6.3结论汇总

验收组应将通过或不通过的验收结论，按照附录D的要求填写完整，并对验收中存在的主要问题提

出建议和意见。

2

DB34/T4068—2021

附录A

（规范性）

建设验收表

表A.1建设验收表

药库名称

查验结果

序号检查项目检查方法

合格不合格

具有药品计划、入库、出库、退库、调价、调拨、

1*

盘点、养护、召回、抽检、账务等功能

2*支持药品供应目录管理功能

3支持智能养护和智能盘点

4支持库存、效期、温湿度、配送等提醒功能

支持“毒、麻、精、放”等特殊管理药品双人/

5*药库

多人验收功能现场登录，查看系统

管理

6支持捐赠及政府补助药品入、出库功能是否包括这些功能

系统

7支持移动终端和固定设备间的数据交互

8支持与HIS间的数据交互

具有首次采购药品的询价、遴选、公示、通知等

9

功能

10支持证照效期提醒功能

11具有对配送企业综合能力进行考评的功能

满足冷藏药品智能存取的环境，满足药品GSP管

12*

理规定

现场查验产品说明

13冷链具备药品库存预警和有效期、批号管理功能

书、第三方检测报告

设施具备智能监控、记录、分析温湿度和预警，智能

14及查看设备功能演

设备调节温湿度功能

示

15具备信息绑定功能

16支持互联网医疗相关数据交互

支持麻醉药品和第一类精神药品依照专人负责、现场查验产品说明

“毒、麻、

17*专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记管理书、第三方检测报告

精、放”

流程智能调剂及查看设备功能演

等特殊

18实现相关记录的智慧化管理，与HIS对接示

管理

19具备药品库存预警和有效期、批号管理功能现场查验产品说明

药品

书、第三方检测报告

设施具备全天候摄像功能，可根据客户要求时间备份

20及查看设备功能演

设备数据

示

3

DB34/T4068—2021

药库名称

查验结果

序号检查项目检查方法

合格不合格

21药库应合理规划并设置“三色五区”

22火灾自动报警系统

现场查验产品说明

23环境入侵报警系统

书、第三方检测报告

24控制视频监视系统

及查看设备功能演

25建设出入口控制系统

示

26冷链报警系统

27空调远程监测调控系统

28*药品采购制度

29药品证照文件管理制度

30药品验收制度

31药品贮存和养护制度

32管理药品盘点制度

33制度药品质量管理制度

34建设药品召回制度

35药品退库制度

36药品销毁制度

37药品调价制度

38药品供应考评制度

现场查阅相关制度。

39药品追溯制度

药库出入口应安装出入口控制装置和视频监控

装置；

40其外部主要通道应安装视频监控装置；

安全其周边应安装电子巡查装置；

保障取药窗口应安装视频监控装置

体系“毒、麻、精、放”等特殊管理药品的存储场所

建设出入口应安装出入口控制装置和视频监控装置；

41*其外部主要通道应安装视频监控装置；

其内部应安装入侵报警装置和视频监控装置；

其周边应安装电子巡查装置

建设验收结论：

检查结果（合格率）：

建设验收组（人员）签名：建设验收日期：

注1：标注*项目为否决项。若不达标，则整个项目验收不通过。

注2：在检查结果栏选符合情况的空格内打“√”，并作为统计数。

注3：检查结果：合格率=合格数/项目检查数。

注4：验收结论：合格率≥60％判为通过；合格率﹤60％判为不通过。

4

DB34/T4068—2021

附录B

（规范性）

成效验收表

表B.1成效验收表

药库名称

查验结果

序

检查项目检查方法及判定规则基本不合

号合格

合格格

1.应具有药品调价功能并记录调价信息

2.应有药品常规供应目录、在用药品产品目录管理

3.应支持计划智能生成功能，并有记录

4.应具有供应商、药品证照查询、保障供应安全提醒

1药品计划或校验功能，并有记录

5.应支持计划在线通知等功能，并有记录

6.应支持应急药品更换供应商功能

满足6项为合格；满足3-5项为基本合格；

无信息化为不合格

1.应有移动终端或固定设备验收药品的记录

2.系统应有“毒、麻、精、放”等特殊管理药品双人

信息

/多人验收记录

系统

2验收环节3.系统支持查询或调阅配送相关证照，证照不全主动

及智

提醒

能化

满足3项为合格；满足2项为基本合格；

设备

无信息化为不合格

应用

1.有信息化系统支持入库

的

2.入库信息追溯方便且数据链完整

广度

3.支持对入库药品进行条码管理

3和深入库环节

4.有智能设备支持入库管理

度

满足4项为合格；满足2-3项为基本合格；

无信息化为不合格

1.应具有在库药品近效期预警、应急药品储备预警等

功能，并进行记录

2.应具有在库药品智能盘点、养护提醒等功能，并进

行记录

4在库环节3.支持问题药品转移、报损、召回

4.在库药品批号信息可追溯

5.药品分类存放，有贮存药品适宜的条件及措施，有

养护记录

6.“毒、麻、精、放”等特殊管理药品单独存放

5

DB34/T4068—2021

药库名称

查验结果

序

检查项目检查方法及判定规则基本不合

号合格

合格格

满足6项为合格；满足3-5项为基本合格；

无信息化为不合格

1.药库出库批号可追踪

2.系统中对药品出库记录全面（品名、规格、数量、

单价、批号、出库人、出库日期等）

5出库环节3.系统支持对出库药品进行条码管理

4.有移动终端或固定设备支持药品出库

满足4项为合格；满足2-3项为基本合格；

无信息化为不合格

智慧药库数据与医院

6数据

内系统的交换和共享现场登录相关信息系统查看数据交换和共享的要求。

资源

智慧药库数据与医院数据的准确性和全面性

7利用

外系统的交换和共享

投入使用的所有智能

8

化设备依赖程度

智能

投入使用的所有智能

9化设

化设备的工作效率现场检查、体验、试验所有智能化设备的使用情况

备

投入使用的所有智能

使用

10化设备代替人工的程

度

投入使用的所有智能

11现场检查、体验、试验所有智能化设备的使用情况

化设备的应用效益

检查环境防止药品发生变质、污染、损坏等的能力和

水平：

1.温湿度异常报警

环境对药品2.自动调节内部环境（恒温恒湿）

12环境

适用性3.对可能存在的突发情况预警功能

智能

4.“毒、麻、精、放”等特殊管理药品单独存放

化

满足4项为合格；满足其中2-3项为基本合格；

程度

低于2项为不合格

13环境对人的适用性询问了解工作人员在智慧药库中工作的舒适性

药库是否合理规划并

14现场查验库区的规划及“三色五区”的设置是否合理

设置“三色五区”

满意随机抽查医护人员进行询问，80％及以上满意为合

医护人员对智慧药库

15度格，80％以下60％及以上为基本合格，60％以下为不

建设的满意度

调查合格

6

DB34/T4068—2021

药库名称

查验结果

序

检查项目检查方法及判定规则基本不合

号合格

合格格

成效验收结论：

检查结果（合格率）：

成效验收组（人员）签名：

成效验收日期：

注1：对每一个检查项目抽查比例和检查方法根据现场情况决定。

注2：在检查结果栏选符合情况的空格内打“√”，并作为统计数。

注3：检查结果：合格率=（合格数+基本合格数×60％）/项目检查数。

注4：验收结论：合格率≥60％判为通过；合格率﹤60％判为不通过。

7

DB34/T4068—2021

附录C

（规范性）

资料验收表

表C.1资料验收表

药库名称

序查验结果

检查项目

号合格不合格

1医院对智慧药库建设支持文件文件的规范性、完整性和准确性

2智慧药库建设规划和方案规划和方案的规范性、完整性和准确性

3各信息系统建设合同

4药库各信息系统建设文件各信息系统测试报告

5各信息系统验收报告

培训记录的规范性

6药库各信息系统培训记录

（查看每年培训计划和培训记录）

7药库各信息系统使用手册使用手册的规范性和完整性

8智能化设备采购合同

药库智能化设备配置文件

9智能化设备的使用/维护手册

10药库智能环境建设合同/方案

药库智能环境建设资料

11药库智能环境功能测试报告

12药库安全系统检验测试报告

药库安全系统建设资料

13药库安全系统验收资料

14药库系统硬件和软件维保资料查验维保合同、年度维保计划、记录等资料

资料验收结论：

检查结果（合格率）：

资料验收组（人员）签名：

资料验收日期：

注1：对每一个检查项目抽查比例和检查方法根据现场情况决定。

注2：在检查结果栏选符合情况的空格内打“√”，并作为统计数。

注3：检查结果：合格率=合格数/项目检查数。

注4：验收结论：合格率≥60％判为通过；合格率﹤60％判为不通过。

8

DB34/T4068—2021

附录D